III SA/Lu 310/24

III SA/Lu 310/24 - Wyrok WSA w Lublinie
Data orzeczenia
2024-08-22
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2024-05-16
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie
Sędziowie
Ewa Ibrom
Grzegorz Wałejko
Jerzy Drwal /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Skarżony organ
Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2023 poz 338
art. 4, art. 27
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. j.)
Dz.U. 2023 poz 1448
art. 3, art. 6
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1 art. 2, art. 5, art. 7, art. 17
Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności
Dz.U. 2024 poz 935
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Jerzy Drwal (sprawozdawca) Sędziowie: Sędzia WSA Ewa Ibrom Sędzia WSA Grzegorz Wałejko po rozpoznaniu w dniu 22 sierpnia 2024 r. na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym sprawy ze skargi S. S. na decyzję Lubelskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] marca 2024 r. nr [...] w przedmiocie zakazu produkcji i wprowadzania produktów do obrotu oraz nakazu wycofania produktów z obrotu oddala skargę.
Uzasadnienie
Lubelski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia 11 marca 2024 r. (nr DNS-HŻ.906.1.2024) po rozpatrzeniu odwołania S. S. utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Lublinie z dnia 14 grudnia 2023 r. (nr HŻ.9012.189.2023.AR2) zakazująca produkcji oraz wprowadzania do obrotu produktów pn. "P. P.", "P.3 P.", "P.3 P. ms", "P.-3 J. P. z bursztynem" i nakazującą wycofać je z obrotu, w terminie od dnia następnego po dniu, w którym decyzja stanie się ostateczna.
Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym.
W dniach 6, 11 i 14 września 2023 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Lublinie (dalej jako: "organ I instancji", "PPIS") przeprowadził kontrolę w zakładzie produkcyjnym S. S., prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą S. (dalej jako: "skarżący"). Podczas kontroli ustalono, że skarżący produkuje i wprowadza do obrotu suplementy diety produkty pn. "P. ", "P.3 P.", "P.3 P. ms", "P.-3 J. P. z bursztynem". Ustalono także, że bazą do produkcji każdego z suplementów diety jest mieszanka mineralna P-20 (wypełniacz dolomitowy), do suplementów diety z grupy P3 tj. P.3 P. P.3 P. ms, P.-3 J. P. z bursztynem dodawany jest kaolin oraz zeolit frakcja 50 mikronów, do suplementu diety pn. P.-3 J. P. z bursztynem dodawany jest bursztyn. Ponadto do każdego suplementu diety dodawane są szczepy probiotyczne SCD ProBio Orginal. Dla powyższych surowców nie okazano do wglądu dokumentów, w tym specyfikacji, atestów, certyfikatów potwierdzających jakość spożywczą tych składników. Ustalono również, że kaolin nie posiada jakości spożywczej a zeolit frakcja 50 mikronów przeznaczony jest na cele paszowe. Dodatkowo przeanalizowano katalog N. F. i stwierdzono, że zeolit posiada status czerwonego "X" co oznacza, iż zgodnie z informacjami dostępnymi właściwym organom Państw Członkowskich produkt ten nie był stosowany jako żywność lub składnik żywności przed dniem 15 maja 1997 r. Dlatego przed wprowadzeniem tego składnika do obrotu w UE jako żywność lub składnik żywności należy przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa zgodnie z rozporządzeniem w sprawie nowej żywności.
Opisując ujawnione nieprawidłowości PPIS w L. podał również, że:
- na etykiecie suplementu diety pn. "P. P." zawarto w wykazie składników; "Składniki: tlenek wapnia (30%), tlenek magnezu (20%), dwutlenek krzemu (15%), pożyteczne mikroorganizmy w tym: lacidobacillus, bifidobacterium, sacharomyces",
- na etykiecie suplementu diety pn. "P.3 P." zawarto w wykazie składników: "Składniki: dwutlenek krzemu (30%), tlenek wapnia (30%), tlenek magnezu (20%), pożyteczne mikroorganizmy w tym: lacidobacillus bifidobacterium, sacharomyces",
- na etykiecie suplementu diety pn.- "P.3 P. ms" zawarto w wykazie składników: "Składniki: dwutlenek krzemu (30%), tlenek wapnia (30%), tlenek magnezu (20%), pożyteczne mikroorganizmy w tym: lacidobacillus, bifidobacterium, sacharomyces, mercuriu solubilis",
- na etykiecie suplementu diety pn. "P.3 J. P. z bursztynem" zawarto w wykazie składników: "Składniki: dwutlenek krzemu (30%), tlenek wapnia (30%), tlenek magnezu (20%), bursztyn, pożyteczne mikroorganizmy w tym: lacidobacillus, bifidobacterium, sacharomyces".
Na etykietach trzech suplementów diety nie zawarto informacji na temat dodanego zeolitu.
W powiadomieniach złożonych do Głównego Inspektora Sanitarnego skarżący nie uwzględnił jako składnika zeolitu, a zgodnie z wyjaśnieniami strony "zeolit deklarowany jest w powiadomieniach jako krzem".
Wśród opisów dotyczących produktu pn. "P. filtr probioceramiczny wody pitnej" zawarto treści odnoszące się do "suplementu diety pn. P. ", których ocena wykazała naruszenie przepisów prawa żywnościowego. Oceniono, że prezentacja i reklama ww. suplementu diety zawiera treści w formie niewłaściwych oświadczeń zdrowotnych przypisujących środkom spożywczym właściwości, których nie posiada, odwołujące się do właściwości leczniczych, zabiegania chorobom lub ich leczenia (...).
Stwierdzone nieprawidłowości stanowiły podstawę do wydania przez organ Inspekcji Sanitarnej rozstrzygnięcia z dnia 14 grudnia 2023 r. w przedmiocie zakazu produkcji, wprowadzania do obrotu oraz wycofania z obrotu zakwestionowanych suplementów diety.
Zaskarżoną decyzją z dnia 11 marca 2024 r. organ odwoławczy utrzymał w mocy skontrolowaną decyzję organu I instancji z dnia 14 grudnia 2023 r.
Organ II instancji uzasadniając swoje rozstrzygnięcie argumentował m.in., że:
- definicja suplementu diety została określona w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
- do kategorii żywności w postaci suplementów diety skarżący zakwalifikował wytworzone sporne produkty;
- podniesiona w odwołaniu prozdrowotna kwestia probiominerałów wskazuje, że do tego rodzaju produktów zastosowanie mają przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (art. 3 a tejże ustawy);
- bazą do produkcji każdego z suplementów diety pn. P. P., P.3 P., P.3 P. ms, P.-3 J. P. z bursztynem jest mieszanka mineralna P-20 (wypelniacz dolomitowy) zaś do suplementow diety z grupy P3 tj. P.3 P., P.3 P. ms, P.-3 J. P. z bursztynem dodawany jest poza zeolitem kaolin;
- mieszanki mineralnej P-20 (wypełniacza dolomitowego) jak i koalinu strona nie wskazała w złożonych do Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomieniach o wprowadzaniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski przedmiotowych suplementów diety, tych składników nie stwierdzono na etykietach spornych środków spożywczych;
- sprawa nie dotyczyła ogółu produktów/wyrobów określanych mianem "mieszanek mineralnych po procesie fermentacji – probiominerałów", czy samej opracowanej przez podmiot "procedury probiotycznej", które zostały wskazane przez skarżącego jako możliwe do wykorzystania w innych dziedzinach jak np. w budownictwie, rolnictwie czy zootechnice, bowiem nie było to przedmiotem ani przeprowadzonej kontroli, ani postępowania;
- przedstawiony atest PZH nie dotyczy grupy produkowanych w zakładzie skarżącego suplementów diety, tylko jednego ze składowych "elementów złoża filtracyjnego, przeznaczonego do poprawy jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi";
- atest higieniczny wydany przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny z dnia 29 sierpnia 2013 r. dla "zeolitu" zawierającego glinokrzemiany naturalnego pochodzenia, wydany został ze wskazanym przeznaczeniem do "poprawy jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi w procesach filtracji na stacjach uzdatniania wody";
- tenże atest nie został wystawiony dla zeolitu z przeznaczeniem do stosowania do produkcji żywności;
- stosowane do produkcji suplementów diety szczepy probiotyczne "SCD ProBio Oryginal" nie posiadają jakości spożywczej;
- z atestu z dnia 3 marca 2016 r. wydanego przez Zakład Toksykologii i Oceny Ryzyka Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego wynika, że dla wyrobu (produktu) SCD ProBio Oryginal (kultury mateczne) EmFarma wskazano zakres stosowania "kondycjonowanie gleby i roślin, neutralizacja odorów, higienizacja i biodezynfekcja powierzchni pomieszczeń";
- niezasadny był zarzut braku kompetencji, opieszałości postępowania, nieznajomości procedur i braku współpracy z innymi organami bowiem organ I instancji podejmował wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do terminowego załatwienia sprawy;
- pomimo braku przedstawienia przez skarżącego dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo zdrowotne wykorzystywanych składników/surowców do produkcji żywności, organ przeprowadził dodatkowe postępowanie wyjaśniające.
- wykorzystywanie do produkcji żywności surowców/składników, które przeznaczone są na cele paszowe, jednoznacznie wskazuje na naruszenie art. 2 rozporządzenia (WE) 178/2002;
- produkcja żywności na bazie ww. surowców, w tym również takich, które nie są przeznaczone do stosowania dla przemysłu spożywczego świadczy także o naruszeniu art. 14 ust. 2 lit. b. rozporządzenia 178/2002.
Skargę na powyższą decyzję Lubelskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 11 marca 2024 r. wniósł S. S., zarzucając:
1) naruszenie przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy, tj.:
- art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. 2023 r. poz. 338 ze zm.) poprzez błędne zastosowanie tego przepisu, w sytuacji nałożenia na skarżącego sankcji najsurowszej, nieprzewidzianej w tym przepisie, a przewidzianej w art. 27 ust. 2 cyt. ustawy do zastosowania którego przesłanka "bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi" nie zachodziła;
- art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez zastosowanie środka zbyt surowego i nieadekwatnego do sytuacji, polegającego na zakazie produkcji i wprowadzania do obrotu produktów P. ", "P.3 P.", "P.3 P. ms", "P.-3J. P. z bursztynem", podczas gdyby nawet uznać zarzuty organu dotyczące zeolitu i kaolinu wystarczającym środkiem byłoby zakazanie stosowania domieszek zeolitu i kaolinu w tych produktach i nakazanie produkcji wg. składu produktu zgodnego z dokonanym przez skarżącego zgłoszeniem do Generalnego Inspektora Sanitarnego do Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu;
- art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności poprzez błędne jego zastosowanie pomimo braku stwierdzenia przesłanek w nim zawartych, tj. stwierdzenia niebezpieczeństwa zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia na podstawie dokonanej przez organ sanitarny oceny dostępnych informacji oraz błędne jego zastosowanie poprzez skierowanie do skarżącego zakazu i nakazu bezterminowego nie zaś przewidzianego w tym przepisie środka tymczasowego;
- art. 7 ust. 2 ww. rozporządzenia (WE) nr 178/2002 poprzez naruszenie wyrażonej w nim zasady proporcjonalności i zastosowanie środka nieproporcjonalnego i bardziej restrykcyjnego dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, tj. zakazania produkcji oraz wprowadzania do obrotu suplementów diety o wskazanych na wstępie nazwach, podczas gdy wystarczające byłoby (przy uznaniu słuszności zarzutów organów sanitarnych w zakresie naruszeń) nakazanie stosowania określonych atestów oraz zakazanie używania surowców (zeolitu, kaolinu) nie ujętych w zgłoszeniu suplementów do Głównego Inspektora Sanitarnego do Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz na etykietach;
- błędne zastosowanie art. 7 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, poprzez zakazanie produkcji i wprowadzania do obrotu suplementów wskazanych w zaskarżonej decyzji, podczas gdy w stosunku do składu tych suplementów w kształcie objętym zgłoszeniem do Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, organy sanitarne nie sformułowały w toku postępowania żadnych zarzutów.
2) naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.
- art. 11 k.p.a. poprzez naruszenie zasady zaufania, w sytuacji gdy: organ nie wskazał, jakich konkretnie certyfikatów i atestów wymaga od skarżącego i z jakich przepisów obowiązek ich posiadania miałby wynikać, na jakiej podstawie ustalono brak "jakości spożywczej" wskazanych w decyzji substancji oraz w jaki sposób organ definiuje "jakość spożywczą"; gdy organ nie przedstawił żadnych argumentów dla zastosowania najsurowszej sankcji w stosunku do produktów skarżącego (zakazy produkcji i wprowadzania do obrotu) bez analizy możliwości zastosowania środków mniej dolegliwych ale wystarczających (np. zakazu stosowania określonych substancji nie ujętych w zgłoszeniu suplementów do Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu przy produkcji suplementów objętych zaskarżoną decyzją), gdy organ nie wskazał, w jaki sposób zastosował art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 w kontekście przesłanek w nim zawartych i pomimo podniesionego argumentu przez skarżącego, że zeolit jest zarejestrowany w RP jako wyrób medyczny, a zatem tym bardziej może być stosowany jako suplement diety oraz braku ustosunkowanie się organu do tego argumentu;
- art. 7 i art. 80 k.p.a. poprzez naruszenie zasady swobodnej oceny dowodów i bezpodstawne uznanie, iż surowce stosowane do produkcji suplementów objętych zaskarżoną decyzją nie posiadają "jakości spożywczej" bez wskazania bliżej argumentacji w tym zakresie poza stwierdzeniem, iż skarżący nie posiada bliżej nieokreślonych atestów lub certyfikatów.
Skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji organu pierwszej instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie zważył, co następuje.
Skarga jest niezasadna.
Tytułem wstępu należy wyjaśnić, że Inspekcja Sanitarna jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru m. in. nad warunkami zdrowotnymi żywności, żywienia i produktów kosmetycznych (art. 1 pkt 6 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej). W myśl art. 2 powołanej wyżej ustawy wykonywanie zadań określonych w art. 1 polega na sprawowaniu zapobiegawczego i bieżącego nadzoru sanitarnego.
Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczących warunków produkcji, transportu, przechowywania i sprzedaży żywności oraz warunków żywienia zbiorowego, nadzoru nad jakością zdrowotną żywności; (art. 4 ust. 1 pkt 3 i pkt 3a).
W razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień (art. 27 ust. 1 cyt. ustawy).
Jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, produktu kosmetycznego lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu (art. 27 ust. 2 ustawy).
W postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego (art. 37 ust. 1 ustawy).
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 178/2002".
Wspomniana ustawa w art. 3 ust. 1 stanowi, że żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002.
Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność (art. 3 ust. 2 ustawy). Według jej art. 3 pkt 1 nowa żywność to żywność i składniki żywności, do których ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244).
Stosownie do art. 3 pkt 39 ustawy, suplement diety jest definiowany jako środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
W myśl art. 6 ust. 1 ww. ustawy środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zgodnie z art. 6 ust. 2 ustawy środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu niewdrażających dyrektyw Unii Europejskiej nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej (art. 73 ust. 1 ust. 1 pkt 1 ustawy).
Stosownie do art. 76 ust. 1 ustawy, organom urzędowej kontroli żywności przysługuje prawo:
1) wstępu do pomieszczeń zakładu o każdej porze;
2) badania procesów technologicznych i receptur w zakresie niezbędnym do zrealizowania celu kontroli;
3) przeglądania ksiąg i innych dokumentów kontrolowanego zakładu, jeżeli jest to niezbędne ze względu na cel przeprowadzanej kontroli;
4) podejmowania innych czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy, zgodnie z zakresem uprawnień w ramach urzędowych kontroli żywności, w tym nieodpłatnego pobierania próbek środków spożywczych lub materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu wykonania badań laboratoryjnych.
Decyzjom organów urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 54 rozporządzenia nr 882/2004, w przypadku stwierdzenia uchybień zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka, jest nadawany rygor natychmiastowej wykonalności (art. 77 ustawy).
W przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. (art. 121 ust. 1 cyt. ustawy).
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności stanowi w art. 2, że do celów niniejszego rozporządzenia "żywność" (lub "środek spożywczy") oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać.
Z treści art. 2 ww. rozporządzenia wynika, że "środek spożywczy" obejmuje napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki.
Wspomniane rozporządzenie przewiduje, że prawo żywnościowe ma za zadanie realizację jednego lub więcej ogólnych celów dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz ochrony interesów konsumentów, z uwzględnieniem uczciwych praktyk w handlu żywnością, biorąc pod uwagę, tam gdzie jest to właściwe, ochronę zdrowia i warunków życia zwierząt, zdrowia roślin i środowiska naturalnego (art. 5 ust. 1).
Prawo żywnościowe ma na celu osiągnięcie swobodnego przepływu we Wspólnocie żywności i pasz wyprodukowanych lub wprowadzanych do obrotu zgodnie z ogólnymi zasadami i wymogami niniejszego rozdziału (art. 5 ust. 2).
Jeżeli istnieją normy międzynarodowe lub, jeżeli spodziewane jest ich wprowadzenie, zostaną one wzięte pod uwagę podczas opracowywania lub dostosowywania prawa żywnościowego, z wyjątkiem sytuacji, w których normy takie - lub ich część - nie stanowiłyby skutecznego lub odpowiedniego środka realizacji celów prawa żywnościowego; sytuacji, w których ich niestosowanie jest uzasadnione naukowo oraz gdyby miały one spowodować zmianę poziomu ochrony w stosunku do poziomu określonego jako właściwy we Wspólnocie (art. 5 ust. 3).
Powyższe rozporządzenie wprowadza zasadę ostrożności i tym zakresie przewiduje, że w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie (art. 7 ust. 1).
Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi (art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002). Określa ono dalej w art. 8 ust. 1, że prawo żywnościowe ma na celu ochronę interesów konsumentów i powinno stanowić podstawę dokonywania przez konsumentów świadomego wyboru związanego ze spożywaną przez nich żywnością. Ma na celu zapobieganie: a) oszukańczym lub podstępnym praktykom; b) fałszowaniu żywności, oraz c) wszelkim innym praktykom mogącym wprowadzać konsumenta w błąd.
Zgodnie z art. 17 rozporządzenia nr 178/2002 podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów (ust. 1). Państwa Członkowskie wprowadzają w życie prawo żywnościowe oraz monitorują i kontrolują przestrzeganie przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji (ust.2).
W świetle przepisów rozporządzenia 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001, podmioty działające na rynku spożywczym sprawdzają, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia (art. 4 ust.1).
Jeżeli podmioty działające na rynku spożywczym nie są pewne, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, konsultują się z państwem członkowskim, w którym zamierzają w pierwszej kolejności wprowadzić tę nową żywność. Podmioty działające na rynku spożywczym przekazują temu państwu członkowskiemu niezbędne informacje umożliwiające mu ustalenie, czy dana żywność objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia (art. 4 ust. 2).
Artykuł 3 ust. 2 lit a/ cyt. rozporządzenia zawiera definicję nowej żywności. Jest nią żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z kategorii wymienionych w tym przepisie.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG, w art. 138 ust. 1 stanowi, że w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy: a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności.
Z dalszej treści tego przepisu wynika, że przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności.
Stosownie do art. 138 ust. 2 rozporządzenia nr 2017/625 właściwe organy mogą podejmować wszelkie środki i działania w celu zapewnienia zgodności z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2. Służyć temu ma m.in. nakaz obróbki towarów, zmiany etykiet lub dostarczenia konsumentom informacji korygującej (lit. c/), ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu towarów (lit. d/), nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów (lit. g/).
W świetle powyższych uregulowań skarżący niewątpliwe jest podmiotem, który produkując suplementy diety i wprowadzając je na rynek ponosi odpowiedzialność za zgodność wytwarzanych i wprowadzanych do obrotu produktów z wymogami prawa żywnościowego.
Przedmiotem kontroli sądowoadministracyjnej była decyzja Lubelskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego zakazująca produkcji oraz wprowadzania do obrotu produktów pn. "P. P.", "P.3 P.", "P.3 P. ms", "P.-3 J. P. z bursztynem" i nakazującą wycofać je z obrotu.
Materialnoprawną podstawę tego rozstrzygnięcia stanowił art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Zaskarżoną decyzję wydano bez naruszenia art. 27 ust. 1 cyt. ustawy. Jak wcześniej wyjaśniono przepis ten stanowi, że w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Użyta w tym przepisie forma "nakazuje" nie może być traktowana jako jedyny sposób rozstrzygnięcia organu Inspekcji Sanitarnej. Usunięcie stwierdzonych uchybień (ujawnionych nieprawidłowości) może polegać, stosownie do okoliczności, również na nałożeniu przez organ określonego zakazu. Zatem w ramach swoich uprawnień organ Inspekcji Sanitarnej był uprawniony do zastosowania środka w postaci zakazu produkcji oraz wprowadzania do obrotu powyższych produktów.
Zatem zarzuty skargi o naruszeniu tego przepisu oparto bezpodstawnie na założeniu, że błędnie zastosowano art. 27 ust. 1 cyt. ustawy, nakładając na skarżącego sankcję najsurowszą i nieprzewidzianą w tym przepisie. Bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi jest również – w świetle art. 27 ust. 2 cyt. ustawy - przesłanką do wycofania z obrotu środka spożywczego. Skontrolowany nakaz dotyczy wycofania z obrotu zakwestionowanych produktów (suplementów diety). W niniejszej sprawie organ Inspekcji Sanitarnej nie zastosował art. 27 ust. 2 ustawy i przepis ten nie stanowił prawnej podstawy rozstrzygnięcia. Trzeba w tym miejscu dodatkowo wyjaśnić, że decyzje wydawane na podstawie art. 27 ust. 2 cyt. ustawy podlegają natychmiastowemu wykonaniu. Tymczasem w rozpoznawanej sprawie organ wyznaczył termin wykonania decyzji "od dnia następnego po dniu, w którym decyzja stanie się ostateczna".
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez nałożenie sankcji administracyjnej wymienionej w art. 27 ust. 2 i przewidzianej wyłącznie dla przypadku, w którym występuje przesłanka bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, należy zauważyć, że w zaskarżonym rozstrzygnięciu organ nie stwierdził, że taka przesłanka wystąpiła. Jednakże organ Inspekcji Sanitarnej uznał – i to prawidłowo – w powiązaniu z zasadą ostrożności wyrażoną w art. 7 rozporządzenia 178/2002 zinterpretowaną w ten sposób, że zasada ta umożliwia działanie organowi nadzoru sanitarnego zmierzające do nałożenia nakazów lub zakazów dotyczących określonych produktów, jeżeli te rodzą uzasadnione podejrzenie co do ich bezpieczeństwa żywnościowego. Należy zatem podkreślić, że kryterium bezpieczeństwa żywnościowego zostało mocno wyartykułowane przez prawodawcę unijnego w art. 5 ust. 1 i art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002. Stąd też zakaz produkcji i wprowadzania do obrotu spornych suplementów diety oraz nakaz wycofania ich z obrotu znajduje pełne uzasadnienie normatywne wynikające z treści art. 138 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia nr 2017/625. Jak wcześniej wykazano wspomniany ostatnio przepis jasno określa, że w przypadku stwierdzenia niezgodności – chodzi tu o niezgodność produktu z wymaganiami prawa żywnościowego - właściwy organ jest władny do podjęcia nawet rygorystycznych środków zmierzających do zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego i ochrony szerokiego kręgu konsumentów.
Zdaniem Sądu, wydanie nakazu usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień było czynnością prawidłową i uzasadnioną. Skarżący nie zanegował faktu, że skład produkowanych i dystrybuowanych suplementów diety nie był tożsamy ze składem recepturowym opisanym w powiadomieniu przedstawionym Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. Skarżący wypełnił obowiązek, o którym mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wspomniany przepis stanowi, że podmiot działający na rynku spożywczym ma obowiązek powiadomienia GIS o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu m.in. suplementu diety. Skuteczne powiadomienie GIS uprawniało skarżącego do rozpoczęcia produkcji i obrotu tym suplementami diety, ale w sposób zgodny z powiadomieniem. Otwierało ono drogę do legalnego wprowadzania na rynek suplementów diety, co oczywiście nie oznaczało, że skarżący miał prawo do modyfikacji składu recepturowego tych produktów.
Skarżący nie przedstawił jakiegokolwiek dowodu podważającego ustalenia organu w przedmiocie stwierdzonych nieprawidłowości i odnoszących się głównie do składu suplementów diety. Ogólne raporty analityczne z dnia 31 marca 2022 r. i 4 sierpnia 2022 r. dołączone przez skarżącego nie są dowodami bezpośrednio odnoszącymi się do spornych suplementów diety. Wspomniane raporty nie potwierdzają tego, że sporządzono je po przeprowadzeniu badania próbek zakwestionowanych suplementów diety. Szerokie zastosowanie probiominerału jako filtra do wody, do zaprawy probiotycznej do nasion i sadzonek, do ochrony rodzin pszczelich, czy też możliwości wykorzystania tego produktu w budownictwie i pracach przy detoksykacji gleby, nie oznacza, że wspomniany produkt może być składnikiem suplementu diety.
Dla surowców użytych do produkcji suplementów nie okazano dokumentów w tym specyfikacji, atestów, certyfikatów świadczących o ich jakości spożywczej. Istotną nieprawidłowością było to, że do suplementów diety z grupy P3 dodawany jest koalin oraz zeolit frakcja 50 mikronów. Według niepodważonych ustaleń organu ten ostatni surowiec nie był stosowany jako żywność lub składnik żywności przed dniem 15 maja 1997 r. Powyższe oznacza, że zelolit jako żywność lub składnik żywności przed wprowadzeniem go do obrotu na terenie UE podlegał ocenie bezpieczeństwa stosownie do przepisów rozporządzenia w sprawie nowej żywności. Zeolit frakcja 50 mikronów – według ustaleń organu – jest przeznaczony na cele paszowe. Skarżący zresztą przyznał, że zeolit najczęściej jest podawany bydłu. Skarżący nie przedstawił – pomimo wezwania organu - dokumentacji potwierdzającej historię stosowania w celu żywienia ludzi zeolitu, w tym w jakiej postaci żywność lub jej składniki stosowano w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.
Bezspornym jest, że do suplementu diety dodawano szczepy probiotyczne SCD ProBio Orginal. Wspomniany produkt dodawany do suplementów posiadał stosowny atest tyle tylko, że nie odnoszący się do jakości spożywczej, ale do możliwości stosowania tego rodzaju szczepów probiotycznych przy kondycjonowaniu gleby i roślin, neutralizacji odorów, higienizacji i biodezynfakcji powierzchni i pomieszczeń. Zatem dopuszczalny zakres zastosowania tego produktu zupełnie odbiegał od kwestii możliwości użycia go jako składnika żywności (suplementu diety). W tym stanie rzeczy organ Inspekcji Sanitarnej wyciągnął logiczny wniosek, że szczepy probiotyczne SCD ProBio Orginal nie są dedykowane dla przemysłu spożywczego.
Na etykietach trzech suplementów diety skarżący nie zamieścił informacji, że te produkty zawierają w swoim składzie zelolit. Potwierdziła to kontrola Zakładu Produkcyjnego przy ulicy [...] w L. oraz przeprowadzone następnie postępowanie wyjaśniające zakończone zaskarżoną decyzją.
Nakaz usunięcia stwierdzonych uchybień w trybie art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej był usprawiedliwiony zarówno w świetle tego przepisu, jak i art. 138 ust. 1 rozporządzenia nr 2017/625, w sytuacji, kiedy w powiadomieniach złożonych do Głównego Inspektora Sanitarnego skarżący nie uwzględnia zeolitu jako składnika suplementu diety. Dlatego bez znaczenia jest okoliczność, że skarżący traktuje zeolit jako krzem i dysponuje atestem higienicznym z dnia 23 sierpnia 2013 r. wydanym dla zeolitu identyfikującym go jako glinokrzemiany naturalnego pochodzenia przeznaczone do poprawy jakości wody do spożycia przez ludzi na stacjach uzdatniania wody. W powiadomieniach złożonych do Głównego Inspektora Sanitarnego skarżący nie wskazał ponadto mieszanki dolomitowej oraz koalinu. Tych dwóch składników suplementów diety skarżący nie wymienił na etykietach do produktów.
Z akt rozpoznawanej sprawy wynikało, że koalin zgodnie z fakturą sprzedaży nie posiada jakości spożywczej i według karty charakterystyki tego surowca stosowany jest on do produkcji ceramiki, materiałów ogniotrwałych, farb i lakierów, wypełniaczy w tworzywach sztucznych. W skontrolowanym przez organ Inspekcji Sanitarnej w O. zakładzie produkcyjnym, od którego skarżący kupował surowiec, koalin służył do produkcji porcelany. Ustalenia dotyczące zeolitu – poczynione na podstawie informacji organu Inspekcji Sanitarnej w W. - wskazywały, że sprzedawca tego produktu nie udostępnia go dla przemysłu spożywczego (sprzedaje mineralny produkt tylko na potrzeby paszowe).
Jak wynika z treści art. 2 rozporządzenia nr 178/2002 środek spożywczy nie obejmuje pasz.
W przypadku wypełniacza dolomitowego P 20 skarżący nie podważył ustaleń co do tego, że tego rodzaju produkt ma zastosowanie przy produkcji farb i lakierów, tworzyw sztucznych, chemii gospodarczej, materiałów budowlanych i detergentów. W sytuacji, kiedy karta charakterystyki wypełniacza dolomitowego dołączana jest – w świetle pisma organu Inspekcji Sanitarnej w S. z dnia 6 października 2023 r. – do faktury wystawionej dla kupującego, skarżący powinien był wiedzieć co najmniej o dyskusyjnej możliwości stosowania tego produktu w branży spożywczej.
Przepis art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia 178/2002 ustanawia wymogi w zakresie bezpieczeństwa żywności, zgodnie z którymi żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek. Natomiast środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli uważa się, że jest szkodliwy dla zdrowia. Stosownie do art. 14 ust. 8 rozporządzenia nr 178/2002 zgodność żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych władz przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, iż pomimo takiej zgodności, ten środek spożywczy jest niebezpieczny.
Podkreślić należy, że w trakcie czynności kontrolnych przeprowadzonych w Zakładzie Produkcyjnym w L. oraz w przeprowadzonym postępowaniu administracyjnym skarżącemu zapewniono możliwość czynnego udziału. Co ważne protokół z kontroli został podpisany przez skarżącego bez uwag w dniu 22 września 2023 r.
W odpowiedzi na zarzut naruszenia art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 trzeba wskazać, że wyrażoną w tym przepisie zasadę ostrożności należy interpretować w ten sposób, że umożliwia ona działanie organów sanitarnych zmierzające do nałożenia nakazów lub zakazów na określone produkty, jeżeli te rodzą uzasadnione podejrzenie co do ich bezpieczeństwa żywnościowego.
W świetle pozyskanych przez organ informacji o składnikach użytych do wyrobu spornych suplementów diety wystąpiły podstawy do zakwestionowania ich bezpieczeństwa żywnościowego.
Jak wyjaśniono w wyroku NSA z dnia 26 września 2023 r. I OSK 129/21 właściwe zastosowanie zasady ostrożności zakłada, po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków wywoływanych przez rozpatrywane substancje lub żywność, a po drugie, wszechstronną ocenę ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych.
W świetle powyższych rozważań zaskarżoną decyzję wydano z poszanowaniem art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002.
W ocenie Sądu, nie budzi żadnych wątpliwości to, że organ Inspekcji Sanitarnej podejmując rozstrzygnięcie w sprawie kierował się nadrzędną zasadą jaką jest ochrona zdrowia konsumentów, którą uznał za najwyższą wartość. Tego rodzaju działania organu należy zaakceptować jako oczywiście uzasadnione chociażby w świetle przepisów Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczących ochrony zdrowia oraz ochrony konsumentów. Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego (art. 168 ust. 1 Traktatu). Dążąc do popierania interesów konsumentów i zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów, Unia przyczynia się do ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i interesów gospodarczych konsumentów, jak również wspierania ich prawa do informacji, edukacji i organizowania się w celu zachowania ich interesów (art. art. 169 ust. 1 Traktatu).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 określa w art. 1 ust. 1, że stanowi ono podstawę zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów w zakresie informacji na temat żywności, przy uwzględnieniu różnic percepcji ze strony konsumentów i ich potrzeb informacyjnych, z równoczesnym zapewnieniem płynnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Według art. 1 ust. 2 cyt. rozporządzenia określa ono ogólne zasady, wymogi i zakresy odpowiedzialności dotyczące informacji na temat żywności, a w szczególności etykietowania żywności. Ustanawia ono środki gwarantujące konsumentom prawo do informacji oraz procedury przekazywania informacji na temat żywności, przy uwzględnieniu konieczności zapewnienia elastyczności wystarczającej do reagowania na przyszłe zmiany i nowe wymogi w zakresie informacji.
Wadliwe etykietowanie produktów żywnościowych (suplementów diety) pozostaje w sprzeczności z zasadą zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów i ich prawa do informacji na temat zastosowanych składników i surowców.
Zgodnie z art. 16 rozporządzenia 178/2002, bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych przepisów prawa żywnościowego, etykietowanie, reklama i prezentacja żywności, z uwzględnieniem ich kształtu, wyglądu lub opakowania, używanych opakowań, sposobu ułożenia i miejsca wystawienia oraz informacji udostępnionych na ich temat w jakikolwiek sposób, nie może wprowadzać konsumentów w błąd.
Skarżący nie zaprzeczył, że etykiety do trzech produktów nie zawierały informacji na temat zastosowanego zeolitu.
W nawiązaniu do wyjaśnień skarżącego podniesionych na etapie postępowania odwoławczego, że oferowany produkt ma właściwości prozdrowotne bo przeciwwirusowe i pomocne w zwalczaniu chorób zakaźnych należy zauważyć, że według rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. informacje na temat żywności nie mogą wprowadzać w błąd, w szczególności: co do właściwości środka spożywczego, a w szczególności co do jego charakteru, tożsamości i właściwości, informacje na temat żywności nie mogą przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób bądź też odwoływać się do takich właściwości.
Trzeba też zwrócić uwagę, że zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia nr 1924/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, "oświadczenie zdrowotne" oznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników, a zdrowiem.
W wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 6 września 2012 r. w sprawie C – 544/10 stwierdzono, że z brzmienia art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia nr 1924/2006 wynika, że "oświadczenie zdrowotne" w rozumieniu tego rozporządzenia definiowane jest na podstawie związku, jaki ma istnieć pomiędzy danym produktem żywnościowym lub jednym z jego składników a zdrowiem. Definicja ta nie dostarcza żadnych wyjaśnień ani w przedmiocie tego, czy ten związek musi być bezpośredni, czy też wystarczy związek pośredni, ani też w przedmiocie stopnia jego intensywności czy trwania w czasie. W tych okolicznościach należy rozumieć pojęcie "związek" szeroko.
W okolicznościach stanu faktycznego niniejszej sprawy w grę wchodziło oczywiste podejrzenie co do bezpieczeństwa żywnościowego suplementów diety zawierających zakwestionowane przez organ Inspekcji Sanitarnej składniki. W tej materii organ zaprezentował szczegółową argumentacją zasługująca na aprobatę.
Zdaniem składu orzekającego WSA w Lublinie, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających produkcję oraz dystrybucję suplementów diety z tym zastrzeżeniem, iż środki te będą niedyskryminacyjne i obiektywnie uzasadnione okoliczności konkretnej sprawy. W niniejszej sprawie zastosowana sankcja administracyjna jest niedyskryminacyjna i obiektywnie uzasadniona z uwagi na charakter ujawnionych nieprawidłowości.
Skarżący podniósł, że gdyby nawet uznać zarzuty i zastrzeżenia organu dotyczące stosowania zeolitu i kaolinu jako składników suplementów diety, to wystarczającym środkiem podjętym w ramach bieżącego nadzoru sanitarnego byłoby zakazanie stosowania domieszek zeolitu i kaolinu w produktach i nakazanie produkcji według składu produktu zgodnego z dokonanym wcześniej zgłoszeniem do GIS do Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Takie stanowisko skarżącego potwierdza tylko poczynione przez organ ustalenia w przedmiocie ujawnionych nieprawidłowości. Znane były one skarżącemu już na wstępnym etapie, kiedy organ przeprowadził i zakończył czynności kontrolne. Zatem już wtedy skarżący będąc profesjonalistą prowadzącym działalność gospodarczą na szeroko rozumianym rynku suplementów diety mógł z własnej inicjatywy podjąć niezbędne działania związane z wyeliminowaniem spornych składników (zeolitu i koalinu) z produktów, tak aby były one zgodne z uprzednim powiadomieniem skierowanym do Głównego Inspektora Sanitarnego. Skarżący mógł też dobrowolnie wycofać te produkty z rynku. Powyższe rozważania prowadzą do wniosku, że skarżący podejmuje polemikę ze słusznym stanowiskiem organu Inspekcji Sanitarnej. Przejawem nieskutecznej polemiki jest również dodatkowo formułowany zarzut o naruszeniu art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. poprzez błędne zastosowanie tego przepisu pomimo braku stwierdzenia przesłanek w nim zawartych, tj. stwierdzenia niebezpieczeństwa zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia na podstawie dokonanej przez organ sanitarny oceny dostępnych informacji oraz błędne zastosowanie tego uregulowania poprzez skierowanie do skarżącego zakazu i nakazu "bezterminowego" zamiast środka tymczasowego.
W wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 grudnia 2023 r. sygn. II GSK 416/21 wyjaśniono, po pierwsze, że przepis art. 7 rozporządzenia 178/2002 nie reguluje trybu analizy ryzyka i wydania środka tymczasowego. A po drugie, że oparcie prawa żywnościowego na analizie ryzyka zmierza do osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego (art. 6 ust. 1 rozporządzenia 178/2002).
Powyższe oznacza, że organ Inspekcji Sanitarnej dysponując zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym oraz pozyskanymi informacjami odnoszącymi się do spornych suplementów diety i ich składu recepturowego, nie naruszył obowiązujących przepisów prawa żywnościowego.
Formułując zarzut naruszenia art. 7 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 poprzez naruszenie wyrażonej w tym przepisie zasady proporcjonalności i zastosowanie przez organ środka nieproporcjonalnego i bardziej restrykcyjnego dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, skarżący pomija istotną okoliczność, że jego produkty zawierały składniki nie ujęte wcześniej w zgłoszeniu skierowanym do Głównego Inspektora Sanitarnego.
Produkty skarżącego nie spełniały więc wymagań prawa żywnościowego. Przepisy prawa żywnościowego upoważniają organy Inspekcji Sanitarnej do podjęcia stosownych środków prawnych mających na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością, a zwłaszcza przeciwdziałanie stwierdzonym nieprawidłowościom w zakresie dotyczącym m.in. gwarancji uczciwych praktyk w handlu żywnością oraz ochrony interesów konsumenta łącznie z etykietowaniem żywności oraz innymi formami przekazywania informacji konsumentom.
Oznakowanie środka spożywczego nie może wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji.
Należy podkreślić, że produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia).
Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 3 a tejże ustawy). Kwestię tę organ Inspekcji Sanitarnej właściwie bo lakonicznie zasygnalizował w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Szerszy komentarz w tej materii oznaczałby, że organ Inspekcji Sanitarnej wkracza w kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej, do której zadań należy m.in. sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu.
Z przytoczonych wyżej przepisów prawa żywnościowego wynika, że właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny zakazuje wprowadzenia do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium RP, jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla środków spożywczych. Zatem organ Inspekcji Sanitarnej nie był uprawniony do wypowiadania się na temat zarejestrowania zeolitu jako wyrobu medycznego. Należy jednak zauważyć, że organ Inspekcji Sanitarnej odnosząc się do zarzutów podniesionych w odwołaniu wyjaśnił, że zeolit nie figuruje w unijnym wykazie nowej żywności ustanowionym w drodze rozporządzenia wykonawczego nr 2017/2470. Bezpodstawny jest więc zarzut, że organ nie odniósł się do podniesionego argumentu, że zeolit jest zarejestrowany w RP jako wyrób medyczny.
W sprawie niniejszej – wbrew stanowisku skarżącego - organ nie naruszył przepisów proceduralnych (art. 7, art. 11 i art. 80 k.p.a.). To, że organ nie wskazał, jakie konkretne certyfikaty i atesty wymagać należy od skarżącego, nie świadczy samo przez się o naruszeniu art. 7 k.p.a. i zasady prawdy obiektywnej oraz zasady uwzględniania słusznego interesu obywateli. Z akt sprawy wynika, że skarżący wiedział o produkcji suplementów diety niezgodnie z informacją podaną w powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu produktów do obrotu. Zatem nie może skutecznie powoływać się na zasadę wyrażoną w art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 i twierdzić, że zastosowano środek nieproporcjonalny i bardzo restrykcyjny. Z art. 11 k.p.a. wynika, że organ prowadząc postępowanie powinien kierować się zasadą przekonywania nakazującą wyjaśnienie stronie zasadności przesłanek, którymi kieruje się przy załatwieniu sprawy. W niniejszej sprawie organ sprostał temu obowiązkowi podając szczegółowe motywy leżące u podstaw wydania zaskarżonej decyzji. Dokonana przez organ ocena zgromadzonych dowodów została przeprowadzona z poszanowaniem dyrektywy wynikającej z treści art. 80 k.p.a.
W tym stanie rzeczy skarga podlegała oddaleniu na mocy art. 151 p.p.s.a.
Ubocznie należy wskazać w nawiązaniu do zgłoszonych wniosków dowodowych z dnia 21 sierpnia 2024 r. dotyczących m. in. przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego z opinii Uniwersytetu Przyrodniczego w L. z dnia 20 sierpnia 2024 r. oraz publikacji pod tytułem "Wyjątkowa siła probiominerału" autorstwa S. B. i S. S., że przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie daje podstaw, aby żądać przeprowadzenia przed sądem administracyjnym postępowania dowodowego wskazującego na istnienie okoliczności faktycznych, których strona nie podniosła w toku postępowania przed organem administracji.