III SA/Łd 925/24

III SA/Łd 925/24 - Wyrok WSA w Łodzi
Data orzeczenia
2025-06-04
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2024-12-23
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Sędziowie
Agnieszka Krawczyk
Ewa Alberciak /przewodniczący sprawozdawca/
Małgorzata Kowalska
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2024 poz 935
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Dz.U. 2019 poz 1252
art. 29, art. 30, art. 32
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia t.j.
Sentencja
Dnia 4 czerwca 2025 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA Ewa Alberciak (spr.), Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Kowalska, Sędzia WSA Agnieszka Krawczyk, Protokolant st. sekretarz sądowy Aneta Krawczyk, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 czerwca 2025 roku sprawy ze skargi M. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w Ł. na decyzję Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 4 października 2024 roku nr NSSSD.906.1.2024.AK.MP w przedmiocie wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu oddala skargę.
Uzasadnienie
Decyzją z 4 października 2024 r. nr NSSSD.906.1.2024.AK.MP - po rozpoznaniu odwołania M. Sp. z o.o. z siedzibą w Ł. od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z 17 maja 2024 r. nr ONBŻŻiPK.9022.193.9.2024.DS nakazującej wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu pn. "B." w postaci kapsułek, zakwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, Łódzki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu I instancji.
W sprawie ustalono następujący stan faktyczny i prawny.
Spółka, zgodnie z przepisami art. 29 ust.1 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2023 r. poz.1448 ze zm.), dalej u.b.ż.ż., 1 czerwca 2023 r. powiadomiła GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "B." w postaci kapsułek, zakwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (powiadomienie nr [...]).
GIS pismem z 24 października 2023 r. poinformował Spółkę, że według informacji zamieszczonych we wzorze oznakowania, produkt składa się z oleju z [...], dodatków do żywności oraz składników otoczki. GIS wskazał, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest kategorią żywności, która musi być stosowana pod nadzorem lekarza, co wynika zarówno z definicji określonej w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013, jak również z przepisów art. 5 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2016/128. Wskazał ponadto, że sformułowania zamieszczone we wzorze oznakowania wskazujące na możliwość stosowania produktu po konsultacji z ekspertami lub po zapoznaniu się ze szczegółowymi informacjami o produkcie na stronie internetowej, mogą sugerować pacjentom, że wyłącznie tego typu konsultacja jest wystarczająca i nadzór lekarski nie jest już konieczny. Wobec powyższego GIS zobowiązał przedsiębiorcę do odpowiedniego uzupełniania i poprawienia wzoru oznakowania produktu w kontekście przepisów art. 7 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UEL 304 z 22 listopada 2011 r. ze zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 oraz przepisów art. 9 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 609/2013. Ponadto GIS poinformował, że zgodnie z przepisami art. 5 ust. 2 lit. h) rozporządzenia 2016/128, w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego obowiązkowe są także instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otworzeniu produktu, w zależności od przypadku. Wszystkie informacje obowiązkowe muszą być dostępne konsumentowi w momencie dokonywania zakupu. Muszą być umieszczone w widocznym miejscu w taki sposób, aby były dobrze widoczne, wyraźnie czytelne oraz, w stosownych przypadkach, nieusuwalne. Nie mogą być w żaden sposób ukryte, zasłonięte, pomniejszone ani przerwane jakimikolwiek innymi nadrukami, ilustracjami oraz innym materiałem (art. 13 rozporządzenia nr 1169/2011). W związku z powyższym szczegółowe informacje o produkcie, jego przeznaczeniu i sposobie stosowania nie mogą znajdować się na ulotce w opakowaniu, na stronach internetowych lub wymagać kontaktu telefonicznego. Dodatkowo GIS zwrócił uwagę na zakaz stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (art. 7 rozporządzenia nr 2016/128). GIS wskazał także, że w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego istnieje zakaz przypisywania właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi oraz odwoływania się do takich właściwości (art. 9 ust. 5 rozporządzenia nr 609/2013). Ponadto produkty prezentowane jako posiadające właściwości zapobiegania chorobom (np. Produkt zawierający kwasy tłuszczowe omega-3 prezentowany jako zapobiegający chorobom układu krążenia) należy uznać za produkty lecznicze i niedopuszczalne jest ich uznanie za żywność. Dodatkowo, produkt należy uznać za leczniczy (i nie można go sklasyfikować jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego) nawet wówczas, gdy jest on prezentowany jako stosowany w "dietetycznym odżywianiu" w przypadku konkretnej choroby, jeżeli przeciętnie poinformowany konsument może postrzegać ten produkt jako przeznaczony do leczenia tej choroby (pkt 42 i 44 zawiadomienia Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01), (Dz. Urz. UE C401 z dnia 25.11.2017 r.). Jednocześnie zamieszczenie informacji o badaniach naukowych przeprowadzonych u pacjentów nie stanowi informacji rzetelnej, jasnej i łatwej do zrozumienia dla konsumenta, czym narusza dodatkowo przepisy art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 1169/2011.
Spółka w piśmie z 27 listopada 2023 r. skierowanym do GIS przedstawiła swoje stanowisko. W odpowiedzi na ww. powiadomienie o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu oraz na pismo M. z 27 listopada 2023 r., GIS pismem z 5 marca 2024 r. zawiadomił stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust.1 u.b.ż.ż. oraz postanowieniem z 8 marca 2024 r. nr BŻ.UE.442.147.2023.1 zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii URPLWM i PB, stwierdzającej czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Z treści uzasadnienia postanowienia wynika, że w opinii GIS opisane przez stronę działanie produktu oraz jego wpływ na organizm pacjenta wskazują, że mógłby być podawany w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. Zdaniem GIS z uwagi na fakt, że produkt może spełniać definicję produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.), ww. opinia URPLWM i PB jest niezbędna w celu ustalenia, czy nie spełnia on wymagań produktu leczniczego określonych przepisami prawa farmaceutycznego.
20 marca 2024 r. przedstawiciele PPIS w Łodzi przeprowadzili kontrolę sanitarną w siedzibie spółki (protokół kontroli Nr opinii [...]). W trakcie kontroli stwierdzono, że produkt został wprowadzony do obrotu handlowego po uprzednim powiadomieniu GIS o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ustalono, że na dzień kontroli ww. produkt znajdował się na stanie magazynowym w łącznej ilości 15 730 opakowań, oznakowany nr partii [...] oraz datą minimalnej trwałości - najlepiej spożyć przed końcem 12.2026 o wartości 258 601,20 PLN). W toku kontroli przedstawiciele PPIS w Łodzi poinformowali spółkę, że w przypadku wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego w świetle art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., na czas tego postępowania, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.., biorąc pod uwagę liczne uwarunkowania, a przede wszystkim dostosowując wszystkie podjęte środki do stopnia zagrożenia.
Do protokołu kontroli została załączona opinia I. w L. nr [...] z 12 marca 2024r. odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Spółka przy piśmie z 22 marca 2024 r. przekazała do GIS ww. opinię w zakresie kwalifikacji ww. produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego ze wskazaniem do postępowania dietetycznego równolegle z leczeniem w: zaburzeniach profilu lipidowego, np. hipertrójglicerydemii, dyslipidemii, miażdżycy, zaburzeniach rytmu, przewodzenia, zapaleniu mięśnia sercowego, nadciśnieniu, chorobie niedokrwiennej serca, chorobach autoimmunologicznych (m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, atopowym zapaleniu skóry, stwardnieniu rozsianym), chorobach metabolicznych, np. cukrzycy, schizofrenii, depresji, okresie rekonwalescencji po poważnych incydentach sercowo-naczyniowych, np. zawale serca, udarze mózgu, okresie okołooperacyjnym i podczas rekonwalescencji po zabiegach, w trakcie stosowania diety ketogenicznej. Jednocześnie strona wniosła do GIS o : a) umorzenie postępowania (wszczętego przez GIS na podstawie art. 30 ust.l ubżż) w trybie art. 105 k.p.a. w całości, ewentualnie b) w części przyjmując, że produkt nie może być produktem leczniczym w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktem kosmetycznym w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, zatem w związku z brakiem przesłanek dla takich kwalifikacji produktu, stało się ono bezprzedmiotowe, c) przeprowadzenie postępowania, w tym przeprowadzenie dowodów z dokumentów, a zwłaszcza z opinii I. w L., przy zachowaniu pełnego czynnego udziału strony i poinformowanie o jego wynikach w zakresie stwierdzenia, że produkt został prawidłowo zakwalifikowany w zgłoszeniu o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz że produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, tj. jednocześnie przyjęcie, że produkt spełnia zaproponowaną kwalifikację, tj. że jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013, - uchylenie na podstawie art. 77 § 2 k.p.a. postanowienia GIS z uwagi na brak istnienia podstawy faktycznej i prawnej do jego wydania na etapie prowadzonego postępowania, przedwczesne wydanie Postanowienia, pomimo informacji przedłożonej pismem z 27 listopada 2023 r. o wystąpieniu do I. w L. z wnioskiem o wydanie opinii w zakresie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu.
3 kwietnia 2024 r. PPIS w Łodzi powiadomił spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania w przedmiocie nałożenia obowiązku w związku ze stwierdzeniem wprowadzania do obrotu handlowego przedmiotowego produktu. 16 kwietnia 2024 r. spółka złożyła do PPIS w Łodzi wniosek z 12 kwietnia 2024 r. o umorzenie postępowania w całości jako bezprzedmiotowego, z uwagi na brak elementów materialnych stosunku prawnego, mając na uwadze całość przedstawionej przez stronę argumentacji, ewentualnie o zawieszenie przedmiotowego postępowania na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., do czasu rozstrzygnięcia innego postępowania administracyjnego prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż., od którego to wyniku postępowania zależy (w ocenie strony) wynik niniejszej sprawy - do czasu prawomocnego zakończenia tego postępowania.
Organ I instancji postanowieniem z 6 maja 2024 r. odmówił zawieszenia postępowania w przedmiotowej sprawie, uznając brak wystąpienia zagadnienia wstępnego, od którego rozstrzygnięcia uzależnione byłoby rozstrzygnięcie sprawy i wydanie decyzji. 2 maja 2024 r. GIS poinformował spółkę, że podtrzymuje postanowienie zobowiązujące do przedłożenia opinii URPLWM i PB, wydane na mocy przepisów art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż.
Następnie 17 maja 2024 r. PPIS w Łodzi wydał decyzję nakazującą spółce wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS, podkreślając m.in., że ma ona charakter czasowy.
Od powyższej decyzji Spółka wniosła odwołanie. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania w trybie art. 105 § 1 k.p.a. z uwagi na fakt, że postępowanie jest bezprzedmiotowe, a ewentualnie, jeśli organ II instancji nie uzna, iż zachodzi bezprzedmiotowość postępowania, lecz niezbędne i możliwe jest wydanie rozstrzygnięcia merytorycznego - uchylenie przez ŁPWIS zaskarżonej decyzji organu I instancji w całości i wydanie decyzji o stwierdzeniu braku naruszeń i jednocześnie bez orzeczenia o nakazie zaprzestania wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, a ewentualnie, jeśli organ II instancji nie uzna, że zachodzi możliwość merytorycznego rozstrzygnięcia, ale brak też jest podstaw do umorzenia postępowania w sprawie, ewentualnie uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi I instancji,
Spółka wniosła także o zawieszenie postępowania prowadzonego przez PPIS w Łodzi w niniejszej sprawie do czasu rozstrzygnięcia innego postępowania administracyjnego prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż. w przedmiocie kwalifikacji produktu, od którego to wyniku postępowania zależy wprost wynik niniejszej sprawy - do czasu prawomocnego zakończenia tego postępowania.
Zaskarżoną decyzją Łódzki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi utrzymał w mocy powyższe rozstrzygnięcie. Organ wskazał, że brak jest podstaw prawnych do powołania i przesłuchania świadka (o co wnioskowała strona w odwołaniu), bowiem nie ma faktów wymagających wyjaśnienia, które uzasadniałyby powołanie świadka, wszystkie fakty stanowiące podstawę ustaleń w niniejszej sprawie, a więc prowadzenie przez GIS postępowania wyjaśniającego, wynikają z akt sprawy. Potwierdzenie wiarygodności opinii I. w L. i jej ocena (na co powołuje się strona w odwołaniu) należy do GIS, zgodnie z kompetencjami określonymi w u.b.ż.ż., a nie do PPIS w Łodzi, czy ŁPWIS w postępowaniu toczącym się w trybie art. 32 u.b.ż.ż.
Organ odwoławczy powołał treść art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i podkreślił, że kwestią bezsporną w niniejszej sprawie jest to, że 1 czerwca 2023 r., zgodnie z przepisem art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. produkt został zgłoszony do GIS jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, w powiadomieniu o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Następnie GIS powziął podejrzenia, że produkt ten nie spełnia wymagań określonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i wszczął postępowanie wyjaśniające w trybie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. GIS w postanowieniu z 8 marca 2024 r. zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii URPLWM i PB, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.
Organ zaznaczył, że z materiału dowodowego w sprawie wynika, że na dzień orzekania w niniejszej sprawie w II instancji, postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., rozpoczęte 5 marca 2024 r. nie zostało zakończone. Z uwagi na to, że w świetle stanowiska GIS wyrażonego w postanowieniu istnieją wątpliwości, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, to nie można mówić o bezprzedmiotowości postępowania w rozumieniu art. 105 § 1 k.p.a. Z bezprzedmiotowością postępowania administracyjnego w rozumieniu art. 105 § 1 k.p.a. mamy bowiem do czynienia wówczas, gdy odpadł jeden z konstytutywnych elementów sprawy administracyjnej, o której mowa w art. 1 pkt 1 k.p.a.
W ocenie ŁPWIS zostały spełnione przesłanki do zastosowania przez PPIS w Łodzi art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., ponieważ wystąpiło podejrzenie, że omawiany produkt kwalifikowany przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego może spełniać wymagania innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, co spowodowało wszczęcie postępowania wyjaśniającego przed GIS, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Ponadto produkt został wprowadzony do obrotu przez stronę, (co wynika z zapisów zawartych w protokole kontroli sanitarnej z 20 marca 2024 r.), a postępowanie przed GIS nie zostało zakończone.
ŁPWIS wskazał również, że Państwowy powiatowy inspektor sanitarny działając na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie prowadzi postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy. Postępowanie takie, zgodnie z przepisami prawa, prowadzone jest przez GIS. Zdaniem organu odwoławczego organ I instancji nie miał obowiązku przeprowadzania postępowania, o którym mowa wyżej, dokonywania analizy składu i właściwości produktu, w tym przedstawiania wyników badań, dowodów naukowych, powoływania biegłego, dokonywania analizy opinii I. w L. z 12 marca 2024 r., czy też analizy badań i publikacji przedstawionych przez stronę.
Organ podkreślił, że celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Obowiązkiem PPIS w Łodzi w przedmiotowej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się w obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania, mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi wystarczającą przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. W ocenie ŁPWIS powyższy przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest jasny, czytelny, nie wymaga dodatkowych interpretacji i został w niniejszej sprawie prawidłowo zastosowany.
ŁPWIS w odniesieniu do twierdzenia spółki, że organ I instancji ograniczył swoje stanowisko do nieprawomocnej i nieostatecznej czynności GIS, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128 wyjaśnił, że gdyby GIS zakończył postępowanie wyjaśniające (co generalnie może uczynić na każdym etapie postępowania) lub też gdyby postępowanie nie było wszczęte w ogóle, bezcelowe byłoby wydawanie przez PPIS w Łodzi decyzji z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. To właśnie fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa wyżej i jego niezakończenie, nakładał na organ I instancji obowiązek wydania decyzji w powyższym zakresie, co zostało w przedmiotowej sprawie uczynione. GIS w piśmie z 5 marca 2024 r. oraz w postanowieniu (na których to dokumentach organ I instancji oparł swoją tezę, czyli stwierdzenie, co do którego mamy pewność jego słuszności) uznał, że ma wątpliwości, czy produkt spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i podjął czynności wyjaśniające w trybie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., tym samym działania PPIS w Łodzi były właściwe.
ŁPWIS wskazał również, że strona w związku z wydanym postanowieniem GIS mogła wystąpić do URPLWM i PB o wydanie opinii, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, wykonując treść tego orzeczenia, co mogłoby wpłynąć na szybsze zakończenie postępowania wyjaśniającego przed GIS i bezprzedmiotowość niniejszego postępowania. Z przepisów u.b.ż.ż. wynika bowiem, że URPLWM i PB został wyznaczony jako organ właściwy do wydawania opinii w zakresie oceny, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Urząd ten jest bowiem jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Dlatego też opinia URPLWM i PB jest dla GIS wiążąca w prowadzonym postępowaniu, co zresztą wynika bezpośrednio z zapisów art. 31 ust. 3 u.b.ż.ż. Organ wskazał, że GIS wyjaśnił stronie, że po otrzymaniu opinii URPLWM i PB w sprawie produktu, w ewentualnym dalszym postępowaniu, zostanie uwzględniona również przedłożona przez spółkę ww. opinia I., natomiast obecnie nie zachodzą okoliczności uzasadniające uchylenie postanowienia zobowiązującego spółkę do przedłożenia opinii URPLWM i PB.
Zdaniem organu, zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002, tj. "tymczasowego środka zarządzania ryzykiem koniecznego do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie", którym w omawianym przypadku była decyzja PPIS w Łodzi wstrzymująca wprowadzanie do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Zastosowany przez organ I instancji środek polegający na czasowym wstrzymaniu wprowadzania przedmiotowego środka spożywczego do obrotu jest najmniej restrykcyjny dla strony, albowiem organ I instancji nie nakazał wycofania z obrotu tego produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego przed GIS, który to niewątpliwie byłby bardziej dolegliwy dla spółki. ŁPWIS rozpatrując sprawę w II instancji stwierdził, że zastosowany przez PPIS środek ochrony tymczasowej jest właściwy i spełni cel wskazany w art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002.
Z protokołu z 12 kwietnia 2024 r. sporządzonego przez przedstawicieli PPIS wynika, że zgodnie z oświadczeniem pełnomocnika Spółki na dzień 12 kwietnia 2024 roku nie podjęto ostatecznych decyzji, czy strona będzie występowała do URPLWMiPB o ww. opinię, oraz że M. podejmie ostateczną decyzję po uzyskaniu stanowiska GIS.
Z materiału dowodowego zgromadzonego w przedmiotowej sprawie wynika również, że spółka wystąpiła do I. w L. o aktualizację opinii w zakresie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, o czym poinformowała GIS pismem z 27 listopada 2023 r., zamiast do URPLWMiPB zgodnie z postanowieniem GIS. ŁPWIS zaznaczył, że ma świadomość, że Spółka dysponuje ww. opinią, która została ostatecznie przekazana do GIS przy piśmie z 22 marca 2024r., jednakże jak już wcześniej podniesiono postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS (o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.) rozpoczęte 5 marca 2024 r. nie zostało zakończone, a więc na obecnym etapie postępowania, zarówno organ I jak i II instancji jest związany stanowiskiem GIS, co wynika z ww. przepisów prawa, tym samym organ I instancji ani ŁPWIS, w niniejszym postępowaniu nie ma uprawnień do ponownej analizy składu ilościowego i jakościowego produktu oraz jego bezpieczeństwa, na co wskazuje spółka w odwołaniu.
Zdaniem ŁPWIS, organ I instancji powinien przywołać art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 2017/625, który odnosi się do stwierdzenia podejrzenia niezgodności. W ocenie ŁPWIS na obecnym etapie postępowania nie można jeszcze stwierdzić niezgodności, aby orzec zakaz wprowadzania do obrotu omawianego produktu na podstawie art. 138 ust. 1 i 2 lit. d rozporządzenia nr 2017/625. Jednakże o ile zarzut naruszenia art. 138 ust. 1 i 2 lit. d rozporządzenia nr 2017/625 podniesiony w odwołaniu jest zasadny, to jednak rozstrzygnięcie decyzji PPIS w Łodzi z 17 maja 2024 r. jest prawidłowe i zgodnie z przepisem art. 32 ust. 1 ub.ż.ż. Sam fakt błędnego powołania w podstawie prawnej przepisu przez organ I instancji nie powoduje jej wadliwości powodującej konieczność wyeliminowania jej z obrotu prawnego. Organ odwoławczy rozpatrując sprawę ponownie merytorycznie w jej całokształcie uznał, że podstawą prawną orzeczenia wobec strony określonego nakazu był przepis art. 32 ust. 1 ubżż w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 2017/625.
ŁPWIS zwrócił uwagę, że organ I instancji zastosował wobec strony jedynie nakaz czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu, a nie nakaz jego wycofania z obrotu, a zatem oczywistym jest, że środki już wprowadzone do obrotu mogą w nim pozostać. Zatem ŁPWIS uznał za bezzasadne zarzuty Spółki dotyczące naruszenia art. 107 § 1 k.p.a. w związku z art. 2 pkt 1 lit g rozporządzenia nr 609/2013, art. 2 pkt 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013, art. 2 ust. 2, w tym lit. c rozporządzenia nr 2016/128.
Odnośnie zarzutu spółki dotyczącego naruszenia przez organ I instancji art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przez różne traktowanie odwołującej się i innych podmiotów działających na rynku w odniesieniu do analogicznych produktów, w identycznej sytuacji prawnej, organ II instancji wskazał, że obecność na rynku produktów wprowadzanych do obrotu przez inne podmioty gospodarcze, w stosunku do których zaobserwowano podobne nieprawidłowości nie jest okolicznością, która zobowiązywałyby organ do odmiennej oceny prawnej i zmiany stanowiska w niniejszej sprawie. Zadaniem bowiem organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest podjęcie stosownych działań zgodnie z ustawowymi kompetencjami i właściwością miejscową, natomiast fakt wprowadzania do obrotu przez inne podmioty gospodarcze produktów o nieprawidłowej kwalifikacji może stanowić przesłankę do wszczęcia, przez właściwego terenowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, odrębnego postępowania administracyjnego. Ponadto każda sprawa administracyjna jest odmienna i dopiero zapoznanie się i rozważenie całokształtu okoliczności faktycznych i prawnych pozwala na podjęcie właściwego rozstrzygnięcia, które nie musi być tożsame z rozstrzygnięciem, które zapadło w innej sprawie.
W skardze M. International spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Ł. zarzuciła:
I. naruszenie przepisów postępowania, mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. w myśl art. 145 § 1 lit. c p.p.s.a., a mianowicie naruszenie przez organ II instancji art. 138 § 1 pkt 1 poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu l instancji naruszającej:
1) art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 10 k.p.a. poprzez:
a. prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, brak należytego i wyczerpującego informowania skarżącej o okolicznościach faktycznych, które miały wpływ na ustalenie jego praw i obowiązków będących przedmiotem tego postępowania administracyjnego, jak również prawa do czynnego udziału w postępowaniu i brak umożliwienia wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, polegający na tym, że organ II instancji najpierw przedłużył terminu rozpoznania niniejszej sprawy do 11 października 2024 r., a więc dał stronie czas na udział w tym postępowaniu do dnia 11 października, a następnie wydał zaskarżoną decyzję 4 października, pomimo że w dniu 10 października 2024 r. do organu II instancji wpłynęło stanowisko skarżącej, zawierające konkretne wnioski dowodowe i informacje mające kluczowe znaczenie dla rozpoznanie sprawy, co jednocześnie naruszyło prawo strony do wypowiedzenia się w sprawie w terminie samodzielnie wskazanym przez organ,
b. a zatem wydanie decyzji na tydzień przed zakomunikowanym skarżącej terminem rozpatrzenia sprawy 11 listopada 2024 r.; wydanie decyzji pomimo wskazania wprost w piśmie organu z 11 września 2024 r., że organ zgromadził materiał dowodowy do wydania decyzji administracyjnej, a strona powinna mieć prawo zapoznania się z tym materiałem i wypowiedzenia, z którego to skarżąca skorzystał w dniu 10 listopada 2024 r.:
c. co doprowadzono do poinformowania skarżącej pismem z 15 października 2024 r., że organ nie wziął pod uwagę stanowisko strony z pisma z 10 października 2024 r.
2) art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 k.p.a., art. 84 k.p.a. i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż. i art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej poprzez brak wyjaśnienia w czym organ upatruje brak spełnienia przez produkt odwołującego się przesłanek zawartych w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, nieprzedstawienie w tym zakresie żadnych dowodów, wyników badań ani innych dowodów, w tym opinii biegłych, uzasadniających i przesądzających, że środek nie spełnia wymagań dla określonego środka spożywczego i wydanie środka, którym jest nakazanie wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu, wobec wydanej w dniu 12 marca 2024 r. opinii właściwej jednostki naukowej – I. w L. odnośnie kwalifikacji produktu i jego bezpieczeństwa, a także brak prowadzenia postępowania przy udziale biegłego, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne;
3) art. 7b oraz art. 8 k.p.a. poprzez naruszenie zasady proporcjonalności oraz zasady zaufania do władzy poprzez podjęcie niewspółmiernego środka, jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w stosunku do zamierzonego celu, a to ochrony zdrowia i życia konsumentów, przez przeprowadzenia postępowania, które uzasadniałoby, że środek nie spełnia wymagań określonych dla środka spożywczego, którym jest żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i przy jednoczesnym posiadaniu dowodu jednostki naukowej podkreślającej kwalifikację jako żspm – I. w L. odnośnie kwalifikacji produktu i jego bezpieczeństwa;
4) art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. polegające na:
a. zaniechaniu oceny materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w efekcie stwierdzenia, że w postępowaniu zmierzającym do wydania zaskarżonej decyzji (tj. decyzji w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.) organ I i II instancji zobowiązany był wyłącznie do ustalenia, czy produkt znajduje się w obrocie, co skutkowało utrzymaniem w mocy zaskarżonej decyzji,
b. zaniechaniu ustalenia, czy produkt nie spełnia wymagań określonych dla środka spożywczego, którym jest żspm przy jednoczesnym posiadaniu dowodu jednostki naukowej podkreślającej kwalifikację jako żspm – I. w L. odnośnie kwalifikacji produktu i jego bezpieczeństwa.
c. braku wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przed organem I, jak i II instancji przez skarżącą, a dotyczących kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie się w czynności organu I, jak i II instancji jedynie do stwierdzenia, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128,
i. bez wskazania na jakich dowodach organ II i I instancji oparł swoją tezę,
ii. w szczególności nieuwzględnienie i nieodniesienie się przez organ do pozytywnej opinii jednostki naukowej I. w L.,;
iii. podczas gdy uznanie przez GIS, iż inne produkty spółki - B. w postaci kapsułek i oleju - nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego – zostało podważone przez odpowiednie wyroki wydane przez Naczelny Sąd Administracyjny w przedmiocie uznania tych produktów za niespełniające definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, zaś NSA stwierdził w ustnym uzasadnieniu, że produkt zgłoszony w 2023 r. i produkt B. zgłoszony w 2020 r. to ten sam produkt;
d. błędne i świadczące o braku analizy podstawowych elementów stanu faktycznego sprawy wskazanie przez organ II za organem I instancji, że GIS powziął wątpliwości co do spełnienia przez produkt wymagań przewidzianych dla produktu leczniczego, podczas gdy spółka zakwalifikowała produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego;
e. oparcie całego postępowania dowodowego na jednym zdaniu stwierdzeniu GIS dotyczącym produktu, że "sformułowania opisujące działanie produktu i wpływ na organizm pacjenta wskazują, że mógł być podawany w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego" i w oparciu o to sformułowanie wydanie decyzji; przy czym brak wskazania o jakie sformułowania opisujące działanie produktu chodzi i o jakim konkretnie działaniu produktu myśli organ stawiając hipotetyczną, niczym nie popartą tezę, że może być to lek;
f. pominięcie przy ocenie produktu i wydawaniu (przedwczesnej) decyzji Opinii I. w L. z 12 marca 2024 r.;
g. pominięcie faktu niezakwestionowania przez GIS i niezakwestionowanie przez organ I i II Instancji składu ilościowego i jakościowego produktu ani jego bezpieczeństwa, co świadczy także o braku dostosowania podjętych środków do stopnia ewentualnego zagrożenia, który uzasadniałby przyjęcie, że koniecznym jest wstrzymanie produktu w obrocie;
h. lakoniczne stwierdzenie, że organ zgadza się ze stanowiskiem GIS w zakresie wszczęcia postępowania w zakresie kwestionowania kwalifikacji produktu bez uzasadnienia ww. stanowiska w jakikolwiek sposób, co pozostaje także wewnętrznie sprzeczne z przywoływanym przez organ I, jak i II instancji stanowiskiem, jakoby nie był uprawniony do weryfikowania prawidłowości kwalifikacji produktu żywnościowego, czemu przeczy chociażby art. 32 ust. 1 ubżż;
i. uznanie, że samo wszczęcie postępowania przez GIS i wprowadzanie do obrotu produktu stanowi wystarczająca podstawę wydania zaskarżonej decyzji, kiedy przepisy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wymaga ustalenia, że środek spożywczy nie spełnia wymagań, a jednocześnie podejrzewa się, że jest w obrocie;
j. wreszcie pominięcie pisma strony z 10 października 2024 r.;
5) naruszenie 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. przez ich niezastosowanie przez organ II instancji przy prowadzeniu czynności i niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy:
a. bezzasadne zaniechanie przez organ II instancji inicjatywy w dokładnym i wszechstronnym wyjaśnieniu sprawy, w tym pominięcie dowodów zgłaszanych przez skarżącą;
b. bezrefleksyjne przyjęcie przez organ I i I Instancji (w ślad za GIS), że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego;
c. nieprzedstawienie przez organ II (a wcześniej l) instancji żadnych wyników badań, danych naukowych, mających świadczyć o tym, że kwalifikacja produktu przyjęta przez spółkę i zaakceptowana w opinii I. im. [...] w L. z 12 marca 2024 r. jest błędna;
d. niezależnie od powyższego, również brak przedstawienia przez GIS i organ II instancji informacji i dowodów naukowych przemawiających za brakiem bezpieczeństwa oraz prawidłowej kwalifikacji produktu, czyli ewentualne przesądzenie zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., że produkt nie spełnia wymagań przepisów prawa żywnościowego, ze względu na jego skład i przeznaczenie i to, pomimo że w zaskarżonej decyzji wyraźnie stwierdzono, że ta decyzja jest niezbędna w celu zapewnienia ochrony zdrowia konsumenta, przy jednoczesnym braku wskazania na czym ta niezbędność ma rzekomo polegać (co ma zabezpieczać, jak produkt jest niebezpieczny, jakich przepisów prawa żywnościowego nie realizuje, czy wobec jakim jest sprzeczny);
a w konsekwencji:
e. zaakceptowanie błędnej interpretacji, a że samo niczym nie poparte i hipotetyczne podejrzenie czy też wątpliwość jest wystarczająca dla wydania decyzji I i II instancji;
f. przyjęcie, że zgromadzony przez organ I instancji materiał dowodowy jest wystarczający do wydania zaskarżonej decyzji, w sytuacji, gdy organ II instancji (a wcześniej I instancji) nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w sprawie, w szczególności nie dokonał analizy składu i właściwości produktu i oparł rozstrzygnięcie wyłącznie na wszczęciu przez GIS postępowania wyjaśniającego bez jakichkolwiek dotąd przesądzających wniosków co czyni decyzję przedwczesną
g. wydanie decyzji w oparciu o jedynie wszczęcie postępowania przez GIS w zakresie kwalifikacji produktu, które postępowanie to nie jest zakończone, więc nie istnieje ostateczne i prawomocne stanowisko
6) art. 7b oraz 8 k.p.a. i 81a k.p.a. przez:
a. naruszenie zasady proporcjonalności oraz zasady zaufania do władzy poprzez podjęcie niewspółmiernego środka jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w stosunku do zamierzonego celu, a to ochrony zdrowia i życia konsumentów, które nie są zagrożone, gdyż organ I instancji nie kwestionował bezpieczeństwa produktu (chociaż kwestionowanie takie i tak wymaga obiektywnego i dostatecznego oparcia się na wiarygodnych dowodach - jak wynika także z wyroku TSUE z dnia 13.11.2024, T-274/21,);
b. a także poprzez podjęcie niewspółmiernego środka jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż ;
7) naruszenie art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. polegające na braku zakreślenia przez organ terminu na wykonanie obowiązku zawartego w decyzji organu I Instancji, tj. od kiedy wprowadzony zostaje zakaz wprowadzania do obrotu produktu, jak również niepodaniu terminu do którego partie produktu już znajdujące się w obrocie mogą w nim pozostać, czyniąc przez to decyzję niewykonalną jako zawierającą istotne braki w jej rozstrzygnięciu;
8) naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w zw. z art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 polegające na braku dostatecznego wyjaśnienia przesłanek, jakimi kierował się organ II (jak i wcześniej l) instancji stwierdzając, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128.
2. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, a mianowicie w myśl art. 145 § 1 lit. a p.p.s.a.:
1) art. 138 ust. 1, 2 lit. d rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625, 2) art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., 3) art. 32 ust 2 u.b.ż.ż., 4) art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, 5) art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 2016/128, 6) art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, 7) art. 32 Konstytucji RP, 3. błąd w ustaleniach faktycznych:
Spółka wniosła o uchylenie decyzji I i II instancji.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko wyrażone w decyzji.
21 stycznia 2025 r. do sprawy wstąpił Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorstw popierając zarzut błędnej wykładni art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi zważył, co następuje:
Skarga jest niezasadna.
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 1267 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola, o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej (§ 2 art. 1 tej ustawy). W myśl art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.), dalej p.p.s.a, sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Z wymienionych przepisów wynika, że sąd bada legalność zaskarżonego aktu, czy jest on zgodny z prawem materialnym, określającym prawa i obowiązki stron oraz z prawem procesowym, regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej. Przy czym sąd może zastosować przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach, prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia (art. 135 p.p.s.a.).
Przedmiotem skargi w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z dnia 4 października 2024 r. utrzymująca w mocy decyzję organu I instancji z dnia 17 maja 2024 r. w przedmiocie wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu "B., kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego.
Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów Sąd uznał, że nie zasługuje ona na uwzględnienie. Sąd nie stwierdził naruszenia przepisów postępowania ani prawa materialnego w stopniu, który powodowałby konieczność wyeliminowania zaskarżonych decyzji z obrotu prawnego.
Przypomnieć trzeba, że materialnoprawną podstawę kontrolowanej w niniejszej sprawie decyzji stanowiły przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Stosownie do treści art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. W myśl art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 2, państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji (ust. 3).
W przedmiotowej sprawie nie jest sporne, że w odpowiedzi na powiadomienie Spółki nr 2023/06/01/ZSPM/7A0851 o wprowadzeniu po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu B.w postaci kapsułek, kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z 5 marca 2024 r. zawiadomił stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym stanowi art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Następnie postanowieniem z 8 marca 2024 r. Główny Inspektor Sanitarny, na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż., zobowiązał stronę skarżącą do przedłożenia opinii URPLWMPB stwierdzającej czy wprowadzany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Stanowiło to podstawę do wydania zaskarżonych w rozpoznawanej sprawie decyzji.
W myśl definicji sformułowanej w art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych:
a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny",
b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;
W art. 29 ustawy uregulowane zostało wprowadzenie produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Powiadomienie to powinno spełniać warunki określone w art. 29 ust. 2 - 5 ustawy. Po jego otrzymaniu, na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy Główny Inspektor Sanitarny, może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:
a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,
Ponadto postępowanie to może mieć na celu wyjaśnienie czy suplement diety nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych (art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy).
Na mocy art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać podmiot wprowadzający produkt do obrotu do przedłożenia opinii jednostki naukowej w celu udokumentowania, że suplement diety spełnia określone wymagania lub do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu wyjaśnienia, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymogów produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.
Uwzględniając powyższe regulacje dostrzec trzeba, że na podstawie art. 32 ust. 2 ustawy właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny stosuje sankcję w postaci czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu lub wycofania z obrotu suplementu diety, która ma charakter prewencyjny. Celem tego działania jest przeciwdziałanie wprowadzeniu suplementu diety do obrotu do czasu podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia w postępowaniu prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego w trybie art. 30 - 31 ustawy. Wydanie decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy służy ochronie zdrowia i życia konsumentów, jednak nie przesądza jeszcze o losie suplementu diety, gdyż w przypadku pozytywnego zakończenia postępowania wyjaśniającego przed Głównym Inspektorem Sanitarnym zostanie on dopuszczony do obrotu.
Sąd orzekający w niniejszej sprawie podziela wykładnię art. 32 ust. 1 ustawy przedstawioną w zaskarżonej decyzji, a znajdującą akceptację w orzecznictwie sądowym, że podjęcie na podstawie tego przepisu decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu lub wycofaniu z obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek specjalnego przeznaczenia niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem - do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS (por. wyrok WSA w Rzeszowie z dnia 20 listopada 2019 r., sygn. II SA/Rz 964/19 i powołane tam orzecznictwo, publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl).
Zgodzić się należy z tym, że za takim rozumieniem wskazanych regulacji przemawia także wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z celem ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (Głównego Inspektora Sanitarnego i Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Zdaniem Sądu, celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Z tych względów podejrzenie, o którym mowa w przepisie dotyczy wprowadzenia do obrotu, gdyż fakt podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, stanowi przedmiot działania Głównego Inspektora Sanitarnego (por. wyrok WSA w Łodzi z 24 października 2017 r., sygn. III SA/Łd 586/17, publ. jak wyżej).
W niniejszej sprawie nie jest sporne to, że skarżąca spółka dokonała powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu produktu objętego zaskarżoną decyzją, tj. produktu będącego żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, o której mowa w art. 29 ust. 1 ustawy.
Z dokonanych w postępowaniu ustaleń bezsprzecznie wynika też, że Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy celem wyjaśnienia czy sporny produkt jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z zaproponowaną przez skarżącą Spółkę kwalifikacją, oraz czy też nie spełnia on wymagań produktu leczniczego. Potwierdza to wprost postanowienie Głównego Inspektora Sanitarnego z 8 marca 2024 r., w którym zobowiązano stronę do przedłożenia opinii URPLWMPB stwierdzającej czy wprowadzany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego (k. 4 akt admin.).
Ponadto z akt sprawy wynika, że postępowanie przed Głównym Inspektorem Sanitarnym nie zostało zakończone do czasu wydania zaskarżonej decyzji. Dokumentu potwierdzającego taką okoliczność (zakończenia postępowania toczącego się przed GIS) nie przedłożyła też Spółka w postępowaniu administracyjnym. W wyniku kontroli przeprowadzonej w Spółce (utrwalonej w protokole nr [...]) ustalono z kolei, że produkt znajdował się w magazynie w ilości 15 730 opakowań. Produkt objęty postępowaniem był wprowadzany do obrotu. Niewątpliwie zatem istniało podejrzenie, o którym mowa w art. 32 ust. 1 ustawy, że produkty objęte postępowaniem znajdują się w obrocie. W tych okolicznościach, zdaniem Sądu, prawidłowo w niniejszej sprawie podjęto rozstrzygnięcie na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy.
Podkreślić trzeba, że w odniesieniu do okoliczności podejrzenia, że produkt nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, prawidłowo organy powołały się w całości wyłącznie na ustalenia wynikające z ww. postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanego na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż.
Nie sposób podzielić poglądu skarżącej i Rzecznika, że organy inspekcji sanitarnej, przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 ustawy, zobowiązane były do przeprowadzenia własnego postępowania dowodowego w celu ustalenia, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego. Jak już wcześniej wskazano, ustalenie, czy produkt spełnia przewidziane dla niego wymagania, jest bowiem wyłącznie przedmiotem postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, do którego przeprowadzenia właściwy jest Główny Inspektor Sanitarny. Natomiast przesłanka niebezpieczeństwa zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia przez produkt powinna być uwzględniona przez prawodawcę krajowego przy przyjmowaniu tymczasowych środków zarządzania ryzykiem (art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002). Wyrazem tego jest regulacja art. 32 ust. 1 ustawy, w której przyjęto środek w postaci decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka do obrotu lub jego wycofania z obrotu.
Podzielić należy stanowisko organu odwoławczego, że w przypadku wszczęcia i niezakończenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, którego - co należy jeszcze raz podkreślić - przedmiotem jest ustalenie, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej, przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu tych suplementów diety, jest wyłącznie ustalenie, że znajdują się one w obrocie. Za taką wykładnią przemawia umieszczenie art. 32 ust. 1 ustawy w rozdziale 8 zatytułowanym "Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu", które potwierdza związek postępowania zmierzającego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka z postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, a które może być przeprowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego po otrzymaniu stosownego powiadomienia na skutek powzięcia wątpliwości, czy wprowadzany środek spełnia określone w przepisach wymagania (por. wyrok NSA z 29 października 2015 r., sygn. II OSK 445/14).
Mając na uwadze powyższe, w ocenie Sądu, za niezasadne uznać należy zarzuty dotyczące naruszenia art. 32 ust. 1 ustawy.
Nie można zgodzić się z tym, że w niniejszym postępowaniu organy inspekcji sanitarnej powinny poczynić własne ustalenia na okoliczność spełnienia przez produkt cech produktu leczniczego. Ustalenie, czy produkt spełnia tego rodzaju wymagania stanowi bowiem wyłączną kompetencję Głównego Inspektora Sanitarnego. Do wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy istotne jest natomiast - jak trafnie wskazały organy - jedynie to czy Główny Inspektor Sanitarny prowadzi postępowanie na podstawie art. 30 ust. 1, oraz czy istnieje podejrzenie, że sporny produkt znajduje się w obrocie.
Za nieistotną uznać przy tym należy okoliczność wystąpienia przez Spółkę do I. w L. o aktualizację opinii w zakresie kwalifikacji i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu, skoro w postanowieniu z 8 marca 2024 r. zobowiązano stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Uprawnionym do kwalifikacji produktów jest Główny Inspektor Sanitarny, a opinie odnoszące się do tej kwalifikacji nie mają istotnego znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania sankcji z art. 32 ust. 1 ustawy. Samo przedstawienie właściwej opinii w postępowaniu prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie stanowi okoliczności uzasadniającej odstąpienie od wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy, gdyż decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu wydaje się do zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy. Przedstawienie opinii nie stanowi zakończenia tego postępowania, a skarżąca nie przedstawiła żadnego dowodu potwierdzającego podjęcie przez Głównego Inspektora Sanitarnego rozstrzygnięć co do produktu objętego zaskarżoną decyzją.
Ponownie Sąd podkreśla, że nie zasługiwały na uwzględnienie zarzuty skargi zmierzające do nałożenia na organ prowadzący postępowanie w tej sprawie obowiązków dowodowych związanych z kwalifikacją spornego produktu. W wyroku z 18 lipca 2023 r. sygn. II OSK 2671/20 Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że sam fakt wszczęcia przez organ centralny postępowania mającego na celu ustalenie, czy środek znajduje się obrocie i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 ustawy z 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (publ. jak wyżej). Sankcja w postaci czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu lub wycofania z obrotu produktu ma niewątpliwie charakter prewencyjny. Celem tego nakazu jest przeciwdziałanie wprowadzeniu produktu do obrotu do czasu podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia w postępowaniu prowadzonym przez GIS w trybie art. 30-31 cyt. ustawy.
Z powyższych względów nie było również podstaw zastosowania w tej sprawie stanowiska Naczelnego Sądu Administracyjnego zawartego w wyrokach II GSK 114/24, II GSK 2323/23, II GSK 2331/23, II GSK 1616/23 i II GSK 1647/23, bowiem zapadły na tle innego stanu faktycznego niż w przedmiotowym postępowaniu. Sąd z urzędu zapoznał się z treścią tych rozstrzygnięć. Zauważyć bowiem należy, że dotyczyły ostatecznej oceny kwalifikacji produktu dokonanej przez Głównego Inspektora Sanitarnego.
W konsekwencji uznać należy, że zgromadzony w sprawie materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy, a zarzuty skargi dotyczące naruszenia art. 7, art. 7b, art. 8, art. 9, art. 11, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80, art. 81a, art. 107 § 1 i § 3 oraz art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. również są nieuzasadnione. Jak już wcześniej wyjaśniono, w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy brak jest podstaw do badania przez organy inspekcji sanitarnej, czy suplementy diety spełniają przewidziane dla nich wymagania, oraz czy zachodzi niebezpieczeństwo wywołania przez te produkty skutków szkodliwych dla zdrowia. Nie było zatem podstaw prawnych do prowadzenia postępowania wyjaśniającego w tym zakresie i wbrew zarzutom skargi organ odwoławczy prawidłowo utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji. Zgodnie też z wymogami wynikającym z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. w zaskarżonej decyzji prawidłowo i wyczerpująco wyjaśniono podstawy faktyczne i prawne podjętego rozstrzygnięcia.
Na uwzględnienie nie zasługiwał zarzut naruszenia art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. polegający na braku zakreślenia w decyzji terminu na wykonanie obowiązku zawartego w decyzji organu I instancji. W tym zakresie należy odwołać się do treści art. 130 § 4 k.p.a., co słusznie uczynił organ.
Obowiązek nałożony w decyzji podlega wykonaniu po uzyskaniu przez decyzję waloru ostateczności. Skoro strona skarżąca wniosła odwołanie od decyzji organu I instancji, to decyzja podlega wykonaniu od dnia doręczenia pełnomocnikowi strony skarżącej decyzji II instancji. Zarzut zatem jest niezasadny.
Niezasadne są również zarzuty opisane w pkt 4, 5 i 6 skargi, bowiem w przedmiotowym postępowaniu organ nie rozstrzyga o prawidłowej kwalifikacji produktu.
W rozpoznawanej sprawie nie było również podstaw do zawieszenia postępowania do czasu prawomocnego zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Strona skarżąca powołując się na wyroki w sprawach III SA/Łd 754/22 i III SA/Łd 753/22 nie dostrzega, że postępowania te dotyczą zakazu wprowadzania produktu do obrotu (art. 8 u.b.ż.ż.), natomiast niniejsza sprawa, jak już Sąd wielokrotnie podkreślał, dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu i ma charakter prewencyjny. Nie zachodziły tu zatem podstawy do zawieszenia postępowania na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., bowiem w postępowaniu prowadzonym przed GIS organ nie rozstrzyga zagadnienia wstępnego.
W tym stanie rzeczy, na podstawie art. 151 p.p.s.a., Sąd orzekł o oddaleniu skargi.
eg