T-416/22
Podsumowanie
Sąd UE oddalił skargę producentów leków na decyzję Komisji o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) z powodu negatywnego bilansu korzyści i ryzyka.
Skarżące, producenci leków zawierających HES, wniosły o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej nakazującej państwom członkowskim zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów. Komisja uzasadniła swoją decyzję negatywnym bilansem korzyści i ryzyka, wynikającym m.in. z nieprzestrzegania środków minimalizacji ryzyka i stosowania produktów u pacjentów z przeciwwskazaniami. Sąd UE uznał skargę za niedopuszczalną w części dotyczącej produktów, na które skarżące nie posiadały pozwoleń, a w pozostałym zakresie oddalił ją, uznając decyzję Komisji za zgodną z prawem.
Skarżące, Fresenius Kabi Austria GmbH i inne firmy z grupy Fresenius Kabi, wniosły skargę o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 24 maja 2022 r., która nakazywała państwom członkowskim zawieszenie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES). Decyzja ta została podjęta w następstwie oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej po wydaniu pozwolenia, która wykazała negatywny bilans korzyści i ryzyka, głównie z powodu nieprzestrzegania środków minimalizacji ryzyka i stosowania produktów u pacjentów z przeciwwskazaniami, co prowadziło do zwiększonego ryzyka poważnych szkód, w tym śmierci. Skarżące argumentowały, że decyzja narusza prawo, zasadę ostrożności, zasadę proporcjonalności oraz jest wadliwie uzasadniona. Komisja, wspierana przez Irlandię i Europejską Agencję Leków (EMA), wniosła o odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej w części lub oddalenie jej w całości. Sąd UE uznał skargę za dopuszczalną jedynie w zakresie, w jakim dotyczyła produktów, na które skarżące posiadały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Po analizie zarzutów, Sąd oddalił skargę w całości, stwierdzając, że Komisja prawidłowo oceniła bilans korzyści i ryzyka, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem produktów poza wskazaniami rejestracyjnymi. Sąd uznał, że środki podjęte przez Komisję były proporcjonalne i zgodne z prawem UE, a przedstawione przez skarżące dowody nie podważały jej ustaleń.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Tak, Sąd oddalił skargę, uznając decyzję Komisji za zgodną z prawem.
Uzasadnienie
Sąd zbadał zarzuty dotyczące naruszenia art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zasady ostrożności, zasady proporcjonalności oraz braku uzasadnienia. Stwierdził, że Komisja prawidłowo oceniła bilans korzyści i ryzyka, uwzględniając ryzyko stosowania produktów poza wskazaniami rejestracyjnymi i u pacjentów z przeciwwskazaniami. Uznano, że środki podjęte przez Komisję były proporcjonalne i uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
Komisja Europejska
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Fresenius Kabi Austria GmbH | spolka | skarżący |
| pozostałe skarżące, których firmy wymieniono w załączniku | inne | skarżący |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | pozwana |
| Irlandia | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Europejska Agencja Leków (EMA) | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (11)
Główne
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Dotyczy dopuszczalności skargi o stwierdzenie nieważności.
TFUE art. 116
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Umożliwia zawieszenie, cofnięcie lub zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli produkt leczniczy jest szkodliwy, nieskuteczny terapeutycznie lub bilans korzyści i ryzyka nie jest dodatni.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 116
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Podstawa prawna decyzji Komisji o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Pomocnicze
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § 28a
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definicja bilansu korzyści i ryzyka.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § 28
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Definicja ryzyka.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 23 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Obowiązki informacyjne posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 101 § 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Cel systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 101 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Możliwość uwzględniania informacji o ryzyku przez państwa członkowskie.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 22 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 104 § 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Obowiązki posiadacza pozwolenia w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dyrektywa 2010/84/UE
Dyrektywa 2010/84/UE
Zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Komisja prawidłowo oceniła bilans korzyści i ryzyka, uwzględniając ryzyko stosowania produktów poza wskazaniami rejestracyjnymi. Środki podjęte przez Komisję były proporcjonalne i uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego. Decyzja Komisji była zgodna z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE oraz zasadą ostrożności. Skarga była niedopuszczalna w części dotyczącej produktów, na które skarżące nie posiadały pozwoleń.
Odrzucone argumenty
Zaskarżona decyzja narusza art. 116 dyrektywy 2001/83/WE. Zaskarżona decyzja narusza zasadę ostrożności. Zaskarżona decyzja narusza zasadę proporcjonalności. Zaskarżona decyzja jest dotknięta brakiem uzasadnienia. Bilans korzyści i ryzyka dla produktów leczniczych jest dodatni. Istniały alternatywne, mniej dolegliwe środki niż zawieszenie pozwoleń. Badania PHOENICS i TETHYS dowodzą skuteczności i bezpieczeństwa produktów. Badanie CHEST jest niewiarygodne i nieaktualne.
Godne uwagi sformułowania
bilans korzyści i ryzyka nie jest dodatni ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi ochronie zdrowia publicznego należy bezsprzecznie nadać znaczenie przeważające nad względami natury ekonomicznej nie popełniając oczywistego błędu w ocenie
Skład orzekający
J. Svenningsen
prezes
C. Mac Eochaidh
sędzia
J. Laitenberger
sprawozdawca
J. Martín y Pérez de Nanclares
sędzia
M. Stancu
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja art. 116 dyrektywy 2001/83/WE w kontekście oceny bilansu korzyści i ryzyka, uwzględniania ryzyka stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi, zasady ostrożności i proporcjonalności w decyzjach dotyczących produktów leczniczych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego produktu leczniczego (HES) i jego zastosowania w UE. Ocena bilansu korzyści i ryzyka jest zawsze zależna od konkretnych danych naukowych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy bezpieczeństwa leków i decyzji administracyjnych o potencjalnie dużych konsekwencjach dla producentów i pacjentów. Pokazuje złożoność oceny ryzyka w medycynie i rolę prawa UE w ochronie zdrowia publicznego.
“Leki z HES zawieszone w całej UE – Sąd UE potwierdza decyzję Komisji.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI