Sprawy połączone C-358/13 i C-181/14
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że substancje psychoaktywne, które zmieniają funkcje fizjologiczne, ale nie przynoszą korzyści terapeutycznych i są szkodliwe dla zdrowia, nie są produktami leczniczymi w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE.
Sprawy połączone C-358/13 i C-181/14 dotyczyły wykładni pojęcia "produktu leczniczego" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Niemiecki Bundesgerichtshof zapytał, czy substancje psychoaktywne, takie jak syntetyczne kannabinoidy zawarte w mieszankach ziół aromatycznych, które jedynie zmieniają funkcje fizjologiczne, są szkodliwe dla zdrowia i spożywane są dla efektu odurzenia, mogą być uznane za produkty lecznicze. Trybunał orzekł, że definicja produktu leczniczego wymaga korzystnego wpływu na zdrowie, wyłączając substancje o działaniu wyłącznie psychoaktywnym i szkodliwym.
W sprawach połączonych C-358/13 i C-181/14 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej rozpatrywał wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez niemiecki Bundesgerichtshof. Dotyczyły one wykładni pojęcia „produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Postępowania karne toczyły się przeciwko osobom sprzedającym mieszanki ziół aromatycznych zawierające syntetyczne kannabinoidy. Substancje te, choć nie podlegały niemieckiej ustawie o środkach odurzających (BtMG), zostały zaklasyfikowane jako budzące wątpliwości produkty lecznicze ze względu na ich szkodliwe skutki dla zdrowia i działanie psychoaktywne. Sąd odsyłający pytał, czy substancje, które jedynie zmieniają funkcje fizjologiczne, nie przynoszą korzyści terapeutycznych, są spożywane dla efektu odurzenia i są szkodliwe, mogą być uznane za produkty lecznicze. Trybunał, analizując cel dyrektywy, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, oraz kontekst definicji produktu leczniczego, orzekł, że pojęcie to obejmuje substancje o korzystnym wpływie na zdrowie. W związku z tym, wyłączono z tej definicji substancje, które wywierają skutki ograniczające się do zwykłej zmiany funkcji fizjologicznych, nie przynoszą korzyści zdrowotnych, są spożywane wyłącznie dla efektu odurzenia i są szkodliwe dla zdrowia. Trybunał podkreślił, że taka wykładnia jest spójna z celem dyrektywy i nie jest sprzeczna z przepisami dotyczącymi środków antykoncepcyjnych lub poronnych, które mają szczególny status prawny.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Nie, pojęcie "produktu leczniczego" wyłącza takie substancje.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że definicja produktu leczniczego, uwzględniając cel dyrektywy (ochrona zdrowia) oraz kontekst prawny, wymaga korzystnego wpływu na zdrowie ludzkie. Termin "zmiana funkcji fizjologicznych" należy interpretować jako zmianę prowadzącą do korzystnego skutku, a nie jedynie zmianę psychoaktywną lub szkodliwą.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Markus D. | osoba_fizyczna | oskarżony w postępowaniu głównym |
| G. | osoba_fizyczna | oskarżony w postępowaniu głównym |
| Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd niemiecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd czeski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd estoński | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd włoski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd węgierski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd fiński | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd norweski | inne | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (5)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 § pkt 2 lit. b)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Pojęcie "produktu leczniczego" wyłącza substancje, które wywierają skutki ograniczające się do zwykłej zmiany funkcji fizjologicznych, a nie są w stanie spowodować korzystnych skutków, bezpośrednich lub pośrednich, dla zdrowia ludzkiego, są spożywane wyłącznie w celu wywołania stanu odurzenia i w konsekwencji są szkodliwe dla zdrowia ludzkiego.
Pomocnicze
Dyrektywa 2004/27/WE
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
Wskazuje na cel dostosowania przepisów krajowych w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
AMG art. 2 § ust. 1
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (niemiecka ustawa o obrocie produktami leczniczymi)
Definicja produktu leczniczego w prawie niemieckim, będąca transpozycją dyrektywy UE.
AMG art. 5 § ust. 1
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (niemiecka ustawa o obrocie produktami leczniczymi)
Zakaz wprowadzania do obrotu budzących wątpliwości produktów leczniczych.
AMG art. 95 § ust. 1 pkt 1
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (niemiecka ustawa o obrocie produktami leczniczymi)
Kara za naruszenie przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Cel dyrektywy 2001/83/WE, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, wymaga interpretacji pojęcia produktu leczniczego w sposób wyłączający substancje szkodliwe i pozbawione korzyści terapeutycznych. Terminy "przywrócenie", "poprawa" i "zmiana" funkcji fizjologicznych w definicji produktu leczniczego powinny być rozumiane jako odnoszące się do korzystnego wpływu na zdrowie. Spójność interpretacji obu definicji produktu leczniczego w dyrektywie wymaga, aby "zmiana" funkcji fizjologicznych również oznaczała korzystny skutek.
Godne uwagi sformułowania
produkt leczniczy należy interpretować w ten sposób, że wyłącza on substancje, które wywierają skutki ograniczające się do zwykłej zmiany funkcji fizjologicznych, a nie są w stanie spowodować korzystnych skutków, bezpośrednich lub pośrednich, dla zdrowia ludzkiego, są spożywane wyłącznie w celu wywołania stanu odurzenia i w konsekwencji są szkodliwe dla zdrowia ludzkiego.
Skład orzekający
L. Bay Larsen
prezes izby
M. Safjan
sędzia
J. Malenovský
sprawozdawca
A. Prechal
sędzia
K. Jürimäe
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia pojęcia produktu leczniczego w prawie UE, zwłaszcza w kontekście substancji psychoaktywnych i ich klasyfikacji prawnej."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej definicji produktu leczniczego w dyrektywie 2001/83/WE; ocena konkretnych produktów wymaga indywidualnej analizy cech.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy popularnych substancji psychoaktywnych i ich klasyfikacji prawnej, co ma znaczenie dla rynku i konsumentów. Wykładnia pojęcia "produktu leczniczego" jest kluczowa dla rozgraniczenia między legalnymi produktami a substancjami kontrolowanymi.
“Czy dopalacze to leki? TSUE wyjaśnia, co jest produktem leczniczym, a co nie.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI