II SA/Wa 577/22

II SA/Wa 577/22 - Wyrok WSA w Warszawie
Data orzeczenia
2022-10-04
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2022-04-01
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Sędziowie
Andrzej Wieczorek
Michał Sułkowski /sprawozdawca/
Piotr Borowiecki /przewodniczący/
Symbol z opisem
6480
Hasła tematyczne
Dostęp do informacji publicznej
Skarżony organ
Inne
Treść wyniku
Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy
Dz.U. 2020 poz 2176
art. 1 ust. 1, art. 4 ust. 1, art. 5 ust. 1i ust 2, art. 6
Ustawa z dnia  6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej - t.j.
Dz.U. 2021 poz 1977
art. 65
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki, Sędzia WSA Andrzej Wieczorek, Asesor WSA Michał Sułkowski (spr.), po rozpoznaniu w trybie uproszczonym w dniu 4 października 2022 r. sprawy ze skargi J.P. na decyzję Dyrektora [...] z dnia [...] marca 2022 r. [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią mocy decyzję Dyrektora [...] z dnia [...] marca 2021 r. nr [...]; 2. zasądza od Dyrektora [...] na rzecz skarżącego J.P. kwotę 200 zł (słownie: dwustu złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Uzasadnienie
J. P. we wniosku z 18 lutego 2022 r. wniósł do Dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH - Państwowego Instytutu Badawczego (dalej "Dyrektor") o udostępnienie informacji publicznej dotyczącej kontroli seryjnej wstępnej dla wszystkich serii immunologicznych produktów przeznaczonych dla ludzi stosowanych jako szczepionki przeciw COVID-19 (SARS CoV-2), dotyczących okresu od dnia 1 grudnia 2020 r. do dnia 31 stycznia 2022 r. obejmujących: (1) numery seryjne szczepionek; (2) nazwy własne szczepionek; (3) daty i tytuły decyzji zwalniających z kontroli seryjnej wstępnej na podstawie certyfikatu [...] lub innego dokumentu.
Dyrektor decyzją z [...] marca 2022 r. nr [...], na podstawie art. 16 ust. 1 w zw. z art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 06 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (dalej "udip"), odmówił udostępnienia informacji publicznej, stwierdzając, że żądanie wnioskodawcy podlega ograniczeniu ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy oraz tajemnic ustawowo chronionych.
Uzasadniając podjęte rozstrzygnięcie, Dyrektor ustalił, że J. P. oczekiwał udostępnienia w trybie dostępu do informacji publicznej informacji dotyczących szczepionek przeciw COVID-19 (SARS CoV-2), które były sprowadzone do Polski w okresie od 1 grudnia 2020 r. do 31 stycznia 2022 r. w zakresie obejmującym numery serii dla wszystkich typów szczepionek z podaniem ich nazw własnych oraz certyfikatów [...] ([...]) wydanych przez [...] ([...]) dla wszystkich serii szczepionek.
Następnie Dyrektor zauważył, że na polski rynek szczepionki posiadające certyfikat [...] dopuszczane są przez Zakład [...] - Państwowego Instytutu Badawczego ([...]), po weryfikacji poprawności wszystkich dokumentów i po wydaniu orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej.
Dyrektor podniósł dalej, że Laboratorium Zakładu [...] obowiązują wytyczne zawarte w Europejskiej Administracyjnej Procedurze Zwalniania Serii (EU Administrative Procedurę for Official Control Authority Batch Release – dalej "Procedura"). Zgodnie z tą Procedurą, Certyfikat Zwolnienia Serii ([...]) przez urzędowy organ kontroli w Unii Europejskiej wydaje się posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (podmiotowi odpowiedzialnemu). Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić dostarczenie kopii tego świadectwa właściwym organom państw członkowskich, w których seria będzie wprowadzona do obrotu. Kopię świadectwa i odpowiadający mu "formularz informacji marketingowych" (MIF) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przesłać do właściwego organu w państwie członkowskim, gdzie dana seria produktu leczniczego lub jakakolwiek jej część ma być wprowadzona do obrotu. Po przesłaniu tych dokumentów podmiot odpowiedzialny może wprowadzić serię do obrotu w państwie członkowskim, jeżeli w ciągu siedmiu dni roboczych właściwy organ w tym państwie członkowskim nie wniesie sprzeciwu. Dalsza wymiana informacji i dokumentacji może odbywać się między laboratoriami [...].
Mając powyższe na uwadze, Dyrektor skonstatował, że dokumentacja będąca podstawa do zwolnienia danej serii produktu leczniczego jest własnością podmiotu odpowiedzialnego. W ocenie Dyrektora, wniosek ten znajduje potwierdzenie w treści § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych z dnia 10 kwietnia 2013 r., wydanego na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej "Prawo farmaceutyczne), zgodnie z którym kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków kończy się wydaniem odpowiedniego orzeczenia dotyczącego badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego według wzorów określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, które jest przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dyrektor zaznaczył ponadto, że Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek [...] posiada akredytację Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków ([...]) oraz Polskiego Centrum Akredytacji (PCA), zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących", która wymaga zachowania przez nie zarówno bezstronności, jak i poufności wobec klientów. System zarządzania jakością w Laboratorium Zakładu wymaga również przestrzegania zasad wymienionych w Księdze Jakości [...] oraz w Procedurze Ogólnej PO-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności", zgodnie z którą: (1) Pracownicy NIZP-PZH objęci systemem zarządzania zapewniają zachowanie poufności i ochronę praw własności klienta, na rzecz którego wykonuje się badania lub oceny zgodnie z Procedurą Ogólną PO-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności". Pracownicy zobowiązani są zgodnie z procedurą ogólną PO-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie bezstronności" do zachowania niezależności oraz poufności"; (2) Pracownicy NIZP-PZH objęci systemem zarządzania podpisują zobowiązania o zachowaniu poufności dotyczące wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania badań i ocen oraz wyników badań i ocen - Formularz PO-08/F01. Pracownicy Laboratorium Zakładu [...] (LES) dodatkowo podpisują zobowiązanie o zachowaniu poufności w zakresie kontroli seryjnej wstępnej (Official Control Authority Batch Release) lub administracyjnego zwalniania produktów leczniczych immunologicznych lub krwiopochodnych - Formularz PO-08/F02.
Zdaniem Dyrektora, w świetle wymienionych powyżej przepisów i wytycznych, jedynie odpowiednie organy upoważnione mogą dysponować danymi klientów, które są poufne. W sprawie należało zatem uznać, że żądanie wnioskodawcy podlegało ograniczeniu ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy oraz tajemnic ustawowo chronionych.
J. P. wniósł do Dyrektora o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją z [...] marca 2022 r., wywodząc, że: (1) organ nie wskazał, czy tajemnica przedsiębiorcy została wyraźnie zastrzeżona przez przedsiębiorcę dla całej treści dokumentów wskazanych w punktach 1 - 3 wniosku; (2) wskazanie jedynie, iż posiadane przez Dyrektora dokumenty są własnością podmiotu odpowiedzialnego nie jest wystarczającą przesłanką uznania ich za tajemnicę przedsiębiorcy; (3) to, że stosowne orzeczenia podjęte na podstawie przedmiotowych certyfikatów są przekazywane przedsiębiorcy nie czyni wnioskowanych dokumentów tajemnicą handlową; (4) to, iż pracownicy Instytutu są zobowiązani do poufności nie czyni wnioskowanej informacji tajemnicą handlową; (5) organ przyjął bez podania przyczyny, że nie jest możliwa anonimizacja informacji w zakresie chronionym tajemnicą handlową i nie ma możliwości choćby podania daty i tytułów dokumentów; (6) jeśli wnioskowane informacje zawierają dane osobowe klientów, nic nie stoi na przeszkodzie, aby je częściowo zanonimizować.
Dyrektor decyzją z [...] marca 2022 r. nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a., utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z [...] marca 2022 r.
Uzasadniając rozstrzygnięcie podjęte w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, Dyrektor odwołał się do uzasadnienia decyzji z [...] marca 2022 r.
Odnosząc się do zarzutu braku odniesienia się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do jakiegokolwiek punktu wniosku, Dyrektor wywiódł, że żądane informacje dotyczące numerów zwolnionych serii szczepionek przeciw COVID-19 wraz ich nazwami własnymi, a także daty i tytuły decyzji zwalniających są integralną częścią dokumentacji będącej podstawą wydania orzeczenia o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej, a co za tym idzie obejmowane są również wskazanymi w uzasadnieniu ograniczeniami prawnymi i zobowiązaniami do zachowania poufności dotyczącymi certyfikatów [...]. Tym samym, w ocenie Dyrektora, wskazane w uzasadnieniu okoliczności odnosiły się do treści wniosku.
Odnosząc się do pozostałych zarzutów, Dyrektor zauważył, że [...], zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych z dnia 10 kwietnia 2013 r., wydanym na podstawie art. 65 ust. 10 Prawa farmaceutycznego, jest jednym z podmiotów uprawnionych do przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych. Na podstawie art. 65 ust. 3 ustawy Prawa farmaceutycznego, produkty lecznicze, o których mowa w art. 65 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
Mając powyższe na uwadze, Dyrektor ponownie zaznaczył, że [...], realizując czynności w ramach procedury kontroli wstępnej, zobowiązany jest między innymi do zachowania "Ogólnych wymagań dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących", które wymagają zachowania zarówno bezstronności, jak i poufności wobec podmiotów odpowiedzialnych, zwłaszcza w kontekście tajemnicy stanowiących tajemnice przedsiębiorstwa.
Dyrektor podkreślił, że zgodnie z definicją tajemnicy przedsiębiorstwa zawartą w art. 11 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji przez tajemnicę tę rozumie się informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności.
Zdaniem Dyrektora, informacje dotyczące produktów leczniczych w sposób oczywisty stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, a podmioty odpowiedzialne, zwykle producenci preparatów, podejmują działania w celu utrzymania ich w poufności. Działania takie, w myśl przytoczonych wyżej wytycznych, zobowiązany jest wykonywać również [...], który – jak podkreślił Dyrektor – także posiada status przedsiębiorcy.
W ocenie Dyrektora powyższe okoliczności uzasadniają ograniczenie żądania dostępu do informacji publicznej z uwagi na zachowanie tajemnicy przedsiębiorcy/ tajemnic ustawowo chronicznych, o których mowa w art. 5 udip.
Niezależnie od powyższego – jak stwierdził Dyrektor - z ostrożności przyjąć należało, że wnioskowana informacja nie stanowi informacji publicznej w rozumieniu udip. Dyrektor odwołał się przy tym do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 14 sierpnia 2012 r. sygn. akt II SAB/Wa 173/12, wywodząc, że kontroli seryjnej wstępnej podlegają, zgodnie z art. 65 ust 4 pkt 1 lit. a-d Prawa farmaceutycznego, produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy, szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka, szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień oraz nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dalej, odwołując się do powołanego wyroku, Dyrektor wskazał, że na mocy art. 65 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w art. 65 ust. 4 tej ustawy, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków. Jednocześnie, zgodnie żart. 65 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań. Nadto, nawet w wypadku pozytywnej ekspertyzy, podmiot zainteresowany nie musi ubiegać się o wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu. Decyzja, czy będzie realizował dalszą procedurę zmierzającą do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu zależy wyłącznie od niego. Zgadnie z art. 3 Prawa farmaceutycznego, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i w Polsce przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontrolę nad zgodnością danego produktu leczniczego sprawuje Główny Inspektor Sanitarny (art. 65 Prawa farmaceutycznego). Zatem, jak skonstatował Dyrektor, dopiero na tym etapie procedury wprowadzania danego produktu leczniczego do obrotu, z chwilą wydania pozytywnej decyzji przez podmioty określone w art. 3, dany produkt stanowi "produkt leczniczy" w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i jego skład stanowi z tą chwilą dokument urzędowy. Dopiero więc z tym momentem można informację o składzie danego produktu leczniczego traktować jako informację publiczną.
J. P. zaskarżył decyzję Dyrektora z [...] marca 2022 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając naruszenie art. 6, art. 7 i art. 7a § 1 K.p.a. poprzez:
1. błędne uznanie, że oznaczenie serii szczepionek przeciw COVID-19 dopuszczonych do użytku w Polsce nie jest informacją publiczną i jest informacją ustawowo chronioną, w tym chronioną tajemnicą przedsiębiorcy;
2. błędne uznanie, że oznaczenie nazw własnych szczepionek przeciw COVID-19 dopuszczonych do użytku w Polsce nie jest informacją publiczną i jest informacją ustawowo chronioną, w tym chronioną tajemnicą przedsiębiorcy;
3. błędne uznanie, że daty i tytuły decyzji Dyrektora dla serii szczepionek przeciw COVID-19 dopuszczonych do użytku w Polsce nie są informacjami publicznymi i są informacjami ustawowo chronionymi w tym chronionymi tajemnicą przedsiębiorcy.
Podnosząc powyższe zarzuty, skarżący wniósł o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.
Dyrektor wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując w odpowiedzi na skargę argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.
Skarga podlegała uwzględnieniu.
I.
Stosownie do treści art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2020 r. poz. 2176 ze zm. – stan prawny na dzień wydania zaskarżonej decyzji; dalej powoływana jako "udip"), każda informacja o sprawach publicznych stanowi informację publiczną w rozumieniu ustawy i podlega udostępnieniu na zasadach i w trybie określonych w tej ustawie.
Zgodnie natomiast z art. 4 ust. 1 udip, obowiązane do udostępniania informacji publicznej są władze publiczne oraz inne podmioty wykonujące zadania publiczne, w szczególności (1) podmioty reprezentujące państwowe osoby prawne albo osoby prawne samorządu terytorialnego oraz podmioty reprezentujące inne państwowe jednostki organizacyjne albo jednostki organizacyjne samorządu terytorialnego (art. 4 ust. 1 pkt 4), a także (2) podmioty reprezentujące inne osoby lub jednostki organizacyjne, które wykonują zadania publiczne lub dysponują majątkiem publicznym, oraz osoby prawne, w których Skarb Państwa, jednostki samorządu terytorialnego lub samorządu gospodarczego albo zawodowego mają pozycję dominującą w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów (art. 4 ust. 1 pkt 5).
Jak z kolei wynika z art. 6 ust. 1 pkt 3 i pkt 4 udip, udostępnieniu podlega informacja publiczna, w szczególności o zasadach funkcjonowania podmiotów, o których mowa w art. 4 ust. 1, w tym o sposobach przyjmowania i załatwiania spraw (art. 6 ust. 1 pkt 3 lit. d), o stanie przyjmowanych spraw, kolejności ich załatwiania lub rozstrzygania (art. 6 ust. 1 pkt 3 lit. e), a także o danych publicznych, w tym treść i postać dokumentów urzędowych, w szczególności treść aktów administracyjnych i innych rozstrzygnięć (art. 6 ust. 1 pkt 4 lit. a tiret pierwsze udip) oraz dokumentacja przebiegu i efektów kontroli oraz wystąpienia, stanowiska, wnioski i opinie podmiotów ją przeprowadzających (art. 6 ust. 1 pkt 4 lit. a tiret drugie udip) .
II.
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH - Państwowy Instytut Badawczy (dalej "NIZP PZH - PIB") jest państwowym instytutem badawczym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498; dalej "uib"). Taki status nadano mu na podstawie art. 21 ust. 5 uib rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 27 maja 2021 r. w sprawie nadania Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego - Państwowemu Zakładowi Higieny statusu państwowego instytutu badawczego (Dz. U. poz. 1142).
Zgodnie z art. 1 ust. 1 uib, instytutem badawczym jest państwowa jednostka organizacyjna, wyodrębniona pod względem prawnym, organizacyjnym i ekonomiczno-finansowym, która prowadzi badania naukowe i prace rozwojowe ukierunkowane na ich wdrożenie i zastosowanie w praktyce. Jako instytut badawczy, NIZP PZH - PIB nabył osobowość prawną z chwilą wpisania do Krajowego Rejestru Sądowego (10 grudnia 2021 r. - nr KRS 0000069210) (art. 1 ust. 1 uib).
Źródłem finansowania zadań NIZP PZH - PIB są m.in. subwencje i dotacje (§ 3 pkt 1 powołanego rozporządzenia w zw. z art. 18 ust. 8 uib). Jako państwowy instytut badawczy, NIZP PZH - PIB otrzymuje dotację celową na finansowanie realizacji zleconych zadań. Wysokość dotacji jest określana w ustawie budżetowej (§ 3 pkt 2 powołanego rozporządzenia w zw. z art. 21 ust. 6 uib).
Jak wynika z art. 23 pkt 1 oraz art. 24 ust. 1 pkt 5 uib jednym z organów instytutu badawczego jest dyrektor, do którego zadań należy w szczególności reprezentowanie instytutu na zewnątrz.
W świetle powyższego nie budzi wątpliwości, że Dyrektor NIZP PZH - PIB jest wymienionym w art. 4 ust. 1 pkt 4 udip, obowiązanym do udostępnienia informacji publicznej, podmiotem reprezentującym państwową jednostkę organizacyjną.
III.1.
Jak wynika z art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 ze zm. – stan prawny na dzień wydania zaskarżonej decyzji; dalej powoływana jako "Prawo farmaceutyczne"), do obrotu dopuszczone są zasadniczo produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 Prawa farmaceutycznego). Zgodnie z art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Stosownie do treści art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W art. 65 3 Prawa farmaceutycznego wprowadzono dodatkowy (poza dopuszczeniem do obrotu) wymóg polegający na tym, że produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Produkty, o których mowa w ust. 4, to: 1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią: a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy, b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka, c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień, d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne; 3) produkty krwiopochodne; 4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
W przypadku produktów leczniczych wymienionych w art. 65 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, warunkiem znalezienia się w obrocie jest więc nie tylko (1) dopuszczenie produktu - jako takiego - do obrotu na podstawie pozwolenia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo Rady Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej, ale także (2) kontrola seryjna wstępna poszczególnych wyprodukowanych już serii (czyli określonej ilość produktu wytworzonej w taki sposób, że może być uważana za jednorodną – zob. art. 2 pkt 37 Prawa farmaceutycznego) produktu dopuszczonego do obrotu.
Właśnie tego drugiego etapu, tj. kontroli seryjnej wstępnej wyprodukowanych już i dopuszczonych do obrotu (decyzjami Komicji Europejskiej wydanymi w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu – wymienione w dalszej części uzasadnienia) produktów immunologicznych (szczepionek przeciw COVID-19), dotyczy wniosek J. P. z 18 lutego 2022 r.
Należy wprawdzie dostrzec, że szczepionki przeciwko COVID-19, zgodnie z § 2 pkt 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. z 2022 r. poz. 964 ze zm.), wchodzą w skład rezerwy utworzonej na podstawie art. 18a ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657), natomiast zgodnie z § 3 ust. 3 powołanego rozporządzenia dystrybucją tych szczepionek zarządza i odpowiada za nią dystrybutor centralny wyznaczony zgodnie z § 3 ust. 2 lub ust. 1 rozporządzenia, który może wyłącznie zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej. Oznacza to, że właścicielem szczepionek przeciw COVID-19 w całym procesie ich dystrybucji pozostaje Skarb Państwa, natomiast hurtownie farmaceutyczne nie prowadzą obrotu tymi szczepionkami. Nie oznacza to jednak, co zresztą jasno wynika z uzasadnień wydanych w sprawie decyzji, że szczepionki te nie podlegają obowiązkowi kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w art. 65 ust. 3 Prawa farmaceutycznego.
Z powyższych względów, zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, a zaczerpniętą z uzasadnienia wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 14 sierpnia 2012 r. sygn. akt II SAB/Wa 173/12, argumentację mającą przemawiać za tym, że wnioskowana informacja nie jest informacją publiczną, należy uznać za chybioną. Opiera się ona bowiem na nieznajdującym oparcia w przepisach Prawa farmaceutycznego założeniu, że kontroli seryjnej wstępnej nie podlega "produkt leczniczy" w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego, bowiem dopiero na etapie procedury uzyskania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu
– z chwilą wydania pozytywnej decyzji przez podmioty określone w art. 3 Prawa farmaceutycznego – dany produkt staje się "produktem leczniczym" w rozumieniu tej ustawy.
Jak tymczasem powyżej wywiedziono, najpierw określony produkt leczniczy wymaga uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a potem – w przypadku produktów wymienionych w art. 65 ust. 4 Prawa farmaceutycznego – poszczególne serie produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu decyzją Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo Rady Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, będącej warunkiem znalezienia się w obrocie określonej serii już dopuszczonego do obrotu i wyprodukowanego produktu leczniczego.
Z powyższych względów nieuprawnione jest także – wyrażone dopiero odpowiedzi na skargę – stanowisko, zgodnie z którym żądana przez skarżącego informacja stanowi element dokumentacji przedłożonej w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu, która zgodnie z art. 34 Prawa farmaceutycznego dostępna jest dla osób mających w tym interes prawny. Wniosek skarżącego nie dotyczy bowiem ani postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19, ani dokumentacji przedłożonej w tym postępowaniu.
III.2.a.
Zgodnie z art. 65 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
W okolicznościach rozpoznanej sprawy trzeba też zaznaczyć, że stosownie do treści art. 65 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
Należy przy tym zauważyć, że możliwość wprowadzenia obowiązku prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej przez państwa członkowskie w stosunku do produktów leczniczych takich, jak wymienione w art. 65 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, przewidziano w art. 114 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE. L. z 2001 r. Nr 311, str. 67 ze zm.) w przypadku, gdy "uznaje się to za niezbędne w interesie zdrowia publicznego". Jak wynika z treści art. 114 ust. 1 zd. 1 powołanego rozporządzenia, w odniesieniu do wymienionych produktów leczniczych, państwo członkowskie może wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składania próbek z każdej partii towaru ładowanego luzem i/lub produktu zbadania przez Państwowe Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych albo przez laboratorium, które Państwo Członkowskie wyznaczyło do tego celu, przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że w przypadku partii wytworzonej w innym Państwie Członkowskim właściwe władze w tamtym Państwie Członkowskim uprzednio zbadały daną partię i oświadczyły, że jest ona zgodna z zatwierdzonymi wymogami.
III.2.b.
W art. 65 ust. 10 Prawa farmaceutycznego zawarto delegację ustawową dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia: 1) warunków i trybu przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej – z uwzględnieniem w szczególności liczby próbek pobieranych do badań, wskazania dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposobu przekazania prób do badań; 2) instytutów badawczych oraz laboratoriów kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 – z uwzględnieniem w szczególności przestrzegania przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach; 2a) laboratoriów kontroli jakości leków specjalizujących się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach; 3) wzoru orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
W oparciu o powołaną delegację Minister Zdrowia wydał rozporządzenie z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych (Dz. U. poz. 491; dalej powoływane jako "rozporządzenie").
Zgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia, kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości, zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej oraz zgodności z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu, leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną.
Stosownie do treści § 4 ust. 1 rozporządzenia, instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego. Zgłoszenie takie zawiera m.in. datę dokonania zgłoszenia (§ 4 ust. 2 pkt 1), nazwę produktu leczniczego (§ 4 ust. 2 pkt 4) i numer serii (§ 4 ust. 2 pkt 8).
Wedle § 8 ust. 1 rozporządzenia, kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków kończy się wydaniem odpowiedniego orzeczenia dotyczącego badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego według wzorów określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, które jest przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu.
W załączniku nr 3 do rozporządzenia określono m.in. wzór nr 1 "orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej dla immunologicznych produktów leczniczych/dla produktów krwiopochodnych". Zawiera on m.in.: nazwę handlową, numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię i datę zwolnienia. Ponadto zawiera orzeczenie, że "Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej/odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona", a także podpis, imię, nazwisko i stanowisko, datę wydania oraz numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej.
Zgodnie natomiast z § 8 ust. 2 rozporządzenia, w przypadku stwierdzenia niezgodności badanego produktu leczniczego z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną, instytut badawczy albo laboratorium kontroli jakości leków przekazuje do podmiotu odpowiedzialnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego orzeczenie kontroli seryjnej wstępnej w zakresie ogólnego wzoru niezgodności.
W załączniku nr 3 do rozporządzenia określono m.in. wzór nr 4 "orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej w zakresie ogólnego wzoru niezgodności". Zawiera on m.in.: nazwę handlową, numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię. Nie zawiera daty zwolnienia. Ponadto zawiera orzeczenie, że "Ta seria nie jest zgodna z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną. Szczegóły techniczne niezgodności są dostępne na życzenie", a także podpis, imię, nazwisko i stanowisko, datę wydania oraz numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej.
W załączniku nr 1 do rozporządzenia wymieniono Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny w [...] jako uprawniony do przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych (pkt 1).
III.2.c.
Z powołanych wyżej przepisów płyną następujące, istotne dla kwalifikacji informacji żądanej przez skarżącego jako informacji publicznej, wnioski:
1. wprowadzenie obowiązku przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej w stosunku do produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi być podyktowane interesem zdrowia publicznego (art. 114 ust. 1 powołanej wyżej dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady);
2. to zatem ochrona interesu publicznego (zdrowia publicznego) jest zasadniczym celem norm regulujących warunki i procedurę prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej;
3. realizacja takiego działania, podejmowanego w celu ochrony zdrowia publicznego, stanowi obowiązek władz publicznych wynikający w pierwszym rzędzie z art. 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej i służy ochronie konstytucyjnie gwarantowanego prawa do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej);
4. podmioty, o których mowa w art. 65 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia (w tym NIZP PZH - PIB), przeprowadzając kontrolę seryjną wstępną lub dokonując zwolnienia z tej kontroli w oparciu o art. 65 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, wykonują więc określone w ustawie zadanie publiczne (zadanie państwa), którego realizacja służy ochronie zdrowia publicznego;
5. warunek przeprowadzenia kontroli seryjnej wstępnej produktów immunologicznych przeznaczonych dla ludzi przed wprowadzeniem danej serii tego produktu do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jest realizowany na dwa sposoby;
a. w drodze badań jakościowych (§ 2 ust. 1 rozporządzenia); badania te kończą się wydaniem przez właściwy instytut badawczy orzeczenia, o którym mowa w § 8 ust. 1 rozporządzenia stwierdzającego zgodność serii (przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu), lub o którym mowa w § 8 ust. 2 rozporządzenia stwierdzającego niezgodność serii (przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu i Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu);
b. w drodze administracyjnej poprzez zwolnienie przez właściwy instytut badawczy z kontroli seryjnej wstępnej danej serii produktu leczniczego, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej (...) i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań (art. 65 ust. 7 Prawa farmaceutycznego); zgodnie z Europejską Administracyjną Procedurą Zwalniania Serii/EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release dokument taki określany jest jako OCABR, tj. Official Control Authority Batch Release (zob. EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release; 1 lipca 2022 r., str. 4).
III.2.d.
Uwzględniając z kolei powyższe, należy stwierdzić, że orzeczenie właściwego instytutu badawczego w przedmiocie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie kontroli seryjnej wstępnej lub zwolnienie od tej kontroli na podstawie dokumentu potwierdzającego wykonanie takiej kontroli w innym państwie członkowskim przesądza o tym, czy określona seria produktu leczniczego trafi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest tak niezależnie od tego, czy następuje to po przeprowadzeniu badań jakościowych danej serii, czy wyłącznie w procedurze zwolnienia na podstawie certyfikatu OCABR.
III.3.
W tej sytuacji, nie budzi wątpliwości Sądu, że informacja o orzeczeniu NIZP PZH - PIB wydanym po przeprowadzeniu padań jakościowych na podstawie § 8 ust. 1 lub ust. 2 rozporządzenia lub o zwolnieniu (niezależnie od nazwy rozstrzygnięcia, którym to następuje – np. orzeczenie o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej, jak podaje Dyrektor) produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej na podstawie art. 65 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, jest informacją o sprawach publicznych. Jest bowiem informacją o tym, czy określona, wyprodukowana seria produktu leczniczego dopuszczonego już do obrotu, będzie mogła być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
IV.1.
W podstawie prawnej decyzji z [...] marca 2022 r., utrzymanej w mocy zaskarżoną decyzją, powołano art. 5 ust. 2 udip, zgodnie z którym, prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Ograniczenie to nie dotyczy informacji o osobach pełniących funkcje publiczne, mających związek z pełnieniem tych funkcji, w tym o warunkach powierzenia i wykonywania funkcji, oraz przypadku, gdy osoba fizyczna lub przedsiębiorca rezygnują z przysługującego im prawa.
W podstawie prawnej decyzji nie powołano natomiast art. 5 ust. 1 udip, zgodnie z którym, prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu w zakresie i na zasadach określonych w przepisach o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych.
Jakkolwiek też w uzasadnieniach obu wydanych sprawie decyzji stwierdzono, że żądana przez J. P.informacja nie podlega udostępnieniu ze względu zarówno na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy, jak i "tajemnic ustawowo chronionych", to nie wskazano jakiegokolwiek przepisu rangi ustawowej, z którego wynikałby obowiązek zachowania poufności żądanych przez skarżącego informacji. Ograniczenia prawa do informacji publicznej "w zakresie i na zasadach określonych w przepisach o ochronie tajemnic ustawowo chronionych" nie można bowiem wywieść z powołanych w uzasadnieniach obu decyzji dokumentów w postaci Europejskiej Procedury Zwalniania Serii/EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release, normy PN-EN ISO/IEC 17025 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorujących", czy Księgi Jakości [...] oraz Procedury Ogólnej P0-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności". Żaden z tych dokumentów nie jest aktem powszechnie obowiązującego prawa, który określa zakres i zasady tajemnicy podlegającej ochronie.
IV.2.
Akta sprawy i uzasadnienia wydanych w sprawie decyzji nie pozwalają także na stwierdzenie, czy Dyrektor prawidłowo odmówił udostępnienia informacji publicznej objętej wnioskiem skarżącego z 18 lutego 2018 r. ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy (art. 5 ust. 2 udip).
Dokonując oceny prawidłowości stanowiska Dyrektora w tym zakresie, wyrażonego w uzasadnieniach wydanych decyzji, należy zauważyć, że zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem judykatury, na tajemnicę przedsiębiorcy składają się dwa elementy: materialny np. szczegółowy opis sposobu wykonania usługi, jej koszt oraz formalny - wola utajnienia danych informacji. Tajemnicę przedsiębiorcy wyprowadza się z tajemnicy przedsiębiorstwa i pojęcia te w zasadzie pokrywają się zakresowo, choć tajemnica przedsiębiorcy w niektórych sytuacjach może być rozumiana szerzej. Tajemnicę przedsiębiorcy stanowią więc informacje znane jedynie określonemu kręgowi osób i związane z prowadzoną przez przedsiębiorcę działalnością, wobec których podjął on wystarczające środki ochrony w celu zachowania ich w poufności (nie jest wymagana przesłanka gospodarczej wartości informacji jak przy tajemnicy przedsiębiorstwa). Informacja staje się "tajemnicą", kiedy przedsiębiorca przejawi wolę zachowania jej jako niepoznawalnej dla osób trzecich. Nie traci natomiast swojego charakteru przez to, że wie o niej pewne ograniczone grono osób zobowiązanych do dyskrecji (np. pracownicy przedsiębiorstwa). Utrzymanie danych informacji jako tajemnicy wymaga więc podjęcia przez przedsiębiorcę działań zmierzających do wyeliminowania możliwości dotarcia do nich przez osoby trzecie w normalnym toku zdarzeń, bez konieczności podejmowania szczególnych starań.
IV.3.
Mając powyższe, na uwadze, należy:
1. przypomnieć, że w świetle przytoczonych wyżej przepisów Prawa farmaceutycznego, rozporządzenia, a także dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., informacja o orzeczeniu wydanym na podstawie § 8 ust. 1, bądź ust. 2 rozporządzenia po przeprowadzeniu kontroli seryjnej wstępnej lub o zwolnieniu produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej na podstawie art. 65 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, jest informacją o sprawach publicznych;
2. zaznaczyć, że wbrew twierdzeniu zawartemu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji J. P. (a) nie objął wnioskiem przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dokumentów będących podstawą zwolnienia danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej, ani informacji dotyczących produktów leczniczych, które "w sposób oczywisty stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa", ale (b) informacje dotyczące kontroli seryjnej wstępnej prowadzonej przez NIZP PZH - PIB dla serii szczepionek przeciw COVID-19 (SARS CoV-2) – dotyczące okresu (od 1 grudnia 2020 r. do 31 stycznia 2022 r.) – obejmujące: numery seryjne szczepionek; 2. nazwy własne szczepionek; 3. daty i tytuły decyzji zwalniających z kontroli seryjnej wstępnej na podstawie certyfikatu [...] lub innego dokumentu;
3. zauważyć, że szczepionki przeciw COVID-19 (stosowane w okresie wskazanym we wniosku) zostały dopuszczone do obrotu w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu decyzjami wykonawczymi Komisji Europejskiej: (a) z 21 grudnia 2020 r. C(2020) 9598 (final) – szczepionka o nazwie "Comirnaty - Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)"; (b) z 6 stycznia 2021 r. C(2021) 94 (final) – szczepionka o nazwie "COVID-19 Vaccine Moderna
– Szczepionka"; (c) z 29 stycznia 2021 r. C(2021) 698 (final) - szczepionka o nazwie COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])"; (d) z 11 marca 2021 r. C(2021) 1763 (final) - szczepionka o nazwie "COVID-19 Vaccine Janssen - Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])"; (e) z 20 grudnia 2021 r. C(2021)9893 (final)
– szczepionka o nazwie "Nuvaxovid - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)".
IV.4.a.
Z powyższego wynika, że (1) żądane przez skarżącego informacje stanowią informację publiczną, (2) nazwy własne szczepionek przeciwko COVID-19, a także ich producentów są powszechnie znane, chociażby na podstawie wymienionych wyżej decyzji Komisji Europejskiej, (3) natomiast w uzasadnieniu wydanych w sprawie decyzji zabrakło przekonującego wyjaśnienia, dlaczego nawet takie dane, jak daty i "tytuły" decyzji NIZP PZH - PIB zwalniających z kontroli seryjnej wstępnej stanowią dla producentów tych szczepionek lub dla NIZP PZH - PIB, jako przedsiębiorcy (na co zwrócono uwagę w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji) informację, której ujawnienie może skutkować naruszeniem tajemnicy przedsiębiorcy.
W uzasadnieniach decyzji znajdują się ogólne rozważania dotyczące obowiązujących w NIZP PZH - PIB procedur i norm wewnętrznych, a także odniesienie do rozporządzenia, jak również do definicji tajemnicy przedsiębiorstwa zawartej w art. 11 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczeniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913 ze zm.). Rozważania te skwitowano jednak wyłącznie ogólną konstatacją, że informacje dotyczące produktów leczniczych "w sposób oczywisty stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, a podmioty odpowiedzialne, zwykle producenci preparatów, podejmują działania w celu utrzymania ich w poufności". W decyzjach zabrakło natomiast jakiegokolwiek wyjaśniania związku przyczynowego pomiędzy ewentualnym ujawnieniem informacjami takich, jak data i tytuł decyzji zwalniającej z kontroli seryjnej wstępnej, a istotnym interesem przedsiębiorcy.
IV.4.b.
W zaskarżonej decyzji znalazło się także stwierdzenie, że numery zwolnionych serii szczepionek, a także "(...) daty i tytuły decyzji zwalniających są integralną częścią dokumentacji będącej podstawą wydania orzeczenia o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej, a co za tym idzie, obejmowane są również wskazanymi w uzasadnieniu ograniczeniami prawnymi i zobowiązaniami do zachowania poufności dotyczącymi certyfikatów [...] [...]". Skarżący nie domagał się jednak udostępnienia przez Dyrektora certyfikatów [...], ani danych zawartych w tych certyfikatach, lecz informacji o decyzjach (orzeczeniach) o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej wydanych na podstawie takich certyfikatów lub innych dokumentów.
Nieuprawnione jest więc twierdzenie, że informacje o datach i tytułach decyzji zwalniających są częścią dokumentacji będącej podstawą wydania - właśnie tych
- decyzji (orzeczeń).
IV.4.c.
W uzasadnieniach wydanych w sprawie decyzji, jak również w aktach sprawy, brak jest także jakichkolwiek informacji o tym, że podmioty odpowiedzialne (producenci szczepionek przeciw COVID-19) podejmowały działania wskazujące na to, że traktują informacje objęte wnioskiem skarżącego z 18 lutego 2022 r., jako poufne.
IV.5.
Mając powyższe na względzie, należało stwierdzić, że ani uzasadnienia obu wydanych w sprawie decyzji, ani akta sprawy nie pozwalają stwierdzić, czy prawo skarżącego do informacji publicznej w zakresie objętym wnioskiem z 18 lutego 2022 r. prawidłowo doznało w realiach rozpoznanej sprawy ograniczenia na podstawie art. 5 ust. 2 udip, który powołano w podstawie prawnej decyzji z [...] marca 2022 r. Dyrektor ograniczył się w istocie do przywołania "Ogólnych wymagań dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących", Księgi Jakości [...] oraz Procedury Ogólnej PO-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności" i stwierdzenia (bez poddania należytej rozwadze zakresu informacji żądanych we wniosku J. P.), że informacje dotyczące produktów leczniczych w sposób oczywisty stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa. Przedstawił też niezrozumiałą konstatację, że za odmową udostępnienia informacji w zakresie obejmującym daty i tytuły decyzji zwalniających z kontroli seryjnej wstępnej na podstawie certyfikatu [...] lub innego dokumentu przemawiać ma to, że "(...) daty i tytuły decyzji zwalniających są integralną częścią dokumentacji będącej podstawą wydania orzeczenia o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej, a co za tym idzie obejmowane są również ograniczeniami prawnymi i zobowiązaniami do zachowania poufności dotyczącymi certyfikatów OCBAR [...]". Jakkolwiek nadmienił, że NIZP PZH - PIB "również posiada status przedsiębiorcy", nie wyjaśnił też, czy ujawnienie żądanych informacji naruszy interes NIZP PZH - PIB jako przedsiębiorcy, czy (a może również) interes będących przedsiębiorcami podmiotów odpowiedzialnych, oraz czy podmioty te podjęły działania wskazujące na to, że traktują informacje objęte wnioskiem J. P.– dotyczące kontroli seryjnej wstępnej – jako poufne.
Dyrektor nadmienił ponadto w uzasadnieniach wydanych decyzji, że przywołane przez niego okoliczności uzasadniają ograniczenie dostępu do informacji publicznej z uwagi na tajemnice ustawowo chronione. Nie sprecyzował jednak w żaden sposób, o jaką tajemnicę ustawowo chronioną chodzi, ani nie powołał w podstawie prawnej decyzji art. 5 ust. 1 udip, który w takim wypadku miałby zastosowanie.
V.
Zarówno zatem zaskarżona decyzja z [...] marca 2022 r., jak i utrzymana nią w mocy decyzja z [...] marca 2022 r. zostały wydane z naruszeniem art. 107 § 3 K.p.a. w zw. z art. 17 ust. 1 w zw. z art. 16 ust. 2 udip, a naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Nie można bowiem stwierdzić, czy Dyrektor prawidłowo odmówił udostępnienia informacji publicznej w zakresie objętym wnioskiem J. P.z 18 lutego 2022 r. ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy (art. 5 ust. 2 udip), ewentualnie w zakresie i na zasadach określonych w przepisach o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych (art. 5 ust. 1 udip).
VI.
Z przedstawionych wyżej względów błędne jest także wyrażone "z ostrożności" w uzasadnieniu zaskarżonej i podtrzymane w odpowiedzi na skargę stanowisko Dyrektora, zgodnie z którym żądane informacje nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu udip. Stanowisko to jest wadliwe także dlatego, że w przypadku stwierdzenia, iż faktycznie informacje objęte wnioskiem J. P. nie stanowią informacji publicznej, nie byłoby podstaw do rozstrzygnięcia sprawy w prawnej formie decyzji administracyjnej. Tym samym należałoby stwierdzić nieważność obu wydanych sprawie decyzji, co jednak nie nastąpiło, ponieważ – z przedstawionych wyżej względów – wnioskowane przez skarżącego informacje są informacjami o sprawach publicznych.
VII.
Ponownie rozpatrując wniosek skarżącego, Dyrektor szczegółowo przeanalizuje jego zakres i z uwzględnieniem wyrażonej wyżej oceny prawnej ustali, czy udostępnieniu żądanej informacji publicznej sprzeciwia się tajemnica przedsiębiorcy, czy inna ustawowo chroniona tajemnica, a jeżeli tak, to jaka. W przypadku stwierdzenia, że udostępnienie żądanej informacji w całości nie jest możliwe, Dyrektor rozważy, czy również podanie takich danych jak daty i tytuły decyzji (orzeczeń) zwalniających z kontroli seryjnej wstępnej, czy powszechnie znane nazwy własne szczepionek przeciw COVID-19, objęte są tajemnicą, a jeśli tak, to wyjaśni to w uzasadnieniu nowo wydanej decyzji, wykazując, z odwołaniem się do zastosowanych przepisów prawa powszechnie obowiązującego, dlaczego informacje objęte wnioskiem, bądź ich część, nie mogą być udostępnione. W przypadku stwierdzenia, że prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu w zakresie i na zasadach określonych w przepisach o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych, Dyrektor prawidłowo powoła też w podstawie prawnej wydania decyzji art. 5 ust. 1 udip.
VIII.
W tym stanie rzeczy, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c i art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 329 ze zm.), Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z [...] marca 2022 r.
O zwrocie kosztów postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 1 powołanej ustawy.