Sprawa C-482/07
Podsumowanie
Trybunał orzekł, że wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktu leczniczego nie jest wykluczone, nawet jeśli dla tego samego produktu wydano już inne SPC na rzecz innych uprawnionych z odrębnych patentów podstawowych.
Sprawa dotyczyła wykładni przepisów dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla produktów leczniczych. Sąd krajowy zapytał, czy można wydać SPC dla produktu, jeśli dla tego samego produktu wydano już inne SPC na rzecz innych podmiotów posiadających odrębne patenty. Trybunał uznał, że art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 1768/92, w związku z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 1610/96, nie stoi na przeszkodzie wydaniu SPC, nawet jeśli dla danego produktu wydano już inne świadectwa ochronne na rzecz innych uprawnionych z odrębnych patentów podstawowych.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 3 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 1768/92 oraz art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1610/96, w kontekście możliwości wydania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktu leczniczego. Sprawa wyłoniła się z postępowania między AHP Manufacturing BV a Bureau voor de Industriële Eigendom (BIE), które odmówiło AHP wydania SPC na lek Enbrel. Problem polegał na tym, że dla tego samego produktu (etanercept) wydano już wcześniej trzy inne SPC na rzecz innych podmiotów. Sąd krajowy pytał, czy fakt wydania już innych SPC na ten sam produkt stoi na przeszkodzie wydaniu kolejnego SPC dla innego uprawnionego z odrębnego patentu podstawowego. Trybunał, analizując przepisy i cele rozporządzeń, uznał, że art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 1768/92, w związku z art. 3 ust. 2 zdanie drugie rozporządzenia nr 1610/96, nie stoi na przeszkodzie wydaniu SPC w takiej sytuacji. Podkreślono, że celem przepisów jest zapewnienie odpowiedniej ochrony badaniom farmaceutycznym i zapobieganie fragmentacji rynku, a uzależnianie wydania SPC od tego, czy inne wnioski są w trakcie rozpatrywania, mogłoby prowadzić do nierównego traktowania uprawnionych i zakłócać swobodny przepływ produktów leczniczych.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (1)
Odpowiedź sądu
Nie, art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 1768/92 w związku z art. 3 ust. 2 zdanie drugie rozporządzenia nr 1610/96 nie stoi na przeszkodzie wydaniu SPC w takiej sytuacji.
Uzasadnienie
Trybunał uznał, że celem przepisów jest zapewnienie ochrony badaniom farmaceutycznym i zapobieganie fragmentacji rynku. Uzależnianie wydania SPC od tego, czy inne wnioski są w trakcie rozpatrywania, mogłoby prowadzić do nierównego traktowania uprawnionych i zakłócać swobodny przepływ produktów leczniczych. Równoczesność wniosków nie jest warunkiem koniecznym.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
skarżący (AHP Manufacturing BV)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| AHP Manufacturing BV | spolka | skarżący |
| Bureau voor de Industriële Eigendom | organ_krajowy | pozwany |
| Rząd niderlandzki | inne | interwenient |
| Rząd grecki | inne | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | inne | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (9)
Główne
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 3 § ust. 3 lit. c)
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Nie stoi na przeszkodzie wydaniu SPC, jeśli dla tego samego produktu wydano już inne SPC na rzecz innych uprawnionych z odrębnych patentów podstawowych.
Rozporządzenie nr 1610/96 art. 3 § ust. 2 zdanie drugie
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1610/96
Pozwala na wydanie SPC dwóm lub więcej uprawnionym z różnych patentów na ten sam produkt, nawet jeśli ich wnioski nie są w trakcie równoczesnego rozpatrywania.
Pomocnicze
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 6
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
SPC wydawane jest uprawnionemu z patentu podstawowego lub jego następcy.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 7 § ust. 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Termin na złożenie wniosku o SPC od daty wydania zezwolenia na obrót.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 7 § ust. 2
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Termin na złożenie wniosku o SPC od daty udzielenia patentu podstawowego, jeśli zezwolenie na obrót wydano wcześniej.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 9 § ust. 1
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Wniosek o SPC składa się we właściwym urzędzie patentowym państwa członkowskiego.
Rozporządzenie nr 1768/92 art. 13
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Określa okres ważności SPC.
Dyrektywa 65/65/EWG
Dyrektywa 65/65/EWG
Dotyczy zezwoleń na obrót produktem leczniczym.
Dyrektywa 81/851/EWG
Dyrektywa 81/851/EWG
Dotyczy zezwoleń na obrót weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Wykładnia przepisów powinna uwzględniać cele rozporządzeń, takie jak zapewnienie ochrony badaniom farmaceutycznym i zapobieganie fragmentacji rynku. Uzależnianie wydania SPC od równoczesnego rozpatrywania wniosków prowadziłoby do nierównego traktowania uprawnionych i zakłócało swobodny przepływ produktów. Terminy składania wniosków o SPC są istotne i nie powinny być niweczone przez opóźnienia w rozpatrywaniu wniosków przez urzędy patentowe.
Odrzucone argumenty
Ścisła wykładnia językowa art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 1768/92 w związku z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 1610/96, która sugeruje, że wnioski muszą być w trakcie rozpatrywania.
Godne uwagi sformułowania
nie stoi on na przeszkodzie wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego uprawnionemu z patentu podstawowego na produkt, dla którego zostało już, w momencie złożenia wniosku o wydanie tego świadectwa, wydane jedno lub więcej świadectw jednemu lub więcej uprawnionym z jednego lub więcej patentów podstawowych.
Skład orzekający
Y. Bot
rzecznik_generalny
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących wydawania dodatkowych świadectw ochronnych (SPC) dla produktów leczniczych, w sytuacji gdy dla tego samego produktu wydano już inne SPC."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej sytuacji wielokrotnego patentowania tego samego produktu i wydawania na jego podstawie wielu SPC.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu prawa patentowego w sektorze farmaceutycznym, wyjaśniając zasady wydawania dodatkowych świadectw ochronnych, co ma znaczenie dla innowacyjności i konkurencji.
“Czy jeden lek może mieć wiele patentowych "dodatków"? TSUE wyjaśnia zasady wydawania świadectw ochronnych.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI