III SA/WR 147/24

III SA/Wr 147/24 - Wyrok WSA we Wrocławiu
Data orzeczenia
2025-06-26
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2024-04-16
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu
Sędziowie
Anetta Chołuj /przewodniczący/
Anna Kuczyńska-Szczytkowska
Magdalena Jankowska-Szostak /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GZ 414/24 - Postanowienie NSA z 2024-12-12
II GZ 415/24 - Postanowienie NSA z 2024-12-12
II GZ 416/24 - Postanowienie NSA z 2024-12-12
II GZ 417/24 - Postanowienie NSA z 2024-12-12
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
*Stwierdzono bezskuteczność czynności wydanej na podstawie przepisów szczególnych
Powołane przepisy
Dz.U. 2025 poz 750
art. 107 ust. 2 pkt 1-7
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Dz.U. 2024 poz 935
art. 146 par. 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Anetta Chołuj Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Jankowska-Szostak (sprawozdawca) Asesor WSA Anna Kuczyńska-Szczytkowska Protokolant st. specjalista Ewa Bogulak po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 26 czerwca 2025 r. sprawy ze skargi P. Spółka Jawna w S. na czynność Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu w przedmiocie zmiany statusu apteki ogólnodostępnej z "aktywna" na "czasowo nieczynna" w rejestrze zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych I. stwierdza bezskuteczność zaskarżonej czynności; II. zasądza od Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu na rzecz strony skarżącej kwotę 731 (słownie: siedemset trzydzieści jeden) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Uzasadnienie
Pismem z dnia 12 marca 2024 r. P. Spółka Jawna z siedzibą w S. (dalej: skarżąca, strona skarżąca) wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu na czynności Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu (dalej: organ, Inspektor, DWIF) z 28 lutego 2024 r., polegające na: zmianie statusu apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteka G. położonej w L. przy "ul. [...]" z "aktywna" na "czasowo nieczynna" oraz wpisaniu uwagi o treści wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 lutego 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 861/23 w zakresie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych (dalej: rejestr).
Zarządzeniem z 18 kwietnia 2024 r. na podstawie art. 57 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.), dalej: "p.p.s.a.", skarga ta została rozdzielona na dwie sprawy. Przedmiotem rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie oznaczonej sygnaturą akt III SA/Wr 147/24 jest czynność zmiany statusu apteki z "aktywna" na "czasowo nieczynna".
Do złożenia tej skargi doszło w następującym stanie faktycznym.
W dniu 22 października 2019 r. strona skarżąca, na podstawie art. 104a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (obecnie Dz. U. z 2025 r. poz. 750), dalej: "u.p.f.", złożyła do Inspektora wniosek o przeniesienie na jej rzecz zezwolenia wydanego na rzecz P. I. oraz A. M. 9 grudnia 2011 r., (nr WIF-WR-I.8520.1.70.2011) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" położonej w L. przy "ul. [...]".
W odpowiedzi na wniosek DWIF decyzją z 14 lipca 2020 r. (nr WIF-WR- I.8520.6.20.2019) odmówił przeniesienia ww. zezwolenia.
W następstwie wniesionego odwołania Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) decyzją z 23 lutego 2023 r. (nr POD.503.120.2020.MSA.24), uchylił w całości decyzję DWIF z 14 lipca 2020 r. i orzekając co do istoty sprawy przeniósł ww. zezwolenie dotyczące prowadzenia apteki na stronę skarżącą.
Na podstawie ww. ostatecznej decyzji GIF z 23 lutego 2023 r. strona skarżąca rozpoczęła prowadzenie apteki o nazwie Apteka G. w L. przy "ul. [...], w miejsce poprzednika Apteki S. prowadzonej przez P. I. oraz A. M. wobec przeniesionego na nią zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
W wyniku wniesienia skargi na decyzję GIF z 23 lutego 2023 r. (nr POD.503.120.2020.MSA.24, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 20 lutego 2024 r. (sygn. V SA/Wa 861/23) uchylił decyzję GIF. Wyrok
WSA jest nieprawomocny.
DWIF dokonał 28 lutego 2024 r. dwóch czynności, w tym czynności polegającej na zmianie w rejestrze wpisu z "aktywna" na "czasowo nieczynna" apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteka G. położonej w L. przy "ul. [...]".
