KIO/2248/10
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuKrajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie spółki SKAMEX dotyczące wyboru oferty firmy Aesculap Chifa w przetargu na dostawę kaniul dożylnych, uznając, że zaoferowany produkt spełniał wymagania zamawiającego.
Spółka SKAMEX wniosła odwołanie od wyboru oferty firmy Aesculap Chifa w przetargu na dostawę kaniul dożylnych, zarzucając niezgodność z wymaganiami specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ) dotyczącymi zabezpieczenia przed zakłuciem i rozpryskiem krwi. Krajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie, uznając, że zaoferowane kaniule spełniały wymagania, a przeprowadzone przez odwołującego badania nie były wystarczającym dowodem naruszenia przepisów. Kosztami postępowania obciążono odwołującego.
Spółka SKAMEX Sp. z o.o. Sp. K. wniosła odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wobec wyboru przez Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie oferty firmy Aesculap Chifa Sp. z o.o. w przetargu nieograniczonym na dostawę wyrobów medycznych. Głównym zarzutem odwołującego było niespełnienie przez zaoferowane kaniule dożylne wymogu posiadania zabezpieczenia otwierającego się automatycznie po wyjęciu igły stalowej, które miało chronić personel przed zakłuciem i zachlapaniem krwią poprzez minimalizację rozprysku. Odwołujący przedstawił wyniki badań własnych kaniul, które miały wykazać rozprysk płynu przy użyciu kaniul oferowanych przez Aesculap Chifa. Krajowa Izba Odwoławcza oddaliła odwołanie, stwierdzając, że oferta wybrana nie podlegała odrzuceniu. Izba uznała, że odpowiedź zamawiającego na zapytanie wykonawcy stanowiła wyjaśnienie wymagania posiadania mechanizmu zabezpieczającego, a niekoniecznie całkowitej eliminacji ryzyka rozprysku. Izba nie uznała wyników badań zleconych przez odwołującego za wiarygodny dowód, wskazując na ich niestandardową metodologię i brak potwierdzenia w obowiązujących normach. W ocenie Izby, sama możliwość wystąpienia rozprysku, wynikająca np. z niewłaściwego wycofania igły, nie świadczyła o braku wymaganego zabezpieczenia. Kosztami postępowania obciążono odwołującego.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, zaoferowane kaniule spełniają wymagania zamawiającego dotyczące mechanizmu zabezpieczającego, a wskazanie przez producenta na teoretyczną możliwość rozprysku nie oznacza braku wymaganego zabezpieczenia.
Uzasadnienie
Izba uznała, że odpowiedź zamawiającego na zapytanie wykonawcy stanowiła wyjaśnienie wymagania posiadania mechanizmu zabezpieczającego, a niekoniecznie całkowitej eliminacji ryzyka rozprysku. Badania zlecone przez odwołującego nie były wystarczającym dowodem naruszenia przepisów ze względu na niestandardową metodologię.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
oddalenie odwołania
Strona wygrywająca
Aesculap – Chifa Sp. z o.o. (po stronie zamawiającego)
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka Komandytowa | spółka | odwołujący |
| Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie | instytucja | zamawiający |
| Aesculap – Chifa Sp. z o.o. | spółka | wykonawca zgłaszający przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego |
Przepisy (8)
Główne
Pzp art. 89 § 1 pkt 2
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Oferta nie podlega odrzuceniu, jeśli nie narusza przepisów ustawy.
Pomocnicze
Pzp art. 7
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Zasada prowadzenia postępowania w sposób zapewniający uczciwą konkurencję i równe traktowanie wykonawców.
Pzp art. 179 § 1
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Warunek posiadania interesu w uzyskaniu zamówienia i możliwości poniesienia szkody w wyniku naruszenia przepisów.
Pzp art. 189 § 2
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Przesłanki negatywne uniemożliwiające merytoryczne rozpoznanie odwołania.
Pzp art. 198a
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Możliwość wniesienia skargi do Sądu Okręgowego.
Pzp art. 198b
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Termin na wniesienie skargi do Sądu Okręgowego.
Pzp art. 192 § 9 i 10
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Rozstrzyganie o kosztach postępowania odwoławczego.
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania art. § 5 § 3 i 4
Zasady dotyczące wpisu od odwołania i kosztów postępowania.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Zaoferowane kaniule spełniają wymagania specyfikacji istotnych warunków zamówienia dotyczące mechanizmu zabezpieczającego. Odpowiedź zamawiającego na zapytanie wykonawcy stanowiła wyjaśnienie wymagania posiadania mechanizmu zabezpieczającego, a niekoniecznie całkowitej eliminacji ryzyka rozprysku. Badania zlecone przez odwołującego miały niestandardową metodologię i nie mogły stanowić podstawy do odrzucenia oferty.
Odrzucone argumenty
Zaoferowane kaniule nie spełniają wymogu posiadania zabezpieczenia otwierającego się automatycznie po wyjęciu igły stalowej, minimalizującego ryzyko rozprysku krwi. Wyniki badań własnych kaniul wykazały rozprysk płynu przy użyciu kaniul oferowanych przez Aesculap Chifa, co świadczy o naruszeniu wymagań SIWZ.
Godne uwagi sformułowania
minimalizacja niespodziewanego rozprysku krwi badanie na urządzeniu Sakito metodologia sprawdzenia zabezpieczenia kaniuli została opracowana na potrzeby tego badania i nie znajdowała potwierdzenia w normie PN-EN ISO 10555-5
Skład orzekający
Izabela Niedziałek-Bujak
przewodniczący
Aneta Mlącka
członek
Andrzej Niwicki
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Średnia
Powoływalne dla: "Interpretacja wymagań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych w przetargach, ocena dowodów w postępowaniu odwoławczym, znaczenie norm technicznych."
Ograniczenia: Dotyczy specyficznych wymagań dotyczących kaniul dożylnych i ich zabezpieczeń; metodologia badań może być kwestionowana w innych kontekstach.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu bezpieczeństwa wyrobów medycznych w kontekście zamówień publicznych, a także pokazuje, jak istotna jest prawidłowa metodologia badań i zgodność z normami technicznymi.
“Czy kaniula medyczna była bezpieczna? Izba Odwoławcza rozstrzyga spór o zabezpieczenia i badania.”
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Pełny tekst orzeczenia
Oryginał, niezmienionySygn. akt: KIO/2248/10 WYROK z dnia 28 października 2010 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący: Izabela Niedziałek-Bujak Członkowie: Aneta Mlącka Andrzej Niwicki Protokolant: Agata Dziuban w sprawie wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 15 października 2010 r. przez SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka Komandytowa, 93-121 Łódź, ul. Częstochowska 38/52 odwołania, w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, 02-781 Warszawa, ul. Roentgena 5 przy udziale wykonawcy Aesculap – Chifa Sp. z o.o., 64-300 Nowy Tomyśl, ul. Tysiąclecia 14 zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego orzeka: 1. Oddala odwołanie. 2. Kosztami postępowania obciąża SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka Komandytowa, 93-121 Łódź, ul. Częstochowska 38/52 i nakazuje zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych, w poczet kosztów postępowania odwoławczego wpis w wysokości 15.000 zł 00 gr. (słownie: piętnaście tysięcy złotych, zero groszy) uiszczony przez SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka Komandytowa, 93- 121 Łódź, ul. Częstochowska 38/52, 3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. Przewodniczący: ……………………………… Członkowie: ………………………………. ………………………………. Sygn. akt: KIO/2248/10 U z a s a d n i e n i e W postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego – Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę wyrobów medycznych (znak postępowania: Pn-111/10), ogłoszonym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nr 2010/S 154-238168, w dniu 15 października 2010 r., wykonawca SKAMEX Sp. z o.o. Sp. K. z siedzibą w Łodzi wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Kopia odwołania została przekazana zamawiającemu w dniu 15 października 2010 r. Odwołanie wniesione zostało wobec czynności zamawiającego polegającej na wyborze w Pakiecie nr 1 oferty Aesculap Chifa Sp. z o.o. z Nowego Tomyśla oraz zaniechania jej odrzucenia, jako niespełniającej wymagań określonych w siwz. Informację o wyborze oferty najkorzystniejszej w Pakiecie nr 1 zamawiający przekazał wykonawcom w dniu 6 października 2010 r. Odwołujący wskazał na niezgodność wybranej oferty z wymaganiem zawartym w opisie przedmiotu zamówienia - zaoferowania „kaniul dożylnych z dodatkowym portem i zintegrowanym koreczkiem luer lock jednorazowego użytku, jałowych, wykonanych z poliuretanu z atraumatycznym końcem, cienkościennych zapewniających duży przepływ, o gładkiej powierzchni, posiadających samozamykający się zawór portu, optymalne położenie skrzydeł mocujących i przezroczystą komorę ułatwiającą obserwację. Kaniule powinny nadto być bez części metalowych w swoim przebiegu oraz posiadać zabezpieczenie otwierające się automatycznie po wyjęciu igły stalowej z kaniuli”. Zamawiający wymagał, aby zabezpieczenie otwierające się samoczynnie po wyjęciu igły stalowej z kaniuli chroniło personel zarówno przed zakłuciem, jak i zachlapaniem się potencjalnie zakażoną krwią, poprzez minimalizacje niespodziewanego rozprysku krwi po wycofaniu igły (wyjaśnienia z dnia 03.09.2010 r.). W ocenie odwołującego, zaoferowane w wybranej ofercie kaniule – Vasofix Safety 20G produkcji B.Braun Melsungen AG, numer katalogowy 4269110S-01, budzą wątpliwości co do spełniania wymagania zamawiającego, na co wskazywać ma uwaga producenta o potrzebie powolnego wyciągania kaniuli stalowej, równomiernie, prosto, tak aby uniknąć teoretycznie możliwego rozprysku krwi. Odwołujący zlecił przeprowadzenie badania na urządzeniu Sakito z użyciem kaniul B.Braun Melsungen AG, które wykazało, iż dochodzi do rozprysku płynu znajdującego się w samej igle oraz na mechanizmie zabezpieczającym igłę przed zakłuciem. Analogiczne badania wykazały, iż przy wykorzystaniu kaniuli oferowanej przez odwołującego do takiego rozprysku nie dochodzi. Zamawiający winien w sposób szczególny zbadać, czy zaoferowany wyrób spełnia wszystkie postawione wymagania, skoro jednym z kryteriów oceny ofert była jakość, dla której zamawiający ustalił wagę 40%. Dokonanie we wskazanych okolicznościach wyboru oferty Aesculap Chifa Sp. z o.o. doprowadziło do naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp oraz art. 7. Odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu unieważnienia wyboru oferty najkorzystniejszej w Pakiecie nr 1 i odrzucenie oferty Aesculap Chifa Sp. z o.o., powtórzenie czynności oceny i wyboru ofert w pakiecie nr 1. W dniu 18 października 2010 r. do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego przystąpił wykonawca – Aesculap – Chifa Sp. z o.o., wnosząc o oddalenie odwołania. W przystąpieniu, wykonawca wskazała na stanowisko zamawiającego wyrażone w piśmie z dnia 08.09.2010 r., w którym udzielając odpowiedzi dopuścił zarówno zabezpieczenie bocznego portu przez korek samozamykający jak również inne rozwiązania zamknięcia portu. Przystępujący wskazał na odmienny sposób badań kaniuli przeprowadzonych na zlecenie odwołującego, jaki wynika z normy PN EN ISO 10555-5 i która dotyczy sprawdzenia elementu tj. zatyczki odpowietrzającej znajdującej się na nasadce igły, podczas którego mierzy się czas w sekundach do chwili spadnięcia pierwszej kropli płynu. Przystępujący analizując protokoły badania wskazał na nieprawidłowości, które doprowadziły do zmanipulowania ich wyników, które powinny być korzystniejsze dla produktu oferowanego przez przystępującego, który wyposażony jest w filtr hydrofobowy. W ocenie przystępującego, badania przeprowadzone zostały w oparciu o niewłaściwą normę, a także w oparciu o własną metodykę, której celem było wprowadzenie w błąd uczestników postępowania. Odwołujący sugeruje sposób prowadzenia badań (zakładania kaniuli), który prowadziłby do uszkodzenia ciała pacjenta i który nie jest stosowany w praktyce, niezależnie od rodzaju używanej kaniuli. Wskazanie przez producenta na teoretyczne ryzyko rozprysku krwi, wynika z dobrych praktyk rynkowych informowania klientów o możliwych ryzykach związanych z nieprawidłowym wykorzystaniem produktu. W ocenie przystępującego, ocena oferty wybranej nie naruszała wskazanych przepisów, a wnioski i zarzuty odwołującego, sprowadzające się do żądania uwzględnienia subiektywnych wyników badań, nie zasługują na uwzględnienie. Krajowa Izba Odwoławcza uznała, iż odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie. Odwołanie będące przedmiotem rozpoznania wniesione zostało do Krajowej Izby Odwoławczej na zasadach obowiązujących po wejściu w życie przepisów ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o zmianie ustawy Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r., Nr 223, poz. 1778), a zatem do rozpoznawania niniejszej sprawy odwoławczej mają zastosowanie przepisy ustawy w brzmieniu znowelizowanym. Izba nie znalazła podstaw do odrzucenia odwołania w związku z tym, iż nie została wypełniona żadna z przesłanek negatywnych, uniemożliwiających merytoryczne rozpoznanie, wynikających z art. 189 ust. 2 ustawy PrZamPubl, jak również stwierdziła, że wypełniono przesłanki istnienia interesu odwołującego w uzyskaniu zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, określone w art. 179 ust. 1 ustawy PrZamPubl. Przedmiotem rozstrzygnięcia przez Izbę, w świetle stawianych zarzutów, było ustalenie, czy zamawiający dokonując wyboru w pakiecie nr 1 oferty Aesculap – Chifa Sp. z o.o., nie naruszył przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych wskazanych w art. 89 ust. 1 pkt 2. W ocenie Izby, oferta wybrana nie podlegała odrzuceniu w oparciu o art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy. Izba nie uznała za zasadne twierdzenie odwołującego o istnieniu niezgodności oferty wybranej z zapisem siwz, dotyczącym warunku, aby kaniula „posiadała zabezpieczenie otwierające się automatycznie po wyjęciu igły stalowej z kaniuli” (załącznik nr 1 do siwz). Izba uznała, iż odpowiedź zamawiającego na pytanie nr 3 z dnia 3 września 2010 r. potwierdzająca, iż zabezpieczenie ma chronić personel zarówno przed zakłuciem jak i zachlapaniem się potencjalnie zakażoną krwią, poprzez minimalizację niespodziewanego rozprysku krwi po wycofaniu igły, stanowiła wyjaśnienie wymagania, aby kaniula była wyposażona w mechanizm zabezpieczający. Zamawiający dopuścił zarówno zabezpieczenie boczne portu przez korek samozamykający, jak również inne rozwiązania zamknięcia portu (odpowiedź z dnia 08.09.2010 r.). W kontekście przywołanych odpowiedzi zamawiającego, Izba przyjęła, iż każda kaniula posiadająca zabezpieczenie otwierające się samoczynnie po wyjęciu igły, stanowi ochronę personelu przed ryzykiem zakłucia i zakażenia personelu medycznego, jakiej oczekiwał zamawiający. Zwrot użyty w pytaniu „minimalizacja niespodziewanego rozprysku krwi” nie oznaczał wymagania całkowitej eliminacji ryzyka, co również nie zostało stwierdzone przez zamawiającego w odpowiedzi. Nie można zatem uznać, iż wskazanie przez producenta na teoretyczną możliwość rozprysku krwi przy wycofywaniu kaniuli stalowej, stanowi o braku wymaganego zabezpieczenia. Izba nie przyjęła jako dowodu w sprawie wyników badań przeprowadzonych na zlecenie odwołującego przez producenta oferowanych przez niego kaniul. Również prezentacja, jaką na wniosek odwołującego przeprowadził w trakcie rozprawy przedstawiciel producenta Becton Dickinson, w ocenie Izby, nie mogła stanowić dowodu na okoliczność podnoszoną w tezie dowodowej, tj. wystąpienia rozprysku krwi/płynu imitującego krew w kaniuli B.Braun Melsungen AG. Przyjęta metodologia sprawdzenia zabezpieczenia kaniuli została opracowana na potrzeby tego badania i nie znajdowała potwierdzenia w normie PN-EN ISO 10555-5, część 5, która odnosi się do badania wycieku płynu z zatyczki odpowietrzającej. Samo badanie, jak i prezentacja była przeprowadzona z wykorzystaniem urządzenia skonstruowanego zgodnie z zaleceniami normy PN-EN ISO 10555-5. Wyniki badań, powtórzone w trakcie prezentacji nie mogły mieć znaczenia z uwagi na brak przepisów, czy też norm, pozwalających na ustalenie, jakie zabezpieczenie jest wystarczające dla osiągnięcia efektu minimalizacji rozprysku krwi. W ocenie Izby, nie było podstaw do powoływania biegłego na okoliczność podnoszoną w tezie dowodowej – wystąpienia rozprysku krwi, która nie wymagała wiadomości specjalistycznych. Sama możliwość wystąpienia rozprysku była potwierdzana tak przez zamawiającego, jaki i przystępującego do postępowania odwoławczego, z tym zastrzeżeniem, iż wynikać miałaby z niewłaściwego wycofywania igły. W przypadku obu oferowanych kaniuli, igła ma kontakt z krwią, a zatem zawsze występuje ryzyko, iż część krwi pozostała po usunięciu igły może być rozpryśnięta, co jednak nie oznacza, iż kaniula nie jest wyposażona w mechanizm zabezpieczający, którego wymagał zamawiający. W oparciu o powyższe Izba orzekła jak w sentencji. O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania. Na podstawie § 5 ust. 3 i 4 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238), znajdującego zastosowanie, zgodnie z § 7 rozporządzenia, do odwołania dotyczącego postępowania wszczętego po 29 stycznia 2010 r. i wniesionego po wejściu w życie przepisów rozporządzenia, Izba obciążyła kosztami postępowania odwoławczego odwołującego. Do kosztów postępowania odwoławczego Izba zaliczyła w całości uiszczony przez odwołującego wpis. Przewodniczący: ……………………………… Członkowie: ………………………………. ……………………………….
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI