Sprawa C-484/12
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla pojedynczego składnika aktywnego jest możliwe, nawet jeśli patent podstawowy chroni również mieszaninę składników, pod warunkiem, że ten pojedynczy składnik jest również chroniony tym patentem.
Sprawa dotyczyła możliwości uzyskania kilku dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) w odniesieniu do tego samego patentu podstawowego. Georgetown University złożył wniosek o SPC dla pojedynczego składnika aktywnego (HPV-16), podczas gdy patent podstawowy chronił zarówno ten składnik, jak i mieszaninę składników (w tym HPV-16). Sąd odsyłający pytał, czy art. 3 lit. c rozporządzenia nr 469/2009 stoi na przeszkodzie wydaniu wielu SPC dla jednego patentu. Trybunał orzekł, że nie stoi na przeszkodzie, jeśli każdy produkt jest chroniony patentem, nawet jeśli patent chroni wiele produktów.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych. Sprawa dotyczyła Georgetown University, który ubiegał się o SPC dla pojedynczego składnika aktywnego (białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 - HPV-16), podczas gdy patent podstawowy chronił zarówno ten pojedynczy składnik, jak i mieszaninę składników (w tym HPV-16). Sąd odsyłający miał wątpliwości, czy art. 3 lit. c rozporządzenia, który stanowi, że produkt nie mógł być wcześniej przedmiotem świadectwa, uniemożliwia uzyskanie wielu SPC dla jednego patentu, jeśli patent ten chroni wiele produktów. Trybunał Sprawiedliwości, analizując cel rozporządzenia, jakim jest zachęcanie do badań w dziedzinie farmacji poprzez przyznanie SPC na produkt, uznał, że patent chroniący kilka odrębnych produktów może zasadniczo pozwolić na uzyskanie kilku SPC, o ile każdy z tych produktów jest jako taki chroniony przez patent podstawowy. W tej konkretnej sprawie, ponieważ patent podstawowy chronił zarówno mieszaninę składników (w tym HPV-16), jak i sam składnik HPV-16, art. 3 lit. c rozporządzenia nie stał na przeszkodzie uzyskaniu SPC zarówno na mieszaninę, jak i na pojedynczy składnik HPV-16. Trybunał podkreślił, że takie wielokrotne przyznanie SPC pozwala na ponowne ustalenie dostatecznej ochrony i rekompensuje opóźnienie w gospodarczym wykorzystaniu wynalazku. Jednakże, Trybunał zaznaczył, że jeśli ten sam składnik aktywny jest chroniony przez patent podstawowy i uzyskano już SPC w oparciu o pierwsze zezwolenie na obrót, nie można uzyskać kolejnego SPC na ten sam składnik w oparciu o późniejsze zezwolenie na obrót innym produktem, chyba że dotyczy to innego HPV-16 wchodzącego w zakres ochrony patentu. Pytania od drugiego do piątego, dotyczące szczegółów proceduralnych i wsteczności zrzeczenia się SPC, stały się bezprzedmiotowe w świetle odpowiedzi na pierwsze pytanie.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (5)
Odpowiedź sądu
Nie, rozporządzenie to nie stoi na przeszkodzie, jeśli każdy produkt jest jako taki chroniony przez patent podstawowy.
Uzasadnienie
Cel rozporządzenia to zachęcanie do badań w dziedzinie farmacji poprzez przyznanie SPC na produkt. Patent chroniący kilka odrębnych produktów może pozwolić na uzyskanie kilku SPC, o ile każdy produkt jest chroniony przez patent podstawowy. Zakresy ochrony mogą się nakładać, ale świadectwa wygasną w tym samym czasie.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (w zakresie uzyskania odpowiedzi na pytanie)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Georgetown University | inne | skarżący |
| Octrooicentrum Nederland | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd niderlandzki | organ_krajowy | interwenient |
| Rząd francuski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (11)
Główne
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. c
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Nie stoi na przeszkodzie wydaniu kilku SPC na jeden patent podstawowy, jeśli patent ten chroni wiele produktów, a każdy z tych produktów jest jako taki chroniony przez patent.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 1 § lit. b
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Definicja 'produktu' jako aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 1 § lit. c
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Definicja 'patentu podstawowego' jako patentu chroniącego produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 3 § lit. a
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Warunek uzyskania SPC: produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy.
TFUE art. 267
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Podstawa prawna odesłania prejudycjalnego.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 5
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Skutki świadectwa: przyznaje te same prawa co patent podstawowy.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 13
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Okres ważności świadectwa.
Rozporządzenie nr 469/2009 art. 14 § lit. b
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009
Wygaśnięcie świadectwa w przypadku zrzeczenia się.
Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995 art. 63 § ust. 1
Ustawa niderlandzka o patentach z 1995 r.
Uprawniony z patentu może zrzec się patentu z mocą wsteczną.
Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995 art. 75 § ust. 5-7
Ustawa niderlandzka o patentach z 1995 r.
Skutki wsteczne unieważnienia patentu.
Dyrektywa 2001/83/WE
Dyrektywa 2001/83/WE
Dotyczy zezwoleń na obrót produktami leczniczymi.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Patent podstawowy chroni zarówno mieszaninę składników aktywnych, jak i pojedynczy składnik aktywny. Cel rozporządzenia nr 469/2009 to zachęcanie do badań w dziedzinie farmacji. Możliwość uzyskania kilku SPC na jeden patent, jeśli każdy produkt jest chroniony, jest zgodna z celem rozporządzenia.
Odrzucone argumenty
Art. 3 lit. c rozporządzenia nr 469/2009 stoi na przeszkodzie wydaniu więcej niż jednego SPC na patent podstawowy, nawet jeśli patent chroni wiele produktów.
Godne uwagi sformułowania
„produkt” w rozumieniu art. 1 rozporządzenia nr 469/2009 „patent podstawowy” „świadectwo” „nie stoi na przeszkodzie temu, by uprawniony z patentu uzyskał również SPC na jeden z tych składników aktywnych, który sam jako taki jest również chroniony przez wspomniany patent”
Skład orzekający
M. Ilešič
prezes izby
C.G. Fernlund
sędzia
A. Ó Caoimh
sędzia
C. Toader
sprawozdawca
E. Jarašiūnas
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) w kontekście patentów chroniących wiele produktów, zwłaszcza w branży farmaceutycznej."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej wykładni rozporządzenia (WE) nr 469/2009 i może być stosowane w przypadkach, gdy patent podstawowy obejmuje zarówno mieszaniny, jak i pojedyncze składniki aktywne.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy złożonej kwestii własności intelektualnej w branży farmaceutycznej, która ma znaczenie dla innowacji i dostępu do leków. Wyjaśnia, jak można uzyskać dodatkową ochronę patentową dla leków.
“Czy jeden patent może dać początek wielu świadectwom ochronnym dla leków? TSUE wyjaśnia zasady.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI