KIO 981/12

Krajowa Izba OdwoławczaWarszawa2012-05-25
SAOSinnezamówienia publiczneŚredniainne
prawo zamówień publicznychwyroby medycznestentspecyfikacja istotnych warunków zamówieniaodwołanieKIOcertyfikacjaciśnienie RBP

Krajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie spółki Boston Scientific Polska Sp. z o.o. dotyczące wyboru oferty firmy Balton Sp. z o.o. w przetargu na dostawę wyrobów medycznych, uznając, że oferta Balton spełniała wymagania specyfikacji.

Spółka Boston Scientific Polska złożyła odwołanie od wyboru oferty firmy Balton w przetargu na dostawę wyrobów medycznych, zarzucając niezgodność oferty Balton z SIWZ w zakresie parametrów technicznych stentu. Krajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie, uznając, że oferta Balton spełniała wymagania, a zarzuty odwołującego opierały się na domniemaniach i nie zostały poparte dowodami. Izba podkreśliła, że ciężar dowodu spoczywa na odwołującym.

Krajowa Izba Odwoławcza rozpoznała odwołanie spółki Boston Scientific Polska Sp. z o.o. od czynności wyboru oferty firmy Balton Sp. z o.o. w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę wyrobów medycznych do procedur kardiologicznych. Odwołujący zarzucił Zamawiającemu (Krakowski Szpital Specjalistyczny) naruszenie przepisów Prawa zamówień publicznych poprzez wybór oferty Balton, która rzekomo nie spełniała wymogów specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ) w zakresie ciśnienia RBP dla stentu. Odwołujący twierdził, że oferowany przez Balton stent 'Flexus' miał maksymalne ciśnienie RBP 14 atm, podczas gdy SIWZ wymagała minimum 16 atm. Krajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie, stwierdzając, że oferta Balton spełniała wymagania, a ciężar dowodu niezgodności oferty spoczywał na odwołującym. Izba oparła swoje rozstrzygnięcie na przedłożonych przez Balton dokumentach, w tym Certyfikacie Zgodności WE i Raporcie Końcowym, które potwierdzały, że oferowany stent 'Flexus' osiąga ciśnienie RBP 16 atm dla średnicy 3,0 mm. Izba uznała, że zarzuty odwołującego opierały się na domniemaniach i nie zostały udowodnione, a Zamawiający nie miał podstaw do odrzucenia oferty Balton. W konsekwencji, odwołanie zostało oddalone, a koszty postępowania obciążono odwołującego.

Asystent AI do analizy prawnej

Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.

Analiza orzecznictwa Badanie przepisów Odpowiedzi na pytania Drafting pism
Wypróbuj Asystenta AI

Zagadnienia prawne (3)

Odpowiedź sądu

Tak, oferta wykonawcy jest zgodna z SIWZ, jeśli przedłożone dokumenty, w tym certyfikaty i raporty, potwierdzają spełnienie wymagań.

Uzasadnienie

Izba uznała, że oferta Balton Sp. z o.o. spełniała wymagania SIWZ dotyczące ciśnienia RBP stentu, opierając się na Certyfikacie Zgodności WE i Raporcie Końcowym, które wskazywały na parametr 16 atm. Zarzuty odwołującego oparte na domniemaniach i sprzecznych interpretacjach instrukcji użycia nie zostały poparte dowodami.

Rozstrzygnięcie

Decyzja

oddalenie odwołania

Strona wygrywająca

Zamawiający (Krakowski Szpital Specjalistyczny) i wykonawca Balton Sp. z o.o.

Strony

NazwaTypRola
Boston Stientific Polska Sp. z o.o.spółkaodwołujący
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła IIinstytucjazamawiający
Balton Sp. z o.o.spółkawykonawca zgłaszający przystąpienie

Przepisy (15)

Główne

Pzp art. 89 § 1 pkt 1 i 2

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Dotyczy odrzucenia oferty niezgodnej z SIWZ lub niezgodnej z przepisami ustawy.

Pzp art. 7 § ust. 1 i 3

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Dotyczy zasad prowadzenia postępowania, zapewnienia uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.

Pomocnicze

Pzp art. 198a

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 198b

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Ustawa o wyrobach medycznych art. 8 § ust. 1 pkt 1 i 3

Dotyczy zakazu wprowadzania w błąd co do właściwości wyrobu medycznego.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 11 § ust. 4

Dotyczy oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE.

Ustawa o systemie oceny zgodności

k.c. art. 6

Kodeks cywilny

Dotyczy ciężaru dowodu.

Pzp art. 179 § ust. 1

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Dotyczy uprawnienia do korzystania ze środków ochrony prawnej.

Pzp art. 192 § ust. 1

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Pzp art. 192 § ust. 7

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Dotyczy związania Izby granicami zarzutów odwołania.

Pzp art. 192 § ust. 9 i 10

Ustawa Prawo zamówień publicznych

Dotyczy rozstrzygnięcia o kosztach postępowania.

Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych § ust. 3.4 Załącznika 2

Dotyczy powiadamiania jednostki notyfikowanej o zmianach w systemie jakości lub wyrobach medycznych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych § ust. 4.4 Załącznika 2

Dotyczy konieczności uzyskania dodatkowego zatwierdzenia jednostki notyfikowanej dla zmian w projekcie wyrobu medycznego.

Argumenty

Skuteczne argumenty

Oferta Balton Sp. z o.o. spełniała wymagania SIWZ dotyczące ciśnienia RBP stentu (16 atm). Dokumentacja złożona przez Balton (Certyfikat Zgodności WE, Raport Końcowy) potwierdzała zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami. Ciężar dowodu niezgodności oferty spoczywał na odwołującym, który nie przedstawił wystarczających dowodów. Zmiany w instrukcji użycia wyrobu medycznego nie mogły być podstawą do odrzucenia oferty, jeśli nie potwierdzały ich aktualne certyfikaty.

Odrzucone argumenty

Oferta Balton Sp. z o.o. była niezgodna z SIWZ, ponieważ oferowany stent miał maksymalne ciśnienie RBP 14 atm, a nie 16 atm. Certyfikat zgodności wydany dla stentu 'Flexus' potwierdzał parametr 14 atm, a późniejsze wersje instrukcji użycia z parametrem 16 atm były bezprawne i wprowadzające w błąd. Zamawiający naruszył art. 89 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp, wybierając ofertę podlegającą odrzuceniu. Zamawiający naruszył art. 7 ust. 1 i 3 Pzp, nie zapewniając uczciwej konkurencji.

Godne uwagi sformułowania

ciężar dowodu spoczywa na osobie, która z danego faktu wywodzi skutki prawne stanowisko Odwołującego opiera się jedynie na domniemaniach postępowanie przed Krajową Izbą Odwoławczą toczy się z uwzględnieniem zasad kontradyktoryjności

Skład orzekający

Katarzyna Brzeska

przewodniczący

Informacje dodatkowe

Wartość precedensowa

Siła: Średnia

Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów Pzp dotyczących zgodności oferty z SIWZ, ciężaru dowodu w postępowaniu odwoławczym oraz oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych."

Ograniczenia: Dotyczy specyfiki postępowań odwoławczych w zamówieniach publicznych i oceny parametrów technicznych wyrobów medycznych.

Wartość merytoryczna

Ocena: 6/10

Sprawa dotyczy ważnego aspektu zamówień publicznych – oceny zgodności ofert z wymaganiami technicznymi, co jest kluczowe dla wykonawców i zamawiających. Pokazuje, jak istotne jest udowodnienie swoich racji i jakie znaczenie mają dokumenty certyfikacyjne.

Czy oferta z "lepszym" parametrem technicznym zawsze wygra przetarg? Kluczowa rola dowodów w zamówieniach publicznych.

0

Sektor

medycyna

Asystent AI dla prawników

Twój asystent do analizy prawnej

Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.

Analiza orzecznictwa i przepisów
Drafting pism i dokumentów
Odpowiedzi na pytania prawne
Pogłębiona analiza z doktryny

Powiązane tematy

Pełny tekst orzeczenia

Oryginał, niezmieniony
Sygn. akt: KIO 981/12 WYROK z dnia 25 maja 2012 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący: Katarzyna Brzeska Protokolant: Rafał Komoń po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 maja 2012 r. w Warszawie odwołania wniesionego w dniu 15 maja 2012 r. przez Boston Stientific Polska Sp. z o.o., ul. Al. Jana Pawła II 80, 00- 175 Warszawa w postępowaniu prowadzonym przez Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków przy udziale wykonawcy Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Świat 7/14, 00-496 Warszawa zgłaszającego przystąpienie po stronie Zamawiającego orzeka: 1. Oddala odwołanie; 2. Kosztami postępowania obciąża Boston Stientific Polska Sp. z o.o., ul. Al. Jana Pawła II 80, 00-175 Warszawa i: 1) zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr. (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez Boston Stientific Polska Sp. z o.o., ul. Al. Jana Pawła II 80, 00-175 Warszawa tytułem wpisu od odwołania, Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2010 r. Nr 119, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Krakowie. Przewodniczący: …………………… Sygn. akt KIO 981/12 U z a s a d n i e n i e Zamawiający – Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655, z późn. zm.) (zwanej dalej również „ustawą Pzp”), postępowanie o udzielenie zamówienia na: „Dostawa wyrobów medycznych do procedur kardiologicznych, Pakiet 47". Ogłoszenie o zamówieniu zostało przekazane Urzędowi Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich w dniu 3 lutego 2012 r. oraz opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 8 lutego 2012 r. pod numerem 2011/S 26-042088. Boston Scientific Polska Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 80 , 00-175 Warszawa (zwany dalej: „Odwołującym”) w dniu 15 maja 2012 r. (data wpływu do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej) złożył odwołanie na czynność wyboru najkorzystniejszej oferty w pakiecie 47 – oferty wykonawcy Balton Spółka z o.o. Odwołujący zarzucił Zamawiającemu w odwołaniu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp w związku z art. 7 ust. 1 i 3 ustawy Pzp. W związku z powyższym, Odwołujący wniósł o: - unieważnienie decyzji z dnia 30 kwietnia 2012 r. o wyborze oferty Balton Sp. z o.o. w postępowaniu na dostawę wyrobów medycznych do procedur kardiologicznych (pakiet 47), jako naruszającej art. 89 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 i 3 ustawy Pzp; - odrzucenie oferty Balton Sp. z o.o. w postępowaniu w pakiecie 47, jako naruszającej art. 89 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp; - przeprowadzenie ponownej oceny ofert złożonych w niniejszym postępowaniu; - dokonanie wyboru najkorzystniejszej oferty w niniejszym postępowaniu. Odwołujący uzasadniając swoje stanowisko, wskazał m. in. na następujące okoliczności: Zamawiający w załączniku do specyfikacji istotnych warunków zamówienia z dnia 26 stycznia 2012 r. wykazał warunki, jakie powinien spełniać zamawiany sprzęt do procedur kardiologicznych. Zgodnie z wymogami Zamawiającego, wyroby medyczne w pakiecie 47, tj. „stent do PCI o dużej sile radialnej", musi charakteryzować się ciśnieniem RBP o wartości minimum 16 atm - dla stentu o średnicy 3,0 mm. Wskazanie przez Zamawiającego, że wartość 16 atm jest wartością minimalną według Odwołującego sugerowała, że intencją Zamawiającego jest zamówienie wyrobów medycznych mogących znaleźć zastosowanie przy ciśnieniu RBP 16 atm i większym. Zdaniem Odwołującego przedmiotem oferty Balton Sp. z o.o. był stent do naczyń wieńcowych z systemem wprowadzania RX o nazwie „Flexus" charakteryzujący się maksymalną wartością ciśnienia RBP 16 atm - dla stentu o średnicy 3 mm. Przedmiotem oferty Odwołującego był natomiast stent „Omega" charakteryzujący się maksymalną wartością ciśnienia RBP 18 atm - dla stentu o średnicy 3 mm. Według Odwołującego Stent „Omega" zaoferowany przez Odwołującego spełnia wymogi określone przez Zamawiającego. Zaś stent do naczyń wieńcowych z systemem wprowadzania RX „Flexus" nie spełnia wymogów przewidzianych przez Zamawiającego. O funkcjonalnych aspektach sprzętu (stentu) stanowi instrukcja zgodna z certyfikacją CE. Instrukcja użycia wyrobu medycznego „Flexus", zgodna z certyfikatem wystawionym przez Jednostkę Notyfikowaną nr 1023 (Institute for Testing and Certification, Inc., Zlin, Republika Czeska), jej pierwsze wydanie z października 2010 r. oraz drugie wydanie z sierpnia 2011 r., obie stwierdzają, że maksymalna wartość ciśnienia RBP wynosi 14 atm, czyli mniej niż minimalna wartość ciśnienia wykazana w specyfikacji przez Zamawiającego. Według Odwołującego przedstawione przez Balton Sp. z o.o. w trakcie postępowania trzecie wydanie instrukcji użycia wyrobu medycznego „Flexus" z marca 2012 r. wskazujące, że maksymalną wartością ciśnienia RBP wyrobu medycznego „Flexus" jest 16 atm, nie może być brane pod uwagę przy ocenie ofert w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Przedstawiona oferta wraz z dołączonym trzecim wydaniem instrukcji użycia narusza art. 8 ust. 1 pkt 1 oraz 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. 679) o wyrobach medycznych, gdyż wprowadza w błąd poprzez przypisanie wyrobowi medycznemu „Flexus" właściwości, których nie posiada oraz poprzez sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności. Oferta ta stanowi według Odwołującego także czyn nieuczciwej konkurencji, poprzez nieuczciwy, nieodpowiadający wymogom przepisów prawa, opis towaru. Dla oceny właściwości wyrobu medycznego „Flexus" znaczenie ma instrukcja użycia aktualna w momencie wykonania oceny zgodności i wystawienia certyfikatu przez Jednostkę Notyfikowaną, ponieważ zgodnie z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. nr 16, poz. 74) w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, w przypadku zmian dotyczących wyrobu medycznego konieczna jest notyfikacja zmiany Jednostce Notyfikowanej, która następnie dokonuje aktualizacji certyfikatu. Zgodnie z ust. 3.4 Załącznika 2 do Rozporządzenia „wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach wprowadzenia istotnych zmian w systemie jakości lub w objętych nim wyrobach medycznych. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadał będzie spełniał wymagania, o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny i przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami." Natomiast, w przypadku zmian w projekcie wyrobu medycznego, zgodnie z ust. 4.4 Załącznika 2 do Rozporządzenia muszą one uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego. Ponadto, „wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE." Z powyższego, według Odwołującego niezbicie wynika, że w przypadku wprowadzenia zmian do wyrobu medycznego - w tym zmian dotyczących jego właściwości, niezbędne jest uzyskanie załącznika do certyfikatu wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną. Innymi słowy, certyfikat wydany przez Jednostkę Notyfikowaną obejmuje wyrób medyczny o konkretnej, ściśle określonej specyfikacji, aktualnej w momencie nadania certyfikatu. W przypadku zmiany specyfikacji certyfikat nie rozszerza swojego zakresu i wymagana jest jego aktualizacja. Zdaniem Odwołującego Balton Sp. z o.o. nie dołączył do złożonej w toku postępowania oferty żadnego dokumentu potwierdzającego aktualizację certyfikatu przez Jednostkę Notyfikowaną. W związku z tym w ocenie Odwołującego, dla celów postępowania może być brana pod uwagę tylko i wyłącznie specyfikacja wyrobu medycznego „Flexus" aktualna w dniu 31 marca 2011 r., tj. w dacie wystawienia Certyfikatu badania akt projektowych nr 11 0259 CN/NB oraz Certyfikatu nr 11 0258 QS/NB. Specyfikację tę określa m.in. instrukcja użycia wyrobu medycznego aktualna w tej dacie, tj. druga wersja tej instrukcji. W opinii Odwołującego zgodnie z instrukcją użycia aktualną w dniu 31 marca 2011 r. i tożsamym z nią wydaniem drugim instrukcji użycia maksymalna wartość ciśnienia RBP stentu „Flexus" wynosi 14 atm dla stentu o średnicy 3 mm, co jest wartością mniejszą niż minimalna wartość ciśnienia RBP przewidziana przez Zamawiającego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zatem w ocenie Odwołującego w związku z tym, oferta złożona przez Balton Sp. z o.o. podlega odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, gdyż jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Ponadto, w ocenie Odwołującego podlega ona odrzuceniu także z mocy art. 89 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp jako niezgodna z ustawą - narusza bowiem przepis art. 8 ust. 1 pkt 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych poprzez przypisanie stentowi właściwości, których nie posiada oraz art. 11 ust. 4 tej ustawy, poprzez oznakowanie znakiem CE sprzętu (stent), który zgodnie z trzecim wydaniem instrukcji użycia, nie spełnia odnoszących się do niego wymogów, a także narusza postanowienia ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r, (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 ze zm.) o systemie oceny zgodności. Zdaniem Odwołującego w związku z wyborem przez Zamawiającego oferty podlegającej odrzuceniu z mocy prawa, naruszony został także przepis art. 7 ust. 3 ustawy Pzp, gdyż wybór wykonawcy, któremu udzielono zamówienia, nie nastąpił zgodnie z przepisami ustawy Pzp. W związku z nieodrzuceniem oferty Balton Sp. z o.o., która nie spełniała wymagań określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz naruszał zakaz wprowadzania w błąd, naruszony został także przepis art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, który zobowiązuje Zamawiającego do przygotowania i przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji. W dniu 30 kwietnia 2012 r. Zamawiający zawiadomił wykonawców o wyborze najkorzystniejszej oferty w pakiecie nr 47 – oferty wykonawcy Balton Sp. z o.o. Powyższa czynność Zamawiającego stała się przedmiotem odwołania, wniesionego przez wykonawcę Boston Scientific Polska Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 80, 00-175 Warszawa. Następnie Izba ustaliła, że do niniejszego postępowania po stronie Zamawiającego zgłosił przystąpienie wykonawca Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Świat 7/14, 00-496 Warszawa. Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym w szczególności treść ogłoszenia o zamówieniu oraz postanowienia SIWZ, ofertę wykonawcy - Balton Sp. z o.o. - jak również oświadczenia i stanowiska stron oraz uczestnika postępowania złożone w trakcie rozprawy, skład orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje: Odwołanie, wobec nie stwierdzenia na posiedzeniu niejawnym braków formalnych oraz w związku z uiszczeniem przez Odwołującego wpisu, podlega rozpoznaniu. Ze względu na brak przesłanek uzasadniających odrzucenie odwołania Izba przeprowadziła rozprawę merytorycznie je rozpoznając. Izba stwierdziła, że Odwołujący legitymuje się uprawnieniem do korzystania ze środków ochrony prawnej, o których stanowi przepis art. 179 ust. 1 ustawy Pzp. Izba ustaliła również, że wezwanie do wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym miało miejsce w dniu 21 maja 2012 r. Następnie Izba ustaliła, że do niniejszego postępowania po stronie Zamawiającego w dniu 22 maja 2011 r. zgłosił przystąpienie wykonawca Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Świat 7/14, 00-496 Warszawa (zwany dalej: „Przystępującym”). Izba potwierdziła skuteczność przystąpienia do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego wykonawcy Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Świat 7/14, 00-496 Warszawa. Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, oświadczenia i stanowiska stron oraz uczestnika postępowania przedstawione podczas rozprawy, Izba uznała, iż odwołanie jest bezzasadne i nie zasługuje na uwzględnienie. Izba ustaliła, że Załącznik nr 3 (dla pakietu 47) do Specyfikacji istotnych warunków zamówienia zawierał, między innymi następujące postanowienia: Stent do PCI o dużej sile radialnej - ciśnienie RBP dla stentu o średnicy 3,0 [mm] minimum 16 atm. Ponadto w pkt 9 SIWZ „Kształt oferty i wymagania dotyczące oświadczeń i dokumentów, które wykonawca ma obowiązek złożyć wraz z ofertą; oferta miała m. in. zawierać: - ppkt 11 – certyfikat CE lub deklaracja zgodności dla oferowanych wyrobów medycznych. Przystępujący w swojej ofercie zaoferował: Ppkt 6 załącznika nr 3 – (opis przedmiotu zamówienia) ciśnienie RBP dla stentu o średnicy 3,0 [mm], min 16 [atm]; opis oferowanego wyrobu, tak ciśnienie RBP dla stentu 3,0 mm 16 atm, przedkładając również certyfikat zgodności z dnia 31 marca 2012 r. Izba rozpatrzyła zarzut dotyczący naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp oraz art. 7 ustawy poprzez zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy Balton Sp. z o.o. z uwagi na jej niezgodność z SIWZ. Powyższy zarzut w ocenie Izby nie zasługuje na uznanie. Zarzut Odwołującego sprowadza się do twierdzenia, że stent zaoferowany przez Przystępującego nie spełnia warunków określonych w SIWZ, ponieważ w ocenie Odwołującego wyrób nie ma maksymalnej wartości RBP 16 atm., lecz tyko 14 atm. Odwołujący dalej podnosił, że Certyfikat załączony wraz z ofertą został udzielony na wyrób „Flexus" o parametrze RBP maksymalnie 14 atm., nie został zaś udzielony na wyrób o parametrze RBP maksymalnie 16 atm. W konkluzji Odwołujący stwierdził, że Przystępujący wydał instrukcję użycia wyrobu „Flexus" -wyd. 3 z parametrem RBP 16 atm bezprawnie, w sposób wprowadzający w błąd, nieuczciwie i z naruszeniem ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Konkludując Odwołujący zarzucał, że wyrób oferowany przez Przystępującego w rzeczywistości nie posiada parametru RBP 16 atm, jest więc niezgodny z SIWZ. W ocenie Izby z oferty Przystępującego, (w tym załącznika nr 3) wynika, że wykonawca ten zaoferował wyrób posiadający wymagany przez Zamawiającego parametr RBP 16 atm a stanowisko Odwołującego opiera się jedynie na domniemaniach, zaś zgodnie z art. 6 k.c. ciężar dowodu spoczywa na osobie, która z danego faktu wywodzi skutki prawne. Przypomnienia wymaga, analogicznie jak to jest w procesie cywilnym, iż ów ciężar dowodu rozumieć należy z jednej strony jako obarczenie strony procesu obowiązkiem przekonania sądu (w tym przypadku Krajowej Izby Odwoławczej) dowodami o słuszności swoich twierdzeń, a z drugiej konsekwencjami poniechania realizacji tego obowiązku, lub jego nieskuteczności, zaś tą konsekwencją jest zazwyczaj niekorzystny dla strony wynik postępowania (wyrok Sądu Najwyższego z dnia 7 listopada 2007 r., sygn. akt II CSK 293/07). Ponadto Izba dopuściła jako dowód w sprawie, złożony przez Przystępującego m. in. Certyfikat Zgodności WE (nr 11 0258 QSNB) oraz Raport Końcowy (nr ref. 803600976d/2011). Biorąc pod uwagę złożone przez Przystępującego dowody Izba przychyliła się do przedstawionego stanowiska, że parametry wyrobu medycznego określone zostały w dokumentach, na podstawie których dokonuje się procedury certyfikacji oraz w dokumentach wydanych w wyniku tej procedury, tj. - wydanych przez Jednostkę Notyfikowaną - Certyfikacie I załączniku do Certyfikatu. Zgodnie z Certyfikatem Zgodności WE nr 11 0258 OS/NB z dnia 31 marca 2011r. wydanym przez Jednostkę Notyfikowaną 1023, certyfikat ten został wystawiony na „Stent do naczyń wieńcowych FLEXUS z systemem wprowadzającym RX. Zgodnie z treścią Certyfikatu „Jednostka Notyfikowana nr 1023 przeprowadziła audyt dotyczący systemu jakości dla powyższego wyrobu obejmujący projektowanie, produkcję I końcową kontrolę certyfikowanych produktów. System jakości został oceniony, zatwierdzony i podlega stałemu nadzorowi zgodnie z Aneksem II p.3.3 i 5 Dyrektywy 93/42/EWG." Jak nadto wynika z treści Certyfikatu „Szczegółowy opis elementów systemu, wymagań i środków stosowanych przez producenta są przedstawione w Raporcie Końcowym nr 803600967d/2011, który został załączony do Certyfikatu." Raport końcowy nr 803600967d/2011 z dnia 31 marca 2011r. - załącznik do Certyfikatu Zgodności WE nr 110258 OS/NB z dnia 31 marca 2011r. określa w poz. 1 „Karta wyrobu" – t.j. „Poddany wyrób to Stent do naczyń wieńcowych FLEXUS z systemem wprowadzającym RX , zaś dalsze informacje szczegółowe znajdują się w Tabeli nr 1. Specyfikacja serii wyrobu" określa m.in. parametry „Nominał stent diameter [mm]" « „średnica nominalna stentu [mm]" (kolumna 2) oraz „Rated Burst Pressure (bar)" „Znamionowe ciśnienie rozrywające [bar]" (kolumna 6). Dla parametru w kolumnie 2. „średnica nominalna stentu [mm]" 3,00 przyporządkowany jest parametr w kolumnie 6 „Znamionowe ciśnienie rozrywające [bar]" 16. Zatem powyższy dokument, w ocenie Izby potwierdza spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego w SIWZ, co zostało również wskazane w ofercie Przystępującego. W konsekwencji powyższych rozważań, jak również stanowisk zaprezentowanych na rozprawie oraz wobec nieodparcia argumentacji przedstawionej przez Przystępującego powołującego się m. in. na Raport Końcowy i w braku dowodów przeciwnych należało uznać, że w świetle postawionych wymagań i żądanych dokumentów Zamawiający nie miał podstaw do odrzucania oferty Przystępującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Skoro Odwołujący wywodzi, że ocena ofert została dokonana wbrew wymaganiom postawionym w SIWZ - twierdząc, że dany wyrób nie spełnia oczekiwań Zamawiającego - to powinien powyższe wykazać w toku postępowania odwoławczego. Ciężar dowodu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne, zaś postępowanie przed Krajową Izbą Odwoławczą toczy się z uwzględnieniem zasad kontradyktoryjności, zatem to strony obowiązane są przedstawiać dowody a Krajowa Izba Odwoławcza nie ma obowiązku wymuszania ani zastępowania stron w jego wypełnianiu (wyrok Sądu Najwyższego z dnia 7 listopada 2007 r., sygn. akt II CSK 293/07, wyrok Sądu Najwyższego z dnia 16 grudnia 1997 r., sygn. akt II UKN 406/97, wyrok Sądu Apelacyjnego z dnia 27 maja 2008 r., sygn. akt V ACa 175/08 ). Odnosząc się do argumentacji Odwołującego powołującego się na wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 7 maja 2012 r. (sygn. akt: KIO 831/12) podkreślić należy, że wskazany wyrok został wydany przez Izbę w innym stanie faktycznym, w sprawie innego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego i innych stron postępowania odwoławczego, tym samym też Izba w niniejszej sprawie odwoławczej nie jest nim związana. Reasumując, Izba nie znalazła również podstaw do przypisania Zamawiającemu naruszenia dyspozycji art. 89 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp oraz naruszenia art. 8 ust. 1 pkt 1 oraz 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. 679) o wyrobach medycznych, jak również postanowień ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r, (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 ze zm.) o systemie oceny zgodności, uznając że postawione przez Odwołującego zarzuty nie mają podstaw faktycznych i są zarzutami chybionymi. Na marginesie Izba wskazuje, że co do zarzutów sformułowanych przez Odwołującego dopiero na rozprawie, nie mogą być one przedmiotem niniejszego rozpoznania, wobec związania Izby granicami zarzutów odwołania. Przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 192 ust. 7 ustawy Pzp Izba nie może orzekać, co do zarzutów, które nie zostały zawarte w odwołaniu. Konkludując Izba stwierdziła, że zarzuty podniesione przez Odwołującego nie znajdują uzasadnienia w przedstawionym Izbie materiale dowodowym i biorąc pod rozwagę całokształt okoliczności niniejszej sprawy Izba nie znalazła podstaw do uwzględnienia przedmiotowego odwołania. Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 192 ust. 1 ustawy Pzp. O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania na podstawie przepisu art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp, z uwzględnieniem przepisów rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238). Przewodniczący: …………………….

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.

Zadaj pytanie Asystentowi AI