KIO/UZP 1563/09

Krajowa Izba OdwoławczaWarszawa2009-12-17
SAOSinnezamówienia publiczneWysokainne
zamówienia publiczneprawo zamówień publicznychodwołanieprotestsiwzkryteria oceny ofertodczynniki medycznestabilnośćdowodywartość dowodowa

Krajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie dotyczące rzekomego niespełnienia parametrów technicznych przez oferowane odczynniki medyczne, uznając, że przedstawione dowody nie były wystarczające do podważenia oświadczenia wykonawcy.

Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o.o. wniosła odwołanie do Krajowej Izby Odwoławczej, zarzucając zamawiającemu naruszenie Prawa zamówień publicznych poprzez wybór oferty firmy Comesa Polska Sp. z o.o. Odwołujący twierdził, że oferowane odczynniki nie spełniają wymogu możliwości zamrażania po rekonstytucji i stabilności po zamrożeniu przez minimum 2 tygodnie. Krajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie, uznając, że przedstawione przez odwołującego dowody (ulotki producenta) nie miały wystarczającej wartości dowodowej, aby podważyć oświadczenie wiedzy złożone przez wykonawcę w ofercie, które potwierdzało spełnienie wymogu.

Zamawiający, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, prowadził postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę odczynników do badań hemostazy wraz z dzierżawą analizatorów. Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o.o. (Odwołujący) wniósł protest wobec wyboru oferty Comesa Polska Sp. z o.o. (Przystępujący), zarzucając, że oferowane przez Comesę odczynniki nie spełniają wymogu możliwości zamrażania po rekonstytucji i stabilności po zamrożeniu przez minimum 2 tygodnie, co było określone w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz). Odwołujący powoływał się na ulotki producenta, które miały wskazywać na stabilność odczynników jedynie przez 24 godziny. Zamawiający częściowo uwzględnił protest, uchylając czynność wyboru oferty i nakazując powtórzenie oceny, ale nie odrzucił oferty Comesy. Odwołujący wniósł odwołanie do Krajowej Izby Odwoławczej, podtrzymując swoje zarzuty. Krajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie. Izba uznała, że Odwołujący posiada interes prawny w postępowaniu. Kluczowym elementem rozstrzygnięcia była ocena wartości dowodowej przedstawionych przez Odwołującego materiałów. Izba stwierdziła, że informacje zawarte w Internecie (ulotki) nie mają wystarczającej wartości dowodowej, aby podważyć oświadczenie wiedzy złożone przez wykonawcę w ofercie. Podkreślono, że wymagania dotyczące instrukcji używania wyrobów medycznych są określone przepisami prawa, a informacje o stabilności odczynników powinny być zawarte w instrukcji obsługi, a niekoniecznie w instrukcji używania. Izba uznała, że oświadczenie wykonawcy w przedmiocie spełnienia parametrów jest oświadczeniem wiedzy, które nie zostało skutecznie zakwestionowane przez Odwołującego. W konsekwencji Izba uznała zarzuty naruszenia przepisów Prawa zamówień publicznych za nieuzasadnione i oddaliła odwołanie, obciążając Odwołującego kosztami postępowania.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism
Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (3)

Odpowiedź sądu

Tak, oferta spełnia wymogi. Oświadczenie wiedzy złożone przez wykonawcę w ofercie, potwierdzające spełnienie parametrów, nie zostało skutecznie podważone przez dowody przedstawione przez odwołującego.

Uzasadnienie

Krajowa Izba Odwoławcza uznała, że informacje zawarte w Internecie (ulotki producenta) nie mają wystarczającej wartości dowodowej, aby podważyć oświadczenie wiedzy wykonawcy. Podkreślono, że wymagania dotyczące dokumentacji wyrobów medycznych są ściśle określone przepisami prawa, a instrukcje obsługi/używania mają specyficzne znaczenie dowodowe, którego nie posiadają ogólnodostępne informacje internetowe.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

Oddalenie odwołań.

Strona wygrywająca

Comesa Polska Sp. z o.o. (po stronie Zamawiającego)

Strony

NazwaTypRola
Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o.spółkaOdwołujący
Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Śląskiego Uniwersytetu MedycznegoinstytucjaZamawiający
Comesa Polska Sp. z o.o.spółkaPrzystępujący do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego

Przepisy (17)

Główne

Pzp art. 91 § 1

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Wybór oferty najkorzystniejszej.

Pomocnicze

Pzp art. 7 § 1

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców.

Pzp art. 89 § 1

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Podstawa do odrzucenia oferty (nieodrzucenie oferty firmy Comesa).

Pzp art. 146 § 5

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Nieważność umowy w przypadku rażącego naruszenia ustawy.

Pzp art. 146 § 6

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Nieważność umowy w przypadku naruszenia przepisów ustawy mającego wpływ na wynik postępowania.

Pzp art. 179 § 1

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Interes prawny w rozumieniu przepisu.

Pzp art. 191 § 1

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Podstawa do orzekania.

Pzp art. 191 § 6

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania.

Pzp art. 191 § 7

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania.

Pzp art. 194

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Termin i sposób wniesienia skargi.

Pzp art. 195

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Termin i sposób wniesienia skargi.

Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania art. 4 § 1

Podstawa do ustalenia kosztów postępowania.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów do diagnostyki in vitro

Określa obligatoryjną treść instrukcji używania wyrobów medycznych, w tym warunki przechowywania i stabilności odczynników.

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych art. 11

Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, których instrukcje używania wprowadzają w błąd.

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych art. 3 § 1

Definicja incydentu medycznego.

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych art. 61 § 1

Obowiązek notyfikacji właściwym organom administracyjnym w przypadku incydentu medycznego.

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych art. 4 § 5

Obowiązek zaopatrzenia wyrobów medycznych w instrukcje używania.

Argumenty

Skuteczne argumenty

Informacje zawarte w Internecie (ulotki producenta) nie stanowią wystarczającego dowodu do podważenia oświadczenia wiedzy wykonawcy w ofercie. Instrukcja obsługi/używania wyrobu medycznego ma specyficzne znaczenie dowodowe, które nie jest równoważne z ogólnymi informacjami dostępnymi online. Oświadczenie wykonawcy w przedmiocie spełnienia parametrów technicznych jest wiążące, o ile nie zostanie skutecznie podważone.

Odrzucone argumenty

Oferowane odczynniki nie spełniają wymogu możliwości zamrażania po rekonstytucji i stabilności po zamrożeniu przez minimum 2 tygodnie, co wynika z ulotek producenta. Zamawiający naruszył przepisy Prawa zamówień publicznych poprzez wybór oferty niezgodnej z siwz. Instrukcja używania wyrobu medycznego musi zawierać wszystkie obligatoryjne informacje, a ich brak w instrukcji oznacza niespełnienie wymogu.

Godne uwagi sformułowania

W żadnym razie wiadomości umieszczone w Internecie nie stanowią podstawy do uzyskania wiedzy na temat wyrobów medycznych. Informacje tam zawarte nie mają cech dokumentu, a ponadto nie ma pewności co do ich aktualności. Przypisanie więc jakichkolwiek właściwości, czy też parametrów określonemu wyrobowi jest możliwe jedynie na podstawie informacji dołączonych do tego konkretnego wyrobu. Właściwości wyrobu wynikają z jego cech, nie determinuje ich w żaden sposób instrukcja, która stanowi jedynie pewne źródło informacji.

Skład orzekający

Izabela Kuciak

przewodniczący

Emil Kuriata

członek

Sylwester Kuchnio

członek

Informacje dodatkowe

Wartość precedensowa

Siła: Wysoka

Powoływalne dla: "Ustalenie wartości dowodowej informacji internetowych w postępowaniach o udzielenie zamówień publicznych, interpretacja przepisów dotyczących dokumentacji wyrobów medycznych oraz znaczenie oświadczeń wykonawców w ofertach."

Ograniczenia: Dotyczy specyfiki zamówień publicznych na wyroby medyczne i oceny dowodów w kontekście Prawa zamówień publicznych.

Wartość merytoryczna

Ocena: 7/10

Sprawa dotyczy kluczowego aspektu postępowań przetargowych – oceny dowodów i wiarygodności informacji. Pokazuje, jak ważne jest formalne udokumentowanie parametrów produktu i jak sąd podchodzi do dowodów z Internetu.

Internetowy dowód niewystarczający? Jak Krajowa Izba Odwoławcza oceniła wiarygodność informacji o odczynnikach medycznych.

Dane finansowe

koszty postępowania: 4462 PLN

koszty strony poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika oraz dojazdu: 4028 PLN

zwrot kosztów: 10 538 PLN

Sektor

medycyna

Asystent AI dla prawników

Twój asystent do analizy prawnej

Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.

Analiza orzecznictwa i przepisów
Drafting pism i dokumentów
Odpowiedzi na pytania prawne
Pogłębiona analiza z doktryny

Powiązane tematy

Pełny tekst orzeczenia

Oryginał, niezmieniony
Sygn. akt KIO/UZP 1563/09 WYROK z dnia 17 grudnia 2009 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący: Izabela Kuciak Członkowie: Emil Kuriata Sylwester Kuchnio Protokolant: Wioleta Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 grudnia 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego przez Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, 40-752 Katowice, ul. Medyków 14 protestu z dnia 1 października 2009 r. przy udziale Comesa Polska Sp. z o.o., ul. Wolińska 4, 03-699, Warszawa zgłaszającej przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego; orzeka: 1. Oddala odwołania. 2. Kosztami postępowania obciąża Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11 i nakazuje: 1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 4 462 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące czterysta sześćdziesiąt dwa złote zero groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11; 2) dokonać wpłaty kwoty 4 028 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące dwadzieścia osiem złotych zero groszy) przez Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11 na rzecz Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, 40-752 Katowice, ul. Medyków 14, stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu, wynagrodzenia pełnomocnika oraz dojazdu na posiedzenie Izby; 3) dokonać wpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP; 4) dokonać zwrotu kwoty 10 538 zł 00 gr (słownie: dziesięć tysięcy pięćset trzydzieści osiem złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11 U z a s a d n i e n i e Zamawiający prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa odczynników do wykonywania badań hemostazy w osoczu krwi wraz z dzierżawą analizatorów koagulologicznych.” Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w dniu 30 lipca 2009 r w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, pod nr 2009/S 144-211102. W dniu 1 października 2009 r. Odwołujący się wniósł protest wobec czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i zaniechania odrzucenia oferty złożonej przez Comesa Polska Sp. z o.o. (Comesa), zarzucając Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655 ze zm.), zwanej dalej ustawą Pzp: art. 7 ust.1, art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1, art. 146 ust. 5, 6 i wnosząc o powtórzenie czynności oceny ofert i odrzucenie oferty Przystępującego oraz wybór oferty Odwołującego się jako najkorzystniejszej. Zdaniem Odwołującego się, oferta złożona przez Comesa nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz), bowiem zaoferowane odczynniki nie spełniają parametrów granicznych określonych w załączniku nr 3.2 do siwz w pkt 6. Comesa zaoferowała osocze kontrolne firmy Instrumentation Laboratory: Normal Control Assayed (nr kat. 00020003110), Low Abnormal Control Assayed (nr kat. 00020003210), nie posiadające możliwości zamrażania po rekonstytucji i stabilności po zamrożeniu minimum 2 tygodni (gwarancja producenta), a jedynie stabilność przez 24 godziny. Potwierdzeniem tego faktu są oficjalne ulotki producenta Instrumentation Laboratory. W ocenie Odwołującego się, wybór oferty firmy Comesa naruszył przepis art. 91 ust. 1 ustawy Pzp, gdyż Zamawiający nie dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej, łamie również zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców (art. 7 ust. 1 ustawy Pzp). W przypadku, gdyby Zamawiający zawarł umowę w oparciu o dokonany wybór, naruszyłby przepisy art. 146 ust.1 pkt 5, 6 ustawy Pzp, a ewentualne podpisanie umowy z firmą Comesa spowodowałoby, iż umowa, w świetle art.146 ust. 1 pkt 5 i 6 ustawy Pzp, byłaby umową nieważną, gdyż Zamawiający dokonał wyboru oferty z rażącym naruszeniem ustawy (oferta winna być odrzucona), a w postępowaniu doszłoby do naruszenia przepisów określonych w ustawie (złamanie art. 89 ust.1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez nie odrzucenie oferty firmy Comesa), które miało wpływ na wynik tego postępowania. Do postępowania toczącego się w wyniku wniesienia protestu zgłosiła przystąpienie Comesa, żądając oddalenia protestu. W dniu 9 października 2009 r. Zamawiający rozstrzygnął protest w ten sposób, że uwzględnił go w zakresie żądania uchylenia czynności wyboru oferty i powtórzenia czynności oceny ofert, nie uwzględnił zaś żądania odrzucenia oferty firmy Comesa informując, że decyzję tę Zamawiający podejmie w wyniku czynności ponownej oceny ofert. Zamawiający podnosi, iż Odwołujący się twierdzenia swe opiera na dołączonych do protestu ulotkach informacyjnych dotyczących produktu o nazwie Normal Control Assayed i Low Abnormal Control Assayed, które nie zawierają żadnych informacji dotyczących zamrażania. Tymczasem, w swej ofercie firma Comesa potwierdziła spełnienie warunku określonego w zał. 3.2 pkt 6 siwz w sposób w niej określony. Stanowisko takie zostało również podtrzymane w przystąpieniu do protestu. Brak w ulotkach informacji o możliwości zamrażania materiałów kontrolnych, zdaniem Comesa, nie oznacza jednak braku takiej możliwości. Ponadto, siwz była sformułowana w ten sposób, że warunkiem wystarczającym dla potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia było oświadczenie Wykonawcy zawarte w załączniku 3.2. Zamawiający wskazuje, że przystąpienie do protestu Comesa zawiera oświadczenie producenta Instrumentation Laboratory, z którego wynika, że materiały kontrolne Hemosil Calibration Plasma, Hemosil Normal Plasma, Hemosil Low Abnormal Plasma, Hemosil High Abnormal Plasma mogą być przechowywane w stanie zamrożenia przez długi okres czasu (min. 2 miesiące) i użyte po rozmrożeniu do celów wykonywania oznaczeń koagulologicznych. W ocenie Zamawiającego, treść tego oświadczenia nie w pełni koresponduje z zarzutami Odwołującego się, w szczególności nie zawiera ono enumeratywnie wyszczególnionych nazw kwestionowanych odczynników, zapis dotyczący możliwości zamrażania nie jest jednoznaczny, ponadto do dokumentów składających się na przystąpienie do protestu nie dołączono informacji o sposobie reprezentacji firmy Instrumentation Laboratory (i ewentualnego pełnomocnictwa). W celu jednoznacznego wyjaśnienia zarzutów podniesionych proteście oraz w świetle złożonego przez firmę Comesa oświadczenia Instrimentation Laboratory, Zamawiający jest zmuszony do unieważnienia czynności wyboru najkorzystniejszej oferty, ponownego przeprowadzenia oceny ofert, w tym wystąpienia z wnioskiem o wyjaśnienie treści oferty Comesa. W dniu 19 października 2009 r. Odwołujący się wniósł odwołanie, w którym podtrzymał zarzuty i żądania zgłoszone w proteście. Odwołujący się podkreśla, że z instrukcji używania zaproponowanych produktów jednoznacznie wynika, że zaoferowane odczynniki nie posiadają możliwości zamrażania po rekonstytucji, a stabilność wynosi jedynie 24 godziny, a nie wymagane 2 tygodnie. Fakt, że informacje, które stanowiły warunek graniczny, tj. możliwość zamrażania odczynnika po rekonstytucji, stabilność po zamrożeniu min. 2 tygodnie nie wynikają wprost z instrukcji nie oznacza, że mogą zostać uzupełnione oświadczeniem producenta. Obligatoryjna treść instrukcji używania jest wskazana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251, poz. 2515, z późn. zm.). Przedmiotowe rozporządzenie wdraża postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. U. WE L 331 z 7.12.1998). Stosownie do pkt 8.7 ppkt 3 załącznika nr 1 do ww. rozporządzenia, instrukcja zawiera (obligatoryjnie) warunki przechowywania oraz dopuszczalny okres magazynowania po pierwszym otwarciu oryginalnego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilności odczynników roboczych. Zatem, brak w instrukcji używania informacji potwierdzających spełnianie wymogu siwz, tj. możliwość zamrażania po rekonstytucji, stabilność po zamrożeniu minimum 2 tygodnie, oznacza, że warunki te spełnione być nie mogą, bowiem w przeciwnym razie znalazłoby to swój wyraz w obligatoryjnej treści instrukcji używania. Podkreślenia wymaga także fakt, że instrukcja używania jest weryfikowana zarówno przy przeprowadzaniu oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi oraz fakt, że instrukcja używania jest też obligatoryjnym załącznikiem do zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używanie. Mając powyższe na uwadze tj. fakt, że treść instrukcji używania jest obligatoryjnie wskazana przepisami prawa oraz fakt, że treść instrukcji obsługi jest weryfikowana podczas procedury rejestracyjnej, treść instrukcji nie może być uzupełniania czy zmieniana przez proste li tylko oświadczenie producenta, a sam wyrób nie może być ad hoc modyfikowany czy parametryzowany dla danego klienta z pominięciem procedur oceny zgodności z wymogami zasadniczymi i procedur rejestracji. Konieczność uzupełniania instrukcji obsługi dodatkowymi oświadczeniami producenta rodzić może wątpliwość, czy instrukcja używania nie wprowadza w błąd, co do właściwości wyrobu medycznego, podczas gdy istnieje ogólny zakaz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych, których instrukcje używania wprowadzają w błąd co do właściwości wyrobu (art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych). Zaś, każda nieprawidłowość w instrukcjach używania, która może lub mogła bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej, kwalifikowana jest jako incydent medyczny (art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy o wyrobach medycznych) ze wszelkimi tego konsekwencjami, w tym koniecznością notyfikacji właściwym organom administracyjnym (art. 61 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Składając wymagane przez Zamawiającego oświadczenie (formularz oferty - załącznik nr 1do siwz), że przedmiot i warunki realizacji zamówienia są zgodne z ustawą o wyrobach medycznych oraz innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie, Comesa potwierdziła tym samym, także fakt, że instrukcje używania, w które obowiązkowo zaopatrzone być muszą oferowane wyroby medyczne (art. 4 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych) są zgodne z przepisami, a więc są m.in. rzetelne, kompletne oraz zawierają wszelkie informacje prawem wskazane, a w związku z tym nie powinny one wymagać (a z prawnego punktu widzenia nie mogą nawet wymagać) jakichkolwiek uzupełnień, w zakresie warunków przechowywania i stabilności odczynników roboczych w postaci czyichkolwiek oświadczeń. Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje: W pkt III siwz Zamawiający wskazał, iż przedmiotem niniejszego zamówienia jest dostawa odczynników do wykonywania badań hemostazy w osoczu krwi szczegółowo opisanych w załączniku nr 3.1 wraz z dzierżawą analizatorów koagulologicznych (podstawowego i rezerwowego), szczegółowo opisanych w załączniku nr 3.2. Zaś, w załączniku nr 3.2 siwz Zamawiający określił wymagane parametry przedmiotu zamówienia, z podziałem na odczynniki i analizatory, formułując 10 parametrów odnoszących się do odczynników. Wśród wymaganych parametrów dotyczących odczynników znalazł się parametr, opisany w pkt 6 przedmiotowego załącznika, w następujący sposób: „Materiały standardowe (kalibratory) osocza kontrolne: mianowane, pochodzenia ludzkiego, liofilizowane z możliwością zamrażania po rekonstytucji, stabilność po zamrożeniu minimum 2 tygodnie (gwarancja producenta)”. W celu potwierdzenia spełniania wymaganych parametrów wykonawca zobowiązany był do złożenia oświadczenia w tym przedmiocie, według wzoru powołanego załącznika (pkt VI ppkt 3 siwz). W ofercie Przystępującego, na str. 5, znajduje się załącznik nr 3.2, w którym potwierdzono spełnianie parametru z pkt 6 przedmiotowego załącznika, ponadto w opisie analizowanego parametru Przystępujący zawarł m.in. następujące stwierdzenie: „Materiały (…) z możliwością zamrażania po rekonstytucji, stabilność po zamrożeniu minimum 2 miesiące (gwarancja producenta).” Biorąc pod uwagę treść oferty Przystępującego, a w szczególności kwestionowany przez Odwołującego się załącznik, Zamawiający uznał, iż zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia jego wymagania i dokonał wyboru oferty Przystępującego jako najkorzystniejszej (pismo z dnia 28 września 2009 r.). W tych okolicznościach, Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje: W ocenie Izby, Odwołujący się posiada interes prawny w rozumieniu przepisu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp. Ewentualny wybór oferty najkorzystniejszej dokonany z naruszeniem przepisów ustawy Pzp spowodowałby, że interes prawny Odwołującego się w uzyskaniu zamówienia doznałby uszczerbku. Oceny tej nie zmienia sytuacja, w której Zamawiający uwzględnił protest w zakresie żądania unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i powtórzenia czynności badania i oceny ofert. Biorąc pod uwagę fakt, iż Odwołujący się nie uzyskał dla siebie korzystnego rozstrzygnięcia, a także zarzuty podniesione w odwołaniu, stwierdzić należy, iż Odwołujący się uprawdopodobnił, że na obecnym etapie postępowania jego interes prawny w uzyskaniu zamówienia może zostać naruszony. Bezspornym w niniejszej sprawie jest, iż Przystępujący zaoferował produkty firmy Instrumentation Laboratory: Normal Control Assayed (nr kat. 00020003110) oraz Low Abnormal Control Assayed (nr kat. 00020003210). Jednakże Krajowa Izba Odwoławcza nie podziela twierdzeń Odwołującego się, iż na podstawie przedstawionych materiałów dotyczących przedmiotowych produktów, możliwe jest rozstrzygnięcie, że oferowane odczynniki nie spełniają wymagań Zamawiającego. Otóż, należy zauważyć, iż Przystępujący, zgodnie z wymaganiami Zamawiającego, złożył oświadczenie w przedmiocie proponowanych odczynników. Oświadczenie zawarte w formularzu ofertowym należy kwalifikować jako oświadczenie woli, zaś oświadczenie znajdujące się w załączniku nr 3.2 stanowi oświadczenie wiedzy Przystępującego. Z jednej strony bowiem Przystępujący oświadcza swoją wolę zawarcia umowy na dostawę określonych produktów, z drugiej strony, Przystępujący dokonując opisu produktu, przedstawia określoną wiedzę na temat jego właściwości. W opinii Izby, dla skutecznego zakwestionowania oświadczenia wiedzy nie jest wystarczające posłużenie się informacjami zawartymi na stronie internetowej producenta wyrobu. Zwrócić należy bowiem uwagę, iż dowody stanowią źródło poznania stanu faktycznego przez Izbę. W żadnym razie wiadomości umieszczone w Internecie nie stanowią podstawy do uzyskania wiedzy na temat wyrobów medycznych. W konsekwencji uznać należy, iż wskazany przez Odwołującego się środek dowodowy nie jest właściwy dla wykazania nieprawdziwości twierdzeń Przystępującego. Zdaniem Izby, informacje zamieszczone w Internecie nie posiadają wartości dowodowej z kilku przyczyn. Po pierwsze, treści zawarte w Internecie nie mają charakteru wyczerpującego. Służą one przedstawieniu (w sposób skrótowy) pewnych informacji w oznaczonym zakresie. Ich celem jest rozpowszechnienie wiedzy na określony temat, w taki sposób, żeby użytkownik Internetu, poszukując wiadomości w tym przedmiocie, powziął wiedzę w tym zakresie, w różnych jej aspektach. Jednakże informacje te mają charakter jedynie wprowadzający, ogólny. Wiadomości tam zawarte nie mają cech dokumentu, a ponadto nie ma pewności co do ich aktualności. Po drugie, sam ustawodawca zdecydował, jakiego rodzaju informacje i w jakiej formie przekazane, identyfikują wyrób. W tym miejscu wskazać należy, w pkt 8 powoływanego rozporządzenia określono katalog informacji, które zobowiązany jest dostarczyć wytwórca wyrobu. I tak, zgodnie z pkt 8.1, do każdego wyrobu należy dołączyć informacje umożliwiające identyfikację wytwórcy, a także informacje potrzebne do bezpiecznego używania, zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników. W ich skład wchodzą informacje podane na etykietach i w instrukcjach używania. O ile jest to możliwe, informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu powinny się znajdować na samym wyrobie lub opakowaniu każdego egzemplarza lub na opakowaniach handlowych, jeżeli dotyczy. Jeżeli nie stosuje się osobnego etykietowania dla każdej sztuki wyrobu, informacje muszą znajdować się na opakowaniu lub w instrukcji używania dostarczanej z jedną lub większą liczbą egzemplarzy wyrobu. Instrukcje używania muszą towarzyszyć lub znajdować się w opakowaniu jednego lub kilku egzemplarzy wyrobów. W drodze wyjątku dopuszcza się niedołączanie instrukcji obsługi wyrobów, które można bezpiecznie i właściwie używać bez takich instrukcji. W pkt 8.4 wskazano, jakie elementy zawiera etykieta, jednym z tych elementów jest instrukcja używania wyrobów, jeżeli dotyczy (ppkt 9). Zaś, w pkt 8.7 określono jakie dane powinna zawierać instrukcja obsługi wyrobu. Z powyższego wynika, że mówiąc o etykiecie, instrukcji używania i obsługi mamy na myśli dokument, który został dołączony do opakowania jednego lub kilku egzemplarzy wyrobu (pkt 8.1). W żadnym razie nie jest to informacja zamieszczona na stronach internetowych producenta. Przypisanie więc jakichkolwiek właściwości, czy też parametrów określonemu wyrobowi jest możliwe jedynie na podstawie informacji dołączonych do tego konkretnego wyrobu. Ponadto, wbrew twierdzeniom Odwołującego się, dane dotyczące warunków przechowywania oraz dopuszczalny okres magazynowania po pierwszym otwarciu oryginalnego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilności odczynników roboczych, zawarte są w instrukcji obsługi (pkt 8.7 ppkt 3), a nie instrukcji używania. Ustawodawca nie postawił żadnych wymagań odnoszących się do treści instrukcji użytkowania w aspekcie spornego parametru. Na uwagę zasługuje również fakt, iż Odwołujący się w istocie dokonuje kwalifikacji danych znajdujących się na stronach internetowych na potrzeby niniejszego postępowania. W proteście, dla określenia tychże informacji, posługuje się wyrazem „ulotka” i takie też użyte jest w tłumaczeniu. W odwołaniu zaś treści te określa mianem „instrukcji używania”, chcąc nadać tym informacjom znaczenie prawne. Widać z tego wyraźnie, iż stanowisko Odwołującego się ewaluuje w tym zakresie, mimo, iż dokument, którego dotyczy argumentacja jest ciągle ten sam. Powyższe czyni argumentację Odwołującego się niewiarygodną. Konkludując stwierdzić należy, iż Odwołujący się nie wykazał, że dokument, na który powołuje się, jest instrukcją obsługi lub instrukcją używania. Jak wskazano bowiem wyżej, za taki możemy uznać dokument przypisany konkretnemu egzemplarzowi wyrobu lub opakowaniu wyrobów. Różnice między tymi dokumentami wynikają z ich treści, którą w minimalnym stopniu określił ustawodawca. Posługiwanie się przez Odwołującego tymi określeniami jako synonimami jest nieuprawnione wobec treści pkt 8 powołanego rozporządzenia. W tej sytuacji, argumentacja Odwołującego się, dotycząca powodów niemożności uzupełniania instrukcji obsługi dodatkowymi oświadczeniami producentów pozostaje chybiona. Niezależnie od powyższego, gdyby nawet przyjąć założenie, iż dokument, na który powołuje się Odwołujący jest dołączany do produktu (Przystępujący nie złożył bowiem jednoznacznego oświadczenia w tej sprawie), to Krajowa Izba Odwoławcza stoi na stanowisku, iż ani instrukcja użytkowania, ani instrukcja obsługi nie przesądza o właściwościach wyrobu. Powoływany przez Odwołującego się pkt 8.7 ppkt 3 cytowanego rozporządzenia nie wyznacza stopnia dokładności informacji dotyczących przechowywania i stabilności odczynników. W ramach powołanego zapisu wystarczające będzie określenie warunków optymalnych, ustawodawca bowiem nie wskazał, iż dane te mają być wyczerpujące. Ponadto, jak wynika z przedstawionych przez Przystępującego opisów przechowywania i trwałości odczynników praktyka producentów w tym zakresie jest różna. Stopień dokładności podawanych informacji nie jest jednakowy. Wskazuje to, iż producenci opisują najbardziej powszechne warunki przechowywania i nie wszystkie możliwości wprost wynikają z treści przedstawionych dokumentów. Dla przykładu, produkty Odwołującego się Control Plasma N i Control Plasma P mogą być, jak podaje Przystępujący, przechowywane w lodówce, czemu Odwołujący się nie zaprzeczył, choć wcale nie wynika to z informacji zamieszczanych przez producenta. Dodatkowo, stwierdzić należy, iż producent odczynników zaoferowanych przez Przystępującego, w przypadku, gdy nie ma możliwości zamrażania określonych wyrobów, wyraźnie, jak chociażby w przypadku produktu Calibration plasma (nr kat. 0020003700), czy też Free Protein S (nr kat. 0020002700), taką informację podaje. Nie ma wątpliwości, że warunki przechowywania odczynników są istotne, ale jeżeli Przystępujący składa oświadczenie w przedmiocie określonego parametru odczynnika, biorąc na siebie odpowiedzialność za daleko idące skutki w tym zakresie, to nie można przedkładać choćby nawet instrukcji nad faktyczne parametry wyrobu. Właściwości wyrobu wynikają z jego cech, nie determinuje ich w żaden sposób instrukcja, która stanowi jedynie pewne źródło informacji. Co zaś do stabilności odczynników, to stanowisko naukowe, na które powołuje Przystępujący, daje w tym zakresie pierwszeństwo samodzielnym ustaleniom dokonanym przez laboratorium. Jak podkreślono, „laboratorium może wykorzystać dane zawarte w informacji pochodzącej przez producenta.” Niedopuszczalna byłaby ocena parametrów jedynie przez pryzmat treści informacji, które pozyskał i którymi dysponuje Odwołujący się. Wypada również zauważyć, iż twierdzenia Odwołującego się pozostają w sprzeczności nie tylko z oświadczeniem Przystępującego, zawartym w ofercie, ale również z oświadczeniami złożonymi w imieniu producenta wyrobów, przedstawionymi przez Przystępującego na rozprawie. Zatem, za nieuzasadniony należy uznać zarzut naruszenia przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Zarzut naruszenia przepisu art. 91 ust. 1 ustawy Pzp jest bezprzedmiotowy, gdyż Odwołujący się nie podnosił, iż wybór oferty najkorzystniejszej został oparty na innych kryteriach niż te, które zostały wskazane w siwz. Brak potwierdzenia okoliczności nieuzasadnionego zaniechania odrzucenia oferty Przystępującego czyni, wobec podnoszonej przez Odwołującego się argumentacji, zarzuty naruszenia art. 146 ust. 1 pkt 5 i 6 oraz art. 7 ustawy Pzp, chybione. Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 191 ust. 1 ustawy Pzp. O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp w zw. z § 4 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2 lit. a i b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.). Izba zaliczyła do kosztów postępowania, uznając je za uzasadnione, koszty Zamawiającego w postaci wynagrodzenia pełnomocnika oraz dojazdu na posiedzenie Izby w kwocie 4 028,00 zł. Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego w Katowicach. Przewodniczący: ……………………………… Członkowie: ……………………………… ………………………………

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.

Zadaj pytanie Asystentowi AI