T-52/09
Podsumowanie
Sąd UE oddalił skargę Nycomed Danmark ApS na decyzję EMA odmawiającą zwolnienia z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych dla produktu diagnostycznego, uznając, że przeznaczenie produktu należy oceniać obiektywnie na podstawie jego cech, a nie subiektywnych wskazań wnioskodawcy.
Nycomed Danmark ApS złożyła skargę na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA) o odmowie zwolnienia z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych dla produktu diagnostycznego Imagify. Skarżąca argumentowała, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnozowania chorób wieńcowych u dorosłych. Sąd UE oddalił skargę, stwierdzając, że przeznaczenie produktu leczniczego należy oceniać obiektywnie na podstawie jego cech, a nie subiektywnych wskazań wnioskodawcy. Sąd uznał, że nawet jeśli produkt jest przeznaczony do diagnozowania chorób występujących tylko u dorosłych, to jeśli wykrywa objawy chorób występujących również u dzieci, EMA ma prawo odmówić zwolnienia, aby zapewnić rozwój leków pediatrycznych.
Sprawa dotyczyła skargi Nycomed Danmark ApS na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiającą zwolnienia z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla produktu leczniczego o przeznaczeniu diagnostycznym Imagify. Skarżąca twierdziła, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnozowania chorób wieńcowych u dorosłych i dlatego powinien zostać zwolniony z tego obowiązku na podstawie art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006. EMA, opierając się na opinii Komitetu Pediatrycznego, uznała, że produkt Imagify służy do wykrywania zakłóceń przepływów mięśniowych, które mogą być objawem chorób występujących zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Sąd UE oddalił skargę, potwierdzając stanowisko EMA. Sąd orzekł, że przeznaczenie produktu leczniczego należy oceniać obiektywnie na podstawie jego cech, a nie subiektywnych wskazań wnioskodawcy. Sąd podkreślił, że taka wykładnia jest zgodna z celem rozporządzenia nr 1901/2006, jakim jest zapewnienie rozwoju i dostępności produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej. Sąd odrzucił również zarzut nadużycia władzy, stwierdzając, że EMA działała w ramach swoich kompetencji związanych. W konsekwencji skarga została oddalona, a skarżąca obciążona kosztami postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Przeznaczenie produktu leczniczego należy oceniać obiektywnie, wyłącznie na podstawie cech tego produktu, a nie subiektywnych wskazań wnioskodawcy. Jeśli produkt diagnostyczny wykrywa objawy chorób występujących również w populacji pediatrycznej, nawet jeśli głównym wskazaniem jest choroba występująca tylko u dorosłych, EMA ma prawo odmówić zwolnienia.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że obiektywna ocena cech produktu jest zgodna z celem rozporządzenia nr 1901/2006, jakim jest zapewnienie rozwoju leków pediatrycznych. Umożliwia to uniknięcie obchodzenia przepisów przez zawężanie wskazań i zapewnia, że produkty lecznicze są dostosowane do specyfiki populacji pediatrycznej. Sąd odrzucił argumentację skarżącej, że wskazanie wnioskodawcy jest wiążące, podkreślając, że wniosek o zwolnienie jest składany na wczesnym etapie i nie przesądza o ostatecznym wskazaniu produktu.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
pozwany (EMA) i interwenienci
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Nycomed Danmark ApS | spolka | skarżący |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | pozwany |
| Republika Portugalska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Królestwo Belgii | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Republika Francuska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (21)
Główne
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Ustanawia zasady dotyczące opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 2 § 2
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Definicja planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 3 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Ustanowienie Komitetu Pediatrycznego w ramach EMA.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 6 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Zadania Komitetu Pediatrycznego, w tym ocena planów badań i zwolnień.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 6 § 2
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Komitet Pediatryczny bierze pod uwagę wszelkie posiadane informacje.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 7 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Wymogi dotyczące wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym wyniki badań pediatrycznych lub decyzja o zwolnieniu.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 11 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Przesłanki uchylenia wymogu przedstawiania informacji z badań pediatrycznych (zwolnienie).
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 11 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
lit. b) - choroba lub stan występuje tylko w populacjach dorosłych.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 13 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Wnioskodawca może zwrócić się do Agencji z wnioskiem o zwolnienie.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 15 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Sporządzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i przedłożenie go do zatwierdzenia.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 16 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Plan badań lub wniosek o zwolnienie składany na wczesnym etapie.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 25 § 5
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Decyzja EMA odsyła do opinii Komitetu Pediatrycznego.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu bez pozwolenia.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 8 § 3
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Do wniosku o pozwolenie należy dołączyć m.in. wskazania terapeutyczne oraz wyniki badań.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Produkty lecznicze wymienione w załączniku mogą być wprowadzane do obrotu tylko na podstawie pozwolenia wydanego zgodnie z rozporządzeniem.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 20 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Możliwość odroczenia rozpoczęcia lub zakończenia działań przewidzianych w planie badań.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 22
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Możliwość proponowania zmian lub zwrócenia się o zwolnienie/odroczenie w przypadku napotkania trudności.
Rozporządzenie nr 1901/2006 art. 36 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
Przedłużenie ochrony prawa własności przemysłowej dla produktów leczniczych, dla których zrealizowano plan badań pediatrycznych.
Dyrektywa 2004/27/WE
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
Zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE.
Dyrektywa 2001/20/WE art. 4 § e
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka
Warunki przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich.
Karta praw podstawowych art. 16
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Prawo do prowadzenia działalności gospodarczej.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Przeznaczenie produktu leczniczego należy oceniać obiektywnie na podstawie jego cech, a nie subiektywnych wskazań wnioskodawcy. Odmowa zwolnienia z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych jest uzasadniona celem rozporządzenia nr 1901/2006, jakim jest zapewnienie rozwoju leków pediatrycznych. Kompetencje EMA w tym zakresie są związane, a nie dyskrecjonalne, co zapewnia pewność prawa i państwa prawa. Ograniczenie prawa do swobodnego wykonywania działalności gospodarczej jest proporcjonalne do realizowanego celu ochrony zdrowia dzieci.
Odrzucone argumenty
Przeznaczenie produktu leczniczego powinno być oceniane na podstawie wskazań podanych przez wnioskodawcę (subiektywna ocena). Odmowa zwolnienia narusza zasady swobody prowadzenia działalności gospodarczej, proporcjonalności, pewności prawa i państwa prawa. EMA dopuściła się nadużycia władzy, odmawiając zwolnienia w celu zmuszenia do przedstawienia planu badań pediatrycznych.
Godne uwagi sformułowania
przeznaczenie produktu leczniczego powinno być oceniane w sposób obiektywny, wyłącznie na podstawie cech tego produktu umożliwiłaby przedsiębiorstwom farmaceutycznym łatwe obchodzenie obowiązków nałożonych na nie w rozporządzeniu nr 1901/2006 nie narusza jego istoty kompetencje EMA w sprawie wniosków o zwolnienie należą do kompetencji związanych, a nie do uprawnień dyskrecjonalnych
Skład orzekający
O. Czúcz
prezes
I. Labucka
sędzia
D. Gratsias
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia 'przeznaczenie produktu leczniczego' w kontekście zwolnień z badań pediatrycznych oraz obiektywna ocena cech produktu przez organy UE."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji produktów leczniczych o przeznaczeniu diagnostycznym i interpretacji art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego – badań klinicznych u dzieci i potencjalnych konfliktów między interesem gospodarczym firm a ochroną zdrowia najmłodszych. Pokazuje, jak sądy interpretują przepisy UE w celu zapewnienia równowagi.
“Lek dla dorosłych, a badania na dzieciach? Sąd UE rozstrzyga, jak oceniać przeznaczenie leków.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI