III SA/Kr 1320/21

III SA/Kr 1320/21 - Wyrok WSA w Krakowie
Data orzeczenia
2022-04-21
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-10-04
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Sędziowie
Elżbieta Czarny-Drożdżejko /sprawozdawca/
Hanna Knysiak-Sudyka /przewodniczący/
Janusz Kasprzycki
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Sygn. powiązane
II GSK 1905/22 - Wyrok NSA z 2023-10-12
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę w części
Powołane przepisy
Dz.U. 2022 poz 329
Art. 145  par. 1 pkt 1  lit. a, 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
Dz.U. 2020 poz 2021
Art. 32, art. 73  ust. 1  pkt 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Hanna Knysiak-Sudyka Sędziowie: WSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko (spr.) WSA Janusz Kasprzycki po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 21 kwietnia 2022 r. sprawy ze skargi A Sp. z o.o. z siedzibą w K na decyzję Wojewódzkie Inspektora Sanitarnego z dnia 15 lipca 2021 r. Nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu i nakazu wycofania z obrotu handlowego produktu l. oddala skargę w części obejmującej: zakaz wprowadzenia do obrotu produktu pn.: M 5 mg - kapsułki przez spółkę A Sp. z o. o., ul. W, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego oraz nakaz wycofania z obrotu handlowego produktu pn. M 5 mg -kapsułki przez spółkę A Sp. z o. o,, ul. W, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego II. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji w części dotyczącej: nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M 5 mg - kapsułki z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2 i w tym zakresie umarza postępowanie administracyjne.
Uzasadnienie
Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: "WIS") decyzją z dnia 15 lipca 2021 r. nr [...] działając na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 i art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz.U. z 2021 r. poz. 195), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 735, ze zm.) w zw. z związku z art. 32, art. 73 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedno. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021, dalej: "ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia") po rozpatrzeniu odwołania A Sp. z o. o., ul. W, K (dalej: "skarżąca") utrzymało w mocy decyzję Powiatowego Inspektora Sanitarnego nr [...] z dnia [...] 2021 r., w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazującej wycofanie z obrotu handlowego produktu pn. M 5 mg -kapsułki.
Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:
Przedsiębiorstwo [...] L Sp. z o. o., pismem z dnia 10 lutego 2021 r. skierowanym do Głównego Inspektora Sanitarnego oraz do wiadomości PIS wniosło o podjęcie działań w sprawie produktu pn.: M 5 mg nieprawidłowo oznaczonego jako "suplement diety", produkowanego przez A Sp. z o. o.
Główny Inspektor Sanitarny po rozpatrzeniu powiadomienia skarżącej 19 z dnia 21 października 2019 r. o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn.: M 5 mg – kapsułki, postanowieniem z dnia 17 marca 2021 r. zobowiązał skarżącą do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "opinii URPLWMiPB") potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Sanitarny wskazał, iż zgodnie z deklaracją producenta umieszczoną na opakowaniu produktu, zalecana dzienna porcja do spożycia dostarcza 5 mg m, podczas gdy zarejestrowane w Polsce produkty lecznicze zawierają tę substancję w ilości od l do 5 mg w przeliczeniu na dawkę dobową.
W zw. z powyższym w dniu 25 marca 2021 r. wszczęto z urzędu postępowanie w sprawie.
Następnie Powiatowy Inspektor Sanitarny decyzją nr [...] z dnia 23 kwietnia 2021 r. zakazał "pkt 1) wprowadzania do obrotu produktu pn.: M 5 mg - kapsułki przez spółkę A Sp. z o. o., ul. W, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego" oraz nakazał "pkt 2) wycofanie z obrotu handlowego produktu pn. M 5 mg - kapsułki przez spółkę A Sp. z o. o,, ul. W, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, pkt 3) przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M 5 mg - kapsułki z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony, pkt 4) ) przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2". Niniejszej decyzji na mocy art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Organ I instancji w uzasadnieniu swojej decyzji opisał ustalony stan faktyczny i zebrany w toku prowadzonego postępowania materiał dowodowy oraz wskazał, że praktyka działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pokazuje, że preparaty zawierające m w dawce 1, 3 oraz 5 mg są rejestrowane jako produkty lecznicze.
Od wyżej wymienionej decyzji skarżąca wniosła odwołanie, domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji w całości oraz umorzenie postępowania pierwszej instancji, względnie uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi pierwszej instancji. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:
- art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
- art. 32 ust. l ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 30 ust. l pkt 2 powyższej ustawy,
- art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
- art. 14 ust. 112 oraz art. 17 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (zwanego dalej "Rozporządzeniem nr 178/2002"), art. 54 ust. 2 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (zwanego dalej "Rozporządzeniem nr 882/2004"),
- przepisów postępowania, a mianowicie art. 6 i 7 oraz 77 Kodeksu postępowania administracyjnego.
Nadto skarżąca zaskarżyła nadany przedmiotowej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, wnosząc o jego uchylenie oraz - do czasu rozpatrzenia zażalenia w przedmiocie rygoru - o wstrzymanie jego wykonania oraz o wyłączenie Powiatowego Inspektora Sanitarnego dr n. med. E. W. oraz pozostałych pracowników Powiatowego Inspektora Sanitarnego od udziału w postępowaniu w niniejszej sprawie, tj. pod nr [...].
W dniu 17 czerwca 2021 r. Wojewódzki Inspektor Sanitarny dokonał przeglądu strony internetowej https://www.aptekanasza.com.pl/[...] -30-kapsulek.html, w wyniku czego stwierdził, iż przedmiotowy produkt M 5 mg wciąż jest dostępny w obrocie.
Ponadto w dniu 19 maja 2021 r. PIS w celu uzupełnienia materiału dowodowego przekazał do wiadomości Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego upomnienie skierowane do skarżącej wzywające do niezwłocznego wykonania obowiązków nałożonych decyzją nr [...].
Opisaną we wstępie decyzją Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.
Na wstępie organ odwoławczy streścił przebieg dotychczasowego postępowania. Wyjaśnił, że skarżąca w dniu 21 października 2019 r. złożyła w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia powiadomienie o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako suplementu diety pn.: M 5 mg – kapsułki.
Po rozpatrzeniu ww. powiadomienia. Główny Inspektor Sanitarny działając na podstawie art. 31 ust.2 ww. ustawy, wydał postanowienie z dnia 17 marca 2021 r. znak; [...] w treści którego zobowiązał skarżącą do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "opinii URPLWMiPB") potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Sanitarny wskazał, iż zgodnie z deklaracją producenta umieszczoną na opakowaniu produktu, zalecana dzienna porcja do spożycia dostarcza 5 mg m, podczas gdy zarejestrowane w Polsce produkty lecznicze zawierają tę substancję w ilości od 1 do 5 mg w przeliczeniu na dawkę dobową. Główny Inspektor Sanitarny uznał, iż skład produktu pn.: M 5 mg - kapsułki poddaje w wątpliwość jego kwalifikację jako suplementu diety. Organ odwoławczy wskazał, że według procedury opisanej w art. 29-32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Główny Inspektor Sanitarny działając zgodnie z art. 31 ust. 2 tej ustawy, jest uprawniony do zobowiązania podmiotu składającego powiadomienie do przedłożenia opinii URPLWMiPB. Z kolei, na podstawie art. 32 ww. ustawy PIS był zobligowany do wydania decyzji ponieważ wystąpiły ku temu przesłanki wskazane w tym przepisie, tj. organ posiadał wiedzę, iż produkt pn. Me 5 mg znajduje się w obrocie handlowym, a Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy.
W motywach rozstrzygnięcia organ odwoławczy odniósł się do zarzutów odwołania.
Wojewódzki Inspektor Sanitarny odnosząc się do zarzutu, że w zaskarżonej decyzji PIS powołuje się na treści niezgodne z prawdą, tj. (cyt.) "jakoby Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w przy wołanej w uzasadnieniu skarżonej decyzji sprawie pod sygn. akt VII SA/W A 625/16 w wyroku z dnia 27.04. 2017 r, orzekł, iż dawka 5 mg m oznacza, że produkt «nie może być uznany za suplement diety i powinien być wprowadzany do obrotu jako produkt leczniczy", stwierdził, iż w przywołanym powyżej uzasadnieniu wyroku WSA w Warszawie rzeczywiście nie użyto sformułowania przytoczonego przez PIS w identycznym brzmieniu. Jednakże, rozpatrując sprawę produktu o zawartości m 5 mg WSA w Warszawie w ww. orzeczeniu przychylił się do decyzji organów inspekcji sanitarnej stwierdzając, iż (cyt.) "organy prawidłowo zakazały wprowadzania produktu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oznakowanego w języku polskim jako suplement diety, a nie spełniający wymagań obowiązujących dla tego rodzaju środków spożywczych".
WINS odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia przez organ I instancji przepisów art. 14 ust. 1 i 2 Rozporządzenia nr 178/2002 oraz art. 54 ust. 2 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 podkreślił, iż zaskarżona decyzja została wydana na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, k.p.a., ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a także art. 7 ust. 1, art. 17 oraz pkt 21 preambuły Rozporządzenia nr 178/2002. Zgodnie z ww. przepisami rozporządzenia PIS wydał zaskarżoną decyzję, mając na celu wysoki poziom ochrony konsumentów oraz stosując zasadę ostrożności w sytuacji, gdy brak jest pewności naukowej co do bezpieczeństwa stosowania m 5 mg jako suplementu diety.
Następnie organ odwoławczy odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 32 ust. 1 i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wyjaśnił, że fakt wydania przez Głównego Inspektora Sanitarnego postanowienia z dnia 19 marca 2021 r. znak: [...] zobowiązującego skarżącą do przedłożenia opinii URPLWMiPB oraz treść jego uzasadnienia świadczą o tym, że wobec produktu wystąpiło podejrzenie co do jego kwalifikacji jako suplementu diety. W związku z powyższym, postępując według procedury opisanej w art. 29-32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a konkretnie działając zgodnie z art. 31 ust. 2 tej ustawy, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązał podmiot do przedłożenia opinii konkretnej instytucji, tj. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która to opinia zgodnie z art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu. Natomiast opinia, EFSA, na którą powołuje się pełnomocnik skarżącej argumentując swoje stanowisko, jest bezsprzecznie opinią naukową cenionej instytucji europejskiej, której treść jest znana organowi II instancji. Opinia ta odnosi się jednak stricte do oświadczeń zdrowotnych dotyczących m w dawce 0,5-5 mg. Opinia ta nie przesądza o wprowadzeniu na rynek m w dawce 5 mg jako produktu żywnościowego.
Ponadto, odnosząc się do zarzutu dotyczącego wydawania przez organy inspekcji sanitarnej decyzji sprzecznej z opinią naukową EFSA, Wojewódzki Inspektor Sanitarny wyjaśnił, iż do obowiązków organów inspekcji sanitarnej w niniejszym postępowaniu nie należy pozyskiwanie opinii naukowych na temat m w dawce 5 mg jako składnika suplementów diety. Obowiązek ten spoczywa zgodnie z art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia na podmiocie działającym na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplement diety, w tym przypadku na skarżącej.
W ocenie organu odwoławczego, PIS działał zgodnie z przepisami art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. PIS był zobligowany do wydania decyzji na podstawie art. 32 ww. ustawy, ponieważ wystąpiły ku temu przesłanki wskazane w tym przepisie, tj. organ posiadał wiedzę, iż produkt pn. M 5 mg znajduje się w obrocie handlowym, a Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy.
Następnie organ odwoławczy wskazał, że nie może odnieść się w jakikolwiek sposób do produktów konkurencyjnych firm, ponieważ niniejsza sprawa dotyczy wyłącznie kwestii niespełnienia przez skarżącą wymagań stawianych przez ustawodawcę w art. 29-32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zakresie prawidłowego wprowadzania do obrotu produktu M 5 mg. Organ I instancji rozpatrzył sprawę prawidłowo skupiając się na analizie sytuacji prawnej konkretnego produktu, tj. M 5 mg w zakresie przepisów prawa żywnościowego.
Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie podziela stanowiska skarżącej, iż wydając decyzję nr [...] PIS naruszył art. 6 i 7 k.p.a. Wprost przeciwnie, organ I instancji kierując się koniecznością ochrony konsumentów oraz mając na względzie słuszny interes obywateli, o którym mowa w art. 7 k.p.a., zastosował w niniejszej sprawie zasadę ostrożności statuowaną w pkt 21 preambuły Rozporządzenia nr 178/2002 poprzez wydanie decyzji nr 138/21 między innymi na podstawie przepisów art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Art. 8 Rozporządzenia nr 178/2002 ma na celu ochronę interesów konsumentów i powinno stanowić podstawę dokonywania przez konsumentów świadomego wyboru związanego ze spożywaną przez nich żywnością. W świetle przywołanego wyżej przepisu, po zakończeniu
postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego hipotetycznie mogła zajść sytuacja, w której produkt M 5 mg zostałby uznany za produkt leczniczy. W takiej sytuacji konsumenci dokonując zakupu tego produktu w celu jego spożycia jako suplementu diety zostaliby wprowadzeni w błąd. Stosując zasadę ostrożności PIS zapobiegł takiej sytuacji. Wbrew zarzutom pełnomocnika
Organ odwoławczy odnosząc się do kolejnego zarzutu, wyjaśnił że w niniejszej sytuacji nie zastosowano "automatyzmu", o którym wspomina skarżąca. Wręcz przeciwnie - skarżąca została zobowiązana do dostarczenia opinii URPLWMiPB, w której ten Urząd oceniłby, czy stricte produkt M 5 mg nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Sanitarny w postanowieniu z dnia 17 marca 2021 r. znak: [...] poddał w wątpliwość kwalifikację produktu do grupy suplementów diety, nie przesądzając o jego ostatecznej kwalifikacji
Dodatkowo organ odwoławczy stwierdził, że zasadnym było nadanie decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności. Z uwagi na nieuprawnione
(pomimo zakazu) wprowadzanie do obrotu jako suplementu diety produktu M 5 mg, co do którego Główny Inspektor Sanitarny nie zakończył postępowania, a co za tym idzie nie przyznał jednoznacznie, czy produkt ten jest lub nie jest środkiem spożywczym, działanie skarżącej narażało konsumentów na wprowadzenie w błąd poprzez brak możliwości dokonania świadomego wyboru (tj. czy produkt jest lekiem, czy środkiem spożywczym - suplement diety). W związku z powyższym, Wojewódzki Inspektor Sanitarny uznał, że w niniejszej sprawie bezspornie zaistniała przesłanka ochrony zdrowia lub życia konsumentów z uwagi na wprowadzanie do obrotu produktu, który może spełniać wymagania innego rodzaju produktu, w szczególności produktu leczniczego.
Nadto organ odwoławczy, odnosząc się do kolejnego zarzutu, wyjaśnił, że iż kwestia bezpieczeństwa stosowania m w dawce 5 mg w suplementach diety (żywności) nie jest oceniana przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Zgodnie z art. 30 ust. 1 oraz art. 31 ust. 1-3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w przypadku wątpliwości Głównego Inspektora
Sanitarnego, czy dany produkt kwalifikuje się do grupy suplementów diety, organ ten
przeprowadzając postępowanie wyjaśniające może zobowiązać przedsiębiorcę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych, która jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego prawnie wiążąca w prowadzonym postępowaniu. Odnośnie zarzutu wysokiej dotkliwości obowiązków nałożonych na
skarżącą decyzją nr 138/21, organ odwoławczy w ślad za wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu sygn. akt IV SA/Wr 414/19 wskazał, iż celem
regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 powoływanej ustawy jest wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem, do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Jest to środek zapobiegawczy, który nie ma charakteru sankcji administracyjnej. Chodzi przede wszystkim o to, aby zapobiec negatywnym skutkom wprowadzenia do obrotu produktu nie spełniającego wymagań prawa żywnościowego.
Wojewódzki Inspektor Sanitarny odnosząc się do wniosku o wyłączenie Powiatowego Inspektora Sanitarnego oraz pozostałych pracowników tego organu, wskazał, że PIS jako organ inspekcji sanitarnej działający zgodnie z ustawą o Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie posiada prawnej możliwości współpracy czy też współudziału przy opracowywaniu dokumentacji sądowej kancelarii prawniczych reprezentujących podmioty działające na rynku spożywczym. PIS nie spełnia żadnej z przesłanek wymienionych w art. 25 § l Kpa. Jakiekolwiek zarzuty i kwestie powiązane z firmą L Sp. z o. o. nie będą stanowiły przedmiotu dywagacji w niniejszej decyzji, gdyż jak wynika ze zgromadzonej dokumentacji, jedynym wkładem w niniejsze postępowanie firmy L Sp. z o. o. było złożenie wniosku o rozważenie zasadności podjęcia czynności przez Głównego Inspektora Sanitarnego skierowanego także do wiadomości Powiatowego Inspektora Sanitarnego, który to wniosek stanowi część akt sprawy. Ponadto, drobiazgowo wyjaśniono zasadność zastosowanych przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego środków prawnych. Nadto zdaniem organu odwoławczego postępowanie PIS zostało przeprowadzone z poszanowaniem zasad i przepisów k.p.a. skutkując wydaniem decyzji, której rozstrzygnięcie odzwierciedla ustalony stan faktyczny i ma uzasadnienie w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy. Dodatkowo organ wyjaśnił, że organy inspekcji sanitarnej działając zgodnie z art. 29a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie są upoważnione do przekazywania informacji, dokumentów i innych danych zawierających tajemnicę prawnie chronioną innym organom ani ujawniania tych danych, jeżeli nie jest to konieczne.
W kontekście zarzutu bezczynności organu odwoławczego, Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, iż odwołanie wpłynęło do siedziby tut. Inspektora w dniu 4 maja 2021 r., natomiast zarzut bezczynności organu odwoławczego został sformułowany przez skarżącą już w piśmie z dnia 5 maja 2021 r. Celem przyspieszenia rozpatrywania sprawy, przychylając się do prośby skarżącej, Wojewódzki Inspektor Sanitarny rozpatrzył nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji nr [...] przez PIS kierując do skarżącej postanowienie o odmowie wstrzymania natychmiastowego wykonania decyzji z dnia 21 maja 2021 r.
Dodatkowo organ odwoławczy podkreślił, że wniosek firmy L Sp. z o. o. stanowił dla PIS podstawę do przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego, o co występował także Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia 19 marca 2021 r. w tym zobowiązując PIS do przekazania informacji o podjętych działaniach do strony zainteresowanej. W aktach sprawy znajduje się pismo PIS z dnia 23 kwietnia 2021 r. znak: [...] skierowane do Przedsiębiorstwa [...] L spółka z o.o. z siedzibą Z. Treść pisma zawiera informację o podjętych działaniach w trakcie których PIS stwierdził, iż produkt M 5 mg, w przypadku którego Główny Inspektor Sanitarny zobowiązał podmiot A Sp. z o. o. do przedłożenia opinii URPLWMiPB znajduje się w obrocie handlowym. Tak więc, niezależnie od przyczyn złożenia wniosku przez firmę L Sp. z o. o., Organ I instancji przeprowadził własne postępowanie, w wyniku którego zarzuty ujęte w tym wniosku zostały potwierdzone. Odnosząc się zaś do wniosku o udostępnienie całości dokumentacji, Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, iż w skład akt sprawy udostępnionych skarżącej w czasie spotkania w dniu 7 czerwca 2021 r. wchodziła cała dokumentacja zgromadzona w sprawie przez PIS oraz sporządzona przez organ odwoławczy.
Reasumując, Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie znalazł podstaw do uwzględnienia zarzutów podniesionych przez skarżącą i po przeanalizowaniu całości zgromadzonego materiału dowodowego w sprawie, stwierdził, że w niniejszej sprawie potwierdzono niezgodności z przepisami prawa żywnościowego.
Na powyższą decyzję skarżąca, reprezentowana przez pełnomocnika, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:
1. Art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
2. Art. 32 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 powyższej ustawy.
3. Art. 77 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
4. Art. 14 ust. 1 i 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd d.s. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, art. 54 ust. 2 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt
5. Przepisów art. 6 i 7 oraz 77 k.p.a.
Mając powyższe zarzuty na uwadze, skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Dodatkowo skarżąca wniosła o dopuszczenie oraz przeprowadzenie dowodu z opinii EFSA oraz dowodu z akt sprawy w Organie II instancji pod nr [...] - na okoliczność statusu M 5 mg jako suplementu diety, oraz na okoliczność braku zagrożenia dla zdrowia i życia ze strony ww. substancji oraz o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.
W uzasadnieniu skargi, skarżąca obszernie rozwinęła powyższe zarzuty.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.
Postanowieniem z dnia 20 grudnia 2021 r. WSA w Krakowie odmówił wstrzymania zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:
Sąd uznał, że skarga w części zasługuje na uwzględnienie
Na wstępie wyjaśnić należy, iż sprawę rozpoznano na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 2095 z późn. zm.). Zgodne z tym przepisem przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów.
Zgodnie z art. 3 § 1 oraz art. 145 § 1 p.p.s.a. wojewódzkie sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania w sposób, który miał lub mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sądowa kontrola legalności zaskarżonych orzeczeń administracyjnych sprawowana jest przy tym w granicach sprawy, a sąd nie jest związany zarzutami, wnioskami skargi, czy też powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).
Przeprowadzona przez Sąd kontrola zaskarżonej decyzji Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 15 lipca 2021. utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] 2021 r., w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazującej wycofanie z obrotu handlowego produktu o nazwie M, pod kątem kryterium legalności, wykazała, że skarga częściowo zasługuje na uwzględnienie.
Stąd Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę w odniesieniu do pkt 1) decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji to jest zakazu wprowadzania do obrotu produktu pn.: M przez spółkę A Sp. z o. o., ul. W, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego" oraz co do nakazu określonego w pkt 2) decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji to jest nakazu wycofania z obrotu handlowego produktu pn. M przez spółkę A Sp. z o. o., ul. W, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.
Z kolei Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie w odniesieniu do pkt 3) decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji to jest co do nakazu przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz pkt 4) decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji to jest co do nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2. W tym zakresie nastąpiło też umorzenie postępowania administracyjnego.
Z uwagi na fakt, że skarga w części okazała się zasadna i Sąd uchylił i umorzył postępowanie co do części decyzji, na podstawie art. 141 p.p.s.a. uzasadnienie do wyroku należało sporządzić z urzędu (por. Postanowienie NSA z 22.01.2015 r., I OZ 16/15, LEX nr 1628659, uchwała NSA(7w) z 11.12.2006 r., I FPS 3/06, ONSAiWSA 2007, nr 1, poz. 1.). W powołanej uchwale Naczelny Sąd Administracyjnych trafnie zauważył, że dla wykładni obu tych przepisów nie jest obojętne to, że pierwszy z nich wyraźnie odnosi się do obowiązku sporządzenia uzasadnienia wyroku z urzędu bez wskazywania rodzaju rozstrzygnięć sądu, jakie mogą być wydane, a drugi wyraźnie odnosi się do tych wyroków, w których skarga strony została oddalona (użycie w tym przepisie pojęcia "w sprawach, w których skargę oddalono" w liczbie mnogiej nie ma znaczenia treściowego, lecz stylistyczne). Istotne jest ponadto, że przepis art. 141 § 2 p.p.s.a. ustanawia wyjątek od zasady, na co wskazuje użycie w przepisie art. 141 § 1 p.p.s.a. in fine zwrotu "z zastrzeżeniem § 2". Tym samym wedle zasady, że wyjątków nie można interpretować rozszerzająco, przyjąć należy jako regułę, że w art. 141 § 2 p.p.s.a. uregulowano przypadki, w których skargę strony oddalono w całości, a nie także tylko w części. Konsekwencją tego poglądu jest to, że przepis art. 141 § 1 p.p.s.a. określa zasadę i obejmuje wszystkie inne przypadki rozstrzygnięć zawartych w wyrokach sądu administracyjnego z wyjątkiem tych, w których skargę oddalono w całości. Oznacza to, że obejmuje on przypadki, gdy w rozpatrywanej sprawie w wyniku uwzględnienia skargi sąd uchylił decyzję w całości albo w części (art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a.) albo gdy uwzględniając skargę na akt lub czynność uchyla go albo stwierdza bezskuteczność czynności (art. 146 § 1 i 2 p.p.s.a.), albo gdy uwzględniając skargę na uchwałę lub akt stwierdza nieważność uchwały lub aktu w całości lub w części albo stwierdza, że zostały one wydane z naruszeniem prawa (art. 147 § 1 i 2 p.p.s.a.), albo gdy w wyniku uwzględnienia skargi wydaje rozstrzygnięcia, o jakich mowa w art. 148-150 p.p.s.a.
W pierwszym rzędzie należy odnieść się do tej części decyzji, co do której skarga została oddalona.
W rozpoznawanej sprawie materialnoprawną podstawę działania organu stanowiły przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.)., zwanej dalej u.b.ż.ż.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej będzie stosowany skrót "GIS").
Z kolei art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. przewiduje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:
a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,
b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;
2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.
Zgodnie z art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinia ta następnie jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.
Wprowadzono więc w art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. obowiązek powiadomienia GIS przez podmiot działający na rynku spożywczym o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu m.in. suplementu diety. Skuteczne powiadomienie GIS uprawnia do rozpoczęcia obrotu tym suplementem, jednakże należy podkreślić, że choć otwiera ono drogę do jego legalnego wprowadzania na rynek, to jednak jest ściśle skorelowane z uprawnieniem GIS, który pełni w tym przypadku funkcję swoistego regulatora rynku suplementów, do zainicjowania postępowania sprawdzającego. Postępowanie takie może zostać wszczęte w zasadzie w każdym czasie, co nie może dziwić jeżeli uwzględni się istotny w tym przypadku fakt rozwoju wiedzy w dziedzinie medycyny i żywienia oraz wywołaną tym ewentualną potrzebę eliminacji danego produktu lub jego składnika z obrotu, jeżeli okaże się, że jest on np. niebezpieczny. W tego rodzaju sprawach istotna jest więc aktualna wiedza naukowa. Cała procedura notyfikacji jest przy tym wyrazem niezbędnego kompromisu pomiędzy potrzebą kontroli rynku suplementów diety, a potrzebą w miarę swobodnego prowadzenia działalności gospodarczej z ich wykorzystaniem. Ustawodawca krajowy wprowadził zatem tę procedurę i możliwość natychmiastowego obrotu suplementem (jak można przypuszczać świadomy niedoskonałości takiego rozwiązania) zamiast długotrwałego procedowania przez właściwy organ rejestracyjny w przedmiocie dopuszczenia każdego zgłaszanego suplementu diety do obrotu i blokowania go do czasu zakończenia całej procedury. Niezbędne w tym przypadku było więc wyposażenie GIS w skuteczne instrumenty kontroli rynku (wyrok WSA w Warszawie z 9.07.2020 r., VII SA/Wa 234/20, LEX nr 3058561).
Natomiast art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przewiduje, że w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.
Na podstawie ust. 2 art. 32 u.b.ż.ż. decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.
W niniejszej sprawie skarżąca spółka wprowadzała do obrotu środek o nazwie M.
Kwestie suplementów diety objęte są na poziomie Unii Europejskiej harmonizacją, jednakże proces ten nie został dotychczas zakończony. Podstawowym aktem prawnym regulującym problematykę suplementów diety na poziomie wspólnotowym jest bowiem dyrektywa nr 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.Urz.UE.L z 2002 r. nr 183 s. 51 i nast. - dalej jako "dyrektywa 2002/46/WE").
W akcie tym (art. 2 lit. a) uregulowano m.in. definicję suplementu diety, która została następnie transponowana do prawa polskiego - art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. Tak więc "suplementy żywnościowe" oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych. Z kolei "substancje odżywcze" oznaczają następujące substancje według dyrektywy: witaminy oraz minerały.
Co istotne, wskazana dyrektywa przewiduje również, w art. 5 ust. 1 i 2, konieczność ustalenia maksymalnej ilości witamin i minerałów w suplementach diety (w dziennej ich porcji). W procesie tym - jak wskazuje prawodawca wspólnotowy - należy uwzględnić przede wszystkim górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe uwzględniając, odpowiednio, różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich, jak i fakt spożywania witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych. Poziomy te należy przy tym określać dla danej grupy ludności. W motywie 9 do tejże dyrektywy wskazano, że tylko witaminy i minerały normalnie obecne w wyżywieniu i spożywane jako jego część powinny być dopuszczone jako składniki suplementów żywnościowych. Z kolei co do innych substancji prawodawca unijny wypowiedział się, że określone przepisy dotyczące substancji odżywczych, innych niż witaminy i minerały, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, należy ustanowić na późniejszym etapie, pod warunkiem że dostępne będą odpowiednie i właściwe dane naukowe na ich temat. Do czasu przyjęcia takich określonych przepisów wspólnotowych i nie naruszając postanowień Traktatu, można stosować krajowe przepisy dotyczące substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, odnośnie do których nie przyjęto określonych przepisów wspólnotowych. Należy przy tym podkreślić, że dyrektywa pochodzi z 2002r., a do tej pory w stosunku do m, która jest hormonem, a więc z całą pewnością nie należy do kategorii witamin, czy minerałów, nie zostały ustanowione jakiekolwiek przepisy zaliczające ją do składnik suplementu diety. Jedynie w rozporządzeniu Komisji (UE) NR 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, w załączniku określającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych przewiduje się, dopuszczalność stosowania oświadczenia: M pomaga w łagodzeniu subiektywnego odczucia zespołu nagłej zmiany strefy czasowej (oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej co najmniej 0,5 mg m na określoną ilościowo porcję. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 0,5 mg krótko przed pójściem spać pierwszego dnia podróży i przez kolejne kilka dni po przybyciu do celu podróży) oraz M pomaga w skróceniu czasu potrzebnego na zaśnięcie (oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej 1 mg m na określoną ilościowo porcję. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożycia 1 mg m krótko przed pójściem spać). Nie zostało więc jasno wskazane w rozwiązaniach unijnych, że m może być suplementem diety, czy też składnikiem suplementu diety. Z kolei art. 10 dyrektywy 2002/46/WE przewiduje, że aby ułatwić skuteczne monitorowanie suplementów żywnościowych, Państwa Członkowskie mogą zażądać, by producent lub osoba wprowadzająca dany produkt na rynek na ich terytorium informowała o tym właściwy organ poprzez przesłanie do tego organu wzoru modelu etykiety używanej dla tego produktu. Zgodnie natomiast z ust. 1 jej art. 11 bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 7 Państwa Członkowskie nie zabraniają ani nie ograniczają handlu produktami wymienionymi w art. 1, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy oraz, gdzie to właściwe, wymogi aktów prawnych Wspólnoty wykonujących niniejszą dyrektywę, ze względu na ich skład, specyfikacje produkcyjne, prezentację lub etykietowanie. Zgodnie z art. 1 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE nie ma ona zastosowania do produktów leczniczych, a jej art. 6 ust. 2 stanowi, że etykietowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom żywnościowym właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się do takich właściwości.
Z kolei produktów leczniczych dotyczy dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z art. 1 dyrektywy 2001/83/WE z uwzględnieniem jej zmian dokonanych dyrektywą 2004/27/WE produkt leczniczy to:
a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub
b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej."
Zgodnie z kolei z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE z uwzględnieniem jej zmian dokonanych dyrektywą 2004/27/WE przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy"; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego.
Z siódmego motywu dyrektywy 2004/27 wynika, że wspomniany wyżej przepis został wprowadzony do dyrektywy 2001/83 w celu doprecyzowania, iż w sytuacji gdy produkt równocześnie jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego oraz innego produktu regulowanego, powinien on podlegać przepisom dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Tym sposobem art. 1 pkt 2 znowelizowanej dyrektywy 2001/83 opiera się na założeniu, że dany produkt w istocie spełnia warunki uznania za produkt leczniczy. Taka interpretacja znalazła potwierdzenie w wyrokach Trybunału Sprawiedliwości (dalej będzie stosowany skrót TSUE) z dnia 9 czerwca 2005 r. W sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 (ECLI:EU:C:2005:370) oraz z dnia 15 stycznia 2009 r. w sprawie C-140/07 (ECLI:EU:C:2009:5).
Produkt leczniczy kwalifikuje się jako taki albo według zasady prezentacji albo według zasady pełnionej funkcji. Istotne jest więc, czy zgodnie z prezentacją danego produktu dany produkt jest prezentowany jako posiadający właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom, czy też może on być stosowany lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Już w wyroku z dnia 28 października 1992r. (C-219/91) (a więc wydanym na tle stanu prawnego sprzed 2001r.) TSUE orzekł, że produkt zalecany lub wskazany jako mający właściwości profilaktyczne lub terapeutyczne jest produktem leczniczym w rozumieniu przepisów art. 1 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustanowione na mocy przepisów ustawowych, wykonawczych lub administracyjnych dotyczących produktów leczniczych gotowych do użycia, nawet jeśli są one ogólnie uważane za środek spożywczy i nawet jeśli przy obecnym stanie wiedzy naukowej nie mają znanego działania terapeutycznego. Co więcej w powołanym wyroku orzeczono, iż produkt niebędący produktem leczniczym w rozumieniu przepisów art. 1 ust. 2 dyrektywy 65/65 może, z zastrzeżeniem art. 30 i następnych Traktatu w odniesieniu do produktów przywożonych z innych państw członkowskich, podlegać w prawie krajowym państwa członkowskiego przepisom dotyczącym produktów leczniczych.
Stąd zdaniem TSUE w pierwszej kolejności należy zawsze zbadać, czy dany produkt nie spełnia cech produktu leczniczego.
Należy także zaznaczyć, że zgodnie także z wyrokiem TSUE z dnia 9 czerwca 2005 r. (C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03, ECLI:EU:C:2005:370) w aktualnym stanie prawa wspólnotowego nadal możliwe jest istnienie różnic pomiędzy państwami członkowskimi w kwestii kwalifikacji produktów jako produkty lecznicze lub jako środki spożywcze. W ten sposób okoliczność, że produkt został zakwalifikowany w innym państwie członkowskim jako żywność, nie powinna zakazać zakwalifikowania go w państwie członkowskim przywozu jako produkt leczniczy, skoro odznacza się on odpowiednimi cechami charakterystycznymi. Tak również orzekła TSUE w wyroku z dnia 29 kwietnia 2004 r. (C-387/99).
W postanowieniu z dnia 9 stycznia 2007 r. z kolei TSUE (C-40/06, ECLI:EU:C:2007:2) uznała, że zgodnie z Nomenklaturę Scaloną zamieszczoną w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej taryfy celnej zmienionym rozporządzeniem Komisji nr 1789/2003 z dnia 11 września 2003 r. należy interpretować w ten sposób, że kapsułki zawierające głównie m, takie jak stanowiące przedmiot postępowania krajowego, są objęte pozycją taryfową 3004. Wskazana pozycja taryfowa to "leki". Należy także zauważyć, że istnieje wiele przypadków opatentowanej m, jako produktu leczniczego, czy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na produkt leczniczy zawierający m.
Przechodząc do analizy polskiego systemu prawnego należy wskazać, że zgodnie z art. Art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego;
Z kolei art. 27 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż. przewiduje, że suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Wskazany przepis stanowi ogólną wytyczną kładącą szczególny nacisk na bezpieczeństwo suplementów diety i jest skierowany tak do organów administracji publicznej jak i do podmiotów wprowadzających suplementy do obrotu
W sprawie poza sporem pozostaje fakt, że skarżąca spółka pismem z dnia 21 października 2019r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego - zgodnie z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. - o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu pn. M, zakwalifikowanego przez nią jako suplement diety. Po otrzymaniu powiadomienia - stosownie do art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. (postanowieniem z 17 marca 2021r.) - GIS zobowiązał skarżącą spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego.
Postępowanie będące przedmiotem kontroli zostało wszczęte w dniu 25 marca 2021r.z uwagi na zawiadomienia przez Przedsiębiorstwo [...] L sp. z o.o. w Z z dnia 10 lutego 2021r. Pismo to uprawdopodabniało, że M jest dostępna w obrocie dla każdego. Należy także podkreślić, że w żadnym piśmie składanym przez skarżącą spółkę nie został ten fakt poddany w wątpliwość.
Należy podkreślić, że fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz jego niezakończenie, stanowi konieczną przesłankę umożliwiającą wydanie decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Dyspozycja art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obliguje właściwy organ inspekcji sanitarnej do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia produktu do obrotu w przypadku wystąpienia przesłanek w tym przepisie wskazanych. Decyzja wydana w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obowiązuje do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, tj. postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS i ma do tego czasu uniemożliwić obrót produktem, co do którego organ powziął uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań określonych dla suplementu diety.
Zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wystarczającą przesłanką do wydania decyzji jest "podejrzenie", że środek spożywczy nie spełniający wymagań dla tego środka, znajduje się w obrocie. Niewątpliwie podejrzenie wymaga mniejszego stopnia pewności oceny stanu faktycznego, lecz powinno być ono uzasadnione (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 sierpnia 2020 r., II GSK 514/18; wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z 12 lutego 2020 r., IV SA/Wr 414/19; oba wyroki dostępne: CBOSA). W sprawie organ I instancji odwołał się wprost do treści art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu (w tym sprzedaży za pośrednictwem strony internetowej) produktu uzasadnił piemem pełnomocnika spółki L sp. z o.o. w Z, jak i zobowiązaniem spółki - w ramach prowadzonego postępowania wyjaśniającego - do przedstawienia opinii URPL w zakresie tego, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Co więcej nigdy nie było kwestionowane, że produkt m znajduje się w obrocie, a organ II instancji wykazał, że M jest dostępna w obrocie za pośrednictwem stron internetowych. Końcowe rozstrzygnięcie organu I instancji opiera się więc na ustawowych przesłankach z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i znajduje oparcie w materiale dowodowym zebranym w sprawie. Organ I instancji nadał również prawidłowo swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności uzasadniając go zagrożeniem dla zdrowia ludzi. Spożywanie bowiem środka o zawartości m, w ilości równej produktom leczniczym, stwarza zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów.
Organ II instancji przedstawił wyczerpującą wykładnię art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. stanowiącego podstawę orzekania o czasowym wstrzymaniu wprowadzania spornego produktu do obrotu. Przeanalizował również dokładnie zarówno zarzuty stawiane przez skarżącą spółkę w odwołaniu, jak i pisma wnoszone przez jej pełnomocnika. Wyjaśnił również, że w ramach procedury stosowanej na podstawie art. 32 u.b.ż.ż. organ administracyjny nie ma obowiązku pozyskiwania specjalistycznych opinii na temat stosowania m 5 mg. W dniu 17 czerwca 2021r. organ odwoławczy dokonał także przeglądu stron internetowych, w wyniku czego stwierdzono, że produkt M wciąż jest dostępna w obrocie. W tym aspekcie doszło więc do uzupełnienia postępowania dowodowego, co w sposób wystarczający uzasadniało istnienie podejrzenia, o którym mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.
Analizując zastosowane przez organ I i II instancji przepisy należy podkreślić, że na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie prowadzi się postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Ustawodawca nie przewidział możliwości równoległego prowadzenia dwutorowych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości rzeczowej, wyjaśniających właściwości wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP produktu. W związku z tym wszelkie argumenty skarżącej spółki odnoszące się do kwalifikacji i cech produktu, przemawiające za jego bezpieczeństwem nie mogą odnieść zamierzonego skutku prawnego. Nie mają one zatem znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Czasowe wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu nie przesądza o jego kwalifikacji jako suplementu lub produktu leczniczego. Postępowanie wyjaśniające GIS, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. Podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu w tej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy zachodzi podejrzenie, że suplement diety pn. "M" znajduje się w obrocie. Natomiast szczegółowa analiza, czy jest to produkt niespełniający wymagań określonych dla tego suplementu związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Należy przy tym podkreślić, że pomimo, że skarżąca spółka została zobligowana do przedstawienia opinii Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do czasu wydania decyzji przez organ II instancji tego zobowiązania nie wypełniła. Posiłkuje się natomiast opinią naukową wydaną przez panel European Food Safety Authority do spraw Produktów Dietetycznych, Odżywczych i Alergii w sprawie podstaw oświadczeń zdrowotnych, która to opinia nie jest przewidziana w polskim systemie prawnym, a więc wbrew twierdzeniom skarżącej spółki nie wypełniła ona zobowiązania wynikającego z art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. Należy także zaznaczyć, że opinia panelu European Food Safety Authority nie rozstrzyga kwestii, czy m 5mg może być traktowana jako suplement diety, czy też jako produkt leczniczy, a należy pamiętać o tym, że w różnych Państwach Członkowskich UE praktyka może być odmienna, co do takiej kwalifikacji. Na gruncie polskiego systemu prawnego wymagana jest w tym przypadku opinia pochodząca od polskiego organu, to jest Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak już wyżej wskazano, biorąc pod uwagę fakt, że równolegle mamy do czynienia z dwoma niezależnymi postępowaniami administracyjnymi, sprzeczne z logiką ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia byłoby wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy dany produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Stąd organy państwowej inspekcji sanitarnej nie miały takiego obowiązku (zob. wyrok NSA z dnia 29 października 2015 r., sygn. akt II OSK 445/14; wyrok WSA w Łodzi z dnia 24 października 2017 r., sygn. akt III SA/Łd 586/17; wyrok WSA w Warszawie z dnia 22 kwietnia 2015 r., sygn. akt VII SA/Wa 113/15; wyrok WSA w Gliwicach z dnia 2 listopada 2013 r., sygn. akt IV SA/Gl 112/13)..
W orzecznictwie sądów administracyjnych wyrażany jest pogląd, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. (wyrok WSA w Warszawie z 9.07.2020 r., VII SA/Wa 234/20, LEX nr 3058561).
Realizacja przesłanki niespełniania wymagań określonych dla danego środka spożywczego w niniejszym postępowaniu wynika z postanowienia GIS z dnia 17 marca 2021r., w uzasadnieniu którego stwierdzono, że "m jest składnikiem zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych. Zawartość ww substancji czynnej w tych produktach stanowi 1-5 mg w przeliczeniu na dawkę dobową. Produkty lecznicze zawierające w swoim składzie m znajdują zastosowanie wspomagająco w zaburzeniach snu związanych ze zmiana stref czasowych, zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych (...). Skład produktu podaje w wątpliwość jego kwalifikację do grupy suplementów diety, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych".
Sąd nie podzielił zasadności sformułowanego w skardze zarzutu naruszenia przepisów art. 6, 7, art. 77 i art. 156 §1 pkt 2 k.p.a. który to zarzut skarżąca spółka powiązała z niewykazaniem przez organy administracyjne, że M jest środkiem spożywczym niebezpiecznym dla zdrowia. W tym miejscu jeszcze raz trzeba, że stosując przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ nie prowadzi postępowania dowodowego ukierunkowanego na ustalenie, czy dany produkt spełnia przewidziane dla niego wymagania, ani czy jest produktem niebezpiecznym dla zdrowia. Zasadniczo nie jest konieczne na tle art. 32 ust. 1 udowodnienie przez organ, że przedmiotem postępowania jest środek spożywczy niebezpieczny dla zdrowia. Ponadto, jak już było wskazywane, wyjaśnienie wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy (suplement diety), czy produkt leczniczy, leży w zakresie działania GIS, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż. Celem art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest natomiast jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzenia takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. W tym zakresie ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia kompetencje przyznała właściwemu państwowemu powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu. W nawiązaniu do powyższego należy stwierdzić, że stosując przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ zobowiązany jest jedynie do ustalenia, czy zachodzi podejrzenie, że konkretny produkt, w tym przypadku M znajduje się w obrocie.
W nawiązaniu do zarzutu dotyczącego nadania decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności należy nadmienić, że zgodnie z art. 77 u.b.ż.ż. decyzjom organów urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 54 rozporządzenia nr 882/2004 (obecnie rozporządzenie to już nie obowiązuje), w przypadku stwierdzenia uchybień zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka, jest nadawany rygor natychmiastowej wykonalności. Okoliczności podniesione przez GIS w postanowieniu z 17 marca 2021r. świadczą o tym, że w sprawie - z uwagi na zagrożenie zdrowia ludzkiego związane ze spożywaniem produktu leczniczego - decyzji należało nadać rygor natychmiastowej wykonalności. Za nadaniem decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności bez wątpienia przemawiał interes społeczny w postaci ochrony konsumentów przed spożywaniem produktu jako suplementu diety w sytuacji, gdy nie zostało jednoznacznie rozstrzygnięte, czy produkt ten nie spełnia wymagań produktu leczniczego. Działanie organu inspekcji sanitarnej miało na celu ochronę zdrowia ludzkiego i zostało zastosowane zgodnie z zasadą ostrożności. W tym miejscu należy powtórzyć, że celem regulacji z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest - o czym była już mowa - wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem, do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Jest to środek zapobiegawczy, który nie ma charakteru sankcji administracyjnej a jedynie ma zapobiec negatywnym skutkom wprowadzenia do obrotu produktu nie spełniającego wymagań prawa żywnościowego.
Skarżąca spółka zarzuciła również organom naruszenie art. 14 ust. 1 oraz 2 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Wskazany przepis wskazuje na wymogi w zakresie bezpieczeństwa żywności. Należy wskazać, że wymienione rozporządzenie nie stosuje się do produktów leczniczych. Na jego gruncie z kolei pojawia się określenie "produkt niebezpieczny", które to nie zostało zdefiniowane. Jedynie w motywie 10 tegoż rozporządzenia wskazuje się, że konieczne jest przyjęcie środków, których celem jest zagwarantowanie, aby niebezpieczna żywność nie była wprowadzana do obrotu i zagwarantowanie istnienia systemów, które identyfikują i odpowiadają na problemy bezpieczeństwa żywności w celu zapewnienia właściwego funkcjonowania rynków wewnętrznych oraz, aby chronić zdrowie ludzkie. Należy jednak podkreślić, że postępowanie prowadzone przed państwowa inspekcją sanitarną nie miało na celu ustalenia, czy M jest produktem niebezpiecznym. Niewątpliwie w sytuacji, gdy nie zostało zakończone postępowanie przed GIS, które wyjaśniłoby, czy M jest produktem leczniczym, czy też suplementem diety dopuszczalne jest czasowo wstrzymały jego wprowadzenie do obrotu oraz czasowy nakaz jego wycofania z obrotu do momentu zakończenia postępowania przed GIS. Jest to bowiem specjalna procedura, która znajduje usprawiedliwienie w prawie wspólnotowym. W związku z powyższym Sąd nie dopatrzyła się naruszenia przez organ art. 14 wyżej wymienionego rozporządzenia.
Należy przy tym zaznaczyć, że skarżąca spółka w swojej skardze zarzuciła naruszenie przez organy art. 54 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Wyżej wymienione rozporządzenie obecnie już nie obowiązuje i zostało zastąpione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/ 74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/ EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych). Należy przy tym podkreślić, że zarówno art. 54 ust. 2 rozporządzenia 882/2004 jaki i obecnie obowiązujący art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625 przewidują podjęcie określonych środków wykonawczych przez organy krajowe i co do tych działań dopuszczalne jest nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 77 u.b.ż.ż. Również w tym przypadku Sąd nie dopatrzył się jakiegokolwiek naruszenia. Podjęte bowiem przez organ działania mają charakter czasowy, a postanowienie GIS zobowiązujące skarżącą spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprawdopodobniło, że M nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, to jest suplementu diety z uwagi na skład tego produktu.
Kierując się całością przedstawionej argumentacji, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.), Sąd skargę w części dotyczącej pkt 1 i pkt 2 decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji oddalił.
Z kolei Sąd uchylił przedmiotową decyzję organu I instancji i utrzymującą ją w tym zakresie w mocy decyzję organu II Instancji w części dotyczącej pkt 3 i 4 to jest nakazu przedłożenie Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2. W tym zakresie nastąpiło też umorzenie postępowania administracyjnego.
Przedmiotowe nakazy nie mają bowiem jakiejkolwiek podstawy prawnej. Art. 32 u.b.ż.ż. przewiduje jedynie możliwość czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym. Z kolei art. 76 ust. 1 u.b.ż.ż stanowi, że organom urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 73 ust. 1 u.b.ż.ż., w związku z przeprowadzaniem urzędowych kontroli, przysługuje prawo:
1) wstępu do pomieszczeń zakładu o każdej porze;
2) badania procesów technologicznych i receptur w zakresie niezbędnym do zrealizowania celu kontroli;
3) przeglądania ksiąg i innych dokumentów kontrolowanego zakładu, jeżeli jest to niezbędne ze względu na cel przeprowadzanej kontroli;
4) podejmowania innych czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy, zgodnie z zakresem uprawnień w ramach urzędowych kontroli żywności, w tym nieodpłatnego pobierania próbek środków spożywczych lub materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu wykonania badań laboratoryjnych.
W ramach więc przeprowadzanej kontroli dopuszczalne byłoby żądanie przedłożenie listy dystrybucji określonego produktu. Jednak takie żądanie jest ściśle skorelowane z przeprowadzaną kontrolą i nie może zostać nałożone na stronę postępowania administracyjnego po jej zakończeniu. Należy także wskazać, że zgodnie z art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 31, str. 1 z późn. zm.) przewiduje, że należy zapewnić możliwość śledzenia żywności, pasz, zwierząt hodowlanych oraz wszelkich substancji przeznaczonych do dodania do żywności lub pasz, bądź które można do nich dodać na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Dalej przepis ten stanowi, że podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz powinny móc zidentyfikować każdą osobę, która dostarczyła im środek spożywczy, paszę, zwierzę hodowlane lub substancję przeznaczoną do dodania do żywności lub pasz, bądź którą można do nich dodać. W tym celu podmioty te powinny utworzyć systemy i procedury umożliwiające przekazanie takich informacji na żądanie właściwych władz. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz powinny utworzyć systemy i procedury identyfikacji innych przedsiębiorstw, którym dostarczyli swoje produkty. Informacje te zostaną przekazane na żądanie właściwych władz. Dalej stwierdza się, że żywność lub pasze wprowadzane na rynek lub, które mogą być wprowadzone na ten rynek we Wspólnocie, powinny być stosownie etykietowane lub oznakowane w celu ułatwienia możliwości ich śledzenia, za pomocą stosownej dokumentacji lub informacji, zgodnie z odnośnymi wymogami lub bardziej szczegółowymi przepisami. Zgodnie z kolei z art. 3 pkt 15 tegoż rozporządzenia "możliwość śledzenia" oznacza możliwość kontrolowania przemieszczania się żywności, paszy, zwierzęcia hodowlanego lub substancji przeznaczonej do dodania, lub która może być dodana do żywności lub paszy na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Jednakże zapewnienie możliwości śledzenia żywności odnosi się do czasu trwania kontroli i co najważniejsze na podstawie art. 100 ust. 1 u.b.ż.ż, który przewiduje, że kto nie wykonuje czynności w zakresie identyfikacji dostawców lub odbiorców żywności wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 rozporządzenia nr 178/2002, podlega karze grzywny. Pieniężna kara administracyjna grozi również za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktu niebędący żywnością, a który przykładowo jest wyrobem leczniczym. W związku więc równie z prowadzeniem wyżej wymienionych postępowań dopuszczalne byłoby nałożenie na kontrolowany podmiot obowiązku przedłożenie listy dystrybucji określonego produktu. Jednak nie jest dopuszczalne nałożenie takiego obowiązku po zakończeniu postępowania toczącego się na gruncie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.
Z kolei żądanie przedłożenia dokumentacji potwierdzającej wykonanie nałożonych obowiązków co do wstrzymania wprowadzania do obrotu określonego produktu oraz wycofania z obrotu, tego co już tam zostało wprowadzone również nie jest dopuszczalne nawet w ramach trwania postępowania kontrolnego. Oznaczało by to bowiem obowiązek dostarczania przez skarżącą spółkę dowodów przeciwko samej sobie. Należy podkreślić, że w tym przypadku również możliwe jest prowadzenie postępowania kontrolnego, czy określony podmiot dostosował się do decyzji wydanych na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., a za utrudnianie lub uniemożliwia przeprowadzenie urzędowej kontroli żywności, grozi administracyjna kara pieniężna (przy czym określenie "żywność" w tym przypadku należałoby intepretować zgodnie z sugestią podmiotu, w którym prowadzi się działalność kontrolną), jak również za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktu niebędącego żywnością. Należy także podkreślić, że celem wyegzekwowania realizacji zakazu wprowadzania do obrotu oraz nakazu wycofania z obrotu produktu o nawie M właściwe są przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 479).
Należy również podkreślić, że ani organ I instancji, ani organ II instancji nie podały podstawy prawnej w swoich decyzji, z której wynikałyby nakaz przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakaz przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2.
W zawiązku z powyższym, że w ogóle nie było dopuszczalne w ramach decyzji wydanej na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. podjęcia wyżej wymienionych rozstrzygnięć, Sąd w tym zakresie (to jest nakazu przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2) uchyli decyzję organu I instancji oraz utrzymującą ją w mocy decyzję organu II instancji na podstawie art. 145 §1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. i umorzył w tym zakresie postępowanie, którego prowadzenie pod względem przedmiotowym w tym zakresie było niedopuszczalne.