III SA/Gd 327/24

III SA/Gd 327/24 - Wyrok WSA w Gdańsku
Data orzeczenia
2025-02-13
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2024-07-16
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku
Sędziowie
Bartłomiej Adamczak /przewodniczący/
Jolanta Sudoł /sprawozdawca/
Maja Pietrasik
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Sygn. powiązane
II GZ 422/24 - Postanowienie NSA z 2024-10-10
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2021 poz 195
art. 1, art. 2, art. 4 ust. 1 pkt 4, art. 37 ust. 2
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Dz.U. 2023 poz 1448
art. 6 ust. 1, art. 8, art. 3 pkt 39, art. 3 ust. 3 pkt 44, art. 73 ust. 1, art. 121 ust. 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1 art. 2, art. 5 ust. 2-3, art. 7 ust. 1-2, art. 14 ust. 1-2, art. 14 ust. 5, art. 14 ust. 8, art. 17, art. 22
Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności
Dz.U. 2024 poz 935
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bartłomiej Adamczak, Sędziowie: Sędzia WSA Jolanta Sudoł (spr.), Asesor WSA Maja Pietrasik, po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 13 lutego 2025 r. sprawy ze skargi M. Spółki Akcyjnej z siedzibą w R. na decyzję Pomorskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Gdańsku z dnia 19 kwietnia 2024 r., nr OBŻ.906.1.5.2024.AR.MK.1 w przedmiocie wycofania produktu z obrotu oddala skargę.
Uzasadnienie
Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Wejherowie (dalej w skrócie jako: "PPIS w Wejherowie"), po przeprowadzeniu kontroli sanitarnej, decyzją z dnia 6 lutego 2024 r., nr 14/HŻŻ/24, nakazał M. S.A. z siedzibą w R. (dalej także jako "spółka" lub "strona skarżąca"): wycofać z obrotu suplementy diety pn.: A., zawierający w składzie ekstrakt Huperzia serrata (1% hupercyna A) oraz A.1, zawierający w składzie 3,3'-diindolilometan (pkt 1); poinformować odbiorców ww. produktów o konieczności wycofania ich z obrotu (pkt 2); skierować informację do konsumenta ostatecznego o procesie wycofania produktu z obrotu i możliwości dokonania zwrotu (pkt 3); poinformować Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Wejherowie o ilości przyjętych zwrotów oraz o sposobie postępowania z wycofanym produktem (pkt 4) do dnia 6 marca 2024 r.
W podstawie prawnej decyzji organ pierwszej instancji przywołał art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3a, art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r., poz. 338 ze zm.), art. 3 ust. 8, art. 7 ust. 1, art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. L 31 z 01.02.2002 ze zm.; zwanego dalej także jako "rozporządzenie nr 178/2002"), art. 138 ust. 1 lit. a i b, ust. 2 lit. d i g, ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/ 74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/ EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/43 8/EWG, art. 3 ust 2 i ust.3 pkt 39 i pkt 52, art. 6 ust. 1, art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j.: Dz. U. z 2023 r., poz. 1448), art. 6 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (zwanego dalej również jako "rozporządzenie nr 2015/2283), oraz art. 10 § 2, art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r., poz. 775 ze zm., zwanej dalej jako "k.p.a.").
W odwołaniu od powyższej decyzji spółka, zarzucając naruszenie przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania, wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz umorzenie postępowania administracyjnego w całości.
Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia 19 kwietnia 2024 r., nr OBŻ.906.1.5.2024.AR.MK.1, działając na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., uchylił zaskarżaną decyzję PPIS w Wejherowie w części dotyczącej terminu wykonania obowiązku określonego w pkt 4, jednocześnie ustalając termin jego wykonania do dnia 6 lipca 2024 r., w pozostałym zakresie utrzymał zaskarżaną decyzję w mocy.
W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy w pierwszej kolejności przedstawił przebieg postępowania, wskazując w tym zakresie m.in., że PPIS w Wejherowie przeprowadził ocenę prezentacji i reklamy suplementów diety oferowanych do sprzedaży przez M. S.A., w tym produktów pn. A. i A.1 wprowadzanych do obrotu za pośrednictwem portalu [...]. Stwierdzone naruszenia prawa żywnościowego zostały zawarte w protokole kontroli sanitarnej nr [...] z dnia 25 stycznia 2024 r. Z uwagi na to, że pod adresem siedziby spółki, ul. [...], R., znajduje się jedynie tzw. biuro wirtualne P., które świadczy płatne usługi polegające na udostępnieniu adresu swojej siedziby i adresu do korespondencji, a tym samym z powodu braku możliwości przeprowadzenia czynności kontrolnych w obecności upoważnionego przedstawiciela spółki, w dniu 26 stycznia 2024 r. przesłano do M. S.A. pismo przekazujące egzemplarz protokołu z załącznikami oraz upoważnieniem do przeprowadzania czynności kontrolnych. Pismo zostało skutecznie doręczone w dniu 29 stycznia 2024 r. Spółka nie zgłosiła zastrzeżeń do ustaleń stanu faktycznego udokumentowanego w protokole kontroli w zakreślonym w nim terminie 7 dni od daty doręczenia.
PPIS w Wejherowie ustalił, że wprowadzany do obrotu suplement diety pn. A. zawiera w składzie ekstrakt Huperzia serrata (1% hupercyna A), natomiast suplement diety pn. A.1 zawiera 3,3'diindolilometan (DIM). Huperzia serrata ze względu na zawartość alkaloidów m.in. hupercyny A i hupercyny B, została wymieniona w wykazie roślin zawierających naturalnie występujące substancje, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia człowieka w przypadku stosowania w żywności i suplementach diety (Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements; EFSA Journal 2012;10(5):2663). Z uwagi na powyższe oraz fakt, że hupercyna nie występuje naturalnie w żywności oraz nie jest stosowana jako jej składnik, substancja ta nie powinna być stosowana jako składnik suplementu diety.
PPIS w Wejherowie stwierdził, że zgodnie z Katalogiem Nowej Żywności: 3,3'-diindolilometan (DIM) nie posiada tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., zatem jego obecność na rynku europejskim w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności. Ponadto, wprowadzenie do obrotu nieautoryzowanej nowej żywności narusza wymagania art. 6 ust. 2. rozporządzenia (UE) 2015/2283, który stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w żywności lub na żywności zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania określonymi w tym wykazie. PPIS w Wejherowie odnotował, że przedmiotowe suplementy diety zawierają niedozwolone składniki, których wprowadzanie do obrotu jest niezgodne z art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Następnie organ odwoławczy, odnosząc się do poszczególnych zarzutów odwołania, wskazał że zgodnie z deklaracją przedsiębiorcy zamieszczoną w oznakowaniu produktu pn. A.1 w zalecanej dziennej porcji do spożycia znajduje się: 100 mg 3,3'-diindolilometanu (DIM). Według informacji zawartych w prowadzonym przez Komisję Europejską Katalogu Nowej Żywności, udostępnionym na stronie internetowej Komisji Europejskiej, 3,3'-diindolilometan (DIM) uważany jest za nową żywność. W rzeczonym Katalogu w odniesieniu do 3,3ʼ-diindolilometanu (DIM) zamieszczono znak "X" w kolorze czerwonym i opis [w wolnym tłumaczeniu]: "Zgodnie z informacjami dostępnymi właściwym organom państw członkowskich produkt ten nie był spożywany w UE w znacznym stopniu jako żywność przed dniem 15 maja 1997 r. W związku z tym przed wprowadzeniem go do obrotu w UE jako żywności wymagane jest zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 2015/2283. Katalog Nowej Żywności obejmuje tylko te składniki, które były przedmiotem zainteresowania grupy roboczej ds. nowej żywności działającej przy Komisji Europejskiej (powstaje w wyniku zapytań kierowanych ze wszystkich państw członkowskich poprzez właściwe urzędy; w Polsce - Główny Inspektorat Sanitarny). Tym samym pomimo, iż jest on jedynie dodatkowym źródłem informacji na temat statusu określonych składników, to podaje aktualne i wiarygodne informacje, czy określony składnik pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego oraz inne substancje wymagają, czy też nie wymagają, przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr (UE) 2015/2283.
Oznacza to, że 3,3'-diindolilometanu nie posiada tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., zatem jego obecność na rynku europejskim w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności. Organ odnotował, że strona skarżąca - w trakcie postępowania prowadzonego przez organ pierwszej instancji - nie dostarczyła dowodów, które potwierdzałyby odmienne ustalenia. Przedmiotowe dowody nie zostały również złożone w postępowaniu odwoławczym.
Organ odwoławczy zaznaczył, że dopiero pozytywna decyzja Komisji Europejskiej w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzanie nowej żywności na rynek Unii i aktualizacja unijnego wykazu nowej żywności uprawnia podmiot do stosowania takiej żywności. Natomiast w stosunku do składnika 3,3'-diindolilometan (DIM) takie zezwolenie, na dzień orzekania, nie zostało wydane, co znajduje odzwierciedlenie w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r., ustanawiającym unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 w sprawie nowej żywności, które nie wymienia 3,3'-diindolilometanu. Tym samym nie może być on wprowadzany na rynek ani stosowany w żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi, a jego wprowadzenie stanowi naruszeniu art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 2015/2283.
Na marginesie organ wskazał, że status produktów zawierających 3,3'-diindolilometan potwierdzają powiadomienia zgłaszane przez kraje członkowskie Unii Europejskiej w ramach Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach, tj. w systemie RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed). System ten został ustanowiony na mocy art. 50 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, a jego celem jest wczesne ostrzeganie o bezpośrednim lub pośrednim niebezpieczeństwie grożącym zdrowiu ludzkiemu, pochodzącym z żywności i wycofanie niebezpiecznej żywności z rynku. Podając, że zgłoszenie dotyczące produktu pn. A.1 z uwagi na występujący w składzie 3,3'-diindolilometan zostało przekazane do Krajowego Punktu Kontaktowego w Głównym Inspektoracie Sanitarnym, a następnie w ramach systemu RASFF do Komisji Europejskiej, gdzie zostało zatwierdzone - powiadomienie nr [...] z dnia 18 stycznia 2024 r. W przedmiotowym powiadomieniu w uzasadnieniu klasyfikacji ryzyka podano: "Obecność na rynku europejskim suplementów diety, w składzie których zadeklarowano obecność 3,3'-diindolilometanu w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia 2015/2283. Powyższe dowodzi wprowadzenia do obrotu jako żywność produktów niebędących żywnością". Organ odwoławczy odnotował, że nie jest to jedyne powiadomienie zgłoszone do systemu RASFF i zaakceptowane przez Komisję Europejską dotyczące suplementów diety zawierających w składzie 3,3-diindolilometan (DIM). Organ odwoławczy podał przykłady takich powiadomień z Holandii i Wielkiej Brytanii.
Konkludując, organ odwoławczy stanął na stanowisku, że obecność na rynku europejskim 3,3'-diindolilometanu (DIM) w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zaznaczając, że procedura autoryzacji ma na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, aby produkty traktowane jako nowa żywność i nowe składniki żywności były poddawane kontroli oceniającej ich bezpieczeństwo przeprowadzonej według jednolitej wspólnotowej procedury zanim zostaną wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej. Wprowadzanie do obrotu jako żywność produktu, który nie przeszedł ww. procedury oznacza brak potwierdzonego bezpieczeństwa dla zdrowia i życia ludzi oraz skutków jego przyjmowania (w tym skutków długofalowych). Powyższe stanowi podstawę do stwierdzenia naruszenie art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 2015/2283.
Organ odwoławczy podkreślił, że 3,3'-diindolilometan nie występuje w składzie środków spożywczych (suplementów diety) zaakceptowanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego, a w konsekwencji produkty zawierające ten związek nie znajdują się w legalnym obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Organ odwoławczy odnotował, że DIM jest substancją będącą przedmiotem szeregu badań, które wskazują na jej potencjalnie leczniczy charakter (3,3'-diindolilometan stosowano między innymi w badaniach dotyczących raka prostaty w I i II stadium raka piersi, dysplazji szyjki macicy oraz zapobiegania i leczenia SLE), jednocześnie zaznaczył, przytaczając fragmenty artykułów naukowych, że istnieją ograniczone dowody na kliniczne istotne działanie DIM oraz na bezpieczeństwo jego stosowania.
Organ odwoławczy zaznaczył, że zgodnie z obecnym stanem prawnym 3,3'-diindolilometan (DIM) nie posiada historii spożycia przez ludzi w krajach członkowskich Unii Europejskiej, co skutkuje brakiem informacji na temat jego bezpiecznego stosowania jako żywność/składnik żywności. Na marginesie wskazując, że historia spożycia w Unii oznacza powszechną dostępność i stosowanie tej żywności w zwyczajowej diecie przez znaczną liczbę osób, przy czym termin powszechnej dostępności nie obejmuje dowodów dotyczących np. sprzedaży wyłącznie w farmaceutycznych kanałach dystrybucji.
W zakresie drugiego produktu, tj. A., organ odwoławczy wskazał, że organ pierwszej instancji ustalił, iż w jego składzie występuje 15 mg ekstraktu z ziela Huperzia serrata (Thunb.) Trevis., standaryzowanego na 1% hupercyny A w porcji dziennej. Nie ma danych potwierdzających historię stosowania ekstraktu z ziela Huperzia serrata (Thunb.) Trevis ani żadnych preparatów z niej uzyskanych w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Taka historia nie została przedstawiona przez spółkę w trakcie postępowania prowadzonego przez organ pierwszej instancji. Żadne dowody potwierdzające bezpieczeństwo jego spożycia nie zostały również złożone w postępowaniu odwoławczym.
Organ odwoławczy podkreślił, że roślina Huperzia serrata (Thunb.) Trevis (Lycopodium serratum Thunb.) została wymieniona w raporcie naukowym Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) pt. "Kompendium substancji botanicznych, w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety" [Dziennik EFSA 2012;10(5):2663], z uwagi na obecność alkaloidów seskwiterpenowych (np. hupercyny A i B). EFSA, zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zapewnia doradztwo naukowe oraz wsparcie naukowo-techniczne w zakresie prawodawstwa i polityki Wspólnoty, we wszystkich dziedzinach, które wywierają bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności, a także zbiera i analizuje dane, które umożliwiają przygotowanie charakterystyk i monitorowanie zagrożeń związanych z żywnością. Tym samym informacje odnośnie substancji roślinnych zawarte w ww. Kompendium są wiarygodnym źródłem wiedzy pomocnym w ocenie bezpieczeństwa środków i preparatów botanicznych przeznaczonych do stosowania w suplementach diety i ułatwiają identyfikację zagrożeń. Organ wskazał przy tym, że organ pierwszej instancji, wbrew wywodom odwołania, wydał zaskarżoną decyzję w oparciu o przywołane w niej przepisy prawa żywnościowego, a nie w oparciu o Kompendium (niestanowiące źródła prawa).
Organ odwoławczy, powołując się na szereg dostępnych publikacji dotyczących Huperzia serrata (Thunb) Trev. i hupercyny, odnotował, że substancja znajdująca się w produkcje A. wykazuje właściwości lecznicze, zaznaczył jednak, że zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności "żywność" nie obejmuje produktów leczniczych. Również na mocy art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia "suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie (...), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego". Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne "produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi (...) lub podawana w celu (...) przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne".
Organ odwoławczy wskazał, że status produktów zawierających ekstrakt Huperzia serrata z hupercyna A, podobnie jak produktów zawierających 3,3'-diindolilometan, znajduje odzwierciedlenie w powiadomieniach Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach (RASFF). Zgłoszenie dotyczące produktu pn. A. zawierającego w składzie ekstrakt Huperzia serrata (1% hupercyny A) objętego zaskarżoną decyzją, zostało przekazane za pośrednictwem Pomorskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego do Krajowego Punktu Kontaktowego w Głównym Inspektoracie Sanitarnym, a następnie w ramach systemu RASFF do Komisji Europejskiej. Przedmiotowe zgłoszenie zostało zatwierdzone przez Komisję - powiadomienie [...] z dnia 18 stycznia 2024 r., a w uzasadnieniu klasyfikacji ryzyka podano: "Huperzia serrata ze względu na zawartość alkaloidów, w tym huperzyny A i hupercyny B, została wpisana na listę roślin zawierających naturalnie występujące substancje, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka w przypadku stosowania w żywności i suplementach diety (Kompendium środków botanicznych, w których stwierdzono, że zawierają naturalnie występujące substancje możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku stosowania w żywności i suplementach diety, EFSA Journal 2012;10(5):2663). W związku z powyższym oraz faktem, że hupercyna nie występuje naturalnie w żywności i nie jest stosowana jako składnik, substancja ta nie powinna być stosowana jako składnik suplementu diety". Organ odwoławczy odnotował, że nie jest to jedyne powiadomienie zgłoszone do systemu RASFF i zaakceptowane przez Komisję Europejską dotyczące suplementów diety zawierających w składzie ekstrakt Huperzia serrata/hupercynę A. Organ odwoławczy podał przykłady takich powiadomień z różnych państw, takich jak USA, Holandia, Wielka Brytania i Szwecja.
Organ odwoławczy podał, że Huperzia serrata z hupercyną A nie występuje w składzie środków spożywczych (suplementów diety) zaakceptowanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego, co znajduje odzwierciedlenie w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terenie RP dostępnym na stronie internetowej https://e.sanepid.gov.pl/spoz/rpop, gdzie dla ocenionych produktów z hupercyna A widnieje informacja "zawiera składnik niedozwolony" lub "firma zrezygnowała z wprowadzania do obrotu".
Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny podkreślił, że generalną zasadą prawa żywnościowego jest, iż żywność znajdująca się w obrocie musi być bezpieczna dla zdrowia i życia człowieka, a odpowiedzialność za jej bezpieczeństwo ponosi przedsiębiorca. Zasada ta znajduje odzwierciedlenie w zapisach art. 14 i 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Jednocześnie na mocy art. 7 ust. 1 ww. rozporządzenia (WE) nr 178/2002 "W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie".
Organ odwoławczy, odnosząc się do zarzutu nierównego traktowania i przywołanych informacji zamieszczonych na stronie internetowej https://e.sanepid.gov.pl/spoz/rpop w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, wskazał że produkty, na które powołuje się pełnomocnik spółki, tj. "S." oraz "K." zawierające w składzie DIM, nie posiadają statusu "postępowanie zakończono". Pole dotyczące informacji o postępowaniu w obu przypadka jest puste. Organ wskazał przy tym, że żadne produkty znajdujące się w ww. rejestrze zawierające w składzie 3,3'-diindolometan (DIM) oraz hupercynę A nie zostały zaakceptowane przez Głównego Inspektora Sanitarnego.
W ocenie Pomorskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, organ pierwszej instancji zebrał cały materiał dowodowy i podjął wszelkie czynności celem rzetelnego wyjaśnienia sprawy oraz zweryfikowania bezpieczeństwa wprowadzanych przez Spółkę do obrotu produktów.
Jednocześnie organ odwoławczy wskazał, że zgodnie z nakazem zawartym w zaskarżonej decyzji spółka została zobowiązana do poinformowania Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Wejherowie o ilości przyjętych zwrotów oraz o sposobie postępowania z wycofanym produktem. Obowiązek ten miał zostać zrealizowany w terminie do 6 marca 2024 r., co aktualnie stało się niemożliwe i w związku z tym, należało zmienić ww. termin. Organ odwoławczy ustalił termin realizacji obowiązku określonego w pkt 4 decyzji organu pierwszej instancji do dnia 6 lipca 2024 r.
W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku M. S.A., domagając się uchylenia decyzji obu instancji i umorzenia postępowania, zarzuciła naruszenie:
I. przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy w postaci:
a) art. 6 ust. 2 rozporządzenia nr 2015/2283, poprzez uznanie, że składnik 3,3'-diindolilometan (DIM) stanowi nową żywność oraz że spółka powinna uzyskać zezwolenie na wprowadzenie jej na rynek unijny,
b) art. 6 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zw. z art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002 w zw. z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez wydanie decyzji pomimo braku stwierdzonego i wykazanego zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi, a także bez wystąpienia przesłanek warunkujących wydanie nakazu wycofania z obrotu;
II. przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy w postaci:
a) art. 8 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 pkt 6 k.p.a., poprzez nienależyte uzasadnienie zaskarżonej decyzji z uwagi na zawarcie w niej zbyt ogólnych stwierdzeń, brak szczegółowego odniesienia do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz brak należytego uzasadnienia podstawy prawnej zaskarżonej decyzji, co uniemożliwia realizację zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa oraz uniemożliwia dokonanie kontroli zaskarżonej decyzji,
b) art. 8 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 pkt 4 k.p.a., poprzez brak powołania podstawy prawnej zaskarżonej decyzji i wydanie decyzji na podstawie niewiążącego prawnie kompendium EFSA co doprowadziło PPIS do uznania, że ekstrakt Huperzia serrata nie powinien zostać uznany za składnik dozwolony do stosowania w suplementach diety, co w konsekwencji uniemożliwia realizację zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa,
c) art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a., polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia i ustalenia stanu faktycznego w celu załatwienia sprawy, co skutkowało błędnym ustaleniem, że produkty stanowią nową żywność oraz, że składniki zawarte w produktach są niedozwolone,
d) art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 Konstytucji, poprzez nierówne traktowanie podmiotów w identycznej sytuacji prawnej i faktycznej, co przejawia się w ten sposób, że organ zaniechał zastosowania wobec spółki powszechnej i akceptowanej przez organy inspekcji sanitarnej praktyki polegającej na zezwalaniu, aby w obrocie pozostawały suplementy diety o podobnym składzie oraz z takimi samymi lub podobnymi opisami, oferowane przez innych dystrybutorów, i niekwestionowaniu oraz niekaraniu ich, podczas gdy w identycznej sytuacji prawnej i faktycznej działanie spółki zostaje uznane za wymagające wycofania produktów z obrotu,
e) art. 6 k.p.a., poprzez błędną interpretację i zastosowanie ww. przepisów prawa materialnego i proceduralnego.
W uzasadnieniu skargi podkreślono, że wskazany przez organ w decyzji Katalog Nowej Żywności nie jest prawnie wiążącym źródłem prawa, a jest jedynie wyszukiwarką internetową, mogącą służyć jako wskazówka. Zawarte w Katalogu Nowej Żywności informacje w żadnym wypadku nie pełnią funkcji aktu prawnego, ani nie zawierają wiążących treści - czy to w stosunku do organów nadzoru czy do przedsiębiorstw spożywczych. Katalog utworzony przez Komisję Europejską jest zbiorem informacji przekazywanych do Komisji Europejskiej przez państwa członkowskie Unii Europejskiej. Katalog ten stanowi w istocie zbiór nazw składników żywności wraz z dostępną na dany moment informacją o statusie danego składnika. Przy czym, to że na dzień złożenia skargi składnik 3,3'-diindolilometan (DIM) według katalogu novel food uważany jest za nową żywność, nie jest jednoznaczne z tym, że status ma charakter ostateczny. Na przestrzeni lat bywały bowiem przypadki zmiany statusu w katalogu novel food (m.in. zmiana odnośnie do statusu liści z konopi Cannabis sativa L). Brak wymienienia składnika w katalogu nowej żywności nie stanowi automatycznie, że konieczne jest przeprowadzenie procedury autoryzacyjnej, o której mowa w rozporządzeniu nr 2015/2283. Nie stanowi źródła powszechnie obowiązującego prawa również powołane przez organ "Kompendium substancji botanicznych, w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety" opracowane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności w 2012 r.
Zdaniem spółki, organ w żaden sposób nie wykazał, aby produkty były niebezpieczne, tj. były szkodliwe dla zdrowia. Zgodnie z art. 6 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zw. z art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002 w zw. z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, konieczne jest stwierdzenie zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Ze zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika natomiast, aby miało to miejsce, gdyż organ nie przeprowadził żadnych dowodów na okoliczność stwierdzającą zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi ani nawet nie uargumentował tej okoliczności. Argumentacja stanowiąca uzasadnienie decyzji stanowi co najwyżej wątpliwości w statusie dotyczącym produktów. Organ powinien stwierdzić, iż produkty zagrażają życiu lub zdrowiu, a nie posiadać jedynie uzasadnione podejrzenie w tym zakresie.
Spółka podniosła, że organ o ile wskazał, że w ramach Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach, tj. w systemie RASFF, pojawiło się kilka zgłoszeń produktów zawierających w swoim składzie składnik 3,3'-diindolilometan (DIM), to nie wspomniał o tym, że każde z tych powiadomień posiadało status informujący o ryzyku "undecided/niezdecydowany". Oznacza to - na ten moment - że brak jest oficjalnej informacji, czy substancja ta powoduje zagrożenie dla zdrowia, w innym przypadku miałaby wówczas status "serious/poważny". Ponadto, wszystkie te zgłoszenia zostały zaklasyfikowane jako "information notification for follow-up", stanowiące rodzaj powiadomienia informacyjnego, które jedynie sugeruje, że istnieje potrzeba dalszego śledzenia sytuacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego. Zatem, dotychczasowe zgłoszone powiadomienia dotyczące obecności DIM w suplementach diety nie stanowią powiadomień alarmowych, które bezpośrednio wskazywałyby na zagrożenie związane ze spożyciem danego produktu.
Podobnie kształtuje się sytuacja w odniesieniu do produktu "A." zawierającego w składzie ekstrakt Huperzia serrata (1 % hupercyny A) objętego zaskarżoną decyzją. Żadne ze wskazanych przez organ powiadomień nie zostało zaklasyfikowane jako alarmowe, a ryzyko wskazywane przy nich określane było wyłącznie jako "potentially serious/potencjalne poważne" lub jako "undecided/niezdecydowane".
Spółka wskazała, że na dzień złożenia skargi z informacji zamieszczonych w publicznie dostępnym Rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu wynika, że widnieje w nim szereg powiadomień dotyczących suplementów diety zawierających w swoim składzie DIM. Z przedmiotowego Rejestru wynika także, że złożono szereg powiadomień dotyczących suplementów diety zawierających w swoim składzie ekstrakt Huperzia serrata (1 % hupercyny A), będący składnikiem produktu "A.". W odniesieniu do każdego z nich brak jest informacji o tym, by jakiekolwiek powiadomienie było na etapie uzupełnienia bądź toczyłoby się postępowanie. Aktualnie w sprzedaży dostępny jest m.in. suplement diety "D.", który zawiera w swoim składzie DIM. Powiadomienie dotyczące tego produktu złożone było 7 lat temu (w 2017 r.). Jeśli zatem spożycie DIM stanowiłoby realne zagrożenie dla zdrowia, wydaje się, że Inspekcja nie dopuściłaby do tego, aby na rynku przez tak długi okres znajdowały się produkty, które zagrażałyby życiu bądź zdrowiu konsumentów.
Spółka stanęła na stanowisku, że wycofania produktów z obrotu nie znajduje zastosowania, gdyż nie zostały spełnione przesłanki zarówno stwierdzenia nieprawidłowości, jak i niezgodności z przepisami unijnymi czy krajowymi, a organ opiera swoje twierdzenia wyłącznie na dokumentach niemających charakteru źródła prawa oraz nie wykazał zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi.
W odpowiedzi na skargę Pomorski Państwowy Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalanie.
Organ zaznaczył, że nawet gdyby przyjąć, że Katalog Żywności nie ma charakteru wiążącego, to nadal nie sposób jednoznacznie stwierdzić, że obie kwestionowane substancję mają charakter żywności wobec ich niewątpliwego i wskazanego licznymi publikacjami naukowymi, działania leczniczego. Nie można obecnie przyjmować, że bezpieczne dla konsumenta jest spożywanie tych substancji. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji szczegółowo opisano zagrożenia jakie dla życia lub zdrowia ludzkiego może nieść stosowanie obu kwestionowanych suplementów diety.
W piśmie procesowym z dnia 6 sierpnia 2024 r., stanowiącym replikę na odpowiedź organu na skargę, spółka podała, że podtrzymuje w całości stanowisko wyrażone w skardze i wskazuje, że nie zgadza się ze stanowiskiem organu jakoby nie doszło do naruszenia przepisów prawa materialnego, jak i procesowego. Zdaniem spółki, organ nie uzasadnił podstawy faktycznej i prawnej, na której oparł decyzję. Samo wskazanie przez organ publikacji naukowych, odwołania do katalogu niestanowiącego źródła prawa oraz hipotetycznego stwierdzenia "potencjału leczniczego" substancji zawartych w suplementach diety, nie jest wystarczające i nie może stanowić o spełnieniu przesłanek decyzji określonych w art. 107 § 1 k.p.a.
Podkreślono, że wobec produktów będących przedmiotem decyzji nie wszczęto postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Spółka nie została także wezwana do przedstawienia opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowe produkty spełniają wymogi produktów leczniczych. Oznacza to, że Główny Inspektor Sanitarny, organ nadrzędny nad PPWIS, pomimo złożenia powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementów diety nie powziął wątpliwości, czy produkty są środkami spożywczymi oraz czy spełniają wymagania dla środków spożywczych, gdyż nie wszczął postępowania wyjaśniającego wobec produktów. Tym samym, GIS uznał za zasadne wprowadzenie tych produktów do obrotu na terytorium RP. W przedmiotowej sprawie, kluczowe znaczenie ma ustalenie, czy stanowiące przedmiot powiadomienia suplementy diety są nową żywnością w rozumieniu rozporządzenia 2015/2283 oraz czy stwarzają niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzi. Jeżeli tak, to organ jest zobowiązany do wykazania wskazanych kwestii. Nie ma, w obecnej sytuacji, żadnych dowodów na poparcie stanowiska organu, pomimo faktu wydania decyzji bez konkretnej podstawy prawnej, albowiem brak jest w realiach sprawy podstawy dla uznania produktów za nową żywność oraz stwarzających zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku zważył, co następuje:
Skarga jest niezasadna.
W myśl art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity: Dz. U. z 2024 r., poz. 1267), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
W świetle art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo
o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2024 r.,
poz. 935), zwanej dalej w skrócie jako: "p.p.s.a.", sąd administracyjny zobligowany jest uwzględnić skargę w przypadku: naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenia prawa dającego podstawę
do wznowienia postępowania administracyjnego lub innego naruszenia przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1),
a także w przypadku stwierdzenia przyczyn powodujących nieważność kontrolowanego aktu (pkt 2) lub wydania tego aktu z naruszeniem prawa (pkt 3). W przypadku uznania, że skarga nie ma uzasadnionych podstaw podlega ona oddaleniu, na podstawie art. 151 p.p.s.a.
Stosownie natomiast do art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd wydaje rozstrzygnięcie
w granicach danej sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
Dokonując tak rozumianej oceny zaskarżonej decyzji Sąd stwierdził, że skarga nie podlega uwzględnieniu. Przeprowadzona bowiem w niniejszej sprawie przez Sąd kontrola nie wykazała, aby zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa w stopniu obligującym do wyeliminowania z obrotu prawnego.
Kontroli legalności w niniejszej sprawie poddano decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 19 kwietnia 2024 r., którą utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Wejherowie z dnia 6 lutego 2024 r., nakładającą m.in. na skarżącą spółkę w punkcie 1 nakaz wycofania z obrotu suplementów diety: a) A. i b) A.1, jednocześnie uchylił zaskarżoną decyzję w części dotyczącej terminu wykonania obowiązku z punktu 4, ustalając termin do 6 lipca 2024 r. Treść decyzji przywołana została na początku niniejszego uzasadnienia. Decyzja organu pierwszej instancji w zakresie obowiązku wycofania z obrotu wskazanych suplementów diety została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
W sprawie nie było kwestionowane: po pierwsze, że powyższe produkty wprowadzane do obrotu przez skarżącą spółkę stanowią suplementy diety; po drugie, że zawierają w swoim składzie: 3,3'-diindolilometan (DIM) oraz Huperzia serrata (1% hupercyna A).
Istota sporu w niniejszej sprawie zasadniczo dotyczyła istnienia podstawy prawnej do wydania zaskarżonej decyzji.
Sporna bowiem była kwestia, czy wydany przez organ nakaz wycofania ww. suplementów diety z obrotu, z uwagi na zawarte w nich składniki w postaci: DIM i hupercyny, znajduje oparcie w obowiązujących przepisach prawa. Skarżąca spółka zarzucała organowi m.in. wydanie decyzji na podstawie niewiążącego prawnie kompendium EFSA. W konsekwencji reprezentowanego w tym zakresie stanowiska, skarżąca spółka wskazywała na błędne ustalenia organu, że produkty te stanowią nową żywność, a zawarte w nich składniki są niedozwolone (stanowią zagrożenie dla życia lub zdrowia).
Z powyższym poglądem skarżącej spółki nie sposób się zgodzić.
Zakwestionowane przez skarżącą spółkę w niniejszym postępowaniu rozstrzygnięcia stanowią niewątpliwie reakcję organów inspekcji sanitarnej na zagrożenie w zakresie bezpieczeństwa żywności. Trzeba zaznaczyć, że podjęte przez organy inspekcji sanitarnej działanie w postaci wycofania produktów (suplementów diety) z obrotu w pełni realizowało - cele - do których powoływane są te organy.
Z przepisu art. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity: Dz. U. z 2021 r., poz. 195 ze zm., dalej jako - "ustawa") wynika bowiem, że Państwowa Inspekcja Sanitarna jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru m.in. nad warunkami zdrowotnymi żywności oraz żywienia w celu ochrony zdrowia ludzkiego przed niekorzystnym wpływem szkodliwości i uciążliwości środowiskowych, zapobiegania powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych i zawodowych.
Wykonywanie tych zadań polega na sprawowaniu zapobiegawczego i bieżącego nadzoru sanitarnego oraz prowadzeniu działalności zapobiegawczej i przeciwepidemicznej w zakresie chorób zakaźnych i innych chorób powodowanych warunkami środowiska, a także na prowadzeniu działalności oświatowo-zdrowotnej (art. 2 ustawy).
Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy m. in. kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczących higieny środowiska, a zwłaszcza wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, powietrza w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi, gleby, wód i innych elementów środowiska w zakresie ustalonym w odrębnych przepisach (art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy).
W postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego (art. 37 ust. 2 ustawy).
Nie może budzić wątpliwości, że przedmiot niniejszego postępowania administracyjnego mieści się w zakresie zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która jest zobowiązana do sprawowaniu zapobiegawczego i bieżącego nadzoru sanitarnego w zakresie przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne oraz warunki zdrowotne żywności. Trzeba przy tym mieć na względzie, że Państwa Inspekcja Sanitarna jest z natury rzeczy instytucją zaufania publicznego, realizującą swe ustawowe zadania mając na względzie bezpieczeństwo zdrowotne ludności, na co trafnie wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Szczecinie w wyroku z dnia 20 lutego 2014 r., II SA/Sz 1117/13.
W związku z zarzutami skargi i stanowiskiem reprezentowanym przez skarżącą spółkę, na wstępie trzeba wskazać, że podstawę materialnoprawną wydanej decyzji stanowiły przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity: Dz.U. z 2023 r., poz. 1448 ze zm., dalej również jako "ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia" lub "u.b.ż."), a także unormowania prawa unijnego, które zostaną omówione poniżej.
Wprowadzenie przez organ administracyjny określonego w zaskarżonej decyzji nakazu wycofania z obrotu spornego produktu mieściło się w zakresie przyznanego organom inspekcji sanitarnej zakresu kompetencji, wynikającego w szczególności z przepisów art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
W myśl art. 6 ust. 1 tej ustawy, środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Stosownie zaś do art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.
Z przepisów tych wynika kompetencja dla organów inspekcji sanitarnej do ustanawiania w drodze decyzji zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych. Powyższe przepisy zostały wskazane w podstawie prawnej kontrolowanego rozstrzygnięcia, obok regulacji unijnych.
Przed przystąpieniem do dalszych rozważań, podnieść należy, że - celem unijnej polityki w zakresie bezpieczeństwa żywności - jest ochrona zdrowia i interesów konsumentów oraz jednoczesne zagwarantowanie niezakłóconego działania jednolitego rynku.
Aby osiągnąć ten cel, Unia Europejska zapewnia określenie i przestrzeganie norm kontroli w zakresie higieny żywności i produktów żywnościowych, zdrowia i dobrobytu zwierząt, zdrowia roślin oraz zapobiegania zagrożeniu zanieczyszczenia substancjami zewnętrznymi. Polityka Unii Europejskiej w tym zakresie prowadzona jest w myśl zasady "od pola do stołu", gwarantując tym samym bezpieczeństwo artykułów spożywczych i produktów żywnościowych sprzedawanych w EU na wszystkich etapach łańcucha produkcji i dystrybucji. Podejście to obejmuje zarówno produkty żywnościowe produkowane w Unii Europejskiej, jak i artykuły importowane z krajów trzecich.
Art. 169 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przewiduje, że Unia przyczynia się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony konsumenta. Swobodny przepływ bezpiecznej i dobrej dla zdrowia żywności to zasadniczy aspekt rynku wewnętrznego, w istotny sposób przyczyniający się do zdrowia obywateli oraz mający wpływ na ich interesy społeczne i ekonomiczne (por. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku z dnia 11 maja 2022 r., II SA/Gd 77/22).
Jednym z podstawowych aktów prawnych w zakresie bezpieczeństwa żywności jest rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności i pasz (Dz.U.UE.L.31 z 01.02.202 ze zm., zwane dalej "rozporządzeniem (WE) nr 178/2002"), zgodnie z którym bezpieczeństwo żywności należy zapewnić na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania, dystrybucji żywności i pasz. Przepisy ww. rozporządzenia stanowią zasadniczy trzon tzw. General Food Law. Jednocześnie przepisy tego rozporządzenia stanowiły wzorzec normatywny dla oceny przesłanek zastosowania działań związanych z zapewnieniem bezpieczeństwa żywności.
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 stanowi w art. 2, że do celów niniejszego rozporządzenia "żywność" (lub "środek spożywczy") oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać. Z treści art. 2 ww. rozporządzenia wynika również, że "środek spożywczy" obejmuje napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki.
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 przewiduje, że prawo żywnościowe ma za zadanie realizację jednego lub więcej ogólnych celów dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz ochrony interesów konsumentów, z uwzględnieniem uczciwych praktyk w handlu żywnością, biorąc pod uwagę, tam gdzie jest to właściwe, ochronę zdrowia i warunków życia zwierząt, zdrowia roślin i środowiska naturalnego (art. 5 ust. 1). Prawo żywnościowe ma na celu osiągnięcie swobodnego przepływu we Wspólnocie żywności i pasz wyprodukowanych lub wprowadzanych do obrotu zgodnie z ogólnymi zasadami i wymogami niniejszego rozdziału (art. 5 ust. 2).
Jeżeli istnieją normy międzynarodowe lub, jeżeli spodziewane jest ich wprowadzenie, zostaną one wzięte pod uwagę podczas opracowywania lub dostosowywania prawa żywnościowego, z wyjątkiem sytuacji, w których normy takie - lub ich część - nie stanowiłyby skutecznego lub odpowiedniego środka realizacji celów prawa żywnościowego; sytuacji, w których ich niestosowanie jest uzasadnione naukowo oraz gdyby miały one spowodować zmianę poziomu ochrony w stosunku do poziomu określonego jako właściwy we Wspólnocie (art. 5 ust. 3).
Powyższe rozporządzenie wprowadza - zasadę ostrożności - i w tym zakresie przewiduje, że w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie (art. 7 ust. 1).
Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi (art. 7 ust. 2).
Określa ono dalej w art. 8 ust. 1, że prawo żywnościowe ma na celu ochronę interesów konsumentów i powinno stanowić podstawę dokonywania przez konsumentów świadomego wyboru związanego ze spożywaną przez nich żywnością. Ma na celu zapobieganie: a) oszukańczym lub podstępnym praktykom; b) fałszowaniu żywności, oraz c) wszelkim innym praktykom mogącym wprowadzać konsumenta w błąd.
Przywołany w podstawie prawnej przez organ art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, stanowi że żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek. Zgodnie zaś z art. 14 ust. 2 rozporządzenia środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli uważa się, że: a) jest szkodliwy dla zdrowia, b) nie nadaje się do spożycia przez ludzi. Podczas podejmowania decyzji, że dany środek spożywczy jest niebezpieczny, należy mieć na względzie: a) zwykłe warunki korzystania z żywności przez konsumenta oraz wykorzystywania jej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji, oraz b) informacje przeznaczone dla konsumenta, z uwzględnieniem informacji na etykiecie oraz inne informacje zwykle dostępne dla konsumenta dotyczące unikania konkretnych negatywnych skutków dla zdrowia związanych z daną żywnością lub rodzajem żywności (ust. 3).
Podczas podejmowania decyzji, że środek spożywczy jest szkodliwy dla zdrowia, należy mieć na względzie: a) nie tylko prawdopodobne natychmiastowe i/lub krótkotrwałe i/lub długofalowe skutki tej żywności dla zdrowia spożywającej jej osoby, ale także dla następnych pokoleń; b) ewentualne skutki skumulowania toksyczności; c) szczególną wrażliwość zdrowotną określonej kategorii konsumentów, jeżeli środek spożywczy jest przeznaczony dla tej kategorii konsumentów (ust. 4). Podczas podejmowania decyzji, że środek spożywczy nie nadaje się do spożycia przez ludzi, należy mieć na względzie, czy środek spożywczy nie może być spożywany przez ludzi stosownie z jego przeznaczeniem z powodu zanieczyszczenia, zarówno przez czynniki obce jak i w inny sposób, czy też z powodu gnicia, psucia się lub rozkładu (ust. 5).
Żywność zgodna ze szczegółowymi przepisami wspólnotowymi regulującymi bezpieczeństwo żywności jest uważana za bezpieczną pod względem czynników objętych szczegółowymi przepisami Wspólnoty (ust. 7).
Zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia 178/2002, zgodność żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych władz przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, iż pomimo takiej zgodności, ten środek spożywczy jest niebezpieczny.
Nie budzi wątpliwości, że w sytuacji, gdy zjawisko, produkt lub działanie może stanowić - potencjalne zagrożenie - zidentyfikowane w ramach naukowej i obiektywnej oceny, jeżeli taka ocena nie pozwala na określenie z wystarczającą pewnością tego zagrożenia dokonując oceny środka spożywczego z punktu widzenia jego bezpieczeństwa dla ludzi, należy kierować się zasadą ostrożności, określoną w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
Stosownie do art. 17 tego rozporządzenia, podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów (ust. 1). Państwa Członkowskie wprowadzają w życie prawo żywnościowe oraz monitorują i kontrolują przestrzeganie przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji (ust.2).
Definicja nowej żywości zawarta w art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 2015/2283 stanowi, że jest nią żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., niezależnie od dat przystąpienia państw członkowskich do Unii, i która zalicza się do co najmniej jednej z kategorii wymienionych w tym przepisie.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG, w art. 138 ust. 1 stanowi, że w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy:
a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności.
Z dalszej treści tego przepisu wynika, że przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności.
Stosownie do art. 138 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 2017/625 właściwe organy mogą podejmować wszelkie środki i działania w celu zapewnienia zgodności z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2. Służyć temu ma m.in. nakaz obróbki towarów, zmiany etykiet lub dostarczenia konsumentom informacji korygującej (lit. c/), ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu towarów (lit. d/), nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów (lit. g/).
Z powyższymi rozwiązaniami unijnymi koresponduje obowiązująca na terenie RP ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Ustawa ta, jak stanowi przepis art. 1, określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (...).
Przepis art. 3 ust. 1 określa, że żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002. Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność (art. 3 ust. 2 ustawy).
Według art. 3 pkt 17 - nowa żywność to żywność i składniki żywności, do których ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244), zwane dalej "rozporządzeniem nr 258/97", zgodnie z art.1 tego rozporządzenia.
Stosownie do art. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplement diety - jest definiowany jako środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
Kryteria uznania środka za szkodliwy dla zdrowia i życia człowieka określa art. 3 ust. 3 pkt 44 ustawy u.b.ż. wskazując, że jest to środek spożywczy, którego spożycie w warunkach normalnych i zgodnie z przeznaczeniem może spowodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia człowieka, w szczególności, jeżeli: a) nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w dziale II, b) zawiera: substancje zanieczyszczające lub zanieczyszczenia mikrobiologiczne w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej oraz inne zanieczyszczenia; pozostałości skażeń promieniotwórczych w ilościach przekraczających poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej;
weterynaryjne produkty lecznicze w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy lub zabronione określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej; inne substancje szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka określone w przepisach Unii Europejskiej.
Ponadto, w myśl art. 6 ust. 1 u.b.ż., środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Także środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu niewdrażających dyrektyw Unii Europejskiej nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 6 ust. 2 tej ustawy).
Art. 73 ust. 1 ust. 1 pkt 1 u.b.ż. jako organ urzędowej kontroli właściwy w zakresie bezpieczeństwa żywności wskazuje na organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Ponadto, decyzjom organów urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 54 rozporządzenia nr 882/2004, w przypadku stwierdzenia uchybień zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka, jest nadawany rygor natychmiastowej wykonalności (art. 77 ww. ustawy).
W przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. (art. 121 ust. 1 tej ustawy).
Podsumowując tą część rozważań, to nie może budzić wątpliwości, że w świetle powyższych uregulowań skarżąca spółka jest podmiotem, który ponosi odpowiedzialność za zgodność wprowadzanych do obrotu produktów - suplementów diety - z wymogami prawa żywnościowego. Ciążą na niej również obowiązki związane z wymogami rynku unijnego. Stosownie do przepisów rozporządzenia (UE) nr 2015/2283, podmioty działające na rynku spożywczym sprawdzają, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia (art. 4 ust. 1). Jeżeli podmioty działające na rynku spożywczym nie są pewne, czy żywność, którą zamierzają wprowadzić na rynek w Unii, objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, konsultują się z państwem członkowskim, w którym zamierzają w pierwszej kolejności wprowadzić tę nową żywność. Podmioty działające na rynku spożywczym przekazują temu państwu członkowskiemu niezbędne informacje umożliwiające mu ustalenie, czy dana żywność objęta jest zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia (art. 4 ust. 2).
Nadto, jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub być stosowana w żywności lub na żywności zgodnie z warunkami zastosowania i wymaganiami w zakresie etykietowania określonymi w tym zakresie (art. 6 ust. 2 ww. rozporządzenia).
Przechodząc do dalszych rozważań, to zdaniem skarżącej spółki, wobec braku stwierdzonego i wykazanego zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego spornych składników, nakaz wycofania z obrotu nie mógł zostać przez organy sanitarne wydany. Organy bowiem a priori przyjęły, że składniki są szkodliwe dla życia lub zdrowia ludzi. Stanowiska tego nie można zaaprobować. Oceniając postępowanie organów sanitarnych należy w pierwszej kolejności mieć na uwadze zasadę ostrożności wyrażoną w przywołanym powyżej art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
W ocenie Sądu, zasadę ostrożności, należy interpretować w ten sposób, że zasada ta umożliwia działanie organowi nadzoru sanitarnego zmierzające do nałożenia nakazów lub zakazów dotyczących określonych produktów, jeżeli te rodzą uzasadnione podejrzenie co do ich bezpieczeństwa żywnościowego. Przepis odwołuje się wprost - do braku pewności naukowej. W przypadku jej braku, jak stanowi, w oczekiwaniu na dalsze informacje umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu zdrowia określonego w Wspólnocie. Oznacza to, że w przypadku podjęcia przez organ uzasadnionego podejrzenia odnośnie istnienia niebezpieczeństwa żywnościowego określonego produktu lub jego składnika jest on uprawniony do pojęcia stosownych działań, a działania te powinny służyć wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia.
Należy w tym miejscu podkreślić, że kryterium bezpieczeństwa żywnościowego zostało mocno wyartykułowane przez prawodawcę unijnego w art. 5 ust. 1 i art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 178/2002, zaś gwarantem tego są instrumenty służące realizacji polityki bezpieczeństwa żywnościowego na rynku unijnym, w tym System Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach (RASFF).
System RASFF jest systemem pomocy i współpracy administracyjnej, który pozwala na szybkie i powszechne powiadomienie członków tego sytemu z obszaru UE o wystąpieniu ryzyka dla zdrowia związanego m.in. z konkretną żywnością. System RASFF ma zapewniać skuteczną ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwa żywności na terenie Wspólnoty Europejskiej.
Zdaniem Sądu, w realiach rozpoznawanej sprawy takie uzasadnione podejrzenie zachodziło i było wystarczające do wydania przez organy nadzoru sanitarnego nakazu wycofania z obrotu. Oczywiście, uzasadnione podejrzenie nie oznacza, i nie może oznaczać, pewności. W pierwszej kolejności należy zauważyć, że RASFF zarejestrował powiadomienia zgłaszane przez kraje członkowskie dotyczące spornych składników suplementów diety. We wszystkich tych powiadomieniach wymienionych w zaskarżonej decyzji w punktach 1-6, dotyczących DIM wskazuje się, że jest to nieautoryzowany składnik nowej żywności, nie dopuszczony obecnie na rynek (rozporządzenie 2015/2283). Podobnie, w przypadku hupercyny, która w powiadomieniach wymienionych w zaskarżonej decyzji (punkt 1-10) określna jest również jako nowa żywność, poza dwoma punktami zawiadomień: punkt 3 i 10, a także jako produkt "zdolny do znaczących modyfikacji fizjologii człowieka" oraz co ważne, mogący "stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka". Odnośnie tego spornego składnika organ podniósł również, że hupercyna została wymieniona w raporcie naukowym Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) pt. "Kompendium substancji botanicznych, w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety" (z uwagi na obecność alkaloidów).
Stosownie do art. 22 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, ustanawia się Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zwany dalej "Urzędem" (1).
Urząd ma zapewniać doradztwo naukowe oraz wsparcie naukowo-techniczne w zakresie prawodawstwa i polityki Wspólnoty, we wszystkich dziedzinach, które wywierają bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz. Zapewnia on niezależną informację we wszystkich kwestiach w ramach tych dziedzin i informuje o ryzyku (2).
Urząd przyczynia się do wysokiego poziomu ochrony życia ludzkiego i zdrowia, zdrowia zwierząt i odpowiednich warunków ich hodowli, zdrowia roślin i ochrony środowiska naturalnego w kontekście funkcjonowania rynku wewnętrznego (3).
Urząd zbiera i analizuje dane, które umożliwiają przygotowanie charakterystyk i monitorowanie zagrożeń, które wywierają bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz (4).
Należy zgodzić się z organem, że przedmiotowy raport naukowy (Kompendium) jest wiarygodnym źródłem wiedzy pomocnym przy ocenie bezpieczeństwa środków i preparatów botanicznych przeznaczonych do stosowania w suplementach diety i ułatwia indentyfikację zagrożeń. Słusznie przy tym organ zauważył, że zaskarżona decyzja nie została wydana w oparciu o Kompendium ale przywołane w decyzji przepisy prawa. Rola i znaczenie Kompendium dla rozpoznania niniejszej sprawy zostały jednoznacznie przez organ określone. Należy zauważyć, że organ w uzasadnieniu kontrolowanej decyzji nie stwierdził również, że Raport Naukowy jest źródłem prawa. Wprost przeciwnie organ zaznaczył na str. 10 uzasadnienia, że nie on stanowi źródła prawa. Tak samo, jak Katalog Nowej Żywności, który organ również określił jako "prawnie niewiążący" (str. 5 uzasadnienia). Zatem twierdzenia skarżącej spółki w tym zakresie są nieuprawnione.
Przywołany w skardze wyrok NSA w sprawie II GSK 1192/21 z dnia 19 listopada 2021 r., potwierdza prawnie niewiążący charakter Katalogu Nowej Żywności, jednocześnie wskazuje na pomocnicze źródło służące do ich stosownej kwalifikacji, a w konsekwencji poddanie ich lub nie procedurze zezwolenia. Powodem uchylenia przez NSA wyroku pierwszej instancji nie był jednak jego niewiążący charakter na co zdaje się wskazywać skarżąca spółka lecz inne uchybienia tego sądu. Dodatkowo można wskazać, że odnośnie hupercyny i jej właściwości, organ sanitarny w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odwołał się również do szeregu publikacji naukowych, dotyczących tego składnika. Nie może też ujść uwadze, że organ wskazał, że hupercyna nie występuje w składzie środków spożywczych (suplementów diety) zaakceptowanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego, co znajduje odzwierciedlenie w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terenie RP (dostępnym na stronie internetowej https://e.sanepid.gov.pl/spoz/rpop, gdzie dla ocenionych produktów z hupercyna A widnieje informacja "zawiera składnik niedozwolony" lub "firma zrezygnowała z wprowadzania do obrotu"). Podobnie, jak DIM nie występuje w składzie środków spożywczych (suplementów diety) zaakceptowanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego, a w konsekwencji produkty zawierające ten związek nie znajdują się w legalnym obrocie na terytorium RP.
Kontynuując, mając na uwadze treść przywołanych powiadomień, ich liczbę, pochodzenie z różnych krajów członkowskich unii, powiadomienia te, budzą w ocenie Sądu, podejrzenie odnośnie istnienia niebezpieczeństwa żywnościowego. Nie można tym samym zaakceptować poglądu skarżącej spółki, że tylko powiadomienia o określonym statusie, a mianowicie tylko alarmowe mają rozstrzygające znaczenie dla oceny niebezpieczeństwa. Trzeba bowiem przy tym uwzględnić, że - celem RASFF - jest wczesne ostrzeganie o bezpośrednim lub pośrednim niebezpieczeństwie grożącym zdrowiu ludzkiemu pochodzącym z żywności.
Zdaniem Sądu, mając na uwadze całokształt przywołanych powyżej okoliczności sprawy, cel działania sytemu RASFF jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa żywnościowego i ochronę zdrowia publicznego a także zasadę ostrożności, organ inspekcji sanitarnej w zaistniałej sytuacji, był nie tylko uprawniony, ale zobligowany do podjęcia działań o charakterze prewencyjnym.
Niezależnie od powyższych rozważań, należy podkreślić, iż nie było kwestionowane w sprawie, że w odniesieniu do spornych składników nie było prowadzone postępowanie mające na celu ich legalizację na rynku unijnym, a mianowicie uzyskania zezwolenia, wpisania do unijnego wykazu. Jak podniósł organ składnik DIM znajduje się w Katalogu Nowej Żywności na stronie internetowej Komisji Europejskiej i nie posiada tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Organ zaznaczył również, że nie posiada danych potwierdzających historię stosowania hupercyny ani żadnych preparatów z niej uzyskanych w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich UE przed tą datą. W opozycji do tego skarżąca spółka nie przedstawiła żadnych dowodów w tym zakresie. Nie twierdziła również, że takowe zezwolenie posiada. W zaistniałej sytuacji, jak trafnie podniósł organ, ich obecność na rynku europejskim w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia (UE) nr 2015/2283, stosownie do treści przywołanego art. 6 ust. 2 tego rozporządzenia. Nie można zatem uznać, aby również ten wymóg został przez skarżącą spółkę spełniony.
Konstatując, w zaistniałej sytuacji należy stwierdzić, że skoro produkty nie spełniały wymagań określonych dla środków spożywczych (suplementów diety) organ prawidłowo nałożył stosowany nakaz (art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 138 ust. 1 lit. a i b, ust. 2 lit. g rozporządzenia (UE) nr 2017/625). Stąd też nakaz wycofania spornych suplementów diety z obrotu znajduje uzasadnienie normatywne. W przypadku stwierdzenia niezgodności produktu z wymaganiami prawa żywnościowego, właściwy organ jest władny do podjęcia nawet rygorystycznych środków zmierzających do zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego i ochrony szerokiego kręgu konsumentów (w tym wycofania od użytkowników czy z obrotu.) Tym samym wydanie nakazu było czynnością prawidłową i uzasadnioną. W rozpoznawanej sprawie Sąd nie ma wątpliwości, że organy z zachowaniem zasad rządzących postępowaniem administracyjnym ustaliły kluczowe dla kontrolowanego rozstrzygnięcia okoliczności, zaś zastosowane w kwestionowanych rozstrzygnięciach środki są prawnie uzasadnione, adekwatne do celowego poziomu ochrony i niedyskryminacyjne oraz uwzględniające zasadę szybkości reagowania, na której opiera się system RASFF.
Z powyższych względów podniesione przez skarżącą spółkę zarzuty naruszenia przepisów postępowania, w tym szczególności art. 7, art. 8, art. 77 i art. 80 k.p.a. są zdaniem Sądu, nieuzasadnione. Tym bardziej, że skarżąca spółka nie złożyła w toku postępowania żadnych dowodów ani wniosków, które mogłyby skutecznie podważyć ustalenia dokonane przez organ, jak też co istotne, odmienną ich ocenę. Nie przedstawiła jakiegokolwiek dowodu podważającego stwierdzone nieprawidłowości. Inicjatywa dowodowa niewątpliwie należała również do skarżącej spółki, jednak nie została przez nią podjęta. Skarżąca spółka pozostawała bierna, ograniczając się de facto do negowania stanowiska organu. A przecież skarżąca spółka jest profesjonalnym podmiotem (przedsiębiorcą), którego obowiązuje podwyższony miernik starannego działania - art. 355 (1) § 2 k.c. wymaganej od profesjonalisty staranności w podejmowanych działaniach. Tym bardziej skarżąca spółka z niestarannego zachowania nie może wyprowadzać dla siebie korzystnych skutków procesowych.
Organy administracyjne orzekające w niniejszej sprawie dokonały właściwej wykładni obowiązujących przepisów oraz prawidłowej subsumpcji. W ocenie Sądu, postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie przeprowadzone zostało prawidłowo, a wydane decyzje administracyjne nie zawierają wad prawnych uzasadniających ich uchylenie. Nie podzielił Sąd zarzutu naruszenia art. 107 § 1 k.p.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonej decyzji zawiera niezbędne elementy, w tym uzasadnienie prawne wraz z przytoczeniem przepisów prawa. Ponadto, Sąd nie dostrzegł, aby dokonując oceny zgromadzonego materiału organy inspekcji sanitarnej działały w sposób dowolny. Trudno też w realiach rozpoznawanej sprawy mówić o naruszeniu art. 32 Konstytucji RP. Przede wszystkim wyprowadzone wnioski miały oparcie w wynikającym z obowiązujących przepisów prawa. Analiza okoliczności faktycznych i prawnych sprawy w pełni uzasadnia, zdaniem Sądu, prawidłowość podjętych przez organy inspekcji sanitarnej rozstrzygnięć, które stanowią adekwatną do zdarzenia i zgodną z prawem odpowiedź tych organów na zagrożenie bezpieczeństwa żywności, a tym samym, co istotne - zdrowia publicznego. Organ, będący podmiotem, którego priorytetem jest dbałość o zdrowie nabywców produktów, nie mógł zlekceważyć zagrożenia.
Mając na uwadze priorytet jakim jest zdrowie i życie ludzi, organy inspekcji sanitarnej miały niewątpliwie obowiązek działać w sprawnie i szybko. Mając na uwadze cel przeprowadzenia przedmiotowego postępowania jakim była ochrona zdrowia publicznego, uprawniał on do przyjęcia przez organy inspekcji sanitarnej wystąpienia zagrożenia.
Sąd kontrolując zaskarżoną decyzję, nie dopatrzył się naruszeń prawa, które mogłyby przemawiać za istnieniem wad, pozwalających na jej uchylenie, ani tym bardziej za występowaniem wad kwalifikowanych. Brak było też podstaw do stwierdzenia naruszeń prawa materialnego, skutkujących wyeliminowaniem zaskarżonej decyzji z obrotu prawnego.
Trzeba pamiętać, że nie każde też stwierdzenie naruszenie prawa pozwala Sądowi na uchylenie kontrolowanych decyzji w całości lub w części. Unormowanie zawarte w art. 145 § 1 pkt 1 a, b, c p.p.s.a. - stanowi o naruszeniu prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy; naruszeniu prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego oraz inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy. W przypadku powoływania się na naruszenie przepisów prawa, skuteczne podniesienie zarzutów w tym zakresie wymaga wykazania, że powołane naruszenie miało wpływ lub mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zdaniem Sądu, materiał dowodowy zgromadzony w sprawie, w świetle poczynionych uwag, nie pozwala na stwierdzenia istnienia takiego rodzaju wadliwości w niniejszej sprawie. Kontrola Sądu w rozpoznawanej sprawie obejmowała przede wszystkim ocenę legalności zapadłego rozstrzygnięcia, i co do zasady sprawowana jest ona pod względem zgodności z prawem, a więc polega na weryfikacji decyzji organu administracji publicznej z punktu widzenia obowiązującego prawa materialnego i procesowego. Jak już podniesiono, Sąd uchyla zaskarżoną decyzję tylko w razie zaistnienia istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu, jeżeli mogły one mieć wpływ na wynik sprawy lub naruszenia przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy.
Istnienia takiego charakteru naruszeń w niniejszej sprawie skarżąca spółka nie wykazała.
Mając powyższe na uwadze, Sąd po dokonaniu kontroli doszedł do przekonania, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
Uznawszy w reasumpcji zarzuty podniesione w skardze za niezasadne, jak i nie znajdując podstaw do stwierdzenia z urzędu, że wydane w sprawie decyzje naruszają prawo (art. 134 § 1 p.p.s.a.) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku oddalił wniesioną skargę na podstawie art. 151 p.p.s.a., o czym orzeczono jak w sentencji wyroku.
Powołane w treści niniejszego uzasadnienia orzeczenia sądów administracyjnych dostępne są w Internetowej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych (orzeczenia.nsa.gov.pl).