III SA/Kr 1030/24

III SA/Kr 1030/24 - Wyrok WSA w Krakowie
Data orzeczenia
2024-09-25
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2024-06-27
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Sędziowie
Elżbieta Czarny-Drożdżejko /sprawozdawca/
Ewelina Dziuban
Jakub Makuch /przewodniczący/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Sygn. powiązane
II GSK 428/25 - Wyrok NSA z 2025-11-13
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2024 poz 935
Art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Jakub Makuch Sędziowie: WSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko (spr.) Asesor WSA Ewelina Dziuban po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 25 września 2024 r. sprawy ze skargi S. M. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 29 kwietnia 2024 r. znak NP.906.3.2024 w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych skargę oddala.
Uzasadnienie
Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: "MPWIS") decyzją z dnia 29 kwietnia 2024 r. nr NP.906..3.2024 działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 735, ze zm.), art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz.U. z 2024r. poz. 416) po rozpatrzeniu odwołania S. M. prowadzącej działalność gospodarczą pod firmą: "B." (dalej: "skarżąca") utrzymało w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z dnia 7 grudnia 2023 r., nr 678D/2023, znak HP.90853.36.2023, w przedmiocie zakazu wprowadzania do produktów kosmetycznych marki D.
Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:
W dniu 8 listopada 2023 r. przedstawiciele PPIS w Krakowie przeprowadzili kontrolę sanitarną w zakładzie B. prowadzonym przez skarżącą. Kontrolę zrealizowano w związku z sygnałem obywatelskim dotyczącym wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych w postaci ampułek, kremów, balsamów, peelingów i innych produktów niezgodnie z przepisami ustawy o produktach kosmetycznych oraz rozporządzenia Nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Czynności kontrolne zostały udokumentowane protokołem kontroli z dnia 8 listopada 2023 r., znak: HP.90853.36.2023.
W toku czynności kontrolnych ustalono, że skarżąca wprowadza do obrotu na terenie Unii Europejskiej (poza Polską), Australii, Nowej Zelandii, Malezji, Turcji, Kanady produkty kosmetyczne marki D. Ponadto ustalono, że skarżąca nie produkuje oraz nie konfekcjonuje produktów kosmetycznych. Za opracowanie, wdrożenie i produkcję preparatów odpowiedzialna jest Pani M. K., co wynika z zawartej w dniu 1 marca 2013 r. w Ł. umowy współpracy w zakresie opracowania, wdrożenia i produkcji preparatów, pomiędzy firmą skarżącej a C. w Ł. Podczas czynności kontrolnych skarżąca przedłożyła zaświadczenie GMP z dnia 4 czerwca 2019 r. wydane przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi. Ponadto podczas kontroli skarżąca przedłożyła dla niektórych produktów kosmetycznych części B raportów bezpieczeństwa zawierające wyłącznie wnioski z oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, w języku polskim i angielskim lub angielskim.
W zw. z powyższym w dniu 8 listopada 2023 r. wszczęto z urzędu postępowanie w sprawie.
W dniu 9 listopada 2023 r. skarżąca złożyła do PPIS w Krakowie oświadczenie w związku z kontrolą przeprowadzoną w dniu 8 listopada 2023 r. W oświadczeniu zawarła informacje, iż jest osobą poszkodowaną firmy C. mgr farm. M. K. w Ł., wszystkie raporty na wszystkie kosmetyki produkowane pod naszą marką były od początku współpracy tworzone i przetrzymywane przez mgr farm. M. K., które jest miejscem przechowywania dokumentacji. Ponadto oświadczyła, że żadne dowody na przekazanie jakichkolwiek raportów nie istnieją, ponieważ przetrzymywanie ich było głównym gwarantem kontynuacji współpracy pomiędzy nią a firmą skarżącą. Nadto podkreśliła, że korzystając z usług wyspecjalizowanego laboratorium z zapleczem kontroli jakości i zapewnienia jakości, który nadzorował wszystkie wdrożenia i rejestracje w CPNP - ufała, że to co jest mówione jest prawdą, , że w przypadku kontroli dokumentacja będzie udostępniana urzędnikom w miejscu wytwarzania. Jednak w trakcie kontroli w dniu 8 listopada 2023r. zorientowała się, że zwyczajnie została oszukana Poinformowała również, że zamierza złożyć doniesienie do Prokuratury o wyłudzenie, ponieważ opłacone dokumenty nie zostały jej wydane informując, że jak tylko jej sprawa zostanie zgłoszona to prześle nr akt. Oświadczyła również, że donos na jej firmę został złożony po wypowiedzeniu umowy współpracy firmie C. i że osobą odpowiedzialną za niego jest w 100% firma C., która groziła jej mailowo po jej wezwaniu do wydania dokumentacji.
