T-623/22
Podsumowanie
Sąd umorzył postępowanie w części dotyczącej ujawnienia danych, które EMA przyznała, że błędnie utajniła, a w pozostałym zakresie oddalił skargę o stwierdzenie nieważności decyzji odmawiającej dostępu do dokumentów dotyczących szczepionki mRNA.
Skarżący SD wniósł o stwierdzenie nieważności decyzji EMA odmawiającej częściowego dostępu do dokumentów dotyczących szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Po wniesieniu skargi EMA przyznała, że popełniła błąd ludzki, utajniając dane, które już wcześniej ujawniła, i wydała decyzję zawierającą sprostowanie. Sąd umorzył postępowanie w tej części, uznając skargę za bezprzedmiotową. W pozostałym zakresie Sąd oddalił skargę, uznając, że EMA prawidłowo zastosowała wyjątki od prawa dostępu do dokumentów, chroniąc interesy handlowe BioNTechu, a skarżący nie wykazał nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu pozostałych utajnionych danych.
Skarżący SD wniósł skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 21 lipca 2022 r., która częściowo odmówiła mu dostępu do dokumentów dotyczących szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Comirnaty, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Skarga dotyczyła dokumentów związanych ze zobowiązaniem szczególnym nr 1(a) (SO1(a)), dotyczącym dostarczenia dodatkowych danych w celu uzupełnienia charakterystyki substancji czynnej i produktu gotowego. Po wniesieniu skargi, w wyniku odkrycia przez skarżącego, że część utajnionych danych została już ujawniona w innym postępowaniu, EMA wydała decyzję zawierającą sprostowanie z dnia 7 lutego 2024 r. Przyznała w niej, że popełniła błąd ludzki, utajniając informacje, które powinny były zostać ujawnione. W związku z tym EMA zgodziła się na ujawnienie tych danych, utrzymując jednak utajnienie pozostałych fragmentów tekstu z powodów wskazanych w pierwotnej decyzji. Sąd uznał, że postępowanie w części dotyczącej danych ujawnionych po sprostowaniu stało się bezprzedmiotowe i umorzył je. W pozostałym zakresie Sąd rozpoznał skargę co do istoty. Skarżący podniósł zarzuty dotyczące naruszenia art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 (ochrona interesów handlowych) oraz art. 4 ust. 2 zdanie ostatnie tego rozporządzenia (nadrzędny interes publiczny). Sąd oddalił zarzuty skarżącego. Stwierdził, że EMA prawidłowo oceniła, iż ujawnienie pozostałych utajnionych danych, które miały charakter techniczny i stanowiły know-how BioNTechu, mogłoby stanowić konkretne i rzeczywiste zagrożenie dla interesów handlowych strony trzeciej, a ryzyko naruszenia tych interesów było racjonalnie przewidywalne. Sąd uznał również, że skarżący nie wykazał istnienia nadrzędnego interesu publicznego, który przeważałby nad ochroną interesów handlowych. Argumenty dotyczące szerszej przejrzystości, warunkowego charakteru pozwolenia czy roli EMA w kontekście pandemii nie były wystarczające do uzasadnienia ujawnienia danych. Ostatecznie Sąd umorzył postępowanie w części dotyczącej danych ujawnionych po sprostowaniu, a w pozostałym zakresie oddalił skargę. Z uwagi na błąd EMA, który spowodował konieczność sprostowania decyzji i dodatkowe postępowanie, Sąd orzekł o podziale kosztów, obciążając EMA połową kosztów poniesionych przez skarżącego.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Tak, EMA prawidłowo oceniła, że ujawnienie pozostałych utajnionych danych mogłoby stanowić konkretne i rzeczywiste zagrożenie dla interesów handlowych BioNTechu, a ryzyko naruszenia tych interesów było racjonalnie przewidywalne.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że ujawnione dane miały charakter techniczny i stanowiły know-how BioNTechu, a ich ujawnienie mogłoby przynieść korzyść konkurentom, co uzasadniało ochronę interesów handlowych. EMA przedstawiła wiarygodne wyjaśnienia dotyczące ryzyka naruszenia tych interesów.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
inne
Strona wygrywająca
EMA (w części oddalonej skargi), SD (w części umorzonej skargi)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| SD | osoba_fizyczna | skarżący |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | pozwana |
| BioNTech SE | spolka | interwenient |
| BioNTech Manufacturing GmbH | spolka | interwenient |
| BioNTech Manufacturing Marburg GmbH | spolka | interwenient |
Przepisy (10)
Główne
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Dotyczy skargi o stwierdzenie nieważności i terminu do jej wniesienia.
Rozporządzenie nr 1049/2001 art. 4 § ust. 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Określa wyjątki od prawa dostępu do dokumentów, w tym ochronę interesów handlowych i nadrzędny interes publiczny.
Pomocnicze
TFUE art. 297 § ust. 2
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Dotyczy doręczenia aktów prawnych.
Rozporządzenie nr 1049/2001 art. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001
Dotyczy zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 14-a § ust. 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004
Dotyczy zobowiązań szczególnych w ramach warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Rozporządzenie nr 507/2006
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006
Dotyczy warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dotyczy wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Rozporządzenie 2022/123
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123
Dotyczy wzmocnienia roli EMA w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej.
Rozporządzenie nr 141/2000
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 141/2000
Dotyczy sierocych produktów leczniczych.
Rozporządzenie nr 1367/2006 art. 6 § ust. 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1367/2006
Dotyczy zastosowania Konwencji z Aarhus do instytucji UE w sprawach środowiska.
Argumenty
Skuteczne argumenty
EMA prawidłowo zastosowała wyjątki od prawa dostępu do dokumentów, chroniąc interesy handlowe BioNTechu. Skarżący nie wykazał nadrzędnego interesu publicznego uzasadniającego ujawnienie pozostałych utajnionych danych. Skarga stała się bezprzedmiotowa w części dotyczącej danych ujawnionych po sprostowaniu decyzji przez EMA.
Odrzucone argumenty
EMA błędnie odmówiła dostępu do dokumentów. EMA naruszyła zasadę maksymalnej przejrzystości. EMA nie uwzględniła nadrzędnego interesu publicznego. Utajnione dane należą do domeny publicznej. Utajnienie danych było nieproporcjonalne.
Godne uwagi sformułowania
częściowa odmowa dostępu przekazanie częściowo utajnionych dokumentów po doręczeniu zaskarżonej decyzji następcza bezprzedmiotowość sporu ochrona interesów handlowych osoby trzeciej błąd ludzki zasada pewności prawa i prawo do skutecznej ochrony sądowej zasada możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów nadrzędny interes publiczny wyważenie interesów
Skład orzekający
R. da Silva Passos
prezes
J. Schwarcz
sędzia
N. Półtorak
sędzia
I. Reine
sprawozdawca
T. Pynnä
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących prawa dostępu do dokumentów UE (Rozporządzenie 1049/2001), w szczególności w kontekście ochrony interesów handlowych i nadrzędnego interesu publicznego, a także specyfiki postępowań przed EMA."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji dostępu do dokumentów EMA w kontekście warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ocena interesu publicznego i handlowego jest zawsze zależna od konkretnych okoliczności sprawy.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy dostępu do dokumentów dotyczących szczepionki COVID-19, co jest tematem o dużym zainteresowaniu publicznym. Pokazuje złożoność procedur dostępu do informacji i balansowanie między przejrzystością a ochroną tajemnicy handlowej.
“Czy dostęp do dokumentów ws. szczepionki mRNA był ukrywany? Sąd rozstrzyga spór między obywatelem a EMA.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI