T-337/18 i T-347/18
Podsumowanie
Sąd UE oddalił skargi dotyczące decyzji Komisji w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej PHMB, uznając, że nie doszło do naruszenia procedury ani oczywistego błędu w ocenie.
Laboratoire Pareva i Biotech3D zaskarżyły decyzję Komisji dotyczącą zatwierdzenia substancji czynnej PHMB (1415; 4.7) do stosowania w produktach biobójczych. Skarżący zarzucali naruszenie procedury, oczywisty błąd w ocenie oraz naruszenie prawa do bycia wysłuchanym. Sąd UE oddalił skargi, uznając, że nie doszło do naruszenia przepisów, a ocena ryzyka została przeprowadzona prawidłowo, nawet jeśli niektóre dane pochodziły z porównania z inną substancją (PHMB Lonzy).
Sprawy połączone T-337/18 i T-347/18 dotyczyły skarg Laboratoire Pareva i Biotech3D na decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2018/619 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/613, które nie zatwierdzały substancji czynnej PHMB (1415; 4.7) do stosowania w produktach biobójczych w grupach produktowych 1, 5 i 6, a zatwierdzały ją z zastrzeżeniem warunków w grupach 2 i 4. Skarżący podnosili cztery zarzuty: naruszenie procedury, oczywisty błąd w ocenie (nieuwzględnienie istotnych elementów i uwzględnienie nieistotnych), oraz naruszenie prawa do bycia wysłuchanym. Sąd UE oddalił wszystkie zarzuty. W odniesieniu do naruszenia procedury, Sąd uznał, że obowiązek przedłożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację nie jest warunkiem wstępnym dla procedury zatwierdzania substancji czynnej, a także że nie było obowiązku zasięgania opinii ECHA w sprawie substancji PBT przed złożeniem sprawozdania z oceny. W kwestii błędów w ocenie, Sąd stwierdził, że porównania z PHMB Lonzy były uzasadnione w sytuacji braku danych dla PHMB Parevy, a ocena ryzyka nie opierała się wyłącznie na tych porównaniach. Sąd uznał również, że nie doszło do naruszenia prawa do bycia wysłuchanym, ponieważ skarżącym umożliwiono przedstawienie stanowiska i uwag na różnych etapach postępowania, a przedłożenie dodatkowych badań po terminie nie było obowiązkowe. W konsekwencji, Sąd oddalił skargi i obciążył skarżących kosztami postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (5)
Odpowiedź sądu
Nie, naruszenie tego obowiązku nie prowadzi automatycznie do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji i rozporządzenia, ponieważ procedury te są odrębne, a skarżący nie wykazali, że wynik postępowania mógłby być inny.
Uzasadnienie
Sąd uznał, że procedury oceny substancji czynnej i harmonizacji klasyfikacji są odrębne i nie ma prawnego powiązania między nimi, które uzasadniałoby stwierdzenie nieważności decyzji w sprawie zatwierdzenia substancji z powodu naruszenia procedury klasyfikacji. Ponadto, skarżący nie wykazali, że gdyby obowiązek został spełniony, wynik sprawy byłby inny.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
Komisja Europejska, ECHA, Republika Francuska
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Laboratoire Pareva | spolka | skarżący |
| Biotech3D Ltd & Co. KG | spolka | skarżący |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | pozwana |
| Republika Francuska | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) | organ_krajowy | interwenient |
Przepisy (15)
Główne
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 4 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Substancja czynna zostaje zatwierdzona na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) z uwzględnieniem czynników z art. 19 ust. 2 i 5.
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 6 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Określa minimalne dane, jakie powinny być zawarte w dokumentacji przedłożonej ECHA na poparcie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej.
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 6 § 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Pozwala wnioskodawcy na zaproponowanie dostosowania wymogów dotyczących niektórych danych.
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 7 § 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli dostarczono wymagane dane i uzasadnienia dostosowania.
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 7 § 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
W przypadku niekompletnego wniosku, właściwy organ oceniający informuje o brakujących informacjach i określa termin ich dostarczenia.
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 8 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Właściwy organ oceniający ocenia wniosek i przesyła ECHA sprawozdanie i wnioski z oceny. Wnioskodawca ma 30 dni na przedstawienie uwag.
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 8 § 2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Właściwy organ oceniający może zwrócić się o dodatkowe informacje, zawieszając bieg terminu oceny.
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 10 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Definiuje substancję kwalifikującą się do zastąpienia, w tym spełniającą dwa kryteria substancji PBT.
Rozporządzenie nr 528/2012 art. 19 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Określa warunki udzielania pozwoleń na produkt biobójczy, w tym zatwierdzenie substancji czynnych i brak niedopuszczalnego działania.
Rozporządzenie delegowane nr 1062/2014 art. 6 § 7
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014
Określa obowiązki właściwego organu oceniającego w zakresie przedkładania wniosków o zharmonizowaną klasyfikację (lit. a) i konsultacji z ECHA w sprawie substancji PBT (lit. b)).
Rozporządzenie nr 1272/2008 art. 36 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008
Określa kryteria, według których substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu.
Rozporządzenie nr 1272/2008 art. 37 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008
Właściwy organ państwa członkowskiego lub producent/importer może przedłożyć ECHA wniosek o zharmonizowaną klasyfikację.
Rozporządzenie nr 1272/2008 art. 37 § 4
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008
Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA przyjmuje opinię na temat wniosków o zharmonizowaną klasyfikację.
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna skargi o stwierdzenie nieważności aktu instytucji UE.
Pomocnicze
TFUE art. 296
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Obowiązek uzasadnienia aktów instytucji UE.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Procedury oceny substancji czynnej i harmonizacji klasyfikacji są odrębne. Nie ma obowiązku zasięgania opinii grupy ekspertów PBT w każdym przypadku. Porównania z PHMB Lonzy były uzasadnione brakiem danych dla PHMB Parevy. Organy nie były zobowiązane do uwzględnienia danych przedłożonych po terminie. Skarżącym umożliwiono przedstawienie stanowiska na różnych etapach postępowania.
Odrzucone argumenty
Naruszenie obowiązku przedłożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację. Naruszenie obowiązku zasięgnięcia opinii ECHA w sprawie substancji PBT. Oczywisty błąd w ocenie z powodu porównań z PHMB Lonzy. Nieuwzględnienie istotnych badań i dokumentów. Naruszenie prawa do bycia wysłuchanym.
Godne uwagi sformułowania
Rozporządzenia te mają zatem zastosowanie do każdej substancji lub mieszaniny, która spełnia kryteria dotyczące zagrożeń fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub zagrożeń dla środowiska określonych we wspomnianym rozporządzeniu, w tym do substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych. Tym samym rozporządzenia te mają za przedmiot dwie różne dziedziny i regulują dwie odmienne procedury, z których każda jest uregulowana zgodnie z własnymi przepisami. Właściwy organ oceniający nie był w żaden sposób zobowiązany do przyjęcia danych i dodatkowych badań przedłożonych po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy ani tym bardziej do oczekiwania na ich wyniki przed przekazaniem ECHA sprawozdania z oceny w terminie przewidzianym w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Otóż, jak wspomniano w pkt 175 powyżej, właściwy organ oceniający nie był w żaden sposób zobowiązany do przyjęcia danych i dodatkowych badań przedłożonych po zatwierdzeniu dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia PHMB Parevy ani tym bardziej do oczekiwania na ich wyniki przed przekazaniem ECHA sprawozdania z oceny w terminie przewidzianym w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.
Skład orzekający
R. da Silva Passos
prezes
I. Reine
sprawozdawca
M. Sampol Pucurull
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących oceny i zatwierdzania substancji czynnych w produktach biobójczych, w tym procedury oceny ryzyka, obowiązki organów, prawo do bycia wysłuchanym oraz dopuszczalność porównań z innymi substancjami."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego rozporządzenia UE (nr 528/2012) i jego implementacji, ale zasady dotyczące procedury i dowodów mogą mieć szersze zastosowanie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy złożonej procedury oceny substancji chemicznych pod kątem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska, co jest istotne dla branży chemicznej i regulacyjnej. Pokazuje, jak sądy UE analizują błędy proceduralne i oceny naukowej.
“Sąd UE rozstrzyga spór o bezpieczeństwo substancji biobójczej: czy porównania z konkurencją były legalne?”
Sektor
chemia
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI