II SA/Sz 280/19

II SA/Sz 280/19 - Wyrok WSA w Szczecinie
Data orzeczenia
2019-06-27
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2019-03-07
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Szczecinie
Sędziowie
Arkadiusz Windak
Katarzyna Grzegorczyk-Meder
Patrycja Joanna Suwaj /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Sygn. powiązane
II OSK 3845/19 - Wyrok NSA z 2022-12-08
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2017 poz 1261
art. 12 ust. 2 pkt 1, art. 37 ust. 1,
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jedn.
Dz.U. 2018 poz 2096
art. 7-9,77 par. 1, 80, 84 par. 1 art. 107 par. 3, art. 11,
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
Dz.U.UE.L 2012 nr 167 poz 1 art. 3 ust. 1 lit.a art. 3 ust. 1 lit. c
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.w sprawie udostępniania na rynku i stosowania  produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U.UE L z dnia 27 czerwca 2012 r.)
Dz.U. 2018 poz 1302
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Szczecinie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Patrycja Joanna Suwaj (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Katarzyna Grzegorczyk-Meder Sędzia WSA Arkadiusz Windak Protokolant starszy sekretarz sądowy Anita Jałoszyńska po rozpoznaniu w Wydziale II na rozprawie w dniu 27 czerwca 2019 r. sprawy ze skargi Z. Z. na decyzję Z. P. W. I. S. w S. z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie wycofania produktów z obrotu oraz zakazu wprowadzania ww. produktów do obrotu oddala skargę.
Uzasadnienie
1. W dniu 27.08.2018r. przedstawiciel Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w M. przeprowadził czynności kontrolne w Przedsiębiorstwie P.-H. "E." Z. Z. ul. [...], [...] (dalej przywoływany jako: "Skarżący"), z których sporządził protokół kontroli nr [...] z dnia 27.08.2018r. W związku ze stwierdzonymi nieprawidłowościami opisanymi w punkcie [...] ww. protokołu, pismem z dnia 25 września 2018 r. wszczęto postępowanie administracyjne.
2. W dniu [...] r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w M. wydał decyzję znak [...], w której nakazał:
1). Wycofać z obrotu produkty biobójcze nie posiadające wymaganego pozwolenia na obrót:
a. BIOCHRON przeciwko kleszczom i komarom;
b. BIOCHRON przeciwko kleszczom i komarom o aromacie wanilii i mięty;
c. BIOCHRON przeciwko meszkom o aromacie wanilii.
2). Zakazał wprowadzania do obrotu do czasu uzyskania wymaganego pozwolenia na obrót:
a. BIOCHRON przeciwko kleszczom i komarom;
b. BIOCHRON przeciwko kleszczom i komarom o aromacie wanilii i mięty;
c. BIOCHRON przeciwko meszkom o aromacie wanilii.
3). Produkty wymienione w pkt. la, b, c do czasu uzyskania wymaganego pozwolenia na obrót przechowywać w suchym pomieszczeniu o dobrej wentylacji z zapewnieniem ochrony przed działaniem światła, ciepła i dostępem ludzi.
4). Powiadomić Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w M. o sposobie realizacji nakazów dotyczących produktów wymienionych w pkt. 1a, b, c, pkt. 3 niniejszej decyzji.
Termin wykonania wyżej wymienionych obowiązków wymienionych w pkt. 1 a, b, c określono na dzień 31 października 2018 r., w pkt. 2 a, b, c, 3, 4 określono na dzień 15 listopada 2018 r.
3. W dniu 29 października 2018 r. Skarżący złożył odwołanie.
W uzasadnieniu odwołania wskazał, iż Organ nieprawidłowo zastosował prawo materialne w postaci art. 2 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych albowiem rozporządzenie nie ma zastosowania do żywności i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub atraktany. Skarżący nie zgodził się ze stanowiskiem Organu, że powyższy przepis nie ma zastosowania w przedmiotowej sprawie ponieważ produkty Skarżącego nie są przeznaczone do spożycia. Zdaniem Skarżącego powyższe prowadzi do konstatacji, iż przedmiotowy przepis w ocenie Organu w ogóle nie jest możliwy do zastosowania ponieważ wykorzystywanie żywności jako repelentów świadczy o tym, iż ich przeznaczenie jest zgodne z definicją produktu biobójczego, co wymaga uzyskania pozwolenia na obrót. Zdaniem Skarżącego powyższy przepis mówi wprost, iż w przypadku wykorzystywania żywności jako repelentów czyli w charakterze środków odstraszających, przepisy rozporządzenia nie mają zastosowania. Celem wprowadzenia art. 2 ust. 5 powołanego rozporządzenia było właśnie wyłączenie spod wymogu uzyskania pozwolenia na obrót produktami biobójczymi żywności wykorzystywanej do stosowania jako repelent.
Dodatkowo Skarżący zarzucił, że Organ nie wyjaśnił znaczenia art. 2 ust. 5 ww. rozporządzenia, zgodnie z którym rozporządzenie nie ma zastosowania do żywności i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub atraktanty, i co należy rozumieć przez sformułowanie wykorzystywania żywności jako repelentów, co pozostaje w sprzeczności art. 8 oraz art. 11 K.p.a. nakładającym na organ obowiązek wyjaśnienia stronie zasadności przesłanek, którymi kieruje się przy załatwianiu sprawy, aby w ten sposób w miarę możliwości doprowadzić do wykonania przez strony decyzji bez potrzeby stosowania środków przymusu.
W ocenie Skarżącego Organ I instancji w decyzji winien wskazać dlaczego stanowisko Skarżącego jest błędne z punku widzenia wykładni art. 2 ust. 5 ww. rozporządzenia, wskazując przy tym w jakich sytuacjach ww. przepis ma zastosowanie.
W ocenie Skarżącego wskazał, że nie ma znaczenia dokument List of notification dostępny na stronie ECHA, ponieważ dotyczy kombinacji substancji czynnych/grup produktowych zgłoszonych do przeglądu substancji czynnych do zastosowań w produktach biobójczych w sytuacji zastosowania ich w produktach biobójczych podlegających przepisom rozporządzenia, a więc produktach, które nie składają się wyłącznie z żywności. Skarżący podniósł także, że Organ I instancji nie wyjaśnił w jaki sposób przedmiotowy dokument miałby mieć wpływ na ocenę i dopuszczalność wprowadzenia do obrotu produktów Skarżącego, które składają się wyłącznie z produktów żywnościowych.
4. Inspektor Sanitarny działając na podstawie art. 138 § 1 ust. 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, w związku z art. 12 ust. 2 pkt 1, art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2017 r., poz. 1261), po rozpatrzeniu odwołania utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w M..
W uzasadnieniu rozstrzygnięcia Organ wyjaśnił definicje "produktu biobójczego" oraz "substancji czynnej". Organ wskazał, że z definicji wynika, że wszystkie substancje, które wywołują określone działanie bójcze, odstraszające itp. niezależnie od swojego pochodzenia (naturalne, spożywcze) mogą stanowić substancje czynne. W ocenie Organu wchodzące w skład kwestionowanych produktów substancje, tj.: 10% ocet spożywczy, wyciąg z czosnku mielonego, aromaty zapachowe waniliowy i miętowy stanowiące środki spożywcze również mogą stanowić substancje czynne stosowane w produktach biobójczych. Wszystkie produkty biobójcze, które mają zostać wprowadzone do obrotu, wymagają pozwolenia, natomiast substancje czynne wchodzące w skład danego produktu biobójczego powinny zostać wcześniej zatwierdzone. Dlatego nie bez znaczenia, jak wskazał Organ, pozostaje również skład ww. produktów, bowiem nie wszystkie substancje mogą być stosowane jako substancje czynne do stosowania w produktach biobójczych.
Substancje wchodzące w skład kwestionowanych produktów ujęte są w dokumencie List of notifications dostępnym na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów, w którym to wymienione są kombinacje substancji czynnych/grup produktowych zgłoszonych do programu przeglądu substancji czynnych do zastosowań w produktach biobójczych w grupie produktowej 19, w tym substancje spożywcze tj. ocet, ekstrakt z czosnku. Komisja Europejska podejmuje decyzję o zatwierdzeniu lub odmowie zatwierdzenia substancji czynnej. Po wydaniu pozytywnej decyzji substancja czynna jest umieszczana w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych. Organ uznał zatem, że argument Skarżącego, iż powyższy dokument nie ma znaczenia jest bezzasadny.
Kwestionowane przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w M. produkty, tj. BIOCHRON przeciwko kleszczom i komarom, BIOCHRON przeciwko kleszczom i komarom o aromacie wanilii i mięty, BIOCHRON przeciwko meszkom o aromacie wanilii, jak sama nazwa wskazuje to środki przeciwko kleszczom, komarom i meszkom oraz innym owadom latającym, które wspomagają ochronę skóry ludzi i zwierząt przed ukąszeniami. Organ podkreślił, że przeznaczeniem tych produktów jest odstraszanie owadów, co niewątpliwie wpisuje się w zakres produktów biobójczych do stosowania w grupie produktowej 19 (Repelenty i atraktany). Zgodnie z załącznikiem V rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. do tej grupy produktowej zalicza się produkty do zwalczania organizmów szkodliwych, odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt. Tym samym, w ocenie Organu II instancji, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w M. zasadnie uznał je za produkty biobójcze.
Organ, powołując się na art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych wskazał, że produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Podkreślił także, że zgodnie z art. 2 ust. 5 ww. rozporządzenia, nie ma ono zastosowania do żywności i pasz wykorzystywanych jako repelent lub atraktant. Biorąc pod uwagę definicję "żywności" wynikającą z powyższego rozporządzenia oraz przeznaczenie produktów BIOCHRON tj. do ochrony skóry ludzi i zwierząt przed ukąszeniami, Organ nie zgodził się z argumentacją Skarżącego, iż zakwalifikowanie produktu jako żywności nie wymaga tego, aby przeznaczona była ona wyłącznie do spożycia, albowiem przepis zakłada również sytuację, w której mowa jest o produkcie bądź substancji, której spożycia przez ludzi można się spodziewać. Organ uznał, że produkty BIOCHRON przeciwko komarom, meszkom i kleszczom nie są produktami przeznaczonymi do spożycia ani produktami, których spożycia można się spodziewać pomimo, iż w ich skład wchodzą środki spożywcze takie jak 10% ocet spożywczy, czosnek mielony, aromaty zapachowe waniliowy i miętowy.
Organ ponadto wskazał, że w sprawie Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w M. otrzymał opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z dnia 7 września 2018 r., która jest zgodna ze stanowiskiem Organu I instancji.
5. Niezadowolony z treści rozstrzygnięcia, Skarżący wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Szczecinie skargę, zarzucając decyzji naruszenie:
1). art. 7-9, art. 77 § 1, art. 80, art. 84 § 1 i art. 107 § 3 K.p.a. poprzez niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i przyjęcie, że wymienione produkty są biobójcze bez zasięgnięcia specjalnych wiadomości w tym zakresie w oparciu o opinię biegłego, niewyjaśnienie charakteru i prawnego znaczenia dokumentu List of notification oraz zawartej w nim listy substancji czynnych oraz wskazania na jakiej podstawie Organ uznał, iż powyższy dokument stanowi o substancjach czynnych, o których mowa w art. 3 ust 1 lit. e Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z dnia 27 czerwca 2012 r.), co miało istotny wpływ na wynik sprawy poprzez przyjęcie, iż produkty Skarżącego są produktami biobójczymi w rozumieniu powołanego rozporządzenia z uwagi na fakt, iż zawierają substancje czynne
2). przepisów rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa i art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zgodnie z którymi żywność" (lub "środek spożywczy") oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać poprzez niezastosowanie i przyjęcie, iż produkty Skarżącego nie są żywnością w rozumieniu powołanych przepisów,
3). naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 2 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych poprzez niezastosowanie w sytuacji, gdy zgodnie z powołanym przepisem rozporządzenie nie ma zastosowania do żywności i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub atraktanty, a więc do produktów Skarżącego,
4). naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 3 ust. 1 lit. a oraz art. 3 ust. 1 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych poprzez przyjęcie, iż produkty Skarżącego są produktami biobójczymi albowiem zawierają substancje czynne w sytuacji, gdy brak jest podstaw do przyjęcia, iż stosowane w produkcji substancje są substancjami czynnymi w rozumieniu rozporządzenia,
Skarżący wskazał, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji w istocie powiela argumentację zawartą w decyzji Organu I instancji, zaś Organ odwoławczy w żaden sposób nie ustosunkował się do zarzutów odwołania.
Podkreślił, iż Organ wskazuje, iż ustalenie biobójczego charakteru produktów Skarżącego opiera się w istocie o fakt, iż składniki spożywcze stosowane w produktach znajdują się w dokumencie List of notification dostępnych na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów. Pomimo tego, iż w odwołaniu Skarżący wskazywał na brak wskazania stosowania ww. wykazu w niniejszej sprawie i niewskazanie w tym zakresie podstawy prawnej, rozpatrując odwołanie Organ, w dalszym ciągu powołując się na przedmiotowy dokument, nie wskazuje na jakiej podstawie prawnej uznaje go za powszechnie i bezwzględnie obowiązujący dla oceny czy produkt ma charakter biobójczy. Podstawy prawnej do stosowania przedmiotowego dokumentu nie zawiera również opinia Prezesa Urzędu Dozoru Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Skarżący podkreślił, że wbrew twierdzeniom Organu obowiązek dowodowy w tym zakresie spoczywał na Organie, natomiast Organ wskazał powyższy dokument jako jedną z podstaw rozstrzygnięcia w żaden sposób wskazując na argumentację prawną dla oceny prawidłowości jego zastosowania.
Ponadto, w ocenie Skarżącego, rozstrzygnięcie sprawy wymagało wiadomości specjalnych i przeprowadzenia stosownej opinii przez biegłego.
Skarżący wskazał, iż Organ nieprawidłowo zastosował prawo materialne w postaci art. 2 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych albowiem rozporządzenie nie ma zastosowania do żywności i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub atraktanty.
Celem wprowadzenia art. 2 ust. 5 powołanego rozporządzenia było właśnie wyłączenie spod wymogu uzyskania pozwolenia na obrót produktami biobójczymi żywności wykorzystywanej (a więc przeznaczonej) do stosowania jako repelent.
Organ w żaden sposób nie wyjaśnił znaczenia art. 2 ust. 5 rozporządzenia mówiącego o tym, iż rozporządzenie nie ma zastosowania do żywności i pasz wykorzystywanych jako repelenty lub atraktanty i co należy rozumieć przez sformułowanie wykorzystywania żywności jako repelentów, co pozostaje w sprzeczności z art. 8 oraz art. 11 K.p.a. nakładającym na organ obowiązek wyjaśnienia stronie zasadność przesłanek, którymi kieruje się przy załatwieniu sprawy, aby w ten sposób w miarę możności doprowadzić do wykonania przez strony decyzji bez potrzeby stosowania środków przymusu.
W ocenie Skarżącego Organ winien dokonać wykładni przedmiotowego przepisu i rozważyć możliwość jego zastosowania ewentualnie wskazać stronie dlaczego jej stanowisko jest błędne z puntu widzenia wykładni przepisu, wskazując przy tym w jakich sytuacjach art. 2 ust. 5 ma zastosowanie. W ocenie Skarżącego wykładnia art. 2 ust 5 rozporządzenia zarówno w aspekcie językowym, jak również celowościowym jednoznacznie wskazuje, iż żywność wykorzystywana jako środek odstraszający nie podlega przepisom rozporządzenia.
W ocenie Skarżącego zakwalifikowanie produktu jako żywności nie wymaga tego aby przeznaczona była ona wyłącznie do spożycia albowiem przepis zakłada również sytuację, w której mowa jest o produkcie bądź substancji, której spożycia przez ludzi można się spodziewać. W związku z powyższym przeznaczenie żywności nie jest wyłączną przesłanką do uznania określonej substancji bądź produktu za żywność w rozumieniu ww. definicji albowiem mowa jest również o produktach, których spożycia można się spodziewać.
6. W odpowiedzi na skargę Organ wniósł o jej oddalenie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Szczecinie z w a ż y ł, co następuje:
Skarga nie jest zasadna.
7. Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2018 r., poz. 2107 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną,
z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo
o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.).
Dokonana w oparciu o wskazane wyżej kryterium kontrola zaskarżonej decyzji prowadzi do uznania, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.
8. Na wstępie wywodu należy nakreślić ramy prawne sprawy.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE L 167 z 27.06.2012r. ze zm.) "produkt biobójczy" oznacza:
- każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne,
- każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.
Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej.
Substancja czynna, zgodnie z definicją z art. 3 ust. 1 lit. c) ww. rozporządzenia stanowi substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.
Art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia stanowi, że zatwierdzone substancje czynne zamieszcza się w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja stale aktualizuje wykaz i w formie elektronicznej udostępnia go publicznie.
Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. a) powyższego rozporządzenia pozwolenie na produkt biobójczy inny niż produkt kwalifikujący się do uproszczonego pozwolenia zgodnie z art. 25 udzielane jest w przypadku, gdy zawarte w nim substancje czynne zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych. Natomiast jak wynika z treści art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie mogą być udostępniane na rynku i stosowane produkty biobójcze, bez wymaganego pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót.
Z kolei rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności zawiera w art. 2 definicję "żywności". W myśl ww. przepisu "żywność" (lub "środek spożywczy") oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać.
9. Przenosząc powyższe na tę sprawę wskazać w pierwszej kolejności należy, iż stanowisko Skarżącego odnoszące się do dokumentu List of notification należy uznać za nieuzasadnione. Podkreślenia także wymaga, że system prawa europejskiego nie jest, w odróżnieniu od krajowego, oparty na hierarchii aktów prawnych; zróżnicowanie poszczególnych aktów prawnych wynika raczej ze skutku, jaki i w stosunku do kogo, dany akt wywołuje. W ocenie Sądu nie budzi wątpliwości, że choć Organ nie wskazał tego wprost, to prawidłowo w zaskarżonej decyzji posłużył się tą listą. Podkreślić wypada, że z wskazanego powyżej art. 19 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22.05.2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wszystkie produkty biobójcze, które mają zostać wprowadzone do obrotu, wymagają pozwolenia, natomiast substancje czynne wchodzące w skład danego produktu biobójczego powinny zostać wcześniej zatwierdzone (List of approved active substances), co stanowi jeden z warunków udzielenia pozwoleń wynikający z art. 19 rozporządzenia 528/2012.
Wskazano powyżej, że Komisja Europejska podejmuje decyzję o zatwierdzeniu lub odmowie zatwierdzenia substancji czynnej. W tym miejscu wskazać należy, że przed udzieleniem zezwolenia na produkt biobójczy substancje czynne wchodzące w skład tego produktu biobójczego muszą zostać zatwierdzone. Substancje czynne podlegają najpierw ocenie przez właściwy organ oceniający państwa członkowskiego, a wyniki tych ocen przekazywane są działającemu w ramach ECHA (European Chemicals Agency) Komitetowi ds. Produktów Biobójczych, który w ciągu 270 dni przygotowuje opinię. Opinia ta stanowi podstawę decyzji w sprawie zatwierdzenia, którą przyjmuje Komisja Europejska. Po wydaniu pozytywnej decyzji substancja czynna jest umieszczana w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych (art. 9 ust. 2 rozporządzenia 528/2012) i może być stosowana w danej grupie produktów biobójczych. Podmiotem odpowiedzialnym za prowadzenie i upublicznienie wykazu zatwierdzonych substancji czynnych jest ECHA.
Zatwierdzenie dla substancji czynnej przyznawane jest na określoną liczbę lat, lecz na okres nie dłuższy niż 10 lat, i jest odnawialne.
Wystarczającym jest wyjaśnienie Organu, że dokument List of notification dostępny na stronie ECHA, zawiera kombinacje substancji czynnych/grup produktowych zgłoszonych do programu przeglądu substancji czynnych do zastosowań w produktach biobójczych m.in. w grupie produktowej 19, w tym substancje spożywcze tj. ocet, ekstrakt z czosnku. Dokument powyższy, znajdujący oparcie we wskazywanych przepisach rozporządzenia 528/2012, stanowi informację dla przedsiębiorcy, zainteresowanego zastosowaniem substancji czynnych w określonych grupach produktów o substancjach zgłoszonych do włączenia do programu przeglądu. Powyższe informacje, jak wskazano powyżej mają znaczenie przy doborze procedury rejestracyjnej.
10. Biorąc powyższe pod uwagę wskazać można, że przeznaczenie produktów BIOCHRON przeciwko kleszczom, komarom oraz meszkom, oraz zawarte w nich substancje, które poprzez swoje działanie stanowią substancje czynne, wypełniają definicję zawartą w art. 3 ust. 1 lit. c) ww. rozporządzenia. Jeśli zatem za substancję czynną uznaje się ten składnik produktu, który wywiera określone działanie produktu (działanie biobójcze, odstraszające itp.), o którym mowa w definicji produktu biobójczego, to za bezzasadny należy uznać zarzut naruszenia przepisów art. 3 ust. 1 lit. a) oraz art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i rady UE nr 528/2012 z dnia 22.05.2012r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
11. Z kolei odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28.01.2002r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności Sąd wskazuje, że Organ w zaskarżonej decyzji wyjaśnił w oparciu o definicję wynikającą z art. 2 dlaczego ww. produktów BIOCHRON nie można uznać za żywność w rozumieniu powołanych przepisów i z tym poglądem Sąd w pełni się zgadza.
Skoro bowiem "żywność" (lub "środek spożywczy") oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać, zaś jak wynika choćby z etykiet spornych produktów, przeznaczone one są do ochrony skóry ludzi i zwierząt przed ukąszeniami, to nie można zgodzić się z argumentacją Skarżącego, iż produkty BIOCHRON stanowią żywność. Produkty BIOCHRON przeciwko komarom, meszkom i kleszczom nie są produktami przeznaczonymi do spożycia ani także nie są produktami, których w normalnym ich użytkowaniu spożycia można się spodziewać pomimo, iż w ich skład wchodzą środki spożywcze takie jak 10% ocet spożywczy, czosnek mielony, aromaty zapachowe waniliowy i miętowy. Na etykietach tych produktów brak jest jakiejkolwiek informacji, że nadają się one do spożycia.
Za bezpodstawny należy uznać zatem zarzut Skarżącego, w zakresie nieprawidłowego zastosowania art. 2 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 z dnia 22.05.2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
12. Należy podkreślić, że przeznaczeniem spornych produktów jest odstraszanie owadów, co niewątpliwie wpisuje się w zakres produktów biobójczych do stosowania w grupie produktowej 19 (Repelenty i atraktany). Zgodnie z załącznikiem V rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22.05.2012 r., wskazywanym powyżej, do tej grupy produktowej zalicza się produkty do zwalczania organizmów szkodliwych, odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt. Tym samym rację mają Organy obu instancji, które zasadnie uznały je za produkty biobójcze.
13. Przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018r. poz. 122 ze zm.) udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót. Dodatkowo zgodnie z art. 7 ust. 1 ww. ustawy produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych. Ponadto zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22.05.2012r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Jak wynika z akt sprawy wchodzące w skład spornych produktów substancje, tj.: 10% ocet spożywczy, wyciąg z czosnku mielonego, aromaty zapachowe waniliowy i miętowy stanowiące środki spożywcze również mogą stanowić substancje czynne stosowane w produktach biobójczych. Wszystkie produkty biobójcze, które mają zostać wprowadzone do obrotu, jak wskazano powyżej wymagają pozwolenia, natomiast substancje czynne wchodzące w skład danego produktu biobójczego powinny zostać wcześniej zatwierdzone. Dlatego nie bez znaczenia pozostaje również, skład ww. produktów, bowiem nie wszystkie substancje mogą być stosowane jako substancje czynne do stosowania w produktach biobójczych.
14. Nie zasługuje także na aprobatę argumentacja Skarżącego, że Organ bez zasięgnięcia specjalnych wiadomości nie mógł wyjaśnić stanu faktycznego sprawy. W aktach sprawy znajduje się bowiem opinia organu właściwego w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 - Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z dnia 7 września 2018 r., który jest również organem właściwym w zakresie rejestracji produktów biobójczych. Opinia ww. organu zgodna jest ze stanowiskiem Organów obu instancji.
15. Biorąc pod uwagę powyższe Sąd orzekł jak w sentencji i na podstawie art. 151 P.p.s.a. skargę oddalił.