III SA/Gd 284/25

III SA/Gd 284/25 - Wyrok WSA w Gdańsku
Data orzeczenia
2025-08-28
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2025-06-13
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku
Sędziowie
Adam Osik
Janina Guść /przewodniczący sprawozdawca/
Jolanta Sudoł
Symbol z opisem
6300 Weryfikacja zgłoszeń celnych co do wartości celnej towaru, pochodzenia, klasyfikacji taryfowej; wymiar należności celnych
6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne
Celne prawo
Skarżony organ
Dyrektor Izby Administracji Skarbowej
Treść wyniku
Uchylono decyzję II i I instancji
Powołane przepisy
Dz.U. 2024 poz 935
art. 135, art. 145 § 1 pkt 1 lit.a i c, art. 200, art. 205 § 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Dz.U. 2018 poz 1687
§ 2 ust. 1 pkt 1 lit. e
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 16 sierpnia 2018 r. w sprawie wynagrodzenia za czynności doradcy podatkowego w  postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Dz.U. 2024 poz 1373
art. 73 ust. 1
Ustawa z dnia 19 marca 2004 r.  Prawo Celne (t. j.)
Dz.U. 2024 poz 361
art. 41 ust. 1
Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Janina Guść (spr.), Sędziowie: Sędzia WSA Jolanta Sudoł, Asesor WSA Adam Osik, Protokolant: Specjalista Anna Zegan, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 sierpnia 2025 r. sprawy ze skargi "A" z siedzibą w Z. na decyzję Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku z dnia 18 kwietnia 2025 r. nr 2201-IGC.4303.76.2024.IJS w przedmiocie weryfikacji zgłoszenia celnego co do klasyfikacji taryfowej towaru oraz podatku od towarów i usług 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Naczelnika Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni z dnia 26 lipca 2024 r. nr 328000-COC-3.4303.285-286.2024.EW; 2. zasądza od Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku na rzecz "A" w Z. kwotę 5.854 (pięć tysięcy osiemset pięćdziesiąt cztery) złote tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Uzasadnienie
Działając w charakterze przedstawiciela bezpośredniego, M. sp. z o.o. w dniach 5 września 2012 r. oraz 19 września 2022 r. złożyła w imieniu i na rzecz Z. Spółki z o. o. sp. k. dwa zgłoszenia celne o objęcie procedurą dopuszczenia do obrotu towarów przywiezionych z Chińskiej Republiki Ludowej, opisanych w zgłoszeniach jako: ubranie operacyjne (bluza z krótkim rękawem + spodnie), bluza operacyjna, spodnie operacyjne (kod TARIC 6210 10 92 00, ze stawką cła 12 %, VAT 8 %) oraz czepek medyczny (kod TARIC 6505 00 90 90, ze stawką cła 2,7 % oraz VAT 8%).
W zgłoszeniu celnym nr [...] z dnia 5 września 2022 r. towary te opisano w następujący sposób:
1. Nonwoven cap – włókninowy czepek ("czepek medyczny") – 55.200 szt.
2. Scrub suit – kombinezon do szorowania ("ubranie operacyjne") – 56.400 szt.
3. Jacket – bluza ("bluza operacyjna")
4. Tunic – tunika ("bluza operacyjna")
Łącznie 3 i 4 – 7.300 szt.
5. Pants – spodnie ("spodnie operacyjne") 4.000 szt.
(oraz próbki kontrolne tych towarów)
W zgłoszeniu celnym nr [...] z dnia 19 września 2022 r. towary te opisano jak poniżej:
1. Nonwoven cap – włókninowy czepek ("czepek medyczny") – 200.000 szt.
2. Scrub suit – kombinezon do szorowania ("ubranie operacyjne") – 44.900 szt.
3. Tunic – tunika ("bluza operacyjna") – 250 szt.
4. Pants – spodnie ("spodnie operacyjne") 4.900 szt.
(oraz próbki kontrolne tych towarów)
W ramach tych zgłoszeń przedstawiono deklaracje zgodności:
towar: BETAtex Ubranie operacyjne, bluza z krótkim rękawem + spodnie, włókninowe, niejałowe, klasa I, reguła 1, deklaracja zgodności z 1 grudnia 2021 r., przewidziane zastosowanie: Wyrób jednorazowego użytku używany, przeznaczony i wskazany w celu zminimalizowania zanieczyszczenia powietrza w sali operacyjnej przez złuszczony naskórek pochodzący ze skóry osób noszących;
towar: BETAtex Bluza operacyjna, modele: Bluza operacyjna z krótkim rękawem, włókninowa, niejałowa; bluza operacyjna z długim rękawem, włókninowa, niejałowa, deklaracja zgodności z 1 grudnia 2021 r., klasa I, reguła 1, przewidziane zastosowanie: Wyrób jednorazowego użytku używany, przeznaczony i wskazany w celu zminimalizowania zanieczyszczenia powietrza w sali operacyjnej przez złuszczony naskórek pochodzący ze skóry osób noszących)
towar: BETAtex, Czepek medyczny, modele: Czepek medyczny typu beret włókninowy; Czepek medyczny typu beret DONA; Czepek medyczny z gumką POLA; Czepek medyczny z gumką ULI; Czepek medyczny z gumką MAYA; Czepek medyczny z trokami BEN; Czepek medyczny z trokami SOL; Czepek medyczny z trokami ABI; Czepek medyczny z trokami TOM; Czepek medyczny z trokami ROS; Czepek medyczny z trokami OLAF; Czepek medyczny NINO; Czepek medyczny przedłużany DORA long; Czepek medyczny przedłużany KOKO long; Czepek medyczny przedłużany LUNA long; Czepek medyczny typu ASTRO, klasa I, reguła 1, deklaracja zgodności z 23 maja 2022 r., przewidziane zastosowanie: Wyrób jednorazowego użytku, zakładany na głowę, w celu zminimalizowania zanieczyszczenia powietrza na sali operacyjnej/zabiegowej przez włosy oraz złuszczony naskórek pochodzący ze skóry osób noszących;
towar: BETAtex spodnie operacyjne, model: Spodnie operacyjne wiązane, włókninowe, niejałowe, klasa I, reguła 1, deklaracja zgodności z 1 grudnia 2021 r., przewidziane zastosowanie: Wyrób jednorazowego użytku używany, przeznaczony i wskazany w celu zminimalizowania zanieczyszczenia powietrza w sali operacyjnej przez złuszczony naskórek pochodzący ze skóry osób noszących.
Naczelnik Śląskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Katowicach przeprowadził kontrolę prawidłowości klasyfikacji taryfowej, bezpieczeństwa produktów oraz zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług, dla towarów objętych procedurą dopuszczenia do obrotu na podstawie m.in. powyższych zgłoszeń celnych.
W oparciu o pozyskane od Spółki dokumenty (m.in. deklaracje zgodności, umowy podwykonawstwa, karty techniczne wyrobów, wydruki opakowań/etykiet) organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie opinii, czy importowane towary spełniają kryteria wyrobów medycznych.
Prezes Urzędu w odpowiedzi z 30 listopada 2023 r. wyraził swoje stanowisko w powyższym przedmiocie, co do towarów ujętych w zgłoszeniu z 5 września 2022 r. Według kryteriów przedstawionych w tej opinii, wyłącznie towar opisany jako "bluza operacyjna z długim rękawem" spełniała wymogi konstrukcyjne przewidziane normą EN 13795-2, umożliwiające uznanie za wyrób medyczny, pozostała odzież nie przylega bowiem szczelnie do ciała w miejscach otworów na szyję, ręce i nogi. W opinii zaznaczono, że ponieważ opiniowane produkty znajdują się na polskim obszarze celnym, nie jest możliwe potwierdzenie, czy przedstawiona dokumentacja rzeczywiście odnosi się do tych pochodzących z importu, a z tego powodu nie ma ona charakteru rozstrzygającego. W protokole Naczelnik Śląskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Katowicach zwrócił uwagę, że opinia ta została sporządzona na podstawie dokumentów przedstawionych przez stronę, celem udokumentowania zadeklarowanych przez nią kodów TARIC, a także prawidłowości zastosowanej stawki podatku dla towarów objętych zgłoszeniami celnymi m.in. z 5 września 2022 r. oraz z 19 września 2022 r., co umożliwiało w ocenie organu uznanie jej za wiążącą dla nich.
W rezultacie w protokole kontroli celno-skarbowej z dnia 13 lutego 2024 r. nr [...] stwierdzono, że importowane ubrania operacyjne nie spełniały definicji wyrobów medycznych, umożliwiającej wobec nich zastosowanie 8 % stawki podatku VAT. Prezes UPRL w piśmie z 11 kwietnia 2024 r. uzupełnił swoje stanowisko o ocenę towarów objętych przywozem na podstawie zgłoszenia celnego z 19 września 2022 r. Z treści tego pisma wynika, że żaden z nich nie został uznany za spełniający przewidziane dla niego wymagania, skutkujące możliwością uznania za wyroby medyczne.
Naczelnik Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni, weryfikując przedmiotowe zgłoszenia celne pozyskał dokumenty stanowiące podstawę ich sporządzenia, a dnia 18 kwietnia 2024 r. do urzędu wpłynęła opinia uzupełniająca Prezesa URPL z 11 kwietnia 2024 r., w części dotyczącej zgłoszenia z 19 września 2022 r.
Decyzją z dnia 26 lipca 2024 r. nr 328000-COC-3.4303.285-286.2024.EW Naczelnik Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni orzekł o klasyfikacji taryfowej towaru w postaci ubrań operacyjnych (bluza + spodnie), bluz operacyjnych (z krótkim i długim rękawem) i spodni operacyjnych, ujętych w zgłoszeniach celnych z 5 września 2022 r. i 19 września 2022 r., do kodu TARIC 6210 10 98 00 ze stawką cła typu A00 w wysokości 12 %, określił dla nich (z wyłączeniem bluz z długim rękawem) oraz dla czepków medycznych dodatkowy kod krajowy V999 i różnicę między kwotą podatku od towarów i usług w prawidłowej wysokości a kwotą podatku wykazaną w tych zgłoszeniach celnych w łącznej wysokości 86820 zł.
Od tej decyzji strona wniosła odwołanie, w części dotyczącej ubrań operacyjnych (bluza + spodnie), bluz operacyjnych (z krótkim rękawem), spodni operacyjnych i czepków medycznych, wnosząc o jej uchylenie w zaskarżonej części i umorzenie postępowania, ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji i skierowanie sprawy do ponownego rozpatrzenia.
Zaskarżonej decyzji Spółka zarzuciła:
I. naruszenie przepisów postępowania, tj.:
1. art. 122 w zw. z art. 187 § 1 i art. 191 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j.: Dz. U. z 2025 r. poz. 111), powoływanej dalej w skrócie "o.p.", poprzez wydanie decyzji mimo braku zgromadzenia w całości materiału dowodowego, co doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego oraz przedwczesnego wydania decyzji, niespełniającej wymagań wynikających z przepisów,
2. art. 122 w zw. z art. 187 § 1 o.p., poprzez pominięcie dowodu w postaci zgłoszeń celnych z załącznikami oraz wyjaśnień Spółki z dnia 17 czerwca 2024 r., dotyczących sposobu klasyfikacji towarów jako wyrobów medycznych oraz możliwości zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT, które miało istotne wpływ na wynik sprawy, co doprowadziło organ do bezpodstawnego uznania, że towary sprzedawane przez Spółkę nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych,
3. art. 122 w zw. z art. 187 § 1 i art. 191 o.p., poprzez uwzględnienie w wydanej decyzji pism Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z których treści jednoznacznie wynika, że organ ten nie zapoznał się z treścią dokumentacji zgromadzonej przez Spółkę, co doprowadziło do bezpodstawnego uznania, że towary nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych,
4. art. 122 w zw. z art. 187 § 1 i art. 191 o.p., poprzez dowolną ocenę zebranego materiału dowodowego w sprawie, która doprowadziła do błędnych i dyskryminujących ustaleń polegających na tym, iż zdaniem organów podatkowych Spółka nie była uprawniona do zastosowania preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług, podczas gdy ze zgromadzonego materiału dowodowego jednoznacznie wynika, że Spółka sprzedawała wyroby medyczne, a tym samym była uprawniona do zastosowania preferencyjnej stawki podatku,
5. art. 120 oraz art. 121 § 1 w zw. z art. 122 o.p. poprzez przeprowadzenie postępowania w sposób powodujący brak zaufania do organu podatkowego, pod z góry przyjętą tezę, że sprzedawane towary (ubrania operacyjne: bluza + spodnie, bluzy operacyjne z krótkim rękawem, spodnie operacyjne i czepki medyczne) nie spełniały definicji wyrobów medycznych, która to teza była zastosowana przede wszystkim w celu zaspokojenia interesu fiskalnego państwa, podczas gdy bezstronny, niezależny i obiektywny organ, działający z uwzględnieniem zasad słuszności oraz sprawiedliwości społecznej uznałby, że Spółka była uprawniona do zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT, a postępowanie powinno zostać umorzone,
6. art. 210 § 1 pkt 4 o.p., poprzez jego niezastosowanie polegające na braku wskazania w wydanej decyzji podstawy prawnej, na podstawie której organ uznał, że towary sprzedawane przez Spółką nie spełniają definicji wyrobów medycznych, co stanowi istotne naruszenie przepisów prawa procesowego,
II. naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:
7. art. 41 ust. 2, art. 146aa ust. 1 pkt 2 oraz pkt 13 załącznika nr 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j.: Dz. U. z 2024 r. poz. 361 ze zm.), powoływanej dalej jako "ustawa o VAT" w zw. z art. 2 pkt 1 i 6 , art. 10, art. 19, art. 51 ust. 1 oraz pkt 60 preambuły, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117), dalej jako "rozporządzenie MDR", poprzez ich błędną wykładnię, w wyniku czego organ uznał, że sprzedawane przez spółkę towary nie spełniały definicji wyrobu medycznego i nie podlegają opodatkowaniu według stawki 8% VAT.
Po rozpatrzenia odwołania, Dyrektor Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku decyzją z dnia 18 kwietnia 2025 r. nr 2201-IGC.4303.76.2024.IJS, wydaną na podstawie art. 233 § 1 pkt 1 o.p., art. 73 ust. 1 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. Prawo celne (t.j.: Dz. U. z 2024 r. poz. 1373), powoływanej dalej w skrócie jako "p.c." oraz art. 34 ust. 4 ustawy o VAT, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy przytoczył treść mających zastosowanie w sprawie przepisów prawa krajowego i wspólnotowego, wskazując, że przedmiot sporu w niniejszej sprawie dotyczy możliwości uznania importowanych towarów zgłoszeniami celnymi z 5 września 2022 r. oraz 19 września 2022 r. za wyroby medyczne, zgodnie z rozporządzeniem MDR i poz. 13 zał. 3 do ustawy VAT, a w rezultacie ustalenia prawidłowej dla nich stawki podatku. Jednocześnie organ odwoławczy zaznaczył, że z treści wniesionego odwołania nie wynika ażeby Spółka kwestionowała dokonaną przez organ celny klasyfikację taryfową.
Organ odwoławczy przedstawił przebieg postępowania, wyjaśniając w tym zakresie, że Naczelnik Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, stwierdził, że ubrania operacyjne, w tym bluzy i spodnie operacyjne, wykonane z włókniny nie zostały prawidłowo zaklasyfikowane do kodu TARIC 6210 10 92 00, który obejmuje fartuchy jednorazowego użytku, w rodzaju używanych przez pacjentów lub chirurgów podczas procedur chirurgicznych, gdyż żaden z elementów importowanej odzieży nie był fartuchem. Zdaniem organu pierwszej instancji odzież ta powinna zostać zgłoszona pod kodem TARIC 6210 10 98 00, bez wpływu na wysokość należności celnych. W przypadku stawki podatku VAT organ pierwszej instancji odwołał się do stanowisk Prezesa URPL z 30 listopada 2023 r. oraz z 11 kwietnia 2024 r., które uznał za dostatecznie wyjaśniające kwestie charakteru importowanej odzieży jednorazowej wraz z czepkami i zwrócił uwagę na rozbieżności wynikające z pisma skarżącej z 17 czerwca 2024 r. w zestawieniu z treścią ww. opinii. W ocenie organu, ponieważ Prezes Urzędu zajął stanowisko na podstawie dostarczonych przez stronę dokumentów, należało potraktować ją za wiążącą, a w rezultacie importowane towary, jako niespełniające definicji wyrobów medycznych (z wyłączeniem bluz jednorazowych z długim rękawem), opodatkowane podstawową stawką VAT.
Organ odwoławczy wskazał, że Z. Spółka z o.o. sp. k., w piśmie z 17 czerwca2024 r. powołała się na prawidłowo oznaczone w polu 44 zgłoszeń celnych deklaracje zgodności i oznakowanie CE towarów, będące rezultatem przeprowadzonej procedury oceny zgodności wyrobów, a także odwołała się do regulacji przejściowych rozporządzenia MDR (art. 120), ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j.:Dz.U. z 2010 r. nr 107, poz. 679 ze. zm.) i art. 145c ustawy o VAT, co pozwoliło na konkluzję, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinien on posiadać odpowiednie przeznaczenie wymienione ww. definicjach, a także musi spełniać odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, co powinna potwierdzać deklaracja zgodności.
W odwołaniu Spółka zarzuciła Naczelnikowi Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni niezebranie całego materiału dowodowego, m in. nieprzeprowadzenie dowodu z opinii niezależnych ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę w zakresie wyrobów medycznych, czy też opinii lekarzy korzystających ze sprzedawanych przez Spółkę wyrobów oraz brak analizy dokumentów przetargowych Spółki, które dowodzą, że towary takie jak w niniejszej sprawie, oferowane są wyłącznie jako wyroby medyczne. W ocenie strony, ani organ pierwszej instancji, ani Prezes Urzędu nie są organami posiadającymi dostateczną wiedzę i doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych, co obligowało do zasięgnięcia opinii ekspertów mających wiedzę w zakresie kwalifikacji towarów, jako wyrobów medycznych. Spółka uważa, że skarżona decyzja nie wyjaśnia przyczyn pominięcia treści zgłoszeń celnych wraz z załącznikami, jak również stanowiska Spółki z 17 czerwca 2024 r., które to w dostateczny sposób dowodziły słuszności zastosowanej stawki podatku. Całość tych uchybień powodowała, że w sprawie istniały niewyjaśnione rozbieżności pomiędzy zgłoszeniami celnymi, stanowiskiem Spółki, a stanowiskiem Prezesa URPL. W jej ocenie proces zbierania dowodów był jednostronny i arbitralny, a ich ocena wybiórcza i niedostatecznie poparta mającymi zastosowanie podstawami prawa. Ostatecznie zakwestionowała merytoryczną poprawność sporządzonych przez Prezesa Urzędu opinii oraz ich prawidłowość co do wskazanego przeznaczenia wyrobów. Zdaniem Spółki, ponieważ przeprowadziła procedurę zgodności ubrań operacyjnych (w kompletach i częściach) oraz czepków, przeznaczyła je do używania podczas operacji chirurgicznych, a także oznaczyła symbolem CE, ma do nich zastosowanie obniżona stawka podatku od towarów i usług, zgodnie z poz. 13 załącznika 3 do ustawy o VAT.
Po analizie tych zarzutów, Dyrektor Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku wezwał Spółkę do przedstawienia dokumentów przetargowych, dotyczących towarów importowanych na podstawie zgłoszeń celnych nr [...] z 5 września 2022 i [...] z 19 września 2022 r., a także możliwych do pozyskania lub posiadanych informacji pochodzących od niezależnych ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę w zakresie wyrobów medycznych na temat towarów objętych przedmiotem postępowania i opinii lekarzy, którzy korzystali ze sprzedanych przez Spółkę towarów objętych ww. zgłoszeniami celnymi. Poproszono dodatkowo o przedstawienie ewentualnie posiadanych dokumentów sporządzonych przez ekspertów, posiadających specjalistyczną wiedzę w przedmiocie sprawy, pozwalających na weryfikację rozbieżności, wynikających z opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a dokumentacją strony i dodatkowych wyjaśnień dotyczących procesu oceny zgodności produktu.
W odpowiedzi Spółka przedstawiła najnowsze wyniki badań Instytutu Technologicznego, świadczące o spełnieniu przez ww. towary wymogów do uznania za wyroby medyczne oraz opinie lekarzy i dyrektorów placówek medycznych na temat tych produktów. Załączone raporty z badań datowane na 29 października 2024 r., 25 października 2024 r. i 24 października 2024 r. potwierdzają spełnienie normy PN-EN ISO 13795-2:2019 w zakresie czystości mikrobiologicznej, normy PN-EN ISO 22612:2006 - odporność na przenikanie drobnoustrojów na sucho oraz normy PN-EN ISO 9073-10:2006 - ocena pylenia badanego wyrobu. Przedmiotem badań objęto: BETAtex Ubranie operacyjne, bluza z krótkim rękawem + spodnie, włókninowe, niejałowe, REF: BT-017-S35B4-XL-SMS, Rozmiar: XL. Do powyższego Spółka dołączyła również zaświadczenia i oświadczenia placówek medycznych z maja 2024 r. (potwierdzające, iż fartuchy niesterylne włókninowe stanowią lub są uważane za wyroby medyczne.
W toku postępowania odwoławczego Spółka wniosła o przeprowadzenie w ramach pomocy prawnej dowodu z zeznań w charakterze świadka B. S., na okoliczność spełnienia przez sprzedawane przez Spółkę towary definicji wyrobów medycznych, określenia celów do jakich towary oferowane przez spółkę mogą zostać przeznaczone. Następnie wniosła o przesłuchanie w charakterze świadka M. Z. na okoliczność spełnienia przez wyroby wymagań i specyfikacji na rynku wyrobów medycznych, spełnienia przez sprzedawane przez Spółkę towary definicji wyrobów medycznych, a także o przesłuchanie Z. R., na okoliczność spełnienia przez sprzedawane przez Spółkę towary definicji wyrobów medycznych, określenia sposobu wykorzystywania towarów oferowanych przez Spółkę Z., określenia parametrów i wymogów towarów, na które były organizowane przetargi w okresie objętym niniejszym postępowaniem, określenia towarów wykorzystywanych przez placówki medyczne podczas operacji i zabiegów.
Dyrektor Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku wyjaśnił, że mając na uwadze prowadzoną równolegle kontrolę celno-skarbową nr 338000-CKC-3.5022.34.1.2024 przez Naczelnika Śląskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Katowicach, w toku której Spółka wniosła o przeprowadzenie tożsamych dowodów, zdecydował, iż wystarczające dla przedmiotu niniejszej sprawy będzie pozyskanie protokołów przesłuchań ww. świadków, sporządzonych w związku z tą kontrolą, czego strona nie kwestionowała i co jednocześnie realizowało jej żądanie zawarte w piśmie z 11 grudnia 2024 r. Przesłuchania przeprowadzone były przez Śląski Urząd Celno-Skarbowy w Katowicach: B. S. oraz Z. R., kolejno w dniach 19 listopada i 3 grudnia 2024 r. oraz przez Łódzki Urząd Celno-Skarbowego w Łodzi: M. Z., w dniu 22 stycznia 2025 r.
Referując powyższe organ odwoławczy wskazał, że B. S. jest pracownikiem Spółki, na stanowisku kierownika menadżerów produktów, posiada wykształcenie wyższe pielęgniarskie i jest równocześnie zatrudniona na stanowisku pielęgniarki anestezjologicznej, w związku z czym posiadana wiedza ma nie tylko wymiar teoretyczny, ale również praktyczny. W zakresie oferowanych wyrobów medycznych zauważyła, że te muszą spełniać jeden z celów klinicznych i być przeznaczone do procedur medycznych. Przedstawiła jakie wymagania należy spełnić aby dany wyrób towar został uznany za wyrób medyczny na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i jaka jest definicja tych wyrobów. Czepki medyczne są stosowane w celach profilaktyki zakażeń pola operacyjnego, w trakcie zabiegu operacyjnego, aby nie zainfekować rany operacyjnej przez np. włosy personelu medycznego, co uzasadnia uznanie ich za wyroby medyczne, przeznaczone do profilaktyki zakażeń miejsca operowanego. Ubrania operacyjne są stosowane przez personel medyczny na blokach operacyjnych, w celach profilaktycznych i stanowią barierę przed wnikaniem złuszczonego naskórka, na którym znajdują się patogeny i drobnoustroje, które mogłyby dostać się do pola operacyjnego, co potwierdza ich cel medyczny. Wyroby te są stosowane przede wszystkim na bloku operacyjnym i takie jest ich główne przeznaczenie, znajdując również zastosowanie do innych procedur, np. na oddziałach intensywnej terapii, aby przeciwdziałać zakażeniom. Przesłuchiwana potwierdziła, że wszystkie towary sprzedawane przez stronę spełniały właściwe dla nich normy i wyjaśniła, że oprócz deklaracji zgodności producent opracowuje takie dokumenty jak karta techniczna, instrukcja użycia, ulotka, analiza ryzyka, ocena kliniczna, wykaz norm i przepisów prawnych. Wszystkie te dokumenty, jeżeli potwierdzają spełnienie wymagań zasadniczych, umożliwiają sporządzenie deklaracji zgodności. Poinformowała, że w przypadku ubrań operacyjnych spełnienie wymaganej normy technicznej ISO 13795-2 zostało potwierdzone przez akredytowane laboratorium – Instytut W. Oferowane przez Spółkę towary klasy I w rozumieniu rozporządzenia MDR, posiadają przeznaczenie związane z profilaktyką choroby, tj. zapobiegają zakażeniu miejsca operowanego. W toku przesłuchania pani S. wyjaśniła jak wyglądają i w jaki sposób są użytkowane importowane ubrania operacyjne: operator (chirurg) ma krótki rękaw, ponieważ przed zabiegiem musi umyć chirurgicznie ręce, a następnie na to ubranie zakłady jest sterylny fartuch chirurgiczny z długim rękawem i mankietem i zakładane są rękawiczki. Pozostały personel w zależności od procedury wewnętrznej danej palcówki na to ubranie zakłada bluzę chirurgiczną z długim rękawem (Z. ma w ofercie te bluzy). Natomiast w przypadku czepka, musi szczelnie przylegać do głowy i zakładany jest w śluzie bloku operacyjnego, zabezpiecza przed przenoszeniem zakażenia.
Dalej organ odwoławczy wskazał, że Z. R., zatrudniona w Z. Spółce z o.o. sp. k. na stanowisku kierownika sprzedaży krajowej, zeznała, że przedmiotem sprzedaży Spółki są głównie wyroby medyczne jednorazowego użytku w placówkach medycznych, opisała stosowaną przez Spółkę procedurę OEM, przedstawiła definicję i klasyfikację wyrobów medycznych, omówiła kwestie przetargów, w których uczestniczy i grupę docelową klientów. Czepki, buzy, spodnie operacyjne, komplety są przeznaczone do celów klinicznych, tj. leczenie, profilaktyka, diagnostyka, stanowiąc wyroby medyczne, jednorazowego użytku. Nadto wskazała, że przetargi organizowane są także przez Agencję Rezerw Materiałowych.
Następnie organ odwoławczy wskazał, że M. Z. oświadczyła, że Spółka sprzedaje wyroby medyczne, najczęściej jednorazowego użytku, używane w placówkach medycznych na terenie całego kraju. Zapytana o cele do jakich towary oferowane przez Spółkę mogą zostać przeznaczone, wyjaśniła, że są to cele wskazane w rozporządzeniu MDR (we wcześniejszej dyrektywie unijnej). Są to cele profilaktyki, diagnostyki lub leczenia, w zależności od potrzeb. Dokonała podziału wyrobów medycznych na klasy: klasa I- klasa I- niesterylna i klasa I sterylna, klasa II -w całości sterylna i klasa III - w całości sterylna. Wskazała, że Spółka ma towary klasy I (czepki, odzież medyczna), klasy IA - są to fartuchy chirurgiczne, obłożenia pola operacyjnego, zestawy zabiegowe, klasy IIA-to kompresy, cewniki i inne, klasy IIB- są to OMEGAPACK (są to indywidualne sterylne zestawy operacyjne), a wyrobów klasy III w ofercie Spółka nie posiada. Przedstawiła także przebieg przetargów, w których udział bierze strona oraz zeznała, że żaden z kontrahentów (szpitali) nie wnosił dotychczas zastrzeżeń co do otrzymanych produktów. podkreśliła, że specyfikację i parametry oczekiwanych wyrobów, wraz z dokumentacją określają zamawiający, którzy szczegółowo weryfikują spełnienie wszelkich wymogów, pod rygorem odrzucenia oferty.
W toku postepowania do Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku wpłynęły kolejne wnioski dowodowe:
z 7 lutego 2025 r. o przeprowadzenia dowodu w postaci zeznań świadka – K. W., na okoliczność spełnienia przez towary objęte niniejszym postępowaniem definicji wyrobów medycznych, określenia celów do jakich towary oferowane przez Spółkę mogą zostać przeznaczone, sposobu korzystania z towarów oferowanych przez Spółkę, opinii pracowników szpitali w zakresie możliwości wykorzystywania towarów oferowanych przez Spółkę w działalności szpitala, możliwości zastosowania stawki 8% VAT;
z 10 lutego 2025 r. o przeprowadzenie dowodu w postaci zeznań świadka A. M., na okoliczność spełnienia przez towary objęte niniejszym postępowaniem definicji wyrobów medycznych, określenia celów do jakich towary oferowane przez Spółkę mogą zostać przeznaczone, sposobu korzystania z towarów oferowanych przez Spółkę, opinii pracowników szpitali w zakresie możliwości wykorzystywania towarów oferowanych przez spółkę w działalności szpitala, możliwości zastosowania stawki 8% VAT.
Po analizie treści dotychczas zgromadzonych dokumentów Dyrektor Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku uznał dotychczasowe dowody za wystarczające do wydania rozstrzygnięcia i odmówił przeprowadzenia dowodów z przesłuchań ww. osób, a także przeprowadzenia dowodów bezpośrednich z przesłuchań B. S., Z. R. oraz M. Z..
Strona nie zgodziła się ze stanowiskiem organu odwoławczego co do kompletności materiału dowodowego i wniosła o przeprowadzenie dowodów z przesłuchań w charakterze świadków A. M. i K. W., a także w charakterze strony - Prezesa Zarządu komplementariusza, P. O.
Przechodząc do istoty sporu, organ odwoławczy w pierwszej kolejności omówił kwestię stosowania art. 120 rozporządzenia MDR i art. 145c ustawy o VAT oraz klasyfikacji taryfowej, na które powołała się Spółka w piśmie z 17 czerwca 2024 r. W brzmieniu obowiązującym na dzień przyjęcia zgłoszeń celnych, art. 145c ustawy VAT stanowił, że do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r. Zwrot "wyroby medyczne, o których mowa (...) w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie" wskazuje, że przepis ten wyznaczał okres przejściowy, umożliwiający stosowanie obniżonej stawki podatku VAT w obrocie towarami spełniającymi definicję "wyrobów medycznych", w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 107, poz. 679 z późn. zm.). Dostawa wyrobów, o jakich mowa powyżej po 27 maja 2025 r., miała być objęta podstawową stawką podatku VAT (w obecnym stanie prawnym obniżona stawka podatku jest co do zasady bezterminowa). Data ta była skorelowana z art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR, który wyznaczał datę graniczną umożliwiającą udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobów medycznych, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r. oraz wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu, o którym mowa w ust. 2 tego artykułu.
Organ odwoławczy wskazał, że rozporządzenie MDR w art. 2 pkt 27-29 definiuje "wprowadzenie do obrotu", "udostępnianie na rynku", jak i "wprowadzenie do używania":
"udostępnianie na rynku" oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
"wprowadzenie do obrotu" oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;
"wprowadzenie do używania" oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Z tego wynika, że pierwotnie założono, iż wyroby udostępnione po raz pierwszy na rynku unijnym zgodnie z prawem, na mocy uprzednio obowiązujących dyrektyw, mogą być dostarczane w celu ich dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej (odpłatnie lub nieodpłatnie) lub po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy wyrób na rynku unijnym, w określonym w art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR terminie (z uwzględnieniem dalszych definicji pojęć zawartych w art. 2 pkt 27-29 rozporządzenia MDR), a zatem uregulowano zasady obrotu w Unii Europejskiej wyrobami spełniającymi kryteria "wyrobów medycznych" na mocy uprzednio obowiązujących przepisów.
Od dnia 20 marca 2023 r. na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.Urz.UE.L 2023 Nr 80, str. 24), postanowiono o możliwości bezterminowego obrotu tymi produktami, (w praktyce) do momentu, kiedy przestaną spełniać wymagania wyrobu medycznego. Obecne brzmienie art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR stanowi, że wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania. Organ odwoławczy zaznaczył, że wyrobów takich jak w niniejszym postępowania, tj. zaliczonych do klasy I i niesterylnych, nie dotyczy druga część art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR: "oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu".
Art. 120 ust. 3 rozporządzenia MDR w obecnym brzmieniu stanowi, że na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach. Powołane ustępy z kolei:
wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:
dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy llb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;
dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy llb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy Na oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.
Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 r.
Dyrektor DIAS wskazał, że w niniejszej sprawie, przedstawiono deklaracje zgodności z 1 grudnia 2021 r. oraz z 23 maja 2022 r., dla towarów zaklasyfikowanych do klasy I na podstawie rozporządzenia MDR. Tym samym, ponieważ sporne towary zostały dopuszczone do obrotu po dniu wejścia w życie rozporządzenia MDR, nie znajdują do nich zastosowania regulacje szczególne, przewidziane w art. 120, a określenie właściwej dla nich stawki podatku nie wymaga odwołania się do treści art. 145c ustawy VAT. Rozstrzygnięcie niniejszej sprawy opiera się zatem wyłącznie na przepisach i obowiązujących wymogach rozporządzenia MDR oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
W przypadku klasyfikacji taryfowej, chociaż ta nie stanowi źródła zarzutów wobec rozstrzygnięcia organu pierwszej instancji, na brak jej zasadności Spółka powołała się w piśmie z 17 czerwca 2024 r., w powiązaniu z przepisami regulującymi obrót wyrobami medycznymi. Organ odwoławczy zaznaczył, że zmiana klasyfikacji taryfowej ubrań operacyjnych (w kompletach i oddzielnie) nie wiązała się w żaden sposób z prawidłowością zastosowania wobec tych towarów obniżonej stawki podatku VAT. Kod Taryfy celnej, do którego zostały tj. 6210 10 92 00, w dacie przyjęcia każdego ze zgłoszeń celnych obejmował Fartuchy jednorazowego użytku, w rodzaju używanych przez pacjentów lub chirurgów podczas procedur chirurgicznych i za słuszny należy uznać wniosek zawarty w decyzji, że żaden z elementów przedstawionej przy odprawach garderoby jednorazowej, fartuchem nie był.
W myśl art. 56 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny, powoływanego dalej w skrócie "UKC", podstawą należności celnych przywozowych i wywozowych jest Wspólna Taryfa Celna. Zgodnie z ust. 2 lit. a tego artykułu Wspólna Taryfa Celna obejmuje m.in. Nomenklaturę Scaloną towarów, określoną w rozporządzeniu (EWG) nr 2658/87. Zgodnie zaś z art. 57 ust. 1 UKC "Klasyfikacja taryfowa" towarów do celów stosowania Wspólnej Taryfy Celnej polega na określeniu jednej podpozycji lub dalszych podpodziałów w Nomenklaturze Scalonej, do których towary te mają zostać zaklasyfikowane.
Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze Scalonej podlega warunkom określającym zasady, na których jest oparta oraz ogólnym regułom zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że określony towar zawsze jest klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji lub podpozycji z wyłączeniem innych, które mogłyby być brane pod uwagę, a do każdego towaru jest przypisany jeden, odpowiedni kod. Przy ustalaniu klasyfikacji na podstawie Nomenklatury Scalonej należy kierować się Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS), stanowiącymi część rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 7 września 1987 r.), a tego powodu mającymi przymiot obowiązującego, bezpośrednio stosowanego prawa Unii.
W myśl reguły 1 ORINS tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne; dla celów prawnych klasyfikację towarów należy ustalać zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów, o ile nie są one sprzeczne z treścią powyższych pozycji i uwag,
Uwagi do sekcji i działów stanowią integralną część nomenklatury i zawierają szczegółowe informacje, co do zakresu poszczególnych pozycji lub podpozycji, podają listę towarów włączonych lub wyłączonych, wraz z technicznym opisem i praktycznymi wskazówkami dla ich identyfikacji. Ich celem jest zapewnienie jednolitej interpretacji Systemu Zharmonizowanego i właściwej identyfikacji poszczególnych towarów, warunkującej poprawne ich zaklasyfikowanie do konkretnych pozycji lub podpozycji taryfowych. Reguła 1 ORINS jest regułą wiodącą i wyjściową dla pozostałych, dopiero zatem, gdy dokonanie klasyfikacji nie jest możliwe na jej podstawie, przy zachowaniu kolejności korzystać należy z reguł od, 2 do 5, co wynika z ich sekwencyjnego charakteru. W regule 6 ORINS postanowiono, że klasyfikacja towarów do podpozycji tej samej pozycji powinna być przeprowadzona zgodnie z ich treścią i uwagami do nich, z uwzględnieniem ewentualnych zmian wynikających z reguł 1-5, stosując zasadę, że tylko podpozycje na tym samym poziomie mogą być porównywane. Odpowiednie uwagi do sekcji i działów mają zastosowanie również do tej reguły, jeżeli treść tych uwag nie stanowi inaczej.
Zgodnie z zasadami klasyfikacji, pozycja opisująca towar w sposób bardziej szczegółowy ma zawsze pierwszeństwo przed pozycjami opisującymi towar w sposób bardziej ogólny. Przy klasyfikacji taryfowej w ramach konkretnej pozycji dokonuje się najpierw przyporządkowania na poziomie jednej kreski -, później na poziomie dwóch - -, następnie trzech — itd., w zależności od układu poszczególnych pozycji w Taryfie celnej. Techniką prawodawczą powszechnie przyjętą przez ustawodawcę wspólnotowego w Taryfie Celnej Wspólnot Europejskich jest klasyfikowanie jako "pozostałe" towarów o cechach innych niż wyszczególnione w poprzedzających podpozycjach na tym samym poziomie w ramach danej pozycji. Nie budzi przy tym wątpliwości, że różnego rodzaju towary prawidłowo klasyfikowane do podpozycji określonej jako "pozostałe" są scharakteryzowane w sposób wystarczająco szczegółowy przez zakres podpozycji na wyższym poziomie.
Mając to na uwadze, zmiana klasyfikacji taryfowej w sprawie była uzasadniona, przy czym dokonana zmiana została przeprowadzona na poziomie "trzeciej kreski" tj. pomiędzy podpozycją 6210 10 92 ("fartuchy..."), a podpozycją 6210 10 98 ("Pozostałe"), ponieważ skoro towary nie były fartuchami, to wobec nich były towarem "pozostałym". Prawidłowa jest również klasyfikacja na poziomach poprzedzających, tj. w obrębie podpozycji grupujących odzież wykonaną z materiałów objętych pozycją 5603 (Włókniny, nawet impregnowane, powleczone, pokryte lub laminowane), a także zastosowana stawka cła (bez zmiany względem zgłoszeń celnych).
Co się tyczy możliwości uznania ubrań operacyjnych jednorazowych, niesterylnych, za wyroby medyczne w rozumieniu Rozporządzenia MDR w pierwszej kolejności należy wskazać, iż zgodnie z art. 2 pkt 1 "wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.
Rozporządzenie w pkt 2 ww. artykułu definiuje również "wyposażenie wyrobu medycznego", które oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania.
"Przewidziane zastosowanie" to z kolei użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej (art. 2 pkt 12 rozporządzenia MDR).
Pod pojęciem "etykieta" rozporządzenie MDR definiuje informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów, natomiast "instrukcja używania" oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć (art. 2 pkt 13-14 rozporządzenia MDR).
W art. 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia MDR wskazano, że wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z tym rozporządzeniem. Wyrób musi spełniać odnoszące się do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania tego wyrobu.
W myśl art. 10 ust. 1 rozporządzenia MDR, producenci (tj. osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym - art. 2 pkt 30 rozporządzenia MDR) wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.
Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia MDR, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. Przy czym "ocena zgodności" oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu (art. 2 pkt 40 rozporządzenia MDR).
Z kolei zgodnie z art. 2 pkt 43 rozporządzenia MDR "oznakowanie zgodności CE" lub "oznakowanie CE" oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.
W myśl art. 19 ust. 1 rozporządzenia MDR, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.
Sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu (art. 19 ust. 3 Rozporządzenia MDR).
W art. 20 ust. 1, ust. 3 i ust. 4 rozporządzenia MDR przewidziano, że wyroby - inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby - uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Pod oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne ryzyko lub zastosowanie.Na podstawie art. 52 ust. 1 rozporządzenia MDR, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.
Organ odwoławczy wskazał, że z całości powyższych przepisów wynika, iż wszystkie wyroby medyczne wprowadzane do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą spełniać przewidziane dla nich wymagania, które określa ww. Rozporządzenie, w tym posiadać odpowiednie przeznaczenie określone przez producenta, a spełnienie odnoszących się do nich wymagań zasadniczych powinna potwierdzać wystawiona deklaracja zgodności.
Następnie podkreślił, że produkt może być uznany za wyrób medyczny, wyłącznie gdy producent nadaje mu przeznaczenie do tych celów, a które to powinien określić na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych. W tym przedmiocie nie ma znaczenia fakt, że produkt jest używany w placówkach medycznych i szpitalach, czy też profil działalności ich producenta.
Dyrektor DIAS wskazał, że w niniejszej sprawie ubrania operacyjne (bluzy z krótkim i długim rękawem, spodnie oraz ich komplety) i czepki medyczne zostały zadeklarowane jako wyroby medyczne w rozumieniu rozporządzenia MDR, na podstawie deklaracji zgodności sporządzonych w dniu 1 grudnia 2021 r. i 23 maja 2022 r. przez Z. Spółkę z o.o. sp. k., jako ich producenta. Ich przewidziane zastosowanie związane jest z minimalizacją zanieczyszczeń powietrza w sali operacyjnej (zabiegowej) przez złuszczony naskórek (włosy) pochodzący ze skóry osób noszących. W związku z prowadzoną kontrolą celno-skarbową Spółka przedstawiła także deklaracje zgodności wystawione przez ich chińskiego producenta C. Ltd., umowę zawartą z tym podmiotem w dniu 20 kwietnia 2021 r. (OEM), Certyfikaty SZJ z 14 maja 2021 r. i 21 października 2020 r., formularze zgłoszeniowe produktów, składane przez wytwórcę w oparciu o art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. 876), karty informacyjne (przewidziane zastosowanie zbieżne ze wskazanym w deklaracjach zgodności, deklaracja o spełnieniu normy technicznej EN 13795-2), wydruki etykiet ("ubranie operacyjne, bluza z krótkim rękawem+ spodnie, włókninowe, niejałowe"; "uluza operacyjna z długim rękawem, włókninowa, niejałowa"; "czepek medyczny z gumką POLA, pak. 100 szt."; "czepek medyczny z gumką BEN, pak. 100 szt."; "Spodnie operacyjne wiązane, włókninowe, niejałowe"; "bluza operacyjna z krótkim rękawem, włókninowa, niejałowa"; "czepek medyczny typu beret włókninowy, pak po. 100 szt.";). Dokumenty przedstawione przez Spółkę w sposób spójny określały zatem ich zasadnicze przeznaczenie medyczne.
W toku weryfikacji prawidłowości zadeklarowanych w zgłoszeniach celnych danych, Naczelnik Śląskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Katowicach przekazał przedstawione przez stronę dokumenty do Prezesa Urzędu, celem wydania opinii w zakresie spełnienia przez importowane towary definicji wyrobów medycznych. Prezes Urzędu w piśmie z 30 listopada 2023 r. zauważył, że o tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego podaną w art. 2 pkt 2 rozporządzenia MDR, decyduje nadane mu przez producenta przeznaczenie do co najmniej jednego szczególnego zastosowania medycznego zgodnie z danymi podanymi na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie.
Ponadto organ odwoławczy wyjaśnił, że mając na względzie intencje skarżącej co do przedstawionych dowodów, poddał je dalszej, merytorycznej ocenie. Wskazał, że z przedstawionych dokumentów wynika, że wyroby używane są "do procedur medycznych", w takich miejscach jak "oddziały szpitalne", "toaleta pacjenta", "izbie przyjęć", "Sanatoria Uzdrowiskowe", "w bloku operacyjnym, higiena pacjenta", a także "przy wykonywaniu czynności przy pacjentach izolowanych, wykonywaniu toalety pacjentów, zmianie bielizny pościelowej pacjentom, przy pracy z materiałem organicznym pacjenta w laboratorium oraz wszędzie tam, gdzie istnieje zagrożenie zanieczyszczenia materiałem zakaźnym od pacjenta". Powyższe nie pokrywa się zatem z argumentacją strony, która podnosiła, że miejscem stosowania wyrobu są: sala operacyjna, sale izolacyjne, sale pooperacyjne, oddziały zabiegowe, ambulatoria, SOR, gabinety zabiegowe lub oddziały intensywnej terapii, a opisywane wykorzystanie w znacznej części dotyczy czynności higienicznych i ochrony osobistej personelu. O ile wykorzystanie wyrobu przez jego użytkowników, w tym użytkowników profesjonalnych, nie przesądza o charakterze produktu, jako "medycznego", tak to wynikające z przesłanych oświadczeń nie tylko nie potwierdza, ale i przeczy prawidłowości stanowiska strony, gdyż nawet wykorzystanie odzieży jednorazowej typu "scrub" odbiega od prezentowanego i określanego w deklaracjach zgodności.
Skoro zatem importowane towary nie stanowiły wyrobów medycznych, do których odnosi się poz. 13 załącznika 3 do ustawy o VAT, to są opodatkowane podstawową wysokością stawki. Tym samym po analizie całości przedstawionego i uzupełnionego materiału dowodowego Dyrektor Izby Administracji Skarbowej uznał stanowisko Naczelnika Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni w zakresie braku możliwości uznania ubrań operacyjnych, bluz operacyjnych z krótkim rękawem, spodni operacyjnym, a także czepków medycznych za wyroby medyczne w rozumieniu rozporządzenia MDR, a w konsekwencji należało w zgłoszeniach celnych nr [...] z 5 września 2022 i [...] z 19 września 2022 r. zmienić dla nich kod krajowej informacji dodatkowej V020 (wyroby medyczne) na V999 (pozostałe). Zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego był tym samym niezasadny.
Zdaniem organu odwoławczego, należy wyprowadzić trzy zasadnicze wnioski, stojące w opozycji do argumentacji zawartej w odwołaniu: fakt, że skarżąca deklaruje sprzedawane produkty, jako "wyroby medyczne", na podstawie stosownej oceny zgodności, nie przesądza o prawidłowości dokonanej klasyfikacji, jeżeli przeczą temu obiektywne okoliczności i cechy wyrobów; nie świadczy o tym również okoliczność udziału w postępowaniach przetargowych, organizowanych przez zakłady medyczne i szpitale, które bowiem nie w każdym wypadku wymagają dostarczenia wyrobów medycznych; wreszcie - że w toku tych postępowań także występują rozbieżności i nieprawidłowości, uniemożliwiające wywodzenie na tej podstawie, że oferowane produkty stanowią wyroby medyczne.
W przedmiocie naruszenia przepisów postępowania tj. art. 120, art. 121 § 1, art. 122, art. 187 § 1, art. 191 oraz 210 § 1 pkt 4 o.p., organ odwoławczy zaznaczył, że w postępowaniu o charakterze takim, jak w niniejszej sprawie w związku z treścią art. 73 ust. 1 pkt 1 p.c., organ pierwszej instancji nie mógł naruszyć art. 120, art. 121 § 1, art. 122 o.p., gdyż zasady ogólne postępowania podatkowego, uregulowane w treści art. 120-129 o.p., nie stanowią podstawy procesowej procedur celnych. Punktem wyjścia do stosowania przepisów Ordynacji podatkowej w tych postępowaniach jest wyłącznie subsydiarny charakter prawa krajowego, o czym stanowi art. 1 p.c. Ograniczenie stosowania, w postępowaniu przed organami celnymi przepisów Ordynacji podatkowej wynika z istnienia szczegółowych regulacji procesowych na szczeblu unijnym, które stosowane są bezpośrednio i z pierwszeństwem przed sprzecznymi z nimi regulacjami ustawy krajowej (art. 91 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej). Zasad rządzących procedurą wydawania decyzji w sprawach celnych należy natomiast poszukiwać w preambule do UKC. Odnoszą się do takich wartości ogólnych jak zasada legalizmu, zapewnienia czynnego udziału strony w postępowaniu, zaufania do organów celnych. W przypadku Ordynacji podatkowej, co opisano na wstępie, art. 73 ust. 1 p.c. odwołuje się do odpowiedniego stosowania wyłącznie określonych tam regulacji, przy czym w przypadku postępowań pierwszoinstancyjnych - w pkt 1 tego przepisu.
Końcowo Dyrektor Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku podkreślił, że zgodnie z zeznaniami świadków oraz ww. opiniami wynika, że ubrania jednorazowe, z wyłączeniem bluzy z długim rękawem, wymagają dodatkowej odzieży lub zabezpieczeń, co dopiero umożliwia osiągnięcie zamierzonego celu medycznego, którego samodzielnie nie posiadają. Organ odwoławczy zaznaczył, że strona wskazuje na zastosowane opakowanie jednostkowe, umożliwiające utrzymanie wyrobu na odpowiednim poziomie czystości mikrobiologicznej, czego w sprawie oczywiście się nie kwestionuje. W przypadku czepków natomiast, stanowisko z 26 lutego 2025 r. opisuje ich materiał wykonania, cechy i warunki produkcji, mające zagwarantować czystość mikrobiologiczną na poziomie przewidzianym dla odzieży chirurgicznej w normie EN 13795-2, co jako takie również nie jest kwestionowane. W odróżnieniu jednak od tej odzieży, czepki pakowane są w opakowaniach zbiorczych, które - co wynika również z opinii Prezesa URPL- uniemożliwia zachowanie tej czystości przez cały okres użytkowania, tj. od otwarcia opakowania do zużycia ostatniego czepka. Tak na przykładzie importowanej odzieży - w przypadku uszkodzenia opakowania jednostkowego, produkt staje się niezdatny do użytku. Opakowanie zbiorcze nie jest w stanie zapewnić ochrony na poziomie opakowania bezpośredniego i nie zapewnia jej "dodatkowa bariera zabezpieczająca w formie woreczka foliowego". Świadczy o tym ponadto opisany sposób przechowywania: "Personel medyczny otwiera opakowanie, bezpośrednio przez użyciem w pomieszczeniu pomocniczym sali operacyjnej z zachowaniem ostrożności i wszelkich zasad higieny. Otwarte opakowanie należy przechowywać w szczelnie zamkniętej szafce blisko miejsca użycia." W takim przypadku zasadniczo nawet otwarcie opakowania w sposób przewidziany przez producenta powoduje, że opakowanie "uległo uszkodzeniu" a zatem zgodnie z dalej czynionymi uwagami - jeżeli po otwarciu nie zużyto całego opakowania czepków, pozostałe nie powinny być stosowane. Wypada również zauważyć, wbrew treści stanowiska z 26 lutego 2025 r., iż przedstawione do akt postępowania odwoławczego raporty z badań (załącznik do pisma z 13 grudnia 2024 r.) dotyczyły wyłącznie ubrań operacyjnych, co potwierdza zeznanie B. S., która wskazała, że do laboratorium mającego uprawnienia i kompetencje do przeprowadzania badań przekazywane są wyłącznie te wyroby, które wymagają potwierdzenia z określoną normą techniczną (pyt. 20 i 21), której nie posiadają czepki. Ostatecznie należało zatem uznać, że wyjaśnienia Spółki dotyczące cech importowanych wyrobów i ich wyłącznego przeznaczenia, nie znalazły odzwierciedlenia w materiale dowodowym.
Z. Spółka z o. o. sp. k. zaskarżyła decyzję organu odwoławczego do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku, podnosząc zarzuty naruszenia:
a) przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy:
1. tj. art. 73 ust. 1 p.c. w zw. z art. 187 § 1 o.p. oraz art. 120 o.p., polegające na niezgromadzaniu przez organ drugiej instancji kompletnego materiału dowodowego, co doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego polegającego na uznaniu przez organ pierwszej i drugiej instancji, że towary objęte zgłoszeniami celnymi nie stanowią wyrobów medycznych, podczas gdy zgromadzony w sposób kompletny materiał dowodowy doprowadziłby do stwierdzenia, że towary zgłoszone do odprawy celnej stanowią wyroby medyczne,
2. tj. art. 180 § 1 w zw. z art. 188, art. 187 i art. 122 o.p. oraz art. 73 ust. 1 p.c., polegające na pominięciu przez organ drugiej instancji wniosku o przeprowadzenie dowodów z zeznań świadków tj. A. M., K. W., B. S., Z. R., M. Z., co doprowadziło do błędnego ustalenia przez organ, że towary oferowane przez Spółkę nie stanowią wyrobów medycznych, w wyniku czego organ zastosował błędną stawkę podatku od towarów i usług,
3. tj. art. 180 § 1 o.p. w zw. z art. 188 , art. 187 i art. 122 o.p. oraz art. 73 ust. 1 p.c., polegające na pominięciu przez organ wniosku o przeprowadzenie dowodu z zeznań w charakterze strony - Prezesa zarządu komplementariusza P. O., co doprowadziło do błędnego ustalenia przez organ, że towary oferowane przez spółkę nie stanowią wyrobów medycznych, w wyniku czego organ zastosował błędną stawkę podatku od towarów i usług,
4. tj. art. 180 § 1 o.p. w zw. z art. 188 i art. 123 o.p. oraz art. 73 ust. 1 p.c., polegające na pozbawieniu strony prawa do czynnego udziału poprzez odmowę przeprowadzenia zgłoszonych przez stronę wniosków dowodowych, w wyniku czego organ drugiej instancji dokonał błędnej subsumpcji i błędnie zastosował podstawową stawkę podatku od towarów i usług,
5. sprawy tj. art. 187 § 1 o.p. w zw. z art. 188 o.p., oraz art. 73 ust. 1 p.c., polegające na dokonaniu przez organ odwoławczy dowolnej i fragmentarycznej oceny dowodów, w wyniku której na podstawie wybiórczej części fragmentarycznego materiału dowodowego organ drugiej instancji nie posiadający wiedzy medycznej i kompetencji do weryfikowania wyrobów medycznych uznał, że towary objęte zgłoszeniem celnym z dnia 5 września 2022 r. oraz towary objęte zgłoszeniem celnym z dnia 19 września 2022 r. nie stanowią wyrobów medycznych, a w konsekwencji powinny zostać opodatkowane według stawki podstawowej, podczas gdy prawidłowo przeprowadzony i kompletny materiał dowodowy potwierdziłby, że ww. towary stanowią wyroby medyczne,
6. tj. art. 187 § 1 o.p. w zw. z art. 188 oraz art. 191, art. 210 § 1 i § 4 o.p. oraz art. 73 ust. 1 p.c., poprzez brak wskazania w treści uzasadnienia przez organ drugiej instancji, na podstawie których zgromadzonych w niniejszej sprawie dowodów uznał, że zgłoszeniem celnym z dnia 5 września 2022 r. oraz towary objęte zgłoszeniem celnym z dnia 19 września 2022 r. nie stanowią wyrobów medycznych, nie stanowią wyrobów medycznych, co doprowadziło do wydania decyzji sprzecznej z prawem,
7. tj. art. 197 § 1 o.p. w zw. z art. 73 ust. 1 p.c., poprzez brak powołania przez organ biegłego, podczas gdy kwestia sporna w niniejszej sprawie dotyczy wiadomości specjalnych, którymi organ odwoławczy nie dysponuje, co doprowadziło do błędnego uznania przez organ pierwszej instancji oraz organ odwoławczy, że zgłoszeniem celnym z dnia 5 września 2022 r. oraz towary objęte zgłoszeniem celnym z dnia 19 września 2022 r. nie stanowią wyrobów medycznych, nie są wyrobami medycznymi, podczas gdy prawidłowo zebrany i oceniony materiał dowodowy doprowadziłby do wniosku, że towary zgłoszone do odprawy celnej spełniają definicję wyrobów medycznych,
6. tj. art. 180 § 1 o.p. w zw. z art. 188 i art. 123 o.p. oraz art. 73 ust. 1 p.c., polegające na dokonaniu przez organ odwoławczy dowolnej i pozbawionej logiki oceny dowodów, w wyniku której organ drugiej instancji bezpodstawnie uznał, że zgłoszeniem celnym z dnia 5 września 2022 r. oraz towary objęte zgłoszeniem celnym z dnia 19 września 2022 r. nie stanowią wyrobów medycznych, stanowią produkty higienicznej, a w konsekwencji powinny zostać opodatkowane według stawki podstawowej, podczas gdy z żadnego zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika, aby ww. towary stanowiły produkt higieniczny,
7. tj. art. 233 § 1 o.p., w zw. z art. 73 ust. 1 p.c. poprzez wydanie decyzji utrzymującej w mocy decyzję organu pierwszej instancji, podczas gdy zaistniały przesłanki do wydania decyzji uchylającej decyzję organu pierwszej instancji,
b) przepisów prawa materialnego:
10. poprzez błędne zastosowanie tj. art. 41 ust. 2, art. 146aa ust. 1 pkt 2 oraz pkt 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w zw. z art. 2 pkt 1 i 6 , art. 10, art. 19, art. 51 ust. 1 rozporządzenia MDR oraz pkt 60 preambuły rozporządzenia MDR, poprzez ich błędną wykładnię, w wyniku czego organ uznał, że sprzedawane przez Spółkę towary nie spełniały definicji wyrobu medycznego, a obraza powyższych regulacji doprowadziła do uznania, że sprzedawane towary nie podlegają opodatkowaniu według stawki 8% VAT.
Wobec powyższego skarżąca wniosła o uchylenie decyzji organów obu instancji i zasądzenie od organu na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
W uzasadnieniu skarżąca podniosła, że organ pierwszej instancji nie wziął pod uwagę dołączonych w postępowaniu odwoławczym dowodów w postaci wyników badań przeprowadzonych przez Instytut Technologiczny, oraz zaświadczeń i oświadczeń z placówek. Wskazane dowody zostały bowiem dołączone podczas postępowania odwoławczego. Zatem organ odwoławczy działając zgodnie z zasadą legalizmu nie mógł wydać decyzji utrzymującej w mocy decyzję organu pierwszej instancji.
Następnie skarżąca podkreśliła, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w opinii z dnia 11 kwietnia 2024 r. wskazał, że "Należy jednak zauważyć, że opinia Prezesa Urzędu w powyższej sprawie dotyczy w istocie produktu już znajdującego się w obrocie (wprowadzonego na polski obszar celny), a nie wyrobu zgłoszonego do procedury celnej dopuszczenia do obrotu. Brak jest możliwości dokonania przez Prezesa Urzędu oceny, czy dokumentacja złożona ex post przez importera, w tym zdjęcia, odnoszą się rzeczywiście do wyrobów zgłoszonych w przeszłości do odprawy celnej, która miała miejsce wiele miesięcy wcześniej.
Ze względu zatem na brak sporządzonej przez organ celno-skarbowy dokumentacji fotograficznej etykiet, instrukcji używania i innych materiałów, uzyskanych w wyniku bezpośrednich oględzin wyrobów w trakcie procedury celnej, opinia Prezesa Urzędu nie może rozstrzygać, czy wyroby zgłoszone i odprawione w przeszłości przez importera były wyrobami medycznymi, a jeśli tak, to czy spełniały przewidziane dla nich wymagania, ponieważ nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przedkładane przez importera dokumenty faktycznie odnoszą się do produktów odprawionych w przeszłości. Ocenie organów celno-skarbowych podlega przydatność tego rodzaju opinii Prezesa Urzędu z punktu widzenia przedmiotu prowadzonych przez te organy postępowań"
Odnosząc się do cytowanego fragmentu opinii Prezesa URPL skarżąca zaznaczyła, że organ wprost wskazuje, że sporządzona przez niego opinia ma znikome znaczenie dla wyjaśnienia okoliczności niniejszej sprawy. Powyższa kwestia wynika z faktu, iż Naczelnik Urzędu Celno-Skarbowego nie dołączył wszystkich dokumentów dotyczących poszczególnych wyrobów medycznych. Prezes URPL stwierdził w sposób jednoznaczny, że wskazana opinia nie może rozstrzygać, czy towary objęte zgłoszeniem z dnia 5 września 2022 r. oraz 19 września 2022 r. były wyrobami medycznymi.
Zdaniem skarżącej, opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych sporządzona podczas postępowania pierwszej instancji została przygotowana przedwcześnie, zanim większość materiałów dowodowych została zgromadzona. Oznacza to, że decyzja organu pierwszej jak i drugiej instancji została wydana bezpodstawnie na podstawie nieprofesjonalnej oraz niewiążącej opinii, bez jakiejkolwiek podstawy prawnej i faktycznej, która została sporządzona na podstawie szczątkowego materiału dowodowego. Tym bardziej, że Prezes URPL samodzielnie stwierdził, że sporządzona przez niego opinia nie może rozstrzygać, czy dany towar jest wyrobem medycznym. Organy obu instancji nie dysponowały zatem możliwością do samodzielnego stwierdzenia, czy kontrolowane towary spełniały definicję wyrobów medycznych.
Z powyższych okoliczności wynika, że materiał dowodowy nie został zgromadzony w całości, co doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego, a w konsekwencji wydania decyzji sprzecznej z prawem. Skarżąca podkreśliła, że to na organie jako podmiocie prowadzącym dane postępowanie ciąży obowiązek ustalenia prawdy obiektywnej. W niniejszej sprawie skarżąca planowała złożyć wniosek o przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego. Lecz, taki wniosek nie został zgłoszony z uwagi na to, aby organ odwoławczy nie przeprowadził takiego wniosku przedwcześnie, a więc przed zgromadzeniem całego materiału dowodowego.
Odnosząc się do deklaracji zgodności towarów objętych postępowaniem skarżąca wskazała, że "minimalizacja zanieczyszczenia powietrza w sali operacyjnej przez złuszczony naskórek pochodzący ze skóry osób noszących", a więc profilaktyka wskazana w art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR, stanowi bez wątpienia przeznaczenie odpowiednie dla wyrobu medycznego. Tym samym wbrew twierdzeniom organów należy uznać, że towary zgłoszone przez Spółkę powinny zostać uznane za wyroby medyczne i tym samym opodatkowane według obniżonej stawki podatku od towarów i usług.
Ponadto skarżąca wskazała, że na etapie postępowania prowadzonego przez Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku przedstawiła wyniki badań potwierdzające, że wskazane towary spełniają normę EN 137952. Badaniami, które potwierdzają wskazaną okoliczność są badania przeprowadzone przez Instytut Technologiczny. Skarżąca podkreśliła, że zgodnie z polską normą PN-EN 13795-2 Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych, Załącznik E, na który powołuje się organ ma charakter wyłącznie informacyjny.
Zgodnie z internetowym słownikiem języka polskiego www.sjp.pwn.pI słowo "normatywny" oznacza:
ustalający obowiązujące normy,
podlegający normom lub przez nie określony.
Natomiast słowo informacja zgodnie z Wielkim Słownikiem Języka Polskiego www.wsp.pl oznacza m.in. specjalnie wyznaczone miejsce, w którym można dowiedzieć się czegoś na określony temat.
Z powyższych definicji wynika zasadnicza różnica pomiędzy załącznikami mającymi charakter normatywny, a załącznikami mającymi charakter informacyjny. Otóż te pierwsze mają charakter wiążący wobec podmiotów zajmujących się produkcją i sprzedażą wyrobów medycznych. Natomiast załączniki o charakterze informacyjnym stanowią niewiążące, fakultatywne wytyczne, których niezastosowanie nie wiąże się z jakimikolwiek sankcjami, czy brakami.
Cele medyczne wyrobu medycznego zostały wskazane w art. 2 podpunkt 1) rozporządzenia 2017/745. Zgodnie z ww. przepisem "wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Odnosząc się do wyjaśnień organu dotyczących wyrobu medycznego w postaci czepka medycznego z gumką POLA oraz czepka medycznego z trokami BEN, Spółka wyjaśniła, że przedłożyła badania, które w sposób jednoznaczny potwierdzają spełnienie normy EN 13795:2019. Zdaniem skarżącej wymagana czystość mikrobiologiczna została zapewniona. Natomiast sposób pakowania produktu nie ma znaczenia.
Końcowo Spółka podkreśliła, że Prezes URPL jako podmiot zajmujący się kwestią rejestracji wyrobów medycznych dysponuje uprawnieniem przewidzianym w art. 62 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem, w przypadku naruszenia zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 albo art. 7 rozporządzenia 2017/746, z wyłączeniem naruszeń dotyczących reklamy, Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania lub wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów, których etykiety lub instrukcje używania mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie zaznaczając, że do wszystkich, związanych z zarzutami skargi kwestii, wyczerpująco odniósł się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1267), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
Norma art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j.: Dz. U. z 2024 r. poz. 935), dalej powoływanej w skrócie jako "p.p.s.a.", stanowi, że uwzględnienie skargi następuje w przypadku: naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego lub innego naruszenia przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1), a także w przypadku stwierdzenia przyczyn powodujących nieważność kontrolowanego aktu (pkt 2) lub wydania tego aktu z naruszeniem prawa (pkt 3). W przypadku uznania, że skarga nie ma uzasadnionych podstaw podlega ona oddaleniu, na podstawie art. 151 p.p.s.a. Stosownie natomiast do art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd wydaje rozstrzygnięcie w granicach danej sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
Sąd stwierdził, że organ w niniejszej sprawie dopuścił się naruszeń prawa, które miały istotny wpływ na wynik sprawy.
W rozpatrywanej sprawie nie była kwestionowana klasyfikacja taryfowa importowanych przez Spółkę towarów. Istota sporu sprowadzała się natomiast do oceny, czy importowane z Chińskiej Republiki Ludowej przez Spółkę towary były wyrobem medycznym uzasadniającym zastosowanie 8% stawki podatku VAT czy też innym wyrobem, do którego ma zastosowanie 23% stawka VAT. Spółka stała na stanowisku, że importowane towary z uwagi na ich szczególne zastosowanie medyczne - profilaktyczne są wyrobami medycznymi.
Zgodnie z art. 41 ust. 1 u.p.t.u. stawka podatku wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Natomiast dla towarów i usług wymienionych w załączniku 3 do omawianej ustawy, stawka podatku - stosownie do art. 41 ust. 2 tej ustawy - wynosi 8%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1. Przy czym, stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 i 2 ww. ustawy, w okresie od 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112 aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż 6%: - stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%, - stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%. W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym "Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%", w poz. 13 zostały wymienione wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 1) rozporządzenia (WE) nr 2017/745, "wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,-badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;
Skarżąca powoływała się na szczególne zastosowanie medyczne jakim jest profilaktyka.
Organ twierdził, że sporne towary nie spełniają tej funkcji.
Dowodami, które dały podstawy do takiego ustalenia były sporządzone na zlecenie organu opinie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ podkreślał w uzasadnieniu odpowiedzi na skargę, że Prezes URLP pełni na terenie kraju rolę organu najbardziej odpowiedniego do zajęcia stanowiska w przedmiocie spełnienia przez importowane wyroby definicji wyrobów medycznych, w świetle właściwych regulacji prawnych. Jak zauważył organ, przepis art. 101 rozporządzenia MDR stanowi, że państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wdrażanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania ich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i dane kontaktowe właściwych organów, Komisja zaś publikuje wykaz właściwych organów. Zgodnie z treścią art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia 2017/746. Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, Prezes Urzędu posiada uprawnienia przyznane Rzeczypospolitej Polskiej oraz wykonuje obowiązki i zadania Rzeczypospolitej Polskiej wynikające z przyznanych państwom członkowskim uprawnień oraz nałożonych na państwa członkowskie obowiązków i zadań określonych w rozporządzeniu 2017/745 oraz rozporządzeniu 2017/746 (art. 3 ust. 2 tej ustawy). Zgodnie natomiast z postanowieniami art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (tekst jednolity: Dz. U. z 2023 r., poz. 1223 ze zm.), Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z m.in. wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia nr 2017/745. W tym zakresie, jak stanowi art. 2 ust. 1a powołanej ustawy, Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest wyznaczony jako:
1) organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;
2) organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
Wśród zadań Prezesa Urzędu ustawa wymienia prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, w szczególności (art. 4, ust. 1 pkt 3 lit. a, c, e, i, j ustawy):
- wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
- weryfikacja wniosków zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746 oraz wydawanie niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych,
- sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- wydawanie świadectw wolnej sprzedaży, o których mowa w art. 60 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 55 rozporządzenia 2017/746,
- wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań, jak i w myśl art. 4 ust. 1 pkt 6 ww. ustawy współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi.
Co istotne, z art. 8 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych wynika, że Prezes Urzędu wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań. Prezes Urzędu może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu.
Bezspornym w sprawie było, że Prezes Urzędu nie posiada uprawnienia do wiążącego określania statusu wyrobu medycznego, a jego opinie nie mają mocy wiążącej. Z treści opinii sporządzonej przez Prezesa URPL wynika, że stanowisko tego organu uzasadniane było faktem niepełnienia przez odzież wymogów polskiej normy oraz sposobem pakowania czepków.
Skarżący, jako cel medyczny w dokumentacji, wskazał zapobieganie podczas operacji przeprowadzanej w sali operacyjnej przedostawania się do pola operacyjnego potencjalnie zakaźnych patogenów obecnych na złoszczonym naskórku personelu medycznego uczestniczącego w zabiegu, a także używanie przez personel medyczny w celu zapobiegania zakażeniom pacjentów szczególnie na to podatnych. Prezes Urzędu wskazywał, że odzież o deklarowanym przeznaczeniu do stosowania podczas zabiegów przeprowadzanych w sali operacyjnej, musi spełniać wymagania normy EN 13795-2 Odzież i obłożenia chirurgiczne - wymagania i metody badań - część 2: Odzież dla bloków operacyjnych lub inne równoważne, oby zapewnić ten sam poziom bezpieczeństwa i działania. W rozdziale 4 i załączniku E ww. normy znajduje się opis, zgodnie z którym w celu wyprodukowania funkcjonalnej odzieży dla bloków operacyjnych należy również wziąć pod uwagę projekt. Gdy materiał odzieży dla bloków operacyjnych jest gęsty, bakterie są rozproszone przez otwory no głowę, ramiona i stopy. Wobec tego otwory no ramiona i stopy powinny być zamknięte przez mankiety lub inne podobne rozwiązania, które dadzą dobre uszczelnienie. Kaptur barierowy powinien być założony, wpuszczony w prześwit na poziomie szyi. Jeżeli odzież dla bloków operacyjnych składa się z bluzy i spodni, bluza powinna być wpuszczona w spodnie lub zaprojektowana z ciasno przylegającym ściągaczem w pasie. Z tego powodu Prezes Urzędu wskazywał, że schemat zawarty w karcie technicznej produktu, świadczy o tym, że bluzy nie posiadają szczelnych zamknięć otworów na ręce, mają krótkie rękawy, rozcięcie na szyję jest zbyt szerokie i głębokie, co uniemożliwia szczelne wsunięcie kaptura barierowego. Spodnie mają luźne otwory na stopy bez mankietów lub innych podobnych rozwiązań. W związku z tym, ubranie operacyjne nie zapewnia ochrony pola operacyjnego pacjenta poddawanego zabiegowi operacyjnemu przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego. To powoduje, że nie jest możliwe osiągnięcie zamierzonego celu medycznego stosowania takiej odzieży, czyli skutecznego ograniczenia uwalniania skolonizowanych przez potencjalnie chorobotwórcze mikroorganizmy fragmentów złoszczonego naskórka ze skóry personelu medycznego do pola operacyjnego, a deklarowanie spełnienia ww. celu medycznego stanowi naruszenie art. 7 lit. a rozporządzenia MDR.
Przedstawione w opiniach stanowisko nie jest w ocenie Sądu prawidłowe. Wskazać należy, że zgodnie z polską normą PN-EN 13795-2 Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych, załącznik E, formułujący wskazania co do projektu odzieży operacyjnej, na który powołano się w opiniach, ma charakter wyłącznie informacyjny. Nie ma on zatem charakteru wiążącego a jedynie instrukcyjny, kierunkowy i brak spełnienia wskazanych w nim wymogów nie może stanowić o niespełnieniu przez wyroby skarżącej wymogów polskiej normy (charakter normatywny mają natomiast inne wskazane w normie załączniki, co bezpośrednio wynika z jej treści).
Istotne znaczenie dla klasyfikacji produktu ma przeznaczenie określone przez producenta. Deklarowanym celem stosowania jest zastosowanie medyczne - profilaktyka - zapobieganie chorobom. Warunek wskazania przez producenta medycznego zastosowania wyrobu został w niniejszej sprawie spełniony.
Sposób zaprojektowania odzieży (brak szczelnych zamknięć rękawów, nogawek oraz przy szyi) nie mógł wykluczać odzieży z kategorii wyrobów medycznych, z uwagi na brak w przepisach obowiązującego prawa normy formułującej dla odzieży medycznej, w tym operacyjnej, takie wymogi.
Podkreślić należy, że skarżąca nie wskazywała na spełnienie przez odzież wymogu jałowości. Okoliczność ta nie wyklucza przedmiotowej odzieży z zakresu odzieży medycznej, w tym odzieży operacyjnej.
Prawodawca unijny jak i polski nie uzależnił statusu wyrobu medycznego od wymogu jałowości.
Odzież używana na sali operacyjnej jest zarówno odzieżą jałową, którą ubiera jako odzież wierzchnią zespół operujący, działający w polu operacyjnym i tzw. instrumentariuszka "czysta" jaki i odzieżą niejałową, którą ubiera zespół anestezjologiczny, instrumentariuszka "brudna" jak i zespół operujący - pod odzież jałową. Konieczność używania odzieży jednorazowej niejałowej wiąże się z faktem, że osoby wchodzące na salę operacyjną musza pozostawć swoją odzież, w której poruszają się po szpitalu w tzw. "śluzie". Celem takiego działania jest nie tylko uniknięcie przedostania się bakterii z naskórka tych osób do pola operacyjnego, lecz przede wszystkim uniknięcie przeniesienia patogenów na odzieży noszonej w innych częściach szpitala, które w związku z pobytem chorych są źródłem wielu patogenów, osadzających się także na odzieży. Natomiast maseczki niejałowe wprowadzono w celu ograniczania transmisji czynników chorobotwórczych, nie tylko z naskórka lecz także drogą kropelkową, w przypadku osób znajdujących się na sali operacyjnej poza polem operacyjnym.
Sposób pakowania czepków, wbrew stanowisku zawartemu w opinii Prezesa Urzędu nie wyklucza ich statusu wyrobu medycznego. Prezes Urzędu wskazywał, że opakowanie zbiorcze nie jest w stanie zapewnić ochrony na poziomie opakowania bezpośredniego i nie zapewnia jej "dodatkowa bariera zabezpieczająca w formie woreczka foliowego", o czym świadczy dodatkowo opisany sposób przechowywania: "Personel medyczny otwiera opakowanie, bezpośrednio przez użyciem w pomieszczeniu pomocniczym sali operacyjnej z zachowaniem ostrożności i wszelkich zasad higieny. Otwarte opakowanie należy przechowywać w szczelnie zamkniętej szafce blisko miejsca użycia." W takim przypadku zasadniczo nawet otwarcie opakowania w sposób przewidziany przez producenta powoduje, że opakowanie "uległo uszkodzeniu" a zatem zgodnie z dalej czynionymi uwagami - jeżeli po otwarciu nie zużyto całego opakowania czepków, pozostałe nie powinny być stosowane. Wbrew twierdzeniom opinii opakowania jednorazowe musi mieć odzież sterylna, którą przedmiotowe czepki nie są, a opisane przez organ opiniujący wymogi nie zostały poparte argumentacją prawną.
Zarzut organu, że wykorzystanie odzieży jednorazowej typu "scrub" odbiega od prezentowanego i określanego w deklaracjach zgodności nie zasługuje na uwzględnienie. Wyrób opisany jako kombinezon do szorowania - ubranie operacyjne, jest wyrobem medycznym jako odzież, w którą operujący przebiera się w "śluzie", odzież w której myje i dezynfekuje ręce i w której następnie przechodzi na salę operacyjną, na którą to odzież nakłada jałowy fartuch. Odzież ubrana w śluzie nie jest po umyciu rąk zdejmowana, jest ona zatem zarówno odzieżą, w której wchodzący na salę operacyjną myją ręce, jak i odzieżą operacyjną.
Niewątpliwie zakładanie odzieży i maseczek, będących przedmiotem postępowania służy profilaktyce - ochronie zdrowia pacjentów na sali operacyjnej.
Wyroby te nie mają statusu wyrobów higienicznych, lecz stanowią wyroby medyczne z uwagi na spełnienie funkcji profilaktyki chorób zakaźnych, wymienionej w art. 2 pkt 1) rozporządzenia (WE) nr 2017/745.
Celem ich stosowania nie jest ochrona użytkownika odzieży, lecz osób trzecich. Nie stanowią one zatem środków ochrony indywidualnej, w rozumieniu przepisów k.p. oraz rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz.U. z 2003 r. nr 169 poz. 1650 ze zm.), które stanowi w § 2 pkt 9, że przez "środki ochrony indywidualnej" - rozumie się wszelkie środki noszone lub trzymane przez pracownika w celu jego ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń związanych z występowaniem niebezpiecznych lub szkodliwych czynników w środowisku pracy, w tym również wszelkie akcesoria i dodatki przeznaczone do tego celu.
Niezależnie od powyższych rozważań, zaznaczyć należy (na co wskazywała strona skarżąca w piśmie procesowym stanowiącym replikę na odpowiedź na skargę), że przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego, Spółka, na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w zw. z art. 138 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, zobligowana była do dokonania zgłoszenia tego wyrobu do Prezesa URPL, na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu. Zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r., wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Do zgłoszenia dołącza się, jak stanowi art. 59 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r., m.in. wzory oznakowania, wzory instrukcji używania wyrobu, kopię deklaracji zgodności, kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności. Z kolei art. 63 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. stanowi, że Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni - od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub
2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.
Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia (art. 63 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.).
W świetle powyższej regulacji, znaczenie dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy miało również ustalenie, czy w ramach przysługujących Prezesowi URLP zadań, zrealizował on wobec importowanego towaru wprowadzonego do obrotu przez stronę skarżącą, wynikające z ustaw uprawnienia. Przepisy ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. przewidywały bowiem dla Prezesa Urzędu kompetencje do wydania decyzji administracyjnej. Szczególnego znaczenia nabiera na tle niniejszego sporu treść art. 87 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r., zgodnie z którym, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i:
1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia
- Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych.
Spółka wskazywała, że zgłosiła Prezesowi URLP przed wprowadzeniem do obrotu przedmiotowe wyroby. Organ nie ustalił by Prezes URLP w jakikolwiek sposób zareagował na te zgłoszenia.
Sąd aprobuje stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Kielcach wyrażone w wyroku z dnia 5 czerwca 2025 r., sygn. akt I SA/Ke 85/25, że organy dokonujące kontroli w zakresie prawidłowej stawki podatku VAT muszą uwzględnić, czy Prezes URPL podjął w terminie 14 dni od daty otrzymania zgłoszenia danego wyrobu, jako wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu, określone czynności w celu zakwestionowania takiego charakteru danego wyrobu, czy też nastąpiło domniemanie uznania wprowadzonych przez skarżącego wyrobów za wyrób medyczny. Jak słusznie zauważono w uzasadnieniu tego wyroku, w orzecznictwie sądowoadministracyjnym podkreśla się, że w polskim postępowaniu podatkowym powinność wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy spoczywa na organie podatkowym. Wspomniana procedura nie ma więc charakteru kontradyktoryjnego, ale cechuje się inkwizycyjnością (tak NSA w wyroku z 24 stycznia 2023 r., I FSK 1088/22. Obowiązkiem organów jest uzyskanie w toku postępowania takiego materiału dowodowego i takiego stanu faktycznego, który jest zgodny z rzeczywistością. Organ musi ustalić, jakie okoliczności mają znaczenie prawne w sprawie i jakie dowody są niezbędne dla ich ustalenia. Materiał dowodowy musi być wyczerpujący i w tym celu należy jako dowód dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem (art. 180 § 1 Ordynacji podatkowej). Następnie organ ma obowiązek wyczerpująco rozpatrzyć cały materiał dowodowy, co oznacza, że żadnego dowodu pominąć nie może, choć może odmówić dowodom wiarygodności. Tak zebrany materiał podlega swobodnej ocenie (art. 191 Ordynacji podatkowej; por. wyrok NSA z: 12 października 2022 r., I FSK 911/22; 9 stycznia 2024 r., I FSK 2295/19).
Przepis art. 73 ust. 1 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. - Prawo celne (tekst jednolity: Dz. U. z 2024 r., poz. 1373, aktualny publikator) stanowi, że do postępowania w sprawach celnych stosuje się odpowiednio przepisy art. 12, art. 138a § 4, art. 141-143, art. 168, art. 170 oraz działu IV rozdziałów 2, 5, 6, 9,10, i 11 - z wyłączeniem art. 200, oraz rozdziałów 21- 23 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, a do odwołań stosuje się odpowiednio także przepisy art. 140 § 1, art. 162 § 1-3, art. 163 § 2, art. 169 § 1 i 1a, art. 210 § 1 pkt 1-6 i 8 oraz § 2, art. 220, art. 221, art. 222, art. 223, art. 226-229, art. 232, art. 233 § 1 i 2, art. 234 oraz art. 234a tej ustawy. Dział IV ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, dotyczy postępowania podatkowego. Z art. 187 § 1 Ordynacji podatkowej wynika, że organ jest obowiązany zebrać i w sposób wyczerpujący rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Na organy nałożony został więc obowiązek podjęcia wszelkich niezbędnych działań w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, czemu towarzyszy obowiązek zebrania i wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego. Warunkiem prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy jest nie tylko zebranie wszystkich istotnych dla sprawy dowodów, ale również ich prawidłowa ocena. Oznacza to, że to na organie administracji publicznej spoczywa prawny obowiązek podjęcia takich czynności procesowych, które doprowadzą do ustalenia stanu faktycznego sprawy w sposób niebudzący wątpliwości. Ma to o tyle istotne znaczenie, że dokonane następnie oceny i wyprowadzone wnioski winny być logiczną konsekwencją ustalonego uprzednio stanu faktycznego. Jednocześnie, na podstawie całego zebranego przez siebie materiału dowodowego organ ocenia, czy dana okoliczność została udowodniona (art. 191 Ordynacji podatkowej). Zgodnie zaś z art. 210 § 1 pkt 6 Ordynacji podatkowej (mającego zastosowanie w niniejszej sprawie do organu odwoławczego) decyzja zawiera uzasadnienie faktyczne i prawne. Uzasadnienie faktyczne i prawne jest jednym z niezbędnych elementów decyzji. Proces rozumowania organu, wnioski dotyczące oceny dowodów oraz argumenty przemawiające za przyjęciem określonej opinii, winny znaleźć odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji, tak by adresat, a nadto sąd dokonujący kontroli legalności aktu, miał możliwość zapoznania się nie tylko ze stwierdzeniem organu, ale również z analizą, jaką organ przeprowadził.
Opinia Prezesa Urzędu stanowiąca podstawę dokonanych przez organ ustaleń i oceny nie miała charakteru wiążącego a organ nie przeprowadził właściwej analizy i oceny tego dowodu. W toku postępowania nie zgromadzono materiału dowodowego podważającego medyczny charakter wyrobów będących przedmiotem postępowania, zgłoszonych uprzednio Prezesowi URLP, a nie wykazano podjęcia przez ten organ jakichkolwiek czynności wobec dokonanego zgłoszenia. Brak było zatem podstaw do kwestionowania zaistniałego wskutek dokonanego zgłoszenia domniemania medycznego charakteru zgłoszonych wyrobów.
W związku z powyższym, za częściowo zasadne należało uznać podniesione w skardze zarzuty naruszenia prawa procesowego, organ dokonał bowiem ustaleń nie znajdujących oparcia w zebranym w sprawie i wiarygodnym materiale dowodowym, w wyniku czego doszło do naruszenia prawa materialnego, przez niewłaściwą ocenę niemedycznego charakteru przedmiotowych wyrobów.
Jednocześnie Sąd uznał za niezasadne zarzuty naruszenia prawa procesowego w zakresie odmowy przeprowadzenia dowodów z zeznań świadków oraz członka zarządu Spółki. Przeprowadzenie tych dowodów nie było bowiem niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy a ocena medycznego charakteru wyrobów może być dokonana jedynie przez organ rozstrzygający sprawę. W ocenie Sądu, organ nie był zobligowany do dopuszczenia w toku postępowania dowodu z opinii biegłego, bowiem wiedza o procedurach medycznych jest w dzisiejszych czasach wiedzą powszechnie dostępną i nie wymaga wiadomości specjalnych.
Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. w związku z art. 135 p.p.s.a., orzekł o uchyleniu decyzji organów obu instancji.
O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. Na kwotę 5 854 zł zasądzonych kosztów składa się kwota wpisu sądowego (2 237 zł), opłaty skarbowej od pełnomocnictwa (17 zł) oraz wynagrodzenie pełnomocnika (3.600 zł), ustalonego stosownie do § 2 ust. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 16 sierpnia 2018 r. w sprawie wynagrodzenia za czynności doradcy podatkowego w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz.1687).
Wskazania co do dalszego postępowania wynikają z zawartych w uzasadnieniu rozważań.
Powołane w treści niniejszego uzasadnienia orzeczenia sądów administracyjnych dostępne są w Internetowej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem internetowym orzeczenia.nsa.gov.pl.