II SAB/Łd 14/25

II SAB/Łd 14/25 - Wyrok WSA w Łodzi
Data orzeczenia
2025-03-26
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2025-01-15
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Sędziowie
Agata Sobieszek-Krzywicka
Jarosław Czerw /przewodniczący sprawozdawca/
Magdalena Sieniuć
Symbol z opisem
6480
658
Hasła tematyczne
Dostęp do informacji publicznej
Inspekcja sanitarna
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2022 poz 2000
art. 35, art. 36 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
Dz.U. 2024 poz 935
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Dz.U. 2022 poz 902
art. 1 ust.1 i 2, art. 4 ust. 3, art. 6, art. 13 ust. 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej - t.j.
Dz.U. 2023 poz 338
art. 2 w zw. z art. 5 pkt 1, 2, 3 i 5, art. 10 ust. 1 pkt 3
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. j.)
Dz.U. 2024 poz 340
art. 17
Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (t. j.)
Sentencja
Dnia 26 marca 2025 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział II w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jarosław Czerw (spr.), Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Sieniuć, Sędzia WSA Agata Sobieszek-Krzywicka, , po rozpoznaniu w dniu 26 marca 2025 roku na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym sprawy ze skargi S. P. na bezczynność Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł. w sprawie udostępnienia informacji publicznej oddala skargę. dc
Uzasadnienie
Wnioskiem (bez daty), który wpłynął do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł. (dalej także: organ) w dniu 20 listopada 2024 r., S.P. (dalej także: strona, strona skarżąca, wnioskodawca) zwrócił się o udostępnienie informacji publicznej.
Strona wniosła o udzielenie informacji publicznej zgodnie z żądanym zakresem:
1. Ile lat maksymalnie utrzymuje się̨ odporność́ po podaniu szczepionki osobno dla każdej: przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, inwazyjnemu zakażeniu haemophilus influenzae, gruźlicy, wirusowemu zapaleniu wątroby, odrze, śwince, różyczce oraz pneumokokom u osób szczepionych na terenie działania urzędu?
2. Czy urząd posiada listę̨ osób dorosłych powyżej 19 roku życia uchylających się̨ od szczepień́ i czy są̨ one obarczone przymusem administracyjnym? Jaka to liczba za ostatnie 5 lat? Jeśli nie to dlaczego?
3. Według informacji od prof. [...] ogniska odry w Polsce związane są̨ z migracjami (chorują̨ osoby narodowości [...],[...] i [...]). Jakie są̨ statystyki wykonanych u takich osób szczepień́ za ostatnie 5 lat na terenie działania urzędu?
4. Ile szczepień́ zostało odroczonych przez lekarzy w ciągu ostatnich 5 lat na terenie działania urzędu i kto ustala listę̨ przeciwwskazań do szczepień w Polsce? Kto ponosi odpowiedzialność za te ustalenia?
5. Ile nałożono grzywien na lekarzy, którzy nie wywiązali się̨ z ustawowego obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w ciągu ostatnich 5 lat na terenie działania urzędu?
6. Ile dzieci i dorosłych do 19 roku życia zmarło do 4 tygodni od szczepienia na terenie działania urzędu w ciągu ostatnich 5 lat?
7. Ile odnotowano ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych na terenie działania urzędu w ciągu ostatnich 5 lat? Jakie to były niepożądane odczyny poszczepienne?
8. Za ile z tych niepożądanych odczynów poszczepiennych wypłacono odszkodowanie?
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania wyróżnia trzy rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych: łagodne, poważne i ciężkie. Czy przymuszanie do szczepień, które mogą̨ wywołać te odczyny nie jest sprzeczne z art. 47 Konstytucji RP, który gwarantuje każdemu prawo do ochrony życia prywatnego, rodzinnego oraz do decydowania o swoim życiu osobistym?
10. W jaki sposób możemy ubiegać się o odszkodowanie za śmierć lub uszczerbek na zdrowiu na skutek niepożądanych odczynów poszczepiennych wymienionych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia?
11. W jaki sposób lekarz może wykluczyć nadwrażliwość na składniki szczepionki przed szczepieniem? Proszę wymienić konkretne badania, które można wykonać w celu wykluczenia nadwrażliwości na składniki szczepionki lub niedoborów odporności.
12. Czy prawdą jest, że Światowa Organizacja Zdrowia zaleca szczepienia ochronne? Czy zaleca przymuszanie do szczepień? Jeśli tak, to w jakiej formie?
13. W świetle wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 9 maja 2023 r. SK 81/19 kalendarz szczepień nie stanowi źródła obowiązkowych szczepień w związku z powyższym w oparciu o jaką podstawę prawną (który artykuł) uważacie Państwo, że akurat te szczepienia są obowiązkowe i wymagalne w stosunku do dziecka wnioskodawcy?
Organ udzielił odpowiedzi na wniosek strony skarżącej pismem z 29 listopada 2024 r., przesłanym na adres wnioskodawcy i doręczonym w dniu 6 grudnia 2024 r.
W odpowiedzi na wniosek (bez daty), doręczony organowi w dniu 20 listopada 2024 r., organ poinformował, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, a także zbieranie i ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, jak również zbieranie informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego należy do zadań Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – zgodnie z ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2258 oraz Dz. U. z 2023 r. poz. 605). W związku z powyższym adresatem wniosku o udostępnienie badań bezpieczeństwa szczepionek może być Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Organ dalej wyjaśnił, że jak podaje portal, który powstał z inicjatywy Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH - Państwowego Instytutu Badawczego i prowadzony jest we współpracy z Polskim Towarzystwem Wakcynologii -"Szczepienia.info": "Badania bezpieczeństwa szczepionki prowadzone są cały czas, począwszy od jej opracowania, badań przed rejestracyjnych, procesu rejestracji, aż po kontrole procesu wytwarzania każdej serii szczepionki, kontrole serii dopuszczonych na rynek oraz już dostępnych na rynku oraz monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych. W cały ten proces zaangażowanych jest wiele instytucji biorących udział w opracowaniu i produkcji szczepionek, rejestracji, tworzeniu zaleceń dotyczących szczepień oraz monitorowania realizacji szczepień. Proces opracowywania i wprowadzania szczepionki na rynek trwa wiele lat, obejmuje laboratoryjne badania przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach. W następnym etapie bezpieczeństwo szczepionek jest szacowane w badaniach klinicznych u ludzi: kolejno w badaniach I fazy, gdzie badane jest właśnie bezpieczeństwo szczepionki, w badaniach II fazy, gdzie głównie badana jest odpowiedź układu odporności osób zaszczepionych i poszukiwana jest optymalna dawka oraz w badaniach III fazy, gdzie oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo pod kątem występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) oraz bezpieczeństwo jej podawania z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień. Uzyskane wyniki badań jakości i bezpieczeństwa razem z wynikami skuteczności są następnie poddane szczegółowej ocenie w procesie rejestracji szczepionki w Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po zarejestrowaniu szczepionki nadal prowadzone są badania porejestracyjne obejmujące uzupełniające badania kliniczne IV fazy, gdzie badane są duże populacje, co umożliwia wychwycić najrzadziej występujące ciężkie NOP lub takie które występują w odległym czasie po szczepieniu. Szczepionki to produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, stąd też ich produkcja jest bardziej skomplikowana od produkcji farmaceutyków i bardziej narażona na błędy. Właśnie dlatego proces ich wytwarzania jest szczegółowo nadzorowany. W odróżnieniu od pozostałych leków, przed wprowadzeniem na rynek, każda seria szczepionki jest dodatkowo poddawana badaniom jakościowym przez niezależne od producenta państwowe laboratorium kontroli jakości." (https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jak-sie-bada-bezpieczen-stwo-szczepionek/).
W odpowiedzi na wniosek o udostępnienie Charakterystyk Produktów Leczniczych szczepionek (ChPL) organ poinformował, że wszystkie dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze można znaleźć w Rejestrze Produktów Leczniczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu na podstawie art. 28 ustawy Prawo farmaceutyczne na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/rejestr- produkt%C3%B3. Ponadto Charakterystyki Produktów Leczniczych szczepionek dostępne są na stronach portalu internetowego "Szczepienia.info" https://szczepienia.pzh.gov.pl/dla-lekarzy/lista-szczepionek-oraz-chpl-do-pobrania-2/.
Organ w ślad za Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładem Higieny podkreślił, że żadna z dostępnych w Polsce szczepionek nie zawiera materiału pochodzącego od człowieka (w składzie szczepionek nie ma komórek ani fragmentów ludzkiego DNA).
Dalej organ stwierdził, że jak podaje "Szczepienia.info" https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/czy-w-szczepionki-przeciw-covid-19-zawieraja-material-pochodzacy-od-czlowieka/:
"W procesie wytwarzania niektórych szczepionek wirusowych mogą być wykorzystywane linie komórkowe pochodzące z materiału ludzkiego. Wynika to stąd, że niektóre wirusy wchodzące w skład szczepionek są hodowane w warunkach laboratoryjnych, w specjalnych liniach komórkowych, które wyjściowo w latach 60-80 tych XX wieku zostały wyprowadzone z materiału pochodzącego z ludzkich komórek zarodkowych pobranych w wyniku zabiegu sztucznego poronienia. Aborcje przeprowadzono z przyczyn pozamedycznych, po wyroku sądu. Żadnej z tych aborcji nie wykonano w celu pobrania komórek zarodka do otrzymania linii komórkowych. Te same linie komórek uzyskane z komórek zarodka w przeszłości są przechowywane i namnażane do dziś, a dzięki nim możliwe jest nie tylko stosowanie szczepionek, ale również wiele innych, zaawansowanych leków. W Polsce dostępne są szczepionki stosowane w Programie Szczepień Ochronnych, w których procesie wytwarzania stosuje się dwie linie komórkowe pochodzące z ludzkich komórek zarodkowych:
• linia WI-38, która służy do namnażania wirusa różyczki (szczep RA 27/3), wchodzącego w skład szczepionek MMR przeciw odrze, śwince i różyczce. Linia WI-38 jest linią diploidalnych komórek zarodka ludzkiego uzyskaną z materiału pobranego w wyniku zabiegu sztucznego poronienia, który decyzją amerykańskiego sądu przeprowadzono w 1964 roku;
• linia MRC-5, która służy do namnażania szczepionkowego wirusa zapalenia wątroby typu A oraz szczepionkowego wirusa ospy wietrznej. Linia MRC-5 jest linią diploidalnych komórek zarodka ludzkiego, którą również uzyskano z materiału pobranego w wyniku zabiegu sztucznego poronienia przeprowadzonego w 1966 roku.
Linie komórkowe, takie jak WI-38 czy MRC-5, stosuje się również w procesie wytwarzania dostępnych na rynku leków przeciwko licznym chorobom, takim jak hemofilia, reumatoidalne zapalenie stawów, czy mukowiscydoza."
Ponadto organ poinformował, że żadna szczepionka dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie zawiera glinu ani rtęci w formie pierwiastkowej. Organiczny związek rtęci, czyli T., ze względu na swoje właściwości antyseptyczne i przeciwgrzybicze jako środek konserwujący dodawany jest do niektórych szczepionek, aby chronić je przed zanieczyszczeniami. W niektórych szczepionkach T. może występować w niewielkich ilościach jako pozostałość po procesie ich wytwarzania. T. jest to etylowa postać rtęci, która w odróżnieniu do metylowej postaci nie kumuluje się w organizmie (również niemowląt). Badania przeprowadzane u niemowląt w pierwszym półroczu życia wskazują, że etylortęć pochodząca z T. jest usuwana z organizmu w ciągu kilku dni (ok. 4-9 dni). W Polsce T. występuje jedynie w składzie szczepionki [...] przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub jej odpowiednikach bez składnika krztuścowego tj.: DT (bez komponenty krztuścowej), jednoskładnikowe preparaty D (przeciw błonicy) oraz d (przeciw błonicy, z obniżoną zawartością antygenu). W odniesieniu do glinu organ przekazuje, że jego ilość podawana w szczepionkach jako adiuwant jest minimalna w porównaniu z fizjologiczną zawartością glinu w krwiobiegu.
Jak dalej stwierdził organ bezpieczeństwo szczepionek zawierających adiuwant glinowy potwierdzają: - Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień WHO (GA-CVS); w raporcie z 2012 roku wskazano na brak naukowych dowodów o jakimkolwiek szkodliwym wpływie szczepionek z adiuwantem glinowym na zdrowie oraz brak ryzyka rozwoju autyzmu, - Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), która wskazała, że korzyści stosowania szczepionek, w tym zawierających adiuwant glinowy, znacznie przewyższają wszelkie teoretyczne obawy o potencjalnie negatywne skutki wpływu glinu na zdrowie niemowląt.
Organ dalej stwierdził, że jak podaje portal "Szczepienia.info" https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/w-ktorych-szczepionkach-wystepuja-adiuwanty-glinowe-i-w-jakich-ilosciach/: dopuszczalna bezpieczna zawartość glinu w dawce szczepionki wynosi 1,25 mg, a stężenia stosowane w dostępnych na rynku preparatach szczepionkowych są przeważnie nawet dwu-czterokrotnie niższe. Sole glinu znajdziemy w następujących szczepionkach stosowanych w Polsce: [...] - [0,7 mg/dawkę]; [...] - [...] - [0,5 mg/dawkę]; [...] - [od 0,33 do 0,62 mg/dawkę]; [...] - [od 0,33 do 0,50 mg/dawkę]; [...] - [Od 0,40 do 0,45 mg/dawkę]; TD - [0,7 mg/dawkę]; [...] - [ 0,125 mg/dawkę]; [...] [ 0,225 mg/dawkę]; [...] - [0,5 mg/dawkę]; [...] [0,25 mg/dawkę pediatryczną oraz 0,5 mg /dawkę dla dorosłych]; [...] [0,25 mg/dawkę pediatryczną oraz 0,5 mg/dawkę dla dorosłych]; [...] [0,45 mg/dawkę].
Odnośnie do wniosku o przeprowadzenie badań, na podstawie których można wykluczyć przeciwskazania do podania szczepionek organ poinformował stronę, że w świetle obowiązujących przepisów bezsporne jest, że o realizacji szczepień obowiązkowych i kwalifikacji do ich podania dziecku decyduje lekarz, po uprzednim wykonaniu badania stanu zdrowia oraz uzyskaniu niezbędnych informacji od rodziców dziecka. Lekarz przeprowadza badanie zgodnie z posiadaną wiedzą oraz obowiązującymi procedurami, a przepisy prawa nie nakładają na niego obowiązku udzielania dodatkowych informacji oraz przeprowadzania testów. W sytuacji, gdy przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny poinformuje lekarza, że dziecko faktycznie jest uczulone na konkretne składniki - wówczas do lekarza, posiadającego takie szczególne informacje, będzie należało upewnienie się, czy ten składnik wchodzi w skład szczepionki (Opinia prawna dotycząca praw i obowiązków lekarza podczas procedury szczepień obowiązkowych https://www.ispoz.pl/wp-content/uploads/2019/10/wersja2Pytania-STOPNOP-szczepienia-obowi%C4%85zkowe.pdf).
Organ wskazał, że zgodnie z art. 17a ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2024 r. poz. 924), w przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, u osoby, u której zostało przeprowadzone to szczepienie, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki albo szczepionek działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w wyniku których: 1) osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo; 2) u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni - osobie tej przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zwanego dalej "Funduszem".
Natomiast realizując wniosek strony skarżącej o udostępnienie informacji publicznej organ, udzielił następującej informacji:
"Ad pytania 1. Odpowiedź na powyższe pytanie nie stanowi informacji publicznej w rozumieniu art. 1 i art. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 902), lecz dotyczy wiedzy z zakresu medycyny. Ponadto Państwowa Inspekcja Sanitarna w wykonywaniu swoich zadań nie zajmuje się analizą długości okresów utrzymywania odporności po podaniu szczepionek, wobec czego nie posiada innych informacji na ten temat aniżeli zawarte na wskazanych niżej stronach internetowych. Informacje dotyczące skuteczności szczepionek przeciw wskazanym chorobom znajdują się na stronie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie w Portalu Szczepienia, info w zakładce Wszystko o szczepieniach - https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o- szczepieniach/jak-sie-bada-skutecznosc-szczepionek/?strona=2#jaka-jest-skutecznosc- szczepionek.
Dane takie można również znaleźć w niektórych Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL), które są dostępne na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Europejskiej Agencji Leków.
Ad pytania 2. Program Szczepień Ochronnych dotyczy szczepień obowiązkowych dzieci i młodzieży, natomiast szczepienia dorosłych są szczepieniami zalecanymi i nie są finansowane z budżetu państwa, z wyjątkiem obowiązkowych szczepień poekspozycyjnych, w przypadku narażenia na wirus wścieklizny, czy na zakażenie tężcem lub błonicą.
Przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2023 r. poz. 2505 ze zm.) mają zastosowanie w przypadku uchylania się zobowiązanych od wykonywania ciążących na nich obowiązków, w tym wynikających z mocy prawa jak ma to miejsce w przypadku obowiązku poddania małoletniego szczepieniom ochronnym bądź poddania się szczepieniu obowiązkowemu przez osobę dorosłą. Odnośnie do szczepień zalecanych dorosłym brak jest podstaw prawnych do wszczęcia egzekucji administracyjnej. W związku z powyższym organ nie posiada listy osób, o których mowa w pytaniu.
Większość szczepionek podawana jest dzieciom, ponieważ wiele chorób zakaźnych szerzy się najszybciej i wywołuje liczne powikłania wśród małych dzieci. W przypadku wielu chorób zakaźnych również niezaszczepieni dorośli są narażeni na zachorowania i powikłania. http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/po-co-szczepimy- doroslych/2/#dlaczego-dorosłi-powinni-sie-szczepic "(...) w przypadku osób starszych, zmiany związane ze starzeniem się układu odpornościowego wraz z upływem czasu powodują, że organizm jest coraz bardziej podatny na choroby, np. zakażenia pneumokokowe czy grypę." http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/po-co-szczepimy-doroslych/#podsumowanie. Szczepienia ochronne zalecane są również kobietom w okresie ciąży. "Zaleca się szczepienie przeciw grypie oraz przeciw krztuścowi szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Inne szczepionki zabite mogą być podawane w szczególnie uzasadnionych sytuacjach narażenia na zakażenie."
W okresie ciąży zalecane jest podawanie szczepionek inaktywowanych (zabitych): np. przeciw grypie, krztuścowi.
Szczepienia osób dorosłych są szeroko propagowane jako potrzebne i dające ochronę osobom, które mogą nie posiadać odporności przeciw chorobom odnośnie, do których są dostępne szczepionki. http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jakie-szczepeinia-zaleca- sie-kobietom-w-ciazy/2/#jakie-szczepienia-zaleca-sie-kobietom-w-ciazy-
Ad pytania 3.
Organ nie prowadzi statystyk dotyczących wykonywanych szczepień wśród osób narodowości, o które strona pyta.
Ad pytania 4.
Organ nie prowadzi rejestru szczepień odroczonych przez lekarzy. Do zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie należy ustalanie listy przeciwwskazań do podania szczepionek. Przeciwwskazania do podania preparatów szczepionkowych są określone w załączonych do nich ulotkach oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego - ChPL. Odpowiedzialność za ich treść ponosi autor ulotki, czyli producent szczepionki. Informacje na ten temat można znaleźć na stronach: -http://www.mp.pl/szczepienia/artykuly/wytyczne/71734,ogolne-wytyczne-dotyczace-szczepien-ochronnych-cz-2-zalecenia-amerykanskiego-komitetu-doradczego-ds-szczepien-ochronnych-acip,-http://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jakie-sa-ogolne-zasady-stosowania-szczepionek/2/#jakie-sa-przeciwwskazania-do-szczepien.
"Ważnym aspektem oceny bezpieczeństwa szczepionek są opinie, stanowiska, zalecenia i oceny badań naukowych przygotowywane przez grupy doradcze ds. szczepień, towarzystwa naukowe, instytucje publiczne, niezależne organizacje pozarządowe.
Wśród organizacji o największym prestiżu i ogólnoświatowym zasięgu, czuwającym nad bezpieczeństwem szczepień, jest Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (GACVS- Global Advisory Committee on Vaccine Safety) działający od 1999 roku pod patronatem WHO. GACVS prowadzi niezależną ocenę bezpieczeństwa szczepień w jak najszerszym zakresie, od podstaw naukowych poprzez epidemiologię, biorąc pod uwagę wszystkie aspekty o globalnym znaczeniu oraz uwzględniające interesy narodowe. Dwa razy w roku GACVS dokonuje oceny dostępnych informacji dotyczących bezpośrednich lub odległych skutków stosowanych szczepionek, które publikowane są przez WHO w czasopiśmie Weekly Epidemiological Report.
Podobne analizy prowadzi również Europejska Agencja Leków (EMA - European Medical Agency), gdzie działa Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP - Committee for Medical Products for Human Use). Każdorazowo w przypadku pojawienia się nowych doniesień dotyczących choćby czasowego związku pomiędzy podaniem szczepionki a występowaniem określonego zespołu chorobowego prowadzona jest procedura oceny dostępnych danych przez zespoły ekspertów.".(http://szczepienia.pzh.gov.pl/materialy-dla-lekarzy/bezpieczenstwo-szczepien/).
Ponadto w przewodniku dla lekarzy na Portalu "Szczepienia.info" w zakładce Materiały dla lekarzy zawarte są następujące informacje: "Szczepionki podobnie jak inne produkty lecznicze mogą być dopuszczone do obrotu:
• Na terenie całej Unii Europejskiej w procedurze centralnej, wtedy proces ten prowadzi Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA). Końcowa decyzja na dopuszczenie szczepionki do obrotu ma formę pozwolenia Komisji Europejskiej (European Public Assessment Report, EPAR). Decyzja ta jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej;
• W Polsce oraz wybranych krajach UE w procedurze wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej. Pozwolenie wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• W Polsce w procedurze narodowej. Pozwolenie wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• W Stanach Zjednoczonych odpowiednikiem ww. instytucji jest Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA).
W procesie rejestracji szczepionki, czyli wystąpieniu o dopuszczenie jej do obrotu, wytwórcy przedstawiają dokumentację jednej z ww. instytucji. Zawiera ona szczegółowy opis procesu wytwarzania szczepionki, dane dotyczące badań jakościowych oraz wyniki badań klinicznych, gdzie oceniano bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Oceniane są wszystkie składniki szczepionki - zarówno substancja czynna, jak i substancje pomocnicze. Dokumentacja zawiera również wyniki badań stabilności szczepionki przez cały okres jej dostępności na rynku (okres ważności określonej serii szczepionki wynosi zwykle 2-3 lata), gdzie sprawdzana jest moc oraz bezpieczeństwo produktu. Eksperci ww. instytucji dokładnie sprawdzają zgodność przedstawionej dokumentacji z restrykcyjnymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków oraz Światowej Organizacji Zdrowia. Na podstawie danych dotyczących profilu bezpieczeństwa danej szczepionki oceniany jest stosunek spodziewanych korzyści do możliwych do przewidzenia zagrożeń związanych z jej zastosowaniem. Wykorzystywane są dodatkowe informacje z Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) i amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).Proces rejestracji szczepionek jest obecnie bardzo rygorystyczny i czasochłonny. Ocena trwa 210 dni. Jednak w międzyczasie wytwórca jest zobligowany do wyjaśniania wielu kwestii i przedstawienia dodatkowych informacji, dlatego w praktyce cały proces prowadzony np. w EMA może trwać nawet 1-1,5 roku." Organ wskazał, że nie posiada innych informacji, niż te, które zawarł powyżej.
Ad pytania 5.
W organie, w okresie ostatnich 5 lat, nałożono jedną grzywnę na lekarza za niezgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Ad pytania 6.
Organ nie prowadzi rejestru zgonów dzieci i dorosłych do 19 roku życia, które wystąpiły do 4 tygodni od szczepienia. Organ na podstawie art. 21 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2024 r. poz. 924) prowadzi rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i w oparciu o wyżej wymieniony spis informuje, iż nie odnotował w ciągu ostatnich 5 lat we wskazanej grupie osób, zgłoszenia ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego zakończonego śmiercią.
Ad pytania 7.
W latach 2019 - 2023 oraz od początku roku 2024 do dnia sporządzenia niniejszego pisma na terenie działania organu zarejestrowano 26 ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Zarejestrowane NOP-y wystąpiły po podaniu szczepionki:
• S. (przeciw inwazyjnemu zakażeniu Streptococcus pneumoniae) - u dziecka wystąpiły drgawki, wzrost temperatury do 37,7 °C i zachwianie równowagi,
• E. (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) - u dziecka wystąpił nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia oraz ciągły płacz,
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej wystąpiła anafilaksja z utratą przytomności, zatrzymaniem oddechu i skurczem krtani (pacjentka wypisana z SOR-u w stanie dobrym.),
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej przyjętej do SOR-u w stanie krytycznym po wielokrotnych, nagłych zatrzymaniach krążenia; układ sercowo-naczyniowy wspomagany wlewem noradrenaliny, oddech wspomagany respiratorem. Badanie sekcyjne ujawniło ciężkie zapalenia płuc o natychmiastowym przebiegu, które stało się bezpośrednią przyczyną zgonu,
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej wystąpił silny, połowiczny ból głowy kilka godzin po szczepieniu. Na 3 dni po szczepieniu istotnie nasiliły się dolegliwości bólowe i pojawiły się zaburzenia mowy. Pacjent po upływie kilku dni od pojawienia się objawów zgłosił się na oddział SOR. W toku kilkudniowej diagnostyki, po włączeniu leczenia przeciwkrzepliwego pacjent wypisał się z Oddziału Neurologicznego na własne życzenie,
• C. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej 5 minut po podaniu szczepionki nastąpiła utrata kontaktu z pacjentem, ciśnienie tętnicze krwi nieoznaczalne w trzech kolejnych pomiarach, podano adrenalinę. Po podaniu adrenaliny ciśnienie tętnicze krwi stabilne 120/60, od razu odzyskano kontakt z pacjentem, po czym wystąpiły wymioty. Pacjent oddany pod opiekę Zespołu Ratownictwa Medycznego.
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej wystąpiła zatorowość płucna,
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby małoletniej wystąpiła hipotonia, podano C. 100 mg im., 1 amp. C. im, uzyskano szybkie wyrównanie ciśnienia tętniczego krwi,
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej wystąpiła zatorowość płucna. Objawy pojawiły się po ok. tygodniu od przyjęcia szczepionki. Pacjent trafił do szpitala z powodu duszności i kaszlu. W trakcie hospitalizacji zdiagnozowano zatorowość płucną oraz zakrzepicę kończyn dolnych. Pacjent był obciążony innymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby,
• C., M. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej wystąpiła temperatura 39,0-39,4 °C utrzymująca się do 48 godzin, wystąpiła wysypka na prawym ramieniu. Nastąpiło zapalenie mięśnia sercowego potwierdzone w MRI serca, pacjent wymagał hospitalizacji w Klinice Kardiologii,
• C., A.(przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej wystąpił udar niedokrwienny mózgu z porażeniem połowicznym i zaburzenia mowy - pacjent leczony szpitalnie,
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej po ok. 10 minutach od podania szczepionki wystąpiła słabość, utrata przytomności, bladość, nieoznaczalne ciśnienie tętnicze krwi, duszności. Po ok. 1 minucie pacjentka odzyskała pełną świadomość, ciśnienie tętnicze krwi i tętno wróciło do normy, powrócił pełny kontakt i wydolność krążeniowo-oddechowa, stan ustabilizował się i pacjentka nie zgłaszała już dolegliwości,
• C., A. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej wystąpiła gorączka, najwyższa temperatura 39,9 °C i wymioty. Wystąpiła zakrzepica lewej zatoki poprzecznej. Pacjentka przebywała na oddziale neurologicznym przez 16 dni,
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby małoletniej wystąpił epizod hypotoniczno-hyporeaktywny z utratą przytomności. Małoletnia szybko odzyskała przytomność. Na prośbę ojca wezwano Zespół Ratownictwa Medycznego i przewieziono pacjentkę do szpitala, odczuwała już dobre samopoczucie.
• C. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej stwierdzono podejrzenie indukowanej szczepieniem małopłytkowości immunologicznej (VITT). Pacjentka hospitalizowana na oddziale Hematologii Ogólnej. Wystąpiła małopłytkowość, zatorowość aorty płucnej, brzusznej, tętnic biodrowych wspólnych, zatorowość tętnic segmentowych i subsegmentowych obu płuc. Następnie obserwowano gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, pacjentka bez kontaktu. W ocenie neurologa podejrzenie udaru pnia mózgu. W kolejnych godzinach obserwowano zatrzymanie oddechu oraz zgon pacjentki po bezskutecznej reanimacji,
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej hospitalizowanej nastąpił udar mózgu, a następnie niedowład lewostronny,
• C., P. (przeciw Covid-19) - u osoby dorosłej przywiezionej przez Zespół Ratownictwa Medycznego wystąpił ostry ból brzucha. Po przeprowadzeniu operacji z resekcją jelita stwierdzono zator tętnicy krezkowej i martwicę jelit. W trzeciej dobie nastąpił zgon pacjentki,
• E. (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) - u dziecka wystąpił nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3-5 cm, wysypka oraz ciągły płacz,
• [...] (przeciw gruźlicy) - u dziecka wystąpił nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 6-9 cm,
• [...], A., E. (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu b) - u dziecka wystąpił nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3-5 cm, temperatura do 39,4 °C, drgawki, biegunka i ciągły płacz,
• [...], I. (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis)) - u dziecka wystąpił nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia o średnicy >10 cm, wysypka i rumień wielopostaciowy,
• S., H. (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, inwazyjnemu zakażeniu Streptococcuspneumoniae') - u dziecka 4 godz. po szczepieniu wystąpiła gorączka 38,7°C, po czasie wzrosła do 39,7°C, następnie doszło do utraty przytomności, po wykonaniu uciśnięć klatki piersiowej dziecko odzyskało świadomość. Nie stwierdzono innych uchyleń,
• P., R. (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitisi, haemophilus typ b, rotawirusom) - wgłobienie jelita wymagające leczenia chirurgicznego.
• S., R., E., P. (przeciw inwazyjnemu zakażeniu Streptococcus pneumoniae, rotawirusom, wirusowemu zapaleniu wątroby ttymyTL płonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitisi, haemophilus typ b) - w pierwszym dniu po szczepieniu u niemowlęcia zaobserwowano nadmierną senność. Po trzech dniach wystąpiło nadmierne rozdrażnienie, nieutulony płacz oraz prężenie. W dniu szczepienia zauważono również obrzęk na prawym udzie, który ustąpił po dobie.
• P., S. (przeciw inwazyjnemu zakażeniu Streptococcus pneumoniae, (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitisi, haemophilus typ b) - w ciągu 24 godzin od podania szczepionek nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego, powtarzające się głębokie bezdechy aż do zatrzymania oddechu i czynności serca. Podjęto RKO, następnie pacjenta zaintubowano, w kontrolnych badaniach wzrost wskaźników stanu zapalnego. Włączono antybiotykoterapię, ekstubowano po 7 dobach przy stabilnym stanie ogólnym,
A., [...], I., S., R. (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, inwazyjnemu zakażeniu Streptococcus pneumoniae, inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b, ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis'), rotawirusom - u dziecka wystąpił napad drgawek toniczno-klonicznych w dniu szczepienia, wezwano ZRM, napad ustąpił po drugiej dawce R., przy przyjęciu do Kliniki stwierdzono gorączkę.
Ad pytania 8.
Organ wyjaśnił, że nie posiada informacji, o które strona wnosi w pytaniu 8.
Ad pytania 9.
Przedmiotowe pytanie nie odnosi się do informacji publicznej, ponieważ odpowiedź na nie stanowiłoby ocenę i interpretację obowiązującego prawa przez organ, podczas gdy informacje o prawie, jego stosowaniu i interpretacji nie podlegają udostępnieniu w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej. Ponadto organ nie jest uprawniony do oceny zgodności przepisów ustawy z Konstytucją. Organ natomiast wskazał, iż na orzecznictwo sądowoadministracyjne w którym wskazano, że obowiązek poddania się szczepieniu ochronnemu ma silne oparcie w przepisach Konstytucji RP, przede wszystkim w art. 31 ust. 3, w którym stanowi się, że ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanowione tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Związek pomiędzy szczepieniami ochronnymi, a ochroną zdrowia jest oczywisty, przy czym chodzi nie tylko o zdrowie osoby poddanej szczepieniu ochronnemu, ale o zdrowie innych osób narażonych na zarażenie chorobami zakaźnymi.
Ad pytania 10.
Odpowiedź na pytanie nie pozostaje w kompetencji organów, a ponadto dotyczy udzielenia porady prawnej. Tego rodzaju żądanie nie mieści się w sferze faktów i nie można go rozstrzygać w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej. Na marginesie wskazano, że ustalenie podmiotu odpowiedzialnego w przypadku wystąpienia powikłań poszczepiennych może nastąpić po analizie stanu faktycznego konkretnej sprawy.
Zgodnie z art. 21 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2024 r. poz. 924) koszty świadczeń zdrowotnych, udzielanych w związku z leczeniem niepożądanych odczynów poszczepiennych osób ubezpieczonych, są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a w przypadku osób nieubezpieczonych są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia (art. 21 ust. 7 ustawy).
Ad pytania 11.
Organ poinformował, że odpowiedź na pytanie nie stanowi informacji publicznej w rozumieniu art. 1 i art. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 902) lecz dotyczy wiedzy z zakresu medycyny. Organ ponownie poinformował, że o realizacji szczepień obowiązkowych i kwalifikacji do ich podania dziecku decyduje lekarz, po uprzednim wykonaniu badania stanu zdrowia oraz uzyskaniu niezbędnych informacji od rodziców dziecka. Lekarz przeprowadza badanie zgodnie z posiadaną wiedzą oraz obowiązującymi procedurami. Do jego obowiązków należy ocena bezpieczeństwa przeprowadzenia szczepienia Przepisy prawa nie nakładają na niego obowiązku udzielania dodatkowych informacji oraz szczegółowego wyjaśnienia wszelkich wątpliwości dotyczących zagadnień takich jak: szkodliwość szczepionki i kwestii odpowiedzialności materialnej za powikłania poszczepienne, a rodzic lub opiekun prawny nie ma prawa, w związku z tym, odmawiać wyrażenia zgody na szczepienie. Ponadto żaden przepis ustawy nie nakłada na lekarza obowiązku przeprowadzania testów np. na ewentualne alergie na substancje znajdujące się w szczepionkach. Inaczej będzie jednak w sytuacji, gdy przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny poinformuje lekarza, że dziecko faktycznie jest uczulone na konkretne składniki - wówczas do lekarza posiadającego takie szczególne informacje będzie należało upewnienie się, czy ten składnik wchodzi w skład szczepionki. (Opinia prawna dotycząca praw i obowiązków lekarza podczas procedury szczepień obowiązkowych - https://www.ispoz.pl/wp-content/uploads/2019/10/wersja2PytaniaSTOPNOP- szczepienia-obowi%C4%85zkowe.pdf).
Ad pytania 12.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zwraca szczególną uwagę na zapobieganie chorobom zakaźnym promując szczepienia ochronne. Na stronie internetowej WHO można przeczytać, że szczepienia są sprawdzonym narzędziem do kontrolowania i eliminowania zagrażających życiu chorób zakaźnych. Jest to jedna z najbardziej opłacalnych inwestycji w zdrowie, ze sprawdzonymi strategiami, które czynią ją dostępną nawet dla najbardziej trudno dostępnych i narażonych grup. Immunizacja zapobiega chorobom, niepełnosprawności i śmierci z powodu chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, w tym rakowi szyjki macicy, błonicy, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince, krztuścowi, zapaleniu płuc wywołanemu przez Streptococcus pneumoniae, ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis), biegunce rotawirusowej, różyczce i tężcowi, http:// www.who.int/topics/immunization/en. Jedną z inicjatyw Światowej Organizacji Zdrowia promującą szczepienia ochronne jest organizowany corocznie Światowy Tydzień Szczepień. Jest to wydarzenie realizowane i koordynowane na poziomie lokalnym przez poszczególne państwa. Światowy Tydzień Szczepień ma na celu podkreślenie zbiorowych działań potrzebnych do zapewnienia, aby każda osoba była chroniona przed chorobami, którym można zapobiec poprzez szczepienia. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca między innymi wprowadzenie szczepień przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) chroniących przed rakiem szyjki macicy (http://szczepienia.pzh.gov.pl/swiatowa-organizacja-zdrowia-zaleca-wprowadzenie-szczepienprzeciw-hpv/). Warto wskazać również, iż w dniu 11 marca 2019 r. Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała Globalną Strategię Grypy na lata 2019-2030, której celem jest ochrona populacji ludzkiej we wszystkich krajach przed zagrożeniem grypą (http://szczepienia.pzh.gov.pl/globalna-strategia-nadzoru-nad-grypa-na-lata-2019-2030/). Programy szczepień ochronnych oraz sposób ich realizacji są regulowane przez przepisy prawa ustanowione w danym kraju. W przypadku Polski jest to ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2024 r. poz. 924), § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 2077 ze zm.), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. Nr 254, poz. 1711, z 2019 r. poz. 2050 oraz z 2021 r. poz.13) oraz Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 30 października 2023 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2024 (Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z 2023 r. poz. 100). Podstawą działania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie egzekwowania obowiązku szczepień ochronnych jest prawo polskie. Zalecenie organizacji międzynarodowej może być jedynie sugestią lub wskazówką regulacji zagadnienia w prawie wewnętrznym danego kraju. Organ nie posiada innej wiedzy w zakresie zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia.
Ad pytania 13.
Podstawą prawną obowiązku poddania małoletniego dziecka szczepieniom ochronnym są przepisy art. 5 ust. 1 pkt 1 lit. b oraz art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2024 r. poz. 924). Osoby przebywające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są obowiązane na zasadach określonych w ustawie do poddawania się szczepieniom ochronnym. Zgodnie z art. 2 pkt 26 u.ch. z. przez poddanie się szczepieniom ochronnym należy rozumieć podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie. W odniesieniu do osoby nieposiadającej pełnej zdolności do czynności prawnych odpowiedzialność za wypełnienie obowiązków, o których mowa w ust. 1, ponosi osoba, która sprawuje pieczę nad osobą małoletniego lub bezradną, albo opiekun faktyczny w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta ( art. 5 ust. 2 u.ch.z.). Realizację wyrażonego w przytoczonych przepisach obowiązku konkretyzują przepisy ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi zamieszczone w rozdziale IV - poświęconym szczepieniom ochronnym. W myśl art. 17 ust. 1 u.ch.z. osoby, określone na podstawie ust. 10 pkt 2, są obowiązane do poddawania się szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym określonym na podstawie ust. 10 pkt 1, zwanymi dalej: "obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi". Zgodnie z treścią art. 17 ust. 2 u.ch.z. wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego jest poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego. W myśl art. 17 ust. 10 u.ch.z. minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych (pkt 1), osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę do nałożenia obowiązku szczepień ochronnych na te osoby (pkt 2).
Obowiązek zaszczepienia dziecka staje się wymagalny po upływie terminu szczepień, który wynika z Programu Szczepień Ochronnych, a po 27 września 2023 r. z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 2077 ze zm.).".
W skardze z dnia 3 grudnia 2024 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi na bezczynność Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł. (data wpływu do Sądu: 11 grudnia 2024 r.), strona skarżąca reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika, powołując się na naruszenie przez organ art. 4 ust.1 w zw. z art. 1 ust. 1, art. 2 ust. 2, art. 3 ust. 1 pkt. 1 oraz art. 13 ust. 1 i 2 ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej, wniosła o: zobowiązanie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. (uwaga Sądu: mimo tego, że strona skarżąca złożyła skargę na bezczynność Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł.) do rozpoznania wniosku o udostępnienie informacji publicznej z 7 listopada 2024 r. (mimo tego, że strona skarżąca złożyła wniosek bez daty, który wpłynął do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł. w dniu 20 listopada 2024 r.)
i udzielenia informacji; orzeczenie, że bezczynność miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa; wymierzenie organowi grzywny, na podstawie art. 149 § 2 p.p.s.a. w maksymalnej wysokości określonej w art. 154 § 6 p.p.s.a. oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa adwokackiego.
W odpowiedzi, organ wniósł o oddalenie skargi.
W uzasadnieniu organ wskazał, że skarga jest bezzasadna i powołując się na art. 13 ust. 2 ustawy o dostępie do informacji publicznej podniósł: "Udostępnianie informacji publicznej na wniosek następuje bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku, z zastrzeżeniem ust. 2 i art. 15 ust. 2.". Organ następnie wyjaśnił, że pismo z dnia 29 listopada 2024 r., będące odpowiedzią na wniosek skarżących, zostało nadane dnia 4 grudnia 2024 r. a więc w ustawowym terminie. Nie ma zatem żadnych przesłanek, aby twierdzić, że organ naruszył 14- dniowy termin określony w ustawie o dostępie do informacji publicznej poprzez całkowity brak odpowiedzi na przesłany przez skarżących wniosek i pozostaje wobec skarżących w stanie bezczynności.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi zważył, co następuje:
Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 1267), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
Jak stanowi art. 3 § 2 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo
o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.) (dalej p.p.s.a.) kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadkach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4 p.p.s.a. lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadku określonym
w art. 3 § 2 pkt 4a p.p.s.a.
Skarga na bezczynność, w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a., ma na celu ochronę prawa strony przez doprowadzenie do wydania przez organ rozstrzygnięcia
w sprawie lub podjęcia czynności dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Przedmiotem kontroli sądu w niniejszej sprawie jest zatem brak aktu lub czynności organu, w sytuacji, gdy organ miał obowiązek podjąć działanie w określonym terminie.
Sprawa została rozpoznana w trybie uproszczonym na podstawie
art. 119 pkt 4 w związku z art. 120 p.p.s.a. Stosownie do art. 119 pkt 4 p.p.s.a. sprawa może być rozpoznana w trybie uproszczonym, jeżeli przedmiotem skargi jest bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania. W trybie uproszczonym sąd rozpoznaje sprawę na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów (art. 120 p.p.s.a.). Sytuacja, o której stanowi powołany art. 119 pkt 4 p.p.s.a. zaistniała
w rozpoznawanej sprawie, bowiem przedmiotem skargi jest bezczynność podmiotu zobowiązanego do udostępnienia informacji publicznej.
Na podstawie art. 149 § 1 p.p.s.a., sąd uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych
w art. 3 § 2 pkt 1-4 p.p.s.a. albo na przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 4a p.p.s.a.:
1) zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu, interpretacji albo do dokonania czynności;
2) zobowiązuje organ do stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa;
3) stwierdza, że organ dopuścił się bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania. Zgodnie z art. 149 § 1a p.p.s.a. jednocześnie sąd stwierdza, czy bezczynność organu lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organ miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa. Sąd, w przypadku, o którym mowa w art. 149 § 1 p.p.s.a., może ponadto orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 p.p.s.a. lub przyznać od organu na rzecz skarżącego sumę pieniężną do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 § 6 p.p.s.a. (art. 149 § 2 p.p.s.a.).
W razie natomiast nieuwzględnienia skargi sąd oddala skargę - zgodnie
z art. 151 p.p.s.a.
Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą sądów administracyjnych, dla dopuszczalności skargi na bezczynność organu w przedmiocie udostępnienia informacji publicznej nie jest wymagane poprzedzenie jej jakimkolwiek środkiem zaskarżenia na drodze administracyjnej, czyli nie jest wymagane wyczerpanie środków zaskarżenia w rozumieniu art. 52 § 1 i 2 p.p.s.a., ani wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, ani ponaglenie, o którym mowa w art. 37 k.p.a. (por. wyroki NSA: z 25 października 2018 r., I OSK 2931/16; z 30 listopada 2016 r., I OSK 1692/15; z 25 listopada 2016 r., I OSK 503/15; z 19 lutego 2014 r.,
I OSK 88/13; Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych, orzeczenia.nsa.gov.pl, dalej: CBOSA).
W pierwszej kolejności należy zważyć, że z bezczynnością organu mamy do czynienia wówczas, gdy organ ten, pomimo istniejącego obowiązku, nie załatwia, w określonej prawem formie i w określonym prawem czasie, sprawy co do której obowiązujące regulacje czynią go właściwym i kompetentnym. Jak podkreślił Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 16 lipca 2020 r. "bezczynność zachodzi wtedy, gdy sprawy nie rozpatrzono w terminie określonym w art. 35 k.p.a. lub przepisach szczególnych, ani w terminie wskazanym zgodnie z art. 36 § 1 k.p.a." (wyrok NSA z 16 lipca 2020 r., I GSK 631/20, LEX nr 3062229, CBOSA). Celem skargi na bezczynność jest doprowadzenie do wydania przez organ aktu lub podjęcia czynności, jednakże bez przesądzenia o treści, czy skutkach tych działań. Sąd nie wnika w merytoryczną i procesową poprawność czynności, a bierze pod uwagę jedynie sam fakt, czy w danej sprawie została dokonana czynność lub czy z innych powodów organowi nie można zarzucić stanu bezczynności (por. wyrok NSA z 17 grudnia 2013 r., I OSK 2114/13, LEX nr 1421789, CBOSA).
Przedmiot rozpoznawanej w sprawie skargi stanowi bezczynność Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł. w zakresie rozpatrzenia wniosku strony skarżącej (bez daty), który wpłynął do organu w dniu 20 listopada 2024 r., złożonego w trybie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (tekst jedn. Dz.U. z 2022 r. poz. 902) (dalej: u.d.i.p.).
W rozpoznawanej sprawie pismem bez daty (data wpływu: 20 listopada
2024 r.) skierowanym do organu strona skarżąca wniosła o udzielenie odpowiedzi w trybie dostępu do informacji publicznej na szereg pytań dotyczących szczepień ochronnych.
Bezsporna w sprawie pozostawała kwestia, że organ należy do kręgu podmiotów obowiązanych do stosowania ustawy o dostępie do informacji publicznej i zobowiązany jest do udostępniania posiadanych informacji, mających charakter informacji publicznej. Do organów władzy publicznej niewątpliwie należą państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni, którzy – jako organy rządowej administracji zespolonej w województwie – wykonują zadania Państwowej Inspekcji Sanitarnej określone w rozdziale 1 ustawy z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 416) (dalej: u.p.i.s.) - w art. 10 ust. 1 pkt 3 tej ustawy.
W przypadku skierowania do podmiotu zobowiązanego do udostępnienia informacji publicznej pisemnego wniosku o udzielenie informacji publicznej, można wyróżnić, w zależności od okoliczności faktycznych i prawnych, następujące działania podmiotu, do którego wniosek taki został skierowany. Podmiot ten może:
1) udzielić informacji publicznej, gdy jest jej dysponentem, a jednocześnie nie zachodzą okoliczności wyłączające możliwość jej udzielenia; podmiot dokonuje tego w formie czynności materialno-technicznej (pisemnej odpowiedzi);
2) poinformować wnioskodawcę, że jego wniosek nie znajduje podstawy w przepisach ustawy o dostępie do informacji publicznej, gdyż żądanie nie dotyczy informacji mających charakter informacji publicznej lub też wskazać, że podmiot nie jest dysponentem informacji, o których udzielenie wnioskodawca się zwrócił (art. 4 ust. 3 u.d.i.p.), bądź też poinformować wnioskodawcę, że w sprawie obowiązuje inny tryb udostępnienia żądanej przez niego informacji (art. 1 ust. 2 u.d.i.p.);
3) odmówić udostępnienia informacji publicznej lub umorzyć postępowanie w sytuacji wskazanej w art. 14 ust. 2 u.d.i.p., stosownie do treści art. 16 u.d.i.p., czego dokonuje się w formie decyzji administracyjnej;
4) odmówić udostępnienia informacji publicznej przetworzonej w związku z niespełnieniem przez wnioskodawcę warunku wskazanego w art. 3 ust. 1 pkt 1 u.d.i.p.
Podmiot zobowiązany do udostępnienia informacji publicznej powinien dokonać powyższych działań w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku, z wyjątkami wynikającymi z ustawy (art. 13 ust. 1 u.d.i.p.). W myśl zaś art. 13 ust. 2 u.d.i.p. jeżeli informacja publiczna nie może być udostępniona w terminie określonym w art. 13 ust. 1 u.d.i.p., podmiot obowiązany do jej udostępnienia powiadamia w tym terminie o powodach opóźnienia oraz o terminie, w jakim udostępni informację, nie dłuższym jednak niż 2 miesiące od dnia złożenia wniosku (por. wyrok NSA z dnia 21 lutego 2023 r., III OSK 7187/21, LEX nr 3505176, CBOSA).
Sąd rozpoznając sprawę ze skargi na bezczynność w udostępnieniu informacji publicznej bada czy zachowanie adresata wniosku stanowi adekwatną do okoliczności kontrolowanego przypadku formę jego załatwienia.
Przenosząc powyższe rozważania na grunt kontrolowanej sprawy należy stwierdzić, że organ, wbrew twierdzeniom strony skarżącej, nie uchylił się od realizacji ciążącego na nim obowiązku udostępnienia informacji publicznej. Nie budzi bowiem wątpliwości, że niezwłocznie, pismem z 29 listopada 2024 r., nadanym w dniu 4 grudnia 2024 r., a więc z zachowaniem ustawowego terminu 14 dni, udzielił odpowiedzi na wniosek strony skarżącej. Powyższej oceny nie zmienia fakt, że pismo organu zostało doręczone stronie skarżącej w dniu 6 grudnia 2024 r.
Zgodnie z ugruntowanymi już poglądami orzecznictwa, wypracowanymi na tle analizy art. 1 ust. 1, jak i precyzującego go art. 6 u.d.i.p., pod pojęciem informacji publicznej należy rozumieć wszelkie fakty dotyczące spraw publicznych, rozumianych jako działalność zarówno organów władzy publicznej, jak i samorządów gospodarczych i zawodowych oraz osób i jednostek organizacyjnych w zakresie wykonywania zadań władzy publicznej oraz gospodarowania mieniem publicznym. Charakter publiczny należy przypisać tym informacjom, które odnoszą się do publicznej sfery działalności organów, przy czym oceny tej należy dokonywać każdorazowo na gruncie konkretnej sprawy (por. wyrok NSA z 11 grudnia 2019 r., I OSK 1846/18, LEX nr 2865097, CBOSA).
Analizując wniosek strony skarżącej o udostępnienie informacji publicznej skierowany do organu uznać należy, że jedynie informacje objęte punktami: 2 (czy organ posiada listę osób objętych szczepieniami), 4 (liczba szczepień odroczonych z powodu wystąpienia przeciwwskazań), 5 (ilość grzywien nałożonych na lekarzy z uwagi na niezgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego), 6 (liczba osób, które zmarły z powodu szczepienia), 7 (liczba i rodzaj zgłoszonych niepożądanych odczynów poszczepiennych), 8 (liczba wypłaconych odszkodowań za odczyny poszczepienne) - dotyczyły informacji publicznej w rozumieniu u.d.i.p.
Nie budzi bowiem wątpliwości Sądu, że co do zasady stanowią informację publiczną informacje zbierane i wytwarzane przez organy inspekcji sanitarnej, zgodnie z art. 2 w zw. z art. 5 pkt 1, 2, 3 i 5 u.p.i.s., w ramach prowadzonego nadzoru sanitarnego, w tym sanitarnego zabezpieczania granic państwa, analiz i ocen epidemiologicznych, opracowywania programów i planów działalności zapobiegawczej i epidemiologicznej dla podmiotów leczniczych, ustalenia zakresu i terminów szczepień ochronnych oraz sprawowania nadzoru w tym zakresie (por. wyrok WSA w Szczecinie z 21 listopada 2018 r., II SAB/Sz 119/18, LEX nr 2608713, CBOSA). Natomiast nie stanowią informacji publicznej dane dotyczące realizacji szczepień ochronnych wykraczające poza nadzór sprawowany przez organy inspekcji sanitarnej, którego zakres określa art. 17 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 924).
Nadto informacji publicznej nie stanowią także skierowane do organu zapytania o opinię czy stanowisko co do konstytucyjności obowiązujących przepisów prawa, dokonywanie wykładni przepisów, w tym prośby o udzielenie porady prawnej. Informacji publicznej nie stanowią również pytania z zakresu wiedzy medycznej. Sąd wskazuje także, że wiedza organu w przedmiocie stanowiska Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie szczepień ochronnych oraz w zakresie regulacji prawa krajowego - wykracza poza pojęcie informacji publicznej. Działalność organizacji międzynarodowej nie dotyczy bowiem działalności władz polskich i gospodarowania mieniem publicznym. Wbrew przekonaniu strony skarżącej, w trybie i na zasadach przewidzianych w u.d.i.p. organ nie jest obowiązany dokonywać ani ocen dotyczących konstytucyjności prawa krajowego, ani jego wykładni, czy też udzielać porad prawnych bądź medycznych, a nadto oceniać racjonalności czy celowości regulacji prawnych stanowiących podstawę działania tego organu. Innymi słowy, na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej nie można domagać się dokonywania przez organ oceny prawidłowości funkcjonowania tego bądź innych organów władzy publicznej (por. wyrok WSA w Lublinie z 28 grudnia 2022 r., II SAB/Lu 139/22, LEX nr 3503096, CBOSA).
Dlatego też w przedmiocie pozostałych poruszonych we wniosku o udostępnienie informacji publicznej zagadnień należało stwierdzić, iż albo nie stanowiły informacji publicznej (punkty: 1, 9, 10, 11, 12, 13) lub organ pozostawał niewłaściwy do udzielenia na nich odpowiedzi (punkt: 3).
Dokonując kontroli zakresu odpowiedzi organu na zadane, w piśmie strony skarżącej (bez daty), pytania, Sąd doszedł do przekonania, że odpowiedź organu zawarta w piśmie z 29 listopada 2024 r. jest zupełna i odpowiada ustawowym zasadom udzielania informacji publicznej. W ocenie Sądu, organ precyzyjnie i rzeczowo odniósł się do każdego z pytań, w tym również do tych, które nie mieszczą się w kategorii informacji publicznej – wykazując tym dobrą wolę. Odpowiedź organu jest wyczerpująca, a nadto, jak stwierdzono wyżej, została udzielona stronie skarżącej w ustawowym terminie, zatem o bezczynności w sprawie nie może być mowy. Nie można bowiem zarzucić organowi bezczynności, jeśli strona skarżąca uzyskała odpowiedź na zadane organowi pytania, a odpowiedź została udzielona z zachowaniem ustawowego terminu.
Skoro podniesione w skardze zarzuty nie mogły odnieść zamierzonego skutku, a jednocześnie brak jest okoliczności, które z urzędu należałoby wziąć pod rozwagę, Sąd oddalił skargę na podstawie art. 151 p.p.s.a.