III SA/Gd 265/25

III SA/Gd 265/25 - Wyrok WSA w Gdańsku
Data orzeczenia
2025-08-28
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2025-06-04
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku
Sędziowie
Adam Osik
Janina Guść /przewodniczący/
Jolanta Sudoł /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6300 Weryfikacja zgłoszeń celnych co do wartości celnej towaru, pochodzenia, klasyfikacji taryfowej; wymiar należności celnych
6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne
Celne postępowanie
Skarżony organ
Dyrektor Izby Administracji Skarbowej
Treść wyniku
Uchylono decyzję II i I instancji
Powołane przepisy
Dz.U. 2025 poz 111
art. 187 § 1, art. 180 § 1, art. 191
Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (t. j.)
Dz.U. 2024 poz 1373
art. 73 ust. 1
Ustawa z dnia 19 marca 2004 r.  Prawo Celne (t. j.)
Dz.U.UE.L 2017 nr 117 poz 1 art. 2 pkt 1-2
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy  2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Dz.U. 2024 poz 935
art. 145 § 1 pkt 1 lit. c, art. 135
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Janina Guść, Sędziowie: Sędzia WSA Jolanta Sudoł (spr.), Asesor WSA Adam Osik, Protokolant: Specjalista Anna Zegan, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 sierpnia 2025 r. sprawy ze skargi "A" z siedzibą w Z. na decyzję Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku z dnia 4 kwietnia 2025 r., nr 2201-IGC.4103.43.2024.EŻ/IJS w przedmiocie długu celnego oraz podatku od towarów i usług 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Naczelnika Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni z dnia 9 lipca 2024 r. nr 328000-COC-2.4303.474.2023.AKS; 2. zasądza od Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku na rzecz "A" z siedzibą w Z. kwotę 4.117 (cztery tysiące sto siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z dnia 4 kwietnia 2025 r., nr 2201-IGC.4103.43.2024.EŻ/IJS, Dyrektor Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku utrzymał w mocy decyzję Naczelnika Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni z dnia 9 lipca 2024 r., nr 328000-COC-2.4303.474.2023.AKS z 9.07.2024 r., w sprawie orzeczenia o klasyfikacji taryfowej towaru i określenia stawki cła erga omnes, zarządzenia zwrotu cła oraz określenia różnicy podatku VAT.
Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji i akt sprawy wynika, że Z. Sp. z o. o. Sp. k. (dalej również jako: "Spółka", "strona skarżąca"), działając przez przedstawiciela pośredniego - R. S.A. (dalej także jako: "Zgłaszająca"), złożyła w dniu 18 września 2023 r. zgłoszenie uzupełniające w procedurze uproszczonej o objęcie procedurą dopuszczenia do obrotu towarów przywiezionych z Chińskiej Republiki Ludowej, które zostało zarejestrowane pod nr [...]. Zgłoszenie celne poprzedzono wpisem do rejestru zgłaszającego, dokonanym 15 września 2023 r. W zgłoszeniach zadeklarowano przywóz towarów opisanych jako "fartuch chirurgiczny jednorazowy jałowy, sterylny, standard, wykonany z włókniny - 153706 szt. wraz z próbkami", kod TAIRC: 6210109200, na podstawie faktur handlowych nr [...]1, [...]2, ze stawką cła w wysokości 12% i podatkiem VAT 8%.
W dniu 28 września 2023 r. do Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni wpłynął wniosek Zgłaszającej o uznanie za nieprawidłowe ww. zgłoszenia w związku z błędnie wprowadzonym opisem towarów, mającym wpływ na wysokość należności celnych i podatkowych.
Według Zgłaszającej, towar powinien być zgłoszony jako "jednorazowe celulozowe podkłady chłonne - 153706 szt. wraz z próbkami", z kodem TARIC 4818901000, stawką cła 0% oraz podatkiem VAT wg stawki 8%. Do wniosku załączono m.in. commercial invoice nr [...]1 z 28 lipca 2023 r. wraz z proforma invoice [...]2 z tej samej daty oraz deklaracje zgodności z 1 grudnia 2021 r., sporządzone w języku angielskim przez Z. Sp. z o.o. Sp. k., dla towarów: "B. Absorbent underpad, sizes: from 40cm x 40cm to 60cm x 90cm" oraz "B. Absorbent underpad for operating table" ("Podkład chłonny B., rozmiary: od 40 cm x 40 cm do 60 cm x 90 cm" oraz "Podkład chłonny B. na stół operacyjny"). Oba rodzaje towarów, zgodnie z tymi deklaracjami, zaklasyfikowano jako: class I, rule 1, zgodnie z załącznikiem VIII rozporządzenia z dnia 5 kwietnia 2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 2017 Nr 117, str. 1; dalej: "rozporządzenie (UE) nr 2017/745" lub "rozporządzenie MDR"). Na fakturze handlowej z kolei towar opisano jako "Disposable Underpads" ("Podkłady jednorazowe") o kodach (indeksach): [...]1 (partia: [...]1), [...]2 (partia: [...]2), [...]3 (partia: [...]3).
Naczelnik Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni wezwał Zgłaszającą i Spółkę (wezwanie z dnia 25 stycznia 2024 r., ponowione w dniu 1 marca 2024 r.) do dostarczenia: kopii dokumentów wymienionych w polu 44 zgłoszenia, fotografii towaru ujętego w fakturze nr [...]1, fotografii etykiet oraz instrukcji używania towaru.
W dniu 6 marca 2024 r., za pośrednictwem e-mail, przedłożono deklaracje zgodności z 1 grudnia 2021 r., commercial invoice (nr [...]1) wraz z proforma invoice (nr [...]2) z 28 lipca 2023 r. oraz zdjęcia towaru o kodach: [...]1 (partia: [...]4), [...]2 (partia: [...]4), [...]1 (partia: [...]5), [...]1 (partia: [...]5), [...]3 (nr partii nieczytelny), [...]3 (partia: [...]6).
W aktach sprawy znalazły się także dokumenty przedstawione w toku kontroli zgłoszenia celnego w zakresie ryzyka zaniżenia wartości celnej (pismo z 1 grudnia 2024 r.), w tym deklaracje zgodności wystawione przez E. Co. Limited w dniu 24 marca 2020 r. dla towaru "Disposable Surgical Drapes, Disposable Surgical Sets, Disposable Surgical Gowns" (jednorazowe, chirurgiczne osłony, komplety, fartuchy), oraz w dniu 31 maja 2021 r. dla towaru: "Underpads, Non-sterile" (podkłady niesterylne) i certyfikat wystawiony w dniu 31 maja 2021 r. przez D.
Wszystkie te dokumenty ("dokumenty z odprawy celnej") wraz z dokumentacją fotograficzną zostały przekazane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przy piśmie z 20 marca 2024 r., wraz z wnioskiem o potwierdzenie czy importowany towar w postaci jednorazowych podkładów chłonnych, który jest przedmiotem postępowania (...) można uznać za wyrób medyczny oraz zastosować dla niego stawkę podatku VAT w wysokości 8%.
W odpowiedzi nr [...] z 19 kwietnia 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu" lub "Prezes URPL") odwołując się do przepisów rozporządzenia MDR (definicja "wyrobów medycznych" oraz "przewidziane zastosowanie") zwrócił uwagę, że przekazane zdjęcia opakowań podkładów nie zawierają informacji wskazujących na przeznaczenie medyczne, co uniemożliwia uznanie ich za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 10 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.; dalej: "ustawa o wyrobach medycznych"). Zdaniem Prezesa Urzędu z przedstawionych dokumentów wynika, że importowane towary stanowią artykuł higieniczny, a jego zastosowanie ma na celu pielęgnację chorych i ochronę przed zalaniem wyrobu medycznego, co nie jest jednak zgodne z definicją wyposażenia wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2017/745.
Naczelnik Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni, mając na względzie powyższe, poinformował o zgromadzeniu materiału dowodowego umożliwiającego wydanie decyzji niekorzystnej, w związku z brakiem podstaw do zastosowania 8% stawki podatku VAT oraz o możliwości przedstawienia swojego stanowiska w terminie 30 dni od dnia doręczenia powiadomienia, z czego Spółka skorzystała w piśmie z 12 czerwca 2024 r., załączając do niego deklarację zgodności podkładów chłonnych, niejałowych B., z dyrektywą MDD wydane w dniu 22 czerwca 2016 r. oraz świadectwo wolnej sprzedaży nr [...] wydane w dniu 31 marca 2016 r. przez Prezesa URPL, dotyczące podkładu chłonnego.
Naczelnik Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni decyzją z dnia 9 lipca 2024 r. orzekł o klasyfikacji taryfowej towaru w postaci jednorazowych celulozowych podkładów chłonnych do kodu TARIC 4818 90 10 00, określił dla tego towaru stawkę celną "erga omnes" w wysokości 0%, zarządził zwrot należności celnych (A00) w kwocie 12.333 zł oraz określił różnicę między kwotą podatku w prawidłowej wysokości a kwotą podatku wykazaną w zgłoszeniu celnym 15.171 zł.
W uzasadnieniu decyzji organ pierwszej instancji odwołał się do treści art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR, tj. do definicji "wyrobów medycznych". Następnie zwrócił uwagę na przeznaczenie towarów, wynikające z deklaracji zgodności (wchłanianie moczu i innych płynów ustrojowych) oraz zastosowanie - bezpośrednio na łóżka mając na celu ochronę pacjenta przed zanieczyszczeniami oraz infekcją, co świadczy o jego higienicznym charakterze - do pielęgnacji chorych. Ponadto, odwołując się do definicji "przewidzianego zastosowania" (art. 2 pkt 12 Rozporządzenia 2017/745), zauważył, że na przesłanych fotografiach opakowań towarów nie było informacji wskazujących na ich przeznaczenie medyczne, a w opinii Prezesa Urzędu ów towar nie może być uznany za wyrób medyczny w rozumieniu rozporządzenia MDR i ustawy o wyrobach medycznych. Organ nawiązał także do stanowiska Spółki zawartego w piśmie z 12 czerwca 2024 r. w zakresie stosowania art. 120 rozporządzenia MDR i jego ust. 4, wyjaśniając, że dotyczy on wyrobów, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r. (...). Natomiast przedłożona deklaracja zgodności UE wystawiona została 1 grudnia 2021 r. zgodnie z obowiązującymi przepisami MDR. Zatem przepisy przejściowe nie odnoszą się do partii towaru objętej przedmiotowym zgłoszeniem celnym, ponieważ deklaracja zgodności UE została wystawiona po 26 maja 2021 r.
Mając na uwadze powyższe, organ pierwszej instancji uznał, że importowane towary nie spełniają definicji "wyrobów medycznych", o której mowa w poz. 13 załącznika nr 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, zatem Spółka nie była uprawniona do zastosowania obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8%. Zdaniem organu, prawidłowa stawka, która powinna być zastosowana, zgodnie z art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146ea pkt 1 ustawy VAT, to 23%. W pozostałym zakresie, tj. w zakresie zmiany klasyfikacji taryfowej, organ uznał wniosek za zasadny.
Nie zgadzając się ze stanowiskiem Naczelnika Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni Spółka wniosła odwołanie, zaskarżając decyzję w części określającej różnicę w podatku od towarów i usług. Spółka zarzuciła rozstrzygnięciu naruszenie przepisów postępowania i prawa materialnego.
Organ odwoławczy, w toku postępowania odwoławczego, wezwał Spółkę do przedłożenia zdjęć każdej ze stron opakowania produktu będącego przedmiotem postępowania, wskazania właściwej deklaracji zgodności dla importowanego towaru, a także wyjaśnienie rozbieżności pomiędzy przedłożonymi dokumentami, tj. braku zgodności danych pomiędzy fakturą zakupu a opisem towaru na etykietach (nr serii, data produkcji), wyjaśnienie jaką rolę pełni chiński podmiot E. Co., Ltd. w stosunku do importowanego towaru, wyjaśnienie niejasności dotyczących kodów Basic UDI-DI w przedłożonych deklaracjach.
Spółka, odpowiadając na wezwanie, wyjaśniła w piśmie z 4 listopada 2024 r., że przedłożone przed organem pierwszej instancji fotografie opakowań podkładów miały charakter przykładowy, nie przedstawiały zdjęć etykiet z partii objętej zgłoszeniem celnym. Aktualnie dysponuje tylko próbkami materiałów (bez oryginalnej etykiety) z zapisem przedstawiającym treść etykiety (zdjęcia przedstawiające zapis treści etykiety stanowiły załącznik do wyjaśnień Spółki).
Spółka, odnosząc się do kwestii deklaracji zgodności, poinformowała, że producentem towaru jest Z. Sp. z o.o. Sp. k., która w tym celu korzysta z procedury OEM (Original equipment manufacturer). W związku z tym Z. posiada dokumenty udostępnione przez kontrahenta - E.1 Co. Ltd. oraz E. Co. Ltd. Spółka dodała, że w stosunku do towaru objętego zgłoszeniem celnym obowiązują obie deklaracje zgodności z dnia 1 grudnia 2021 r. Deklaracja zgodności sporządzona 22 lutego 2016 r. została omyłkowo załączona do zgłoszenia.
Organ odwoławczy, realizując żądania Spółki, skierował w dniu 12 listopada 2024 r. wniosek o przeprowadzenie dowodów z zeznań świadków w ramach pomocy prawnej do Śląskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Katowicach: Z. R. oraz B. S., wniosek zrealizowano kolejno w dniach 3 i 4 grudnia 2024 r. Zwrócił się również z wnioskiem o przeprowadzenie dowodu z zeznań świadka w ramach pomocy prawnej do Łódzkiego Urzędu Celno-Skarbowego w Łodzi: M. Z., wniosek zrealizowano w dniu 15 stycznia 2025 r. Organ odwoławczy natomiast nie uwzględnił wniosku Spółki o przeprowadzenie dowodu z przesłuchań w charakterze świadków: A. M. i K. W., a także wniosku o przeprowadzenie dowodu z przesłuchania w charakterze strony Prezesa Zarządu komplementariusza - P. O.
Organ odwoławczy oceniając materiał dowodowy zgromadzony w sprawie, biorąc przy tym pod uwagę treść ofert podkładów chłonnych oferowanych obecnie na rynku krajowym, doszedł do wniosku, że ocena dokonana przez Naczelnika Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni była prawidłowa, gdyż importowane podkłady chłonne nie spełniały definicji wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia nr 2017/745 i ustawy o wyrobach medycznych, a w konsekwencji nie stanowiły wyrobu, o którym mowa w poz. 3 załącznika 3 do ustawy VAT, z czego wynika iż zastosowanie wobec nich 8% stawki podatku VAT nie było możliwe.
Zdaniem organu odwoławczego, Naczelnik Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni prowadząc postępowanie wyjaśniające zgromadził materiał dowodowy wystarczający do podjęcia końcowego rozstrzygnięcia, realizując tym samym zasadę kompletności materiału dowodowego określoną w art. 187 § 1 Ordynacji podatkowej, a w uzasadnieniu decyzji przedstawił przesłanki, którymi kierował się dokonując rozstrzygnięcia. W sprawie znalazła odzwierciedlenie zasada swobodnej oceny dowodów określona w art. 191 Ordynacji podatkowej, a organ pierwszej instancji przy ocenie znaczenia i wartości zebranego materiału dowodowego kierował się prawidłami logiki i prawidłowo ustalił stan taktyczny w sprawie.
W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku Spółka, domagając się uchylenia decyzji obu instancji oraz zwrotu kosztów postępowania, zarzuciła naruszenie:
1. przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:
a) art. 73 ust. 1 ustawy z dnia 19 marca 2004 - Prawo celne (Dz. U. z 2024 r. poz. 1373) w zw. z art. 187 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja Podatkowa (Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.; dalej jako: "O.p."), oraz art. 120 O.p., polegające na niezgromadzaniu przez organ drugiej instancji kompletnego materiału dowodowego, co doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego polegającego na uznaniu przez organ pierwszej i drugiej instancji, że towary objęte zgłoszeniem celnym nie stanowią wyrobów medycznych, podczas gdy zgromadzony w sposób kompletny materiał dowodowy doprowadziłby do stwierdzenia, że towary objęte zgłoszeniem celnym stanowią wyroby medyczne;
b) art. 180 § 1 O.p. w zw. z art. 188 O.p., art. 187 O.p., art. 122 O.p. oraz art. 73 ust. 1 Prawa celnego, polegające na pominięciu przez organ drugiej instancji wniosku o przeprowadzenie dowodów z zeznań świadków, tj. A. M. oraz K. W., co doprowadziło do błędnego ustalenia przez organ, że towary oferowane przez Spółkę nie stanowią wyrobów medycznych, w wyniku czego organ zastosował błędną stawkę podatku od towarów i usług;
c) art. 180 § 1 O.p. w zw. z art. 188 O.p., art. 187 O.p., art. 122 O.p. oraz art. 73 ust. 1 Prawa celnego, polegające na pominięciu przez organ wniosku o przeprowadzenie dowodu z zeznań w charakterze strony - Prezesa zarządu komplementariusza P. O., co doprowadziło do błędnego ustalenia przez organ, że towary oferowane przez Spółkę nie stanowią wyrobów medycznych, w wyniku czego organ zastosował błędną stawkę podatku od towarów i usług;
d) art. 180 § 1 O.p. w zw. z art. 188 O.p., art. 123 O.p. oraz art. 73 ust. 1 Prawa celnego, polegające na pozbawieniu Spółki prawa do czynnego udziału poprzez odmowę przeprowadzenia zgłoszonych przez nią wniosków dowodowych, w wyniku czego organ drugiej instancji dokonał błędnej subsumpcji i błędnie zastosował podstawową stawkę podatku od towarów i usług;
e) art. 187 § 1 O.p. w zw. z art. 188 O.p., oraz art. 73 ust. 1 Prawa celnego, polegające na dokonaniu przez organ odwoławczy dowolnej i fragmentarycznej oceny dowodów, w wyniku której, na podstawie wybiórczej części fragmentarycznego materiału dowodowego, organ drugiej instancji nie posiadający wiedzy medycznej i kompetencji do weryfikowania wyrobów medycznych uznał, że podkłady nie stanowią wyrobów medycznych, a w konsekwencji powinny zostać opodatkowane według stawki podstawowej, podczas gdy prawidłowo przeprowadzony i kompletny materiał dowodowy potwierdziłby, że podkłady stanowią wyroby medyczne;
f) art. 187 § 1 O.p. w zw. z art. 188 O.p. oraz art. 191 O.p., art. 210 § 1 i § 4 O.p. oraz art. 73 ust. 1 Prawa celnego, poprzez brak wskazania w treści uzasadnienia przez organ drugiej instancji, na podstawie których zgromadzonych w sprawie dowodów uznał, że podkłady objęte zgłoszeniem celnym nie stanowią wyrobów medycznych, co doprowadziło do wydania decyzji sprzecznej z prawem;
