KIO 426/15

Sygn. akt: KIO 426/15 WYROK z dnia 20 marca 2015 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący: Grzegorz Matejczuk Protokolant: Marta Polkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 marca 2015 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4 marca 2015 r. przez Odwołującego – P. C. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą „C.”, ul. Wólczańska 27/12, 90-607 Łódź, postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 36, 31-501 Kraków, przy udziale wykonawcy Skamex Sp. z o.o. Sp. k., ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego, orzeka: 1.1. uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutów z pkt 4 lit. f) i g) odwołania, dotyczących zaniechania, z naruszeniem art. 26 ust. 2d zdanie drugie w zw. z art. 26 ust. 3 i 4 oraz art. 24b ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, wezwania wykonawcy Skamex Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Łodzi do złożenia wyjaśnień w przedmiocie grupy kapitałowej oraz powiązań między przedsiębiorcami i uzupełnienia listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej oraz nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej, powtórzenie czynności badania i oceny ofert z uwzględnieniem procedur określonych w art. 26 ust. 2d i art. 24b ust. 1 powołanej ustawy; 1.2. w pozostałym zakresie odwołanie oddala; 2. kosztami postępowania obciąża Skamex Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Łodzi i: 2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego tytułem wpisu od odwołania, 2.2. zasądza od Skamex Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Łodzi na rzecz Odwołującego kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika, 2.3. zasądza od Skamex Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Łodzi na rzecz Zamawiającego kwotę 270 zł 00 gr (słownie: dwieście siedemdziesiąt złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty postępowania odwoławczego związane z dojazdem na wyznaczone posiedzenie i rozprawę. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Krakowie. Przewodniczący: ……………………………. Sygn. akt: KIO 426/15 U z a s a d n i e n i e Zamawiający – Szpital Uniwersytecki w Krakowie – prowadzi na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U.2013.907 ze zm.) – dalej: Pzp lub Ustawa; postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę sprzętu anestezjologicznego, nr postępowania DZP-LS-271-176/2014. Wartość zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 12 września 2014 r., pod nr 2014/S 175-308637. W dniu 23 lutego 2015 r. Zamawiający zawiadomił o ponownym wyborze najkorzystniejszej oferty w zakresie części 15 postępowania wskazując, że w związku z uwzględnieniem odwołania wniesionym przez wykonawcę Skamex Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Łodzi (dalej: Skamex) unieważnił czynność wyboru oferty najkorzystniejszej, powtórzył czynność badania i oceny ofert w części nr 15 postępowania i za najkorzystniejszą ofertę wybrał ofertę Skamex. Oferta Odwołującego – P. C. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą „C.” w Łodzi – została sklasyfikowana na drugiej pozycji z punktacją 95,09. Trzeci wykonawca ubiegający się o udzielenie zamówienia – Polmil Sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w Bydgoszczy (dalej: Polmil) został wcześniej, tj. w dniu 30 stycznia 2015 r., wykluczony z udziału w postępowaniu w związku z czym jego oferta nie była już przedmiotem badania na tym etapie postępowania. W dniu 4 marca 2015 r. Odwołujący wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie wobec czynności Zamawiającego polegających na zaniechaniu wykonawcy Skamex, zaniechaniu odrzucenia oferty Skamex oraz na wyborze, jako najkorzystniejszej, oferty wykonawcy Skamex, zarzucając Zamawiającemu naruszenie (pkt 4 odwołania): a) art. 7 ust. 1 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz w zw. z art. 89 ust. 1 pkt. 8 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy Skamex pomimo tego, iż wyroby przez niego oferowane są niezgodne z przepisami oraz nie spełniają warunku siwz w zakresie zgodności z przepisami o dopuszczeniu do obrotu i używania na terenie Polski (brak aktualizacji certyfikatu WE) oraz w zakresie zgodności z ustawą o wyrobach medycznych (wprowadzanie w błąd co do właściwości oferowanego wyrobu medycznego), b) naruszenie art. 7 ust. 1 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez nieodrzucenie oferty wykonawcy Skamex, pomimo zaoferowania przedmiotu zamówienia niezgodnego ze specyfikacją istotnych warunków zamówienia. Zaoferowany przez Wykonawcę Skamex wyrób w postaci adaptera nie pozwala na dokonanie zabiegu zgodnie z wymogami aseptyki. c) naruszenie art. 7 ust. 1 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex pomimo tego, iż wyroby przez niego oferowane nie spełniają warunku siwz w zakresie dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Polski, tj. nie posiadają wymaganego certyfikatu WE w zakresie produkcji łącznika przez podmiot trzeci na Tajwanie dla Carefusion, d) naruszenie art. 89 ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 26 ust. 3 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex z powodu niezłożenia wraz z ofertą wymaganych próbek oraz bezprawne wezwanie Wykonawcy Skamex do uzupełnienia oferty w przedmiocie próbek oferowanych wyrobów, e) naruszenie art. 24 ust. 2 pkt 3 w zw. z art. 26 ust. 2 d ustawy Pzp poprzez niewykluczenie Wykonawcy Skamex pomimo tego, iż złożył on wraz z ofertą niepełną listę podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, a brak pełnej informacji miał istotny wpływ na wynik postępowania, f) naruszenie art. 26 ust. 3 i 4 w zw. z art. 26 ust. 2 d zdanie drugie ustawy Pzp poprzez zaniechanie wezwania Wykonawcy Skamex do uzupełnienia listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej oraz zaniechanie wezwania Wykonawcy Skamex do wyjaśnień w zakresie pełnej listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, g) naruszenia art. 24 b ust. 1 ustawy Pzp poprzez zaniechanie Zamawiającego zwrócenia się do Wykonawcy Skamex o udzielenie w określonym terminie wyjaśnień dotyczących powiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Pzp, istniejących między przedsiębiorcami, w celu ustalenia, czy zachodzą przesłanki wykluczenia Wykonawcy, h) naruszenie art. 24 ust. 2 pkt. 5) ustawy Pzp poprzez zaniechanie wykluczenia Wykonawcy Skamex z powodu istnienia pomiędzy Wykonawcami Skamex oraz Polmil niedozwolonych powiązań, które prowadzą do zachwiania uczciwej konkurencji pomiędzy wykonawcami, i) naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 3 Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy Skamex pomimo tego, iż złożenie oferty przez Wykonawcę Skamex stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, tj. zaistnienia pomiędzy Wykonawcami Skamex oraz Polmil niedozwolonych powiązań, tj. stosowania praktyk ograniczających konkurencję. Na podstawie powyższych zarzutów Odwołujący wniósł o: 1) uwzględnienie odwołania i nakazanie unieważnienia czynności Zamawiającego polegającej na wyborze oferty wykonawcy Skamex jako oferty najkorzystniejszej, 2) nakazanie powtórzenia czynności oceny ofert oraz wyboru oferty najkorzystniejszej, 3) nakazanie wykluczenia Wykonawcy Skamex oraz nakazanie odrzucenia jego oferty, 4) nakazanie wyboru oferty Odwołującego jako oferty najkorzystniejszej i podpisania z Odwołującym umowy o zamówienie publiczne. 5) zasądzenie kosztów postępowania wedle norm przepisanych. Odwołujący wskazał na posiadanie interesu we wniesieniu odwołania podnosząc, że jego oferta w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego została sklasyfikowana na drugim miejscu. Ma więc interes prawny wnosząc odwołanie na czynności Zamawiającego polegające na zaniechaniu wykluczenia Wykonawcy Skamex i zaniechaniu odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex, jak również wyborze jego oferty jako najkorzystniejszej. Podkreślono, że interes prawny przejawia się w tym, iż zarzuty odwołania dotyczą bezpośrednio uczestnictwa Odwołującego w postępowaniu. W przypadku prawidłowego działania Zamawiającego oferta Wykonawcy Skamex zostałaby odrzucona, zaś oferta Odwołującego uznana za najkorzystniejszą. W razie uwzględnienia odwołania czynności Zamawiającego polegające na wyborze oferty Skamex zostaną unieważnione, zaś oferta Odwołującego zostanie uznana za najkorzystniejszą, co pozwoli zawrzeć umowę o zamówienie publiczne. W uzasadnieniu odwołania podniesiono: A. w zakresie zarzutu naruszenia art. 7 ust. 1 w zw. z art 89 ust. 1 pkt 2 oraz w zw. z art 89 ust. 1 pkt. 8 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex pomimo tego, iż wyroby przez niego oferowane są niezgodne z przepisami oraz nie spełniają warunku siwz w zakresie zgodności z przepisami o dopuszczeniu do obrotu i używania na terenie Polski (brak aktualizacji certyfikatu WE) oraz w zakresie zgodności z ustawą o wyrobach medycznych (wprowadzanie w błąd co do właściwości oferowanego wyrobu medycznego). Odwołujący zarzucił, iż oferta Wykonawcy Skamex winna podlegać odrzuceniu z powodu sprzeczności treści oferty z treścią SIWZ (naruszenie art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp) oraz sprzeczności oferowanych wyrobów z obowiązującymi przepisami (naruszenie art. 89 ust. 1 pkt. 8 ustawy Pzp). Zamawiający wymagał w pkt. 3.2. SIWZ, by oferowane wyroby były wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych. Dodatkowo w pkt. 6.3 SIWZ, Zamawiający postawił warunek, zgodnie z którym próbki winny być złożone w oryginalnych opakowaniach, z etykietami spełniającymi wymogi ustawy o wyrobach medycznych. Powyższego wymogu nie spełnia oferowany przez Wykonawcę Skamex adapter (łącznik) do terapii oddechowej Airlife Verso. Przedstawiona oferta wraz z załączonymi próbkami łącznika narusza art. 8 ust. 1 pkt 1 oraz 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, gdyż wprowadza w błąd poprzez przypisanie wyrobowi medycznemu: adapter (łącznik) do dróg oddechowych AirLife Verso właściwości, których nie posiada oraz poprzez sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności. Dodatkowo oferowane przez Wykonawcę Skamex wyroby w postaci adaptera Airlife Verso pozostają w sprzeczności z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. nr 16, poz. 74) w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, bowiem w przypadku zmian dotyczących wyrobu medycznego konieczna jest notyfikacja zmiany przez Jednostkę Notyfikowaną, która następnie dokonuje aktualizacji certyfikatu, a Wykonawca Skamex takiej aktualizacji nie posiada. Jednocześnie w ocenie Odwołującego oferta Wykonawcy Skamex stanowi także czyn nieuczciwej konkurencji, poprzez nieuczciwy, nieodpowiadający wymogom przepisów prawa, opis towaru. Wskazano, że wykonawca Skamex oferuje adapter (łącznik), który w załączonym do oferty certyfikacie WE posiadają status wyrobu niesterylnego. Tymczasem Wykonawca Skamex wraz z ofertą składa próbki wyrobu, na etykiecie opakowania których widnieje oznakowanie "clean" (bez wyjaśnienia, co to określenie znaczy). Do oferty złożone zostały również karty katalogowe wyrobu, w których znajduje się zapewnienie że wyrób jest "mikrobiologicznie czysty” (również bez wskazania, co określa to znaczenie). Wyżej wymieniona praktyka Wykonawcy Skamex polega zatem na przypisywaniu oferowanemu wyrobowi właściwości, które nie zostały objęte załączoną do oferty deklaracją zgodności wyrobu, oraz certyfikatem WE. Co więcej, z certyfikatu WE nr CE 551231 wynika, iż procedurą notyfikacji został objęty łącznik posiadający właściwości wyrobu niesterylnego. Zgodnie z zapisami art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez: 1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada; 3) sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności. Natomiast art. 8 ust. 2 tej ustawy dodaje, iż materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd określony w ust. 1. Odwołujący podniósł następnie, że pojęcia "mikrobiologicznie czysty" oraz "czysty" nie tylko nigdy nie zostały ustawowo zdefiniowane, ale dodatkowo określenie "mikrobiologicznie czysty" jest pojęciem abstrakcyjnym, które nigdy w rzeczywistości w środowisku nie występuje. Przy obecnym poziomie wiedzy na temat mikroorganizmów nie wymyślono jeszcze procesu pozwalającego osiągnąć idealny stan uwolnienia konkretnego wyrobu od wszelkich drobnoustrojów. W rezultacie w opracowaniach naukowych pojęcie" "mikrobiologicznej czystości" może funkcjonować tylko i wyłącznie w połączeniu z konkretnie podanym poziomem dopuszczalnego zabrudzenia. Przykładowo, dla masek medycznych jako wyrobów medycznych niesterylnych wymagana jest czystość mikrobiologiczna na poziomie (CFU/g) < 30 a dla fartuchów sterylnych ta sama czystość mikrobiologiczna wymagana jest na poziomie <2 cfu (300 CFU/100cm2). Podany poziom czystości dotyczy etapu przed poddaniem wyrobów procesowi sterylizacji, bowiem ważne jest również badanie poziomu czystości w procesie wytwarzania (czystość produkcji), który jest rygorystycznie określony w zakresie środowiska wytwarzania. Następnie wyroby te (fartuchy) poddaje się sterylizacji. Na potwierdzanie braku jednolitej definicji pojęcia "mikrobiologicznie czysty" stosowanej przez Wykonawcę Skamex Odwołujący przywołał odwołanie złożone w niniejszym postępowaniu przetargowym przez Wykonawcę Skamex w dniu 22 września 2014r. (objęte wyrokiem KIO z dnia 2 października 2014 r. sygn. akt KIO 1948/14), w którym sam Wykonawca Skamex definiuje to pojęcie twierdząc, iż wyrób mikrobiologicznie czysty to taki, który jest: „pozbawiony obecności drobnoustrojów patogennych." Z kolei w kolejnym odwołaniu Wykonawcy Skamex wniesionym do Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 6 lutego 2015 r. (postanowienie KIO z dnia 19 lutego 2015 r., sygn. akt KIO 240/15) w tym samym postępowaniu przetargowym Wykonawca Skamex twierdzi, iż wyrób medyczny jest mikrobiologicznie czysty, gdy jest wolny od bakterii i grzybów (pomijając fakt, iż w przyrodzie istnieje wiele innych różnych form drobnoustrojów, takich jak: wirusy, pierwotniaki, glony, archeony, itp.). Tym samym Wykonawca Skamex w jednym postępowaniu o zamówienie publiczne podaje dwie definicje „czystości mikrobiologicznej” jedna dotyczy tylko braku obecności bakterii i grzybów, druga zaś dotyczy pełnego katalogu drobnoustrojów patogennych. Dodatkowo Odwołujący podkreślił, że wykonawca Skamex w różnych postępowaniach na te same produkty do tego samego Zamawiającego przedstawia różne etykiety opisujące swój produkt. W postępowaniu przetargowym prowadzonym w 2012 r. Wykonawca Skamex dostarczał łącznik Airlife Verso CSC 100 identyczny z obecnie oferowanym łącznikiem CSC 100. Co istotne, z etykiety używanej dla produktu oferowanego w 2012r wynikało, że łącznik jest niesterylny (non-sterile, clean), natomiast w przedmiotowym postępowaniu zapis „non- sterile” został usunięty, a pozostawiono jedynie napis ’’clean", zaś w karcie katalogowej wyrobu pojawiło się określenie, że łącznik jest "mikrobiologicznie czysty". Następnie w kolejnym postępowaniu przetargowym organizowanym przez Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera Sp. z o.o. w Krakowie na dostawę wyrobów medycznych, nr 344/ZP/2013 Wykonawca Skamex w trakcie zadawanych pytań do treści SIWZ w piśmie do Zamawiającego określa swój wyrób jako: "biologicznie czysty łącznik". Jako dowód Odwołujący powołał zdjęcia etykiet łączników CS Cl 00 oferowanych w postępowaniu przetargowym w 2012 r. oraz w obecnym postępowaniu; kopię zapytania Wykonawcy Skamex do treści SIWZ w postępowaniu nr 344/ZP/2013. Odwołujący argumentował następnie, że powyższy proceder stosowania wielu nieokreślonych bliżej oznaczeń nasuwa przypuszczenia, iż praktyką wykonawcy Skamex jest oferowanie wyrobu z opisem dostosowanym do konkretnego postępowania, co powoduje uzasadnione wątpliwości w zakresie istnienia jednolitej praktyki w stosowanych określeniach, jak również powoduje dezinformację w kwestii faktycznych właściwości oferowanego łącznika. Reasumując, Odwołujący podniósł, że regulacje dotyczące oznakowań wyrobów medycznych nie dozwalają na zamieszczanie niezidentyfikowanych oznaczeń, zatem oznakowanie wyrobu takimi symbolami powoduje zabronione ustawą o wyrobach medycznych wprowadzanie w błąd użytkownika, który nie ma możliwości ustalenia co oznaczają takie symbole. Powołane wyżej przepisy w ścisły sposób regulujące sposób oznakowania wyrobów medycznych oraz wypracowane w tym względzie normy zharmonizowane zostały ujednolicone w tym celu, by uniknąć dezinformacji w zakresie faktycznych właściwości wyrobu oraz zagwarantować bezpieczeństwo użytkowania. W przypadku wprowadzenia oznaczeń, które dotyczą parametru czystości, które nigdzie nie zostały zdefiniowane użytkownik pozbawiony jest możliwości otrzymania rzetelnej informacji w zakresie tego parametru. Powyższe jest szczególnie istotne w przypadku procedur związanych z wprowadzaniem sterylnych lekarstw przez środowisko, które może być niesterylne. Zgodnie ze standardami przewidzianymi przez obowiązującą obecnie w Polsce Farmakopeę Polską pod względem mikrobiologicznym produkty lecznicze dzielimy na 2 grupy - jałowe oraz niejałowe, lecz spełniające odpowiednie kryteria czystości mikrobiologicznej. Przewidziane w Farmakopei standardy podawania leków jałowych wymagają by wyroby medyczne (np. igły, strzykawki, cewniki), służące do podawania chorym niektórych ww. form leków, również muszą być jałowe. Kolejnym istotnym zagadnieniem wymagającym jednoznacznej informacji w zakresie stopnia czystości używanego wyrobu medycznego jakim jest łącznik, jest kwestia standardów bezpieczeństwa, jakie należy spełnić przy procedurze łączenia sterylnych wyrobów medycznych, jakimi winny być cewniki z niesterylnymi adapterami w systemie zamkniętym pozostających we wspólnym użyciu przez kilka dni. Zamknięty cewnik do odsysania, w którego skład muszą wchodzić oba elementy (cewnik i łącznik) w momencie użycia wyklucza zasadę bezpieczeństwa wyrobu a tym samym wprowadzany do obrotu wyrób może być niebezpieczny dla pacjenta gdyż sterylny cewnik ssący zamknięty w rękawie konstrukcyjnie musi stykać się z niesterylnym łącznikiem od strony pacjenta umożliwiającym jego użycie bez rozłączania układu oddechowego. Na skutek takiego połączenia dochodzi do bezspornego pogorszenia parametru podanego na opakowaniu cewnika ssącego zamkniętego w rękawie. Należy dodać, iż tylko w sytuacji rzetelnego poinformowania użytkownika o braku sterylności adaptera użytkownik ma możliwość w pełni świadomie ocenić bezpieczeństwo pacjenta. Odwołujący wskazał również, że polskie przepisy nie dozwalają obniżania standardów wyrobów, które winny być używane jako sterylne. Zgodnie z zapisem pkt. 9.1. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do używania w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem, to cały układ, włączając system połączeń, musi być bezpieczny i nie może pogarszać podanych parametrów działania wyrobów medycznych. Wszelkie ograniczenia używania wskazuje się w oznakowaniu lub w instrukcjach używania". Tymczasem instrukcja obsługi oferowanego przez Wykonawcę Skamex adaptera (łącznika) Airlife Verso wskazuje na konieczność użycia sterylnych wyrobów medycznych (cewników) wyłącznie w połączeniu z jednym z niesterylnych wyrobów medycznych jakim jest adapter. Jako dowód Odwołujący powołał instrukcję używania adaptera Airlife Verso. Reasumując, Odwołujący stwierdził, że w sytuacji braku rzetelnej informacji dla użytkownika o tym, iż adapter jest niesterylny oraz zamieszczaniu oznaczeń: "czysty" lub "mikrobiologicznie czysty" zamiast pierwotnie używanych w procedurze certyfikowania oznaczeń: "niesterylny" może doprowadzić do tego, iż użytkownik w sposób mylny oceni faktyczne właściwości adaptera przyjmując, iż wszystkie elementy składowe układu oddechowego są sterylne. Powyższe może prowadzić do naruszania zasady aseptyki, co z kolei będzie skutkować zmniejszeniem poziomu bezpieczeństwa pacjenta. Dodatkowo, w ocenie Odwołującego, również treść załączonej do oferty Wykonawcy Skamex deklaracji zgodności producenta Carefusion powoduje, iż można odnieść mylne wyobrażenie na temat właściwości oferowanego adaptera Airlife Verso. Deklaracja zgodności obejmuje razem cewnik wraz z łącznikiem (przy czym w deklaracji nie zamieszczono informacji, o której mowa w certyfikacje WE mówiącej o tym, że cewnik jest sterylny, a łącznik niesterylny) oraz zapewnia, że oba te produkty spełniają normę EN 11607:2006. Jednakże, jak wynika z przedłożonego przez Wykonawcę Skamex Certyfikatu WE (Nr CE 551231) adapter dostępu do dróg oddechowych Airlife Verso (nr kat. CSC 100) jako wyrób medyczny uznany został przez Jednostkę Notyfikowaną jako niesterylny łącznik do terapii oddechowej, a tym samym nie może spełniać wymagań powoływanej w deklaracji zgodności normy EN 11607:2006 odnoszącej się do wyrobów medycznych dostarczanych w stanie sterylnym. Zadeklarowany przez producenta standard EN 11607:2006 posiada tytuł: „Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych” i dotyczy wyłącznie wyrobów medycznych dostarczanych w stanie sterylnym, których opakowanie jednostkowe musi spełniać parametry systemu opakowaniowego dla finalnie sterylizowanego wyrobu medycznego w celu umożliwienia sterylizacji, dostarczenia ochrony fizycznej, utrzymania sterylności do chwili użycia oraz umożliwienia aseptycznego podania zdefiniowanego w punkcie 3.1 normy, tj.: „wprowadzenia i przeniesienia sterylnego produktu z użyciem warunków i procedur, które wykluczają zanieczyszczenie mikrobiologiczne”. Reasumując, Odwołujący zarzucił, iż posługiwanie się przez Wykonawcę "Skamex" parametrami oferowanego wyrobu medycznego w postaci określeń: "mikrobiologicznie czysty" oraz "czysty" stoi w sprzeczności z ustawą o wyrobach medycznych. Dodatkowo, zgodnie z pkt. 13.1 Załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane w sposób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników. Informacje te obejmują dane podane w oznakowaniu i instrukcjach używania. Tymczasem wprowadzanie do obrotu przez Wykonawcę Skamex łącznika opisanego określeniami "mikrobiologicznie czysty" oraz "czysty", które nie istnieją w spisie norm zharmonizowanych, wprowadza dezinformację dla użytkownika, który musi mieć możliwość rozróżnienia wyrobów sterylnych od niesterylnych. Zgodnie z pkt. 13.2 Załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych zaleca się, aby informacje podane w oznakowaniu wyrobu i instrukcji używania miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym. Z powyższych regulacji wynika, iż używanie przez producentów symboli i określeń innych niż przewidziane przez normy zharmonizowane może być dopuszczone jedynie pod warunkiem, że symbole zostaną opisane w dokumentacji dostarczonej z wyrobem. Tymczasem Wykonawca Skamex oferując wyrób medyczny posiadający w opisie oznaczenia nieprzewidziane przez normy zharmonizowane ("czysty" i "mikrobiologicznie czysty") miał obowiązek wraz z wyrobem dostarczyć dokumentację, w której znalazłby się opis przyjętych na oznakowaniu wyrobu określeń. Powyższy obowiązek statuują przepisy powołanego wyżej rozporządzenia, jak również pkt. 6.3. SIWZ, zgodnie z którym Zamawiający wymagał, aby próbki były złożone w oryginalnych opakowaniach, z etykietami spełniającymi wymogi ustawy o wyrobach medycznych. Odwołujący wskazał, że kolejne naruszenie stanowi sprzeczność oferowanego przez Skamex wyrobu z zapisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych w zakresie wprowadzania do obrotu i używania wyrobu bez wymaganej przepisami aktualizacji certyfikatu WE obejmującej nowe parametry wyrobu w postaci: "czysty" oraz "mikrobiologicznie czysty". Dla oceny właściwości wyrobu medycznego adaptera Airlife Verso znaczenie winna mieć jedynie ta specyfikacja wyrobu, która obowiązywała w momencie wykonania oceny zgodności i wystawienia certyfikatu przez Jednostkę Notyfikowaną, ponieważ zgodnie z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., w przypadku zmian dotyczących wyrobu medycznego konieczna jest notyfikacja zmiany Jednostce Notyfikowanej, która następnie dokonuje aktualizacji certyfikatu. Zgodnie z ust. 3.4 Załącznika 2 do Rozporządzenia „wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach wprowadzenia istotnych zmian w systemie jakości lub w objętych nim wyrobach medycznych. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach system jakości nadał będzie spełniał wymagania, o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny i przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami." Natomiast, w przypadku zmian w projekcie wyrobu medycznego, zgodnie z ust. 4.4 Załącznika 2 do rozporządzenia muszą one uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego. Ponadto, „wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE." Z powyższego, według Odwołującego niezbicie wynika, że w przypadku wprowadzenia modyfikacji do wyrobu medycznego - w tym modyfikacji dotyczących jego właściwości, niezbędne jest uzyskanie załącznika do certyfikatu wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną. Innymi słowy, certyfikat wydany przez Jednostkę Notyfikowaną obejmuje wyrób medyczny o konkretnej, ściśle określonej specyfikacji, aktualnej w momencie nadania certyfikatu. W przypadku zmiany specyfikacji certyfikat nie rozszerza swojego zakresu i wymagana jest jego aktualizacja. Zdaniem Odwołującego Wykonawca Skamex dołączył do złożonej w toku postępowania oferty certyfikat, który nie zawiera właściwej aktualizacji wydanej przez Jednostkę Notyfikowaną na zmodyfikowane parametry. W związku z tym w ocenie Odwołującego, dla celów postępowania może być brana pod uwagę tylko specyfikacja wyrobu zawierająca określenie stopnia czystości łącznika jako "niesterylnego" aktualna w dniu 17 listopada 2014 r., tj. w dacie wystawienia Certyfikatu WE nr CE 551231, bez możliwości zamieszczania określeń "czysty1’ lub "mikrobiologicznie czysty". Specyfikację tę określa m.in. informacja zawarta na Certyfikacie, zgodnie z którą Certyfikat obejmuje projektowanie oraz produkcję sterylnych cewników oraz niesterylnych łączników do terapii oddechowej. Dokument wystawiony przez Jednostkę Notyfikowaną nie specyfikuje łącznika jako "mikrobiologicznie czystego" lub "czystego". Jak nietrudno zauważyć określenia te posiadają diametralnie różny wydźwięk w zakresie właściwości wyrobu, zupełnie odmienny od określenia: "niesterylny". Zgodnie z ust. 4.1 załącznika nr 2 do wspomnianego rozporządzenia Ministra Zdrowia wytwórca wyrobu medycznego, oprócz obowiązków określonych w ust. 3.1-3.4, dodatkowo występuje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu medycznego przewidzianego do wytwarzania i objętego systemem jakości, o którym mowa w ust 3.1. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania wyrobu medycznego. Do wniosku dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do oceny, czy wyrób medyczny spełnia odnoszące się do niego wymagania (ust. 4.2 załącznika). Do dokumentów tych należą między innymi: ogólny opis wyrobu medycznego, w tym planowane jego wersje oraz przewidziane zastosowanie, wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostaną zastosowane, wyniki analizy ryzyka, a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych odnoszących się do tych wyrobów medycznych, jeżeli nie oparto ich wyłącznie na normach zharmonizowanych. Z powyższego wynika, iż procedurze certyfikacyjnej zostaje poddany określony wyrób o wskazanych parametrach technicznych i certyfikat zostaje wydany dokładnie dla tego wyrobu. Zmiana parametru oznacza zmianę wyrobu, co jest jednoznaczne z tym, że certyfikat już takiego wyrobu nie obejmuje. Zmiany w zatwierdzonym projekcie danego wyrobu medycznego, w myśl ust. 4.4 załącznika nr 2 do wskazanego wyżej rozporządzenia, muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE. W ocenie Odwołującego wprowadzenie nowego parametru czystości poprzez wskazanie, iż wyrób jest "mikrobiologicznie czysty" lub "czysty" jest zmianą w zatwierdzonym projekcie, co wynika z faktu, że dane te należy zawrzeć we wniosku kierowanym do jednostki notyfikowanej. Zmiana taka jest ponadto zmianą warunków używania wyrobu medycznego, a zatem została również spełniona druga przesłanka przewidziana w ust. 4.4 załącznika nr 2 do rozporządzenia. Powyższe okoliczności wskazują, że wytwórca zaoferowanego przez Wykonawcę Skamex łącznika musi uzyskać zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu. Wykonawca musi legitymować się uzyskanym zatwierdzeniem dokonanej zmiany. Zmiana taka - stosownie do treści zdania ostatniego ust. 4.4 załącznika nr 2 do rozporządzenia - ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE. Z powyższego wynika, że Wykonawca Skamex w zakresie wyrobu medycznego adapter (łącznik) Airlife Verso nie posiada wymaganego certyfikatu WE wraz z załącznikiem potwierdzającym dokonaną zmianę. Tylko taki dokument czyni bowiem zadość wymaganiom przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 roku w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych. Powyższe zasady wprowadzania wszelkich nowych parametrów do wyrobu medycznego, które nie zostały wcześniej objęte pierwotnym certyfikatem WE potwierdza również Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 7 maja 2012 roku (Sygn. akt: KIO 831/12), zdaniem której: "zmiany w zatwierdzonym projekcie danego wyrobu medycznego muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE." Reasumując, w ocenie Odwołującego oferta Wykonawcy Skamex podlega odrzuceniu z mocy art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp jako sprzeczna z zapisami SIWZ oraz na mocy art. 89 ust. 1 pkt. 1 ustawy Pzp jako niezgodna z ustawą - narusza bowiem przepis art. 8 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych poprzez przypisywanie łącznikowi właściwości, które wprowadzają w błąd, co do faktycznych cech produktu, a także narusza postanowienia rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych. Fakt, iż produkt zaoferowany przez Wykonawcę Skamex nie posiada wymaganego certyfikatu jest okolicznością uzasadniającą odrzucenie oferty na podstawie wskazanego przepisu. Mając powyższe na uwadze Odwołujący podniósł, iż stosownie do art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 89 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp Zamawiający winien odrzucić ofertę, jeżeli jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz jest niezgodna z przepisami. Zaistnienie takiej sytuacji obliguje Zamawiającego do odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex. Zdaniem Odwołującego w związku z wyborem przez Zamawiającego oferty podlegającej odrzuceniu z mocy prawa, naruszony został także przepis art. 7 ust. 3 ustawy Pzp, gdyż wybór Wykonawcy, któremu udzielono zamówienia, nie nastąpił zgodnie z przepisami ustawy Pzp. Zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex, która nie spełniała wymagań określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz narusza zakaz wprowadzania w błąd, stoi w sprzeczności z treścią art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, który zobowiązuje Zamawiającego do przygotowania i przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji. B. w zakresie zarzutu naruszenia art. 7 ust. 1 w zw. z art. 89 pkt 2 ustawy Pzp poprzez nieodrzucenie oferty wykonawcy Skamex, pomimo zaoferowania przedmiotu zamówienia niezgodnego ze specyfikacją istotnych warunków zamówienia. Zaoferowany przez Wykonawcę Skamex wyrób w postaci adaptera nie pozwala na dokonanie zabiegu zgodnie z wymogami aseptyki. Odwołujący wskazał, iż w wyniku modyfikacji przez Zamawiającego treści siwz, na podstawie której dopuszczono mikrobiologicznie czyste łączniki (adaptery), pojawiły się wątpliwości dotyczące całej procedury odsysania. Po modyfikacji specyfikacji Zamawiający w treści SIWZ nie wskazał jednoznacznie czy dopuszcza oprócz wyrobów mikrobiologicznie czystych również wyroby sterylne. Dodatkowo Zamawiający nie określił w oparciu o jakie zasady procedura odsysania powinna być realizowana. Chcąc jednoznacznie rozstrzygnąć te wątpliwości zgodnie z art. 38 ustawy Pzp Odwołujący wniósł o wyjaśnienie treści specyfikacji w przedmiocie całej procedury odsysania. W odpowiedzi na pytanie nr 3 o treści: Część nr 15 poz. 1 i 2: W piśmiennictwie fachowym a w szczególności w wytycznych PTPAUO zamieszczonych na stronie internetowej: http://www.ptpaio.pl/dokumenty/gruparobocza/oskrzela-pielegnacja.pdf podaje m. in.: procedurę przeprowadza z użyciem jałowych rękawiczek i sterylnych cewników, oraz podczas zabiegu przestrzega zasad aseptyki (dotyczy personelu wykonującego odsysanie). Jak rozumiem wymaga się aby procedura odsysania otwartego była wykonana w sposób gwarantujący postępowanie aseptyczne, czyli m. in. tylko sterylna rękawiczka ma stykać się z rozpakowanym sterylnym cewnikiem podczas procedury odsysania (wprowadzania do rurki intubacyjnej lub tracheostomijnej). Rurka intubacyjna i tracheostomijna nie jest już oczywiście wewnątrz sterylna lecz flora w niej występująca jest florą danego pacjenta i w takim wypadku nie rozpatrujemy niesterylności w/w rurek pierwotnie sterylnych. Jak rozumiem procedurę odsysania przy użyciu systemu zamkniętego także należy wykonać w sposób gwarantujący zachowanie zasad aseptyki. Czy zatem przy założeniu, iż Zamawiający dopuścił (za sprawą wyroku KIO) niesterylny adapter pakowany pojedynczo o nazwie tzw. „mikrobiologicznie czysta" którego użycie jest niezbędne do podłączenia cewnika będzie nadal procedurą aseptyczną. Pytanie: Prosimy zatem o ostateczne sprecyzowanie czy procedura odsysania otwartego (przy użyciu zwykłego sterylnego cewnika) jak i odsysania zamkniętego (z użyciem sterylnych systemów zamkniętych do odsysania) ma być przeprowadzana z zachowaniem zasad aseptyki? - Zamawiający w dniu 13 listopada 2014 r. Zamawiający udzielił jednoznacznej odpowiedzi: Procedura ma być przeprowadzana z zachowaniem zasad aseptyki. Odwołujący podniósł, iż zadawanie pytań przez Wykonawców dotyczących treści SIWZ jest uprawnieniem wykonawców. Wykonawcy mają prawo zadać pytanie w sytuacji gdy zapisy siwz budzą wątpliwości. W niniejszym postępowaniu Odwołujący zadał pytanie dotyczące uszczegółowienia treści SIWZ. Należy podkreślić, że treść udzielonych odpowiedzi stanowi integralną część SIWZ oraz jest dla Wykonawców wiążąca. Powszechnie wiadomy jest fakt, że zamawiający często dokonują modyfikacji treści SIWZ poprzez uściślenie jej treści na skutek udzielonych wyjaśnień czy odpowiedzi na zadane przez wykonawców pytania. Odpowiedź Zamawiającego jest w ocenie Odwołującego jednoznaczna, dlatego też Odwołujący przygotował ofertę biorąc pod uwagę odpowiedź Zamawiającego. Odwołujący przedstawił ofertę w której cała procedura odsysania jest aseptyczna, natomiast Wykonawca Skamex nie spełnił powyższego wymogu SIWZ. Oparcie całej procedury odsysania o zasady aseptyki powoduje, że wszystkie elementy układu mogą być mikrobiologicznie czyste jeśli tylko są aseptyczne czyli sterylne (nie mogą być niesterylne). Wszystkie elementy układu do odsysania podłączane do dróg oddechowych powinny być podłączane przy użyciu sterylnego sprzętu, w przeciwnym wypadku nie ma mowy o procedurach aseptycznych. Nielogiczne byłoby zatem wprowadzenie przez Zamawiającego zapisu odnośnie oparcia procedury odsysania o aseptykę, gdyby poszczególne elementy układu nie spełniały tego wymogu. Z powyższych względów wprowadzenie przez Zamawiającego wymogu sterylności całej procedury odsysania układu oddechowego jest jak najbardziej uzasadnione. Elementem, który przerywa aseptyczny układ odsysania w ofercie Wykonawcy Skamex jest łącznik (adapter), nie posiadający przymiotu jałowości/sterylności. Zaoferowany sprzęt przez Wykonawcę Skamex nie spełnia wymagań specyfikacji, gdyż cały układ zbudowany z wyrobów oferowanych przez Wykonawcę Skamex nie będzie jałowy. Wyraźnie o takiej sytuacji wypowiedział się Minister Zdrowia w załączniku pkt. 9.1 Załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do każdego wyrobu medycznego: „ 9.1. Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do używania w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem, to cały układ, włączając system połączeń, musi być bezpieczny i nie może pogarszać podanych parametrów działania wyrobów medycznych. Wszelkie ograniczenia używania wskazuje się w oznakowaniu lub w instrukcjach używania.” Odwołujący podkreślił, że osoby przebywające na intensywnej terapii są szczególnie narażone na groźne zakażenia wewnątrzszpitalne. Zdaniem Odwołującego, obowiązkiem Zamawiającego wyrażonym w dopuszczeniu jedynie aseptycznych procedur odsysania jest maksymalne wyeliminowanie możliwych źródeł zakażenia w łańcuchu elementów stykających się z jałowymi drogami oddechowymi. W związku z tym w procedurze odsysania należy stosować jedynie elementy aseptyczne/sterylne/jałowe (sterylne rurki do intubowania, sterylne rurki tracheostomijne, sterylne cewniki do odsysania poprzez rurkę intubacyjną lub tracheostomijną będące w kontakcie z błoną śluzową układu oddechowego). Powyższe jest szczególnie istotne również w przypadku procedur związanych z wprowadzaniem sterylnych lekarstw przez środowisko, które może być niesterylne. Zgodnie ze standardami przewidzianymi przez obowiązującą obecnie w Polsce Farmakopeę Polską pod względem mikrobiologicznym produkty lecznicze dzielimy na 2 grupy - jałowe oraz niejałowe, lecz spełniające odpowiednie zdefiniowane kryteria poziomu czystości mikrobiologicznej. Przewidziane w Farmakopei standardy podawania leków jałowych wymagają by wyroby medyczne (np. igły, strzykawki, cewniki), służące do podawania chorym niektórych ww. form leków, również były jałowe. Zgodnie z zasadami przyjętymi w ustawie Prawo zamówień publicznych określenie przedmiotu postępowania o udzielenie zamówienia publicznego stanowi zawsze decyzję zamawiającego. Prawem Zamawiającego i zarazem jego obowiązkiem jest ocena własnych potrzeb i dokonanie zamówienia zgodnie z tymi potrzebami. Zatem określenie i opisanie przedmiotu zamówienia powinno następować stosownie do uzasadnionych obiektywnych potrzeb Zamawiającego. W przedmiotowym postępowaniu nie budzi wątpliwości, że obowiązkiem Zamawiającego i obiektywną jego potrzebą było maksymalne wyeliminowanie możliwych źródeł zakażenia w łańcuchu elementów układu wspomagania oddechu. Reasumując, Odwołujący zarzucił Zamawiającemu bezprawne zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex niezgodnej z SIWZ (naruszenie art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp), gdyż wyroby medyczne zaoferowane przez Wykonawcę Skamex nie gwarantują zachowania wymaganych w SIWZ zasad aseptyki podczas procesu odsysania. C. w zakresie zarzutu dotyczącego naruszenia art. 7 ust 1 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex pomimo tego, iż wyroby przez niego oferowane nie spełniają warunku siwz w zakresie dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Polski, tj. nie posiadają wymaganego certyfikatu WE dla podmiotu trzeciego produkującego na Tajwanie dla Carefusion Odwołujący zarzucił, iż oferta Wykonawcy Skamex winna również podlegać odrzuceniu z powodu sprzeczności treści oferty z treścią SIWZ bowiem wyroby oferowane przez Wykonawcę Skamex są sprzeczne z wymogami siwz, której zapisy wymagały, aby oferowane wyroby były zgodne z przepisami dotyczącymi dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Polski. W pkt. 3.2. SIWZ Zamawiający postawił warunek, by oferowane wyroby były wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 20.05.2010 roku o wyrobach medycznych. Powyższego wymogu nie spełnia oferowany przez Wykonawcę Skamex cewnik wraz z łącznikiem do terapii oddechowej. Zgodnie z regulacją zawartą w przedłożonym na wezwanie Zamawiającego przez Odwołującego Certyfikacie WE z dnia 17 listopada 2014 r. wydanym przez Jednostkę Notyfikowaną BSI, zatwierdzenie nie dotyczy produktów zaprojektowanych lub wyprodukowanych przez stronę trzecią w imieniu firmy wymienionej w tym certyfikacie. Firmą wymienioną w certyfikacie, dla której wydano zatwierdzenie jest CareFusion 22475 Savi- Ranch Parkway Yorba Linda Califomia USA. Tymczasem z informacji zawartej na dołączonej do próbki wyrobu ulotce wynika, iż produkt ten wyprodukowano dla CareFusion w Califomi przez podmiot trzeci na Tajwanie. Takie oznakowanie wyrobu powoduje brak możliwości jednoznacznej identyfikacji miejsca wytwarzania łącznika, gdyż na opakowaniu podano jedynie „Taiwan 36-10004”. Podkreślić należy, iż stwierdzenie: "wyprodukowano dla” wskazuje, że podmiotem, który wytworzył wyrób nie był sam producent, tj. firma CareFusion a podmiot zewnętrzny, który na Tajwanie wyprodukował Airlife Verso adapter dostępu do dróg oddechowych (nrkat.: CSC 100) dla firmy CareFusion. Odwołujący podniósł, iż możliwość jednoznacznej identyfikacji miejsca i podmiotu produkującego łącznik (adapter) jest istotna z uwagi na warunki zatwierdzenia jakie określiła Jednostka Notyfikowana BSI w wydanym dla CareFusion Certyfikacie WE - System zapewnienia pełnej jakości (Nr CE 551231): „Ważność tego certyfikatu zależy od systemu jakości spełniającego wymogi Dyrektywy co demonstrowane jest poprzez działania nadzorcze Jednostki Notyfikowanej. Zatwierdzenie wyklucza wszystkie produkty zaprojektowane i / lub wyprodukowane przez stronę trzecią w imieniu firmy wymienionej w tym certyfikacie, chyba że zostało to wyraźnie uzgodnione z BSI. Certyfikat został wydany elektroniczne i wiążą go postanowienia umowy”. Dodatkowo, Odwołujący wskazał, że zgodnie z powszechnie dostępną wiedzą i oficjalną informacją podawaną przez Jednostkę Notyfikowaną BSI w zakresie elektronicznej bazy danych o wydanych certyfikatach, która jako aktualna przedstawiona jest na stronie: http://www.bsigroup.com/en- GB/our-services/certification/certificate-and-client- directory/searchresults/?searchkey=company%3dCareFusion także nie można odnaleźć innego aktualnego certyfikatu, który obejmowałby swoim zakresem produkcję przedmiotowych łączników dla firmy CareFusion przez podmioty trzecie. Jednocześnie Odwołujący podkreślił, że w załączonej przez Wykonawcę Skamex deklaracji zgodności producenta wymienione jest posiadanie przez firmę CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda CA 92562 USA Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2003, którego również nie można odnaleźć na oficjalnej stronie jednostki Notyfikowanej BSI jako aktualnie obowiązującego certyfikatu, przez co uniemożliwia skuteczną i zgodną z przepisami prawa weryfikację stanu faktycznego czy podmiot „Taiwan 36-10004” objęty jest zakresem certyfikacji, a produkowany adapter Airlife Verso dostępu do dróg oddechowych (nr kat.: CSC 100) posiada wszystkie dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie Polski, które są wymagane do dokonania powiadomienia dotyczącego wyrobów, wg ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Mając powyższe na uwadze Odwołujący stwierdził, że cewniki wraz z łącznikiem oferowane przez Wykonawcę Skamex zostały wyprodukowane przez podmiot trzeci na Tajwanie, nie mogą zatem być objęte zakresem certyfikatu WE (Nr CE 551231) przedłożonego przez Wykonawcę Skamex. W rezultacie wyroby oferowane przez Wykonawcę Skamex nie spełniają -wymogu dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 20.05.2010 roku o wyrobach medycznych, co oznacza, iż oferta wykonawcy Skamex winna z tego względu podlegać odrzuceniu. Dodatkowo, Odwołujący zwrócił uwagę na fakt, iż Wykonawca Skamex w dokumentacji przedłożonej Zamawiającemu przedstawia rozbieżne informacje na temat podmiotu będącego autoryzowanym przedstawicielem producenta na terenie UE. Z dokumentu stanowiącego zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 5 marca 2014 r. wynika, iż autoryzowanym przedstawicielem jest firma CareFusion France 309 S.A.S. Chateaubriant 8 bis rue de la Reneissuance z siedzibą we Francji, natomiast z załączonej Deklaracji Zgodności wynika, iż europejskim autoryzowanym przedstawicielem jest firma CareFusion France 205 S.A.S. 5, Rue Charles Lindbergh Chateaubriant we Francji. D. w zakresie zarzutu dotyczącego naruszenia art. 89 ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 26 ust. 3 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex z powodu niezłożenia wraz z ofertą wymaganych próbek oraz bezprawne wezwanie Wykonawcy Skamex do uzupełnienia oferty w przedmiocie próbek oferowanych wyrobów Odwołujący podniósł, że Zamawiający pismem z dnia 15 stycznia 2015 r. wezwał Wykonawcę Skamex w zakresie wyrobów oferowanych w części 15 postępowania do uzupełnienia oferty w przedmiocie próbek oferowanych łączników oraz próbek oferowanej soli fizjologicznej. Odwołujący stwierdził, że wezwanie przez Zamawiającego do uzupełnienia oferty o wymagane w SIWZ próbki oferowanych wyrobów było niezasadne, zatem Zamawiający winien oceniać ofertę pod względem spełnienia wymogów siwz jedynie na podstawie próbek załączonych pierwotnie do oferty. Pierwotnie złożone wraz z ofertą próbki zostały załączone w ilości mniejszej niż wymagały tego zapisy SIWZ. Zamawiający w specyfikacji istotnych warunków zamówienia określił dokumenty, które winny potwierdzać, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez zamawiającego. Zgodnie z pkt. 6.3.1. SIWZ do takich dokumentów należą: 2. Materiały firmowe - np. foldery, katalogi, materiały informacyjne, karty charakterystyki, ulotki, oświadczenia producenta - potwierdzające, że oferowane wyroby medyczne są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia oraz potwierdzające wszystkie wymagane przez zamawiającego parametry. 3. Oświadczenie o dopuszczeniu oferowanych wyrobów medycznych do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r., sporządzone według wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do specyfikacji. 4. Próbki oferowanych wyrobów. Dodatkowo, w pkt. 6.3 SIWZ Zamawiający postawił wymóg, aby próbki były złożone w oryginalnych opakowaniach, z etykietami spełniającymi wymogi ustawy o wyrobach medycznych Jednocześnie Zamawiający uregulował, iż próbki wykorzystane zostaną do sprawdzenia zgodności oferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia (tzw. kryterium jakościowe). Podkreślenia wymaga w tym miejscu, że próbki produktów, które są składane celem ich oceny w ramach kryterium jakościowego nie są traktowane jako tzw. dokumenty przedmiotowe w rozumieniu art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp i nie podlegają uzupełnieniu w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. Takie próbki winny być traktowane jako treść oferty. Odwołujący zaznaczył, że Zamawiający winien opierać swoje decyzje na ofercie i dołączonych do niej elementach, które stanowią całość oferty. Jedynym wyjątkiem od materiałów złożonych w ofercie są dokumenty określone w art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, które Wykonawcy mogą uzupełnić po upływie terminu składania ofert. Przepis art. 26 ust. 3 ustawy Pzp brzmi: "Zamawiający wzywa wykonawców, którzy w określonym terminie nie złożyli wymaganych przez zamawiającego oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, lub którzy nie złożyli pełnomocnictw, albo którzy złożyli wymagane przez zamawiającego oświadczenia i dokumenty, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, zawierające błędy lub którzy złożyli wadliwe pełnomocnictwa, do ich złożenia w wyznaczonym terminie, chyba że mimo ich złożenia oferta wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania. Złożone na wezwanie zamawiającego oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego, nie później niż w dniu, w którym upłynął termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo termin składania ofert". Ustawodawca, zgodnie z art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, nie dopuścił do uzupełniania innych dokumentów ponad uprawnienie do uzupełniania oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, oraz pełnomocnictw, a zwłaszcza ustawodawca nie dopuścił do uzupełniania próbek, które mają być oceniane przez Zamawiającego. W związku z tym Zamawiający nie mógł odstąpić od wymogu dołączenia do oferty prawidłowej ilości próbek oferowanych przedmiotów i traktować te przedmioty, jako element oferty podlegający uzupełnieniu po upływie terminu składania ofert. Byłoby to sprzeczne z art. 84 ust. 1 ustawy Pzp. Przepis art. 84 ust. 1 tej ustawy brzmi: "Wykonawca może, przed upływem terminu do składania ofert, zmienić lub wycofać ofertę". Z przepisu tego wynika, że po upływie terminu składania oferty, za wyjątkiem sytuacji przewidzianej w art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, ingerencje w zawartość oferty są wykluczone. Powyższe stanowisko potwierdza również orzecznictwo Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przywołał przykładowo, wyrok KIO z dnia 17 maja 2013 r. (Sygn. akt KIO 1042/13). Odwołujący podkreślił następnie, że przedstawione próbki na mocy postanowień SIWZ stanowią wzorzec dostarczanych urządzeń, nie podlegają zatem uzupełnieniu w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, gdyż doprowadziłoby to do umożliwienia wykonawcy Skamex przedłożenia innych próbek uzupełnionych dodatkowym dokumentem, co z kolei stanowiłoby niedopuszczalną zmianę oferty. W wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 9 września 2009 r. (sygn. akt KIO/UZP 1100/09) wskazano, że jeśli przedstawione przez wykonawcę modele wzorcowe mają nie tylko charakter próbek, do których odnosi się art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, ale są również w rzeczywistości częścią oferty, tzn. poprzez ich przedstawienie wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia towarów takich jak przedstawione modele wzorcowe, to w świetle art. 87 ust. 1 niemożliwe jest uzupełnienie ww. próbek poprzez zastosowanie art. 26 ust. 3 ustawy. Zamawiający w prowadzonym postępowaniu jednoznacznie wskazał, że przedkładane przez wykonawców urządzenia będą służyły ocenie techniczno-jakościowej, a jednocześnie będą wzorcem dla urządzeń dostarczanych przez wykonawcę w ramach podpisanej umowy. Podobnie w wyroku KIO z dnia 21 maja 2012 r. (sygn. akt: KIO 919/12, KIO 932/12) uznano, że ustawodawca wyraźnie w art. 87 ust. 1 Pzp zakazuje dokonywania zmian w treści oferty. Wyjaśnianie treści złożonej oferty nie może, bowiem prowadzić do dokonania zmian w złożonej ofercie. Wyjaśnienia nie mogą prowadzić też do uzupełniania oferty o wymagane w siwz dokumenty (próbki). Należy podkreślić, że przepisy ustawy Pzp nie pozwalają wykonawcy na jakąkolwiek ingerencję w treść złożonej oferty po otwarciu ofert. Odwołujący zarzucił, iż uzupełnienie przez Wykonawcę Skamex próbek oferowanych fiolek soli fizjologicznej oraz łącznika (adaptera) skutkuje zmianą treści złożonej oferty. W podobnym tonie wypowiedziała się Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 7 kwietnia 2014 r. (sygn. akt: KIO 544/14, KI 555/14) wskazując, iż wykracza poza pojęcie próbki przedłożenie urządzeń, które będą poddawane przez Zamawiającego procedurze testowej mającej potwierdzić czy zobowiązanie wykonawcy do dostarczenia produktu o określonych cechach technicznych ma realne podstawy. Ponieważ wymóg badania zgodności załączonych do oferty próbek z opisem przedmiotu zamówienia oraz ustawą o wyrobach medycznych został wyraźnie wskazany w zapisach siwz, to Zamawiający winien był dokonać takiego badania na podstawie tylko tych próbek, które zostały pierwotnie złożone wraz z ofertą Wykonawcy Skamex. Mając powyższe Odwołujący stwierdził, że oferta Wykonawcy Skamex powinna być przez Zamawiającego oceniana jedynie na podstawie tych próbek, które pierwotnie załączył wspomniany Wykonawca, w rezultacie na tej podstawie należało stwierdzić że treść oferty Wykonawcy Skamex nie odpowiadała treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, co skutkuje obowiązkiem Zamawiającego odrzucenia oferty na mocy art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp E. w zakresie zarzutu naruszenia art. 24 ust. 2 pkt 3 w zw. z art 26 ust. 2 d ustawy Pzp poprzez niewykluczenie Wykonawcy Skamex pomimo tego, iż złożył on wraz z ofertą niepełną listę podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, a brak pełnej informacji miał istotny wpływ na wynik postępowania. Odwołujący zarzucił naruszenie art. 24 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp poprzez brak wykluczenia Wykonawcy Skamex w sytuacji gdy Wykonawca Skamex naruszając swoje obowiązki wynikające z art. 26 ust. 2 d ustawy Pzp złożył wraz z ofertą niepełną listę podmiotów wchodzą cych w skład grupy kapitałowej, co miało wpływ na wynik postępowania. W rzeczywistości Wykonawca Skamex oraz Wykonawca Polmil należą do tej samej grupy kapitałowej, co nie zostało ujęte w informacji załączonej do oferty składanej przez każdego z tych Wykonawców pomimo tego, iż każdy z tych Wykonawców miał wiedze na temat istniejących między nimi powiązań kapitałowych. Odwołujący podniósł, że Wykonawca Skamex i Wykonawca Polmil winni podlegać wykluczeniu z przedmiotowego postępowania, gdyż w powyższym względzie nie złożyli pełnej informacji dotyczącej składu grupy kapitałowej, co miało wpływ na wynik postępowania. Niepełne informacje to takie, które nie są zgodne ze stanem faktycznym, odbiegają od rzeczywistości. Złożone niepełne informacje będą skutkowały wykluczeniem wtedy, kiedy mają lub mogą mieć wpływ na wynik postępowania. Nie jest więc niezbędne wykazywanie, że przedstawienie informacji miało wpływ na wynik postępowania, a wystarczające jest wykazanie potencjalnego wpływu. W przedmiotowym postępowaniu złożenie niepełnych informacji o przynależności (czy też braku przynależności) do grupy kapitałowej ma istotny wpływ na wynik postępowania, gdyż Wykonawca Skamex S.K. i Wykonawca Polmil S.K.A. mają możliwość uzgadniać, który z podmiotów pozostanie w postępowaniu, a który odpadnie ze względu na to, jaka będzie korzystniejsza konfiguracja z innymi Wykonawcami biorącymi udział w postępowaniu. F. w zakresie zarzutu dotyczącego naruszenia art. 26 ust 3 i 4 w zw. z art. 26 ust. 2 d zdanie drugie ustawy Pzp poprzez zaniechanie wezwania Wykonawcy Skamex do uzupełnienia listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej oraz zaniechanie wezwania Wykonawcy Skamex do wyjaśnień w zakresie pełnej listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej. Odwołujący wskazał, że zgodnie z art. 26 ust. 2 d zdanie drugie oraz 26 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający wzywa Wykonawców, którzy w określonym terminie nie złożyli wymaganej listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, albo informacji o tym, że nie należą do grupy kapitałowej lub którzy złożyli przedmiotowe dokumenty zawierające błędy do ich złożenia w wyznaczonym terminie. Dodatkowo, zgodnie z art. 26 ust. 2 d zdanie drugie oraz 26 ust. 4 ustawy Pzp Zamawiający wzywa także, w wyznaczonym przez siebie terminie, do złożenia wyjaśnień dotyczących dokumentów zawierających listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, albo informacji o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej. Odwołujący podniósł, iż Zamawiający powziął wiedzę o złożeniu wraz z ofertą przez Wykonawcę Skamex niepełnej listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, tj. o istnieniu niedozwolonych powiązań pomiędzy Wykonawcami Skamex i Polmil w dniu 12 lutego 2014 r. W tym bowiem dniu otrzymał pismo Odwołującego stanowiące przystąpienie do postępowania odwoławczego wywołanego przez Wykonawcę Skamex (postanowienie KIO z dnia 19 lutego 2015 r., sygn. akt KIO 240/15). W piśmie tym Odwołujący w sposób wyczerpujący zamieścił wszelkie informacje dotyczące istnienia niedozwolonych powiązań kapitałowych i osobowych pomiędzy Wykonawcami Skamex i Polmil. Do pisma Odwołujący załączył aktualne odpisy z Krajowego Rejestru Sądowego, które w sposób jednoznaczny uwiarygodniają podane przez Odwołującego informacje. Tymczasem Zamawiający przystąpił do ponownej oceny ofert pomijając uzyskane informacje na temat istnienia powiązań pomiędzy Wykonawcami Skamex i Polmil oraz zaniedbując swój obowiązek wezwania Wykonawcy Skamex do uzupełnienia listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej. Zamawiający zaniechał również wezwania Wykonawcy Skamex do złożenia wyjaśnień dotyczących listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej. Istnienie obowiązku wdrożenia postępowania wyjaśniającego przez Zamawiającego w przypadku powzięcia wątpliwości co do powiązań pomiędzy Wykonawcami biorącymi udział w postępowaniu potwierdza również wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 16 kwietnia 2013 r., (sygn. akt KIO 762/13), w którym Izba stwierdziła, iż Zamawiający nie może pomijać w swoim postępowaniu, że: "art. 26 ust. 2d zdanie 2 ustawy nakazuje zamawiającemu nie tylko wzywanie do uzupełnienia oświadczenia o przynależności do grupy kapitałowej, ale także nakłada obowiązek wyjaśniania treści złożonych na wezwanie dokumentów przez zastosowanie art. 26 ust. 4 ustawy. Z art. 26 ust. 4 ustawy dla zamawiającego wynika obowiązek, a nie uprawnienie. Zatem zaniechanie skorzystania z tej instytucji, w sytuacji istnienia uzasadnionych wątpliwości co do wzajemnych relacji czasowych złożonych dokumentów powoduje, że odwołanie odwołującego jest zasadne.” G. w zakresie zarzutu dotyczącego naruszenia art. 24 b ust. 1 ustawy Pzp poprzez zaniechanie Zamawiającego zwrócenia się do Wykonawcy Skamex o udzielenie w określonym terminie wyjaśnień dotyczących powiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, istniejących między przedsiębiorcami, w celu ustalenia, czy zachodzą przesłanki wykluczenia Wykonawcy. Odwołujący wskazał, że zgodnie z art. 24b ust. 1 ustawy Pzp, jeżeli w postępowaniu Wykonawcy, należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty w tym samym postępowaniu, Zamawiający obowiązany jest zwrócić się do tych Wykonawców o udzielenie w określonym terminie wyjaśnień dotyczących istniejących między nimi powiązań, w celu ustalenia, czy zachodzą przesłanki wykluczenia Wykonawcy. Odwołujący podnosi, iż sam fakt przynależenia do grupy kapitałowej rodzi po strome Zamawiającego obowiązek wszczęcia procedury z art. 24 b ustawy Pzp tj. postępowania wyjaśniającego charakter powiązań w ramach grupy kapitałowej i ich wpływu na zachowanie uczciwej konkurencji w postępowaniu. Tymczasem Zamawiający pomimo powzięcia wiadomości o istnieniu powiązań między Wykonawcami świadczących o przynależności tych Wykonawców do jednej grupy kapitałowej nie dochował swojego obowiązku wszczęcia procedury wyjaśniającej. H. w zakresie dotyczącym naruszenia art. 24 ust. 2 pkt. 5) ustawy Pzp poprzez zaniechanie wykluczenia Wykonawcy Skamex z powodu istnienia pomiędzy Wykonawcami Skamex oraz Polmil niedozwolonych powiązań, które prowadzą do zachwiania uczciwej konkurencji pomiędzy Wykonawcami. Odwołujący zarzucił, iż Wykonawcy Skamex Sp. z o.o. Sp. K. i Polmil Sp. z o.o. Sp. K. A. (dalej: Polmil) złożyli oferty w jednym postępowaniu pomimo tego, iż należą do jednej grupy kapitałowej, a złożenie przez nich ofert naruszyło uczciwą konkurencję i miało wpływ na wynik przedmiotowego postępowania. W rezultacie po stronie Zamawiającego istniał na podstawie art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy Pzp obowiązek wykluczenia Wykonawcy Skamex z postępowania. Art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Pzp nakazuje wykluczanie wykonawców, którzy należąc do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 lutego 2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 z późn. zm., dalej „ustawa o Ochronie konkurencji”), złożyli odrębne oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w tym samym postępowaniu, o ile nie wykażą, że istniejące między nimi powiązania nie prowadzą do zachwiania uczciwej konkurencji między wykonawcami w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, czynem nieuczciwej konkurencji jest działanie sprzeczne z prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża interesowi lub narusza interes, innego przedsiębiorcy lub klienta. Za czyn nieuczciwej konkurencji uznaje się każde zachowanie rynkowe, któremu można przypisać cechy nieuczciwej konkurencji wskazane w ustawie. Zakaz zmów przetargowych wprowadza art. 6 ust. 1 pkt 7 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, zakazując pomiędzy wykonawcami ustaleń których celem lub skutkiem jest wyeliminowanie, ograniczenie lub naruszenie w inny sposób konkurencji na rynku właściwym, polegających w szczególności na uzgadnianiu warunków składanych ofert, zakresu prac lub ceny. Zamawiający zorganizował postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę sprzętu anestezjologicznego w trybie przetargu nieograniczonego. Termin składania ofert został wyznaczony na dzień 12 grudnia 2014 r. Zamówienie zostało podzielone na 16 części z czego największą częścią jest część 15 (wymagane przez Zamawiającego wadium to 28 000 zł). W postępowaniu na część 15 zostały złożone 3 oferty: a) Odwołujący „C.” P. C. b) Skamex Sp. z o.o. Spółka Komandytowa, ul. Częstochowska 38/52, Łódź c) Polmil Sp. z o.o. Spółka Komandytowo-Akcyjna (zwana dalej „Polmil S.K.A”), ul. Przemysłowa 8, Bydgoszcz. Wątpliwości budzą powiązania kapitałowe i osobowe między wykonawcą Polmil S.K.A. i Odwołującym, które mogą wskazywać na udział tych Wykonawców w jednej grupie kapitałowej. Zgodnie z informacjami zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym (dalej KRS) i oświadczeniem o przynależności do grupy kapitałowej, wspólnikami Wykonawcy Skamex S.K. są: a) Skamex sp. z o.o. - komplementariusz, ul. Częstochowska 38/52, Łódź b) LAVINIA I sp. z o.o. spółka komandytowo-akcyjna - komandytariusz, ul. Miodowa 1, Warszawa c) MED INVESTMENTS sp. z o.o. i Wspólnicy Sp. Komandytowo-Akcyjna - komandytariusz, ul. Częstochowska 38/52, Łódź Z zamieszczonego w KRS sposobu reprezentacji wynika, że Wykonawca Skamex S.K. reprezentowany jest przez komplementariusza, czyli spółkę Skamex sp. z o.o.. Z kolei do reprezentowania komplementariusza (Skamex sp. z o.o.) i składania oświadczeń woli uprawiony jest każdy członek zarządu samodzielnie. Zgodnie z KRS Skamex S.K. w skład zarządu Skamex sp. z o.o. wchodzi: J. K. prezes zarządu, który równocześnie jest większościowym udziałowcem w spółce Skamex sp z o.o. Z powyższego wynika, że J. K. zarządza i podejmuje wszystkie decyzje w spółce Skamex S. K. Na powyższą okoliczność Odwołujący powołał dowód odpisu z KRS firm: Skamex S.K., Skamex sp. z o.o., LAVINIA I sp. z o.o. spółka komandytowo-akcyjna, MED INVESTMENTS sp. z o.o. i Wspólnicy Sp. Komandytowo- Akcyjna. Natomiast zgodnie z KRS komplementariuszami w spółce Polmil S.K.A są: a) Polmil sp. z o.o., ul. Przemysłowa 8, Bydgoszcz b) Med Properties sp. z o.o., ul. Częstochowska 38/52, Łódź Odwołujący stwierdził, że wskazani wyżej komplementariusze uprawnieni są do reprezentacji samoistnej spółki Polmil S.K.A. Należy zwrócić uwagę, iż w spółkach Polmil sp z o.o. o Med Properties sp. z o.o. jedynym udziałowcem jest żona J. K. – E. M. K., która powołuje i odwołuje zarząd w swoich spółkach i ma decydujący wpływ na podejmowane przez spółki działania. Odwołujący powołał w tym miejscu dowód z odpisu KRS firm: Polmil S.K.A, Polmil sp. z o.o., Med Properties sp. z o.o. Dodatkowo Odwołujący zwrócił uwagę na ten sam adres przy ul. Częstochowskiej 38/52 w Łodzi pod którym działają spółki Skamex S.K., Skamex Sp. z o.o. należące do jednej grupy kapitałowej i Med Properties należący do drugiej, konkurencyjnej grupy kapitałowej w przedmiotowym postępowaniu. Wskazano następnie, że zgodnie z przepisem art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawców, którzy należąc do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w tym samym postępowaniu, chyba, że wykażą, że istniejące między nimi powiązania nie prowadzą do zachwiania uczciwej konkurencji pomiędzy wykonawcami w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji grupę kapitałową tworzą wszyscy przedsiębiorcy, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę włącznie z tym przedsiębiorcą. Grupa kapitałowa składa się więc z przedsiębiorcy dominującego (w rozumieniu definicji legalnej z art. 4 pkt 3 ustawy o ochronie konkurencji) oraz przedsiębiorców od niego zależnych. W doktrynie wskazuje się, iż istotą grupy kapitałowej jest wspólne działanie podmiotów posiadających odrębną osobowość prawną, przy jednoczesnym braku posiadania takiej osobowości przez utworzoną przez te podmioty grupę kapitałową. Z art. 4 pkt 4 ustawy o ochronie konkurencji wynika, iż przez przejęcie kontroli należy rozumieć wszelkie formy bezpośredniego lub pośredniego uzyskania przez przedsiębiorcę uprawnień, które osobno albo łącznie, przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności prawnych lub faktycznych, umożliwiają wywieranie decydującego wpływu na innego przedsiębiorcę lub przedsiębiorców. Dla wykazania kontroli wystarczająca jest sama możliwość wywierania decydującego wpływu. W ustawie o ochronie konkurencji brak jest definicji legalnej pojęcia „decydujący wpływ”. Wskazuje się w literaturze przedmiotu, iż pojęcie to ma charakter szeroki i odnosić się winno zarówno do działalności zewnętrznej jak i wewnętrznej przedsiębiorstwa (np. podejmowanie decyzji operacyjnych i strategicznych, rozstrzyganie o funkcjonowaniu i rozwoju danego przedsiębiorstwa, zamiaru dysponowania większością głosów, zamiar powoływania członków organów korporacyjnych). Odwołujący stwierdził, że w przedmiotowej sprawie taka sytuacja ma miejsce, Państwo E. M. K. i J. K. są małżeństwem. Pani E. M. K. podejmuje decyzje strategiczne i operacyjne (w tym powołuje członków organów zarządczych) w grupie kapitałowej w której jest Wykonawca Polmil S.K.A. tym samym podejmuje decyzje strategiczne i operacyjne u Wykonawcy Polmil S.K.A. Natomiast Pan J. K. podejmuje decyzje strategiczne i operacyjne w spółce Skamex sp. z o.o. i u Wykonawcy Skamex S.K. Powyższe okoliczności wskazują na istnienie między Wykonawcą Polmil S.K.A. i Wykonawca Skamex S. K. powiązań mających charakter grupy kapitałowej. W przypadku małżonków posiadających majątkową wspólność małżeńską dowodem pozostawania w tej samej grupie kapitałowej jest pozostawanie w sytuacji gdy przedsiębiorcy dominującemu przysługuje prawo do całego albo części mienia przedsiębiorcy zależnego. Nie można wykluczyć sytuacji, iż małżonkowie wywierają na siebie wpływ i jeden z przedsiębiorców (małżonków) wywiera decydujący wpływ na innego przedsiębiorcę (małżonka). Powyższe tym bardziej nabiera znaczenia, w sytuacji gdy oboje małżonków posiada majątkową wspólność małżeńską. Należy podkreślić, że na zakres wspólności małżeńskiej majątkowej określonej w art. 31 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego składa się dochód pochodzący z działalności gospodarczej (art. 33 kodeksu), co oznacza, iż każdy z małżonków czerpie korzyści majątkowe z dochodu uzyskiwanego z działalności prowadzonej przez drugiego małżonka. Ponadto zgodnie z art. 41 kro wierzyciel jednego małżonka może również żądać zaspokojenia z majątku wspólnego małżonków. W konsekwencji zarówno korzyści majątkowe uzyskiwane z prowadzonej działalności, jak również obciążenia ciążące na którymkolwiek z małżonków bezpośrednio dotyczą drugiego z małżonków, tj. wpływają na jego sferę majątkową. Odwołujący wskazał, że małżeństwo Państwa E. M. i J. K. zajmuje się działalnością gospodarczą rodzajowo podobną, zamieszkują pod jednym adresem oraz posiada majątkową wspólność małżeńską. Biorąc pod uwagę definicję legalną grupy kapitałowej (art. 4 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów) można uznać, że małżeństwo Państwa E. i J. K. mogą wywierać na siebie wpływ w rozumieniu powołanego przepisu. W orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej dokonywano oceny wykonawców będących małżonkami pod kątem przynależności do tej samej grupy kapitałowej (przykładowo wyrok KIO z dnia 26 czerwca 2014r, sygn. akt 1181/14, 1182/14,1183/14,1194/14, 1195/14), o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Pzp. W przywołanym orzeczeniu KIO uznała, iż małżonkowie biorący udział w tym samym postępowaniu należą do jednej grupy. Przesłankami wykluczenia Wykonawcy na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy pzp są, oprócz przynależności do tej samej grupy kapitałowej, złożenie odrębnych ofert w tym samym postępowaniu oraz stwierdzenie, że istniejące powiązania między członkami grupy kapitałowej prowadzą do zachwiania uczciwej konkurencji pomiędzy Wykonawcami w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Oceniając zaistnienie drugiej przesłanki należy zauważyć, że zgodnie z postanowieniami specyfikacji istotnych warunków zamówienia przedmiot zamówienia obejmuje 16 części. W tych okolicznościach, jakkolwiek zamawiający prowadzi postępowanie na cały przedmiot zamówienia, to jest ono złożone z 16 autonomicznych części. W każdej z tych części odrębnie oceniani są Wykonawcy z punktu widzenia spełnienia warunków podmiotowych i ewentualnych przesłanek wykluczenia oraz odrębnie i niezależnie oceniane są oferty co do zgodności ich treści z postanowieniami siwz i przepisów ustawy Pzp. W rzeczywistości zatem w odniesieniu do każdej części prowadzone są niezależne postępowania „cząstkowe” w ramach całości postępowania. Dla porównania zasadności takiego wnioskowania w analogicznych sytuacjach warto przytoczyć przepis art. 93 ust. 2 ustawy Pzp, zgodnie z którym jeżeli Zamawiający dopuścił możliwość składania ofert częściowych przesłanki unieważnienia w części postępowania o udzielenie zamówienia publicznego stosuje się odpowiednio do poszczególnych części. Niesporne jest, że pomimo braku literalnego sformułowania w przepisach ustawy także inne czynności postępowania, w tym wskazane powyżej, prowadzi się w poszczególnych częściach. W obszarze będącym przedmiotem sporu racjonalne zastosowanie przepisu art. 24 ust. 2 pkt 5 powinno być odnoszone do każdej z części postępowania, a sformułowanie w przepisie „w tym postępowaniu” winno być rozumiane jako dotyczące postępowania w określonej części. Niesporne jest, że Wykonawca Polmil S.K.A. kontrolowany przez Panią E. M. K. i Wykonawca Skamex S. K. kontrolowany przez Pana J. K. złożyli oferty na jedną (największą) części zamówienia. Okoliczność ta pozwala na stwierdzenie, że zachodzą wobec nich przesłanki wykluczenia z postępowania określone w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Pzp. Te same ustalenia prowadzą także do wniosku, że małżeństwo Pani E. M. K. i Pana J. K. rywalizują o to samo zamówienie publiczne. Odwołujący podał, że współdziałanie w ramach jednej grupy kapitałowej, której działania mogą naruszyć uczciwą konkurencję widać również w sposobie przygotowania ofert i współdziałania Wykonawców Skamex S.K. i Polmil S.K.A na etapie sporządzania ofert: − oferty zostały złożone w tym samym czasie — na kopertach widnieje różnica 5 minut, − identyczny układ na kopertach (nadawca, odbiorca), − ostatnia pusta strona za formularzem cenowym w obu ofertach jest podbita i podpisana (powyższa praktyka występuje tylko w ofercie Polmil S.K.A. — str. 7 oferty i Wykonawcy Skamex S.K. - str. 10 oferty), − gwarancje ubezpieczeniowe wpłaty wadium podpisane przez te samą osobę, − gwarancje ubezpieczeniowe wpłaty wadium dla obu Wykonawców zostały wystawione w Łodzi (tymczasem Polmil S.K.A. ma siedzibę w Bydgoszczy), − gwarancja ubezpieczeniowa wpłaty wadium przedłożona przez obu Wykonawców obejmuje okres do maja 2015 r (pomimo tego, iż wymagany był jedynie 60-dniowy okres gwarancji, który upływa w połowie lutego 2015 r), − wypis z KRK dla prezesa zarządu Wykonawcy Poliml S.K.A. wystawiono w Łodzi a nie Bydgoszczy, gdzie ma siedzibę Wykonawca Polmil S.K.A., − Wykonawcy Polmil S.K.A. i Skamex S. K. oferują identyczne produkty - dotyczy całej części 15 zamówienia, − do ofert Wykonawcy Polmil S.K.A. i Skamex S.K. załączono wypełnione i podpisane załączniki 2 a i 2 b (praktyka taka zaistniała tylko w ofercie Wykonawcy Polmil S.K.A. Skamex S.K), pomimo tego, iż Zamawiający wymagał złożenia załącznika 2a lub 2b. Odwołujący nadmienił następnie, że szczególnie bogate jest orzecznictwo Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów w materii składania ofert przez małżonków (m.in. decyzja Prezesa UOKiK z 04.10.2010 r., RWR-24/2010; decyzja Prezesa UOKiK z 27.07.2011 r., RKR-24/2011), z których każdy prowadzi samodzielną działalność gospodarczą. Przykładowo w przetargu nieograniczonym na utrzymanie dróg na terenie miasta Szczecina w zakresie oznakowania pionowego przeprowadzonym w 2010 r. odrębne oferty złożyli m. in. małżonkowie, z których każdy prowadził samodzielność działalność gospodarczą pod tym samym adresem. W wyniku przeprowadzonego postępowania przez UOKiK w decyzji Urzędu z 6 września 2011 r. (nr RKT - 25/2011) ustalono, że przedsiębiorcy ci zawarli porozumienie ograniczające konkurencję prowadzące m. in. do wyboru przedsiębiorcy, który zaoferował wyższą cenę za wykonanie zamówienia i zakazano dalszego jej stosowania (por. www.uokik.gov.pl/download.php?plik=10738). W powyższym stanie faktycznym uznano, że zaszła przesłanka odrzucenia oferty jako stanowiącej czyn nieuczciwej konkurencji tj. z art. 89 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp. Należy przy tym zauważyć, że składane oferty wzajemnie ze sobą konkurowały, co prowadziło do skutków opisanych w decyzji. Podsumowując, Odwołujący zarzucił, iż Wykonawca Skamex S.K. i Wykonawca Polmil S.K.A. winni podlegać wykluczeniu z postępowania, gdyż należą do jednej grupy kapitałowej a złożenie przez nich oferty naruszyło uczciwą konkurencję i miało wpływ na wynik przedmiotowego postępowania (art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy Pzp). Odwołujący dodał jednocześnie, że praktyka naruszenia konkurencji przez firmy powiązane osobami małżonków Państwa E. i J. K. występuje nie tylko w przedmiotowym postępowaniu, ale również w innych przetargach, przykładowo: a) Szpital Uniwersytecki ul. Kopernika — Kraków, postępowanie na dostawę rękawiczek medycznych (DZP-AJ-271-221/2014); termin składania ofert: 23 styczeń 2015 r., oferty na te same części złożyli Wykonawcy Skamex i Polmil, b) 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, 30 — 901 Kraków, ul. Wrocławska 1—3, postępowanie na dostawę materiałów medycznych jednorazowego użytku, sprawa nr 51/5WSzKzP - SP ZOZ/2014, oferty na te same części złożyli Wykonawcy Skamex i Polmil. Odwołujący zamieścił podobieństwa występujące w ofertach obu Wykonawców w wyżej wymienionych postępowaniach przetargowych: a) postępowanie na dostawę rękawiczek medycznych (DZP-AJ-271-221/2014), zamawiający: Szpital Uniwersytecki ul. Kopernika - Kraków: − oferty zostały złożone w tym samym czasie - na kopertach widnieje różnica 2 minut, − gwarancje ubezpieczeniowe wpłaty wadium podpisane przez tą samą osobę, − gwarancje ubezpieczeniowe wpłaty wadium dla obu Wykonawców zostały wystawione w Łodzi (tymczasem Polmil S.K.A. ma siedzibę w Bydgoszczy), − gwarancja ubezpieczeniowa wpłaty wadium przedłożona przez obu Wykonawców obejmuje okres do 30 czerwca 2015 r (pomimo tego, iż wymagany był jedynie 60- dniowy okres gwarancji, który upływa w połowie marca 2015 r), − wypis z KRK dla prezesa zarządu Poliml S.K.A. wystawiono w Łodzi a nie Bydgoszczy, gdzie ma siedzibę Polmil S.K.A., − Wykonawcy Polmil S.K.A. i Skamex S. K. oferują identyczne produkty - dotyczy cz. 3 zamówienia, − Wykonawcy Polmil S.K.A. i Skamex S.K. biorą udział w częściach 1 i 3 zamówienia b) postępowanie na dostawę materiałów medycznych jednorazowego użytku, sprawa nr 51/5WSzKzP - SP ZOZ/2014, zamawiający: 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej: − identyczna treść i układ pism wykonawców Polmil S.K. A i Skamex S.K. na wniosku o udostępnienie protokołu, − gwarancje ubezpieczeniowe wpłaty wadium podpisane przez te samą osobę, zawarta tego samego dnia, Gwarancja Polmil S.K.A ma nr 467293 a Skamex S.K. ma nr 467292, − gwarancje ubezpieczeniowe wpłaty wadium dla obu Wykonawców zostały wystawione w Łodzi (tymczasem Polmil S.K.A. ma siedzibę w Bydgoszczy) − gwarancja ubezpieczeniowa wpłaty wadium przedłożona przez obu Wykonawców obejmuje okres do lipca 2015 r (pomimo tego, iż wymagany był jedynie 60-dniowy okres gwarancji, który upływa w połowie kwietnia 2015 r), − wykonawcy Polmil S.K.A. i Skamex S.K. ubiegają się o te same pakiety nr 1 i 2. Odwołujący podniósł, iż charakterystyczne w działaniu wspomnianych wyżej Wykonawców jest składanie praktycznie identycznych ofert, wycofywanie się jednego z Wykonawców z postępowania poprzez nieprawidłowe uzupełnianie oferty. Identyczna sytuacja miała miejsce w przedmiotowym postępowaniu - Wykonawca Polmil nieprawidłowo uzupełnił ofertę na wezwanie Zamawiającego, co spowodowało, iż w postępowaniu pozostał drugi z Wykonawców oferujący najniższą cenę. Przy założeniu, że Wykonawca Polmil uzupełniłby dokument prawidłowo i nie został z tego powodu wykluczony w postępowaniu przetargowym w części 15 nadal pozostałoby trzech Wykonawców. W tyciej sytuacji, zgodnie z zapisami SIWZ Zamawiający byłby zobligowany do przeprowadzenia aukcji elektronicznej, co nie gwarantowałoby żadnemu z tych Wykonawców uzyskanie zamówienia. I. w zakresie dotyczącym zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 3) ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex pomimo tego, iż złożenie oferty przez Wykonawcę Skamex stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, tj. zaistnienia pomiędzy Wykonawcami Skamex oraz Polmil niedozwolonych powiązań, tj. stosowania praktyk ograniczających konkurencję. Odwołujący zarzucił, iż wyżej opisane praktyki stosowane przez Wykonawców Polmil i Skamex w wysokim stopniu uprawdopodabniają stosowanie przez wspomnianych Wykonawców praktyk ograniczających konkurencję (naruszenie art. 6 ust. 1 pkt 7 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów), w szczególności zawarcia przez Wykonawców porozumienia ograniczającego konkurencję. Na tej podstawie zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt. 3 ustawy Pzp oferty Wykonawców Polimil S.K.A. i Skamex S.K. powinny zostać odrzucone z postępowania. Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, czynem nieuczciwej konkurencji jest działanie sprzeczne z prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża interesowi lub narusza interes, innego przedsiębiorcy lub klienta. Za czyn nieuczciwej konkurencji uznaje się każde zachowanie rynkowe, któremu można przypisać cechy nieuczciwej konkurencji wskazane w ustawie. Zakaz zmów przetargowych wprowadza art. 6 ust. 1 pkt 7 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, zakazując pomiędzy wykonawcami ustaleń których celem lub skutkiem jest wyeliminowanie, ograniczenie lub naruszenie w inny sposób konkurencji na rynku właściwym, polegających w szczególności na uzgadnianiu warunków składanych ofert, zakresu prac lub ceny. Odwołujący podniósł, iż z okoliczności sprawy wynika, iż małżonkowie Panią E. M. K. i Pan J. K. stosują praktykę niedozwolonego uzgadniania warunków składania ofert sygnowanych przez Wykonawców Skamex i Polmil. Jak wyżej już było wspomniane, Państwo E. i J. K. są małżeństwem pozostającym we wspólnym gospodarstwie domowym oraz posiadającym majątkową wspólność małżeńską. Pani E. M. K. podejmuje decyzje strategiczne i operacyjne (w tym powołuje członków organów zarządczych) w grupie kapitałowej w której jest Wykonawca Polmil S.KA. tym samym podejmuje decyzje strategiczne i operacyjne u Wykonawcy Polmil S.K.A. Natomiast Pan J. K. podejmuje decyzje strategiczne i operacyjne w spółce Skamex sp. z o.o. i u Odwołującego Skamex S.K. Charakterystyczne w działaniu wspomnianych wyżej Wykonawców jest składanie identycznych ofert oraz wycofywanie się jednego z Wykonawców z postępowania poprzez nieprawidłowe uzupełnianie oferty w zależności od tego, który z Wykonawców nie ma szans na konkurowanie o uzyskanie pozycji oferty najkorzystniejszej. Odwołujący dodał także, iż kwestia niedozwolonych uzgodnień pomiędzy małżonkami mającymi wpływ na wynik postępowania zdążyła już być przedmiotem rozważań Krajowej Izby Odwoławczej, która w wyroku z dnia 26 czerwca 2014r, (sygn. akt 1181/14, 1182/14, 1183/14, 1194/14, 1195/14), która przychyliła się do stanowiska, wedle którego jeżeli obydwaj wykonawcy pozostają w związku małżeńskim i jednocześnie we wspólności ustawowej małżeńskiej, to w danej sytuacji wywierają na siebie wpływ i jeden z przedsiębiorców (małżonków) wywiera decydujący wpływ na innego przedsiębiorcę (małżonka). Dodatkowo Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 15 stycznia 2013r. (sygn. akt: KIO 2865/12) stwierdziła iż: „w przedmiotowym postępowaniu mamy do czynienia ze zmową w ujęciu horyzontalnym tj. porozumieniem pomiędzy przedsiębiorcami - działającymi na danym rynku jako konkurenci, którzy w wyniku uzgodnień składają oferty na poszczególne części tak, aby ich oferty z sobą nie konkurowały, dzieląc między siebie przedmiot zamówienia.” Pismem z dnia 6 marca 2015 r. zgłoszenie przystąpienia do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego złożył wykonawca Skamex. Pismem z dnia 12 marca 2015 r. Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie, w której oświadczył o uwzględnieniu odwołania w całości. Wykonawca Skamex wezwany do złożenia oświadczenia w przedmiocie wniesienia sprzeciwu wobec uwzględniania w całości zarzutów odwołania oświadczył, że wnosi sprzeciw. Pismem z dnia 17 marca 2015 r., wykonawca Skamex wniósł o odrzucenie odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 pkt 3 i 4 Pzp. Na posiedzeniu Izba stwierdziła skuteczność zgłoszonego przystąpienia i dopuściła wykonawcę Skamex do udziału w postępowaniu w charakterze uczestnika. Na rozprawie strony i uczestnik postępowania podtrzymali swoje stanowiska. Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje: Izba nie uwzględniła wniosku wykonawcy Skamex o odrzucenie odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 pkt 3 i 4 Pzp. Zgodnie z tym przepisem odwołanie podlega odrzuceniu, jeżeli zostało wniesione po upływie terminu określonego w ustawie (pkt 3) oraz, gdy odwołujący powołuje się wyłącznie na te same okoliczności, które były przedmiotem rozstrzygnięcia przez Izbę w sprawie innego odwołania dotyczącego tego samego postępowania wniesionego przez tego samego odwołującego się (pkt 4). W ocenie Izby w okolicznościach niniejszej sprawy nie ziściły się przesłanki do zastosowania ww. podstaw odrzucenia. Nie zaistniały także inne podstawy, które nakazywałyby odrzucenie odwołania. Fakt powołania w treści przystąpienia zgłoszonego w sprawie o sygn. akt KIO 240/15, przez wykonawcę P. C., znacznej części okoliczności, które obecnie uczynił podstawą odwołania, nie mógł skutkować uznaniem zaistnienia podstaw do odrzucenia odwołania. Przedmiotowe okoliczności zostały wówczas podniesione ponad to, co stanowiło podstawę ówczesnej decyzji Zamawiającego o odrzuceniu oferty wykonawcy Skamex. Przystępujący do sprawy KIO 240/15 wykonawca nie mógł na tamtym etapie postępowania wnieść odwołania od zaniechania odrzucenia oferty na podstawie dodatkowych okoliczności, które nie stanowiły podstawy decyzji Zamawiającego. Okolicznościami podniesionymi w treści przystąpienia nie mógł on również rozszerzyć przedmiotu sporu w sprawie o sygn. akt KIO 240/15. Na ówczesnym etapie postępowania oferta Odwołującego została uznana za najkorzystniejszą. W konsekwencji nie miał on podstaw do skarżenia odrzucenia oferty wykonawcy Skamex i podnoszenia zaniechania uczynienia podstawą tego odrzucenia także innych, dodatkowych okoliczności. Należy przytoczyć w tym miejscu pogląd Krajowej Izby Odwoławczej, podzielany przez skład orzekający w niniejszej sprawie, zawarty w wyroku z dnia 11 sierpnia 2014 r., sygn. akt KIO 1557/14, gdzie wskazano, że „wykonawca nie ma interesu w kwestionowaniu ofert wykonawców niżej sklasyfikowanych bądź odrzuconych. Gdyby przyjąć stanowisko, że wykonawcy winni składać tzw. odwołanie wyprzedzające, tzn. kwestionujące wszelkie niezgodności w ofertach wykonawców niżej sklasyfikowanych lub odrzuconych, to doprowadziłoby to de facto do zmuszania wykonawców do wnoszenia odwołań wobec ofert wykonawców, którzy w danym momencie postępowania o udzielenie zamówienia w żaden sposób im nie zagrażają. Wykonawca kwestionujący oferty wykonawców niżej sklasyfikowanych nie spełnia wymogu posiadania interesu, o którym mowa w przepisie art. 179 ust. 1 p.z.p.”. Treści przystąpienia ze sprawy o sygn. akt KIO 240/15, wykraczającej ponad ówczesną podstawę odrzucenia oferty, należało więc przypisać walor jedynie informacyjny. Nie była to natomiast okoliczność, która uzasadniałaby twierdzenie, że wykonawca powinien był już na tamtym etapie wnosić odwołanie, a tym samym Izba nie znalazła podstaw do uznania, by odwołanie w niniejszej sprawie zostało złożone po terminie. Odwołujący nie powoływał się w niniejszej sprawie wyłącznie na te same okoliczności, a ponadto nie był on stroną wnoszącą odwołanie w sprawie o sygn. akt KIO 240/15. Dodatkowo należy wskazać, że na gruncie ustawy Pzp nie istnieje możliwość częściowego odrzucenia odwołania. Fakt, iż jeden z zarzutów odwołania Izba uznała za spóźniony, nie stanowił podstawy do odrzucenia odwołania w całości. Izba uznała, że Odwołujący posiada legitymację do wniesienia odwołania wymaganą w art. 179 ust. 1 Pzp. W okolicznościach niniejszej sprawy, gdzie dwóch wykonawców ubiega się ostatecznie o udzielenie zamówienia wypełnienie przesłanki w postaci interesu i możliwości poniesienia szkody było oczywiste. Rozpoznając odwołanie Izba kierowała się dyrektywami wynikającymi z art. 190 ust. 1 Pzp, zgodnie z którym strony i uczestnicy postępowania odwoławczego są obowiązani wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne, jak również z art. 192 ust. 7 Pzp w myśl, którego Izba nie może orzekać, co do zarzutów, które nie były zawarte w odwołaniu. Po przeprowadzeniu rozprawy, uwzględniając zgromadzony materiał dowodowy, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron oraz uczestnika postępowania, Izba uznała, że odwołanie zasługuje na uwzględnienie w zakresie zarzutów z pkt 4 lit. f) i g) odwołania, dotyczących zaniechania, z naruszeniem art. 26 ust. 2d zdanie drugie w zw. z art. 26 ust. 3 i 4 oraz art. 24b ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, wezwania wykonawcy Skamex Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Łodzi do złożenia wyjaśnień w przedmiocie grupy kapitałowej oraz powiązań między przedsiębiorcami i uzupełnienia listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej. W zakresie pozostałych zarzutów odwołanie podlegało oddaleniu. Odnośnie zarzutów uwzględnionych przez Izbę (zarzuty z pkt 4 lit. f) i g) odwołania). W treści oferty wykonawca Skamex oświadczył, że należy do grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 Pzp, podając następujący skład grupy: Skamex Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Łodzi; Skamex Sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi; Lavinia I Sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w Warszawie; MED INVESTMENTS Sp. z o.o. i Wspólnicy S.K.A. z siedzibą w Łodzi. Wykonawca Polmil w treści oferty wskazał następujący skład grupy kapitałowej: Polmil Sp. z o.o z siedzibą w Bydgoszczy; Polmil Sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w Bydgoszczy. Do reprezentowania Skamex Sp. z o.o. S.K. uprawniony jest komplementariusz, którym jest Skamex Sp. z.o.o. Do reprezentowania spółki Skamex Sp. z o.o. uprawniony jest każdy członek zarządu samodzielnie, w tym prezes lub wiceprezes zarządu. W skład zarządu Skamex Sp. z o.o. wchodzi Pan J. K. (prezes) oraz Pani B. Ż. (wiceprezes). Pan J. K. posiada 37 udziałów o łącznej wartości 34.909,50 zł, a Pani B. Ż. 17 udziałów o łącznej wartości 16.039,50 zł. Uprawnionym do reprezentowania spółki POLMIL Sp. z o.o. S.K.A. jest komplementariusz samodzielnie. Komplementariuszami są POLMIL Sp. z o.o. i MED PROPERTIES SP. z o.o. Jedynym wspólnikiem spółki POLMIK Sp. z o.o. jest Pani E. M. K. . Prezesem Zarządu jest Pan A. P. . Spółki Skamex Sp. z o.o. S.K.A., Skamex Sp. z o.o., MED Properties Sp. z o.o. mają ten sam adres – ul. Częstochowska 38/52 w Łodzi. Pod tym adresem działa również spółka Med Investment Sp. z o.o. Państwo J. K. i E. M. K. pozostają małżeństwem, prowadząc wspólne gospodarstwo domowe. Spółki Skamex Sp. z o.o. Sp. k. oraz Polmil Sp. z o.o. S.K.A., w ramach prowadzonej działalności współpracują ze sobą. Spółka Polmil jest dystrybutorem spółki Skamex. Przystępujący nie negował okoliczności istnienia między spółkami współpracy operacyjnej w ramach prowadzonej działalności. Podobnie nie został zakwestionowany wykaz powiązań osobowych złożony przez Odwołującego w formie tabelarycznej, w którym podano m.in., że Pani E. M. . byłą współzałożycielem i członkiem rady nadzorczej Skamex Company Ltd. Sp. z o.o., przekształconej w Skamex Sp. z o.o. S.K.A., przekształconej w Skamex Sp. z o.o. S.k., a Pan J. K. wspólnikiem założycielem i prezesem zarządu. Nie zostały zakwestionowane również pozostałe okoliczności przedstawione w złożonej tabeli, w tym, że Pan J. K. jest prezesem zarządu i współzałożycielem spółki Skamex Sp. z o.o., spółki Med Investment Sp. z o.o., a Pani E. M. K. była wspólnikiem Skamex Sp. z o.o. posiadając prawo reprezentacji do 4 stycznia 2013 r. i wspólnikiem i prokurentem Med Investment Sp. z o.o. do 16 grudnia 2013 r. Przystępujący nie negował także twierdzeń Odwołującego, że prezesem spółki Polmil jest Pan A. P., a główną księgową spółki Skamex jest Pani A. P., która wcześniej była prezesem spółki Polmil. Na tę okoliczność Odwołujący złożył kopię odwołania z 15 listopada 2012 r., w którym widnieje pieczątka prezesa zarządu Polmil Sp. z o.o. z podpisem Pani A. P. . Izba uznała wartość dowodową złożonej tabeli, kopii odwołania, Monitora Sądowego i Gospodarczego, dokumentów notarialnych potwierdzających te same miejsce zamieszkania Państwa J. i E. M. K., wydruku przedstawiającego wpisy do KRS. Przystępujący w istocie nie negował istnienia powiązań osobowych podnoszonych przez Odwołującego, argumentując, że w prowadzeniu biznesu jest to zjawisko naturalne i nie jest zdarzeniem nietypowym współpraca z osobami sprawdzonymi i zaufanymi. Odwołujący nie wykazał natomiast, by między wykonawcą Skamex i Polmil istniały powiązania kapitałowe o takim charakterze, że jeden podmiot posiada udziały w drugim, bądź dysponuje uprawnieniami pozwalającymi na powoływanie członków organu, jak również, by jeden z małżonków posiadał udziały w firmie prowadzonej przez drugiego małżonka. Kwestie te, w ocenie Izby, nie mogły jednak przesądzać o braku zasadności postawionych zarzutów. Istniejące powiązania osobowe wymagają, zdaniem Izby, zbadania w kontekście, czy mamy tu do czynienia z grupą kapitałową. Źródła powiązań i możliwości ewentualnych wpływów Odwołujący upatrywał w okoliczności prowadzenia firm przez oboje małżonków, które to firmy działają na tym samym rynku i startują w tych samych postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego. Izba nie uznała, by złożona przez Przystępującego korespondencja mailowa wzmiankująca o ustanowieniu rozdzielności majątkowej oraz podziale majątku wspólnego, mogła stanowić dowód podważający argumentację odwołania. Przystępujący nie złożył akt notarialnego, wskazanego w treści tego maila, a nie powinno to stanowić trudności, skoro akt ten miał zostać zawarty w dniu 19 września 2011 r. i niewątpliwie powinien być on w posiadaniu Pana J. K. . W ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie, wykazane w toku postępowania okoliczności, stopień nagromadzenia powiązań o charakterze nieformalnym, stosunkowo długi okres trwania tych powiązań, przyznana przez Przystępującego okoliczność istnienia współpracy operacyjnej między tymi podmiotami (co jest oczywiście zjawiskiem naturalnym w prowadzeniu działalności gospodarczej) – uzasadniały łącznie przyjęcie stanowiska o konieczności przeprowadzenia rzetelnej procedury wyjaśniającej. Zgodnie z art. 26 ust. 2d Pzp wykonawca wraz z wnioskiem lub ofertą, składa listę podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, albo informację o tym, że nie należy do grupy kapitałowej. Przepisy ust. 3 i 4 stosuje się. W myśl art. 24b ust. 1 Pzp Zamawiający zwraca się do wykonawcy o udzielenie w określonym terminie wyjaśnień dotyczących powiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, istniejących między przedsiębiorcami, w celu ustalenia, czy zachodzą przesłanki wykluczenia wykonawcy. Izba uwzględniła w konsekwencji odwołanie w zakresie dotyczącym zaniechania przez Zamawiającego zbadania kwestii odnoszących się do grupy kapitałowej i powiązań występujących między przedsiębiorstwami Skamex oraz Polmil, a także czy powiązania te dają podstawę do uzananie, że są to podmioty z jednej grupy kapitałowej, a jeżeli tak czy występujące między nimi powiazania mogły prowadzić do zachwiania uczciwej konkurencji w tym postępowaniu. Zamawiający w ogóle nie zbadał tych kwestii, a były mu one sygnalizowane już na etapie poprzedniej rozprawy w ramach zgłoszonego przystąpienia. To zadaniem Zamawiającego będzie ustalenie i ocena powyższych kwestii z wykorzystaniem narzędzi w postaci wezwań do uzupełnień lub wyjaśnień, którymi Zamawiający dysponuje na gruncie ustawy Pzp. Okoliczności przytoczone przez Odwołującego uzasadniały więc ocenę, że Zamawiający powinien bardziej szczegółowo zbadać i ocenić powyższe kwestie, dając jednocześnie szansę Przystępującemu do złożenia wyjaśnień lub dokumentów. Końcowo Zamawiający oceni także, czy w przypadku, gdyby ustalił inny niż podany przy ofercie skład grupy, to czy działanie wykonawcy kwalifikuje się do zarzutu podania nieprawdziwych informacji oraz czy działanie tych podmiotów mogło prowadzić do zachwiania uczciwej konkurencji. Odnośnie zarzutów, które w ocenie Izby, nie znalazły potwierdzenia: W zakresie zarzutu naruszenia art. 24 ust. 2 pkt 3 w zw. z art. 26 ust. 2d Pzp poprzez niewykluczenie wykonawcy Skamex pomimo tego, że złożył wraz z ofertą niepełną listę podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, a brak pełnej informacji miał istotny wpływ na wynik postępowania (zarzut z pkt 4 lit. e) odwołania) oraz w zakresie zarzutu naruszenia art. 24 ust. 2 pkt 5 Pzp poprzez zaniechanie wykluczenia wykonawcy Skamex z powodu istnienia pomiędzy wykonawcami Skamex oraz Polmil niedozwolonych powiązań, które prowadzą do zachwiania uczciwej konkurencji pomiędzy wykonawcami (zarzut z pkt 4 lit. h) odwołania). Zarzuty dalej idące – ponad to, co zostało podniesione w ramach zarzutów uwzględnionych przez Izbę – to jest mające przesądzać, że doszło już do zaistnienia zdarzeń, co do których Zamawiający musi dopiero przeprowadzić procedurę wyjaśniającą, a więc w szczególności, że doszło już do niepodania pełnej listy podmiotów oraz że istniejące powiązania uzasadniały już teraz wykluczanie wykonawcy, czy to z powodu podania nieprawdziwych informacji, czy to z powodu złożenia odrębnych ofert przez członków grupy – były na tym etapie, z uwagi na zaniechanie przez Zamawiającego wyjaśnienia tych kwestii, zarzutami przedwczesnymi. W konsekwencji nie zasługiwały one na uwzględnienie na tym etapie postępowania. W zakresie zarzutu naruszenia art. 7 ust. 1 w zw. z art 89 ust. 1 pkt 2 oraz w zw. z art 89 ust. 1 pkt. 8 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy Skamex pomimo tego, iż wyroby przez niego oferowane są niezgodne z przepisami oraz nie spełniają warunku siwz w zakresie zgodności z przepisami o dopuszczeniu do obrotu i używania na terenie Polski (brak aktualizacji certyfikatu WE) oraz w zakresie zgodności z ustawą o wyrobach medycznych (wprowadzanie w błąd co do właściwości oferowanego wyrobu medycznego) – zarzut z pkt 4 lit. a) odwołania. Zgodnie z art 89 ust. 1 pkt 8 Pzp, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jest nieważna na podstawie odrębnych przepisów. Odwołujący nie wykazał, że w tym przypadku przepisy, do których się odwołał – tj. ustawy o wyrobach medycznych i aktu wykonawczego do tej ustawy – zawierają normy prawne stanowiące o nieważności oferty. W pkt 3.2 SIWZ Zamawiający wskazał, że oferowane wyroby muszą być wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W pkt 6.3.1 SIWZ Zamawiający postawił wymóg złożenia oświadczenia o dopuszczeniu oferowanych wyrobów medycznych do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r, sporządzone według wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do specyfikacji. W załączniku nr 4 do SIWZ Zamawiający zastrzegł obowiązek wykonawcy, że na każdorazowe wezwanie Zamawiającego przedstawi on dokumenty dopuszczające wyrób medyczny do obrotu i używania na terenie Polski. Odwołujący złożył oświadczenie, zgodnie z załącznikiem nr 4 do SIWZ. Pismem z dnia 15 stycznia 2015 r. Zamawiający wezwał Odwołującego do przedstawienia dokumentów dopuszczających wyroby medyczne zaoferowane w części 15 poz. 1 i 2 do obrotu i używania na terenie Polski (cer

[... tekst skrócony ...]