T-264/07
Podsumowanie
Sąd oddalił skargę spółki CSL Behring GmbH na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EAL) odrzucającą wniosek o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocy produkt leczniczy, uznając, że wniosek taki powinien być złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spółka CSL Behring GmbH złożyła wniosek o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocy produkt leczniczy, jednak Europejska Agencja Leków (EAL) uznała go za nieważny, ponieważ spółka była już posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu. Skarżąca argumentowała, że interpretacja przepisów jest błędna i narusza jej prawa. Sąd oddalił skargę, stwierdzając, że wniosek o oznaczenie musi być złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a przepisy nie naruszają praw własności ani swobody działalności gospodarczej.
Sprawa dotyczyła skargi spółki CSL Behring GmbH na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EAL) stwierdzającą nieważność jej wniosku o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocy produkt leczniczy. Kluczowym elementem sporu była interpretacja art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, który stanowi, że wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy musi być złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EAL odrzuciła wniosek CSL Behring, ponieważ spółka była już posiadaczem krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ludzkiego fibrynogenu w kilku państwach członkowskich. Skarżąca argumentowała, że taka interpretacja jest błędna, sprzeczna z celami rozporządzenia i narusza jej prawa własności oraz swobodę prowadzenia działalności gospodarczej. Sąd Unii Europejskiej (piąta izba) oddalił skargę. Sąd uznał, że brzmienie, kontekst, geneza i cel art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 jednoznacznie wskazują, że wniosek o oznaczenie musi być złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, niezależnie od tego, czy dotyczy on procedury krajowej, czy scentralizowanej. Sąd odrzucił również argumenty dotyczące naruszenia praw własności, swobody działalności gospodarczej, zasady równego traktowania i ochrony uzasadnionych oczekiwań, stwierdzając, że przepisy te są zgodne z prawem Unii i służą realizacji ważnych celów interesu ogólnego, takich jak promowanie badań nad nowymi lekami. Sąd podkreślił, że posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wyklucza możliwości uzyskania oznaczenia sierocy produkt leczniczy, jeśli wniosek zostanie złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także że istnieją inne ścieżki uzyskania pozwoleń na poziomie Unii i możliwość zwolnień z opłat.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (4)
Odpowiedź sądu
Nie, wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy musi być złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten nie rozróżnia procedur krajowych ani scentralizowanych i nie został zmieniony po wejściu w życie rozporządzenia nr 726/2004.
Uzasadnienie
Sąd oparł się na jasnym brzmieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, który stanowi, że wniosek składa się 'przed' złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Analiza kontekstu, genezy i celu rozporządzenia potwierdza tę interpretację. Ustawodawca chciał promować rozwój nowych sierocych produktów leczniczych poprzez system zachęt, co nie jest uzasadnione dla produktów już zatwierdzonych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
pozwana (Komisja Europejska i EAL)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| CSL Behring GmbH | spolka | skarżący |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | pozwana |
| Europejska Agencja Leków (EAL) | instytucja_ue | pozwana |
| Parlament Europejski | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (5)
Główne
Rozporządzenie nr 141/2000 art. 5 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady
Wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy musi być złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 141/2000 art. 3 § 1
Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady
Produkt leczniczy uzyskuje oznaczenie jako sierocy, jeśli nie istnieje zadowalająca metoda leczenia lub jeśli produkt przyniesie znaczące korzyści pacjentom.
Rozporządzenie wykonawcze art. 2 § 4 lit. a
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000
Wniosek o oznaczenie może być złożony dla nowego wskazania leczniczego dla już zatwierdzonego produktu.
Rozporządzenie nr 726/2004 art. 3 § 2 lit. b
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poziomie UE może być wydane, jeśli produkt wprowadza znaczne innowacje lub jest w interesie pacjentów.
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Dotyczy procedury wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy musi być złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przepisy dotyczące sierocych produktów leczniczych nie naruszają prawa własności ani swobody działalności gospodarczej. Zasada równego traktowania i zasada ochrony uzasadnionych oczekiwań nie zostały naruszone.
Odrzucone argumenty
Interpretacja art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 jest błędna i sprzeczna z celami rozporządzenia. Art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza prawo własności i prawo do swobodnego wykonywania działalności zawodowej. Art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza zasadę równego traktowania. Art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań.
Godne uwagi sformułowania
Artykuł 5 ust 1 rozporządzenia nr 141/2000 stanowi wyraźnie i jednoznacznie, że wnioski o oznaczenie produktów leczniczego jako sierocych mogą być składane na dowolnym etapie opracowywania produktu leczniczego, zanim złożony zostanie wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Kwestią zasadniczą dla prawodawcy jest to, czy dany produkt leczniczy stanowi ewolucję w stosunku do leczenia, które jest przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub które już zostało zatwierdzone. Ustawodawca w sposób dorozumiany, lecz nie pozostawiający wątpliwości, uznał, że zachęcające środki nie były w żadnym razie konieczne dla produktów leczniczych, które zostały już opracowane i zatwierdzone.
Skład orzekający
M. Vilaras
prezes
M. Prek
sprawozdawca
V.M. Ciucă
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja wymogu złożenia wniosku o oznaczenie sierocy produkt leczniczy przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; zasady dotyczące praw własności i swobody działalności gospodarczej w kontekście prawa farmaceutycznego UE."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznego przepisu rozporządzenia nr 141/2000 i jego zastosowania w konkretnych okolicznościach.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa farmaceutycznego UE – procedury oznaczania sierocych produktów leczniczych i związanych z tym zachęt. Choć techniczna, ma znaczenie dla firm farmaceutycznych i pacjentów z rzadkimi chorobami.
“Czy można ominąć procedurę dla sierocych leków, jeśli ma się już pozwolenie?”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI