III SA/GL 441/24

III SA/Gl 441/24 - Wyrok WSA w Gliwicach
Data orzeczenia
2025-01-09
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2024-05-27
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach
Sędziowie
Adam Gołuch
Barbara Brandys-Kmiecik
Magdalena Jankiewicz /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2022 poz 2132
art. 30 ust. 1, art. 32 ust. 1 i ust. 2
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gliwicach w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Jankiewicz (spr.), Sędziowie Sędzia WSA Barbara Brandys-Kmiecik, Sędzia WSA Adam Gołuch, Protokolant Starszy Referent Weronika Leśniak, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 stycznia 2025 r. sprawy ze skargi K. B. na decyzję Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Katowicach z dnia 25 marca 2024 r. nr NS-BŻ.906.11.2023 w przedmiocie nakazu czasowego wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu oddala skargę.
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z 25 marca 2024 r. nr NS-BŻ.906.11.2023 Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Katowicach utrzymał w mocy decyzję wydaną przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Z. z 6 listopada 2023 r., nr [...], nakazującą wstrzymanie skarżącemu K. B. prowadzącemu działalność gospodarczą pod firmą L, wprowadzania do obrotu suplementu diety pod nazwą V do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, w związku z podejrzeniem, iż preparat ten może nie spełniać wymagań prawa żywnościowego.
W uzasadnieniu decyzji organ przedstawił dotychczasowy przebieg postępowania.
Wskazał, że decyzja z 6 listopada 2023r. została wydana przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Z., po przeprowadzeniu 25 października 2023 r. kontroli sanitarnej w przedsiębiorstwie skarżącego. Powodem wszczęcia kontroli było otrzymanie przez organ I instancji pisma od Głównego Inspektora Sanitarnego, zawiadamiającego o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego o którym mowa w art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, dotyczącego suplementu diety V – syrop.
Postępowanie to ma na celu wyjaśnienie czy przedmiotowy produkt jest środkiem spożywczym oraz czy spełnia wymagania ustanowione dla suplementów diety, jako że tak został zakwalifikowany przez wprowadzającego go po raz pierwszy do obrotu.
Podczas kontroli sanitarnej przedstawiciele PPIS przyjęli oświadczenie właściciela, że wprowadzanie do obrotu odbywa się od IV kwartału 2021 r. Właściciel następnie doprecyzował to stwierdzenie wyjaśniając, iż w IV kwartale 2021 r., produkt został zgłoszony (przesłano powiadomienie o zamiarze pierwszego wprowadzenia), zaś faktyczne wprowadzenie miało miejsce w I kwartale 2022 r. Dołączona do akt sprawy, faktura sprzedaży z 25 października 2023 r., jest dowodem na to, że w dniu przeprowadzenia kontroli sanitarnej przedmiotowy wyrób znajdował się w obrocie.
W związku z powyższym Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny wydał decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu przedmiotowego suplementu diety.
Skarżący od przedmiotowej decyzji wniósł odwołanie.
W wyniku jego rozpatrzenia, ŚPWIS zaskarżoną decyzją utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.
Wskazał, że decyzja wydawana na mocy art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczy specyficznej sytuacji prawnej: postępowanie wyjaśniające związane z poinformowaniem Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego/suplementu diety/środka spożywczego, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, jako nadrzędne, prowadzi inny organ niż ten, który jest zobowiązany do wydania decyzji nakazującej czasowe wstrzymanie wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofanie z obrotu.
W orzecznictwie sądów administracyjnych wyrażany jest pogląd, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalenie czy środek ten znajduje się obrocie. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ postępowania wyjaśniającego i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 ustawy. Analiza celu przedmiotowej regulacji wskazuje, że jest nim czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do momentu zadecydowania o jego zgodności z ustanowionymi dla niego wymaganiami kwalifikacyjnymi. Wynika z tego, że zadaniem organu wydającego decyzję jest udowodnienie trwania postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed Głównym Inspektorem Sanitarnym oraz uwiarygodnienie podjęcia podejrzenia znajdowania się wyrobu na rynku. Wyjaśnienie zaś konkretnych wątpliwości dotyczących spornego wyrobu jest przedmiotem innego postępowania - nadrzędnego ze względu na pierwszeństwo, prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Dla poparcia swej tezy organ powołał się na wyroki: WSA w Gliwicach z 5 listopada 2013 r., sygn. akt IV SA/Gl 112/13; WSA w Łodzi z 24 października 2017 r., sygn. akt III SA/Łd 586/17; WSA w Warszawie z 9 lipca 2020 r., sygn. akt VII SA/Wa 234/20, z 28 stycznia 2021 r., sygn. akt VII SA/Wa 1946/20; WSA w Rzeszowie z 20 listopada 2019, sygn. akt II SA/Rz 964/19 oraz NSA: II GSK 514/18 z 25 sierpnia 2020 r.; II OSK 2671/20 z 18 lipca 2023 r.; II OSK 1650/20 z 11 maja 2023 r.
W postępowaniach prowadzonych na mocy art. 32 ust. 1 nie chodzi zatem o ustalenie, że m.in. suplement diety nie spełnia wymagań prawa. Przesłanką do wydania decyzji jest powzięcie uzasadnionej wątpliwość (podejrzenia, jak wskazuje przepis), czy kwalifikacja produktu jako suplementu diety jest, w świetle istotnych okoliczności sprawy, prawidłowa. Postępowanie GIS względem suplementu diety uregulowane jest w art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Dla zastosowania czy to art. 32 ust. 1, czy art. 32 ust. 2 tej ustawy, wystarczające natomiast jest, aby postępowanie było przez GIS prowadzone. Wykładnia celowościowa tej regulacji wskazuje na konieczność zabezpieczenia rynku, która ma zdecydowanie charakter prewencyjny, tj. służy ochronie konsumentów, ich zdrowia i życia, co osiąga się poprzez czasowe ograniczenie obrotu produktem. Co więcej, ta dyspozycja przepisu art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, stanowi o istnieniu po stronie organu obowiązku czasowego wstrzymania wprowadzania środka do obrotu w przypadku wystąpienia przesłanek w tym przepisie wskazanych. Działanie takie pozostaje w zgodzie z zasadą bezpieczeństwa powołaną w art. 7 rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002 z 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1).
Natomiast podejrzenie, że produkt, w stosunku do którego prowadzone jest postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, jest środkiem spożywczym niespełniającym wymagań określonych dla tego środka, związane jest z działaniem GIS, organu właściwego do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń.
Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1, nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości.
Zdaniem ŚPWIS organ I instancji prawidłowo przyjął, że postępowanie wyjaśniające wobec suplementu diety, o którego zamiarze pierwszego wprowadzenia poinformował skarżący jest w toku. Ten fakt udowadnia pismo Głównego Inspektora Sanitarnego z 12 października 2023 r., informujące przedsiębiorcę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, pismo z 13 października 2023 r., nr [...] kierowane do wybranych państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych w sprawie zawiadomienia konsumenckiego o obrocie tym produktem oraz ogólnodostępny Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, w którym znajduje się adnotacja: PWT - postępowanie w toku.
Organ prawidłowo ustalił, że przedmiotowy produkt jest wprowadzany do obrotu, sprawdzając np. oferty zamieszczone na stronie internetowej należącej do przedsiębiorcy i uzyskując fakturę sprzedaży z 25 października 2023 r., która stanowi niezbity dowód na wprowadzanie do obrotu.
Organ II instancji nie zgodził się z zarzutami odwołania, dotyczącymi naruszenia przepisów Kpa.
Podkreślił, że w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, brak jest podstaw do badania przez organ inspekcji sanitarnej, czy suplementy diety spełniają przewidziane dla nich wymagania oraz analizowania składu ilościowego i jakościowego produktu, ani jego bezpieczeństwa, bądź wykazywania braku bezpieczeństwa ze względu na chociażby jego skład. Dostarczone przez stronę opracowania naukowe odnoszą się do wykazywanego działania poszczególnych składników preparatu w kierunku pasożytów oraz zawierają odpowiedź przedsiębiorcy na wątpliwości Głównego Inspektora Sanitarnego, o których mowa w piśmie informującym o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego. Gdyby Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny miał uwzględnić ten aspekt sprawy w swoim postępowaniu, prowadziłby postępowanie równoległe do Głównego Inspektora Sanitarnego, a prowadzenie dwóch takich samych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości jest niezasadne. Wykazanie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem o zamiarze pierwszego wprowadzenia jest produktem niespełniającym wymagań określonych dla tego środka, związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego i to ten organ ma kompetencje do dokonywania takich właśnie ustaleń. W zaskarżonej decyzji PPIS słusznie przywołał stanowisko sądów administracyjnych, z którego wynika, że w analogicznych sprawach nie zachodzi potrzeba omawiania dostarczonej przez stronę dokumentacji, pozostającej poza meritum sprawy dotyczącej czasowego ograniczenia wprowadzania środka spożywczego do obrotu. To strona ma obowiązek dostarczyć Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu opinię określającą charakter wprowadzanego do obrotu środka. Postępowanie wyjaśniające, a co za tym idzie instytucja czasowego wtrzymania wprowadzania do obrotu ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. Sankcja w postaci tymczasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu musi trwać, dopóki nie nastąpi ostateczne rozstrzygnięcie co do dopuszczenia do obrotu.
Za niezasadny uznał organ odwoławczy zarzut naruszenia art. 138 ust. 1, 2 lit. d rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/625 dotyczącego działań, które winien organ przeprowadzić w przypadku stwierdzenia przez niego istnienia niezgodności. W analizowanym przypadku, specyficznym ze względu na fakt, że do działań ochraniających konsumenta wyznaczony jest inny organ niż ten, który prowadzi pierwotne postępowanie - wyjaśniające dla produktu spożywczego wprowadzanego dopiero do obrotu - działanie organu nadzorującego rynek tylko niejako uzupełnia pierwsze postępowanie. Zatem obowiązek narzucony art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest formą realizacji zasady ostrożności (art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002) dla innego postępowania, nie zaś samodzielnym działaniem organu "od podstaw".
21 marca 2024 r. organ sprawdził, że w Rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, dla przedmiotowego wyrobu w rubryce "Informacja o postępowaniu", widnieje adnotacja "Postępowanie w toku", co uzasadniało utrzymanie w mocy decyzji nakazującej wstrzymanie wprowadzenia produktu do obrotu.
W skardze na to rozstrzygnięcie, skrzący zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:
1. Art. 7, art. 77 § 1, art. 80 w zw. z art. 136 Kpa polegające na niepodjęciu przez organ II instancji wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego skutkujące pominięciem przy podjęciu zaskarżonej decyzji następujących istotnych okoliczności i dowodów:
a) Niezakwestionowanie przez GIS i organ I Instancji składu ilościowego i jakościowego produktu, ani jego bezpieczeństwa;
b) Niezakwestionowanie przez GIS i organ i instancji również kwalifikacji produktu jako suplementu diety;
c) Brak przedstawienia przez GIS i organy informacji oraz dowodów naukowych przemawiających za brakiem bezpieczeństwa oraz prawidłowej kwalifikacji produktu ze względu na jego skład i przeznaczenie,
- które to okoliczności i dowody przemawiają za brakiem uzasadnionego podejrzenia, że produkt znajdujący się w obrocie nie spełnia przesłanek określonych dla suplementów diety, co skutkowało wydaniem decyzji o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu oraz brakiem prawidłowego przeprowadzenia postępowania dowodowego.
2. Art. 7, 7b oraz 8 KPA poprzez naruszenie zasady proporcjonalności oraz zasady zaufania do władzy poprzez podjęcie niewspółmiernego środka jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS w związku z art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w stosunku do zamierzonego celu ochrony zdrowia i życia konsumentów, a także poprzez podjęcie niewspółmiernego środka, jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w stosunku do charakteru zastrzeżeń do produktu, które obejmowały wyłącznie wątpliwości, a nie podejrzenia odnośnie niespełnienia przez produkt wymagań.
Zarzucił też zaskarżonej decyzji z naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:
3. Art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż poprzez uznanie, że sam fakt wszczęcia postępowania wyjaśniającego przez GIS jest wystarczającą przesłanką do wydania decyzji w przedmiocie czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu, podczas gdy, przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wymaga pewnego stopnia pewności oceny stanu faktycznego i nie może być traktowany jako pozostawiający możliwość całkowitej uznaniowości organu ani jako znajdujący zastosowanie w przypadku każdego wszczęcia postępowania wyjaśniającego przez GIS,
4. Art. 138 ust. 1, 2 lit. D Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (nadrzędnego w stosunku do art. 32 u.b.ż.ż) poprzez przyjęcie, że wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., wyłącznie w oparciu o fakt wszczęcia takiego postępowania, jest odpowiednim środkiem o jakim mowa w ww. przepisie, podczas gdy zastosowanie środków w postaci wstrzymania wprowadzania lub wycofania produktu z obrotu jest możliwe dopiero w przypadku stwierdzenia, że dany środek spożywczy jest niezgodny z przepisami prawa unijnego, co wymaga wcześniejszego ostatecznego ustalenia rodzaju i zakresu niezgodności.
Mając na uwadze powyższe zarzuty wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i zwrot kosztów postępowania.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi. Wskazał na odrębność postępowania prowadzonego przez GIS, a dotyczącego potencjalnego niespełniania przez produkt wymagań prawa żywnościowego oraz postępowania prowadzonego przez skarżony organ, dotyczącego jedynie czasowego wstrzymania produktu do obrotu. Odwołał się także do stanowiska GIS, dotyczącego przedmiotowego suplementu przedstawionego w piśmie z 12 października 2023 r. informującym o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, sygnalizującego m.in. konieczność prawidłowego wyznaczenia grupy docelowej, a właściwie zasadność przeznaczenia produktu o takim składzie dla dzieci (o niewskazanym przedziale wiekowym), niejasność co do zastosowanych wyciągów roślinnych, w tym ich specyfikacji jakościowo - ilościowych, potencjalnej obecności tujonów, niedookreślonej zawartości piperyny, bezpieczeństwa, w ilościach zastosowanych w produkcie, wyciągów z bylicy pospolitej i nasion czarnuszki siewnej oraz ekstraktu z orzecha włoskiego. Wszystko to, co stanowi konkluzję pisma, przekłada się na wymagającą wyjaśnienia kwestię czy przedmiotowy środek spożywczy jest takim rzeczywiście środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez przedsiębiorcę kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania ustanowione dla danego rodzaju środka spożywczego.
W replice do odpowiedzi na skargę z 27 grudnia 2024r. skarżący – powołując się na wyrok NSA -stwierdził, że brak spełnienia wymagań ma udowodnić PPIS, a nie GIS. Nadto samo wszczęcie postępowania wyjaśniającego GIS nie jest wystraczające do uznania, że żywność nie spełnia stawianych jej wymagań.
Na rozprawie strony podtrzymały swoje stanowiska.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga nie jest zasadna.
Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1267 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem (legalności), jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle art. 3 § 2 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz.U. z 2024 r., poz. 935, ze zm.) - dalej także: ppsa, kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje m.in. orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne. Tylko zatem stwierdzenie, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, z naruszeniem prawa dającym podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego lub z innym naruszeniem przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy, może skutkować uchyleniem przez Sąd zaskarżonego aktu (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, b, c ustawy).
Przedmiotem postępowania są suplementy diety, dlatego istotnym jest, aby przed wprowadzeniem ich do obrotu i dopuszczeniem do spożycia przez ludzi ustalić ponad wszelką wątpliwość, czy produkt spełnia wymagania dla tego środka i czy może on być bezpiecznie stosowany przez ludzi.
Tryb wprowadzania do obrotu suplementów diety określa art. 29 i nast. ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2022r., poz. 2132) – dalej powoływana jako ustawa.
Stosownie do art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy, w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.
Zgodnie z art. 30 ustawy:
1. Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:
a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,
b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;
2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.
Wreszcie po myśli art. 32 ust. 1 i 2 ustawy, w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 (ust.1).
Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego (ust. 2).
Ponieważ cytowane przepisy przewidują tryb postępowania w przypadku zamiaru wprowadzenia produktu do obrotu, to z tego względu stanowią one całość, którą należy wykładać łącznie.
Zdaniem Sądu wynika z nich, że przedsiębiorca zamierzający wprowadzić do obrotu nowy produkt winien o tym zamiarze poinformować GIS, aby miał on możliwość ocenić i zadecydować, czy w danym wypadku konieczne jest przeprowadzenie postępowania mającego na celu – ogólnie mówiąc - dokładniejsze zbadanie, czy produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego i czy nie jest przypadkiem tak, że spełnia wymagania innego niż deklarowany rodzaju produktu.
Przepis ten jest wyrazem ochrony rynku i przede wszystkim konsumentów przed wprowadzaniem do obrotu produktów, co do których istnieją wątpliwości, o których była mowa w poprzednim akapicie, a więc towarów nie do końca zbadanych.
I właśnie w celu zabezpieczenia konsumentów przez wprowadzeniem do sprzedaży takiego środka, a jednocześnie w celu umożliwienia GIS przeprowadzenia postępowania mającego na celu jego jednoznaczną ocenę, ustawodawca przewidział
konieczność – a nie możliwość - czasowego wstrzymania obrotu zgłaszanym środkiem. O tym, że wydanie takiej decyzji jest obligatoryjne świadczy użycie słów: "inspektor sanitarny podejmuje decyzję ...", a nie "może podjąć decyzję...".
Z przytoczonych wyżej przepisów, określających procedurę postępowania w przypadku zgłoszenia do GIS wprowadzenia środka spożywczego wynika, że każdy z wymienionych w nim organów ma w niej odmienne zadanie: o ile rolą GIS jest przeprowadzenie postępowania mającego na celu ustalenie właściwości środka spożywczego, o tyle rolą PPIS jest zapobieżenie faktycznemu wprowadzeniu tego środka spożywczego do obrotu lub wycofanie go z obrotu do czasu zakończenia postępowania GIS, a to w celu ochrony rynku i konsumentów. Wskazuje to, że PPIS nie jest właściwy do badania właściwości wprowadzanego środka, a jedynie do czasowego wstrzymania obrotu nim.
Wynika to - po pierwsze - z literalnego brzmienia art. 30 i 32 ustawy, określających kompetencje każdego z organów w omawianej procedurze, po wtóre z zasad ekonomiki procesowej: trudno dopatrzyć się racjonalnego uzasadnienia dla tezy, że dwa różne organy mają równolegle prowadzić dwa odrębne postępowania w tym samym przedmiocie.
Natomiast w aktach sprawy znajduje się pismo GIS z 12 października 2023r., zawiadamiające skarżącego o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, wskazanego w art. 30 ust. 1 ustawy, z którego wynika, jakie zastrzeżenia i wątpliwości oraz czym spowodowane miał wobec preparatu strony GIS (m.in. określenie grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest produkt, konieczność przedłożenia specyfikacji jakościowo – ilościowych dla użytych wyciągów roślinnych, konieczność ścisłego określenia zawartości tujonów, których dopuszczalna ilość nie może przekraczać 6 mg). W przypadku wszczęcia tego postępowania i powiadomienia o tym PPIS, inspektor sanitarny był zobowiązany do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia środka spożywczego do obrotu.
Wskazuje to na bezzasadność skargi w części dot. naruszenia art. 32 ust. 1 ustawy przez uznanie, że samo wszczęcie postępowania przez GIS uzasadnia wydanie zaskarżonej decyzji, podczas gdy art. 32 ust. 1 wymaga pewnego stopnia pewności oceny stanu faktycznego. Z jednej bowiem strony – jak już wyżej Sąd wskazał – wbrew stanowisku strony istotny jest sam fakt wszczęcia postępowania przed GIS, z drugiej – GIS w piśmie z 12 października 2023r. jasno przedstawił swoje zastrzeżenia i wątpliwości co do produktu.
Ustosunkowując się do pozostałych zarzutów skargi, Sąd także nie podziela ich zasadności.
W ramach zarzutu dot. naruszenia przepisów procesowych, skarżący zarzucił niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy, a w szczególności pominięcie, że GIS nie zakwestionował składu produktu, jego bezpieczeństwa ani kwalifikacji produktu jako suplementu diety, jak również nieprzedstawienie przez GIS dowodów przemawiających za brakiem bezpieczeństwa preparatu.
Odnośnie tego należy się odwołać do wcześniejszych wywodów, dot. odrębności postępowań prowadzonych przez GIS i PPIS. Ten ostatni nie bada kwestii bezpieczeństwa suplementu, ani prawidłowości czynności podejmowanych przez GIS, a jedynie ma obowiązek orzec o wstrzymaniu wprowadzenia suplementu do obrotu, co też uczynił. Natomiast zagadnienie zgodności z prawem czynności podejmowanych przez GIS pozostaje poza granicami przedmiotowej sprawy.
Nie jest też uzasadniony zarzut naruszenia zasady proporcjonalności przez fakt wstrzymania wprowadzenia środka od obrotu, gdyż konieczność zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów uzasadnia zastosowanie takiego środka.
Co do niezgodności decyzji z art. 138 ust. 1, 2 lit d rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego (...) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, p. 1) Sąd tego zarzutu także nie podziela.
Zgodnie z art. 138 ust. 1 rozporządzenia, w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy:
a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz
b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności.
Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności.
Natomiast stosownie do ust. 2 it. d działając zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, właściwe organy podejmują wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, by zapewnić zgodność z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2, obejmujące następujące działania, ale nieograniczające się do nich:
c) ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów; oraz zakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki lub nakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki.
Z powyższego wynika, że cytowany przepis znajduje zastosowanie w przypadku, gdy niezgodność została już stwierdzona. Natomiast sytuację, gdy zachodzi jedynie obawa niezgodności, reguluje art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia, które stanowią odpowiednio, że w przypadku podejrzenia niezgodności właściwe organy przeprowadzają postępowanie wyjaśniające w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia (ust. 2).
Ust. 3: W razie konieczności, działania podjęte zgodnie z ust. 2 obejmują:
a) prowadzenie przez odpowiedni okres wzmożonych kontroli urzędowych w odniesieniu do zwierząt, towarów i podmiotów;
b) w stosownych przypadkach urzędowe zatrzymanie zwierząt i towarów oraz wszelkich niedozwolonych substancji lub produktów.
Zatem także z przepisów unijnych wynika, że możliwe jest zatrzymanie towarów nawet w sytuacji, gdy zachodzi tylko podejrzenie niezgodności, a nie pewność co do tego.
Powyższe wskazuje, że zarzuty skargi są nieuzasadnione, a organ odwoławczy przy wydaniu decyzji nie naruszył prawa.
W tym stanie rzeczy Sąd orzekł o oddaleniu skargi.