W następstwie dokonania ww. czynności strona skarżąca wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu skargę zarzucając dokonanej czynności naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy art. 7 Konstytucji RP, polegające na naruszeniu przez organ zasady praworządności (legalizmu) i dokonanie czynności materialnotechnicznej w postaci zmiany statusu apteki bez wymaganej przepisami podstawy prawnej. Strona zarzuciła również naruszenie art. 107 ust. 1, 2, 2a i 3 Prawa farmaceutycznego, poprzez jego błędne zastosowanie i dokonanie w rejestrze zmiany statusu aktywności apteki ogólnodostępnej bez podstawy prawnej, faktycznej oraz bez wydania wymaganej prawem decyzji administracyjnej.
W obszernym uzasadnieniu skargi strona skarżąca, opierając się na orzecznictwie sądów administracyjnych oraz literaturze przedmiotu wyraźnie podkreśliła, że działanie DWIF polegające na wprowadzeniu zmian w rejestrze było nieprawidłowe.
Skarżąca przywołała treść art. 99 ust. 2 i art. 107 u.p.f., następnie analizując treść art. 107 ust. 2 u.p.f. oraz przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 maja 2019 r. w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony Krajowy Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestr Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych (Dz.U. z 2019 r. poz. 943, dalej: "rozporządzenie") i stwierdziła, że ww. regulacje nie dają Wojewódzkim Inspektorom Farmaceutycznym (dalej WIF) podstaw do dokonywania w rejestrze wpisów co do tego czy status apteki to "aktywna", "nieaktywna", "czasowo nieczynna" bez wcześniej prowadzonego postępowania administracyjnego.
Strona wyjaśniła również, że podstawą prawną dla zaskarżonej czynności WIF nie może również być art. 152 § 1 p.p.s.a., który w żadnym przypadku nie powoduje automatycznie wykreślenia apteki z rejestru, jak również nie stanowi podstawy prawnej dla WIF do dokonania jakichkolwiek zmian w rejestrze. Do czasu wydania ostatecznego i prawomocnego rozstrzygnięcia w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki decyzja GIF z 23 lutego 2023 r. (nr POD.503.120.2020.MSA.24), pozostaje w obrocie prawnym, a zastosowanie art. 152 § 1 p.p.s.a. nie ma na tę kwestię wpływu.
W opinii strony skarżącej DWIF, dokonując zmian w rejestrze, nie działał na podstawie wytycznych GIF, ale w oparciu o pismo Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej.
Skarżąca wniosła o stwierdzenie bezskuteczności czynności i nakazanie Inspektorowi cofnięcia dokonanych zmian w rejestrze poprzez przywrócenie statusu apteki ogólnodostępnej określonego jako apteka "aktywna".
W odpowiedzi na skargę DWIF wniósł o jej odrzucenie ewentualnie o oddalenie.
Organ wyjaśnił, że zaskarżona czynność nie jest innym aktem lub czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. DWIF podkreślił, że czynność sprowadzająca się do zmiany statusu apteki ogólnodostępnej położonej w L. przy "ul. [...]" z "aktywna" na "czasowo nieczynna" w rejestrze nie polegała na wykonaniu przypisanego organowi administracji publicznej władztwa administracyjnego. Inspektor wyjaśnił między innymi, że zaskarżona czynność stanowiła jedynie przejaw ukazania (przedstawienia) w rejestrze wiedzy, jaką uzyskał organ (w tym na podstawie dokumentu urzędowego GIF z dnia 26 lutego 2024 r.; nr POD.503.120.2020.SK.40), a nie woli tegoż organu. Skutek wstrzymania wykonania decyzji GIF z 23 lutego 2023 r. nastąpił ex lege z mocy art. 152 § 1 p.p.s.a. i jest to rezultat uwzględnienia skargi przez WSA w Warszawie na ww. decyzję GIF. Inspektor podkreślił, że WSA w Warszawie nie odstąpił od zasady wyrażonej w art. 152 § 1 p.p.s.a., choć przepis ten taką możliwość przewiduje. W opinii organu decyzja GIF z 23 lutego 2023 r., na podstawie której skarżąca mogła prowadzić aptekę położoną w L., przy "ul. [...]" od dnia jej doręczenia, zaprzestała wywoływać skutki prawne z uwagi na uwzględnienie skargi przez WSA w Warszawie wyrokiem z dnia 20 lutego 2024 r. (sygn. akt V SA/Wa 861/23), do chwili uprawomocnienia się tego wyroku. Strona, w opinii organu, nie może zatem od dnia uwzględnienia skargi wykonywać uprawnienia udzielonego decyzją z dnia 23 lutego 2023 r., tj. prowadzić apteki położonej w L., przy "ul. [...]".
Pismem z 20 maja 2024 r. Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców (dalej: Rzecznik) zawiadomił o wstąpieniu do postępowania oraz złożył stanowisko w sprawie.
W dniu 12 sierpnia 2024 r. do Sądu wpłynęło pismo strony skarżącej uzupełniające argumentację w sprawie wraz z: opinią prawną z dnia 15 marca 2024 r. autorstwa prof. dr hab. P. Z. w sprawie skutków prawnych nieprawomocnego wyroku WSA w Warszawie w przedmiocie uchylenia decyzji administracyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF) dotyczącej odmowy przeniesienia zezwolenia; opinią z 2 kwietnia 2024 r. w przedmiocie oceny możliwości dokonania zmiany statusu apteki w rejestrze aptek ogólnodostępnych w związku z nieprawomocnym wyrokiem wojewódzkiego sądu administracyjnego i treścią art. 152 § 1 p.p.s.a. sporządzoną przez prawników P. K., B. S., M. I.; opinią przygotowaną przez prawników z C. sp. k. w W. z 11 kwietnia 2024 r. w przedmiocie skutków prawnych nieprawomocnego wyroku WSA uwzględniającego skargę na ostateczną decyzję administracyjną w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki; opinią z 11 kwietnia 2024 r. sporządzoną przez dr M. K. w przedmiocie skutków prawnych nieprawomocnego wyroku WSA uwzględniającego skargę na decyzję administracyjną GIF dotyczącą przeniesienia zezwolenia na prowadzenie aptek i zasad odpowiedzialności odszkodowawczej organów władzy publicznej; opinię prawną autorstwa prof. ucz. dr hab. J. J. z 18 kwietnia 2024 r.
Pismem z 25 września 2024 r. skarżąca wniosła uzupełniające stanowisko w sprawie, załączając pismo Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu z 19 marca 2024 r. i z 28 marca 2024 r. Strona skarżąca wniosła również pismo z dnia 14 listopada 2024 r. wraz z załącznikami w postaci zrzutów z ekranu.
Pismem z 18 października 2024 r. oraz 22 listopada 2024 r. organ wniósł pisma procesowe wraz z załącznikami m.in. pismem GIF z dnia 2 września 2024 r. W piśmie z 22 listopada 2024 r. DWIF podkreślił, że działał wyłącznie na podstawie wytycznych GIF, który w piśmie z 2 września 2024 r. (dołączonym do akt) podkreślił, że DWIF był organem uprawnionym do zmiany statusu apteki w rejestrze i zmiana ta była uzasadniona wyrokiem WSA w Warszawie, który uchylił decyzję przenoszącą zezwolenie na skarżącą spółkę, w konsekwencji spółka ta na dzień 28 lutego 2024 r. nie posiadała zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w L. przy "ul.[...]".
W dniu 9 kwietnia 2025 r. Związek A. (dalej: Związek) wniósł o dopuszczenie do udziału w postępowaniu w charakterze uczestnika, załączając m.in. opinię z dnia 10 grudnia 2024 r. autorstwa P. K., B. S. i Z. R. Postanowieniem z dnia 14 kwietnia 2025 r., sygn. akt III SA/Wr 147/24, Związek został dopuszczony do udziału w sprawie w charakterze uczestnika postępowania.
Pismem procesowym z dnia 23 kwietnia 2025 r. strona skarżąca wniosła m.in. zrzuty z ekranu komputera kierownika apteki. Pismem z dnia 28 kwietnia 2025 r. skarżąca podtrzymała dotychczas zajęte stanowisko w sprawie uzupełniając je.
Uczestnik postępowania Związek pismem z dnia 6 czerwca 2025 r. przedstawił swoje stanowisko w sprawie załączając do pisma załączniki.
Do akt zostały złożone pisma amicus curiae z dnia 14 marca 2025 r. i z dnia 23 czerwca 2025 r.
W przedłożonych przez stronę skarżącą pismach i opiniach kwestionowano możliwość w zastosowania art. 152 § 2 p.p.s.a. w rozpoznawanej sprawie w sposób dokonany przez organ. Podkreślono również, że działanie DWIF narusza zasadę praworządności wyrażoną w art. 7 Konstytucji RP, a także że działanie organu zostało podjęte bez podstawy prawnej.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w rozważaniach nad stanem faktycznym i prawnym sprawy orzekł, co następuje.
Zgodnie z treścią art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1267) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Z kolei zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, z wyłączeniem aktów lub czynności podjętych w ramach postępowania administracyjnego określonego w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), postępowań określonych w działach IV, V i VI ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 i 2760), postępowań, o których mowa w dziale V w rozdziale 1 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 615, ze zm.), oraz postępowań, do których mają zastosowanie przepisy powołanych ustaw.
Natomiast, w myśl art. 146 § 1 p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na akt lub czynność, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a uchyla ten akt, interpretację, opinię zabezpieczającą lub odmowę wydania opinii zabezpieczającej albo stwierdza bezskuteczność czynności.
Należy zaznaczyć, że sąd bada legalność zaskarżonego aktu lub czynności pod kątem ich zgodności z prawem materialnym, określającym prawa i obowiązki stron oraz z prawem procesowym, regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej.
Przedmiotem skargi w niniejszej sprawie jest czynność Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu polegająca na zmianie statusu apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteka G. położonej w L., "ul. [...]", ID [...], z "aktywna" na "czasowo nieczynna" w systemie teleinformatycznym Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych.
Odnosząc się w pierwszej kolejności do najdalej idących zarzutów skargi, do wniosku organu o jej odrzucenie, przywołać należy treść przepisów art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (obecnie Dz. U. z 2024 r. poz. 1557 ze zm.), zgodnie z którym rejestr publiczny oznacza rejestr, ewidencję, wykaz, listę, spis albo inną formę ewidencji, służące do realizacji zadań publicznych, prowadzone przez podmiot publiczny na podstawie odrębnych przepisów ustawowych. Wskazać również należy na przepis art. 16 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (obecnie Dz. U z 2025 r. poz. 302 ze zm.), który stanowi, że w ramach Centralnego Wykazu Usługodawców do nadanego usługodawcy identyfikatora przyporządkowane są dane umożliwiające identyfikację usługodawcy, dotyczące: dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz dat wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych rejestrów, a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy. Przytoczyć też trzeba treść art. 107 ust. 5 u.p.f., w myśl którego rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
Sąd w obecnym składzie stanął na stanowisku, że zmiana danych w rejestrze aptek polegająca na zmianie statusu apteki z "aktywna" na "czasowo nieczynna" jest czynnością, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Należy zaznaczyć, że rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, o którym mowa w art. 107 ust. 1 u.p.f. zawiera szereg informacji dotyczących podmiotu wpisanego do rejestru, określonych w art. 107 ust. 2 u.p.f. w tym także dotyczących posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki, ewentualnie jego cofnięcia, wygaśnięcia, danych związanych z dniami i godzinami pracy apteki. Wpisanie apteki do rejestru aptek oznacza, że funkcjonuje ona na podstawie zezwolenia a więc legalnie sprzedaje produkty lecznicze i wyroby medyczne. Każdy zainteresowany może sprawdzić w rejestrze czy apteka działa legalnie, w jakich dniach godzinach może z niej skorzystać kupując leki, realizując wystawione przez lekarza recepty.
Zasadą jest, że wpisy do rejestrów mają charakter deklaratoryjny, co oznacza, że nie kreują one żadnych praw i obowiązków wobec przedsiębiorców posiadających zezwolenie bądź zgodę na prowadzenie apteki lub ubiegających się o nie (zob. B. Nowak-Chrząszczyk [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W. L. Olszewski, Warszawa 2016, art. 107). Prawa i obowiązki dotyczące podmiotów prowadzących apteki wynikają m.in. z decyzji o udzieleniu zezwolenia, jego cofnięciu lub zmianie i powstają, co do zasady, w momencie doręczenia decyzji ich adresatom.
Zgodzić należy się ze stanowiskiem organu, że zamieszczenie w rejestrze przedmiotowego wpisu nie określiło w sposób konstytutywny uprawnienia skarżącej do prowadzenia apteki. Niezależnie jednak od powyższego należy zauważyć, że dokonanie w rejestrze aptek wpisu apteka "czasowo nieczynna" wpłynęło na faktyczne pozbawienie skarżącej uprawnień od obrotu lekami i wyrobami medycznymi wobec czego należy uznać, że konsekwencje dokonania ww. wpisu są dla strony daleko idące, a dokonany wpis wpływa na prawa i obowiązki podmiotu figurującego w rejestrze, co uzasadnia możliwość objęcia takich czynności kontrolą sądowoadministracyjną.
Ponadto należy wyjaśnić, że zmiana danych w rejestrze aptek powinna być rezultatem wcześniejszych aktów lub czynności (np. cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki czy decyzji stwierdzającej wygaśnięcie takiego zezwolenia). Może się jednak zdarzyć, że organ ewidencyjny dokona zmian w rejestrze bez żadnej podstawy prawnej czy to przez pomyłkę, czy też wskutek własnej opieszałości czy też na skutek błędnej interpretacji jakiegoś przepisu. Uznanie, że taka zmiana w rejestrze nie podlega kognicji sądu administracyjnego oznaczałoby pozbawienie ochrony prawnej podmiotu, którego dotyczyłby taki "błędny" (nielegalny) wpis.
Powyższe argumenty przemawiają za przyjęciem poglądu, że zmiana danych w rejestrze aptek - taka jak w niniejszej sprawie - jest czynnością, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. i podlega kognicji sądu administracyjnego. Z podniesionych wyżej względów, nie zasługuje na uwzględnienie zarzut organu w zakresie odrzucenia skargi.
W dalszej kolejności należy ocenić czy wyżej opisany wpis odpowiada prawu, tzw. czy został dokonany na podstawie przepisów i w granicach obowiązującego prawa.
W celu rozstrzygnięcia tego zagadnienia przywołać należy treść przepisu art. 107 ust. 1, 2, 2a, 4, 4a, 5, 6, 7a i 7 u.p.f. W myśl art. 107 ust. 1 u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.
Zgodnie z art. 107 ust. 2 u.p.f. rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera: 1) dane określone w art. 100 ust. 1 pkt 1, 7 i 8; 3) unikalny identyfikator apteki lub punktu; 4) imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 5) dane określone w art. 102 pkt 2-6; 6) datę podjęcia działalności przez aptekę lub punkt; 7) datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
Zgodnie z art. 100 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 u.p.f. podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej; dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada; dni i godziny pracy apteki.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych określonych w ust. 2 pkt 1, 3-5, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany (art. 107 ust. 2a u.p.f.).
Zmiana danych określonych w ust. 2 i 3 wymaga wprowadzenia zmian w rejestrach, o których mowa w ust. 1 (art. 107 ust. 4 u.p.f.).
Dane zawarte w rejestrach, o których mowa w ust. 1, określone w ust. 2 i 3, są dostępne publicznie (art. 107 ust. 4a u.p.f.).
Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny Inspektor Farmaceutyczny (art. 107 ust. 6 u.p.f.).
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (art. 107 ust. 7 u.p.f.).
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu weryfikacji poprawności danych przekazywanych przez apteki, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z danymi zawartymi w tym Rejestrze (art. 107 ust. 7a u.p.f.).
Biorąc pod uwagę powyższe regulacje należy przyjąć, że rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych to urzędowy wykaz, w którym zawarte są informacje o aptekach, którym udzielono zezwolenia na prowadzenie działalności. Rejestr ten jest prowadzony przez Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne.
Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych jest narzędziem, które pozwala na monitorowanie i kontrolę działalności aptek, a także zapewnia transparentność w zakresie udzielania zezwoleń na ich prowadzenie.
WIF uprawniony jest do czynności o charakterze władczym poprzez wydawanie decyzji dotyczących wykonywania działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi, indywidualnych aktów administracyjnych dotyczących udzielenia odmowy, zmiany, cofnięcia, stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art. 99 ust. 2 u.p.f.). Decyzje te zgodnie z procedurą administracyjną powinny być poprzedzone postępowaniem wyjaśniającym, które prowadzi właściwy miejscowo WIF.
Wskazać należy, że decyzja o przeniesieniu zezwolenia podobnie jak decyzja o udzieleniu zezwolenia ma charakter konstytutywnej decyzji administracyjnej. Zmiana właściciela apteki, a co za tym idzie, przeniesienie zezwolenia, tworzy nowe uprawnienie do prowadzenia apteki dla nowego podmiotu. Zezwolenie tworzy administracyjne uprawnienie do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, ma ono charakter publicznoprawny.
Każdy rodzaj decyzji w sprawie zezwolenia, cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz wygaśniecie zezwolenia, uzyskania promesy zezwolenia jest poprzedzone dwuinstancyjnym postępowaniem administracyjnym.
Celem rejestru (do którego wpisy mają charakter deklaratoryjny) jest przede wszystkim informowanie potencjalnych klientów aptek, czy mogą w danym momencie zrealizować receptę w konkretnej aptece, czy punkcie aptecznym. Ponadto zasadniczym zadaniem rejestru jest umożliwienie sprawdzenia uprawnienia danego podmiotu do prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie obrotu detalicznego (zgodnie z art. 99 ust. 1 u.p.f. - działalność w zakresie obrotu detalicznego mogą podjąć tylko podmioty, które uzyskały zezwolenie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego). Ponownie podkreślenia wymaga, że nadanie i utrata tego uprawnienia (wydanie decyzji w tym przedmiocie) muszą być poprzedzone postępowaniem administracyjnym, którego stroną jest zaineresowany przedsiębiorca farmaceutyczny.
Prowadzenie apteki bez wymaganego wpisu do rejestru jest nielegalne i traktowane jest jako przestępstwo.
Z przepisów prawa farmaceutycznego wynika, że wpisy dotyczące funkcjonowania apteki odnoszą się nie tylko do informacji o udzieleniu zezwolenia bądź cofnięciu zezwolenia, czy jego wygaszeniu. Przepisy przewidują również umieszczenie wpisu o dniach i godzinach pracy apteki (art. 100 ust. 1 pkt 8 u.p.f. w zw. z art. 107 ust. 2 pkt 1 u.p.f.). W konsekwencji umieszczenia w rejestrze wzmianki apteka czasowo nieczynna wskazuje na informację o czasie pracy apteki działającej na podstawie zezwolenie, które nie zostało cofnięte, i nie wygasło.
Przyczyny czasowego zamknięcia apteki ogólnodostępnej mogą być różne. Apteka może być czasowo zamknięta z powodu remontu, urlopu farmaceuty, problemów lokalowych lub innych przyczyn niezależnych od właściciela np. choroby. Z tego powodu ww. zmiany w rejestrze opierają się na wniosku samego właściciela apteki, który co do zasady ma wpływ na wznowienie tej działalności po ustaniu przeszkody. Innymi słowy informacja umieszczona w rejestrze, że apteka jest czasowo nieczynna oznacza, iż apteka mimo posiadania zezwolenia, aktualnie nie prowadzi działalności, a zawieszenie działalności nie jest poprzedzone żadnym postępowaniem wyjaśniającym ponieważ wpływ na zawieszenie i na czas zawieszenia ma sam właściciel apteki.
W innym razie jeżeli czasowe zawieszenia działalności apteki nastąpiłoby poza wnioskiem właściciela apteki np. w wyniku stwierdzonych przez WIF uchybień, ich stwierdzenie musiałoby być poprzedzone postępowaniem administracyjnym w formie decyzji od której służyłoby odwołanie.
Takie rozumienie ww. regulacji jest uzasadnione bowiem przedmiotowe wpisy mają dla strony podstawowe znaczenie. Od takich wpisów zależy - jak wynika z akt sprawy - czy przedsiębiorca farmaceutyczny może faktycznie sprzedawać leki i produkty medyczne, czy nie może. Ponadto jeśli apteka nie prowadzi działalności przez dłuższy czas (np. 6 miesięcy), zezwolenie może zostać cofnięte przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (art. 103 ust. 2 pkt 4 u.p.f.). Podobnie jeżeli apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych (art. 103 ust. 2 pkt 3 u.p.f.).
Biorąc pod uwagę wskazane regulacje, termin "czasowo nieczynna" w oczywisty sposób powinien służyć aktualizacji informacji o dostępności apteki. Inaczej przedsiębiorca prowadzący aptekę nie mógłby jej nigdy zamknąć nawet w czasie remontu, czy urlopu, a potencjalny klient nie wiedziałby czy może w danej aptece zrealizować receptę.
Wpis taki nie powinien być natomiast traktowany – jak w niniejszej sprawie – jako sposób na zamknięcie apteki bez przeprowadzenia żadnej z procedur umożliwiających jej prawne unieruchomienie.
Innymi słowy apteka ogólnodostępna czasowo nieczynna to apteka cały czas objęta zezwoleniem, ale nie działająca w danym momencie. Zdaniem Sądu w pełni uzasadnione jest stwierdzenie, że apteka "czasowo nieczynna" w rejestrze zezwoleń na prowadzenie apteki oznacza, że podmiot posiada aktywne zezwolenie, nie prowadzi działalności w krótkim okresie czasu wobec wystąpienia konkretnej przemijającej przyczyny. Wpis ten następuje zazwyczaj na wniosek farmaceuty prowadzącego daną aptekę, bądź w wyniku ujawnionych w czasie kontroli nieprawidłowości potwierdzonych decyzją.
W rozpoznawanej sprawie, co jest bezsporne, strona skarżąca została wpisana do rejestru na podstawie ostatecznej decyzji GIF z 23 lutego 2023 r. o przeniesieniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i prowadziła ją zgodnie z otrzymanym zezwoleniem.
W tym miejscu uzasadnienia podkreślić należy, że w wyniku wydania ostatecznej decyzji o przeniesieniu zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 104a u.p.f. doszło do zmiany właściciela oraz statusu apteki w rejestrze aptek, a prowadzenie apteki przejął jej nabywca. W tej sytuacji podmiot wcześniej wskazany w zezwoleniu zaprzestał prowadzenia apteki. Ostateczna decyzja administracyjna wywołała zatem co do zasady skutki prawne w momencie doręczenia stronie. Strona skarżąca w wyniku decyzji ostatecznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 23 lutego 2023 r. nabyła zezwolenie na prowadzenie apteki w L. przy "ul. [...]" (aptekę z nowym właścicielem wpisano do rejestru), tym samym stary właściciel utracił przedmiotowe zezwolenie. Ponadto nie nastąpiło zawieszenie działalności apteki w wyniku stwierdzonych uchybień w trakcie kontroli prowadzonej przez organ farmaceutyczny, czasowe zamkniecie apteki nie było też zainicjowane wnioskiem właściciela apteki.
W konsekwencji zdaniem Sądu dokonana przez organ czynność polegająca na wpisie w rejestrze statusu apteki ogólnodostępnej "czasowo nieczynna", tym samym zmianie statusu tej apteki, nie znajdowało uzasadnienia w przepisach ustawy Prawo Farmaceutyczne.
W opinii Sądu uzasadnienia zasadności dokonanego wpisu nie może stanowić nieprawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 20 lutego 2024 r. (sygn. V SA/Wa akt 861/23) poprzez powołanie się przez organ na treść art. 152 § 1 p.p.s.a. Zgodnie z tym przepisem: "w razie uwzględnienia skargi na akt lub czynność, nie wywołują one skutków prawnych do chwili uprawomocnienia się wyroku, chyba że sąd postanowi inaczej." Bezspornym jest, że celem art. 152 § 1 p.p.s.a. jest ochrona strony postępowania (adresata decyzji administracyjnej), w trakcie niezakończonego dwuinstancyjnego postępowania sądowego. W konsekwencji przepisu tego nie można stosować automatycznie, ale jego zastosowanie wymaga każdorazowo rozstrzygnięcia z uwzględnieniem charakteru aktu lub czynności, a także stanu faktycznego danej sprawy.
Sąd przychyla się do stanowiska dominującego w literaturze przedmiotu, zgodnie z którym zastosowanie art. 152 § 1 p.p.s.a. w przypadku wyroku uchylającego decyzję o przeniesieniu zezwolenia stałoby w sprzeczności z interesem stron tego postępowania. Nie spełniałoby więc funkcji gwarancyjnej, rozumianej jako podjęcie odpowiednich i skutecznych działań zaradczych, ograniczających ryzyko narażenia strony postępowania na ponoszenie negatywnych konsekwencji wynikających z kwestionowania mocy obowiązującej aktów i czynności administracyjnych, wpływających bezpośrednio na jej sytuację prawną, do momentu prawomocnego zakończenia postępowania. Wprost przeciwnie powodowałoby dla strony dodatkowe ryzyko związane z wprowadzeniem stanu niepewności prawnej, mogącej narazić stronę na straty ekonomiczne związane z zakłóceniem prowadzenia bieżącej działalności, która to działalność została rozpoczęta na podstawie decyzji, która została już wykonana w momencie przeniesienia zezwolenia.
Kierując się więc wykładnią celowościową ww. przepisu należy uznać, że w stanie faktycznym przedmiotowej sprawy powoływanie się przez organ na art. 152 § 1 p.p.s.a. nie znajduje zastosowania z uwagi na brak warunków oraz adresata pozwalających na zastosowanie ww. przepisu z zachowaniem celu regulacji, jakim jest ochrona strony postępowania. Stosowanie ww. przepisu nie może powodować negatywnych skutków, zwiększających ryzyko związane z istnieniem stanu niepewności prawnej do czasu wydania prawomocnego rozstrzygnięcia przez sąd administracyjny.
Przepis ten, zdaniem Sądu, nie mógł stanowić podstawy dla dokonania wpisu w rejestrze, którego efektem faktycznym było uniemożliwienie dalszego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która to apteka została przecież uprzednio wpisana do rejestru przez organ na podstawie ostatecznej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego przenoszącej zezwolenie do prowadzenie tego rodzaju apteki na stronę i w sytuacji, w której nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości w sposobie jej działania i nie cofnięto jej zezwolenia.
Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 lutego 2024 r. o sygn. akt V SA/Wa 861/23 jest wyrokiem nieprawomocnym, natomiast działanie DWIF w tej sprawie spowodowało, że w efekcie wywołał on skutki prawne wyroku prawomocnego, z czym nie można się zgodzić.
Nieprawomocny wyrok wojewódzkiego sądu administracyjnego uchylający ostateczną decyzję administracyjną nie daje organom administracji farmaceutycznej podstaw do podejmowania działań zmierzających do zawieszenia działalności apteki, takich jak zmiana statusu apteki w rejestrze aptek. Działania takie, podejmowane na podstawie nieprawomocnego wyroku, są pozbawione podstawy prawnej.
Ponadto, o czym Sąd zaznaczył wyżej, w rozpoznawanej sprawie, z chwilą kiedy decyzja stała się ostateczna, przeniesienie zezwolenia zostało dokonane. Poprzedni przedsiębiorca farmaceutyczny utracił uprawnienie do prowadzenia apteki, a adresat decyzji je nabył. W konsekwencji uprawniony organ dokonał wpisu apteki do rejestru, a apteka rozpoczęła działalność, tym samym skarżąca zrealizowała otrzymane zezwolenie. Za w pełni uprawnione należy uznać stwierdzenie, że decyzja wydana na podstawie art. 104a u.p.f. należy do tego typu decyzji, wobec których nie ma możliwości zastosowania art. 152 § 1 p.p.s.a. w sposób przedstawiony przez organ, jako decyzji już wykonanych, które wywołały skutki prawne w niej określone. Interpretacja przepisu art. 152 § 1 p.p.s.a. polegająca na możliwości zastosowania ochrony tymczasowej do decyzji zrealizowanych stoi w sprzeczności z celem, dla którego instytucja ochrony tymczasowej została wprowadzona i powoduje cofnięcie uprawnienia otrzymanego decyzją ostateczną, która to decyzja została poprzedzona dwuinstancyjnym postępowaniem administracyjnym a cofnięcie uprawnienia następuje za pomocą podjęcia czynności materialno-technicznej. Takie działanie narusza zasadę praworządności wyrażoną w art. 7 Konstytucji RP i w oczywisty sposób narusza zasadę pewności prawa.
Zasada demokratycznego państwa prawnego, wyrażona w art. 2 Konstytucji RP, nakazuje, aby przepisy prawa były jasne, przejrzyste i nie budziły wątpliwości co do ich zastosowania. W kontekście decyzji o przeniesieniu zezwolenia na prowadzenie apteki należy przyjąć, że skutek prawny został zrealizowany w momencie uzyskania ostateczności decyzji GIF z dnia 23 lutego 2023 r. (nr POD.503.120.2020.MSA.24), co czyni zastosowanie ochrony tymczasowej bezprzedmiotowym.
Odnosząc się do wniosków dowodowych strony skarżącej należy wyjaśnić, że przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. stanowi, iż Sąd może z urzędu lub na wniosek stron przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie, wskazać należy, że sądy administracyjne nie ustalają stanu faktycznego, Sąd skupia się na kontroli legalności danego aktu, opierając się na materiale dowodowym zgromadzonym w postępowaniu administracyjnym. W konsekwencji Sąd nie znalazł podstaw do przeprowadzenia dowodów z dokumentów prywatnych - wnoszonych opinii prawnych. Sąd uwzględnił jednak wszystkie ww. dokumenty jako integralną część stanowiska procesowego skarżącej i uczestników postępowania w tej sprawie.
Odnosząc się do wniosków dowodowych organu Sąd przyjął, że nie są one niezbędne do wyjaśnieniu istotnych wątpliwości i z tego powodu wnioski te oddalił.
Z powodów omówionych wyżej należało stwierdzić bezskuteczność zaskarżonej czynności z 28 lutego 2024 r. na podstawie art. 146 § 1 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. Zamieszczony wpis w rejestrze, został dokonany bezpodstawnie, a więc jest wadliwy i powinien zostać w odpowiednim trybie usunięty z uwzględnieniem uwag zawartych w niniejszym uzasadnieniu.
O zwrocie kosztów postępowania postanowiono na podstawie art. 200, art. 205 § 2, art. 209 p.p.s.a. Na koszty złożył się wpis od skargi (200 zł), wynagrodzenie pełnomocnika (480 zł) i kwota uiszczonych opłat skarbowych od pełnomocnictw (51 zł).