III SA/Kr 957/24

III SA/Kr 957/24 - Wyrok WSA w Krakowie
Data orzeczenia
2024-11-21
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2024-06-14
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Sędziowie
Bogusław Wolas /przewodniczący/
Maria Zawadzka
Marta Kisielowska /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy
Dz.U. 2023 poz 338
Art. 27
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Bogusław Wolas Sędziowie: Sędzia WSA Maria Zawadzka Asesor WSA Marta Kisielowska (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 21 listopada 2024 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w W. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 15 kwietnia 2024 r. znak NP.906.5.2024 w przedmiocie wycofania produktu z obrotu uchyla zaskarżoną decyzję.
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z 15 kwietnia 2024 r., NP.906.5.2024 Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z 4 stycznia 2024 r. nakazującą D. S.A. z siedzibą w W. (dalej: "skarżąca") wycofać z obrotu produkt kosmetyczny pn. C. [...], kod EAN [...], wytworzony przez spółkę L. z uwagi na niewłaściwy wykaz składników zamieszony na opakowaniu jednostkowym, który jest niespójny z zaktualizowanym raportem bezpieczeństwa produktu (punkt 1); poinformować PPIS w Krakowie o sposobie realizacji obowiązków poprzez przedłożenie stosownych dokumentów potwierdzających ich wykonanie (pkt 2). Podstawę prawną decyzji stanowił art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2021 r., poz. 735, dalej: "k.p.a."), art. 12 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. j. Dz. U. z 2021 , poz. 195, dalej: "u.p.i.s".).
Zaskarżona decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym.
16 grudnia 2022 r. do Głównego Inspektora Sanitarnego wpłynął wniosek M. K. C. o wszczęcie kontroli w zakresie działań skarżącej naruszających zbiorowe interesy konsumentów poprzez wprowadzenie do obrotu produktów (wyroby kosmetyczne) niedopuszczonych do obrotu i wprowadzających konsumentów w błąd, w zakresie niezgodności opisu produktu z jego rzeczywistym składem. Z treści wniosku wynika, że C. produkowała dla skarżącej preparat do pielęgnacji ciała o nazwie C. [...] na podstawie opracowanej przez siebie receptury. Produkcję zakończono w lipcu 2022 r.
Pismem z 20 grudnia 2022 r. Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny przekazał wniosek o dokonanie kontroli Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Krakowie. Do akt dołączono Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego [...] D. C. [...] z 28 stycznia 2020 r.
Pismem z 18 stycznia 2023 r. C. przedłożyło sprawozdanie [...] "Wykonanie badań identyfikacyjnych dwóch próbek kosmetyków dla C. w Ł.", z którego wynika, że serie dostarczonych próbek różnią się od siebie pod względem jakościowym (inny skład środków zapachowych i kwasów tłuszczowych) i ilościowym (procentowe udziały w chromatogramach czy zawartości jonów srebra).
4 stycznia 2023 r. przeprowadzono kontrolę w siedzibie skarżącej, gdzie znajduje się dokumentacja dotycząca wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych. Kontrolą objęto dokumentację produktu C. [...] kod [...] o poj. 200 ml. Przedstawiciel kontrolowanego podmiotu oświadczył, że produkcja była prowadzona na zlecenie skarżącej przez dwa podmioty: C. oraz L. W toku kontroli ustalono, że skarżąca posiada: raport bezpieczeństwa sporządzony przez C. sp. z o.o., L. według oświadczeń przedstawiciela skarżącej produkowało produkt na podstawie składu ilościowo-jakościowego zamieszczonego w raporcie bezpieczeństwa C. Zgłoszenie do bazy CPNP zostało dokonane 13 listopada 2019 r., ostatnia zmiana miała miejsce 13 lutego 2020 r. Zgłoszenie nie było aktualizowane, zgodnie z oświadczeniem przedstawiciela skarżącej wszystkie magazynowane sztuki produktu zostały wytworzone przez L. Z oświadczenia przedstawiciela skarżącej wynika, że spółka nie będzie produkować balsamu. Protokół kontroli został podpisany bez zastrzeżeń przez przedstawiciela skarżącej.
Pismem z 26 stycznia 2023 r. skarżąca wskazała, że partia numer [...] została wytworzona zarówno przez L. sp. z o.o., jak i spółkę C. sp. z o.o., jednakże po opakowaniu i dacie można jednoznacznie, w sposób niebudzący wątpliwości stwierdzić, który producent był dostawcą towaru. Skarżąca przedłożyła certyfikaty badań jakości produktu oraz sprawozdania badań dla poszczególnych partii.
9 lutego 2023 r. skarżąca została zawiadomiona o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie wprowadzania do obrotu produktu pn. C. [...] kod EAN [...] oraz nałożenia opłaty za czynności wykonane w związku ze sprawowanym nadzorem sanitarnym.
Pismem z 4 kwietnia 2023 r. skarżąca przedłożyła specyfikację produktu końcowego D. C. [...] z parametrami jakościowymi wyrobu gotowego, w tym badaniami współczynnikami załamania światła, badaniami lepkości dla produktu wytworzonego przez spółkę L. sp. z o.o. oraz profil alergenów dla zastosowanej produkcji przez spółkę L.
Pismem z 18 maja 2023 r. Powiatowy Inspektor Sanitarny zwrócił się do L. sp. z o.o. o wyjaśnienie różnic pomiędzy surowcami istniejącymi w recepturze jakościowo-ilościowej opisanej w załączniku A do raportu bezpieczeństwa produktu C. [...] a dostarczonymi kartami charakterystyk surowców użytych do produkcji przedmiotowego produktu.
W piśmie z 14 czerwca 2023 r. L. sp. z o.o. poinformowała Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego, że nie jest producentem wyrobu zgodnie z rozporządzeniem.
Pismem z 17 lipca 2023 r. skarżąca zawiadomiła Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego o wykonaniu dodatkowego raportu dotyczącego bezpieczeństwa produktu, poinformowała jednocześnie, że produkt nie jest już produkowany na zlecenie spółki, ani wprowadzany do obrotu, a sprzedaż została zakończona.
Z oceny dokonanej przez Safety Assesora wynika, że produkt kosmetyczny skarżącej jest bezpieczny przy stosowaniu zgodnie z przeznaczeniem, zgodnie z instrukcją stosowania i w warunkach możliwych do przewidzenia. Produkt nie stanowi ryzyka dla zdrowia ludzi w przypadku stosowania go w sposób zmierzony. Przy czym stwierdzenie nie odnosi się do osób uczulonych na którykolwiek ze składników produktu. W raporcie wymieniono skład ilościowy i jakościowy produktu kosmetycznego (s. 7-8 raportu).
Decyzją z 4 stycznia 2024 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Krakowie nakazał skarżącej: wycofać z obrotu produkt kosmetyczny pn. "C. [...]" kod EAN [...] wytworzony przez L. z uwagi na niewłaściwy wykaz składników, zamieszczony na opakowaniu jednostkowym, który jest niespójny z zaktualizowanym raportem bezpieczeństwa produktu (punkt 1), poinformować PPIS w Krakowie o sposobie realizacji obowiązku, o którym mowa w pkt 1 decyzji poprzez przedłożenie stosownych dokumentów potwierdzających jego wykonanie (pkt 2). Organ ustalił w toku postępowania, że skarżąca (podmiot odpowiedzialny) wprowadzając do obrotu produkt kosmetyczny wytworzony przez spółkę L. sp. z o.o. nie dopełniła obowiązku w zakresie prawidłowości oznakowania, opakowanie jednostkowe produktu zawiera bowiem niewłaściwy wykaz składników produktu kosmetycznego, który jest niespójny z zaktualizowanym raportem bezpieczeństwa. W oznakowaniu jednostkowego opakowania produktu wskazano: Phyllostachys Bambusoides Extract, Silver Citrate podczas gdy w raporcie bezpieczeństwa: Bambusa Vulgaris Leaf Extract oraz Phenoxyethanol, Benzoic Acid; Dehydroacetic Acid. W ocenie organu narusza to przepis art. 19 ust. 1 lit g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L z 20 grudnia 2009 r. nr 342/59, dalej: "rozporządzenie"), zgodnie z którym na opakowaniach mają znajdować się nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje dotyczące wykazu składników. Przy czym, dla celów przepisu składnik oznacza każdą substancję lub mieszaninę celowo zastosowaną w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego. Skarżąca wprowadziła do obrotu produkt "C. [...]" kod EAN [...], który wprowadza konsumentów błąd co do rzeczywistego składu produktu. W rezultacie, organ stwierdził, że nie zostały spełnione wymogi wprowadzenia produktu do obrotu. Zgodnie z art. 5 rozporządzenia osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność m. in. z art. 19 ust. 1 rozporządzenia. Zgodnie z art. 14 ustawy o produktach kosmetycznych nadzór nad przestrzeganiem ustawy sprawują w zakresie swojej kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Jak stanowi art. 27 ust. 1 u.p.i.s. w razie stwierdzenia naruszeń wymagań higienicznych i zdrowotnych państwowy inspektor sanitarny nakazuje w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
W odwołaniu od decyzji skarżąca zarzuciła naruszenie:
- art. 7, art. 77 § 1, art. 89 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie, polegające na zaniechaniu rozpatrzenia całokształtu zebranego materiału dowodowego sprawy, w tym wyjaśnień skarżącej, a także dokonanie wybiórczej i jednostronnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego, oparcie decyzji wyłącznie na literalnym brzmieniu art. 19 ust. 1 lit. g rozporządzenia z pominięciem złożonych przez spółkę wyjaśnień wskazujących, że produkt nie stanowi zagrożenia dla użytkownika, a deklaracje produktu są zgodne z oznakowaniem;
- art. 6 k.p.a. poprzez naruszenie zasady praworządności i wydanie decyzji sprzecznej z porządkiem prawnym i niemającej umocowania w przepisach prawa;
- art. 8 k.p.a. poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania obywateli do państwa, polegającej na wymierzeniu skarżącej najbardziej dotkliwej kary, jaką jest wycofanie produktu z obrotu;
- art. 19 ust.1 lit g rozporządzenia poprzez błędne przyjęcie, że skarżąca wprowadziła do obrotu przedmiotowy produkt, który posiada na oznakowaniu niewłaściwy wykaz składników produktu kosmetycznego, nie badając przy tym, że produkt nie stanowi zagrożenia dla użytkownika, a deklaracje produktu są zgodne z oznakowaniem;
- art. 10 rozporządzenia poprzez pominięcie faktu, że produkt nie stanowi zagrożenia dla użytkownika, a wszystkie stosowane w recepturze składniki są dopuszczone do stosowania w kosmetykach oraz, że w momencie wprowadzenia do obrotu produkt posiadał raport bezpieczeństwa;
- art. 27 ust. 1 u.p.i.s. poprzez przyjęcie, że wycofanie produktu z obrotu jest decyzją prawidłową, podczas gdy organ mógł zastosować wobec spółki mniej uciążliwą metodę i nakazać zmianę opakowania m. in. przez doklejenie etykiety zewnętrznej na opakowanie ze zmienionym składem.
W oparciu o podniesione zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz umorzenie postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość, wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji z uwagi na prawdopodobieństwo wadliwości decyzji oraz wywołania przez decyzję nieodwracalnych skutków prawnych.
Decyzją z 15 kwietnia 2024 r. Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Krakowie. Podniósł, że u skarżącej przeprowadzono kontrolę w zakresie udostępniania na rynku/wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, ocenę zgodności oznakowania opakowań jednostkowych kosmetyków z obowiązującymi przepisami prawa, ocenę dokumentacji wprowadzonych do obrotu kosmetyków. Kontrolą sanitarną objęto produkt o nazwie "C. [...]" kod EAN [...] o poj. 200 ml. Czynności kontrolne udokumentowano w protokole z 4 stycznia 2023 r., znak [...]. Organ wskazał, że z niebudzącego wątpliwości materiału dowodowego wynika, że wykaz składników zamieszczony na opakowaniu jednostkowym jest niespójny z zaktualizowanym przez skarżącą raportem bezpieczeństwa, a w rezultacie niedopuszczalne było podjęcie innego rozstrzygnięcia niż o wycofaniu produktu z obrotu. MPWIS zwrócił uwagę na treść art. 19 ust. 1 lit g rozporządzenia, a także na postanowienia preambuły, zgodnie z którymi niezbędne jest zapewnienie przejrzystości w zakresie składników stosowanych w produktach kosmetycznych, która powinna być osiągnięta poprzez podanie na opakowaniu składników stosowanych w danym produkcie kosmetycznym. Informacje na produktach są istotne, ponieważ umożliwiają konsumentom podjęcie decyzji, równocześnie przeciętny konsument nie bierze pod uwagę, że informacje zawarte na opakowaniu produktu są wadliwe. Organ nie podzielił zarzutu podniesionego przez spółkę w odwołaniu, że wprowadziła produkt do obrotu po zaktualizowaniu oceny bezpieczeństwa. Lista podmiotów gospodarczych, którym sprzedano produkt sporządzona została 10 stycznia 2023 r., a aktualizacja raportu miała miejsce 3 kwietnia 2023 r. Odnosząc się do zarzutów skarżącej organ wskazał, że z oświadczenia Sefety Assesora wynika, że produkt kosmetyczny nie stwarza zagrożenia dla życia i zdrowia, z tego powodu decyzji nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności. MPWIS podniósł, że dokonał wszechstronnej analizy stanu faktycznego sprawy, z którego w sposób niebudzący wątpliwości wynika, że istnieje niezgodność pomiędzy składnikami podanymi na opakowaniu produktu, a składnikami podanymi do raportu bezpieczeństwa produktu.
W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie skarżąca zarzuciła naruszenie:
- art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie polegające na zaniechaniu rozpatrzenia całokształtu zebranego w sprawie materiału dowodowego, w tym zwłaszcza wyjaśnień skarżącej, które zawierały kluczowe informacje dla prawidłowego rozstrzygnięcia niniejszej sprawy, a także na dokonaniu wybiórczej oceny zebranego materiału dowodowego, opierającej się na tym, że organ uzasadniając swoją decyzję oparł się jedynie na literalnym brzmieniu art. 19 ust. 1 lit. g rozporządzenia, pomijając całkowicie złożone szczegółowe wyjaśnienia skarżącej, wskazujące na to, że wprowadzony do obrotu produkt nie stanowi zagrożenia dla użytkownika a deklaracje produktu są zgodne z oznakowaniem produktu;
- art. 6 k.p.a. poprzez naruszenie zasady praworządności poprzez wydanie decyzji sprzecznej z porządkiem prawnym i niemającej umocowania w przepisach prawa;
- art. 8 k.p.a. przez naruszenie wyrażonej w tym przepisie zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, polegające na wymierzeniu skarżącej najbardziej dolegliwej kary, jaką jest konieczność wycofania produktów z obrotu;
- art. 19 ust. 1 lit. g rozporządzenia poprzez błędne przyjęcie, że skarżąca wprowadziła do obrotu przedmiotowy produkt, który posiada na oznakowaniu niewłaściwy wykaz składników produktu kosmetycznego, nie badając przy tym, że deklaracje produktu są zgodne z oznakowaniem;
- art. 10 rozporządzenia poprzez pominięcie faktu, że: produkt nie stanowi zagrożenia dla użytkownika, a wszystkie stosowane w recepturze składniki są dopuszczone do stosowania jako składnik w momencie wprowadzenia do obrotu produktu L. sp. z o.o.;
- art. 27 ust. 1 u.p.i.s. poprzez przyjęcie, że wycofanie produktu z obrotu jest decyzją prawidłową w sprawie, podczas gdy organ mógł zastosować wobec skarżącej sankcję mniej uciążliwą i nakazać zmianę opakowania, poprzez m.in. doklejenie etykiety zewnętrznej na opakowanie ze zmienionym składem.
W oparciu o podniesione zarzuty, skarżąca wniosła uchylenie zaskarżonej decyzji oraz umorzenie postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość, ewentualnie uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy organowi do ponownego rozpoznania.
W odpowiedzi na skargę Małopolski Wojewódzki Państwowy Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie i podtrzymał stanowisko przyjęte w zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył co następuje:
Skarga zasługiwała na uwzględnienie.
W niniejszej sprawie okolicznością bezsporną jest, że wykaz składników produktu umieszczony na opakowaniu C. [...] (dołączonym do protokołu kontroli z 4 stycznia 2023 r.) różni się od składu produktu wynikającego z raportu bezpieczeństwa sporządzonego 3 kwietnia 2023 r. w zakresie składników: Phyllostatchys Babusoides (etykieta) - Babusa Vulgaris Leaf Extract (raport); Silver Citrate (etykieta) oraz Silver Citrate Solution (raport), Collagen (etykieta) – Bioactive Collagen (etykieta), następujące składniki nie zostały wymienione w ogóle na etykiecie produktu, a zostały wymienione w raporcie: Phenoxyenthanol, Benzoic Acid, Dehydroacetic Acid.
Zgodnie z art. 27 ust. 1 u.p.i.s. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jak stanowi art. 27 ust. 2 u.p.i.s. jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, produktu kosmetycznego lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu (ust. 2).
W ocenie Sądu w niniejszej sprawie doszło do naruszenia przez skarżącą wymagań higienicznych związanych z prawidłowym oznaczeniem wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych, jednakże z zaskarżonej decyzji nie wynika, aby w sprawie zostały spełnione przesłanki określone w art. 27 ust. 2 u.p.i.s. uzasadniające wydanie decyzji nakazującej skarżącej wycofanie produktu z obrotu. W zaskarżonej decyzji Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, że produkt skarżącej nie stwarza zagrożenia dla życia, ani zdrowia konsumentów i z tej przyczyny decyzji nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności. Równocześnie, z zaskarżonej decyzji nie wynika, w czym organ upatruje zasadności nałożenia na skarżącą obowiązku wycofania produktu z obrotu na podstawie art. 27 ust. 1 u.p.i.s., co więcej organ nie rozważył w zaskarżonej decyzji, w jaki sposób zgodnie z art. 27 ust. 1 u.p.i.s. skarżąca może usunąć stwierdzone uchybienia.
Obowiązki związane z prawidłowym oznaczeniem produktów zostały określone w 19 ust. 1 lit. g rozporządzenia, który stanowi: bez uszczerbku dla innych przepisów niniejszego artykułu, na rynku udostępniane są wyłącznie produkty kosmetyczne, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych znajdują się następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje: wykaz składników. Informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym. Wykaz poprzedzony jest określeniem "ingredients". Do celów niniejszego artykułu składnik oznacza każdą substancję lub mieszaninę celowo zastosowaną w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego. Jednakże za składniki produktu nie są uważane: (i) zanieczyszczenia stosowanych surowców; (ii) dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym. Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są terminem "parfum" lub "aroma". Ponadto, w uzupełnieniu do terminów zapach lub aromat, obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie "inne" w załączniku III, jest podawana w wykazie składników. Składniki w wykazie wymienia się w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1 %. Wszystkie składniki zastosowane w postaci nanomateriałów są wyraźnie wskazane w wykazie składników. Wyraz "nano" podaje się w nawiasie po nazwie składnika. Barwniki inne niż barwniki przeznaczone do barwienia włosów mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach produktów kosmetycznych. Z wyłączeniem barwników przeznaczonych do barwienia włosów, w przypadku produktów przeznaczonych do zdobienia ciała wprowadzanych do obrotu w różnych odcieniach, można wymienić wszystkie barwniki zastosowane w gamie odcieni, pod warunkiem, że użyto określenia "może zawierać" lub symbolu "+/-". W stosownych przypadkach stosuje się nazewnictwo CI (Colour Index). Z kolei zgodnie z ust. 2 powołanego przepisu: Jeżeli ze względów praktycznych nie jest możliwe zamieszczenie informacji wymienionych w ust. 1 lit. d) i g) w opisany sposób, stosuje się następujące zasady: — informacje umieszcza się na załączonej lub doczepionej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie; — jeżeli jest to możliwe ze względów praktycznych, odniesienie do wspomnianych informacji podaje się w postaci informacji skróconej lub symbolu podanego w załączniku VII pkt 1. W wypadku informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d), symbol ten musi być umieszczony na pojemniku lub opakowaniu zewnętrznym, a w wypadku informacji, o których mowa ust. 1 lit. g), na opakowaniu zewnętrznym.
Zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia bez uszczerbku dla ust. 4, właściwe organy żądają od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków, w tym proporcjonalnych do rodzaju ryzyka środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie, jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy następujących kwestii: a) dobrej praktyki produkcji, o której mowa w art. 8; b) oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10; c) wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11; d) pobierania próbek i wykonywania analiz, o których mowa w art. 12; e) wymogów w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 13 i 16; f) ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, 15 i 17; g) wymogów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18; h) wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 ust. 1, 2, 5 i 6; i) wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20; j) publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21; k) informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23; l) wymogów dotyczących informacji o substancjach, o których mowa w art. 24. 2. Jeżeli ma to zastosowanie, właściwy organ zawiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę osoba odpowiedzialna, o środkach, do których przyjęcia zobowiązał osobę odpowiedzialną. 3. Osoba odpowiedzialna zapewnia podjęcie środków, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do wszystkich produktów, których to dotyczy, udostępnianych na rynku całej Wspólnoty. 4. W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, jeżeli właściwy organ uzna, że niezgodność z przepisami nie ogranicza się do terytorium państwa członkowskiego, w którym produkt kosmetyczny jest udostępniany na rynku, informuje on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o środkach, których podjęcie nakazał osobie odpowiedzialnej. 5. Właściwy organ podejmuje wszelkie właściwe środki, aby zapobiec udostępnianiu na rynku danego produktu kosmetycznego lub ograniczyć jego udostępnianie lub wycofać produkt z rynku lub wycofać produkt od użytkowników końcowych w następujących przypadkach: a) jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań; lub b) jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1. W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, właściwy organ niezwłocznie informuje Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach. 6. W razie braku istnienia poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, w przypadku gdy osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków, właściwy organ niezwłocznie informuje o podjętych środkach właściwy organ państwa członkowskiego, w którym osoba odpowiedzialna ma siedzibę. 7. Do celów ust. 4 i 5 niniejszego artykułu stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów ( 1) Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4. (1). Zastosowanie ma również art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE oraz art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustalającym wymogi w zakresie akredytacji i nadzoru rynkowego odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu ( 2) Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.
Nie budzi wątpliwości, że prawo unijne nakłada bezpośredni obowiązek prawidłowego określenia składników kosmetyku, przy czym samo rozporządzenie przewiduje dwie możliwości jego zrealizowania – bądź poprzez umieszczenie na opakowaniu lub pojemniku, ewentualnie na dołączonej lub doklejonej etykiecie. Równocześnie, art. 25 ust. 1 rozporządzenia przewiduje obowiązek żądania od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków, w tym proporcjonalnych do rodzaju ryzyka środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie, jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy m. in. kwestii umieszczenia składników produktu na opakowaniu (art. 19 ust. 1 rozporządzenia).
Zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a. uzasadnienie faktyczne decyzji powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn dla których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne – wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. Należy zwrócić uwagę, że prawidłowo sporządzone uzasadnienie daje możliwość pełnej i merytorycznej weryfikacji decyzji w postępowaniu sądowym, w toku którego nie jest możliwe uzupełnienie przeprowadzonego postępowania administracyjnego o stosowną argumentację prawną i wyręczanie w ten sposób organów administracji w dokonaniu oceny w kwestii spełnienia przesłanek ustawowych, uzasadniających wydanie konkretnej decyzji (por. wyrok WSA w Gdańsku z dnia 11 kwietnia 2024 r., sygn. akt III SA/Gd 13/24). Wymagane jest, aby uzasadnienie decyzji ostatecznej stanowiło logiczną, zwartą całość, aby prześledzić tok rozumowania organu odwoławczego i poznanie racji, które stały za rozstrzygnięciem. Uzasadnienie decyzji powinno wskazywać ustalony przez organ administracyjny stan faktyczny, określać przesłanki zastosowania tej, a nie innej kwalifikacji prawnej i ustalać jakie okoliczności stanu faktycznego odpowiadają konkretnym fragmentom normy prawnej zastosowanej w sprawie. To z uzasadnienia decyzji strona winna uzyskać wszechstronną informację o motywach, którymi kierował się organ administracji podejmując rozstrzygnięcie (por. wyrok NSA z 5 kwietnia 2024 r., I GSK 285/23). Organ formułując uzasadnienie zaskarżonej decyzji temu przepisowi uchybił, nie wskazał bowiem, które elementy stanu faktycznego przesądzają o konieczności nakazania skarżącej wyeliminowania produktu kosmetycznego z obrotu. Co więcej, w odwołaniu skarżąca podniosła zarzut braku rozważenia, jakie środki będą odpowiednie do usunięcia przez skarżącą stwierdzonych naruszeń, w tym w szczególności zarzut braku uzasadnienia, że takim odpowiednim środkiem będzie wycofanie produktu z obrotu. Tymczasem, organ II instancji nie odniósł się do tego zarzutu. Podkreślić należy, że obowiązkiem organu odwoławczego jest zarówno odniesienie się do zarzutów podniesionych przez skarżącą w odwołaniu, jak i ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej.
Należy wskazać, że art. 27 ust. 2 u.p.i.s. jako przesłankę nakazania wycofania produktu z obrotu przewiduje zagrożenie dla życia lub zdrowia, tymczasem w zaskarżonej decyzji organ nie wskazał w czym upatruje spełnienia tej przesłanki. Zarówno art. 25 ust. 1 rozporządzenia, jak i art. 27 ust. 1 u.p.i.s., nakazują organom podjęcie odpowiednich środków umożlwiających usunięcie powstałego naruszenia. Prawo unijne w art. 25 ust. 1 rozporządzenia wprost wskazuje, że środki te powinny być proporcjonalnych do rodzaju ryzyka. W ocenie Sądu organ nie wyjaśnił, na jakiej podstawie uznał, że wycofanie produktu skarżącej z obrotu stanowi odpowiedni środek do usunięcia stwierdzonych uchybień w zakresie oznakowania produktu. W zaskarżonej decyzji organ przywołał relewantne przepisy prawa, określił ustalony stan faktyczny, ale nie uzasadnił w żaden sposób procesu subsumcji i nie wskazał, na jakiej podstawie w ustalonych okolicznościach faktycznych, odpowiednim środkiem do usunięcia stwierdzonego naruszenia jest wycofanie produktu z obrotu. Równocześnie, wskazanie w treści zaskarżonej decyzji, że produkt skarżącej nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów wykluczało stwierdzenie, że zachodziła podstawa do zastosowania art. 27 ust. 2 u.p.i.s.
Ponownie rozpoznając sprawę, Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Nadzoru Sanitarnego rozpozna odwołanie skarżącej, dokona rozważenia adekwatnego sposobu usunięcia stwierdzonego naruszenia polegającego na wadliwym oznaczeniu składników produktu na opakowaniu. Następnie, uwzględniając postanowienia u.p.i.s. oraz rozporządzenia wyda odpowiednią decyzję, którą uzasadni zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a.
Sąd nie podzielił zarzutów skarżącej dotyczących nierozpatrzenia całokształtu materiału dowodowego. W ocenie Sądu w toku postępowania organy zebrały obszerny materiał dowodowy, w tym także dostarczony przez skarżącą, a ustalenia faktyczne zawarte w zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, znajdują oparcie w zebranym materiale dowodowym.
Sąd nie znalazł podstaw do umorzenia postępowania administracyjnego zgodnie z wnioskiem skarżącej, ponieważ zdaniem Sądu nie jest ono bezprzedmiotowe. O bezprzedmiotowości postępowania można mówić w szczególności wówczas, gdy w sposób oczywisty organ stwierdzi brak podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego rozpatrzenia sprawy (por. A. Wróbel [w:] M. Jaśkowska, M. Wilbrandt-Gotowicz, A. Wróbel, Komentarz aktualizowany do Kodeksu postępowania administracyjnego, LEX/el. 2022). Tymczasem, w niniejszej sprawie nie budzi wątpliwości Sądu, że skarżąca wprowadziła do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem wymagań określonych w art. 19 rozporządzenia, a zatem zasadne jest prowadzenie postępowania przez organy Inspekcji Sanitarnej.
Sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym zgodnie z art. 199 pkt 2 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm., dalej: "p.p.s.a.).
Sąd nie orzekł o zwrocie kosztów postępowania na rzecz skarżącej, ponieważ nie złożono wniosku o ich przyznanie. Zgodnie z art. 210 § 1 p.p.s.a. strona traci uprawnienie do żądania zwrotu kosztów, jeżeli najpóźniej przed zamknięciem rozprawy bezpośrednio poprzedzającej wydanie orzeczenia nie zgłosi wniosku o przyznanie należnych kosztów. Stronę działającą bez adwokata, radcy prawnego, doradcy podatkowego lub rzecznika patentowego, sąd powinien pouczyć o skutkach niezgłoszenia wniosku w powyższym terminie. Zgodnie z § 2 przepis § 1 nie ma zastosowania w przypadku orzekania na posiedzeniu niejawnym, gdy strona nie jest reprezentowana przez adwokata, radcę prawnego, doradcę podatkowego lub rzecznika patentowego. W takim przypadku o kosztach należnych stronie sąd orzeka z urzędu. Skarżąca reprezentowana przez zawodowego pełnomocnika nie złożyła wniosku o przyznanie zwrotu kosztów postępowania, a zgodnie z art. 201 § 2 p.p.s.a. Sąd nie miał podstaw do orzeczenia w tym zakresie z urzędu.
Mając na względzie powyższe, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.