g) art. 197 § 1 O.p. w zw. z art. 73 ust. 1 Prawa celnego, poprzez brak powołania przez organ biegłego, podczas gdy kwestia sporna w sprawie dotyczy wiadomości specjalnych, którymi organ odwoławczy nie dysponuje, co doprowadziło do błędnego uznania przez organ pierwszej instancji oraz organ odwoławczy, że podkłady objęte zgłoszeniem celnym nie są wyrobami medycznymi, podczas gdy prawidłowo zebrany i oceniony materiał dowodowy doprowadziłby do wniosku, że towary zgłoszone do odprawy celnej spełniają definicję wyrobów medycznych,
h) art. 180 § 1 O.p. w zw. z art. 188 O.p., art. 123 O.p. oraz art. 73 ust. 1 Prawa celnego, polegające na dokonaniu przez organ odwoławczy dowolnej i pozbawionej logiki oceny dowodów, w wyniku której organ drugiej instancji bezpodstawnie uznał, że podkłady objęte zgłoszeniem celnym stanowią produkty higienicznej, a w konsekwencji powinny zostać opodatkowane według stawki podstawowej, podczas gdy z żadnego zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika, aby podkłady stanowiły produkt higieniczny;
i) art. 233 § 1 O.p. w zw. z art. 73 ust. 1 Prawa celnego, poprzez wydanie decyzji utrzymującej w mocy decyzję organu pierwszej instancji, podczas gdy zaistniały przesłanki do wydania decyzji uchylającej decyzję organu pierwszej instancji;
2. przepisów prawa materialnego, poprzez błędne zastosowanie art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r. poz. 931, dalej jako: "ustawa VAT"), art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy VAT oraz pkt 13 załącznika nr 3 do ustawy VAT w zw. z art. 2 pkt 1 i 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L117, dalej jako: "MDR"), art. 10 MDR, art. 19 MDR, art. 51 ust. 1 MDR oraz pkt 60 preambuły MDR, poprzez ich błędną wykładnię, w wyniku czego organ uznał, że sprzedawane przez Spółkę towary nie spełniały definicji wyrobu medycznego, a obraza powyższych regulacji doprowadziła do uznania, że sprzedawane towary nie podlegają opodatkowaniu według stawki 8% VAT.
W uzasadnieniu skargi strona skarżąca podała argumentację na poparcie podniesionych zarzutów, podkreślając, że w toku postępowania prowadzonego przez organy administracji Spółka przedstawiła szereg dowodów w postaci deklaracji zgodności, etykiet, próbek towarów, które zostały częściowo dołączone do materiału dowodowego na etapie postępowania prowadzonego przez organ odwoławczy, a które to potwierdzają kwestie zakwalifikowania podkładów za wyroby medyczne. Część dowodów, które również potwierdzałyby taką okoliczność nie została przeprowadzona z uwagi na odmowę organu drugiej instancji. Organ odwoławczy oparł swoje stanowisko głównie na podstawie niewiążącej opinii Prezesa URPL, która została sporządzona zanim większość dowodów, które znalazły się w sprawie (część nie została przeprowadzona), zostały dołączone. Jako przykład istotnego dowodu strona skarżąca podała próbki podkładów oraz przykładowe etykiety, które zostały dołączone z inicjatywy Spółki na etapie postępowania odwoławczego. Strona skarżąca zaznaczyła, że w materiale dowodowym nie znalazły się ponadto instrukcja używania wyrobu medycznego. Przedmiotowe instrukcje skarżąca dołączyła do skargi.
W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku, ustosunkowując się do poszczególnych zarzutów skargi, wniósł o jej oddalenie.
W uzasadnieniu udzielonej odpowiedzi, organ odwoławczy podkreślił, że podjął niezbędne działania w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, zgromadził materiał dowodowy wystarczający do podjęcia końcowego rozstrzygnięcia, realizując tym samym zasadę kompletności materiału dowodowego określoną w art. 187 § 1 O.p., zaś w uzasadnieniu decyzji przedstawił przesłanki, którymi kierował się dokonując rozstrzygnięcia.
W piśmie procesowym, stanowiącym replikę Spółki na odpowiedź organu na skargę, strona skarżąca podtrzymała stanowisko zawarte w skardze, wnosząc o dołączenie do akt sprawy dokumentów w postaci zeznań świadka K. W., dyrektora Szpitala Specjalistycznego nr [...] w B., przesłuchanej przed Naczelnikiem Śląskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Katowicach na okoliczność: a) konsekwencji, jakie powstaną w przypadku uznania, że towary objęte zgłoszeniem celnym nie są wyrobami medycznymi; b) zakupu wyrobów medycznych przez szpitale; c) ustalenia, czy szpital kupiłby towary, gdyby były one opodatkowane według stawki 23% właściwej dla wyrobów niemedycznych; d) braku możliwości odliczenia podatku VAT przez szpitale.
Strona skarżąca podniosła, że organ podatkowy nie przeprowadził najistotniejszego dowodu w sprawie jakim były zgłoszenia wyrobów medycznych dokonane przez Spółkę na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a konkretnie art. 59 i n. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w zw. z art. 138 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz w bazie EUDAMED (zgodnie z art. 29 rozporządzenia 2017/745). Jak również nie dokonał weryfikacji czy po dokonanych zgłoszeniach i zawiadomieniach Prezes URPL zgłosił zastrzeżenia lub uwagi do danego wyrobu medycznego, czy też wydano świadectwa wolnej sprzedaży. Podkreślono, że Spółka, przed wprowadzeniem do obrotu towaru, dokonała odpowiednich zgłoszeń Prezesowi URPL.
Dodatkowo, zgodnie z art. 67 ust. 1. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w zw. z art. 138 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r., co do niektórych z kontrolowanych wyrobów wydano Spółce świadectwa wolnej sprzedaży, które potwierdzają spełnienie przez dany wyrób wymagań wskazanych w definicji wyrobów medycznych.
Na rozprawie pełnomocnik strony skarżącej podał m.in., że Z. jest tak zwanym producentem OM co oznacza, że chiński dostawca produkuje towary na zlecenie Spółki, a Z. odpowiada za wprowadzenie towarów do obrotu. Spółka zgłasza wyrób medyczny do Prezesa URPL jako producent i nie mamy obowiązku zgłoszenia tego jako importer dopóki towar nie ulegnie zmianie. Spółka nie otrzymała po zgłoszeniu, w ciągu 14 dni, od Prezesa URPL żadnych zastrzeżeń. Prezes URPL może wszcząć postępowanie w celu zakwestionowania wyrobu medycznego, ale ma ono zastosowanie tylko na przyszłość. Prezes URPL wydał Spółce świadectwa wolnej sprzedaży, które potwierdzają, że dany wyrób ma charakter wyrobu medycznego i takie świadectwa ma także w odniesieniu do wyrobów, których dotyczy przedmiotowe postępowanie, ale nie do wszystkich. Spółka sprzedawała towar w czasie pandemii do szpitali i do Ministerstwa Zdrowia oraz Agencji Rezerw Materiałowych. Organizujący przetargi wskazywali dokładnie jakiego wyrobu medycznego oczekują i wskazywali na 8% Vat. Wyższy podatek obciążałby nabywców. Szpitale nie odliczają Vat.
Pełnomocnik organu, odnosząc się do stanowiska pełnomocnika strony skarżącej podał, że szpitale uwzględniają Vat jako koszt. Podatek VAT powstaje z mocy prawa. Opisy do normy uwzględnione zostały również przez Prezesa. Zaświadczenia Prezesa URPL obrazują stan jego wiedzy na dany moment i mogą ulec zmianie. Rejestracja produktu na podstawie informacji podanych przez wnioskodawcę obciąża ryzykiem nieprawidłowości zgłoszenia, których nie można wychwycić na pierwszy rzut oka.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity: Dz. U. z 2024 r., poz. 1267) w związku z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; powoływanej dalej jako "p.p.s.a."), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
Przepis art. 145 § 1 p.p.s.a., stanowi, że uwzględnienie skargi następuje w przypadku: naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego lub innego naruszenia przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1), a także w przypadku stwierdzenia przyczyn powodujących nieważność kontrolowanego aktu (pkt 2) lub wydania tego aktu z naruszeniem prawa (pkt 3).
Stosownie do art. 134 § 1 p.p.s.a. sąd wydaje rozstrzygnięcie w granicach danej sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.
Kontroli Sądu poddana została decyzja Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w Gdańsku, utrzymująca w mocy decyzję Naczelnika Pomorskiego Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni z dnia 9 lipca 2024 r. orzekająca o klasyfikacji taryfowej towaru, określająca stawkę celną, zarządzająca zwrot cła oraz określająca różnicę podatku VAT (treść decyzji organu pierwszej instancji została przywołana na wstępie niniejszego uzasadnienia).
W rozpatrywanej sprawie nie była kwestionowana klasyfikacja taryfowa importowanych przez Spółkę towarów. Istota sporu sprowadzała się natomiast do oceny, czy importowane z Chińskiej Republiki Ludowej przez Spółkę podkłady chłonne były wyrobem medycznym uzasadniającym zastosowanie 8% stawki podatku VAT czy też innym wyrobem (wyrobem higienicznym), do którego ma zastosowanie 23% stawka VAT. Spółka stała na stanowisku, że importowane towary z uwagi na ich szczególne zastosowanie medyczne: profilaktyczne są wyrobami medycznymi, zaś organy celne argumentowały, że wyroby stanowią artykuły higieniczne.
Spór zatem koncentrował się wokół oceny prawnej stanu faktycznego sprawy. Jednak, zdaniem Sądu, przedmiotowa ocena dokonana przez organy obu instancji została przeprowadzona przedwcześnie. Z przyczyn, które zostaną omówione i wskazane poniżej.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 1) rozporządzenia (WE) nr 2017/745, "wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,-badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;
"Wyposażenie wyrobu medycznego" oznacza zaś artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania (art. 2 pkt 2) rozporządzenia (WE) nr 2017/745);
Na wstępie rozważań należy zaznaczyć, że przedmiotem importu były dwa rodzaje podkładów chłonnych, a mianowicie:
- podkład chłonny B.,
- podkład chłonny B. na stół operacyjny. Przy czym, oba te rodzaje podkładów chłonnych są niejałowe.
Nie budzi wątpliwości Sądu, że u podstaw zapadłych w niniejszej sprawie rozstrzygnięć organów obu instancji, zasadniczo legła opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie z dnia 19 kwietnia 2024 r., nr [...].
W rozpoznawanej sprawie Naczelnik Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni, powołując się na art. 8 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie (dalej w skrócie jako - " Urząd URLP") z wnioskiem o wydanie opinii, czy importowany przez Spółkę towar w postaci jednorazowych podkładów chłonnych można uznać za wyrób medyczny oraz zastosować dla niego stawkę podatku VAT w wysokości 8%. Do wniosku załączono m.in. pozyskane od Spółki w toku postępowania pierwszoinstancyjnego deklaracje zgodności z dnia 1 grudnia 2021 r. oraz zdjęcia towaru o kodach: [...]2 (partia: [...]4), [...]2 (partia: [...]4), [...]1 (partia: [...]5), [...]1 (partia: [...]5), [...]3 (nr partii nieczytelny), [...]3 (partia: [...]6).
Prezes URLP, odpowiadając na wniosek Naczelnika Urzędu Celno-Skarbowego w Gdyni, wydał w dniu 19 kwietnia 2024 r. opinię, w której wskazał, że zgodnie z informacją podaną w deklaracji zgodności podkłady jednorazowe służą do wchłaniania moczu i innych płynów ustrojowych. Stosowane są bezpośrednio na łóżka mając na celu ochronę pacjenta przed zanieczyszczeniami oraz infekcją. W takim wypadku mają funkcję higieniczną - służą przy pielęgnacji chorych. Jednak zgodnie z definicją podaną w art. 2 pkt 12 rozporządzeniu MDR "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.
Wobec tego, że na załączonych do dokumentacji zdjęciach opakowania podkładów brak jest informacji wskazujących przeznaczenie medyczne - w ocenie - nie może on zostać uznany za wyrób medyczny w rozumieniu rozporządzenia MDR i ustawy o wyrobach medycznych. Tym samym, zdaniem Prezesa URPL, nie może być do importowanych towarów stosowana 8% stawka Vat.
Zauważyć jednak w tym miejscu należy, że z faktury handlowej nr [...]1 załączonej do zgłoszenia wynika, że przedmiotem sprzedaży były jednorazowe podkłady ("disposalable underpads") wyprodukowane w dniu 15 lipca 2023 r., którym przypisano następujące kody i nr partii: kod [...]1 (partia: [...]1), kod [...]2 (partia: [...]2), kod [...]3 (partia: [...]3). Tymczasem organ pierwszej instancji do wniosku skierowanego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie o wydanie opinii załączył zdjęcia towaru wyprodukowanego w dniu 15 października 2023 r. o następujących kodach i nr partii: kod [...]2 (partia: [...]4), kod [...]2 (partia: [...]4), kod [...]1 (partia: [...]5), kod [...]1 (partia: [...]5), kod [...]3 (nr partii nieczytelny), kod [...]3 (partia: [...]6).
Tym samym, co istotne w realiach rozpoznawanej sprawy, że załączone do wniosku zdjęcia opakowań podkładów, na które powoływał się w swojej opinii Prezes URLP, nie przedstawiały towaru ujętego w spornym zgłoszeniu celnym lecz w innym zgłoszeniu. Oznacza to, że Prezes URLP, wydając opinię odniósł się do dokumentacji dotyczącej innego towaru i poddał tym samym analizie materiał dowodowy, niedotyczący przedmiotowego zgłoszenia, co musi poddawać pod wątpliwość zasadność dokonanej przez niego oceny (zwłaszcza w sytuacji gdy brak jest oryginalnych etykiet, o czym w dalszej części uzasadnienia).
Ponadto, w sporządzonej opinii, nie ma żadnego odzwierciedlenia okoliczność, że importowany towar obejmuje dwa rodzaje podkładów chłonnych (niejałowych): podkład chłonny B. i podkład chłonny B. na stół operacyjny, które niewątpliwie różnią się. Podkłady do sali operacyjnej są bowiem grubsze, bardziej chłonne i większe (vide: protokół na rozprawy z dnia 28 sierpnia 2025 r. wyjaśnienia pełnomocnika Spółki). Jeśli odmienności te nie mają znaczenia dla opiniowanego towaru, to Prezes URLP powinien dać temu wyraz w zajętym stanowisku.
Niezgodność przedłożonej na etapie postępowania pierwszoinstancyjnego dokumentacji, przedstawiającej opakowanie podkładów chłonnych (niejałowych) z importowanym towarem nie została zauważona przez organ pierwszej instancji, a co za tym idzie opinia Prezesa URLP została przyjęta przez ten organ, bez jakichkolwiek zastrzeżeń i stanowiła, co można wywieść z uzasadnienia decyzji, podstawę rozstrzygnięcia o braku możliwości uznania importowanego towaru za wyrób medyczny.
Niemniej, organ odwoławczy zaakceptował stanowisko organu I instancji, który oparł się na opinii Prezesa URLP, pomimo dostrzeżonej rozbieżności.
Ponadto, co ważne, organ drugiej instancji, odwołał się wprost do przedmiotowej opinii w zaskarżonej decyzji oraz przywołał jej treść. W podsumowaniu podniósł, że "ostatecznie treść tej opinii wskazuje, że znak CE został umieszczony na jednozrazowych podkładach chłonnych wbrew przepisom MDR".
Jednocześnie organ odwoławczy rozważając różnice między wyrobem medycznym a higienicznym zaznaczył m.in., że sprowadza się ona do "ich przewidzianego przeznaczenia, określonego przez producenta". "(...) produkt może być uznany za wyrób medyczny wyłącznie gdy producent nadaje mu przeznaczenie wyłącznie do tych celów, a które to powinien określić na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych". Stanowisko to należy podzielić. Tym samym przewidziane przez producenta przeznaczenie ma istotne znaczenie dla prawidłowego rozpoznania sprawy, a zatem przedstawione w tym zakresie materiały dowodowe: etykiety czy instrukcje, nie powinny nasuwać jakichkolwiek wątpliwości.
Tymczasem, dopiero na etapie postępowania przed organem drugiej instancji doszło do weryfikacji zaoferowanego przez Spółkę materiału dowodowego w trakcie postępowania przed organem pierwszoinstancyjnym, dotyczącego omawianego zgłoszenia celnego (co nastąpiło już po wydaniu ww. opinii).
Organ odwoławczy trafnie, na etapie postępowania odwoławczego, wezwał Spółkę pismem z dnia 18 października 2024 r. do wyjaśnienia "rozbieżności (...) pomiędzy dokumentami przedłożonymi w toku postępowania pierwszo-instancyjnego". W tym celu zobowiązał Spółkę do złożenia wyjaśnień oraz przedłożenia dokumentów:
- zdjęć każdej ze stron opakowania produktu będącego przedmiotem postępowania tj. "jednorazowych, celulozowych podkładów chłonnych",
- wskazania właściwej deklaracji zgodności dla importowanego towaru,
- wyjaśnienie rozbieżności pomiędzy przedłożonymi dokumentami, tj. braku zgodności danych pomiędzy fakturą zakupu a opisem towaru na etykietach (nr serii, data produkcji), wyjaśnienie jaką rolę pełni chiński podmiot E. Co., Ltd. w stosunku do importowanego towaru, wyjaśnienie niejasności dotyczących kodów Basic UDI-DI w przedłożonych deklaracjach.
Spółka, odpowiadając na wezwanie, wyjaśniła w piśmie z 4 listopada 2024 r., że przedłożone przed organem pierwszej instancji fotografie opakowań podkładów miały charakter przykładowy, nie przedstawiały zdjęć etykiet z partii objętej zgłoszeniem celnym. Aktualnie dysponuje tylko próbkami materiałów (bez oryginalnej etykiety) z zapisem przedstawiającym treść etykiety (zdjęcia przedstawiające zapis treści etykiety stanowiły załącznik do wyjaśnień Spółki). Zatem strona skarżąca na etapie postępowania odwoławczego, wyjaśniła, że toku postępowania pierwszoinstancyjnego przedłożyła przykładowe zdjęcia opakowań podkładów w celu przedstawienia tylko przykładowej etykiety podkładów, a nie przesłania zdjęć etykiet z konkretnej partii objętej zgłoszeniem celnym. Wskazała również, że deklaracja zgodności z dnia 22 lutego 2016 r. została omyłkowo załączona do wskazanego zgłoszenia celnego.
Z powyższego więc jednoznacznie wynika, że organy orzekające w tej sprawie nie dysponowały etykietami dotyczącymi importowanego towaru. Podobnie, jak Prezes UPRL wydający opinię.
Jest oczywiste, że Prezes URPL nie posiada uprawnienia do wiążącego określania statusu wyrobu medycznego, a jego opinia nie ma mocy wiążącej (co nie było kwestionowane w sprawie)
Jednak organ drugiej instancji, zasadnie podkreślał w uzasadnieniu odpowiedzi na skargę, że Prezes URLP pełni na terenie kraju rolę organu najbardziej odpowiedniego do zajęcia stanowiska w przedmiocie spełnienia przez importowane wyroby definicji wyrobów medycznych, w świetle właściwych regulacji prawnych.
Jak zauważył ten organ, przepis art. 101 rozporządzenia MDR stanowi, że państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wdrażanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania ich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i dane kontaktowe właściwych organów, Komisja zaś publikuje wykaz właściwych organów.
Zgodnie z treścią art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia 2017/746.
Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, Prezes Urzędu posiada uprawnienia przyznane Rzeczypospolitej Polskiej oraz wykonuje obowiązki i zadania Rzeczypospolitej Polskiej wynikające z przyznanych państwom członkowskim uprawnień oraz nałożonych na państwa członkowskie obowiązków i zadań określonych w rozporządzeniu 2017/745 oraz rozporządzeniu 2017/746 (art. 3 ust. 2 tej ustawy).
Zgodnie natomiast z postanowieniami art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (tekst jednolity: Dz. U. z 2023 r., poz. 1223 ze zm.), Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z m.in. wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia nr 2017/745.
W tym zakresie, jak stanowi art. 2 ust. 1a powołanej ustawy, Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest wyznaczony jako:
1) organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;
2) organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
Przy czym wśród zadań Prezesa Urzędu ustawa wymienia prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, w szczególności (art. 4, ust. 1 pkt 3 lit. a, c, e, i, j ustawy):
- wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
- weryfikacja wniosków zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746 oraz wydawanie niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych,
- sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- wydawanie świadectw wolnej sprzedaży, o których mowa w art. 60 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 55 rozporządzenia 2017/746,
- wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań, jak i w myśl art. 4 ust. 1 pkt 6 ww. ustawy współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi.
Co istotne, z art. 8 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych wynika, że Prezes Urzędu wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań. Prezes Urzędu może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu.
Niezależnie od powyższych rozważań, zaznaczyć należy (na co wskazywała strona skarżąca w piśmie procesowym stanowiącym replikę na odpowiedź na skargę), że przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego, Spółka, na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dalej jako: "ustawa z dnia 20 maja 2010 r.") w zw. z art. 138 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, zobligowana była do dokonania zgłoszenia tego wyrobu do Prezesa URPL, na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu.
Zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r., wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
Do zgłoszenia dołącza się, jak stanowi art. 59 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja
2010 r., m.in. wzory oznakowania, wzory instrukcji używania wyrobu, kopię deklaracji zgodności, kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Z kolei art. 63 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. stanowi, że Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni - od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub
2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.
Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia (art. 63 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.).
W świetle powyższej regulacji, zdaniem Sądu, znaczenie dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy ma więc również wyjaśnienie (ustalenie), czy w ramach przysługujących Prezesowi URLP zadań, zrealizował je wobec importowanego towaru wprowadzonego do obrotu przez stronę skarżącą. Przepisy ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. przewidywały bowiem dla Prezesa Urzędu kompetencje do wydania decyzji administracyjnej w ściśle określonych przypadkach.
Szczególnego znaczenia nabiera na tle niniejszego sporu treść art. 87 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r., zgodnie z którym, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i:
1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia
- Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych.
Tymczasem orzekające w sprawie organy nie ustaliły, czy Spółka zgłosiła Prezesowi URLP przed wprowadzeniem do obrotu, podkłady chłonne niejałowe i czy co ważne, Prezes URLP w jakikolwiek sposób zareagował na to zgłoszenie. Wymaga wyjaśnienia, czy wystąpiło domniemanie uznania wprowadzonych przez Spółkę podkładów chłonnych za wyrób medyczny, czy też Prezes URPL w jakikolwiek sposób zakwestionował ich charakter, jako wyrobu medycznego. Nie jest nawet wiadome w sprawie jakie było pierwotne stanowisko Prezesa URLP i czy uległo ono zmianie.
W tym zakresie Sąd, aprobuje stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Kielcach wyrażone w wyroku z dnia 5 czerwca 2025 r., sygn. akt I SA/Ke 85/25, na który powołała się strona skarżąca w ww. piśmie procesowym, że organy dokonujące kontroli w zakresie prawidłowej stawki podatku VAT muszą uwzględnić, czy Prezes URPL podjął w terminie 14 dni od daty otrzymania zgłoszenia danego wyrobu, jako wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu, określone czynności w celu zakwestionowania takiego charakteru danego wyrobu, czy też nastąpiło domniemanie uznania wprowadzonych przez skarżącego wyrobów za wyrób medyczny.
Jak słusznie zauważono w uzasadnieniu tego wyroku, w orzecznictwie sądowoadministracyjnym podkreśla się, że w polskim postępowaniu podatkowym powinność wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy spoczywa na organie podatkowym. Wspomniana procedura nie ma więc charakteru kontradyktoryjnego, ale cechuje się inkwizycyjnością (tak NSA w wyroku z 24 stycznia 2023 r., I FSK 1088/22. Obowiązkiem organów jest uzyskanie w toku postępowania takiego materiału dowodowego i takiego stanu faktycznego, który jest zgodny z rzeczywistością. NSA wyjaśnił, zakres postępowania dowodowego wyznacza norma prawa materialnego. Chodzi więc o ustalenie, czy zapisany w normie prawa materialnego stan występuje w stanie faktycznym sprawy. Organ musi więc ustalić, jakie okoliczności mają znaczenie prawne w sprawie i jakie dowody są niezbędne dla ich ustalenia. Materiał dowodowy musi być wyczerpujący i w tym celu należy jako dowód dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem (art. 180 § 1 Ordynacji podatkowej). Następnie organ ma obowiązek wyczerpująco rozpatrzyć cały materiał dowodowy, co oznacza, że żadnego dowodu pominąć nie może, choć może odmówić dowodom wiarygodności. Tak zebrany materiał podlega swobodnej ocenie (art. 191 Ordynacji podatkowej; por. wyrok NSA z: 12 października 2022 r., I FSK 911/22; 9 stycznia 2024 r., I FSK 2295/19).
Przepis art. 73 ust. 1 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. - Prawo celne (tekst jednolity: Dz. U. z 2024 r., poz. 1373, aktualny publikator) stanowi, że do postępowania w sprawach celnych stosuje się odpowiednio przepisy art. 12, art. 138a § 4, art. 141-143, art. 168, art. 170 oraz działu IV rozdziałów 2, 5, 6, 9,10, i 11 - z wyłączeniem art. 200, oraz rozdziałów 21- 23 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, a do odwołań stosuje się odpowiednio także przepisy art. 140 § 1, art. 162 § 1-3, art. 163 § 2, art. 169 § 1 i 1a, art. 210 § 1 pkt 1-6 i 8 oraz § 2, art. 220, art. 221, art. 222, art. 223, art. 226-229, art. 232, art. 233 § 1 i 2, art. 234 oraz art. 234a tej ustawy. Dział IV ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, dotyczy postępowania podatkowego.
Z art. 187 § 1 Ordynacji podatkowej wynika, że organ jest obowiązany zebrać i w sposób wyczerpujący rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Na organy nałożony został więc obowiązek podjęcia wszelkich niezbędnych działań w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, czemu towarzyszy obowiązek zebrania i wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego. Warunkiem prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy jest nie tylko zebranie wszystkich istotnych dla sprawy dowodów, ale również ich prawidłowa ocena. Oznacza to, że to na organie administracji publicznej spoczywa prawny obowiązek podjęcia takich czynności procesowych, które doprowadzą do ustalenia stanu faktycznego sprawy w sposób niebudzący wątpliwości. Ma to o tyle istotne znaczenie, że dokonane następnie oceny i wyprowadzone wnioski muszą być li tylko logiczną konsekwencją ustalonego uprzednio stanu faktycznego. Jednocześnie, na podstawie całego zebranego przez siebie materiału dowodowego organ ocenia, czy dana okoliczność została udowodniona (art. 191 Ordynacji podatkowej). Zgodnie zaś z art. 210 § 1 pkt 6 Ordynacji podatkowej (mającego zastosowanie w niniejszej sprawie do organu odwoławczego) decyzja zawiera uzasadnienie faktyczne i prawne. Uzasadnienie faktyczne i prawne jest jednym z niezbędnych elementów decyzji. Proces rozumowania organu, wnioski dotyczące oceny dowodów oraz argumenty przemawiające za przyjęciem określonej opinii, winny znaleźć odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji, tak by adresat, a nadto sąd dokonujący kontroli legalności aktu, miał możliwość zapoznania się nie tylko ze stwierdzeniem organu, ale również z analizą, jaką organ przeprowadził.
W ocenie Sądu, powyższe wymogi prawne nie zostały w niniejszej sprawie w pełni zrealizowane. Dokonując bowiem ustalenia faktów istotnych dla rozpoznawanej sprawy, a w konsekwencji formułując podstawę faktyczną rozstrzygnięcia, organy nie oparły swoich wniosków (oceny) na kompletnym materiale dowodowym zgromadzonym w sprawie, co czyni zapadłe rozstrzygnięcia przedwczesnymi.
Konkludując, zdaniem Sądu wobec powyższego, trudno uznać, że zgromadzony w aktach sprawy materiał był jednoznaczny i wystarczający aby potwierdzić w sposób nie nasuwający jakichkolwiek wątpliwości poczynione przez organy ustalenia i dokonaną w oparciu o niego ocenę, pozwalającą na przyjęcie, że sprowadzone przez Spółkę podkłady chłonne nie były wyrobem medycznym. Uznać zatem należało, że zaskarżona decyzja, jak i poprzedzającą ją decyzja organu pierwszej instancji, zostały wydane z naruszeniem art. 180 § 1, art. 187 § 1 i art. 191 Ordynacji podatkowej w zw. z art. 73 ust. 1 pkt 1 Prawa celnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Nie zostały bowiem wyczerpane możliwości dowodowe, konieczne do przeprowadzenia w niniejszej sprawie z uwagi na jej okoliczności i dowody dotychczas zgromadzone. Ustalony stan faktyczny jest zatem niepełny i nie daje podstaw do wydania rozstrzygnięcia w sprawie.
Uniemożliwia to, na obecnym etapie sprawy, rozpoznanie przez Sąd pozostałych zarzutów skargi dotyczących naruszenia przepisów postępowania ale w szczególności zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego.
Mając powyższe na uwadze Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 135 p.p.s.a., orzekł o uchyleniu decyzji obu instancji.
O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. Na kwotę 4.117 zł zasądzonych kosztów składa się kwota wpisu sądowego (500 zł), opłaty skarbowej od pełnomocnictwa (17 zł) oraz wynagrodzenie pełnomocnika (3.600 zł), ustalonego stosownie do § 2 ust. 1 pkt 1 lit. e rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 16 sierpnia 2018 r. w sprawie wynagrodzenia za czynności doradcy podatkowego w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r., poz.1687).
Wskazania co do dalszego postępowania wynikają z zawartych w uzasadnieniu rozważań.
Organy rozpoznając ponownie niniejszą sprawę zobowiązane będą ją rozpoznać w jej całokształcie. Stosownie bowiem do treści art. 153 p.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenia postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie. Odniesienie się do poczynionych uwag Sądu, dotyczących materiału dowodowego zaoferowanego przez skarżącą spółkę oraz przedstawionej przez nią argumentacji, powinno pozwolić organom celnym na dokonanie nie budzących wątpliwości ustaleń, a następnie na wszechstronną i pełną ocenę zgromadzonego materiału, a w ich wyniku na dokonanie nie budzącej wątpliwości oceny charakteru importowanych wyrobów. Przede wszystkim dla uzupełnienia stanu faktycznego sprawy celem potwierdzenia, że importowane podkłady chłonne były wyrobem medycznym, lub też w celu zaprzeczenia powyższemu, należy niewątpliwie dokonać dodatkowych ustaleń, w tym uzyskać ponowną opinię Prezesa URPL, dołączając do wniosku dokumenty przedłożone przez stronę skarżącą w toku postępowań obu instancji, jak również na etapie postępowania sądowego (załączone do skargi instrukcje używania wyrobu medycznego wraz z klasyfikacjami). Istotne będzie także ustalenie, czy Spółka przed wprowadzeniem podkładów chłonnych do obrotu dokonała stosownego zgłoszenia, a jeśli tak, czy Prezes Urzędu podjął w stosunku do tego zgłoszenia czynności nadzorcze.
Powołane w treści niniejszego uzasadnienia orzeczenia sądów administracyjnych dostępne są w Internetowej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem internetowym orzeczenia.nsa.gov.pl.