Sprawa C-414/11
Podsumowanie
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Polymeles Protodikeio Athinon dotyczył wykładni art. 27 i 70 Porozumienia TRIPS w sprawie sporu patentowego dotyczącego sprzedaży generycznego produktu leczniczego. Głównym zagadnieniem było, czy produkty farmaceutyczne są objęte zdolnością patentową zgodnie z art. 27 TRIPS oraz jaki jest zakres ochrony patentowej, zwłaszcza w kontekście patentów udzielonych przed wejściem w życie TRIPS, które chroniły jedynie proces wytwarzania produktu, a nie sam produkt. Trybunał Sprawiedliwości UE, w składzie wielkiej izby, orzekł, że art. 27 Porozumienia TRIPS, dotyczący zdolności patentowej, należy do dziedziny wspólnej polityki handlowej Unii Europejskiej, co oznacza, że leży on w wyłącznej kompetencji UE. Trybunał potwierdził, że produkty farmaceutyczne, takie jak związki chemiczne będące składnikami aktywnymi produktów leczniczych, mogą być przedmiotem mającym zdolność patentową, pod warunkiem spełnienia ogólnych przesłanek nowości, elementu wynalazczego i zdolności przemysłowej, z zastrzeżeniem określonych wyłączeń. Jednakże, w odpowiedzi na trzecie pytanie, Trybunał wyjaśnił, że patent uzyskany w wyniku zgłoszenia obejmującego zarówno proces wytworzenia produktu farmaceutycznego, jak i sam produkt, ale udzielony wyłącznie w odniesieniu do procesu, nie może być, z powodu zasad ustanowionych w art. 27 i 70 TRIPS, uznany za obejmujący wynalazek w postaci produktu farmaceutycznego po wejściu w życie porozumienia. Oznacza to, że ochrona patentowa nie może być rozszerzona na produkt, jeśli pierwotnie została udzielona tylko na proces jego wytwarzania, nawet jeśli zgłoszenie patentowe obejmowało oba aspekty.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaWykładnia zakresu wspólnej polityki handlowej UE w odniesieniu do własności intelektualnej, dopuszczalność patentowania produktów farmaceutycznych w świetle TRIPS, a także zasady ochrony patentowej istniejących wynalazków w kontekście wejścia w życie TRIPS.
Orzeczenie dotyczy wykładni prawa UE i międzynarodowego (TRIPS), a jego bezpośrednie zastosowanie w krajowych postępowaniach patentowych zależy od implementacji tych przepisów w prawie krajowym.
Zagadnienia prawne (3)
Czy art. 27 Porozumienia TRIPS, regulujący zdolność patentową, należy do dziedziny, w której właściwość przysługuje państwom członkowskim, i czy sądy krajowe mogą go bezpośrednio stosować?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Art. 27 TRIPS należy do dziedziny wspólnej polityki handlowej UE, która jest wyłączną kompetencją Unii. W związku z tym, druga część pytania dotycząca bezpośredniej skuteczności i stosowania przez sądy krajowe nie wymagała odpowiedzi.
Uzasadnienie
Trybunał analizował ewolucję prawa pierwotnego UE, w szczególności art. 207 TFUE, który wymienia 'handlowe aspekty własności intelektualnej' jako element wspólnej polityki handlowej. Stwierdzono, że TRIPS, ze względu na swój cel harmonizacji ochrony własności intelektualnej na poziomie światowym i ułatwiania wymiany międzynarodowej, wpisuje się w tę kategorię.
Czy produkty farmaceutyczne są objęte zdolnością patentową w rozumieniu art. 27 TRIPS i jaki jest zakres ochrony?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Produkty farmaceutyczne mogą być przedmiotem mającym zdolność patentową, jeśli spełniają ogólne przesłanki nowości, elementu wynalazczego i zdolności przemysłowej, z zastrzeżeniem określonych wyłączeń. Zakres ochrony patentowej nie był przedmiotem rozstrzygnięcia w tej części.
Uzasadnienie
Artykuł 27 ust. 1 TRIPS stanowi, że patenty udzielane są na wszystkie wynalazki, produkty i procesy, jeśli są nowe, zawierają element wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Farmakologia jest uznawana za dziedzinę techniki. Artykuł 70 ust. 8 TRIPS potwierdza, że państwa członkowskie muszą zapewnić możliwość uzyskania patentów na farmaceutyki.
Czy patent udzielony wyłącznie na proces wytwarzania produktu farmaceutycznego, mimo że zgłoszenie obejmowało również produkt, może być po wejściu w życie TRIPS uznany za obejmujący ochronę produktu?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, patent uzyskany w wyniku zgłoszenia obejmującego zarówno proces wytworzenia produktu farmaceutycznego, jak i sam produkt, ale udzielony wyłącznie w odniesieniu do procesu, nie może być, z powodu zasad ustanowionych w art. 27 i 70 TRIPS, uznany za obejmujący wynalazek w postaci tego produktu farmaceutycznego po wejściu w życie porozumienia.
