KIO 1596/13
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuKrajowa Izba Odwoławcza uwzględniła odwołanie wykonawcy IASON Sp. z o.o., nakazując unieważnienie czynności zaproszenia do aukcji elektronicznej i powtórzenie oceny ofert, uznając, że oferowany przez Voxel S.A. produkt leczniczy nie miał wymaganego dopuszczenia do obrotu na dzień składania ofert.
Wykonawca IASON Sp. z o.o. wniósł odwołanie do Krajowej Izby Odwoławczej, zarzucając Szpitalowi Uniwersyteckiemu w Krakowie naruszenie przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych. Głównym zarzutem było dopuszczenie do postępowania wykonawcy Voxel S.A., który zdaniem odwołującego nie wykazał posiadania wymaganego dopuszczenia do obrotu oferowanego produktu leczniczego Steripet na dzień składania ofert. Izba uznała odwołanie za zasadne, nakazując unieważnienie czynności zaproszenia do aukcji elektronicznej i powtórzenie oceny ofert po wezwaniu Voxel S.A. do złożenia dokumentu potwierdzającego dopuszczenie produktu do obrotu.
Sprawa dotyczyła odwołania wniesionego przez IASON Sp. z o.o. wobec postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego przez Szpital Uniwersytecki w Krakowie na dostawę radiofarmaceutyku 18F-FDG. Odwołujący zarzucił, że wykonawca Voxel S.A. nie spełnił warunku udziału w postępowaniu, ponieważ oferowany przez niego produkt leczniczy Steripet nie posiadał wymaganego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na dzień składania ofert. Voxel S.A. zaoferował produkt, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było w trakcie rejestracji, a sam Voxel S.A. nie był wskazany jako wytwórca w istniejącym pozwoleniu wydanym dla GE Healthcare Limited. Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając sprawę pomimo uwzględnienia odwołania przez zamawiającego (z uwagi na sprzeciw przystępującego Voxel S.A.), uznała odwołanie za zasadne. Izba stwierdziła, że choć Voxel S.A. posiadał zezwolenie na wytwarzanie produktu, to nie wykazał, że sam produkt był dopuszczony do obrotu przez niego na dzień składania ofert, co stanowiło naruszenie wymagań SIWZ. W konsekwencji Izba nakazała zamawiającemu unieważnienie czynności zaproszenia do aukcji elektronicznej i powtórzenie oceny ofert, po uprzednim wezwaniu Voxel S.A. do złożenia dokumentu potwierdzającego dopuszczenie produktu do obrotu. Kosztami postępowania obciążono Voxel S.A.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Nie, wykonawca nie spełnia warunku udziału w postępowaniu, jeśli oferowany produkt leczniczy nie posiada wymaganego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na dzień składania ofert, nawet jeśli posiada zezwolenie na wytwarzanie.
Uzasadnienie
Izba uznała, że dopuszczenie produktu do obrotu jest kluczowym wymogiem, a jego brak na dzień składania ofert oznacza niespełnienie wymagań SIWZ, co może skutkować odrzuceniem oferty. Choć wykonawca posiadał zezwolenie na wytwarzanie, nie wykazał, że produkt jest dopuszczony do obrotu przez niego.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
Uwzględnia odwołanie
Strona wygrywająca
IASON Sp. z o.o.
Strony
| Nazwa | Typ | Rola |
|---|---|---|
| IASON Sp. z o.o. | spółka | Odwołujący |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | instytucja | Zamawiający |
| Voxel S.A. | spółka | Przystępujący (po stronie Zamawiającego) |
Przepisy (5)
Główne
Pzp art. 26 § 3
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Podstawa do wezwania wykonawcy do uzupełnienia dokumentów.
Pzp art. 192 § 2
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Podstawa do uwzględnienia odwołania w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisów ustawy.
Prawo farmaceutyczne art. 3 § 1
Ustawa Prawo farmaceutyczne
Stanowi, że do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Prawo farmaceutyczne art. 23 § 1
Ustawa Prawo farmaceutyczne
Określa, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określa podmiot odpowiedzialny oraz wytwórcę, u którego następuje zwolnienie serii.
Pomocnicze
Pzp art. 89 § 1
Ustawa Prawo zamówień publicznych
Podstawa do odrzucenia oferty w przypadku niezgodności z SIWZ.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Oferowany przez Voxel S.A. produkt leczniczy nie posiadał wymaganego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na dzień składania ofert. Niespełnienie wymogu dopuszczenia produktu do obrotu stanowi naruszenie wymagań SIWZ i powinno skutkować odrzuceniem oferty.
Odrzucone argumenty
Voxel S.A. złożył wszystkie wymagane dokumenty zgodnie z SIWZ, a zamawiający nie mógł żądać dodatkowych dokumentów. Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego jest wystarczające do udziału w postępowaniu.
Godne uwagi sformułowania
produkt leczniczy nie posiadał wymaganego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wykazał, że na dzień składania ofert produkt wytwarzany przez Przystępującego, posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w praktyce oznacza to bowiem - w świetle dokumentów załączonych do oferty - że Przystępujący zaoferował produkt leczniczy, którego nie mógł legalnie wprowadzić do obrotu.
Skład orzekający
Anna Chudzik
przewodniczący
Agata Dziuban
protokolant
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Średnia
Powoływalne dla: "Interpretacja wymogów dotyczących dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego oraz prawidłowość wezwań do uzupełnienia dokumentów."
Ograniczenia: Dotyczy specyfiki zamówień na produkty lecznicze i interpretacji przepisów Pzp oraz Prawa farmaceutycznego.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa pokazuje, jak kluczowe jest dokładne spełnienie wymogów formalnych i przedmiotowych w zamówieniach publicznych, szczególnie w branży medycznej, gdzie błędy mogą mieć poważne konsekwencje.
“Brak dopuszczenia produktu do obrotu dyskwalifikuje ofertę w przetargu publicznym – lekcja dla zamawiających i wykonawców.”
Dane finansowe
wpis od odwołania: 15 000 PLN
koszty strony (wpis i wynagrodzenie pełnomocnika): 18 600 PLN
koszty strony (dojazd na rozprawę): 508 PLN
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Pełny tekst orzeczenia
Oryginał, niezmienionySygn. akt: KIO 1596/13 WYROK z dnia 18 lipca 2013 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący: Anna Chudzik Protokolant: Agata Dziuban po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lipca 2013 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 1 lipca 2013 r. przez IASON Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, w postępowaniu prowadzonym przez Szpital Uniwersytecki w Krakowie przy udziale wykonawcy Voxel S.A. z siedzibą w Krakowie, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego orzeka: 1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności zaproszenia do udziału w aukcji elektronicznej oraz powtórzenie czynności badania i oceny ofert, po uprzednim wezwaniu Przystępującego, na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, do złożenia dokumentu potwierdzającego spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych w punkcie 6.3.1.1 SIWZ; 2. Kosztami postępowania obciąża Voxel S.A. i: 2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego tytułem wpisu od odwołania, 2.2. zasądza od Voxel S.A. na rzecz IASON Sp. z o.o. kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika, 2.3. zasądza od Voxel S.A. na rzecz Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie kwotę 508 zł 00 gr (słownie: pięćset osiem złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu dojazdu na rozprawę. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 z późn. zm.) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Krakowie. Przewodniczący: ………………. Sygn. akt: KIO 1596/13 U z a s a d n i e n i e Zamawiający – Szpital Uniwersytecki w Krakowie – prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn. Dostawa radiofarmaceutyku 18F-FDG. W dniu 28 czerwca 2013 r. wykonawca IASON Sp. z o.o. wniósł odwołanie wobec zaniechania z postępowania wykonawcy VOXEL Spółka Akcyjna i odrzucenia oferty tego wykonawcy, zarzucając Zamawiającemu naruszenie przepisów art. 7 ust. 1 i 3, art. 24 ust. 2 pkt 4 w związku z art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 24 ust. 4, a w konsekwencji art. 89 ust. 1 pkt. 5, oraz art. 91a ust. 1 i art. 91 b ust. 1 ustawy Pzp. Odwołujący wskazał, że zgodnie z punktem w punkcie 13.2. SIWZ oraz art. 91 a ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający po dokonaniu oceny złożonych ofert, w celu wyboru najkorzystniejszej oferty przeprowadzi aukcję elektroniczną, jeżeli w postępowaniu złożone zostaną co najmniej 3 oferty nie podlegające odrzuceniu. Zamawiający w dniu 20 czerwca 2013 r. zawiadomił o istnieniu przesłanek do przeprowadzenia aukcji elektronicznej, zapraszając wszystkich wykonawców i wyznaczając termin na dzień 25 czerwca 2013 r. na godz. 9.00. Następnie, w dniu 24 czerwca 2013 r. Zamawiający przekazał wykonawcom informację, że zaplanowana na dzień 25 czerwca 2013 r. aukcja elektroniczna nie odbędzie się, a powodem unieważnienia aukcji jest konieczność weryfikacji podpisu elektronicznego jednego z Wykonawców. O powtórzeniu aukcji Zamawiający zawiadomi Wykonawców odrębnym pismem. W dniu 28 czerwca 2013 r. Zamawiający po raz kolejny zaprosił wykonawców do aukcji elektronicznej, wyznaczając termin na dzień 3 lipca 2013 r. Z powyższych informacji Odwołujący wywiódł, że Zamawiający uznał, iż wszyscy wykonawcy spełnili warunki udziału w postępowaniu, a złożone przez nich oferty nie podlegają odrzuceniu. Odwołujący podniósł, że w niniejszym postępowaniu nie zaistniały przesłanki przeprowadzenia aukcji elektronicznej, ponieważ nie złożono trzech ofert niepodlegających odrzuceniu. Zdaniem Odwołującego, wykonawca VOXEL Spółka Akcyjna podlega wykluczeniu z postępowania (czego konsekwencją winno być odrzucenie oferty) z uwagi na niespełnienia warunku udziału w postępowaniu w zakresie wymaganych prawem uprawnień zezwalających na sprzedaż zaoferowanego w niniejszym postępowaniu produktu leczniczego pod nazwą Steripet. Odwołujący wskazał, że jednym z warunków udziału w postępowaniu (pkt 5.1.1 SIWZ) było posiadanie zezwolenia na obrót produktami leczniczymi (dotyczy wykonawców oferujących produkty lecznicze). Na potwierdzenie spełniania tego warunków Zamawiający zobowiązał wykonawców (pkt 6.1.2 SIWZ) do załączenia do oferty celem wykazania posiadania zezwolenia na obrót produktami leczniczymi (z wyjątkiem wykonawców będących podmiotami odpowiedzialnymi w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne) jednego z następujących dokumentów: − kopii ważnego zezwolenia Głównego Inspektora farmaceutycznego w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i środki odurzające - odpowiedni wymagane zezwolenie, − kopii ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie jeżeli wykonawca jest wytwórcą., − w przypadku wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny - zezwolenia na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi. Odwołujący wskazał przy tym, że VOXEL nie jest podmiotem odpowiedzialnym w rozumieniu art. 2 pkt. 24 ustawy Prawo farmaceutyczne, bowiem podmiotem uprawnionym, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego jest GE Healthcare Limited z siedzibą w Wielkiej Brytanii. Tym samym wykonawca VOXEL był zobowiązany do załączenia do oferty dokumentu zezwalającego na obrót zaoferowanym produktem leczniczym Steripet. Ww. wykonawca załączył do oferty dokument wymienionych w pkt 6.1.2 SIWZ, który nie potwierdza warunku posiadania zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Z treści załącznika nr 2 do zezwolenie nr GIF- IW-N-4000/WTC409/8/12 wynika, że zaoferowany lek (SteriPET 250/MBq/ml roztwór do wstrzykiwań) nie posiada zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, bowiem pozyskiwanie tego zezwolenia jest w trakcie realizacji. Tym samym zaoferowany lek na dzień składania ofert (27 maja 2013 r.) nie mógł być zaoferowany. Załączone do oferty dokumenty wskazują - zdaniem Odwołującego - że oferowany lek z punktu widzenia dopuszczenia go do obrotu przez wykonawcę VOXEL jest w trakcie procedury rejestracyjnej. Odwołujący wskazał, że obrót lekami zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa jest m.in. możliwy poprzez hurtownię farmaceutyczną, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (art. 72 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne). Wykonawca VOXEL nie posiada dokumentów zezwalających na sprzedaż oferowanego leku w którejkolwiek z wymienionych w przytoczonym przepisie formie. Drugą możliwością sprzedaży produktów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 ustawy). Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu oferowanego jest GE Healthcare Limited z siedzibą w Wielkiej Brytanii. Podmiot ten posiada pozwolenie nr 20437 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jednakże decyzja ta nie obejmuje wykonawcy VOXEL. Jeśli VOXEL chce oferować produkt Steripet musi zostać uwzględniony w decyzji. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla wykonawcy VOXEL wydał stosowną decyzję nr UR/20/4022/13 dopiero w dniu 12.06.2013 r. Na mocy tej decyzji dokonano zmiany danych objętych pozwoleniem nr 20437 z dnia 31 lipca 2012 r. na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu, wydanym na rzecz GE Healthcare Ltd, poprzez dodanie miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii oraz wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii wskazując Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków VOXEL S.A. (adres: ul. Wrocławska 1-3, 30-006 Kraków). Zdaniem Odwołującego, dopiero dorejestrowanie Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków w Krakowie, należącego do VOXEL, stanowi zakończenie procesu mającego na celu sprzedaż radiofarmaceutyków przez VOXEL. Powyższe - zdaniem Odwołującego - oznacza, że wykonawca VOXEL na dzień składania ofert nie posiadał uprawnień do wykonywania działalności, tj. zaoferowania tego produktu w przedmiotowym postępowaniu, bowiem nie posiadał zezwolenia na obrót. Odwołujący podniósł, że zarówno dokumenty załączone do oferty, jak i ewentualnie uzupełnione w drodze składanych uzupełnień w oparciu o wezwanie a trybie art. 26 ust. 3 ustawy muszą potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert. Tym samym brak posiadania zezwolenia na obrót oferowanym produktem leczniczym na dzień składania ofert powoduje konieczność wykluczenia wykonawcy VOXEL z postępowania, odrzucenia jego oferty, unieważnienia czynności zaproszenia do aukcji elektronicznej i dokonania wyboru oferty odwołującego bez przeprowadzania aukcji elektronicznej jako najkorzystniejszej. Na podstawie dokumentacji przedmiotowego postępowania oraz biorąc pod uwagę stanowiska stron przedstawione na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje: Zgodnie z punktem 5.1.1 SIWZ, w postępowaniu mogli wziąć udział wykonawcy, którzy posiadają zezwolenie na obrót produktami leczniczymi. W celu potwierdzania spełniania tego warunku, zgodnie z punktem 6.1.2 SIWZ, należało przedstawić jeden z dokumentów (nie dotyczy wykonawców będących podmiotem odpowiedzialnym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne): 6.1.2.1. kopię ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i środki odurzające - odpowiednio wymagane zezwolenie, 6.1.2.2. kopię ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie jeżeli wykonawca jest wytwórcą, 6.1.2.3. w przypadku wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny - zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania Zamawiającego wykonawcy mieli obowiązek przedłożyć (pkt 6.3.1.1 SIWZ) m.in. Świadectwo rejestracji i Świadectwo dopuszczenia do obrotu (art. 14 ust. 1 i 9 ustawy z dnia 6.0.2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1382) potwierdzające, że oferowany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium RP lub posiada pozwolenie dopuszczające do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6.09.2001 r. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zmianami). Przystępujący w złożonej ofercie zaoferował dostawę produktu 18F-FDG, w rubryce Nazwa handlowa/Producent podając: Steripet/GE Healthcare Limited (podmiot odpowiedzialny), Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel S.A. (wytwórca). Do oferty Przystępujący załączył dokument wymagany w punkcie 6.1.2.2 SIWZ, tj. wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie nr GIF-IW-N- 4000/WTC409/8/12 z dnia 19 października 2012 r. na wytwarzanie przez Voxel S.A. produktu leczniczego Steripet. W załączniku nr 2 do zezwolenia w rubryce Numer i data ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, znajduje się adnotacja w trakcie rejestracji. Do oferty załączona została również decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31 lipca 2012 r. - pozwolenie nr 20437 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Steripet. W decyzji wskazano podmiot odpowiedzialny (GE Healthcare Limited) oraz nazwy i adresy wytwórców, u których następuje zwolnienie serii - wśród tych podmiotów nie wymieniono Przystępującego. W dniu 10 czerwca 2013 r. Zamawiający, na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp wezwał Przystępującego do uzupełnienia dokumentu wymienionego w punkcie 6.1.2 SIWZ, wskazując, że do oferty została dołączona decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z której nie wynika, że wykonawca ma pozwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego Steripet. W odpowiedzi na powyższe wezwanie Przystępujący złożył wyjaśnienia, w których wskazał na brak konieczności uzupełnienia oferty o dodatkową dokumentację. Wykonawca podniósł, że decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie jest dokumentem złożonym na potwierdzenie spełniania podmiotowych warunków udziału w postępowaniu, lecz dowodzi spełniania warunków przedmiotowych w odniesieniu do oferowanego produktu leczniczego. Przystępujący wskazał w wyjaśnieniach, że złożył wszystkie wymagane w SIWZ dokumentu, a za jasność i precyzję postanowień SIWZ odpowiada Zamawiający, który nie może na etapie oceny ofert żądać od wykonawców dodatkowych dokumentów, których nie mieli oni obowiązku złożyć stosownie do postanowień specyfikacji. W dniu 28 czerwca 2013 r. Zamawiający zaprosił wykonawców do aukcji elektronicznej, wyznaczając termin na dzień 3 lipca 2013 r. Izba zważyła, co następuje: Na wstępie Izba ustaliła, że Odwołujący spełnia określone w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp przesłanki korzystania ze środków ochrony prawnej, tj. ma interes w uzyskaniu zamówienia, a naruszenie przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp może spowodować poniesienie przez niego szkody, polegającej na nieuzyskaniu zamówienia. Mimo złożenia przez Zamawiającego oświadczenia o uwzględnieniu w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu, Izba - stosownie do dyspozycji art. 186 ust. 4 ustawy Pzp - rozpoznała merytorycznie sprawę, z uwagi na zgłoszenie sprzeciwu wobec tego uwzględnienia przez wykonawcę, który przystąpił do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego. Odwołanie zasługuje na uwzględnienie. Izba ustaliła, że stan faktyczny sprawy nie jest sporny, istotą sporu jest natomiast interpretacja postanowień SIWZ w zakresie dokumentów wymaganych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania Zamawiającego. Przystępujący nie kwestionował, że ze złożonego przez niego zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wynika, że procedura dopuszczenia do obrotu oferowanego produktu jest w toku. Nie kwestionował również, że nie został wskazany w decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Steripet, jako wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii. Twierdził jednak, iż obowiązek taki nie wynikał z postanowień SIWZ, które z jednej strony wymagały złożenia dokumentu „podmiotowego”, tj. zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, z drugiej - dokumentu „przedmiotowego”, tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie stanowiąc, że wykonawca ma być w tym pozwoleniu wskazany jako wytwórca produktu leczniczego. Stanowisko Przystępującego opierało się na twierdzeniu, że złożył obydwa dokumenty wymagane postanowieniami SIWZ, a Zamawiający nie może tych postanowień doprecyzowywać na etapie oceny ofert i w konsekwencji żądać od wykonawcy dodatkowych dokumentów, do których złożenia nie był on zobowiązany. Izba nie podzieliła powyższego stanowiska Przystępującego, stwierdzając, że przedstawiona przez niego interpretacja postanowień SIWZ nie ma oparcia w przepisach prawa oraz przeczy celowi, jakiemu służy określenie przez Zamawiającego wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia. Obowiązkiem wykonawcy było wykazanie, że oferowany produkt leczniczy spełnia wymagania opisane w SIWZ. Jednym z tych wymagań było posiadanie przez oferowany produkt pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie zasługuje na uwzględnienie argument, że Zamawiający nie sprecyzował w SIWZ, iż wykonawca będący wytwórcą produktu, powinien być wymieniony jako wytwórca w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Konieczność taka, w ocenie Izby, wynika wprost z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, która w art. 3 ust. 1 stanowi, że do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Natomiast zgodnie z art. 23 ust. 1 tej ustawy, pozwolenie określa podmiot odpowiedzialny oraz nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii. Zatem dopuszczenie do obrotu dotyczy produktu leczniczego wytwarzanego przez konkretne podmioty. Zmiana miejsca wytwarzania produktu, aby mogła być w praktyce wprowadzona, wymaga zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skoro więc Przystępujący zaoferował dostawę wytwarzanego przez siebie produktu leczniczego o nazwie Steripet, zobowiązany był przedłożyć dokument potwierdzający, że ten właśnie - wytwarzany przez niego produkt - jest dopuszczony do obrotu. Tymczasem Przystępujący złożył pozwolenie, które co prawda dotyczy produktu Steripet, jednak odnosi się do innych podmiotów - wytwórców wymienionych w treści pozwolenia. Nie wykazał więc, że na dzień składania ofert produkt wytwarzany przez Przystępującego, posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co jest równoznaczne z niewykazaniem spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego. W praktyce oznacza to bowiem - w świetle dokumentów załączonych do oferty - że Przystępujący zaoferował produkt leczniczy, którego nie mógł legalnie wprowadzić do obrotu. Izba nie podzieliła stanowiska Odwołującego, że Przystępujący nie wykazał spełniania warunku udziału w postępowaniu (tj. warunku podmiotowego), dotyczącego zezwolenia na prowadzenie określonej działalności. Zezwolenie takie, wydane przez właściwy organ, zostało załączone do oferty. Formalnie Przystępujący jest więc podmiotem, który ma uprawnienia do wytwarzania produktu leczniczego objętego zamówieniem, w praktyce jednak produkt ten nie mógł być wprowadzony do obrotu. Przystępujący nie wykazał więc, że produkt ten spełnia wymagania w zakresie dopuszczenia do obrotu. Izba stanęła na stanowisku, że powyższa okoliczność może być powodem odrzucenia oferty ze względu na jej niezgodność z treścią SIWZ, nie zaś wykluczenia wykonawcy z powodu niespełniania warunków udziału w postępowaniu - o co wnosił Odwołujący. Tym niemniej podkreślić należy, że błędna kwalifikacja prawna zarzutu nie pozbawia Izby możliwości jego rozpatrzenia i w konsekwencji - uwzględnienia. Zarzut odwołania oparty był bowiem na tezie o niewykazaniu, że oferowany przez Przystępującego produkt jest dopuszczony do obrotu. Przeprowadzone postępowanie wykazało zasadność tego zarzutu w tym znaczeniu, że dokonana przez Zamawiającego ocena oferty była błędna, z przyczyn podniesionych w odwołaniu. Izba orzekła zatem w zakresie zarzutu przedstawionego w odwołaniu, dokonując jedynie jego odmiennej kwalifikacji prawnej. Uwzględniając odwołanie Izba nakazała Zamawiającemu wezwanie Przystępującego do uzupełnienia dokumentu potwierdzającego spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych w SIWZ, tj. dokumentu, o którym mowa w punkcie 6.3.1.1. SIWZ. Mimo że Zamawiający w dniu 10 czerwca 2013 r. wystosował do Przystępującego wezwanie na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy, to wezwanie to - w ocenie Izby - było nieprawidłowe. Zamawiający żądał bowiem przedłożenia dokumentu, o którym mowa w punkcie 6.1.2 SIWZ, mimo że dokument taki został wraz z ofertą złożony. Zatem dopiero po prawidłowym wezwaniu wykonawcy do złożenia dokumentu potwierdzającego dopuszczenie oferowanego produktu do obrotu możliwe będzie dokonanie oceny oferty i - w zależności od rezultatów wezwania - podjęcie decyzji w przedmiocie ewentualnego odrzucenia oferty Przystępującego. W związku ze stwierdzeniem naruszenia przepisów ustawy, które to naruszenie może istotny mieć wpływ na wynik postępowania, odwołanie – stosownie do przepisu art. 192 ust. 2 ustawy Pzp – podlegało uwzględnieniu. O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku, na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy § 5 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238). Przewodniczący: ……………….
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI