T-483/22
Podsumowanie
Sąd UE oddalił skargę Sanofi BV na decyzję Komisji Europejskiej dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Nexviadyme, uznając, że awalglukozydaza alfa nie stanowi nowej substancji czynnej i produkt nie kwalifikuje się jako sierocy produkt leczniczy.
Sanofi BV zaskarżyła decyzję Komisji Europejskiej, która przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Nexviadyme (awalglukozydaza alfa), ale nie uznała tej substancji za nową substancję czynną ani produktu za sierocy. Skarżąca argumentowała, że zmiany w substancji czynnej powinny skutkować przyznaniem statusu nowej substancji czynnej i utrzymaniem oznaczenia sierocy produkt leczniczy. Sąd UE oddalił skargę, stwierdzając, że Komisja Europejska prawidłowo oceniła dowody i zastosowała odpowiednie przepisy prawa, nie dopuszczając się oczywistych błędów w ocenie ani naruszenia zasady dobrej administracji.
Sanofi BV wniosła skargę o stwierdzenie częściowej nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 24 czerwca 2022 r. dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Nexviadyme (awalglukozydaza alfa). Skarga dotyczyła dwóch kwestii: po pierwsze, dorozumianego uznania, że awalglukozydaza alfa nie stanowi nowej substancji czynnej, co pozbawia produkt korzyści regulacyjnych w postaci okresów ochrony prawnej danych i obrotu; po drugie, decyzji o nieklasyfikowaniu Nexviadyme jako sierocy produkt leczniczy, co wyklucza dziesięcioletni okres wyłączności obrotu. Sanofi argumentowała, że zmiany w substancji czynnej (dodanie glikanów do alglukozydazy alfa) powinny skutkować przyznaniem statusu nowej substancji czynnej, a także że produkt powinien zachować oznaczenie sierocy produkt leczniczy ze względu na znaczącą korzyść kliniczną. Sąd Unii Europejskiej, po analizie przepisów prawa UE, orzecznictwa oraz przedstawionych dowodów naukowych i medycznych, oddalił skargę. Sąd uznał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych EMA prawidłowo oceniły, iż awalglukozydaza alfa nie spełnia kryteriów nowej substancji czynnej ani nie wykazano znaczącej korzyści klinicznej w porównaniu z istniejącym produktem Myozyme. Sąd stwierdził brak naruszenia zasady dobrej administracji, prawa do bycia wysłuchanym oraz zasady równego traktowania. W konsekwencji, Sanofi BV została obciążona kosztami postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Nie, awalglukozydaza alfa nie stanowi nowej substancji czynnej, ponieważ nie spełnia kryteriów określonych w tiret pierwszym ani trzecim załącznika I do informacji dla wnioskodawców. Zastosowana metodologia oceny, uwzględniająca powiązania strukturalne i tę samą jednostkę czynną terapeutycznie, jest prawidłowa.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że Komitet i Komisja prawidłowo zastosowały definicje nowej substancji czynnej. Analiza oparta na powiązaniach strukturalnych i tej samej jednostce czynnej terapeutycznie jest właściwa dla oceny biologicznych substancji czynnych. Brak znaczącej korzyści klinicznej w porównaniu z istniejącą substancją również wyklucza status nowej substancji czynnej.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
pozwana (Komisja Europejska)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Sanofi BV | spolka | skarżący |
| European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) | inne | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | pozwana |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (17)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 3a
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja substancji czynnej.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § ust. 1 akapit drugi
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja 'ogólnego pozwolenia'.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dopuszczenie do obrotu produktów generycznych.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § ust. 1
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Wymóg pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 10 § ust. 1
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Projekt decyzji Komisji.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 14 § ust. 11
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Okresy ochrony danych i obrotu.
Rozporządzenie nr 141/2000 art. 3 § ust. 1
Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych
Kryteria oznaczenia produktu jako sierocy.
Rozporządzenie nr 141/2000 art. 5 § ust. 12 lit. b)
Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych
Usunięcie produktu z rejestru sierocych produktów leczniczych.
Rozporządzenie nr 141/2000 art. 8 § ust. 1
Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych
Wyłączność obrotu dla sierocych produktów leczniczych.
Rozporządzenie nr 847/2000 art. 3 § ust. 2
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej”
Definicja 'znaczącej korzyści'.
Karta art. 41
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Zasada dobrej administracji.
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna skargi o stwierdzenie nieważności.
TFUE art. 296 § akapit drugi
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Wymóg uzasadnienia aktu.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § ust. 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja produktu generycznego.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 9 § ust. 2
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Wniosek o powtórne zbadanie opinii Komitetu.
Rozporządzenie nr 1234/2008 art. 2 § ust. 4
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Definicja 'rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu'.
Rozporządzenie nr 1234/2008 art. załącznik I § pkt 1 lit. c)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Zmiany w substancji czynnej biologicznego produktu leczniczego.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Awalglukozydaza alfa nie stanowi nowej substancji czynnej, ponieważ nie spełnia kryteriów z tiret pierwszego ani trzeciego załącznika I do informacji dla wnioskodawców. Nexviadyme nie wykazuje znaczącej korzyści klinicznej w porównaniu z Myozyme, co uniemożliwia klasyfikację jako sierocy produkt leczniczy. Procedury oceny były zgodne z prawem UE, zasadą dobrej administracji i prawem do bycia wysłuchanym. Standard dowodowy zastosowany w ocenie był prawidłowy.
Odrzucone argumenty
Awalglukozydaza alfa powinna zostać uznana za nową substancję czynną ze względu na zmiany w strukturze molekularnej. Nexviadyme powinno być zaklasyfikowane jako sierocy produkt leczniczy ze względu na znaczącą korzyść kliniczną. Procedury oceny naruszyły zasadę dobrej administracji i prawo do bycia wysłuchanym. Zastosowany standard dowodowy był nadmiernie rygorystyczny.
Godne uwagi sformułowania
nie można mylić procedur regulacyjnych dotyczących wniosku o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [...] i wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie można oczekiwać od tych osób, że odrzucą podejścia, wiedzę i praktyki naukowe [...] z tego tylko powodu, że wspomniane podejścia, wiedza i praktyki pojawiły się w zarysie projektu dokumentu koncepcyjnego kryteria pozwalające na stwierdzenie znaczącej korzyści są ścisłe nie można ograniczyć się do opracowania podobnego produktu leczniczego, by uzyskać jego oznaczenie jako produktu sierocego
Skład orzekający
J. Svenningsen
prezes
C. Mac Eochaidh
sprawozdawca
J. Laitenberger
sędzia
J. Martín y Pérez de Nanclares
sędzia
M. Stancu
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja definicji nowej substancji czynnej, kryteriów sierocy produkt leczniczy, znaczącej korzyści klinicznej oraz procedur oceny wniosków przez EMA i Komisję Europejską."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów prawa UE dotyczących produktów leczniczych, ale stanowi ważny precedens dla oceny innowacyjności i statusu produktów leczniczych w UE.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonych kwestii prawnych i naukowych związanych z dopuszczaniem do obrotu innowacyjnych leków, w tym definicji 'nowej substancji czynnej' i 'sierocy produkt leczniczy', co jest kluczowe dla branży farmaceutycznej i pacjentów z rzadkimi chorobami.
“Czy innowacyjny lek na rzadką chorobę stracił szansę na rynkową wyłączność przez techniczną definicję 'nowej substancji czynnej'?”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI