Sprawy połączone C-207/03 oraz C-252/03
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że szwajcarskie zezwolenie na obrót produktem leczniczym, automatycznie uznawane w Liechtensteinie, jest pierwszym zezwoleniem w rozumieniu art. 13 rozporządzenia o dodatkowym świadectwie ochronnym dla celów EOG.
Sprawy dotyczyły wykładni art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w kontekście Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Chodziło o ustalenie, czy szwajcarskie zezwolenie na obrót produktem leczniczym, które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, powinno być traktowane jako pierwsze zezwolenie na obrót dla celów obliczenia okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego. Trybunał uznał, że takie szwajcarskie zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem w rozumieniu art. 13 rozporządzenia, co jest zgodne z celem zapewnienia maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności.
W sprawach połączonych C-207/03 i C-252/03 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej rozpatrywał wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczące wykładni art. 13 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, w kontekście Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Kluczowe pytanie dotyczyło tego, czy zezwolenie na obrót produktem leczniczym wydane przez władze szwajcarskie, które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie na mocy jego ustawodawstwa, powinno być traktowane jako „pierwsze zezwolenie na obrót” w rozumieniu art. 13 rozporządzenia. Przepis ten określa, że dodatkowe świadectwo ochronne pozostaje w mocy przez okres równy okresowi między datą zgłoszenia patentu a datą pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, pomniejszonemu o pięć lat. Trybunał, analizując postanowienia Porozumienia EOG, w szczególności załącznik II, stwierdził, że Liechtenstein może stosować równolegle szwajcarskie przepisy techniczne i normy wynikające z jego unii regionalnej ze Szwajcarią. W związku z tym dopuszczalne jest współistnienie dwóch typów zezwoleń na obrót: wydanych przez władze szwajcarskie (automatycznie uznawanych w Liechtensteinie) oraz wydanych w Liechtensteinie zgodnie z prawem wspólnotowym. Trybunał uznał, że zezwolenie wydane przez władze szwajcarskie i automatycznie uznawane w Liechtensteinie należy uważać za pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13 rozporządzenia, gdy jest ono stosowane w ramach EOG. Wykładnia ta jest zgodna z celem rozporządzenia, jakim jest zapewnienie maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności od pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, zapobiegając jednocześnie przekroczeniu tego okresu. Trybunał orzekł, że szwajcarskie zezwolenie na obrót, automatycznie uznawane w Liechtensteinie, stanowi pierwsze zezwolenie na obrót dla celów obliczenia okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego zgodnie z art. 13 rozporządzenia nr 1768/92, rozumianego w sposób właściwy dla celów stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, zezwolenie na obrót wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie w Liechtensteinie stanowi pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 1768/92, rozumianego w sposób właściwy dla celów stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Uzasadnienie
Porozumienie EOG dopuszcza współistnienie w Liechtensteinie zezwoleń szwajcarskich (automatycznie uznawanych) i zezwoleń wydanych zgodnie z prawem wspólnotowym. Zastosowanie szwajcarskiego zezwolenia jako pierwszego jest zgodne z celem rozporządzenia, jakim jest zapewnienie maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności, zapobiegając jego przekroczeniu.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (w zakresie wykładni)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Novartis AG | spolka | skarżący |
| University College London | inne | skarżący |
| Institute of Microbiology and Epidemiology | inne | skarżący |
| Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom | organ_krajowy | pozwany |
| Ministre de l’Économie | organ_krajowy | pozwany |
| Millennium Pharmaceuticals Inc. | spolka | skarżący |
| Cor Therapeutics Inc. | spolka | skarżący |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd niderlandzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd islandzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Księstwa Liechtensteinu | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd norweski | inne | interwenient |
| Urząd Nadzoru EFTA | inne | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (3)
Główne
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 13
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
Dla celów stosowania Porozumienia EOG, zezwolenie na obrót wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie w Liechtensteinie stanowi pierwsze zezwolenie na obrót.
Porozumienie EOG
Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym
Pozwala Liechtensteinowi na stosowanie równolegle z ustawodawstwem wspólnotowym regulacji technicznych i norm szwajcarskich. Zezwolenia szwajcarskie uznawane w Liechtensteinie są traktowane jako pierwsze zezwolenia na obrót.
Pomocnicze
Dyrektywa 65/65/EWG
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych
Argumenty
Skuteczne argumenty
Szwajcarskie zezwolenie na obrót, automatycznie uznawane w Liechtensteinie, powinno być traktowane jako pierwsze zezwolenie na obrót dla celów art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w kontekście EOG. Taka wykładnia jest zgodna z celem rozporządzenia, jakim jest zapewnienie maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności i zapobieganie jego przekroczeniu.
Odrzucone argumenty
Zezwolenia szwajcarskie nie pozwalają na obrót produktami leczniczymi w EOG (z wyjątkiem Liechtensteinu), więc nie powinny być traktowane jako pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13.
Godne uwagi sformułowania
Artykuł 13 rozporządzenia nr 1768/92 należy, dla celów stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, rozumieć w ten sposób, że... Porozumienie EOG dopuszcza współistnienie w Księstwie Liechtensteinu dwóch typów zezwoleń na obrót... Zezwolenie wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie w Liechtensteinie w ramach jego unii regionalnej ze Szwajcarią należy uważać za pierwsze zezwolenie w rozumieniu tego artykułu.
Skład orzekający
C. W. A. Timmermans
prezes izby
C. Gulmann
sprawozdawca
J.-P. Puissochet
sędzia
R. Schintgen
sędzia
J.N. Cunha Rodrigues
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w kontekście EOG, zwłaszcza w odniesieniu do zezwoleń wydanych w krajach trzecich (np. Szwajcarii) i ich uznawania w państwach EOG (np. Liechtensteinie) dla celów obliczania okresu dodatkowego świadectwa ochronnego."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji prawnej między EOG a Szwajcarią/Liechtensteinem oraz stosowania rozporządzenia nr 1768/92. Może mieć mniejsze znaczenie dla krajów spoza EOG.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy złożonej interakcji między prawem krajowym (Szwajcaria, Liechtenstein), prawem UE (rozporządzenie o dodatkowym świadectwie ochronnym) a umowami międzynarodowymi (Porozumienie EOG), co jest interesujące dla prawników specjalizujących się w prawie własności intelektualnej i prawie europejskim.
“Szwajcarskie zezwolenie na lek kluczem do ochrony patentowej w EOG? TSUE wyjaśnia zasady.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI