KIO 644/18
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuSKAMEX Sp. z o.o. Sp. k. złożyła odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (KIO) dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę jednorazowego sprzętu medycznego, prowadzonego przez Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach. Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 93 ust. 1 pkt 7 Prawa zamówień publicznych (Pzp) poprzez bezpodstawne unieważnienie postępowania w zakresie zadania nr 2 oraz naruszenie art. 7 Pzp poprzez prowadzenie postępowania w sposób sprzeczny z zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców. Głównym zarzutem wobec oferty Mercator Medical S.A. była niezgodność z wymaganiami SIWZ dotyczącymi opakowania rękawic diagnostycznych nitrylowych, które miały chronić przed kontaminacją. Odwołujący argumentował, że zaoferowane rękawice Mercator Medical S.A. miały otwory, które ułatwiały kontaminację, a także że produkt nie spełniał wymogów dotyczących zastosowania jako rękawice diagnostyczne, co wynikało z jego klasyfikacji jako wyrobu medycznego klasy I według reguły 4. KIO uwzględniła odwołanie w zakresie zarzutów dotyczących Mercator Medical S.A., nakazując unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej dla zadania 2 oraz powtórzenie czynności badania i oceny ofert, w tym odrzucenie oferty Mercator Medical S.A. na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp. Postępowanie odwoławcze umorzono w zakresie pozostałych zarzutów. Kosztami postępowania obciążono Mercator Medical S.A.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: ŚredniaInterpretacja wymogów dotyczących opakowań w zamówieniach publicznych na sprzęt medyczny, zasady oceny zgodności wyrobów medycznych z SIWZ, rola URPL w klasyfikacji wyrobów medycznych.
Dotyczy specyficznych wymagań SIWZ i klasyfikacji wyrobów medycznych; nie stanowi ogólnej wykładni prawa zamówień publicznych.
Zagadnienia prawne (2)
Czy opakowanie rękawic diagnostycznych spełnia wymóg ochrony przed kontaminacją, jeśli posiada otwory umożliwiające wyjmowanie rękawic, ale nie są one dodatkowo zabezpieczone?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, opakowanie z otworami, które nie są dodatkowo zabezpieczone, nie spełnia wymogu ochrony przed kontaminacją w stopniu wymaganym przez specyfikację istotnych warunków zamówienia, zwłaszcza gdy standardowe opakowania oferują większy stopień ochrony.
Uzasadnienie
Izba uznała, że wymóg ochrony przed kontaminacją w opakowaniu nie odnosił się do ochrony przez sam fakt posiadania opakowania, ale do większego stopnia ochrony niż standardowy otwór. Brak dodatkowego zabezpieczenia otworów (np. folią) skutkował uznaniem oferty za niezgodną z SIWZ.
Czy rękawice medyczne zakwalifikowane do klasy I według reguły 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia mogą być stosowane do procedur diagnostycznych w obrębie naturalnych otworów ciała, jeśli producent deklaruje takie zastosowanie?
Odpowiedź sądu
Izba nie mogła jednoznacznie stwierdzić, która z reguł klasyfikacji (reguła 4 czy 5) powinna zostać zastosowana, a która jest ewidentnie nieprawidłowa, ponieważ obie prowadziły do tej samej klasy I. Organem właściwym do kwestionowania metody klasyfikacji jest Prezes URPL.
Uzasadnienie
Zastosowanie reguły 4 (nieinwazyjne wyroby medyczne kontaktujące się ze zranioną skórą) i reguły 5 (inwazyjne wyroby medyczne stosowane przez otwory ciała) prowadziło do tej samej klasy I. Izba uznała, że nie można jednoznacznie stwierdzić nieprawidłowości klasyfikacji, a organem właściwym do oceny jest Prezes URPL. W związku z tym, zarzut dotyczący zastosowania rękawic nie był podstawą do odrzucenia oferty.
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa | spółka | odwołujący |
| Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach | instytucja | zamawiający |
| A. SAFEMED Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa | spółka | wykonawca zgłaszający przystąpienie |
| B. Mercator Medical Spółka Akcyjna | spółka | wykonawca zgłaszający przystąpienie |
Przepisy (23)
Główne
Pzp art. 89 § 1 pkt 2
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Pzp § t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1579 z późn. zm.
Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych
Podstawa prawna postępowania.
Pomocnicze
Pzp art. 93 § 1 pkt 7
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Dotyczy unieważnienia postępowania.
Pzp art. 7 § ust. 1
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Pzp art. 198a
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Skarga do Sądu Okręgowego.
Pzp art. 198b
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Skarga do Sądu Okręgowego.
Pzp art. 189 § 2
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Przesłanki odrzucenia odwołania.
Pzp art. 187 § 8
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Cofnięcie odwołania lub zarzutów.
Pzp art. 186 § 3
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Umorzenie postępowania w przypadku braku sprzeciwu.
Pzp art. 186 § 4
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Rozpoznanie odwołania w przypadku sprzeciwu.
Pzp art. 192 § 9 i 10
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Orzekanie o kosztach postępowania odwoławczego.
Pzp art. 186 § 6 pkt 3 lit. b
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Rozliczanie kosztów postępowania.
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania § § 1 ust. 1 pkt 2, § 3 i § 5 ust. 2 pkt 2
Podstawa orzekania o kosztach postępowania.
Ustawa o wyrobach medycznych art. 8 § ust. 1 pkt 3
Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów, których oznakowanie może wprowadzać w błąd.
Ustawa o wyrobach medycznych art. 68 § ust. 1
Nadzór Prezesa URPL.
Ustawa o wyrobach medycznych art. 2 § pkt 27
Definicja przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego.
Ustawa o wyrobach medycznych art. 2 § pkt 15
Definicja inwazyjnego wyrobu medycznego.
Ustawa o wyrobach medycznych art. 2 § pkt 21
Definicja otworu ciała.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych art. § 4 § ust. 2 pkt 4
Reguła klasyfikacji wyrobów medycznych (klasa I, reguła 4).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych art. § 4 § ust. 3 pkt 1
Reguła klasyfikacji wyrobów medycznych (klasa I, IIa, IIb, reguła 5).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych art. § 3
Zasady stosowania reguł klasyfikacji wyrobów medycznych.
Dyrektywa 89/686/EWG
Dotyczy środków ochrony osobistej kategorii III.
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r.
Dotyczy środków ochrony osobistej kategorii III.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Niezgodność opakowania rękawic z wymaganiami SIWZ dotyczącymi ochrony przed kontaminacją. • Potencjalna niezgodność zaoferowanego produktu z przeznaczeniem jako rękawice diagnostyczne ze względu na jego klasyfikację jako wyrobu medycznego.
Odrzucone argumenty
Zarzut dotyczący klasyfikacji wyrobu medycznego nie został potwierdzony jako podstawa do odrzucenia oferty, ze względu na brak jednoznaczności i właściwość organu URPL do oceny.
Godne uwagi sformułowania
wymóg specyfikacji istotnych warunków zamówienia dotyczył większego stopnia ochrony przed kontaminacją niż kilkucentymetrowy otwór. • organem właściwym do kwestionowania metody klasyfikacji zastosowanej w deklaracji zgodności [...] jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Skład orzekający
Anna Packo
przewodniczący
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Średnia
Powoływalne dla: "Interpretacja wymogów dotyczących opakowań w zamówieniach publicznych na sprzęt medyczny, zasady oceny zgodności wyrobów medycznych z SIWZ, rola URPL w klasyfikacji wyrobów medycznych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych wymagań SIWZ i klasyfikacji wyrobów medycznych; nie stanowi ogólnej wykładni prawa zamówień publicznych.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu zamówień publicznych – zgodności oferowanego produktu z wymaganiami technicznymi, co ma bezpośrednie przełożenie na bezpieczeństwo pacjentów i jakość usług medycznych. Wyjaśnia również zawiłości klasyfikacji wyrobów medycznych.
“Czy opakowanie rękawic medycznych może być powodem odrzucenia oferty w przetargu? KIO wyjaśnia.”
Dane finansowe
wpis od odwołania: 15 000 PLN
koszty postępowania (wpis i wynagrodzenie pełnomocnika): 18 600 PLN
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.