Uzasadnienie
Trybunał analizował art. 70 ust. 2 TRIPS (ochrona istniejących przedmiotów własności intelektualnej) i art. 167 KPE. Stwierdzono, że ochrona patentowa nie może być rozszerzona na produkt, jeśli patent nigdy nie chronił produktu jako takiego, nawet jeśli zgłoszenie patentowe obejmowało oba aspekty. Nie można przekształcać istniejących patentów w sposób wykraczający poza ich pierwotny zakres.
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Daiichi Sankyo Co. Ltd | spolka | skarżący |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | spolka | skarżący |
| DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon | spolka | pozwany |
| Rząd grecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd niemiecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd francuski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd włoski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd niderlandzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd portugalski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd fiński | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd szwedzki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Europejska | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (11)
Główne
TRIPS art. 27
Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS)
Określa, że patenty udzielane są na wszystkie wynalazki, produkty i procesy, pod warunkiem że są nowe, zawierają element wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Dotyczy również produktów farmaceutycznych.
TRIPS art. 70
Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS)
Reguluje ochronę istniejących przedmiotów własności intelektualnej. Ust. 8 stanowi o obowiązku zapewnienia środków do dokonywania zgłoszeń patentowych na farmaceutyki od daty wejścia w życie WTO.
TFUE art. 207 § 1
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Określa, że wspólna polityka handlowa obejmuje m.in. 'handlowe aspekty własności intelektualnej'.
Pomocnicze
KPE art. 167 § 2 lit. a)
Konwencja o patencie europejskim
Pozwala państwom na zastrzeżenie, że patenty europejskie dotyczące produktów chemicznych lub farmaceutycznych mogą być nieskuteczne lub podlegać unieważnieniu.
KPE art. 167 § 3
Konwencja o patencie europejskim
Określa maksymalny okres obowiązywania zastrzeżeń z art. 167 ust. 2 KPE.
KPE art. 167 § 5
Konwencja o patencie europejskim
Stanowi, że skutki zastrzeżenia trwają przez czas trwania patentu.
Rozporządzenie 1768/92 art. 2
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Dotyczy stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych.
Rozporządzenie 1768/92 art. 4
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Określa, że ochrona przyznana przez SPC rozciąga się na produkt objęty zezwoleniem na obrót.
Rozporządzenie 1768/92 art. 5
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Stanowi, że SPC przyznaje te same prawa co patent podstawowy.
Rozporządzenie 1768/92 art. 13
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92
Określa okres ważności SPC.
Ustawa 1733/1987 art. 25 § 3
Ustawa nr 1733/1987 (Grecja)
Zakazywał udzielania patentów na produkty farmaceutyczne, dopóki obowiązywało zastrzeżenie z art. 167 ust. 2 lit. a EKP.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Art. 27 TRIPS należy do wspólnej polityki handlowej UE. • Produkty farmaceutyczne mogą być przedmiotem mającym zdolność patentową. • Patent udzielony tylko na proces wytwarzania produktu farmaceutycznego nie rozszerza ochrony na sam produkt po wejściu w życie TRIPS.
Odrzucone argumenty
Art. 27 TRIPS należy do dziedziny, w której właściwość przysługuje państwom członkowskim. • Możliwość rozszerzenia ochrony patentowej na produkt, jeśli pierwotnie chroniono tylko proces, na podstawie art. 70 TRIPS.
Godne uwagi sformułowania
Porozumienie TRIPS ma przede wszystkim na celu wzmocnienie i harmonizację ochrony własności intelektualnej w skali światowej. • Normy zawarte w art. 27 porozumienia TRIPS dotyczących przedmiotu mającego zdolność patentową wpisują się w ramy liberalizacji wymiany międzynarodowej, a nie w ramy harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich Unii. • Nie można uważać, że ochrona istniejących przedmiotów własności intelektualnej, o których mowa w art. 70 porozumienia TRIPS, może polegać na przyznaniu patentowi skutków, których nie ma i nigdy nie miał.
Skład orzekający
V. Skouris
prezes
K. Lenaerts
wiceprezes
A. Tizzano
prezes_izby
M. Ilešič
sprawozdawca
L. Bay Larsen
prezes_izby
T. von Danwitz
prezes_izby
A. Rosas
prezes_izby
E. Jarašiūnas
prezes_izby
U. Lõhmus
sędzia
J.C. Bonichot
sędzia
A. Arabadjiev
sędzia
A. Prechal
sędzia
C.G. Fernlund
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia zakresu wspólnej polityki handlowej UE w odniesieniu do własności intelektualnej, dopuszczalność patentowania produktów farmaceutycznych w świetle TRIPS, a także zasady ochrony patentowej istniejących wynalazków w kontekście wejścia w życie TRIPS."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy wykładni prawa UE i międzynarodowego (TRIPS), a jego bezpośrednie zastosowanie w krajowych postępowaniach patentowych zależy od implementacji tych przepisów w prawie krajowym.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy kluczowych kwestii patentowania leków, co ma ogromne znaczenie praktyczne i ekonomiczne. Wykładnia przepisów TRIPS i TFUE przez TSUE jest istotna dla innowacyjności i dostępu do leków.
“Czy lek może być patentowany? TSUE wyjaśnia zasady ochrony patentowej farmaceutyków w świetle porozumienia TRIPS.”
Sektor
farmacja
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny