III SA/Łd 839/19

III SA/Łd 839/19 - Wyrok WSA w Łodzi
Data orzeczenia
2019-12-30
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2019-09-27
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Sędziowie
Teresa Rutkowska /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2019 poz 2325
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Dz.U. 2015 poz 594
art. 32 ust. 1
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Sentencja
Dnia 30 grudnia 2019 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Nowacki, Sędziowie Sędzia NSA Teresa Rutkowska (spr.), Sędzia WSA Krzysztof Szczygielski, , , Protokolant Specjalista Dominika Janicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 grudnia 2019 roku sprawy ze skargi "A" Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Ł. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] nr [...] w przedmiocie nakazu wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu oddala skargę.
Uzasadnienie
Decyzją z dnia [...] nr [...][...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny działając na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59) oraz art. 138 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096, ze zm.), po rozpoznaniu odwołania A Sp. z o.o. w Ł. od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] znak: [...] w przedmiocie nakazu wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
W uzasadnieniu decyzji organ podał, że skarżąca spółka zgodnie z przepisami art. 29 ust.1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 t.j. ze zm.) pismem z dnia 23 listopada 2017 r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "BioMarine®Medical" w postaci płynu, produkowanego przez B, zakwalifikowanego jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego.
W odpowiedzi na ww. powiadomienie GIS pismem z dnia 27 listopada 2018 r. zawiadomił stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa wart. 30 ust.1 u.b.ż.ż. i postanowieniem z dnia 27 listopada 2018 r. zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii URPLWM i PB, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, że z treści uzasadnienia postanowienia GIS z dnia 27 listopada 2018 r. wynika, że produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych dzieci powyżej 10 kg masy ciała do postępowania dietetycznego w zaburzeniach fizjologicznej budowy i działania mózgu i układu nerwowego, serca i układu krążenia, wątroby, szpiku kostnego, układów i systemów odpornościowego, krwiotwórczego, limfatycznego, przeciwzapalnego, błon śluzowych oraz skóry:
• w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych i mieszanych (w trakcie zwiększonej zapadalności na przeziębienia i grypę oraz w trakcie i po antybiotykoterapii),
• w zaburzeniach morfologii i lipidogramu,
• w przewlekłych stanach zapalnych i chorobach o podłożu zapalnym (np. reumatoidalne zapalenie stawów);
• w chorobach skóry (m.in. o podłożu immunologicznym: alergia, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry) oraz trudno gojących się ranach,
• przed, w trakcie lub bezpośrednio po terapii przeciwnowotworowej (chemio-, radioterapia),
• w chorobach serca i naczyń krwionośnych oraz incydentach sercowych,
• w chorobach układu nerwowego ( schizofrenia, stwardnienie rozsiane),
• w zaburzeniach wzrostu oraz budowy kości i zębów,
• w chorobach oczu (zaćma, AMD, jaskra),
• w cukrzycy typu II.
Wartość odżywcza zalecanej jednorazowej porcji przedmiotowego produktu (5 ml) jest następująca: 77 kJ/18,45 kcal energii, 1,35 g nnkt omega-3, w tym: 0,65 g EPA, 0,45 g DHA, 0,35 g alkilogliceroli, 0,35 g skwalenu, 60 ug witaminy A, 0,5 ug witaminy D.
Według informacji zamieszczonych w przesłanym projekcie oznakowania przedmiotowego produktu - preparat BioMarine®Medical należy stosować w następujący sposób:
• w fazie zaostrzenia objawów chorobowych będących wynikiem zaburzeń fizjologicznej budowy działania organizmu: nowotwory, infekcje, RZS, łuszczyca, schizofrenia, alergie, choroba wieńcowa:dorośli 0,7 ml oleju na kg masy ciała/dzień (25-50 ml/dzień), dzieci 0,5 ml oleju na kg masy ciała/dzień (5-20 ml/dzień);
• w fazie wyciszenia objawów chorobowych będących wynikiem zaburzeń fizjologicznej budowy i działania organizmu: nowotwory, RZS, łuszczyca, alergie, schizofrenia, po przebytych infekcjach i incydentach wieńcowych" - dorośli 0,3 ml oleju na kg masy ciała/dzień (15-30 ml/dzień), dzieci 0,3 ml oleju na kg masy ciała/dzień (3-12 ml/dzień);
• "w zapobieganiu zaburzeniom w fizjologicznej budowie i działaniu organizmu" - dorośli 0,12 ml oleju na kg masy ciała/dzień (6-12 ml/dzień), dzieci 0,12 ml oleju na kg masy ciała/dzień (1-5 ml/dzień).
Przedmiotowy produkt został zakwalifikowany przez stronę jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego (żywność specjalnego przeznaczenia medycznego).
W świetle definicji zamieszczonej w art. 2 ust 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 żywność specjalnego przeznaczenia medycznego oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych jej składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.
Przedmiotowy produkt zalecany jest przez producenta do stosowania w zaburzeniach fizjologicznych budowy i działania – układów krążenia, nerwowego, narządu wzroku, skóry i systemu przeciwzapalnego oraz błon śluzowych jamy ustnej, przewodu pokarmowego i narządów". Jako przykłady takich zaburzeń wymieniono: nowotwory, infekcje, RZS (reumatoidalne zapalenie stawów), łuszczycę, schizofrenię, alergie, chorobę wieńcową. Ponadto wymieniono także: choroby oczu (zaćmę, jaskrę, AMD), zaburzenia wzrostu oraz kości i zębów, cukrzycę typu II.
W ocenie GIS, mając na uwadze zasady postępowania dietetycznego, osoby ze wskazanymi w oznakowaniu przedmiotowego produktu stanami chorobowymi nie mają uzasadnionych medycznie wymagań żywieniowych, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.
Ponadto GIS podkreślił, że zgodnie z pkt 61 Zawiadomienia Komisji koncepcję "zmiany normalnej diety" należy rozumieć szeroko jako wszelkie dostosowanie diety w drodze spożywania środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem obejmuje ona stosowanie suplementów diety lub żywności wzbogaconej.
GIS zwrócił też uwagę na fakt, że ilości niektórych składników przedmiotowego produktu przekraczają nie tylko ilości zalecane do spożycia w celu osiągnięcia korzystnego działania, lecz także ilości nie budzące wątpliwości w kontekście bezpieczeństwa stosowania. GIS wskazał, że zgodnie z opinią Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) "Scientific Opinion on Dietary Reference Values for fats, including saturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, trans fatty acids, and cholesterol" EFSA Journal 2010: 8(3): 1461, wystarczające spożycie (Adequate Intakes - Al) dla kwasów tłuszczowych DHA + EPA zostało (. ustalone na poziomie 250 mg dla osób dorosłych, a zatem wątpliwości budzi ilość kwasów EPA i DHA w zalecanej do spożycia porcji przedmiotowego Produktu.
W opinii GIS przedmiotowy produkt ze względu na skład, wartość odżywczą oraz informacje zamieszczone w jego oznakowaniu nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności w aktualnych przepisach prawa żywnościowego.
GIS wskazał, że przedsiębiorca złożył wraz z powiadomieniem opinię Instytutu C nr [...] z dnia 9.10.2017 r. w zakresie bezpieczeństwa stosowania i poprawności kwalifikacji jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego ww. Produktu. W opinii tej poza zacytowaniem informacji odnoszących się do przedmiotowego Produktu - wymieniono właściwości niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, w szczególności kwasu eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA). Zwrócono też uwagę, że prowadzonych jest bardzo wiele badań klinicznych dotyczących właściwości prozdrowotnych EPA i DRA. GIS stwierdził, że ww. opinia w żaden sposób nie potwierdza, iż we wskazanych przez przedsiębiorcę sytuacjach konieczne lub bardzo potrzebne jest stosowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Dodatkowo GIS zwrócił uwagę, że w projekcie oznakowania produktu pojawiają się m.in. następujące sformułowania: "w fazie zaostrzenia objawów chorobowych", "w fazie wyciszenia objawów chorobowych", "w zapobieganiu zaburzeniom", "dla prawidłowej budowy i regeneracji funkcji śluzówki jamy ustnej", które sugerują właściwości leczenia chorób.
Podsumowując, GIS wskazał w postanowieniu, że biorąc pod uwagę definicję zamieszczoną w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) stanowiącą, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, powziął wątpliwości, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
GIS podniósł również, że w dniu 13 października 2017 r. otrzymał opinię Prezesa URPLWM i PB (znak sprawy UR.DOL.OLS.4000.1.2017.1W.2), w której przedstawiono stanowisko dla produktu pn. "BioMarine® Medical", identycznego pod względem składu i przeznaczenia z przedmiotowym produktem ("BioMarine®Medical") stwierdzającą, że produkt BioMarine® Medical spełnia kryteria produktu leczniczego z uwagi na skład, prezentację i wielkość dziennej dawki, znacznie przekraczającą zalecenia żywieniowe dla osoby dorosłej.
W związku z powzięciem informacji o wszczęciu przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., oraz o zobowiązaniu spółki w postanowieniu do przedłożenia opinii Urzędu D , czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, przedstawiciele PPIS w Ł. przeprowadzili w dniu 19 grudnia 2018 r. kontrolę sanitarną w spółce (protokół kontroli Nr HŻ/219/108/18). W trakcie kontroli stwierdzono, że produkt został wprowadzony do obrotu handlowego po uprzednim powiadomieniu GIS o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Ustalono, że A do dnia kontroli nie wystąpił do URPLWM i PB o wydanie opinii, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Spółka zobowiązała się do poinformowania PPIS w Ł. o fakcie wystąpienia o ww. opinię.
W związku z pismem PPIS w Ł. z dnia 17.01.2019 r. informującym A o wszczęciu postępowania w sprawie wprowadzenia do obrotu handlowego produktu pn. "BioMarine®Medical - dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, Spółka w piśmie z dnia 5.02.2019 r. wskazała m.in., iż według ww. opinii IMW produkt "BioMarine®Medical" posiada prawidłową kwalifikację.
Spółka przedstawiła zmiany jakich dokonała w odniesieniu do ww. produktu, tj.:
zmiana nazwy z dwuczłonowej na jednoczłonową, zmiana ilości dodawanego aromatu cytrynowego z 1,5% do 1%, poszerzenie wskazań do stosowania, zmiana dawkowania produktu, zmiana opakowania - opisów i szaty graficznej.
Zmieniono oznakowanie tabel dawkowania produktu zamieniając sformułowania "PREWENCJA" na: "w zapobieganiu zaburzeniom w fizjologicznej budowie działaniu organizmu", "REKONWALESCENCJA" na "w fazie wyciszenia objawów chorobowych" oraz "WALKA Z CHOROBĄ" na "W FAZIE ZAOSTRZENIA OBJAWÓW CHOROBOWYCH".
Powyższe zmiany zostały zgłoszone GIS w powiadomieniu z dnia 5 października 2018 r.
PPIS w Łodzi uznał, że ww. zmiany w oznakowaniu pozostają bez wpływu na rozważane zagadnienia oraz, że wydźwięk wyżej wskazanych sformułowań nadal wyraźnie sugeruje, że przeznaczeniem przedmiotowego produktu nie jest odżywianie lecz przywrócenie, poprawienie lub modyfikacja fizjologicznych funkcji organizmu.
Podczas kontroli przedstawiciele PPIS w Ł. dokonali weryfikacji oznakowania, z którym produkt został wprowadzony do obrotu (na podstawie ulotki Produktu), stwierdzając zamieszczenie m.in. nw. informacji:
- "WALKA Z CHOROBĄ - w chorobach będących wynikiem zaburzeń fizjologicznej budowy i działania organizmu, m.in. infekcja, nowotwór, RZS, łuszczyca, alergia, choroba wieńcowa",
- "REKONWALESCENCJA- po infekcjach chorobowych m.in. infekcje, łuszczyca, nowotwory, RZS, zawały, alergie, schizofrenia",
- "PREWENCJA- zaburzenia fizjologicznej budowy i działania organizmu"
- "dla prawidłowej budowy i regeneracji funkcji śluzówki jamy ustnej, olej należy przed połknięciem trzymać w ustach aż do wytworzenia emulsji",
- "udokumentowane w badaniach klinicznych zostało:
1. Zwiększenie potencjału bójczego neutrofili poprzez wzrost uwalania reaktywnych form tlenu oraz fagocytozy,
2. Zwiększenie aktywności komórek NK,
3. Zwiększenie opsonin w tym składowych układu dopełniacza (drogi klasycznej),
4. Preparat w wysokich dawkach wpływa na polaryzację limfocytów helperowych CD4 do uwalniania cytokinin prozapalnych takich jak TNF-a, IL-8, IL-6, a hamuje uwalnianie przeciwzapalnej IL-IO, wzmacnia aktywność komórek cytotoksycznych CDB
5. Poprawa funkcjonowania układu immunologicznego na poziomie mechanizmów wrodzonych, jak i nabytych,
6. " (...) wskazany jest we wszystkich rodzajach przewlekłych i trudno gojących się infekcji: bakteryjnych, wirusowych, czy grzybiczych. Kwestią otwartą jest poprawa stanu klinicznego pacjentów w chorobie nowotworowej i zwiększenie skuteczności konwencjonalnego leczenia. Badania epidemiologiczne, badania przeprowadzone na grupie osób zdrowych, jak i badania na modelach zwierzęcych wskazują na korzystne efekty powstające w organizmie pod wpływem dostarczania jemu związków zawartych woleju pozyskanym z wątroby rekina. Szczególnie istotne jest polepszanie działania komórek NK, neutrońli oraz limfocytów cytotoksycznych CD8.", 20i9 -09- 2 5
7. "Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu BioMarine"" sprawdź o w 30 badaniach u ludzi oraz w wielu tysiącach pozytywnych opinii osób stosujących BioMarine@" .
Organ wskazał, że biorąc pod uwagę, zalecany przez przedsiębiorcę, sposób stosowania oraz deklarowane ilości kwasu EPA i DRA w przedmiotowym produkcie zawartość kwasów tłuszczowych wynosiła odpowiednio:
- w porcji 5 ml- 1,35 g nnkt omega-3, w tym: 0,65 g EPA, 0,45 g DRA
- w porcji 20 ml- 2,60 g EPA, 1,80 g DHAoraz łącznie 4,4 g EPA i DRA,
- w porcji 25 ml- 3,25 g EPA, 2,25 g DHAoraz łącznie 5,5 g EPA i DRA,
- w porcji 50 ml- 6,50 g EPA, 4,50 g DHAoraz łącznie II,Og EPA i DHA.
PPIS w Ł. w prowadzonym postępowaniu uwzględnił pisma GIS z dnia: 5 marca 2019 r., z którego wynikało m.in., że postępowanie wyjaśniające odnośnie Produktu jest nadal w toku oraz, że w dniu 5 lutego 2019 r. Spółka złożyła pismo, w którym wniosła o uchylenie przez GIS postanowienia zobowiązującego przedsiębiorcę do przedłożenia opinii URPLWM i PB i 4 kwietnia 2019 r., w którym GIS wskazał m.in., że w jego ocenie nie zachodzą okoliczności uzasadniające uchylenie omawianego postanowienia.
W dniu 16 maja 2019r. PPIS w Ł. wydał na podstawie art. 32 ust. 1 ubżż decyzję nakazującą wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu pn. ".BioMarine@Medical" w postaci płynu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Organ I instancji w uzasadnieniu decyzji podkreślił, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie , co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalić czy środek ten znajduje się w obrocie. Celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS.
Spółka wniosła odwołanie od decyzji PPIS w Ł., w którym zarzuciła naruszenie:
1 art. 32 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 1 , art. 30 ust. 1, art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. przez niewykazanie przestanek, że Produkt nie spełnia wymagań żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz jego błędne zastosowanie, podczas gdy zastosowany powinien być art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ I instancji obowiązek stwierdzenia, a nie tylko podejrzenia, zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego,
2. naruszenie art. 32 ust 2 u.b.ż.ż. poprzez jego niezastosowanie zamiast tego oparcie rozstrzygnięcia o art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., pomimo braku przesłanek do zastosowania tego przepisu, co w szczególności potwierdza przytoczona przez organ I instancji argumentacja, która jest powtórzeniem twierdzeń GIS,
3. naruszenie art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a i b Rozporządzenia (WE) nr 88212004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt z dnia 29 kwietnia 2004 r. (Dz. Urz. UE. L Nr 165, str. 1), (zwanego dalej rozporządzeniem nr 88212004) poprzez niewykazanie przesłanek, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo, że nie spełnia wymagań żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w sytuacji, gdy było to niezbędne do zastosowania art. 54 ust 1 i ust. 2 lit. a i b Rozporządzenia (WE) nr 882/2004,
4. naruszenie art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 20061125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 4112009 i (WE) nr 95312009 z dnia 12 czerwca 2013 r. (Dz. Urz. UE. L Nr 181, str. 35), (zwanego dalej rozporządzeniem nr 609/2013) poprzez uznanie, że produkt nie spełnia przesłanek definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" w sytuacji, gdy zostały one spełnione, co zostało wykazane zebranym w sprawie materiałem dowodowym.
5. naruszenie art. 7 w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. oraz art. 77 § 1 k.p.a. poprzez: dowolną analizę dowodów i przyjęcie wystąpienia prawdopodobieństwa, że produkt posiada właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego, ze względu na podanie przez przedsiębiorcę informacji dotyczących wskazania do stosowania produktu, zalecaną porcję do spożycia w ciągu dnia oraz poprzez znakowanie
-niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu
faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, co przejawiało się w nieuwzględnieniu aktualnych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych, a w konsekwencji nieuprawnione przyjęcie, że zachodzi podejrzenie, że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności, podczas gdy produkt ten spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagania ustalone dla tej kategorii żywności,
-poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, co w szczególności przejawiało się w zaniechaniu samodzielnego rozważenia istoty sprawy przez organ I instancji, a zamiast tego obszernym przytoczeniu w uzasadnieniu treści pism i stanowiska GIS,
-poprzez nieuwzględnienie wytycznych z pkt 68, 69 oraz 70 Zawiadomienia Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01), (zwanego dalej Zawiadomieniem Komisji) w sytuacji, gdy prowadzą one do wniosku, że rozstrzygając o możliwej klasyfikacji danego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, wykładni zdania "nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety" należy dokonywać w sposób ścisły, lecz nie do granic absolutnej niemożliwości gdyż należy ocenić, czy i w jakim zakresie możliwe jest zaspokojenie potrzeb żywieniowych pacjentów ciepiących na konkretną chorobę, konkretne zaburzenie lub inne schorzenie bez zastosowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego,
- poprzez powołanie się przez organ I instancji na opinię Urzędu D z dnia 13 października 2017 r. (znak: UR.DOL.OLS.4000.1.2017.IW.2), (zwaną dalej opinią URPLWM i PB), w sytuacji, gdy opinia odnosiła się do innego produktu, którego porcja przeznaczona do spożycia w ciągu dnia różniła się od porcji rekomendowanej przy spożyciu przedmiotowego produktu oraz w sytuacji, gdy decyzje oparte na tej opinii zostały zaskarżone, a obecnie są na etapie rozstrzygnięcia sądowego,
- poprzez nieuwzględnienie przez organ I instancji przedłożonej przez spółkę opinii Instytutu C nr 06/2017 z dnia 9 października 2017 r. (zwanej dalej opinią IMW w sytuacji, gdy przedmiotowa opinia potwierdza prawidłowość zakwalifikowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
6. naruszenie art 107 k.p.a. w zw. z art. 7, 8 i 11 k.p.a. poprzez uzasadnienie decyzji w sposób niewłaściwy, uniemożliwiający prawidłowe i pełne zbadanie przez skarżącego zasadności oraz zgodności z prawem zaskarżonej decyzji.
Zaskarżoną decyzją [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. utrzymał w mocy powyższe rozstrzygnięcie. Organ odwoławczy nie dopatrzył się naruszenia przez organ I instancji przepisów prawnych wskazanych przez stronę w odwołaniu.
Organ II instancji odnosząc się do zarzutu spółki dotyczącego nie wykazania przez organ I instancji, że produkt nie spełnia wymagań żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz zarzutu nie zastosowania w decyzji PPIS w Ł. art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. i jednocześnie błędnego zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. stwierdził, że organ I instancji w wydanej decyzji zastosował prawidłową podstawę prawną.
Wskazał, że w omawianej sprawie przedmiotem postępowania był produkt "BioMarine®Medical, którego wstrzymanie wprowadzania do obrotu wynikało z jego ewentualnych właściwości leczniczych, co znalazło swoje odzwierciedlenie w zapisach zawartych w uzasadnieniu decyzji PPIS w Ł. Prawdopodobieństwo takie wystąpiło ze względu na podanie przez przedsiębiorcę informacji dotyczących wskazań do stosowania produktu, zalecanej porcję do spożycia w ciągu dnia oraz poprzez znakowanie.
Zdaniem ŁPWIS, wydanie przez PPIS w Ł. decyzji nakazującej wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS, jest w pełni zasadne w świetle art. 32. ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem ustawodawca przewidział taką możliwość stanowiąc, że "w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1".
Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalić, czy środek ten znajduje się w obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 ubżż. Celem regulacji art. 32 ust. 1 ubżż jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. ŁPWIS powołał się na stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, który w wyroku z dnia 24 października 2017 r. sygn. akt III SA/Łd 586/17 uznał, że za przedstawionym rozumieniem przepisu art. 32 ust. 1 ubżż przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. Z tych względów podejrzenie, o którym mowa w przepisie dotyczy wprowadzenia do obrotu, gdyż fakt podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, stanowi o działaniu GIS.
Organ II instancji podzielił stanowisko PPIS w Ł., wyrażone w uzasadnieniu decyzji (strona 10), iż "organ I instancji działając w okolicznościach i na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie prowadzi postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 ustawy. Postępowanie takie prowadzone jest bowiem przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Celem regulacji zawartej wart. 32 ust. 1 ustawy, o której mowa jest bowiem wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS".
Organ odwoławczy wskazał, że bezspornym pozostaje kwestia, że do dnia wydania decyzji przez organ I instancji, Spółka nie przedłożyła opinii URPLWM i PB, o której mowa w postanowieniu GIS, wydanym na podstawie art. 31 ust. 2 ubżż, a z protokołu kontroli sanitarnej dnia 19 grudnia 2018r. jednoznacznie wynika, że produkt został wprowadzony do obrotu. Powyższy fakt został podkreślony przez PPIS w Łodzi w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
ŁPWIS wskazał, że z przepisów ubżż wynika, że URPLWM i PB został wyznaczony jako organ właściwy do wydawania opinii w zakresie oceny, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Urząd ten jest bowiem jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Konieczność uzupełnienia dokumentacji o ww. opinię świadczy o tym, że GIS powziął wątpliwości co do spełnienia przez produkt wymagań przewidzianych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Gdyby wątpliwości takich nie było, przedkładanie opinii byłoby zbędne.
Tym samym zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z dnia 01.02.2002, str. 1, z późno zm., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), tj. "tymczasowego środka zarządzania ryzykiem koniecznego do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie", którym w omawianym przypadku była decyzja PPIS w Łodzi wstrzymująca wprowadzanie do obrotu Produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.
Zastosowanie konkretnego środka wynikającego z art. 32 ust. 1 ubżż, w sytuacji, gdy pomimo postanowienia GIS, Spółka wprowadzała produkt do obrotu handlowego jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego i nie zwróciła się do URPL WM i PB wskazanego w ww. postanowieniu było zasadne i prawidłowe.
Mając powyższe na uwadze organ nie zgodził się z zarzutem strony dotyczącym naruszenia art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr 88212004 poprzez niewykazanie przesłanek przez organ I instancji, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo, że nie spełnia wymagań żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym z zarzutem dotyczącym nie przeprowadzenia żadnego postępowania dowodowego, ani nie zgromadzenia w sprawie żadnego materiału dowodowego, który uzasadniałby wydanie decyzji takiej treści i nie dokonania własnych ustaleń faktycznych co do okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy.
Zdaniem ŁPWIS w przedmiotowej sprawie brak było przesłanek do przeprowadzenia przez organ I instancji analizy materiału dowodowego pod kątem ustalenia, czy przedmiotowy produkt spełnia kryteria dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, czy też nie. Tym samym brak było podstaw do dokonania przez PPIS w Ł. analizy aktualnych zasad medycznych i żywieniowych, ogólnie przyjętych danych naukowych oraz oceny opinii IMW w zakresie bezpieczeństwa stosowania i poprawności kwalifikacji jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego "BioMarine®Medical" (na którą powołuje się strona), bowiem ocena poprawności kwalifikacji produktu, jak już wcześniej wskazano, należy do kompetencji GIS i sprzeczne byłoby wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania dla tego środka.
W przypadku wszczęcia i nie zakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ubżż, którego przedmiotem jest ustalenie czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania go do obrotu, jest wyłącznie ustalenie, że znalazły się one w obrocie. Za taką konstatacją przemawia umieszczenie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w rozdziale 8 zatytułowanym "żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu", które potwierdza związek postępowania zmierzającego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka z postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 30 ust.1 u.b.ż.ż., które może być przeprowadzone przez GIS po otrzymaniu stosownego powiadomienia na skutek powzięcia wątpliwości, czy wprowadzany środek spełnia wyłącznie określone dla niego w przepisach wymagania.
Tym samym zdaniem ŁPWIS nie doszło do zarzuconego naruszenia przepisów postępowania, które mogłyby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Ponadto ŁPWIS uznał zarzut strony dotyczący zaniechania samodzielnego uzasadnienia przez organ I instancji zaskarżonej decyzji w odniesieniu do poczynionych w sprawie ustaleń, a zamiast tego przytoczenie treści postanowienia GIS za bezzasadny. Samo podobieństwo, a nawet tożsamość argumentacji z przytoczoną w ww. postanowieniu świadczy o tym, że PPIS w Łodzi podziela stanowisko GIS i uznaje je za własne zwłaszcza, że jak wynika z uzasadnienia decyzji, PPIS w Ł. postanowieniami z dnia: 12 marca 2019 r. oraz 10 kwietnia 2019 r. dopuścił w prowadzonym postępowaniu dowód z dokumentu w postaci pism GIS, tj. kolejno: z dnia 5 marca 2019 r. oraz z dnia 4 kwietnia 2019 r. zawierających stanowisko GIS odnośnie prowadzonego postępowania wyjaśniającego w sprawie omawianego produktu.
ŁPWIS odnosząc się do zarzutów strony dotyczących naruszenia art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 60912013 poprzez uznanie, że produkt nie spełnia przesłanek z definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" w sytuacji, gdy zostały one spełnione, również uznał je za nietrafione.
ŁPWIS zaznaczył, że w pełni podziela stanowisko GIS wyrażone w postanowieniu, a dotyczące rozważań na temat różnicy między żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego a produktami innymi niż żywność (np. produktami leczniczymi) opisane wyżej, tj. odnoszące się do Zawiadomienia Komisji w punktach 42, 43 oraz w szczególności w punkcie 44, w tym koncepcję "zmiany normalnej diety" - wyrażoną w pkt 61 ww. dokumentu. Faktem jest, iż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest przeznaczona dla osób cierpiących na określone schorzenie i dostarcza im substancji, które mogą przynieść tym osobom szczególne korzyści w tym właśnie zaburzonym stanie zdrowia, jednakże nie służy ona do walki z chorobą, czy też jej leczenia, tak jak zostało to opisane wyżej i ma miejsce w omawianym przypadku.
Organ wyjaśnił, że w pkt 59 ww. Zawiadomienia Komisji wskazano, że "istnieje oczywista różnica między "dietetycznym odżywianiem" pacjentów cierpiących na konkretną chorobę/konkretne zaburzenie/konkretne schorzenie i leczeniem konkretnej choroby/ konkretnego zaburzenia/ konkretnego schorzenia: żywność specjalnego przeznaczenia medycznego nie jest przeznaczona do leczenia chorób i, jak wyjaśniono w pkt 6.1, produkty prezentowane jako stosowane w leczeniu danej choroby należy uznać za produkty lecznicze i niedopuszczalne jest ich sklasyfikowanie jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego".
W ocenie ŁPWIS nie można również zgodzić się ze stwierdzeniem spółki, że organ I instancji błędnie oparł się na opinii URPLWM i PB, dotyczącej w ocenie strony innego produktu, którego porcja przeznaczona do spożycia w ciągu dnia różniła się od porcji rekomendowanej przy spożyciu przedmiotowego produktu oraz w sytuacji, gdy decyzje oparte na tej opinii zostały zaskarżone, a obecnie są na etapie rozstrzygnięcia sądowego.
ŁPWIS wskazał, że omawianą opinię URPLWM i PB, na którą powołuje się organ I instancji należy traktować jako dowód z dokumentu, zawierającego stanowisko (opinię) tego Urzędu wyrażone w trybie art. 31 ust. 1 ubżż w postępowaniu wyjaśniającym przeprowadzonym przez GIS w odniesieniu do produktu pn. "BioMarine® Medical" - identycznego pod względem składu i przeznaczenia z przedmiotowym produktem. Jak wynika z dokumentacji, strona dokonała zmiany oznakowania tabel dawkowania produktu, zamieniając sformułowania "PREWENCJA" na - "w zapobieganiu zaburzeniom w fizjologicznej budowie i działaniu organizmu", "REKONWALESCENCJA" - na "w fazie wyciszenia objawów chorobowych" oraz "WALKA Z CHOROBĄ" na - "W FAZIE ZAOSTRZENIA OBJAWÓW CHOROBOWYCH" (jak opisano wyżej), co nie stanowi istotnej zmiany jakościowej. Zdaniem organu wydźwięk proponowanych sformułowań nadal wyraźnie sugeruje, że przeznaczeniem przedmiotowego produktu nie jest odżywianie lecz leczenie. Podkreślenia wymaga, iż co prawda Spółka dokonała zmiany dawkowania produktu, jednakże łączna ilość kwasów EPA i DHA w porcji przeznaczonej do spożycia w ciągu dnia pozostaje bez zmian.
ŁPWIS podzielił stanowisko organu I instancji, iż zmiana nazwy z dwuczłonowej na jednoczłonową oraz zmiana ilości dodawanego aromatu cytrynowego z 1,5% do 1% pozostają bez wpływu na rozważane zagadnienia.
W skardze A sp. z o.o. w Ł. zarzuciła:
I. Naruszenie przepisów prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy tj.:
1) art. 32 ust. 1 w zw. z 29 ust. 1 , art. 30 ust. 1, art. 31 ust. 2 ub.ż.ż. przez:
- niewykazanie przesłanek, że produkt nie spełnia wymagań żywności specjalnego przeznaczenia medycznego;
- jego błędne zastosowanie, podczas gdy zastosowany powinien być art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego,
- jego błędną wykładnię i uznanie, że w przypadku wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obowiązkiem organu jest wyłącznie ustalenie czy środek ten znajduje się w obrocie, podczas gdy treść przepisu wskazuje wyraźnie na konieczność wystąpienia podejrzenia, że w obrocie występuje środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka;
2) art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. poprzez jego niezastosowanie i zamiast tego oparcie rozstrzygnięcia o art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., pomimo braku przesłanek do zastosowania tego przepisu, co w szczególności potwierdza przytoczona przez organ argumentacja, która jest powtórzeniem twierdzeń GIS.
3) art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a i b Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt z dnia 29 kwietnia 2004 r. poprzez niewykazanie przesłanek, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo, że nie spełnia wymagań żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w sytuacji, gdy było to niezbędne do zastosowania art. 54 ust 1 i ust. 2 lit. a i b Rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
4) art. 2 ust. 2 lit. g Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 z dnia 12 czerwca 2013 r. (Dz.Urz.UE.L Nr 181, str. 35) poprzez uznanie, że produkt nie spełnia przesłanek z definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" w sytuacji, gdy zostały one spełnione, co zostało wykazane zebranym w sprawie materiałem dowodowym.
II. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:
1) art. 7 w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. oraz art. 77 § 1 k.p.a. poprzez:
dowolną analizę dowodów i przyjęcie wystąpienia prawdopodobieństwa, że produkt posiada właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego, ze względu na podanie przez przedsiębiorcę informacji dotyczących wskazania do stosowania produktu, zalecaną porcję do spożycia w ciągu dnia oraz poprzez znakowanie;
- niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, co przejawiało się w nieuwzględnieniu aktualnych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych, a w konsekwencji nieuprawnione przyjęcie, że zachodzi podejrzenie, że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności, podczas gdy produkt ten spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagania
ustalone dla tej kategorii żywności;
- poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, co w szczególności przejawiało się w zaniechaniu samodzielnego rozważenia istoty sprawy przez organ II instancji, a zamiast tego obszernym przytoczeniu w uzasadnieniu treści pism i stanowiska organu I instancji oraz GIS;
- poprzez nieuwzględnienie wytycznych z pkt 68, 69 oraz 70 Zawiadomienia Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01) (dalej: "Zawiadomienie Komisji") w sytuacji, gdy prowadzą one do wniosku, że rozstrzygając o możliwej klasyfikacji danego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, wykładni zdania "nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety" należy dokonywać w sposób ścisły, lecz nie do granic absolutnej niemożliwości, gdyż należy ocenić, czy i w jakim zakresie możliwe jest zaspokojenie potrzeb żywieniowych pacjentów ciepiących na konkretną chorobę, konkretne zaburzenie lub inne schorzenie bez zastosowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego;
- poprzez powołanie się przez Organ na Opinię URPLWMiPB z dnia 13.10.2017 r. (znak
UR.DOL.OLS.4000.1.2017.IW.2), w sytuacji, gdy opinia odnosiła się do innego produktu, którego porcja przeznaczona do spożycia w ciągu dnia różniła się od porcji rekomendowanej przy spożyciu przedmiotowego produktu oraz w sytuacji, gdy decyzje oparte na tej opinii zostały zaskarżone, a obecnie są na etapie postępowania sądowego;
- poprzez nieuwzględnienie przez organ przedłożonej przez spółkę opinii Instytutu C nr [...] z dnia 09.10.2017 r. w sytuacji, gdy przedmiotowa opinia potwierdza prawidłowość zakwalifikowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego,
2) art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 6, 7, 8, 9 i 11 k.p.a. poprzez uzasadnienie decyzji w sposób niewłaściwy, uniemożliwiający prawidłowe i pełne zbadanie przez Skarżącą zasadności oraz zgodności z prawem zaskarżonej decyzji,
3) art. 7a k.p.a. poprzez rozstrzygnięcie przez organ wątpliwości co do treści art. 32 ust. 1 i ust. 2 u.b.ż.ż. na niekorzyść skarżącą, co doprowadziło do naruszenia przez organ zasady rozstrzygania wątpliwości interpretacyjnych na korzyść strony,
4) art. 15 k.p.a. w zw. z art. 7 k.p.a. poprzez ograniczenie postępowania wyłącznie do analizy zarzutów stawianych przez skarżącą decyzji organu I instancji, powtórzenia argumentacji przedstawionej przez organ I instancji i tym samym zaniechanie ponownego rozpatrzenia i rozstrzygnięcia sprawy, co doprowadziło do naruszenia zasady dwuinstancyjności w postępowaniu administracyjnym.
Strona wniosła o uchylenie decyzji I i II instancji oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga jest niezasadna.
Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. U. z 2019 r., poz. 2167 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.
Zakres tej kontroli wyznacza art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, dalej p.p.s.a., stanowiący, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a.
Zgodnie natomiast z art. 145 § 1 p.p.s.a., uwzględnienie przez sąd administracyjny skargi i uchylenie decyzji następuje, gdy sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania, inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.
Przedmiotem kontroli Sądu jest decyzja [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z [...] utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu. Kontrolując decyzje Sąd nie stwierdził naruszenia przez organy przepisów prawa materialnego ani przepisów postępowania w stopniu powodującym konieczność uchylenia zaskarżonych rozstrzygnięć.
W rozpatrywanej sprawie stan faktyczny jest bezsporny w następującym zakresie: skarżąca spółka powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( j.t. Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 )- dalej u.b.ż.ż., o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu "BioMarineMedical" w postaci płynu 200 ml zakwalifikowanego jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Po otrzymaniu takiego powiadomienia, zgodnie z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym, takim jak został zadeklarowany.
W rozpoznawanej sprawie powstały wątpliwości, czy przedmiotowy produkt nie jest środkiem leczniczym. Obszerne uzasadnienie stanowiska GIS w tym zakresie zostało przytoczone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Główny Inspektor Sanitarny wszczął takie postępowanie, o czym zawiadomił pismem z 27 listopada 2018 r. przekazanym do wiadomości PWIS i PGIS i postanowieniem z 27 listopada 2018 r. zobowiązał stronę skarżącą do przedłożenia opinii Urzędu D, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego.
Spółka wniosła o uchylenie ww. postanowienia. Kolejnym pismem z 5 marca 2019 r. Główny Inspektor Sanitarny powiadomił [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego o prowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, które nie zostało zakończone. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie administracyjne z urzędu 17 stycznia 2019 r. w przedmiocie nałożenia obowiązku w związku ze stwierdzeniem wprowadzania do obrotu handlowego produktu "BioMarineMedical". Przeprowadzono kontrolę w Zakładzie A sp. z o.o. w Ł. Na dzień kontroli Zarząd spółki nie podjął decyzji o zmianie kwalifikacji przedmiotowego produktu.
Organ I instancji ustalił, że postanowienie Głównego Inspektora Sanitarnego z 27 listopada 2018 r. nie zostało uchylone. To oznacza, że 1. przed GIS toczy się nadal postępowanie, które ma odpowiedzieć na pytanie, czy przedmiotowy produkt spełnia kryteria środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, czy jest produktem leczniczym;
2. skarżąca spółka nie przedstawiła opinii Urzędu D czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego. jakiej zażądał GIS:
3. produkt został wprowadzony do obrotu, co potwierdziła m.in. kontrola Zakładu z 19 grudnia 2018 r.
W ocenie Głównego Inspektora Sanitarnego opis działania i opis przeznaczenia produktu, zalecenia jego stosowania, skład i wartość odżywcza wskazują, że produkt może nie spełniać definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Potwierdza to także opinia Prezesa Urzędu D z 13 października 2017 r. dotycząca produktu "BioMarine Medical" – stwierdzająca, że jest to produkt leczniczy.
Wobec powyższego wskazać należy, że zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust.1.
Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego (ust. 2).
Art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. stanowi, że w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:
1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3,
2) suplementy diety,
3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 - jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.
W myśl natomiast art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:
a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,
b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;
2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.
W ocenie Sądu w sprawie zostały spełnione przesłanki do zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem wystąpiło podejrzenie, że środek sprzedawany przez spółkę nie spełnia wymagań określonych dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, a jest produktem leczniczym. Powyższa okoliczność wynika z orzeczeń i działań podejmowanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Ponadto środek został wprowadzony do obrotu przez skarżącą spółkę, a postępowanie przed Głównym Inspektorem Sanitarnym nie zakończyło się wydaniem decyzji.
Decyzja z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest wydawana tylko "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1" tj. postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego i ma do tego czasu uniemożliwić obrót produktem, co do którego organ powziął uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań dla środka spożywczego takiego za jaki jest uważany i sprzedawany. Termin "do zakończenia postępowania" nie odnosi się natomiast do postępowania prowadzonego przez organ wskazany w art. 8 , tj. państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Podkreślić trzeba, że organ I instancji nie prowadzi postępowania co do tego, czy dany produkt jest środkiem specjalnego przeznaczenia medycznego i nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu, a w szczególności leczniczego, a więc postępowania na podstawie art. 30 u.b.ż.ż. Postępowanie to prowadzi Główny Inspektor Sanitarny, a PPIS po ustaleniu, że wątpliwy produkt trafił do obrotu ma obowiązek wydania decyzji z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy, o której mowa, jest bowiem wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem, do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Decyzja organu I instancji wydana na tej podstawie dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "BioMarineMedical". Należy podkreślić, że czasowe wstrzymanie wprowadzania środka do obrotu nie przesądza jeszcze o losie środka jako dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. W sytuacji wyjaśnienia w świetle ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz prawa farmaceutycznego wszystkich okoliczności na korzyść dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, zostanie on dopuszczony do obrotu.
Podzielić należy stanowisko wyrażone w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego sygn. II OSK 445/14, z którego wynika, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu w niniejszej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. To, że celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS ( takie znaczenie wskazanego przepisu) można wywieść również drogą wykładni porównawczej. Na mocy art. 27c. ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2011r. Nr 212 poz. 1263) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt stwarza zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy państwowy inspektor sanitarny wstrzymuje, w drodze decyzji, jego wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakazuje wycofanie produktu z obrotu na czas niezbędny do przeprowadzenia oceny i badań jego bezpieczeństwa (...). Inne są więc przesłanki przywołanych podstaw prawnych wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu.
Sąd obecnie orzekający akceptuje także stanowisko wyrażone w wyroku III SA/Łd 586/17 Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, który stwierdził, że za przedstawionym rozumieniem przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Zdaniem Sądu celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest nałożenie na PPIS obowiązku prowadzenia równoległego, do postępowania prowadzonego przez GIS, postępowania mającego wyjaśnić czy sporny produkt spełnia (lub nie ) wymagania konieczne do uznania go za środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego czy jest produktem leczniczym. Prowadzenie takich samych postępowań wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu przez dwa organy, dodatkowo o różnej właściwości, należy uznać za niecelowe i nielogiczne. Taka wykładnia zaprzeczałaby racjonalności ustawodawcy Celem art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż jest natomiast jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzania takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W tym zakresie ustawa kompetencje przyznała właściwemu państwowemu powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu. Natomiast wyjaśnienie wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy, czy produkt leczniczy, leży w zakresie działania Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż.
Odnosząc się do zarzutów skargi to w ocenie Sądu nie zasługiwały na uwzględnienie. Organ nie naruszył art. 32 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 1, art. 30 ust. 1 i art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż., bowiem jak już to powyżej wskazano, zdaniem organu w tym postępowaniu nie jest wykazywanie przesłanek, że produkt spełnia lub nie spełnia w tym wypadku definicję środka specjalnego przeznaczenia medycznego. To Spółka ma obowiązek dostarczyć Głównego Inspektorowi Sanitarnemu opinię określającą charakter sprzedawanego przez nią środka i z tego obowiązku spółka w toku prowadzonego postępowania się nie wywiązała. Trzeba zauważyć, że organowi dla zastosowania w świetle art. 32 ust.1 u.b.ż.ż wystarczy, że ma podejrzenie, że środek spożywczy nie spełnia wymogów przewidzianych dla tego środka. Organ nie był zobowiązany do wykazania i stwierdzenia, że produkt jest produktem leczniczym (jak powyżej zaznaczono opinię w tym przedmiocie ma obowiązek przedłożyć GIS skarżąca spółka) i w związku z tym nie było podstaw do zastosowania ust. 2 art. 32 u.b.ż.ż.
W ocenie Sądu zarzut błędnej wykładni art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest niezasadny, organ brał bowiem pod uwagę wszystkie przesłanki z tego przepisu tyle, że wystąpienie podejrzenia, że w obrocie występuje środek niespełniający wymagań określonych dla tego środka wynika z faktu prowadzenia postępowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Okoliczność ta została ustalona przez PPIS, organ ten ustalił także, że środek jest w obrocie. Odmienna wykładnia tego przepisu prowadziłaby do braku spójności działań organów inspekcji sanitarnej. Nie doszło także do naruszenia art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a i b rozporządzenia (WE) nr 882/2004 z 29 kwietnia 2004 r. i art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia (UE) nr 609/2013 z 12 czerwca 2013 r.
Zgodnie z art. 54 ust. 1 i 2 lit a i b rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt ( Dz. U.UE.L.2004.165.1 z dni 30 kwietnia 2004 r. ) , w sytuacji , gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje on działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Podczas decydowania jakie podjąć działanie, właściwy organ uwzględnia rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności.
Zgodnie z ust. 2 , działanie takie zawiera , gdzie jest to stosowne , następujące środki :
a/ nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności lub zgodności z prawem paszowym i żywnościowym , zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt lub dobrostanu zwierząt ;
b/ ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu , przywozu lub wywozu paszy , żywności lub zwierząt.
W ocenie Sądu nie doszło do naruszenia cytowanego przepisu przez organy Inspekcji Sanitarnej. Przedmiotowe postępowanie jest wynikiem działań podjętych przez PPIS na skutek informacji GIS o postępowaniu prowadzonym przez ten organ na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. w związku z wątpliwościami co przeznaczenia i właściwości wprowadzonego przez spółkę produktu. Organy podjęły zatem przewidziane w ustawie niezbędne działania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności . Temu celowi służy oceniana w tym postępowaniu zasadności wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu.
Organ nie naruszył art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z 12 czerwca 2013 r. Przepis ten zawiera definicję pojęcia "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego", a w tym postępowaniu organ nie badał czy produkt wprowadzony do obrotu przez skarżącą spółkę jest taką żywnością czy też nie.
Sąd nie stwierdził również wskazywanego w skardze naruszenia przepisów postępowania tj. art. 7 w zw. z art. 75 § 1 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 6, art. 7, art. 7a, art. 8, art. 9, art. 11 i at. 15 k.p.a. Postępowanie administracyjne zostało przeprowadzone z poszanowaniem zasad wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego. Jak już zaznaczono, w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. brak jest podstaw do badania przez organy inspekcji sanitarnej, czy środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego spełniają przewidziane dla nich wymagania. Materiał dowodowy zgromadzony przez organ w niniejszej sprawie był wystarczający do podjęcia prawidłowego rozstrzygnięcia przez organy inspekcji sanitarnej z uwzględnieniem treści art. 32 ust 1 u.b.ż.ż. Organy przy wydawaniu decyzji uwzględniły wymogi stawiane przez art. 107 § 3 k.p.a., przytoczyły stan faktyczny oraz w oparciu o ustalenia wskazały właściwą podstawę prawną podjętej decyzji.
W tym stanie rzeczy, wobec braku podstaw do kwestionowania zgodności zaskarżonej decyzji z prawem, Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi.
d.j.