T-122/20 i T-123/20
Podsumowanie
Sąd oddalił skargę na decyzje Komisji odmawiające zatwierdzenia zeolitu srebrowego i srebrowo-miedziowego jako substancji czynnych w produktach biobójczych, uznając, że skarżąca nie wykazała ich skuteczności zgodnie z wymogami rozporządzenia.
Sciessent LLC zaskarżyła decyzje Komisji Europejskiej odmawiające zatwierdzenia zeolitu srebrowego i srebrowo-miedziowego jako substancji czynnych w produktach biobójczych dla grup produktowych 2 i 7. Skarżąca argumentowała, że ocena skuteczności powinna dotyczyć samych substancji, a nie wyrobów, do których są włączane. Sąd oddalił skargę, stwierdzając, że zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, wnioskodawca musi wykazać skuteczność reprezentatywnego produktu biobójczego w realistycznych warunkach, uwzględniając sposób użycia wyrobów poddanych jego działaniu. Sąd uznał, że przedstawione przez skarżącą badania nie spełniały tych wymogów.
Sąd rozpatrzył skargi Sciessent LLC na decyzje Komisji Europejskiej (UE) 2019/1960 i 2019/1973, które odmówiły zatwierdzenia zeolitu srebrowego oraz zeolitu srebrowo-miedziowego jako istniejących substancji czynnych do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 2 (środki do dezynfekcji) i 7 (środki do konserwacji błon). Skarżąca podnosiła, że Komisja naruszyła art. 4 i 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, błędnie oceniając skuteczność substancji przez pryzmat skuteczności samych wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, zamiast oceniać naturalną skuteczność substancji czynnych. Twierdziła, że wystarczające były badania fazy 1, symulujące warunki stosowania, a nie wymagane badania fazy 2, które oceniają skuteczność w realistycznych warunkach. Sąd oddalił ten zarzut. Wyjaśnił, że rozporządzenie nr 528/2012 wymaga wykazania, że co najmniej jeden reprezentatywny produkt biobójczy spełnia kryterium skuteczności. Ocena ta jest nierozerwalnie związana z oceną ryzyka i musi uwzględniać najgorsze realistyczne warunki stosowania oraz sposób użycia wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego. Badania fazy 1, które nie uwzględniają tych warunków, są niewystarczające. Sąd szczegółowo przeanalizował przedstawione przez skarżącą badania dla grupy produktowej 2 (powłoki ścian/podłóg, części klimatyzacji) i grupy produktowej 7 (blaty robocze, wykończenia lakierem), stwierdzając, że nie odzwierciedlały one realistycznych warunków stosowania ani nie wykazywały wystarczającej skuteczności biobójczej lub grzybobójczej, zgodnie z wymogami rozporządzenia i wytycznymi ECHA. W konsekwencji Sąd oddalił skargi jako bezzasadne, obciążając skarżącą kosztami postępowania.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Ocena skuteczności substancji czynnej musi uwzględniać realistyczne warunki stosowania produktu biobójczego oraz sposób użycia wyrobów poddanych jego działaniu. Badania fazy 1 są niewystarczające.
Uzasadnienie
Sąd wyjaśnił, że rozporządzenie nr 528/2012 wymaga wykazania skuteczności reprezentatywnego produktu biobójczego w realistycznych warunkach, uwzględniając sposób użycia wyrobów. Skarżąca nie przedstawiła badań spełniających te wymogi dla żadnej z grup produktowych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalono_skarge
Strona wygrywająca
Komisja Europejska, Królestwo Szwecji, ECHA
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Sciessent LLC | spolka | skarżący |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | pozwana |
| Królestwo Szwecji | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (6)
Główne
TFUE art. 263
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
rozporządzenie nr 528/2012 art. 4 § ust. 1
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012
Substancja czynna zostaje zatwierdzona, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria skuteczności.
rozporządzenie nr 528/2012 art. 19 § ust. 1 lit. b)
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012
Kryterium skuteczności produktu biobójczego.
rozporządzenie nr 528/2012 art. 19 § ust. 2
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012
Czynniki uwzględniane przy ocenie skuteczności, w tym najgorsze realistyczne warunki stosowania i sposób użycia wyrobów.
rozporządzenie nr 528/2012 art. 6
Rozporządzenie (UE) nr 528/2012
Wymogi dotyczące dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o zatwierdzenie substancji czynnej i pozwolenie na produkt biobójczy.
Pomocnicze
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/525 § motyw 7
Potwierdza konieczność wykazania skuteczności właściwości biobójczych przypisywanych wyrobom poddanym działaniu produktów biobójczych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Rozporządzenie nr 528/2012 wymaga wykazania skuteczności produktu biobójczego w realistycznych warunkach, uwzględniając sposób użycia wyrobów. Badania fazy 1 są niewystarczające do oceny skuteczności w kontekście rozporządzenia. Przedstawione przez skarżącą badania nie spełniały wymogów dotyczących realistycznych warunków stosowania i reprezentatywności materiałów. Skarżąca nie wykazała wystarczającego działania biobójczego/grzybobójczego w odniesieniu do grup produktowych 2 i 7.
Odrzucone argumenty
Ocena skuteczności powinna dotyczyć samych substancji czynnych, a nie wyrobów, do których są włączane. Badania fazy 1 są wystarczające do wykazania skuteczności substancji czynnej. Komisja błędnie wymagała wykazania skuteczności wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
Godne uwagi sformułowania
ocena skuteczności substancji czynnej jest nierozerwalnie związana z oceną ryzyka najgorsze realistyczne warunki, w których dany produkt biobójczy mógłby być stosowany sposób, w jaki mogłyby być stosowane wyroby, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub które zawierają produkt biobójczy badania fazy 1 [...] nie wystarczają zatem do ustalenia skuteczności rozpatrywanej substancji czynnej nie można skutecznie zmniejszyć ryzyka skażenia krzyżowego, jeżeli reprezentatywne produkty biobójcze [...] pozwalają przetrwać bakteriom na powierzchniach, zapobiegając jedynie wzrostowi ich liczby.
Skład orzekający
R. da Silva Passos
prezes
I. Reine
sprawozdawca
M. Sampol Pucurull
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja wymogów dotyczących wykazywania skuteczności substancji czynnych i produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012, w szczególności w kontekście badań fazy 1 i 2 oraz realistycznych warunków stosowania."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych substancji (zeolity) i grup produktowych (2 i 7), ale zasady interpretacji rozporządzenia mają szersze zastosowanie.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu bezpieczeństwa produktów biobójczych – ich skuteczności. Pokazuje, jak rygorystyczne są wymogi dowodowe i jak sąd interpretuje przepisy UE w praktyce.
“Czy Twój środek biobójczy naprawdę działa? Sąd UE wyjaśnia, jakie dowody są kluczowe.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI