III SA/Po 384/25

III SA/Po 384/25 - Postanowienie WSA w Poznaniu
Data orzeczenia
2025-07-16
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2025-06-27
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu
Sędziowie
Izabela Paluszyńska /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Odrzucenie skargi
Sygn. powiązane
II GSK 2121/25 - Postanowienie NSA z 2025-12-11
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Odrzucono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2024 poz 935
art. 58 par. 1 pkt 1, art. 232 par. 1 pkt 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu w składzie następującym: Przewodniczący: sędzia WSA Izabela Paluszyńska po rozpoznaniu w dniu 16 lipca 2025 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi [...] S.A. w [...] na pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 08 maja 2025 r. nr [...] w przedmiocie wezwania do usunięcia uchybień p o s t a n a w i a 1. odrzucić skargę, 2. zwrócić stronie skarżącej kwotę 200 (dwieście) złotych uiszczoną tytułem wpisu od skargi.
Uzasadnienie
Pismem - zaleceniami pokontrolnymi z 08 maja 2025 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wezwał [...] S.A. w [...] (dalej także jako skarżący, przedsiębiorca) do przestrzegania przepisów wymienionych w tym piśmie.
Napisał, że w dniach 09 oraz 16 października 2024 r. inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzili kontrolę planową przedsiębiorcy, prowadzącego aptekę ogólnodostępną pod adresem wskazanym w piśmie. W czasie kontroli stwierdzono nieprawidłowości: produkty lecznicze zbywane odbiorcom wskazanym w piśmie wykraczają poza asortyment z (i) wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, (ii) wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego ratującego życie które mogą być podawane przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane pielęgniarkę lub położną - zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2020 r. poz. 1772, dalej jako Rozporządzenie).
Organ wskazał, że jest to niezgodne z art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686, dalej jako Prawo farmaceutyczne) oraz ww. Rozporządzeniem i wezwał, na podstawie art. 37 ust. 4 w związku z art. 108 ust. 1 pkt 2 i 3 Prawa farmaceutycznego, do przestrzegania ww. przepisów. Nadto wskazał, że o sposobie realizacji powyższego zalecenia należy powiadomić organ na piśmie, w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych.
W skardze do WSA w Poznaniu [...] S.A. w [...] wniosła o uchylenie zaleceń pokontrolnych w całości oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania. Zawodowy pełnomocnik zarzucił naruszenie:
1. art. 68 ust. 7, art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego i art. 22 Konstytucji - poprzez błędną wykładnię art. 68 ust. 7 i art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego polegającą na przyjęciu, że art. 68 ust. 7 Prawa farmaceutycznego ogranicza rodzaj asortymentu, który może zostać wydany z apteki ogólnodostępnej w ramach realizacji zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą podczas gdy:
a) art. 68 ust. 7 Prawa farmaceutycznego reguluje sferę uprawnień podmiotów wykonujących działalność leczniczą, a jego rozszerzanie na sferę uprawnień aptek ogólnodostępnych jest sprzeczne z zasadami wydawania leków z apteki, określonymi w art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego jak również stanowi ograniczenie swobody działalności gospodarczej mimo braku stosownej normy ustawowej, co jest sprzeczne z art. 22 Konstytucji,
b) przepisy regulujące wydawanie z apteki produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań podmiotów wykonujących działalność leczniczą tj. art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 2 ust. 1 pkt 2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1164), nie tworzą po stronie aptek ogólnodostępnych ograniczeń o charakterze podmiotowym czy też przedmiotowym,
c) ograniczenia asortymentowe (ustalone w oparciu o art. 68 ust. 7 Prawa farmaceutycznego) przy zbywaniu produktów leczniczych na rzecz określonych rodzajów podmiotów wykonujących działalność leczniczą zostały przewidziane w odniesieniu do działalności hurtowni farmaceutycznej, a brak analogicznych ograniczeń w ramach funkcjonowania aptek ogólnodostępnych wskazuje, że intencją racjonalnego ustawodawcy było ustanowienie przedmiotowych ograniczeń tylko i wyłącznie w zakresie działalności hurtowni farmaceutycznych;
- co w konsekwencji doprowadziło do
błędnego uznania, że wydawanie przez aptekę ogólnodostępną na podstawie zapotrzebowań produktów leczniczych spoza wykazów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 Prawa farmaceutycznego na rzecz podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zakresie świadczeń ambulatoryjnych, stanowiło naruszenie art. 68 ust. 7 oraz art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego;
2. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 K.p.a. poprzez brak zebrania przez organ dostatecznego materiału dowodowego w sprawie, w konsekwencji czego oparł on ustalenia odnośnie wydania przez skarżącą ponad 990 opakowań produktów leczniczych bez przeprowadzenia weryfikacji autentyczności, wyłącznie o wadliwą funkcjonalność systemu Kamsoft, która nie prezentuje danych zgodnych ze stanem rzeczywistym.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o odrzucenie skargi z uwagi na brak kar jak i sankcji związanych z ewentualnym nieusunięciem uchybień przez przedsiębiorcę w związku z zaleceniami pokontrolnymi. Podkreślił, że ewentualna sankcja może zostać nałożona na przedsiębiorcę w wyniku wszczęcia odrębnego postępowania, zakończonego wydaniem decyzji administracyjnej.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu zważył, co następuje.
Skarga podlega odrzuceniu.
Przed przystąpieniem do badania merytorycznej zasadności skargi Sąd ma obowiązek ustalić, czy sprawa będąca przedmiotem skargi należy do właściwości sądu administracyjnego (art. 58 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2024 r. poz. 935 z późn. zm., dalej jako p.p.s.a.). Katalog aktów prawnych oraz czynności organów administracji publicznej podlegających kontroli sądów administracyjnych wskazany został w treści art. 3 § 2 p.p.s.a. W myśl art. 3 § 2 p.p.s.a. kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na wymienione w pkt 1-9 prawne formy działania oraz bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy administracji publicznej. Nadto, zgodnie z art. 3 § 2a p.p.s.a. sądy administracyjne orzekają także w sprawach sprzeciwów od decyzji wydanych na podstawie art. 138 § 2 k.p.a. W myśl art. 3 § 3 p.p.s.a. sądy administracyjne orzekają także w sprawach, w których przepisy ustaw szczególnych przewidują sądową kontrolę i stosują środki określone w tych przepisach.
Zaskarżone pismo (zalecenia pokontrolne) nie stanowi decyzji administracyjnej (art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a.), ani postanowienia wydanego w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończącego postępowanie, ani postanowienia rozstrzygającego sprawę co do istoty (art. 3 § 2 pkt 2 p.p.s.a.), czy też postanowienia wydanego w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie (art. 3 § 2 pkt 3 p.p.s.a.). Nie jest to też żaden z aktów, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4a do 7 p.p.s.a., ani też sprzeciw od decyzji wydanej na podstawie art. 138 § 2 k.p.a.
Szerszego rozważenia wymaga natomiast to, czy to pismo może stanowić akt lub czynność z zakresu administracji publicznej dotyczący uprawnień bądź obowiązków wynikających z przepisów prawa, wymienione w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.
Zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. konstytuującego elementy pojęcia aktu lub czynności, o których w nim mowa wynika – jak podkreśla się w literaturze przedmiotu oraz w orzecznictwie (por. np. J. P. Tarno, W. Chróścielewski, Postępowanie administracyjne i postępowanie przed sądami administracyjnymi, Warszawa 2011, s. 375; R. Stankiewicz, Inne akty lub czynności z zakresu administracji publicznej jako przedmiot kontroli sądu administracyjnego (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.), "Przegląd Prawa Publicznego" 2010, nr 11, s. 41; postanowienia NSA z dnia 28 listopada 2005 r., sygn. akt I OSK 1756/06 oraz z dnia 30 stycznia 2007 r., sygn. akt I OSK 1784/06) – że akty i czynności te: nie mają charakteru decyzji lub postanowienia, gdyż te są zaskarżalne na podstawie art. 3 § 2 pkt 1 i 2 p.p.s.a.; są podejmowane w sprawach indywidualnych, albowiem akty o charakterze ogólnym zostały wymienione w art. 3 § 2 pkt 5 i 6 p.p.s.a.; muszą mieć charakter publicznoprawny; dotyczą (bezpośrednio lub pośrednio) uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, co odnosi się zarówno do działań pozytywnych dla ich adresata, jak i działań negatywnych wyrażających się w odmowie wydania aktu, czy podjęcia innej czynności (por. również B. Adamiak, Z problematyki właściwości sądów administracyjnych (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.), "Zeszyty Naukowe Sądownictwa Administracyjnego" 2006, nr 2, s. 18 – 19, a także np. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 12 marca 1998 r., sygn. akt II SA 1247/97, "Orzecznictwo Sądów Polskich" 1999, z. 2, poz. 25).
Wobec tego, że akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., są podejmowane poza postępowaniem jurysdykcyjnym z właściwą mu formą decyzji lub postanowienia, to odpowiadają one formule nie tyle stosowania prawa, ile jego wykonywania, a więc formule wykonawczej, która wyraża się w urzeczywistnianiu (realizacji) dyspozycji normy prawnej kreującej konkretny (a więc już istniejący) stosunek administracyjny i wynikające z niego uprawnienie lub obowiązek (Z. Kmieciak, Glosa do uchwały składu 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 lutego 2008 r. sygn. akt I OPS 3/07, "Orzecznictwo Sądów Polskich" 2008, z. 5, poz. 51, s. 350 – 351; zob. również postanowienie składu 7 sędziów NSA z dnia 14 stycznia 2009 r., II GPS 7/08 i postanowieniu
Sąd podziela pogląd wyrażony w postanowieniu NSA z 18 stycznia 2024 r. II GSK 2070/23(dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń i Informacji o Sprawach na stronie internetowej), że brak jest podstaw do stwierdzenia, takie pisma - zalecenia pokontrolne, posiada wymienione cechy. Nie odpowiada ono formule działania, która wymaga istnienia stosunku administracyjnego, wynikającego z niego uprawnienia lub obowiązku, którego źródłem jest wykonywana przez organ administracji norma prawna, stosunek ten kreujący.
Analiza treści zaskarżonego pisma nie pozwala na przyjęcie, że jest to akt nakładający na stronę obowiązek podjęcia określonych działań lub zaprzestania określonych działań. Nie zawiera ono również żadnych postanowień ograniczających lub wyłączających uprawnienia strony skarżącej. Wezwanie organu wydane w oparciu o art. 37at ust. 4 u.p.f., wskazuje podmiotowi na istnienie stwierdzonych uprzednio nieprawidłowości, wyznacza termin do usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, co dopiero umożliwia organowi podjęcie kolejnych działań w przypadku nieusunięcia stwierdzonych uchybień. Brak w nim zatem władczego i jednostronnego rozstrzygnięcia organu wydanego w indywidualnej sprawie administracyjnej.
Sąd dostrzega nakaz powiadomienia organu o sposobie realizacji zalecenia, zawarty w ostatnim akapicie zaskarżonego pisma, na piśmie i w zakreślonym terminie 14 dni od dnia doręczenia. Nie jest to jednak władcze nakazanie bezwzględnego zastosowania się przez stronę do konkretnych, wynikających z przepisów prawa zachowań lub działań związanych z prowadzeniem apteki i sprzedaży produktów leczniczych.
Niewykonanie przez stronę treści zaskarżonego pisma nie jest zagrożona sankcją i nie jest wykonalne w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Ustalenie kontroli, której wnioski zawarte są w tym piśmie, w razie niezastosowania się do wezwania, mogą stanowić przyczynę wszczęcia postępowania administracyjnego. Taką właśnie drogę i zarazem sekwencję działań określa art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., zgodnie z którym w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Przepis ten upoważnia organ do wydania nakazu wskazując, że może to nastąpić jedynie w formie przewidzianej w tym przepisie tj. w drodze decyzji. Dopiero taka decyzja podlega kontroli sądowoadministracyjnej. Wówczas, jeżeli takie postępowanie zostaje wszczęte, kontrolowany - jako strona takiego postępowania administracyjnego - ma możliwość kwestionowania ustaleń i ocen zamieszczonych w protokole kontroli, który będzie stanowił element materiału dowodowego, a jeżeli w toku postępowania administracyjnego organ administracji nie uwzględni zarzutów strony w tym zakresie, to stronie przysługuje uprawnienie do poddania spornego stanowiska organu kontroli sądowoadministracyjnej.
Na podstawie tej analizy widoczne jest jasno, że przyjęcie stanowiska o dopuszczalności skargi na tego rodzaju pisma prowadziłoby do nieracjonalnych konsekwencji w postaci dublowania się trybów kontroli sądowej w tej samej sprawie, a zatem ich kolizji. Nie ma bowiem racjonalnej i systemowo, jak i funkcjonalnie uzasadnionej potrzeby dopuszczania kontroli sądowej pisma, w sytuacji, gdy w razie niezrealizowania zawartego w nim wezwania może być ono przez organ skonkretyzowane w decyzji wydawanej w tej samej sprawie.
Zastosowania nie znajdzie również art. 3 § 3 p.p.s.a., zgodnie z którym sądy administracyjne orzekają w sprawach, w których przepisy ustaw szczególnych przewidują sądową kontrolę i stosują środki określone w tych przepisać. Na pismo wydane na podstawie art. 37 at ust. 4 Prawa farmaceutycznego nie przewidziano bowiem skargi do sądu. A zgodnie z art. 37au Prawa farmaceutycznego: do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74 i art. 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców. A contrario nie stosuje się go do pisma wydanego na podstawie art. 37 at ust. 4.u.p.f.
Mając na uwadze powyższe rozważania Sąd uznał, że zaskarżone pismo wzywające skarżącą spółkę do usunięcia uchybień nie stanowi aktu, ani czynności objętych kontrolą sądów administracyjnych na podstawie art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. (jak i innych aktów wymienionych w § 2 tego artykułu i w § 3). W konsekwencji skarga na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. podlegała odrzuceniu, o czym Sąd orzekł w punkcie pierwszym sentencji postanowienia. O zwrocie wpisu sądowego od skargi (k. 41) Sąd orzekł na podstawie art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a., jak w punkcie drugim sentencji postanowienia.