W tych okolicznościach, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Krakowie decyzją z dnia 7 grudnia 2023 r. nr 678D/2023, HP.90853.36.2023, zakazał skarżącej wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych marki D. wymienionych w załączniku do decyzji z uwagi na brak dokumentacji przedmiotowych produktów kosmetycznych, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (zwane dalej: rozporządzeniem Nr 1223/2009).
Organ I instancji w uzasadnieniu swojej decyzji opisał ustalony stan faktyczny i zebrany w toku prowadzonego postępowania materiał dowodowy oraz wskazał, że osoba odpowiedzialna, nie wykazała, że zapewniła przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa dla wszystkich wprowadzonych do obrotu produktów kosmetycznych.
Od wyżej wymienionej decyzji skarżąca wniosła odwołanie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:
1.art. 4 ust. 1 w zw. z art. 4 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku dotyczące produktów kosmetycznych (zwany dalej jako: "Rozporządzeniem") poprzez jego błędną wykładnie polegającą na nieprawidłowym rozumowaniu definicji "osoby odpowiedzialnej", która zgodnie z powołanymi przepisami oznacza producenta, a nie właściciela;
2.art. 27c ust. 3 pkt 2 ustawy o PIS poprzez jego błędne zastosowanie polegające na wydaniu zakazu prowadzenia działalności, podczas gdy zgodnie z powołanym przepisem - obligatoryjnym jest wystąpienie zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, które w niniejszej sprawie nie zachodzi z uwagi na błędne uznanie odpowiedzialności za ich posiadanie przez Organ.
Mając powyższe zarzuty na uwadze, Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozstrzygnięcia oraz przyznanie kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego.
Opisaną we wstępie decyzją Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.
Na wstępie organ odwoławczy wyjaśnił, że osobą odpowiedzialną w rozumieniu art. 4 rozporządzenia Nr 1223/2009 jest osoba prawna lub fizyczna, na której spoczywa obowiązek zagwarantowania spełnienia przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny odpowiednich obowiązków, określonych w ww. rozporządzeniu. Z postanowień ust. 1 i ust. 3 art. 4 w zw. a art. 2 rozporządzenia Nr 1223/2009 w sposób jednoznaczny wynika wniosek, iż osobą odpowiedzialną jest producent. Z kolei zgodnie z art. 4. ust. 3 rozporządzenia Nr 1223/2009 w wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty. Natomiast zgodnie z art. 2 rozporządzenia Nr 1223/2009 producent "oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własna nazwa lub znakiem towarowym". W przypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osoba odpowiedzialna jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty.
W motywach rozstrzygnięcia organ odwoławczy wskazał, że skarżąca jest osobą fizyczną, która zleciła zaprojektowanie i wytworzenie produktów kosmetycznych pani M. K. prowadzącej działalność gospodarczą pod nazwą C. M. K. i wprowadzała do obrotu produkty kosmetyczne pod własną marką, tj. D. Na etykietach produktów kosmetycznych marki D. wskazano następujące dane: "B., PL. [...], PL [...] C., MADĘ IN POLANO". Wobec powyższego PPIS w Krakowie, słusznie uznał, że osobą odpowiedzialną za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów kosmetycznych jest skarżąca. Zatem skarżąca jako osoba odpowiedzialna miała obowiązek udostępnienia PPIS w Krakowie, pod adresem podanym na etykiecie, pod którym powinna być przechowywana dokumentacja, dokumentację produktu w formacie elektronicznym lub innym. Powyższego obowiązku nie dopełniła. Dokumentację produktów kosmetycznych może przygotować zewnętrzny Safety Assessor, jednak w każdym przypadku dokumentacja udostępniana winna być pod adresem osoby odpowiedzialnej podanym na etykiecie.
W związku z powyższym, skarżąca nie wykazała, iż zapewniła dla wszystkich wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa. Z kolei umowa, zawarta pomiędzy skarżącą a M. K. na produkcję i opracowanie dokumentacji produktów kosmetycznych marki D., jako instrument prawa cywilnego co do zasady wiąże tylko strony, które ją zawarły i nie zwalnia od odpowiedzialności administracyjnej z tytułu braku posiadania przez skarżącą wymaganej zgodnie z przepisami prawa dokumentacji wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych. Bez znaczenia dla przedmiotowej sprawy jest również fakt, o którym skarżąca wspomniała w piśmie z dnia 9 listopada 2023 r., że "została oszukana przez C. mgr farm. M. K., która to twierdziła, że w przypadku kontroli dokumentacja będzie udostępniana urzędnikom w miejscu wytwarzania (zgodnie z pierwszymi stronami raportów, które mi wysłali lata temu) - tj. w siedzibie firmy C., jednak w trakcie kontroli zostało mi uświadomione, że dokumenty powinny być w moim posiadaniu".
Nadto organ odwoławczy podkreślił, że skarżąca prowadzi przedmiotową działalność od co najmniej 2013 r., zatem jest profesjonalistą w tej dziedzinie, co powoduje, że wobec takiej strony organ ma prawo oczekiwać większego rozeznania w prowadzonej działalności, a przede wszystkim znajomości przepisów prawa dotyczących produktów kosmetycznych.
Odnosząc się do zarzutu "naruszenie prawa materialnego, a to art. 27c ust. 3 pkt 2 ustawy o PIS poprzez jego błędne zastosowanie polegające na wydaniu zakazu prowadzenia działalności, podczas gdy zgodnie z powołanym przepisem - obligatoryjnym jest wystąpienie zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, które w niniejszej sprawie nie zachodzi z uwagi na błędne uznanie ( ) odpowiedzialności za ich posiadanie przez Organ", MPWIS, stwierdził, że jest pozbawiony podstaw, gdyż skarżona decyzja nie została wydana na jego podstawie. PPIS w Krakowie decyzją Nr 678D/2023 z dnia 7 grudnia 2023 r., znak: HP.90853.36.2023 nie zakazał skarżącej prowadzenia działalności gospodarczej, a zakazał wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych marki D. z uwagi na brak posiadanej dokumentacji.
Odnosząc się do zarzutu zawartego w uzasadnieniu wniesionego odwołania dotyczącego braku obligatoryjnego zawieszenia postępowania administracyjnego, pomimo prowadzonego postępowania karnego z art. 284 §2 k.k. (tj. sprzeniewierzenie), co stanowi wg skarżącej rażące naruszenie prawa, MPWIS nie zgadza się z tym zarzutem i popiera stanowisko PPIS w Krakowie, który odmówił zawieszenia postępowania. PPIS w Krakowie przy piśmie z dnia 11 stycznia 2024 r. poinformował, że w sprawie nie zachodzi przesłanka określona w art. 97 §1 pkt 4 k.p.a, gdyż podstawa do zawieszenia postępowania zachodzi jedynie wówczas, gdy istnieje rzeczywisty związek przyczynowy pomiędzy załatwieniem sprawy administracyjnej a zagadnieniem wstępnym, które musi być wcześniej rozstrzygnięte. Oznacza to, że bez uprzedniego rozstrzygnięcia zagadnienia prejudycjalnego przez inny organ lub sąd, wydanie decyzji w postępowaniu administracyjnym nie jest możliwe (wyrok NSA z dnia 3 listopada 2022 r., II OSK 3229/19). Podniesiona przez stronę kwestia toczącego się postępowania karnego (w rzeczywistości dotyczy to tylko złożonego zawiadomienia o możliwości popełnienia przestępstwa), nie jest "zagadnieniem wstępnym", a niniejsze postępowanie prowadzone jest przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w celu realizacji ustawowych zadań wynikających z art. 4 ust. 1 pkt 4 ustawy o PIS.
Wobec powyższego wydana przez organ I instancji decyzja w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych marki D. z uwagi na brak dokumentacji przedmiotowych produktów jest merytorycznie i prawnie uzasadniona.
Na powyższą decyzję skarżąca, reprezentowana przez pełnomocnika, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:
I. przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy, w postaci art. 7 k.p.a. poprzez jego błędne niezastosowanie polegające na niepodjęciu wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, podczas gdy Skarżąca wskazała, że dokumenty, które są przedmiotem niniejszego postpowania także przedmiotem postpowania karnego z uwagi na dokonanie względem nich sprzeniewierzenia, gdzie toczy się postpowanie przed Prokuraturę Rejonową dla Krakowa - Prądnik Biały w Krakowie, sygn. akt [...] co do czego Organ nie zechciał podjąć czynności sprawdzających i potwierdzających oświadczenia Skarżącej;
II. prawa materialnego, a to art. 4 ust. 1 w zw. z art. 4 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku dotyczącego produktów kosmetycznych (dalej jako: "Rozporządzenie") poprzez jego błędną wykładnie polegającą na nieprawidłowym rozumowaniu definicji "osoby odpowiedzialnej", która zgodnie z powołanymi przepisami oznacza producenta, a nie właściciela, którego Strony powołały zgodnie z umową jako osobę odpowiedzialną.
Mając powyższe zarzuty na uwadze, skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
W uzasadnieniu skargi, skarżąca rozwinęła powyższe zarzuty.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:
Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 3 § 1 oraz art. 145 § 1 p.p.s.a. wojewódzkie sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania w sposób, który miał lub mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sądowa kontrola legalności zaskarżonych orzeczeń administracyjnych sprawowana jest przy tym w granicach sprawy, a sąd nie jest związany zarzutami, wnioskami skargi, czy też powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.)
Przeprowadzona przez Sąd kontrola zaskarżonej decyzji Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 29 kwietnia 2024 r. utrzymującego w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z 7 grudnia 2023 r. w przedmiocie zakazu wprowadzania do produktów kosmetycznych marki D., pod kątem kryterium legalności, wykazała, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
W rozpoznawanej sprawie materialnoprawną podstawę działania organu stanowiły przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. U. UE. L. z 2009 r. Nr 342, str. 59 z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem 1223/2009.
Zgodnie z art. 2 lit. a rozporządzenia 1223/2009 "produkt kosmetyczny" oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Z kolei "producent" oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym (art. 2 lit d rozporządzenia 1223/2009).
Parlament i Rada UE zwracają baczną uwagę na kwestię bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. W motywach podnosi się bowiem, że niektóre substancje, zawartych w załącznikach II i III powinny zostać ograniczone. Ponadto substancje przeznaczone do stosowania jako barwniki, substancje konserwujące i substancje promieniochronne powinny być wymienione odpowiednio w załącznikach IV, V i VI, aby zostały dopuszczone do tego stosowania. Istnieją również substancje, które są zakazane do stosowania w kosmetykach. Stąd z art. 3 rozporządzenia 1223/2009 wynika ogólna, podstawowa zasada, że produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności:
a) prezentacji, w tym zgodności z dyrektywą 87/357/EWG;
b) oznakowania;
c) instrukcji użycia i usuwania;
d) wszelkich innych wskazówek lub informacji pochodzących od osoby odpowiedzialnej w rozumieniu art. 4.
Samo umieszczenie ostrzeżeń nie zwalnia więc osoby odpowiedzialnej, czy dystrybutora z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
Aby jasno określić zakres odpowiedzialności, każdy produkt kosmetyczny powinien być przyporządkowany odpowiedzialnej za niego osobie, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Stąd w art. 4 rozporządzenia 1223/2009 stworzono reguły dotyczące tzw. osoby odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny. Zgodnie z ust. 1 powołanego przepisu do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona "osoba odpowiedzialna", będąca osobą prawną lub fizyczną. Stąd nie ma możliwości, aby produkt kosmetyczny nie miał takiej osoby odpowiedzialnej, której zadaniem jest zagwarantowanie spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. Co więcej zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia 1223/2009 w wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty. Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.
Zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009 do obowiązków osoby odpowiedzialnej należy zapewnienie zgodność produktu kosmetycznego z art. 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 ust. 1, 2 i 5, a także z art. 20, 21, 23 i 24.
W niniejszej sprawie nie budzi wątpliwości, że skarżąca jest producentem produktów kosmetycznych marki D. w rozumieniu rozporządzenia 1223/2009. Trafnie organy zauważyły, że skarżąca była z jednej strony, podmiotem zlecającym zaprojektowanie lub wytworzenie produktu, co jest wystarczające dla realizacji pierwszej koniecznej przesłanki definicji producenta produktu kosmetycznego. Za opracowanie, wdrożenie i produkcję preparatów odpowiedzialna była bowiem inna osoba, co wynika z zawartej w dniu 1 marca 2013 r. w Ł. umowy współpracy w zakresie opracowania, wdrożenia i produkcji preparatów, pomiędzy firmą B. w imieniu i na rzecz której działa skarżąca a C., ul. [...], [...] Ł. w imieniu i na rzecz którego działa M. K. Z drugiej strony, skarżąca spełniła również drugą niezbędną przesłankę definicji producenta produktu kosmetycznego, to jest wprowadzała wskazane produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Z ustalonego stanu faktycznego jasno wynika, że to skarżąca zarówno zleciła zaprojektowanie i wytworzenie produktów kosmetycznych M. K. jak i wprowadzała do obrotu produkty kosmetyczne pod własną marką, tj. D., a na etykietach produktów kosmetycznych marki D. wskazano firmę skarżącej i jej adres, co jednoznacznie przesądza, że skarżąca jest zarówno producentem wskazanych produktów kosmetycznych, jak i osobą odpowiedzialną za ich bezpieczeństwo. Z akt natomiast nie wynika, aby jakakolwiek inna osoba została wyznaczona na osobę odpowiedzialną. Z pewnością nie jest nią M. K. W umowie o współpracy nie przewidziano bowiem jakichkolwiek zapisów w tym względzie.
Zgodnie z przepisami rozporządzenia 1223/2009 do celów skutecznego nadzorowania rynku, dokumentacja produktu powinna być udostępniana, pod jednym adresem we Wspólnocie, właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ta dokumentacja się znajduje. Zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009 osoba odpowiedzialna zapewnia również zgodność z art. 10, 11 rozporządzenia 1223/2009.
W świetle powołanego art. 10 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009 aby wykazać zgodność danego produktu z art. 3, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I. Dalej wskazuje się, że osoba odpowiedzialna zapewnia:
a) uwzględnienie w ocenie bezpieczeństwa przeznaczenia produktu kosmetycznego oraz przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego na poszczególne składniki w recepturze końcowej;
b) stosowanie w ocenie bezpieczeństwa odpowiedniego podejścia opartego na wadze dowodu przy dokonywaniu przeglądu danych ze wszystkich istniejących źródeł;
c) aktualizowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Akapit pierwszy stosuje się również do produktów kosmetycznych, które zostały zgłoszone zgodnie z dyrektywą 76/768/EWG.
Następnie art. 11 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009 wskazuje, że od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentację. Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego. Zgodnie z ust. 2 powołanego przepisu dokumentacja produktu zawiera następujące informacje i dane, uaktualniane w razie potrzeby:
a) opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,
b) raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1;
c) opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, o której mowa w art. 8;
d) jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;
e) dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.
Co więcej osoba odpowiedzialna udostępnia, pod swoim adresem podanym na etykiecie właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przechowywana jest dokumentacja, dokumentację produktu w formacie elektronicznym lub innym. Informacje zawarte w dokumentacji produktu mają zaś być udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego.
Nie budzi wątpliwości, że w czasie przeprowadzanej kontroli w siedzibie skarżącej nie przedstawiła ona wymaganej dokumentacji, tj.:
a) opisu produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego;
b) raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1;
c) jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowody deklarowanego działania;
d) danych dotyczących wszelkich testów na zwierzętach.
Skarżąca powołuje się, że wskazana wyżej dokumentacja znajduje się w C. i nie była jej ona przekazywana. Należy jednak zauważyć, że odpowiedzialność administracyjna ma charakter obiektywny i nie jest uzależniona od przesłanek podmiotowych, ani od zachowania osób trzecich. Na skarżącej od lat spoczywały określone obowiązki, których nie wypełniła i przez to dopuściła do powstania sytuacji, że nie była w stanie okazać organowi przeprowadzającemu kontrolę wymaganych przez prawo dokumentów związanych z bezpieczeństwem produktów kosmetycznych, których produkcję zleciła i które następnie wprowadzała do obrotu. Tolerowanie od lat takiej sytuacji w świetle prawa jest niedopuszczalne. Należy podkreślić, że rozporządzenie unijne, z którego wynika obowiązek przechowywania dokumentacji dotyczącej produktu kosmetycznego przez osobę odpowiedzialną, pochodzi z 2009r., a umowa o współpracy z C. z 2013r. Skarżąca powinna więc znać obowiązki, które na niej na podstawie wskazanego rozporządzenia ciążyły. Skarżąca już na tym etapie powinna była wymusić przekazywanie odpowiedniej dokumentacji lub też zrezygnować z zawarcia takiej umowy. Fakt nie wydania jej stosownej dokumentacji przez kontrahenta skarżącej nie ma znaczenia dla jej odpowiedzialności administracyjnej.
Stąd również trafnie organ ocenił, że zawiadomienie prokuratury o możliwości popełnienia przestępstwa nie jest przesłanką, na podstawie której organ ma obowiązek zawiesić postępowanie. Rozstrzygnięcie sprawy nawet przez sąd karny nie jest rozstrzygnięciem uprzedniego zagadnienia wstępnego, w rozumieniu art. 97 §1 pkt 4 k.p.a. Nawet, gdyby bowiem przyjąć, że C. bezprawnie przetrzymywało dokumentację, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009, to nie zwalania to skarżącej od odpowiedzialności administracyjnej za brak tejże dokumentacji i niemożność jej okazania w trakcie kontroli. Skarżąca bowiem jako przedsiębiorca powinna podjąć wszystkie niezbędne kroki, celem wypełniania ciążących na niej prawnych zobowiązań, a z twierdzeń skarżącej wynika, że stan sprzeczny z prawem ciągnął się od samego początku współpracy skarżącej z C.
Zgodnie z art. 27 ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 416) w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Zdaniem Sądu organ prawidłowo zastosował wskazany przepis. Zakazał bowiem wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych marki D. z uwagi na brak wymaganej dokumentacji. Wyznaczył przy tym siedmiodniowy termin uzupełnienia tego braku, a więc dostarczenia wymaganej dokumentacji. skarżąca nie wypełniła tego wymogu. Decyzja ma na celu ochronę wymagań higienicznych i zdrowotnych oraz jest sankcją dla określonego podmiotu, naruszającego te wymagania poprzez wprowadzenie do obrotu produktu (por. wyrok NSA z 4.03.2014 r., II OSK 2366/12, LEX nr 1495271), stąd niewątpliwie może być wydana w formie zakazu wprowadzania do obrotu.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 7 k.p.a., zdaniem Sądu jest on niezasadny. Organ bowiem ustalił stan faktyczny bardzo dokładnie co pozwoliło mu na ustalenie, że doszło do popełnienia przez skarżącą deliktu administracyjnego. Jeszcze raz należy podkreślić, że od samego początku zlecania produkcji i wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych marki D. skarżąca miała obowiązek posiadania wymaganej przez art. 11 rozporządzenia 1223/2009 dokumentacji w swojej siedzibie. Przyczyna braku tejże dokumentacji, a wynika ona z nienależytej staranności skarżącej w prowadzeniu swojego przedsiębiorstwa, nie ma znaczenia dla przypisania jej deliktu administracyjnego.
Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę, o czym orzeczono w sentencji wyroku.