T-1122/23
Podsumowanie
Sąd częściowo uwzględnił skargę spółek chemicznych, stwierdzając nieważność decyzji ECHA w zakresie wymogu przeprowadzenia dodatkowych badań neurotoksyczności rozwojowej (kohorty 2A i 2B) ze względu na błąd w ustaleniach faktycznych dotyczących wyników badania OECD TG 408.
Spółki Nouryon Functional Chemicals i inne wniosły skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Rady Odwoławczej ECHA, która częściowo oddaliła ich odwołanie od decyzji ECHA wymagającej przedstawienia dodatkowych badań toksyczności rozrodczości (EOGRTS). Skarżące kwestionowały wymóg przeprowadzenia badań neurotoksyczności rozwojowej (kohorty 2A i 2B). Sąd częściowo uwzględnił skargę, stwierdzając nieważność decyzji w tej części ze względu na błąd w ustaleniach faktycznych dotyczących wyników badania OECD TG 408, który wpłynął na ocenę ECHA.
Skarżące, spółki Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH i United Initiators GmbH, wniosły skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Rady Odwoławczej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) A-009-2022 z dnia 19 września 2023 r. Decyzja ta częściowo oddaliła ich odwołanie od decyzji ECHA z dnia 8 czerwca 2022 r. w sprawie sprawdzenia zgodności dokumentacji rejestracyjnej substancji di-nadtlenek di-tert-butylu i 1,1,4,4-tetrametylo-tetrametylenu (rozpatrywana substancja) na podstawie rozporządzenia REACH. Skarżące kwestionowały wymóg przedstawienia informacji na temat rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (EOGRTS), w szczególności dodatkowych kohort 2A i 2B (neurotoksyczność rozwojowa). Sąd (szósta izba w składzie powiększonym) częściowo uwzględnił skargę. Stwierdził nieważność zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim wymagała ona przeprowadzenia EOGRTS uwzględniającego dodatkowe kohorty 2A i 2B. Uzasadnieniem było stwierdzenie błędu co do prawdziwości ustaleń faktycznych w zaskarżonej decyzji, dotyczącego oceny wyników badania OECD TG 408. Błąd ten polegał na nieprawidłowym przedstawieniu liczby zwierząt z grupy kontrolnej, u których zaobserwowano skutki, co wpłynęło na ocenę ECHA co do potencjalnego działania neurotoksycznego substancji. W pozostałym zakresie skarga została oddalona.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Nie, decyzja ECHA w zakresie wymogu uwzględnienia dodatkowych kohort 2A i 2B jest niezgodna z prawem z powodu błędu w ustaleniach faktycznych dotyczących wyników badania OECD TG 408.
Uzasadnienie
Sąd stwierdził błąd co do prawdziwości ustaleń faktycznych w zaskarżonej decyzji, dotyczący oceny wyników badania OECD TG 408. Błąd ten polegał na nieprawidłowym przedstawieniu liczby zwierząt z grupy kontrolnej, u których zaobserwowano skutki, co wpłynęło na ocenę ECHA co do potencjalnego działania neurotoksycznego substancji. W związku z tym, wniosek o konieczności przeprowadzenia badań uwzględniających kohorty 2A i 2B został uznany za oparty na błędnych ustaleniach faktycznych.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
czesciowo_uwzgledniono
Strona wygrywająca
skarżący (częściowo)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Nouryon Functional Chemicals BV | spolka | skarżąca |
| Arkema GmbH | spolka | skarżąca |
| Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH | spolka | skarżąca |
| United Initiators GmbH | spolka | skarżąca |
| Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) | instytucja_ue | pozwana |
Przepisy (9)
Główne
REACH art. 41
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
Dotyczy sprawdzenia zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami, w tym żądania dodatkowych badań.
REACH art. 12 § 1 lit. d
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
Obowiązek przedstawienia informacji standardowych dla rejestrujących substancje w ilości co najmniej 100 ton rocznie.
REACH art. 6
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
Główny cel obowiązku rejestracji - ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska.
REACH art. 25 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
Badania na zwierzętach kręgowych tylko w ostateczności.
Pomocnicze
REACH art. 263
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
Podstawa prawna skargi o stwierdzenie nieważności.
REACH art. 91 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
Podstawa wniesienia odwołania od decyzji ECHA do Rady Odwoławczej.
REACH art. 94 § 1
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
Podstawa wniesienia skargi do Sądu lub Trybunału.
REACH art. 93 § 3
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006
Postępowanie Rady Odwoławczej w przypadku błędu w decyzji ECHA.
Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/282
Zmiana załączników VIII, IX i X do rozporządzenia REACH w odniesieniu do EOGRTS.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Błąd co do prawdziwości ustaleń faktycznych w zaskarżonej decyzji dotyczący oceny wyników badania OECD TG 408, w szczególności nieprawidłowe przedstawienie liczby zwierząt z grupy kontrolnej z objawami. Niezgodność z prawem wniosku o przeprowadzenie badań uwzględniających kohorty 2A i 2B, ponieważ opiera się on na błędnych ustaleniach faktycznych.
Odrzucone argumenty
Zarzuty dotyczące naruszenia pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH w zakresie wymogu EOGRTS w schemacie podstawowym. Zarzuty dotyczące naruszenia zasady proporcjonalności i art. 25 rozporządzenia REACH w zakresie wymogu EOGRTS w schemacie podstawowym. Zarzuty dotyczące oczywistych błędów w ocenie i naruszenia zasad pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań, wymagając przedstawienia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym. Zarzuty dotyczące naruszenia pkt 8.7.3 kolumna 2 akapit drugi załącznika IX do rozporządzenia REACH oraz zasady proporcjonalności, nie badając, czy obowiązek uwzględnienia dodatkowych kohort 2A i 2B jest proporcjonalny.
Godne uwagi sformułowania
Sąd nie może zastępować oceny wysoce złożonych okoliczności faktycznych dokonanej przez autora zaskarżonego aktu swoją własną oceną. Z utrwalonego orzecznictwa wynika, że w ramach tej kontroli sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez organ administracyjny, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy. Brzmienie pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH stoi na przeszkodzie wykładni, zgodnie z którą przesłanka dotycząca pojawienia się innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość zakłada wykazanie szkodliwego działania, ponieważ wykazanie to jest wymagane jedynie w odniesieniu do pierwszej przesłanki ustanowionej w tym przepisie. Prawodawca Unii postanowił, że środek polegający na wymaganiu dostarczenia informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym jest proporcjonalny. Zaskarżona decyzja jest obarczona błędem co do prawdziwości ustaleń faktycznych w rozumieniu orzecznictwa. Błąd ten, który skłonił Radę Odwoławczą do stwierdzenia, że skutki zaobserwowano u 5 % zwierząt z grupy kontrolnej (1 na 20) zamiast u 40 % zwierząt z tej grupy (8 z 20), nie może ze względu na swoją wagę zostać uznany za zwykły błąd redakcyjny.
Skład orzekający
M.J. Costeira
prezeska
M. Kancheva
sędzia
U. Öberg
sędzia
P. Zilgalvis
sprawozdawca
E. Tichy-Fisslberger
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów REACH dotyczących obowiązku przeprowadzania badań toksykologicznych, w szczególności EOGRTS, oraz kontrola sądowa decyzji ECHA w zakresie oceny dowodów naukowych i ustaleń faktycznych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych przepisów rozporządzenia REACH i oceny dowodów naukowych w kontekście toksykologii rozrodczości i neurotoksyczności.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonych kwestii związanych z bezpieczeństwem chemicznym i wymogami badawczymi w ramach unijnego rozporządzenia REACH. Błąd w ustaleniach faktycznych sądu, który doprowadził do częściowego unieważnienia decyzji ECHA, jest interesującym aspektem kontroli sądowej nad agencjami wykonawczymi.
“Błąd sądu w ocenie danych naukowych prowadzi do częściowego unieważnienia decyzji ECHA w sprawie badań chemicznych.”
Sektor
chemikalia
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI