T-472/12
Podsumowanie
Sąd UE oddalił skargę Novartis Europharm Ltd na decyzję Komisji Europejskiej o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla generycznego produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma, uznając, że produkty Zometa i Aclasta, zawierające tę samą substancję czynną, objęte są tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a co za tym idzie, tym samym okresem ochrony prawnej danych.
Novartis Europharm Ltd zaskarżyła decyzję Komisji Europejskiej o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla generycznego produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma. Novartis argumentował, że jego produkty Zometa i Aclasta, zawierające kwas zoledronowy, powinny korzystać z niezależnego okresu ochrony prawnej danych, co uniemożliwiłoby dopuszczenie generyku przed określonym terminem. Sąd UE oddalił skargę, stwierdzając, że oba produkty Novartis objęte są tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a zatem tym samym okresem ochrony prawnej danych, co oznacza, że Teva mogła odwołać się do danych referencyjnych.
Sprawa dotyczyła skargi Novartis Europharm Ltd na decyzję Komisji Europejskiej o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma. Novartis twierdził, że jego produkty Zometa i Aclasta, zawierające tę samą substancję czynną (kwas zoledronowy), powinny korzystać z niezależnych okresów ochrony prawnej danych, co uniemożliwiłoby dopuszczenie generycznego produktu Tevy przed upływem tych okresów. Novartis argumentował, że Aclasta, mimo posiadania odrębnego pozwolenia i nazwy handlowej, stanowiła rozwinięcie Zomety i powinna być traktowana jako objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, co skutkowałoby tym samym okresem ochrony prawnej danych. Sąd UE, analizując przepisy dyrektywy 2001/83/WE oraz rozporządzeń nr 2309/93 i 726/2004, uznał, że pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmuje zarówno zmiany wprowadzane w ramach tego samego pozwolenia, jak i te zatwierdzone w drodze odrębnych pozwoleń, jeśli dotyczą tej samej substancji czynnej i są wynikiem rozwoju pierwotnego produktu. Sąd stwierdził, że Novartis miał wybór między wnioskiem o zmianę pozwolenia na Zometę a wnioskiem o odrębne pozwolenie na Aclastę, ale strategia handlowa nie może wpływać na okres ochrony prawnej danych. W konsekwencji, Zometa i Aclasta zostały uznane za objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a okres ochrony prawnej danych wygasł w marcu 2011 r. Sąd oddalił skargę Novartis, uznając decyzję Komisji za prawidłową.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, który stanowi rozwinięcie wcześniejszego produktu (np. nowe wskazanie terapeutyczne, inna moc), jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co pierwotny produkt i korzysta z tego samego okresu ochrony prawnej danych. Fakt uzyskania odrębnego pozwolenia lub użycia innej nazwy handlowej nie wpływa na bieg okresu ochrony prawnej danych.
Uzasadnienie
Sąd UE oparł się na interpretacji art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą wszelkie dodatkowe moce, postaci farmaceutyczne, drogi podawania, prezentacje, zmiany oraz przedłużenia linii produktu są włączane do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i uznawane za należące do tego samego ogólnego pozwolenia. To pojęcie ogólnego pozwolenia jest rozumiane materialnie, a nie formalnie. Sąd podkreślił, że celem przepisów jest pogodzenie ochrony innowacyjnych przedsiębiorstw z interesem publicznym i uniknięcie niepotrzebnych badań, a strategia rynkowa nie może wpływać na okres ochrony danych. Rozwój legislacji, w tym możliwość przedłużenia okresu ochrony o rok w przypadku innowacji, potwierdza tę interpretację.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
pozwana
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Novartis Europharm Ltd | spolka | skarżący |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | pozwana |
| Teva Pharma BV | spolka | interwenient |
Przepisy (9)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 6 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE
Definiuje pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które obejmuje zmiany i rozszerzenia pierwotnego produktu, nawet jeśli są one dopuszczone w drodze odrębnych pozwoleń lub pod nową nazwą handlową. Okres ochrony prawnej danych stosuje się do tego ogólnego pozwolenia.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 10 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE
Określa warunki, na jakich wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i klinicznych, jeśli produkt jest generyczny w stosunku do referencyjnego, a okres ochrony prawnej danych dla produktu referencyjnego wygasł. Wskazuje na dziesięcioletni okres ochrony.
Rozporządzenie nr 2309/93 art. 13 § 4
Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93
Stanowi, że produkty lecznicze objęte pozwoleniem wydanym przez Wspólnotę korzystają z dziesięcioletniego okresu ochronnego.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 14 § 11
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Określa ośmioletni okres ochrony danych i dziesięcioletni okres ochrony obrotu dla produktów dopuszczonych zgodnie z rozporządzeniem, z możliwością przedłużenia do jedenastu lat w przypadku znaczących innowacji.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 89
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Określa, że okresy ochrony przewidziane w art. 14 ust. 11 nie mają zastosowania do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony przed 20 listopada 2005 r.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 82 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Ogranicza możliwość złożenia więcej niż jednego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego samego produktu leczniczego w procedurze scentralizowanej, z wyjątkiem uzasadnionych przypadków.
Rozporządzenie nr 1085/2003 art. 6 § 1
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003
Dotyczy procedury zatwierdzania istotnych zmian typu II w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa 65/65/EWG art. 3
Dyrektywa Rady 65/65/EWG
Ustanawia wymóg pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych.
Dyrektywa 65/65/EWG art. 4
Dyrektywa Rady 65/65/EWG
Określa dane i dokumenty wymagane do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Produkty Zometa i Aclasta, mimo odrębnych pozwoleń i nazw handlowych, są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, ponieważ Aclasta stanowi rozwinięcie Zomety (nowe wskazania, inna moc) i oba produkty zawierają tę samą substancję czynną. W związku z tym korzystają z tego samego okresu ochrony prawnej danych. Strategia handlowa przedsiębiorstwa nie może wpływać na stosowanie okresu ochrony prawnej danych. Pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest rozumiane materialnie, a nie formalnie, i może obejmować kilka odrębnych pozwoleń.
Odrzucone argumenty
Aclasta, jako produkt z odrębnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i nową nazwą handlową, powinna korzystać z niezależnego okresu ochrony prawnej danych. Dostęp do procedury scentralizowanej na podstawie kryteriów innowacji powinien skutkować przyznaniem nowego okresu ochrony prawnej danych. Zastosowanie praw ochrony danych różni się w zależności od procedury krajowej lub scentralizowanej.
Godne uwagi sformułowania
„Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zatem zdefiniowane w materialnym znaczeniu, a nie w znaczeniu formalnym, co oznacza, że tak rozumiane ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może obejmować kilka odrębnych pozwoleń z formalnego punktu widzenia.” „Strategia rynkowa przedsiębiorstwa nie może mieć wpływu na stosowanie okresu ochrony prawnej danych w zakresie tej samej substancji czynnej” „Podejście skarżącej, zgodnie z którym zmiana dopuszczona w drodze wydania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powoduje automatycznie rozpoczęcie biegu niezależnego okresu ochrony prawnej danych, prowadziłoby do umożliwienia wnioskodawcom skorzystania z nowego okresu ochrony prawnej danych za każdym razem, gdy dokonają oni ulepszenia pierwotnego produktu leczniczego [...] powodując, że okres ochrony prawnej danych byłby przedłużany w nieskończoność w odniesieniu do tego samego referencyjnego produktu leczniczego.”
Skład orzekający
M.E. Martins Ribeiro
sprawozdawca
S. Gervasoni
sędzia
L. Madise
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja pojęcia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jego wpływu na okres ochrony prawnej danych w prawie farmaceutycznym UE, zwłaszcza w kontekście produktów generycznych i innowacji."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów UE dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i okresów ochrony danych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego – ochrony danych i okresów wyłączności dla leków, co ma bezpośrednie przełożenie na rynek leków generycznych i innowacyjnych. Wyjaśnia złożone zasady prawne w przystępny sposób.
“Czy innowacja w lekach zawsze oznacza nową ochronę danych? TSUE wyjaśnia zasady ochrony prawnej dla leków generycznych.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI