T-611/18
Podsumowanie
Sąd stwierdził nieważność decyzji EMA odmawiającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego Tecfidera, uznając, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, nie badając wystarczająco roli składnika MEF w pierwotnym produkcie Fumaderm.
Sprawa dotyczyła wniosku Polpharmy o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego Tecfidera. EMA odmówiła, opierając się na decyzji Komisji z 2014 r., która stwierdziła, że Tecfidera (zawierająca fumaran dimetylu - DMF) i Fumaderm (zawierający DMF i sole etylu kwasu fumarowego - MEF) nie są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Polpharma zarzuciła oczywisty błąd w ocenie Komisji, argumentując, że nie zbadano wystarczająco terapeutycznej roli MEF w Fumadermie. Sąd uznał zarzut za zasadny, stwierdzając nieważność decyzji EMA.
Sprawa T-611/18 dotyczyła skargi Pharmaceutical Works Polpharma S.A. na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 30 lipca 2018 r. odmawiającą zatwierdzenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznej wersji produktu leczniczego Tecfidera. Polpharma wniosła o stwierdzenie nieważności tej decyzji, argumentując, że opiera się ona na wadliwej decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 30 stycznia 2014 r. Komisja w tej decyzji uznała, że Tecfidera (zawierająca fumaran dimetylu - DMF) i Fumaderm (zawierający DMF oraz sole etylu kwasu fumarowego - MEF), dopuszczony do obrotu w 1994 r., nie są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Polpharma zarzuciła, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, nie badając wystarczająco terapeutycznej roli MEF w Fumadermie i nie uwzględniając rozwoju wiedzy naukowej. Sąd (siódma izba w składzie powiększonym) uznał zarzut za zasadny. Stwierdził, że Komisja nie przeanalizowała wszystkich istotnych danych, w szczególności nie zbadała roli MEF w Fumadermie ani nie zwróciła się do niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Leków i Produktów Medycznych (BfArM) o informacje w tym zakresie. W konsekwencji, decyzja wykonawcza Komisji z 2014 r. została uznana za niezgodną z prawem w zakresie, w jakim stwierdzała odrębność pozwoleń na Tecfiderę i Fumaderm. Sąd stwierdził nieważność zaskarżonej decyzji EMA, która opierała się na tej wadliwej decyzji Komisji.
Potrzebujesz głębszej analizy? Agent AI przeanalizuje tę sprawę na tle orzecznictwa i odpowiedniego stanu prawnego.
SprawdźZagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Nie, decyzja wykonawcza Komisji z dnia 30 stycznia 2014 r. jest obarczona oczywistym błędem w ocenie, ponieważ Komisja nie przeanalizowała wszystkich istotnych danych, w szczególności roli składnika MEF w Fumadermie, co prowadzi do nieważności zaskarżonej decyzji EMA.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, nie badając wystarczająco roli MEF w Fumadermie i nie uwzględniając rozwoju wiedzy naukowej oraz specyfiki procedur unijnych w zakresie oceny produktów leczniczych. Brak wystarczającej analizy roli MEF uniemożliwił prawidłowe ustalenie, czy Tecfidera i Fumaderm powinny być objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, co miało wpływ na okres ochrony danych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
stwierdzono_niewaznosc
Strona wygrywająca
skarżąca
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Pharmaceutical Works Polpharma S.A. | spolka | skarżąca |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | pozwana |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
| Biogen Netherlands BV | spolka | interwenient |
Przepisy (14)
Główne
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Dotyczy dopuszczalności skargi na akty instytucji UE.
TFUE art. 277
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Pozwala na podniesienie zarzutu niezgodności z prawem aktu o charakterze generalnym w celu powołania się na niemożność stosowania tego aktu.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definiuje pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dotyczy możliwości złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego na podstawie danych produktu referencyjnego.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 14 § 11
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
Określa okres ochrony danych i ochrony obrotu dla produktów dopuszczonych zgodnie z rozporządzeniem.
Pomocnicze
TFUE art. 288
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Definiuje charakter prawny decyzji.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § 3
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Określa zawartość wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definiuje generyczny produkt leczniczy.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 5
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dotyczy okresu wyłączności danych dla nowych wskazań terapeutycznych.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § 2
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
Określa warunki uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej (ważna innowacja).
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § 3
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
Dotyczy dopuszczania produktów generycznych w procedurze scentralizowanej.
Dyrektywa 65/65/EWG art. 4 § 2
Dyrektywa Rady 65/65/EWG
Dotyczyła badań dla nowych leków gotowych zawierających znane składniki.
Dyrektywa 75/318/EWG
Dyrektywa Rady 75/318/EWG
Dotyczyła norm i protokołów analitycznych, farmakotoksykologicznych i klinicznych w zakresie testowania leków gotowych.
Zalecenie 83/571/EWG
Zalecenie Rady 83/571/EWG
Dotyczyło badań w celu wprowadzenia do obrotu leków gotowych, w tym specjalistycznych połączeń substancji leczniczych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, nie badając wystarczająco roli MEF w Fumadermie. Decyzja wykonawcza Komisji z 2014 r. jest niezgodna z prawem UE, ponieważ nie uwzględniła wszystkich istotnych danych i rozwoju wiedzy naukowej. Zasada wzajemnego uznawania nie wyklucza ponownej oceny przez EMA/Komisję w kontekście procedury scentralizowanej i interesów UE.
Odrzucone argumenty
Zarzut niedopuszczalności skargi na decyzję wykonawczą Komisji z 2014 r. Decyzja wykonawcza Komisji z 2014 r. jest aktem o charakterze generalnym, który skarżąca mogła i powinna była zaskarżyć bezpośrednio w terminie. EMA nie mogła dokonać ponownej oceny decyzji BfArM w sprawie Fumadermu ze względu na zasadę wzajemnego uznawania.
Godne uwagi sformułowania
oczywisty błąd w ocenie ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udokumentowany wkład terapeutyczny zasada wzajemnego uznawania interes Unii
Skład orzekający
R. da Silva Passos
sprawozdawca
V. Valančius
sędzia
I. Reine
sędzia
L. Truchot
sędzia
M. Sampol Pucurull
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ocena roli składników w produktach leczniczych, zakres kontroli sądowej nad ocenami technicznymi instytucji UE, dopuszczalność zarzutu niezgodności z prawem w postępowaniu przed TSUE."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej i naukowej związanej z lekami generycznymi i produktami złożonymi, ale stanowi ważny precedens dla interpretacji przepisów dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ochrony danych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonej interpretacji przepisów prawa farmaceutycznego UE i potencjalnych luk prawnych, które mogą wpływać na dostępność leków generycznych i okresy ochrony danych. Jest to interesujące dla prawników specjalizujących się w prawie farmaceutycznym i własności intelektualnej.
“Czy lek generyczny może zablokować dostęp do rynku przez lata? Sąd UE analizuje lukę w prawie farmaceutycznym.”
Sektor
medycyna
Masz pytanie dotyczące tej sprawy?
Zapytaj AI Research — przeanalizuje to orzeczenie w kontekście ponad 1,4 mln innych spraw i aktualnych przepisów.
Powiązane tematy
Nie znalazłeś odpowiedzi?
Zadaj pytanie naszemu agentowi AI — przeszuka orzecznictwo i przepisy za Ciebie.
Rozpocznij analizę