III SA/Gl 50/23

III SA/Gl 50/23 - Wyrok WSA w Gliwicach
Data orzeczenia
2023-04-19
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2023-01-19
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach
Sędziowie
Adam Gołuch
Barbara Brandys-Kmiecik
Magdalena Jankiewicz /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2022 poz 2132
art. 121  ust. 1 i 2
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( t. j.)
Dz.U. 2021 poz 195
art. 27  ust. 1
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Jankiewicz (spr.), Sędziowie Sędzia WSA Barbara Brandys-Kmiecik, Sędzia WSA Adam Gołuch, Protokolant referent - stażysta Magdalena Janik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 kwietnia 2023 r. sprawy ze skargi R. sp. z o.o. w R. na decyzję Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Katowicach z dnia 31 października 2022 r. nr NS-HŻŻiPU.906.7.2022 w przedmiocie wstrzymania wprowadzenia do obrotu suplementów diety oddala skargę.
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z 31 października 2022 r. nr NS-HŻŻiPU.906.7.2022 Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w K. nr [...] z 4 maja 2022 r., nakazującą wstrzymanie skarżącej R. sp. z o.o., wprowadzania do obrotu 49 suplementów diety, wymienionych w przedmiotowej decyzji, zawierających w składzie ekstrakt CBD, do czasu uzyskania zezwolenia Komisji Europejskiej na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii Europejskiej i wpisu do unijnego wykazu nowej żywności.
W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy wskazał, że w dniach 23-25 marca 2022 r. w zakładzie produkcji i konfekcjonowania suplementów diety należącym do skarżącej spółki przedstawiciele Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w K. stwierdzili w magazynie wyrobu gotowego obecność spornych suplementów. Ze względu na zawartość w nich nieautoryzowanego składnika CBD, na wprowadzenie którego na rynek Unii Europejskiej jako nowej żywności, Komisja Europejska nie wydała zezwolenia, a którego nie zawiera także unijny wykaz nowej żywności, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w K. decyzją nr [...] z 4 maja 2022 r. nakazał czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu przedmiotowych suplementów. Nakaz miałby przestać obowiązywać po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia Komisji Europejskiej.
Od wydanej decyzji spółka złożyła odwołanie. W wyniku jego rozpatrzenia, organ II instancji wydał zaskarżoną decyzję.
Organ stwierdził, że konieczność kontroli zakładu wyniknęła z powiadomienia alarmowego nr 2022.0970 przekazanego przez Single Contact Point (SCP) z Niemiec działającego w ramach systemu Rasff (Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach), który informował o stwierdzeniu obecności A-9-THC na poziomie 540±178 mg/kg w nieautoryzowanej nowej żywności oleju CBD pn. CBD 01 Narhrunserganzungsmittel 500 mg CBD, 10 ml, marki Cansana, który został przekazany niemieckiemu odbiorcy przez skarżącą spółkę.
Po przeprowadzeniu pierwszej kontroli w zakładzie 9 marca 2022 r., w trakcie której nie stwierdzono produktu objętego powiadomieniem i przekazaniu stosownych ustaleń do polskiego Krajowego Punktu Kontaktowego (KPK) systemu Rasff, punkt ten wskazał na potrzebę dokonania wyjaśnień i podjęcia dalszych działań wobec faktu wytwarzania wyrobu niezgodnego z prawem unijnym. Stąd doszło do przeprowadzenia kontroli skutkującej wydaniem zaskarżonej decyzji. Choć zgłoszenie dotyczy obecności niedozwolonego przepisami odnoszącymi się do substancji narkotycznych, składnika THC, podniesiono w nim także problem CBD. To zaś wskazuje na brak zgody władz niemieckich na obecność na tamtejszym rynku produktów z CBD, dalej poddając w wątpliwość deklarację spółki o sprzedaży swoich wyrobów do krajów, których ustawodawstwo pozwala na obrót produktami zawierającymi CBD. Podobna sytuacja dotyczy Danii i Litwy, których punkty kontaktowe powiadamiały o znajdujących się na ich rynkach produktach z CBD, uznanych za nieautoryzowaną nową żywność (odpowiednio: powiadomienie o niezgodności AA22.2035 - iRASFF541999, produkt CBD Oil 3300 mg; powiadomienie informacyjne 2022.3288 - iRASFF552215, produkt suplementy diety SOOL and (...) zawierające CBD - olej, kapsułki, żelki).
Po powtórnej kontroli zakładu tj. przeprowadzonej w dniach 23-25 marca 2022 r., strona przekazała do PPIS w K. zastrzeżenia do protokołu kontroli sanitarnej z 11 kwietnia 2022 r., w którym po raz kolejny dowodziła istnienia historii spożycia ekstraktu z konopi oraz że spółka nie ponosi odpowiedzialności za wyroby wprowadzone na rynki inne niż polski.
Organ odwoławczy wskazał, że przedmiotem spornej decyzji są produkty spółki zawierające CBD, a nie ekstrakty z konopi, których dowodzi pełnomocnik spółki. CBD jest uznany za nową żywność, bez historii powszechnego spożycia, co zostało literalnie zapisane w Katalogu Nowej Żywności. (wg tłumaczenia organu -Ekstrakty z Cannabis sativa L. i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uważane za nową żywność, ponieważ nie wykazano historii spożycia). Dotyczy to również wyrobów, do których dodano ten składnik.
Zgodnie z orzecznictwem, źródłem informacji na temat statusu określonych składników, jest prowadzony przez Komisję Europejską Katalog Nowej Żywności, mający prawnie niewiążący charakter. We wstępie do Katalogu wskazuje się, że zawiera listę niewyczerpującą i służy jako wskazówka, czy dany produkt będzie wymagał zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem w sprawie nowej żywności. Organ odwoławczy wskazał, że na ten składnik jako nową żywność Komisja Europejska nie wydała zezwolenia umożliwiającego wprowadzenie na rynek w Unii. Unijny wykaz nowej żywności, ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 2017/2470 z 20 grudnia 2017 r. (Dz. Urz. UE L 351/72 ze zm.) nie zawiera CBD (kannabidiolu). Nie może zatem być on legalnie wprowadzany do obrotu na terenie Wspólnoty.
Organ podkreślił, że argumentacja przedstawiona w odwołaniu dotyczy ekstraktu z konopi siewnych nie zaś CBD. Przez zabieg ten nieadekwatnie zmieniony został sens wydanego nakazu wstrzymania wprowadzania do obrotu spornych wyrobów. Zgodnie z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 lutego 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 5258/21, Sądy bez wątpliwości uznają CBD za nową żywność, właśnie w oparciu o informacje zawarte w Katalogu: "Nową zatem żywnością, jak wynika z Katalogu są, bez uszczerbku dla wpisu dotyczącego Cannabis sativa L., wyłącznie:
1. ekstrakty z rośliny Cannabis sativa L. zawierające kannabinoidy;
2. produkty pochodzące z tych ekstraktów, a więc wszelkie produkty, do których te ekstrakty zostały dodane (takie jak np. olej z nasion);
3. ekstrakty z innych roślin niż Cannabis sativa L., zawierające kannabinoidy; 4. syntetycznie otrzymane kannabinoidy".
Organ stwierdził, że w zakresie uznania historii spożycia ekstraktów z konopi siewnych, nie jest właściwy do samodzielnego orzekania w sprawie powszechnego spożycia danego rodzaju żywności/składnika żywności. Musi uwzględnić stanowisko i wytyczne Komisji Europejskiej, uzupełnione o ukierunkowanie ze strony Głównego Inspektora Sanitarnego, takie jak np. "Informacja Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie substancji kannabidiol (CBD) z dn. 23.11.2018 r.", opinie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) np. "Statement on safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties [Oświadczenie w sprawie bezpieczeństwa kannabidiolu jako nowej żywności: braki danych i niejasności] (EFSA Journal 2022;20(6):7322), czy wyroki sądów administracyjnych - np. wyrok z 12 października 2020 r. Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Białymstoku , sygn. akt II SA/Bk 388/20.
W Informacji GIS stwierdzono, iż "obecność CBD w charakterze żywności na krajowym rynku jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu niezbędne jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 2015/2283 w sprawie nowej żywności". EFSA zaś podsumował obecny stan wiedzy na temat bezpieczeństwa spożycia CBD wskazując obszary, wymagające przedstawienia większej ilości danych do przeprowadzenia pełnej analizy ryzyka. Bez niej w chwili obecnej nie można ustalić bezpieczeństwa CBD jako nowej żywności.
Organ stwierdził, że nie posiada kompetencji do orzekania o istnieniu historii spożycia CBD; na podstawie powyższych opinii, nie może zaś uznać prawidłowości argumentacji spółki odnośnie dowodów na powszechne spożywanie żywności z udziałem kannabidiolu. Także zastosowanie wyroku TSUE w sprawie C-663/18, dla realiów niniejszej sprawy nie jest prawidłowe, bowiem wskazuje on jedynie, zdaniem Trybunału, że zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej, którą koniecznie należy uwzględnić, w odróżnieniu od tetrahydrokannabinolu (powszechnie nazywanego "THC"), inny kannabinoid z konopi, CBD rozpatrywany w postępowaniu przed sądem krajowym, nie wydaje się mieć skutków psychotropowych ani skutków szkodliwych dla zdrowia ludzkiego, w kontekście środka odurzającego. Wyrok ten w żadnym miejscu nie precyzuje jednak charakteru prawnego CBD.
Dodatkowo, brak możliwości przeprowadzenia analizy ryzyka dla CBD, nie pozwala uznać tej substancji za pozbawioną szkodliwości dla zdrowia, co podniesiono w opinii EFSA, przywołanej wcześniej. Aspekt ten wskazuje na konieczność kierowania się zasadą ostrożności i ochrony interesów konsumentów (art. 7 ust. 1 i art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002 z 28 stycznia 2002 r., ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (...) (Dz. Urz. UE L 31.1). Wskazał na to Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku, sygn. akt II SA/Bk 388/20. Zdaniem sądu, sporu co do bezpieczeństwa ekstraktów z konopi, nie można rozstrzygnąć, jako że zagadnienie to cały czas jest na etapie dyskusji. Wobec czego priorytetem winna być ochrona konsumentów, której przejawem jest ustanowienie zakazu sprzedaży produktów z CBD.
Przywołane w wyroku przepisy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 stanowią, iż w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie oraz że prawo żywnościowe ma na celu ochronę interesów konsumentów i powinno stanowić podstawę dokonywania przez konsumentów świadomego wyboru związanego ze spożywaną przez nich żywnością.
W analizowanym tutaj przypadku, środkiem służącym ochronie zdrowia i interesów konsumentów, jest wstrzymanie wprowadzania do obrotu spornych suplementów diety do czasu wydania zezwolenia dla stosowania CBD i wpisanie go do unijnego wykazu nowej żywności.
Reasumując, organ odwoławczy uznał, że organ I instancji prawidłowo zinterpretował zapisy Katalogu Nowej Żywności, uwzględniając stanowiska i wytyczne Komisji Europejskiej, Głównego Inspektora Sanitarnego, opinie EFSA oraz wyroki sądów administracyjnych, jednoznacznie w chwili obecnej wskazujące na fakt, iż środki spożywcze zawierające CBD są objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 w sprawie nowej żywności, a zatem konieczne jest przeprowadzenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzanie ich na rynek w Unii Europejskiej.
Kolejną kwestią sporną jest zakres odpowiedzialności spółki za produkowane przez nią wyroby, a właściwie rozumienie pojęcia "wprowadzanie do obrotu". Zgodnie z definicją tego pojęcia podaną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002, jest to posiadanie wyrobu/produktu, który zamierza się przekazać dalej, odpłatnie lub nieodpłatnie. Przekazać oferując do sprzedaży lub dysponując nim w innej formie. Przepis nie określa, co należy rozumieć przez dysponowanie.
Kierując się Wielkim słownikiem języka polskiego, dysponować to posiadać coś, mając jednocześnie możliwość użycia tego w określonym celu. Można więc dysponować kapitałem, majątkiem, pieniędzmi, samochodem, sprzętem, dokumentami, dowodami, ekspertyzą, materiałami, wiedzą. Synonimem jest termin rozporządzać.
Zatem po wyprodukowaniu/wytworzeniu, wskazanych w decyzji suplementów diety, spółka była w ich posiadaniu i miała zamiar samodzielnie je sprzedać bądź przekazać/odsprzedać zleceniodawcy usługi wytworzenia. Czynność tego zaoferowania (klientowi lub zleceniodawcy) jest wprowadzaniem do obrotu czy też na rynek – w prawie żywnościowym terminy te są równoważne.
Natomiast co do co do faktu posiadania spornych suplementów diety przez spółkę nie ma wątpliwości, gdyż w trakcie kontroli sanitarnej 23-25.03.2022 r., stwierdzono ich obecność w magazynie wyrobu gotowego. Były one oklejone etykietami, przygotowane do dalszego przekazania.
Zdaniem organu, nie ma znaczenia deklaracja spółki, że sporne wyroby były przeznaczone na inne rynki, niż polski. Art. 12 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, jako warunek ogólny wskazuje, że żywność wywożona ze wspólnoty powinna być zgodna z wymogami żywnościowego prawa unijnego. Zezwala, co prawda, na odstępstwo, pod dwoma warunkami: stosownej decyzji władz kraju przywozu ewentualnie równoważnych prawnych rozwiązań i braku szkodliwości żywności dla zdrowia. Do analizowanej sytuacji nie mają one jednak zastosowania. Spółka przedstawiła dokumenty wydane przez Mc Pharma (Pty) Ltd z RPA stwierdzające, że przedsiębiorca ten posiada pozwolenie na działalność jako dystrybutor i importer zgodnie z sekcją 22C(l)(b) ustawy o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. Nie są one wystawione, ani potwierdzone przez władze RPA. Przedmiotem decyzji są środki spożywcze, nie leki. Spośród 15 suplementów, których dotyczą deklaracje, tylko 2 objęte są zaskarżoną decyzją. Ponadto, za informacjami pozyskanymi ze strony internetowej https://[...].pl, opublikowanymi 6 czerwca 2020 r., w Afryce Południowej wszystkie produkty zawierające marihuanę podlegały ustawie o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. i były przepisywane na receptę. Moratorium zwalniające niektóre preparaty kannabidiolowe z wymogu uzyskiwania recept, obowiązywało przez 12 miesięcy na przełomie 2019 r. i 2020 r. wygasając w maju 2020 r. Okazane dokumenty zostały wystawione 21 października 2021 r., dotycząc jedynie rynku RPA. Także Food Standards Agency (agencja rządowa - Urząd ds. Żywności, który jest odpowiedzialny za sprawy bezpieczeństwa żywności i higieny w Anglii, Walii i Irlandii Północnej), w dokumencie "Application for consultation to determine the status of a novel food, pursuant to Article 4(2) of the above Regulation [Zgłoszenie do konsultacji celem określenia statusu jako nowa żywność, zgodnie z art. 4(2) rozporządzenia jak poniżej], wskazał, że zgłoszony do zaopiniowania produkt - izolat CBD, powinien być uznany za novel food, w świetle rozporządzenia nr 2015/2283, bowiem nie posiada historii spożycia i różni się znacząco od produktu, z którego go otrzymano.
Organ uznał zatem, że przeczy to deklaracji spółki, że przeznaczeniem spornych suplementów diety były rynki krajów pozwalających na obrót tego typu produktami. Ponadto spółka deklarowała możliwość sprzedaży do: Austrii, Bułgarii, Chorwacji, Republiki Czeskiej, Estonii, Francji, Niemiec, Grecji, Węgier, Irlandii, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii, a z zapisów protokołu kontroli sanitarnej z dn. 23-25.03.2022 r. wynika, że również do Australii, Gruzji, Indii, Norwegii, RPA, Tunezji, Zjednoczonych Emiratów Arabskich i Stanów Zjednoczonych. Znaczna część krajów to rynki unijne, w których obowiązują przepisy, takie jak w Polsce.
W skardze na to rozstrzygnięcie spółka zarzuciła mu naruszenie:
1.Przepisów postępowania mających wpływ na wynik sprawy:
a) art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA poprzez zaniechanie podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, w wyniku czego organ drugiej instancji błędnie uznał, iż produkt zgłoszony do systemu RASFF stanowił produkt, za którego wprowadzenie do obrotu odpowiedzialność ponosi spółka, oraz że produkty wymagają autoryzacji Komisji w sprawie nowej żywności;
b) naruszenie art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy, co skutkowało błędnym ustaleniem, że ekstrakt CBD z konopi siewnej stanowi nową żywność oraz że spółka powinna uzyskać zezwolenie na wprowadzanie jej na rynek unijny;
c) naruszenie art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na
niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy, co skutkowało wewnętrznie sprzecznym ustaleniem, że organ nie jest właściwy do samodzielnego orzekania w sprawie powszechnego spożycia danego rodzaju żywności oraz jednoczesne ustalenie, że argumentacja spółki odnośnie dowodów na powszechne spożywanie żywności z udziałem kannabidiolu jest nieprawidłowa w oparciu o powołane stanowiska i wytyczne Komisji Europejskiej, Głównego Inspektora Sanitarnego, opinie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z zupełnym pominięciem dowodów przedstawionych przez spółkę, co w konsekwencji spowodowało również naruszenie art. 8 KPA i 107 § 3 KPA,
d) naruszenie art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na
niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy polegające na błędnym ustaleniu, że do czasu wpisania CBD do unijnego wykazu nowej żywności zasadne jest wstrzymanie wprowadzania go do obrotu pomimo braku dowodów na szkodliwość CBD dla życia i zdrowia człowieka,
e) naruszenie art. 7 KPA w zw. art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy poprzez błędne stwierdzenie, że CBD nie może być legalnie wprowadzane na terenie Wspólnoty, pomimo, że Unijny wykaz nowej żywności, ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 2017/2470 nie zawiera CBD;
f) naruszenie art. 7 w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy poprzez brak uwzględnienia dowodów przedłożonych przez spółkę w toku postępowania, co powoduje brak możliwości oceny argumentów organu II instancji, a tym samym dokonania kontroli instancyjnej zaskarżonej decyzji;
g) naruszenie art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy poprzez dowolną ocenę dołączonych do sprawy przez skarżącą dokumentów co skutkowało błędnym ustaleniem statusu prawnego CBD na terytorium RPA, w oparciu o treści opublikowane na stronie internetowej drziolko.pl,
h) naruszenie art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na
niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy poprzez błędne ustalenie, że dokumenty wystawione przez McPharma (Pty) Ltd. dotyczą leków, skoro z treści przedłożonych dokumentów wynika, że dotyczą "Kategorii D: Suplementy zdrowotne";
i) naruszenie art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy poprzez błędne ustalenie, że na terytorium Wielkiej Brytanii zabroniony jest obrót CBD;
j) naruszenie art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy poprzez błędne ustalenie, że CBD może stanowić produkt szkodliwy, pomimo, że wiedza naukowa oraz badania wskazują na brak jego szkodliwości,
k) naruszenie art. 7 KPA w zw. z art. 77 § 1 KPA w zw. z art. 80 KPA, polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy poprzez wewnętrznie sprzeczne ustalenie przez organ definicji "wprowadzania do obrotu", z uwagi na stwierdzenie, że organ nie zabrania spółce produkowania przedmiotowych suplementów diety, ale wprowadzania ich do obrotu (str. 8 uzasadnienia), natomiast w innej części stwierdza, że samo posiadanie produktów w celu dalszej odsprzedaży stanowi "wprowadzanie do obrotu", a logicznie rzecz ujmując niemożliwe jest wyprodukowanie towaru nie będąc jednocześnie w jego posiadaniu,
I) art. 8 kpa i 107 § 3 KPA poprzez nienależyte uzasadnienie zaskarżonej decyzji z uwagi na zawarcie w nim zbyt ogólnych stwierdzeń, brak szczegółowego odniesienia się do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, a także nieustalonych okoliczności mających istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy oraz brak należytego uzasadnienia podstawy prawnej zaskarżonej decyzji, co uniemożliwia realizację zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa oraz uniemożliwia dokonanie kontroli zaskarżonej decyzji;
m) art. 8 KPA poprzez przeprowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania do władzy publicznej oraz godzący w zasadę równego traktowania, czego przejawem jest prowadzenie niniejszego postępowania oraz błędne ustalenie, że ekstrakt CBD z konopi siewnej stanowi nową żywność oraz że Spółka powinna uzyskać zezwolenie na wprowadzanie jej na rynek unijny bez przeanalizowania argumentów strony, w tym w szczególności dowodów wykazujących historię spożycia Cannabis sativa L. przed 15 maja 1997 r., oraz brak wzięcia pod uwagę, iż w samej tylko Rzeczpospolitej, znajduje się kilka tysięcy produktów oferowanych aktualnie na rynku, zawierających w składzie ziele Cannabis sativa L. oraz ekstrakt CBD;
n) naruszenie art. 6 KPA poprzez błędną interpretację i zastosowanie ww. przepisów prawa materialnego i proceduralnego,
o) art. 138 § 1 pkt 1 KPA, poprzez utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji przez organ drugiej instancji, pomimo podstaw do jej uchylenia i umorzenia postępowania względem skarżącej na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa, względnie uchylenia zaskarżonej decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania organowi pierwszej instancji na podstawie 138 § 2 kpa.
2. Przepisów prawa materialnego:
a) naruszenie art. 6 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 ("rozporządzenie 2015/2283") z 25 listopada w sprawie nowej żywności poprzez uznanie, że ekstrakt CBD z konopi siewnej stanowi nową żywność oraz że Spółka powinna uzyskać zezwolenie na wprowadzanie jej na rynek unijny;
b) naruszenie art. 27 ust. 1 Ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zw. z art. 138 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (dalej: "rozporządzenie nr 2017/625") poprzez wydanie Decyzji pomimo braku stwierdzonych i wykazanych naruszeń, a także bez wystąpienia przesłanek warunkujących wydanie zakazu wprowadzania do obrotu, o których mowa w art. 138 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2017/625;
c) naruszenie art. 92 ust. 1 oraz art. 121 ust. 1 i 2 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej: "UBŻŻ") poprzez naruszenie właściwości rzeczowej przez PPIS, podczas gdy z ww. przepisów wynika, iż postępowanie dotyczące obowiązku przedstawienia dokumentacji potwierdzającej historię stosowania żywności w celu żywienia ludzi prowadzi Główny Inspektor Sanitarny, a nie Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny, a następnie Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, co przyznaje organ II instancji poprzez stwierdzenie, "że nie jest właściwy do samodzielnego orzekania w sprawie powszechnego spożycia danego rodzaju żywności" co w konsekwencji stanowi podstawę do stwierdzenia nieważności decyzji ze względu na jej wydanie z naruszeniem przepisów o właściwości, o których mowa w art. 156 § 1 pkt 2 KPA,
d) naruszenie art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. (dalej: "rozporządzenie 178/2002") poprzez niewłaściwe zastosowanie, ponieważ Spółka nie jest podmiotem wprowadzającym na rynek w państwie trzecim zatem ww. przepis nie powinien mieć wobec niej zastosowania,
e) naruszenie art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. (dalej: "rozporządzenie 178/2002") poprzez niewłaściwe zastosowanie, pomimo, iż zgodnie z przepisami obowiązującymi w RPA oraz w Wielkiej Brytanii CBD jest na terytorium tych państw dopuszczone do obrotu,
f) naruszenie art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. (dalej: "rozporządzenie 178/2002") poprzez niewłaściwe zastosowanie, ze względu na rzekomą szkodliwość CBD, pomimo, że wiedza naukowa oraz badania wskazują na brak jego szkodliwości dla zdrowia i życia człowieka.
W oparciu o powyższe zarzuty spółka wniosła o:
a) wstrzymanie wykonania decyzji organu I oraz II instancji,
b) przeprowadzenie dowodu z:
- zaświadczenia o zatrudnieniu - na okoliczność ilości zatrudnianych przez spółkę pracowników,
- listy produktów zgłoszonych do rejestru produktów CBD i dopuszczonych do obrotu na terytorium Wielkiej Brytanii - na okoliczność legalnej sprzedaży oraz legalnego dopuszczenia do obrotu produktów spółki w Wielkiej Brytanii,
c) uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz decyzji organu pierwszej instancji w całości,
d) zasądzenie kosztów postępowania.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi.
W uzupełnieniu skargi skarżący stwierdził, że od 22 maja 2020r. w RPA Obwieszczeniem Rządu nr 586, Dziennik Urzędowy nr 43347 z dnia 22 maja 2020 r., wprowadzającym nowelizację do Ustawy o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. dopuszczono ogólny obrót produktami zawierającymi nie więcej niż 600 mg kannabidiolu CBD w opakowaniu handlowym, z maksymalną dzienną dawką kannabidiolu CBD wynoszącą 20 mg. Do powyższego, jak również do produkcji i importu upoważniono podmioty posiadające licencję wydaną przez SAPHRA na podstawie (South African Health Products Regulatory Authority - Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych Republiki Południowej Afryki) Ustawy o lekach i substancjach pokrewnych, którą to licencję posiada firma McPharma (Pty) Ltd, a wszystkie produkty R. spełniają określone ww. przepisach wymogi. Wyjaśnił też odwołując się do treści ww. obwieszczenia, że nie obejmuje ono leków w rozumieniu prawa polskiego, lecz szeroko pojęte suplementy diety, produkty odżywcze, a nawet aromaterapię, homeopatię czy ajurwedę.
W piśmie procesowym z 30 marca 2023r. określonym jako replika na odpowiedź na skargę, strona stwierdziła, że błędne jest ustalenie organu, że do czasu wpisania CBD do unijnego wykazu nowej żywności zasadne jest wstrzymanie wprowadzania go do obrotu, pomimo braku dowodów na szkodliwość CBD dla życia i zdrowia człowieka.
To samo dotyczy błędnego stwierdzenia przez organ, że CBD nie może być legalnie wprowadzane na terenie Wspólnoty, pomimo, że Unijny wykaz nowej żywności, ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE)nr 2017/2470 nie zawiera CBD. Spółka podtrzymała stanowisko, zgodnie z którym skoro wykaz nowej żywności, ustanowiony ww. rozporządzeniem, nie zawiera CBD to jedyny prawidłowy wniosek jest taki, że CBD do czasu jego wpisania do tego wykazu może być legalnie wprowadzane na terenie Wspólnoty.
Skarżąca wskazała na wyrok TSUE z 19 listopada 2020 r. (C- 663/18) twierdząc, że wynika z niego jednoznacznie, iż CBD nie wydaje się mieć skutków psychotropowych, ani skutków szkodliwych dla zdrowia ludzkiego, zatem ww. orzeczenie przedstawia zupełnie odwrotne stanowisko co do szkodliwości CBD niż organ. Natomiast organ nie przedstawia kontrargumentów w stosunku do stanowiska zawartego w wyroku, lecz w dalszym ciągu wskazuje tylko tyle, że wyrok nie ma zastosowania. Następnie omówił kwestię obecnie obowiązujących uregulowań na terytorium Wielkiej Brytanii co do wprowadzania do obrotu produktów z CBD. Wskazał, że przedłożone dokumenty dowodzą, że ww. firma McPharma (Pty) Ltd jest uprawniona do obrotu produktami zawierającymi CBD na terenie RPA, gdyż firma ta posiada pozwolenie na działalność jako dystrybutor i importer zgodnie z sekcją 22C(l)(b) Ustawy o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 roku, czego organ nie ustalił w przedmiotowym postępowaniu.
Na rozprawie strony podtrzymały swoje stanowiska.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga nie jest zasadna.
Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz.U. z 2022 r. poz. 2492 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem (legalności), jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle art. 3 § 2 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2023 r., poz. 259, ze zm. dalej także: p.p.s.a.) kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje m.in. orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne. Tylko zatem stwierdzenie, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, z naruszeniem prawa dającym podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego lub z innym naruszeniem przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy, może skutkować uchyleniem przez Sąd zaskarżonej decyzji (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, b, c ustawy).
Na wstępie zaznaczyć należy, że zaskarżona decyzja nie statuuje zakazu produkcji czy wprowadzania do obrotu produkowanych przez spółkę przedmiotowych 49 rodzajów wyrobów zawierających CBD w ogóle, ale zakazuje wprowadzania ich do obrotu jedynie czasowo, tj. do momentu, gdy skarżąca dopełni koniecznej procedury notyfikacyjnej, tzn. do czasu, gdy we właściwym trybie powołane do tego służby ustalą, że produkt ten może być bezpiecznie stosowany.
Zagadnienia dotyczące nowej żywności reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U.UE.L.2015.327.1).
Stosownie do art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2015/2283 "nowa żywność" oznacza żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z wskazanych tam kategorii. Może to być np.
(iv) żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z roślin lub ich części, z wyjątkiem żywności posiadającej historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii i składającej się, wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku.
Zatem zakres pojęcia nowej żywności wynika z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, którego przepisy są stosowane od 1 stycznia 2018 r. oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470 z 20 grudnia 2017 r. ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U.UE.L.2017.351.72) .
Nadto zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia 2015/2283, podmioty działające na rynku spożywczym sprawdzają, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. W szczególności, zgodnie z ust. 2, jeżeli podmioty działające na rynku spożywczym nie są pewne, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, konsultują się z państwem członkowskim, w którym zamierzają w pierwszej kolejności wprowadzić tę nową żywność. Podmioty działające na rynku spożywczym przekazują temu państwu członkowskiemu niezbędne informacje umożliwiające mu ustalenie, czy dana żywność objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
Analogiczne rozwiązania przewiduje art. 121 ust. 1 i 2 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 2132).
Ust. 1. W przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.
Ust.2. W przypadku braku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97.
W tym miejscu wyjaśnić należy, że rozporządzenia nr 258/97 zostało zastąpione przez rozporządzenie 2015/2283. Zgodnie bowiem z art. 34 rozporządzenia 2015/2283, rozporządzenie (WE) nr 258/97 i rozporządzenie (WE) nr 1852/2001 tracą moc z dniem 1 stycznia 2018 r. Odesłania do rozporządzenia (WE) nr 258/97 traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.
Oznacza to, że obowiązek zainicjowania przeprowadzenia sprawdzenia obciąża podmiot wprowadzający. Natomiast skarżąca nie wykazała, że takiego sprawdzenia dokonała i w jego wyniku ustalono, że kwestionowane suplementy nie podlegają przepisom tego rozporządzenia.
Natomiast zgodnie z art. 6 ust. 1 i 2 omawianego rozporządzenia 2015/2283: Ust. 1. Komisja ustanawia i aktualizuje unijny wykaz nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii zgodnie z art. 7, 8 i 9 (zwany dalej "unijnym wykazem").
Ust. 2. Jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w żywności lub na żywności zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania określonymi w tym wykazie.
Zatem wprowadzenie do obrotu każdej nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia, tj. takiej, która nie była stosowana w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., a jednocześnie należy do jednej z kategorii wymienionych w art. 3 ust. 2 lit. a, wymaga uprzedniego uzyskania zezwolenia i wpisania jej do unijnego wykazu.
Nie jest w sprawie sporne, że kwestionowane suplementy nie zostały wpisane do rejestru nowej żywności, co do której wydano zezwolenie na jej wprowadzenie na rynek, zatem – argumentując a contrario – nie mogą być wprowadzone na rynek Unii. Prowadzi to do wniosku, że prawidłowo organy obu instancji orzekły o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu 49 suplementów diety, wymienionych w przedmiotowej decyzji, zawierających w składzie ekstrakt CBD, do czasu uzyskania zezwolenia Komisji Europejskiej na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii Europejskiej i wpisu do unijnego wykazu nowej żywności.
Wskazuje to, że nie jest uzasadniony zarzut skargi dot. naruszenia art. 6 ust. 2 rozporządzenia nr 2015/2283.
Tym samym niezrozumiały jest argument skarżącej zawarty w piśmie z 30 marca 2023r., że "skoro wykaz nowej żywności, ustanowiony ww. rozporządzeniem (tj. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 2017/2470 – przyp. Sądu) nie zawiera CBD, to jedyny prawidłowy wniosek jaki się nasuwa jest taki, że CBD do czasu jego wpisania do rzeczonego wykazu może być legalnie wprowadzane na terenie Wspólnoty."
W ocenie Sądu skutek niewpisania CBD do wykazu nowej żywności jest dokładnie odwrotny: skoro CBD jest nową żywnością (bo nie ma historii spożycia przed 15 maja 1997r.), a jednocześnie nie został wpisany do unijnego wykazu nowej żywności, to nie może być wprowadzany na rynek Unii, co zresztą wprost wynika z cytowanego wyżej art. 6 ust. 2 rozporządzenia 2015/2283, stanowiącego że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu (podkr. Sądu), może być wprowadzana na rynek w Unii.
Wniosek ten znajduje zresztą potwierdzenie w art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470 z 20 grudnia 2017 r. ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U.UE.L.2017.351.72). Zgodnie z tym przepisem, niniejszym ustanawia się, w brzmieniu podanym w załączniku do niniejszego rozporządzenia, unijny wykaz nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie (podkr. Sądu) na wprowadzenie na rynek w Unii, jak określono w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
Wpis do unijnego wykazu nowej żywności nie byłby konieczny jedynie wówczas, gdyby skarżąca wykazała, że CBD z konopi siewnych wchodzące w skład wyprodukowanych przez nią suplementów nie jest nową żywnością. Zgodnie z cytowanym wyżej art. 4 ust. 1 Rozporządzenia 2015/2283 obowiązek sprawdzenia, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, obciąża bowiem podmiot działający na rynku spożywczym wprowadzający żywność, a zatem skarżącą. W tym celu winna wykazać, że CBD pozyskiwane z konopi stosowano w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi w Unii jeszcze przed 15 maja 1997r., czego również nie wykazała.
W Katalogu nowej żywności wskazano bowiem, że w przypadku konopi siewnych (Cannabis sativa L.) znana jest historia spożycia przed dniem 15 maja 1997 r. jako żywności, tylko określonych produktów pochodzących z konopi: nasion, oleju z nasion konopi, mąki z nasion konopi, odtłuszczonych nasion konopi. Powyższe zapisy Katalogu znalazły odzwierciedlenie w opinii Komisji ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Rady Sanitarno-Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym z 27 maja 2019 r., w sprawie bezpieczeństwa stosowania konopi siewnych w żywności ze względu na obecność THC i CBD.
Natomiast brak jest danych na temat bezpieczeństwa pozostałych (oprócz nasion) części roślinnych pochodzących z konopi siewnych. W związku z tym składniki te są nową żywnością. Produkty pochodzące z innych części rośliny konopie siewne, uważane są za nową żywność.
W tym stanie rzeczy nieuzasadnione okazały się wszystkie zarzuty skargi dotyczące naruszenia art. 7, 77 § 1, 80 Kpa, które zmierzają do podważenia prawidłowości dokonanych przez organ ustaleń faktycznych. Z powołanych wyżej przepisów prawa materialnego wynika bowiem, że to podmiot wprowadzający produkt spożywczy winien wykazać, że w danym wypadku nie ma potrzeby wdrażania procedury nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia 2015/2283, w szczególności dlatego, że mając w tym względzie wątpliwości uzyskał potwierdzenie w trybie art. 4 ust. 2 Rozporządzenia 2015/2283, że żywność, którą zamierzał wprowadzić na rynek w Unii, nie jest objęta zakresem stosowania ww. rozporządzenia, czego skarżąca nie uczyniła.
Na prawidłowość powyższej wykładni wskazują również zapisy preambuły do rozporządzenia 2015/2283.
Pkt (20) Nowa żywność powinna otrzymać zezwolenie i być stosowana jedynie w przypadku, gdy spełnia kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu. Nowa żywność powinna być bezpieczna, więc jeżeli nie można ocenić jej bezpieczeństwa, a pozostają wątpliwości natury naukowej, można zastosować zasadę ostrożności. Jej stosowanie nie powinno wprowadzać konsumenta w błąd. Zatem w przypadku, gdy nowa żywność jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie powinna się różnić od tej żywności w sposób, który byłby mniej korzystny pod względem żywieniowym dla konsumenta.
Pkt (21) Nowej żywności nie należy wprowadzać na rynek ani stosować w żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi, jeżeli nie została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii (zwanego dalej "unijnym wykazem"). Należy zatem ustanowić, w drodze aktu wykonawczego, unijny wykaz obejmujący nową żywność, na którą wydano już zezwolenie lub którą zgłoszono zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, oraz określający dotychczasowe warunki, na jakich wydano zezwolenia. Wykaz ten powinien być przejrzysty i łatwo dostępny.
Pkt (22) Należy wydawać zezwolenia na nową żywność poprzez aktualizację unijnego wykazu z zastrzeżeniem kryteriów i procedur określonych w niniejszym rozporządzeniu. Należy wdrożyć procedurę, która jest skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta. W odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich o historii bezpiecznego stosowania żywności wnioskodawcy powinni mieć możliwość wyboru szybszej i uproszczonej procedury aktualizacji unijnego wykazu w przypadku braku należycie uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Odnośnie zarzutów strony, wyrażonych w pkt. 1d, 1j oraz 2f skargi oraz w piśmie procesowym z 30 marca 2023r., że brak jest dowodów na szkodliwość CBD i błędnym jest uznanie, że może on stanowić produkt szkodliwy pomimo, że wiedza naukowa oraz badania wskazują na brak jego szkodliwości, należy się odwołać do cytowanego pkt. 20 preambuły do Rozporządzenia 2015/2283 i wskazanej tam zasady ostrożności. Po wtóre, z cytowanych zapisów wynika odwrotny ciężar dowodu, niż sugeruje strona. Nie jest bowiem istotny ewentualny brak dowodów na szkodliwość CBD; konieczne jest wykazanie nieszkodliwości tej substancji. Skarżąca podnosząc brak dowodów szkodliwości, nie wdrożyła jednak postępowania, w wyniku którego zostałaby ustalona jej nieszkodliwość.
Do wydania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu nowej żywności niezbędna jest bowiem pozytywna ocena bezpieczeństwa w zakresie stosowania składnika bądź całego środka spożywczego. Omówiona w uzasadnieniu decyzji organu II instancji opinia EPS A - Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności pt. Statement on safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties [w wolnym tłumaczeniu organu: Oświadczenie w sprawie bezpieczeństwa kannabidiolu jako nowej żywności: braki w danych oraz niejasności], wskazuje braki w dostępnych obecnie danych naukowych, ze względu na które nie można dokonać oceny bezpieczeństwa CBD. Dotyczą one głównie efektów długoterminowego spożycia tego składnika. Zatem w procesie autoryzacji nie chodzi jedynie o wykazanie, że dany składnik był już spożywany, lecz o przedstawienie braku negatywnego efektu tego spożycia. Natomiast zasada ostrożności wymaga, aby ochrona zdrowia ludzi była wartością nadrzędną, a wprowadzanie do obrotu składnika żywności bez jego pełnego naukowego zbadania naraża zdrowie osób, które ją konsumują.
Nie jest również uzasadniony zarzut naruszenia art. 92 ust. 1 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 2132) poprzez naruszenie właściwości rzeczowej przez PPIS, podczas gdy z ww. przepisów wynika, iż postępowanie dotyczące obowiązku przedstawienia dokumentacji potwierdzającej historię stosowania żywności w celu żywienia ludzi prowadzi Główny Inspektor Sanitarny, a nie Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny.
Zgodnie z powołanym przepisem, Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym do zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej oraz sporządzenia wstępnego sprawozdania odnośnie do nowej żywności wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami rozporządzenia nr 258/97 oraz do przyjmowania od Komisji Europejskiej wstępnych sprawozdań przygotowanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także do zgłaszania uwag i uzasadnionych sprzeciwów do takich sprawozdań.
Przepis ten reguluje właściwość organu odnośnie procedury nowej żywności wprowadzanej do obrotu. Natomiast przedmiotem zaskarżonej decyzji jest coś zupełnie przeciwnego - wstrzymanie wprowadzenia do obrotu takiej żywności właśnie z powodu niedopełnienia procedury zgłoszenia nowej żywności. Natomiast badanie historii stosowania tej konkretnej żywności nie było przedmiotem postępowania zakończonego kwestionowaną decyzją.
Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 27 ust. 1 ustawy z 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2021r., poz. 195) w zw. z art. 138 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z 15 marca 2017r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego (...) (Dz.U.UE.L.2017.95.1) poprzez wydanie zakazu wprowadzania do obrotu bez wystąpienia przesłanek warunkujących jego wydanie, o których mowa w art. 138 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2017/625, Sąd zajął następujące stanowisko.
Zgodnie z art. 27 ust. 1 ustawy o PIS, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
Natomiast w myśl art. 138 ust. 1 i 2 rozporządzenia:
Ust. 1. W przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy:
a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz
b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności.
Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności.
Ust. 2. Działając zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, właściwe organy podejmują wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, by zapewnić zgodność z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2, obejmujące następujące działania, ale nieograniczające się do nich: (...).
Pod literą d) ust. 2 rozporządzenie upoważnia organy do ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów; oraz zakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki lub nakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki.
Z powyższego wynika, że w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy ustanawiają zakaz wprowadzenia towarów do obrotu. W sytuacji, gdy organy stwierdziły istnienie niezgodności polegającej na wprowadzaniu do obrotu nowej żywności mimo, że nie została wpisana do unijnego wykazu, zobowiązane były do podjęcia działań przewidzianych w ust. 2 art. 138, w tym także wydania zakazu wprowadzenia do obrotu. Ten zarzut skargi okazał się zatem nieuzasadniony.
Skarżąca postawiła także zarzuty naruszenia art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1), poprzez uznanie, że skarżąca jest podmiotem wprowadzającym na rynek w państwie trzecim oraz niewłaściwe jego zastosowanie pomimo, że zgodnie z przepisami obowiązującymi w RPA i Wielkiej Brytanii CBD jest na terytorium tych państw dopuszczone do obrotu.
Zgodnie z powołanym przepisem, żywność i pasze wywożone ze Wspólnoty lub ponownie wywożone ze Wspólnoty w celu wprowadzenia na rynek w państwie trzecim powinny być zgodne z wymogami prawa żywnościowego, chyba że władze kraju przywozu postanowiły inaczej lub przepisy ustawowe, wykonawcze, normy, kodeksy praktyk oraz inne procedury prawne i administracyjne obowiązujące w kraju przywozu stanowią inaczej.
W innych okolicznościach, z wyjątkiem przypadku, gdy żywność jest szkodliwa dla zdrowia lub pasza jest niebezpieczna, żywność i pasze mogą być wywożone lub ponownie wywożone tylko wówczas, jeżeli właściwe władze w kraju przeznaczenia wyrażą na to jednoznaczną zgodę, po otrzymaniu pełnych informacji o okolicznościach i przyczynach, dla których żywność lub pasze nie mogą być wprowadzone na rynek we Wspólnocie.
Z powyższego wynika, że co do zasady żywność wywożona ze Wspólnoty (a więc także suplementy diety) winna spełniać wymogi prawa żywnościowego, zatem – powracając na grunt tego prawa obowiązującego na obszarze Unii – winna uzyskać wpis do unijnego wykazu nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii, a którego to wymogu CBD zawarte w kwestionowanych suplementach nie spełniało.
Do kwestii przepisów obowiązujących w krajach trzecich, dopuszczających obrót takimi substancjami organ odwoławczy wyczerpująco ustosunkował się na str. 7 decyzji. Podkreślił, że dokumenty wydane przez Mc Pharma (Pty) Ltd z RPA, stwierdzające, że przedsiębiorca ten posiada pozwolenie na działalność jako dystrybutor i importer zgodnie z sekcją 22C(1)(b) ustawy o lekach i substancjach pokrewnych, nie zostały wystawione ani potwierdzone przez władze RPA.
Natomiast urząd odpowiedzialny za sprawy bezpieczeństwa żywności w Anglii, Walii i Irlandii Północnej wskazał, że izolat CBD powinien być uznany za novel food w świetle rozporządzenia nr 2015/2283. Sąd podzielił to stanowisko.
Zasadnie też uznały organy, że skarżąca jest podmiotem wprowadzającym suplementy do obrotu, przy czym zdaniem Sądu jest to tożsame z wprowadzeniem towaru na rynek, gdyż obrotu dokonuje się na rynku, a rynek jest przestrzenią wymiany handlowej, na której odbywa się obrót towarami i usługami.
Definicja wprowadzenia rynek zawarta jest w art. 3 pkt 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zgodnie z którym "wprowadzenie na rynek" oznacza posiadanie żywności lub pasz w celu sprzedaży, z uwzględnieniem oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania.
Skarżąca produkowała swoje wyroby częściowo z zamiarem ich sprzedaży, częściowo na zlecenie podmiotów trzecich, zatem z zamiarem przekazania wyrobów zlecającemu czyli oferowała je do innej formy dysponowania. Nadto posłużenie się w ww. przepisie zwrotem "do innej formy dysponowania" świadczy o szerokim ujęciu pojęcia wprowadzania na rynek w zamiarze prawodawcy unijnego.
Wreszcie należy się odnieść do powołanego przez skarżącą wyroku TSUE z 19 listopada 2020 r. sygn. akt: C-663/18. W wyroku tym Trybunał stwierdził, że "artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one uregulowaniu krajowemu zakazującemu sprzedaży kannabidolu (CBD) produkowanego zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, jeżeli został on wyekstrahowany z całej rośliny cannabis sativa, a nie tylko z jej włókien i nasion, chyba że uregulowanie to jest właściwe dla zapewnienia realizacji celu ochrony zdrowia publicznego i nie wykracza poza to, co jest konieczne dla jego osiągnięcia. (...)."
Odnosząc treść wyroku do stanu faktycznego badanej sprawy przypomnieć należy, że skutkiem decyzji nie jest trwałe uniemożliwienie spółce prowadzenia działalności w zakresie wprowadzania do obrotu suplementów diety zawierających CBD, a jedynie wstrzymanie ich wprowadzania do czasu, gdy Spółka na skutek wdrożenia procedury zmierzającej do uzyskania zezwolenia Komisji Europejskiej na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii doprowadzi do wpisania substancji do wykazu nowej żywności. To jedynie czasowe ograniczenie uznać należy za właściwe i konieczne do osiągnięcia celu w postaci ochrony zdrowia publicznego przed skutkami spożywania nieautoryzowanej żywności. Dopiero przeprowadzenie tego postępowania (być może przy wykorzystaniu badań lub obiektywnych opinii naukowych) pozwoli jednoznacznie ocenić istnienie albo brak szkodliwości CBD w ogóle lub jego określonych dawek na zdrowie człowieka.
W związku z powyższym wyrok ten nie stoi w opozycji do stanowiska organów, zajętego w przedmiotowej sprawie.
Nie uznał Sąd zasadności zarzutów dot. naruszenia art. art. 6 i 8 Kpa. To, że organ wyraził inny pogląd, niż prezentowany przez stronę nie oznacza, że prowadził postępowanie w sposób niebudzący zaufania do władzy publicznej. Natomiast powołane wyżej w niniejszym uzasadnieniu przepisy prawa unijnego i krajowego i ich ocena dokonana przez Sąd wskazują, że zarzut naruszenia art. 6 Kpa, zobowiązującego organy administracji publicznej do działania na podstawie przepisów prawa także okazał się nieuzasadniony. Uzasadnienia decyzji organów obu instancji są obszerne i wyczerpujące, zatem zarzut naruszenia art. 107 § 3 Kpa poprzez zawarcie w uzasadnieniu decyzji II instancji zbyt ogólnych stwierdzeń Sąd uznał za nieusprawiedliwiony.
Już tylko na marginesie, jako argument posiłkowy przytoczyć można, że również organy innych państw członkowskich tj. Danii, Niemiec i Litwy zwracały uwagę na występowanie na obszarze ich właściwości suplementów produkowanych przez skarżącą, uznanych przez nie za nieautoryzowaną nową żywność (str. 3 dec. II instancji), co dodatkowo potwierdza prawidłowość stanowiska organów obu instancji.
Uwzględniając powyższe, decyzja organu I instancji była prawidłowa, zatem organ odwoławczy utrzymując ją w mocy nie naruszył prawa.
Wobec powyższego, na podstawie art. 151 p.p.s.a. Sąd orzekł o oddaleniu skargi.