Sprawa C-140/07
Podsumowanie
Trybunał Sprawiedliwości UE orzekł, że produkt nie może być uznany za produkt leczniczy wedle funkcji, jeśli nie stwierdzono naukowo jego działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, nawet jeśli nie można wykluczyć takiego działania.
Sprawa dotyczyła kwalifikacji produktu "Red Rice" jako suplementu diety lub produktu leczniczego. Bundesverwaltungsgericht zapytał Trybunał o wykładnię dyrektywy 2001/83/WE w zakresie definicji produktu leczniczego wedle funkcji. Trybunał wyjaśnił, że dyrektywa nie ma zastosowania, jeśli działanie produktu nie zostało naukowo stwierdzone, a także potwierdził, że kryteria takie jak sposób użycia, dystrybucja, wiedza konsumentów i ryzyko pozostają istotne w ocenie.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności definicji produktu leczniczego wedle funkcji. Spór dotyczył produktu "Red Rice 330 mg kapsułki", który Hecht-Pharma GmbH wprowadziła do obrotu jako suplement diety, a niemieckie władze zakwalifikowały jako produkt leczniczy wymagający pozwolenia. Bundesverwaltungsgericht zadał pytania dotyczące stosowania dyrektywy w przypadkach wątpliwości, definicji produktu leczniczego wedle funkcji oraz znaczenia dotychczasowych kryteriów orzeczniczych po zmianie definicji przez dyrektywę 2004/27/WE. Trybunał orzekł, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 nie ma zastosowania do produktu, co do którego nie stwierdzono naukowo, iż jest on produktem leczniczym wedle funkcji, nawet jeśli nie można tego wykluczyć. Podkreślono, że pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji wymaga naukowego stwierdzenia właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych. Trybunał potwierdził również, że kryteria takie jak sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedza konsumentów i ryzyko związane z zastosowaniem nadal są istotne przy ocenie, czy produkt jest produktem leczniczym wedle funkcji. W odniesieniu do pytania drugiego, Trybunał wyjaśnił, że produkt nie może być uznany za produkt leczniczy wedle funkcji, jeśli przy normalnych warunkach użycia, uwzględniając skład i dawkowanie, nie nadaje się on do znaczącej zmiany funkcji fizjologicznych.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (3)
Odpowiedź sądu
Dyrektywa 2001/83/WE nie ma zastosowania do produktu, co do którego nie stwierdzono naukowo, iż jest on produktem leczniczym wedle funkcji, nawet jeśli nie można tego wykluczyć.
Uzasadnienie
Definicja produktu leczniczego wedle funkcji wymaga naukowego stwierdzenia właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych. Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy ma na celu doprecyzowanie sytuacji, gdy produkt może podlegać różnym regulacjom, ale zakłada, że spełnia on warunki uznania za produkt leczniczy.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
odpowiedz_na_pytanie
Strona wygrywająca
udzielono odpowiedzi na pytanie
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| Hecht-Pharma GmbH | spolka | skarżący |
| Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg | organ_krajowy | pozwany |
| Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht | inne | interwenient |
| Rząd grecki | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd polski | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Rząd Zjednoczonego Królestwa | panstwo_czlonkowskie | interwenient |
| Komisja Wspólnot Europejskich | instytucja_ue | interwenient |
Przepisy (5)
Główne
Dyrektywa 2001/83/WE art. 1 pkt 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Definicja produktu leczniczego, w tym wedle funkcji.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 ust. 1
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Zakres stosowania dyrektywy do produktów leczniczych wytwarzanych przemysłowo.
Dyrektywa 2001/83/WE art. 2 ust. 2
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Stosowanie dyrektywy w przypadku wątpliwości, gdy produkt może być objęty definicją produktu leczniczego i innych produktów.
Pomocnicze
Dyrektywa 2004/27/WE
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Zmiana definicji produktu leczniczego.
Arzneimittelgesetz art. § 69 ust. 1
Niemiecka ustawa dotycząca produktów leczniczych
Środki zapobiegawcze i zakaz wprowadzania do obrotu produktów leczniczych bez pozwolenia.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Definicja produktu leczniczego wedle funkcji wymaga naukowego stwierdzenia działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. Produkt nie może być uznany za leczniczy, jeśli przy normalnym użyciu nie ma znaczącego wpływu na funkcje fizjologiczne. Kryteria takie jak sposób użycia, dystrybucja, wiedza konsumentów i ryzyko są nadal istotne w ocenie.
Godne uwagi sformułowania
produkt leczniczy wedle funkcji nie stwierdzono naukowo nie można tego wykluczyć znaczący wpływ na funkcje fizjologiczne wszelkie cechy charakterystyczne produktu
Skład orzekający
P. Jann
prezes izby
M. Ilešič
sędzia
A. Tizzano
sędzia
A. Borg Barthet
sprawozdawca
J.J. Kasel
sędzia
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Wykładnia definicji produktu leczniczego wedle funkcji w prawie UE, rozróżnienie między produktem leczniczym a suplementem diety, znaczenie dowodów naukowych i analizy cech produktu."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznej wykładni dyrektywy 2001/83/WE; ocena każdego przypadku wymaga indywidualnej analizy.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy powszechnie stosowanych suplementów diety i ich potencjalnego wpływu na zdrowie, co jest tematem budzącym zainteresowanie konsumentów i prawników zajmujących się prawem farmaceutycznym.
“Czy Twój suplement diety to tak naprawdę lek? TSUE wyjaśnia, jak odróżnić jedno od drugiego.”
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI