II SA/Rz 1461/24

II SA/Rz 1461/24 - Wyrok WSA w Rzeszowie
Data orzeczenia
2025-02-27
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2024-11-20
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie
Sędziowie
Karina Gniewek-Berezowska
Magdalena Józefczyk
Stanisław Śliwa /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Inspekcja sanitarna
Sygn. powiązane
II GSK 1227/25 - Wyrok NSA z 2025-09-09
Skarżony organ
Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2022 poz 1657
art. 11 ust. 2 pkt 3, pkt 4, pkt 6
Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t. j.)
Dz.U. 2024 poz 935
art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie w składzie następującym: Przewodniczący SNSA Stanisław Śliwa /spr./ Sędziowie WSA Magdalena Józefczyk WSA Karina Gniewek - Berezowska Protokolant starszy specjalista Anna Mazurek-Ferenc po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 lutego 2025 r. sprawy ze skargi F. sp. z o.o. z siedzibą w T. na decyzję Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie z dnia 16 września 2024 r. nr SE.906.1.2024.BK w przedmiocie nakazu wykonania obowiązków – skargę oddala –
Uzasadnienie
Decyzją z 16 września 2024 r. nr SE.906.1.2024. BK Podkarpacki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (PPWIS) w związku odwołaniem F. sp. z o.o.
z siedzibą w T. (dalej także: "Skarżąca", "Spółka") od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego (PPIS) w [...] z 8 lutego 2024 r. w pkt 1 uchylił kwestionowaną decyzję w punkcie 1 nakazującym doprowadzić do należytego stanu technicznego krzesła w gabinecie lekarskim i gabinecie położnej i umorzył postępowanie Organu pierwszej instancji w tym zakresie, w pkt 2 uchylił kwestionowaną decyzję w punkcie 2 i nakazał zapewnić w Przychodni [...] przy ul. [...] w [....] (dalej także: "Przychodnia") ciąg technologiczny procesu sterylizacji uwzględniający etapy prawidłowego procesu sterylizacji, w tym odcinek materiałów skażonych, odcinek ręcznego mycia i dezynfekcji narzędzi wielorazowego użycia, odcinek materiałów czystych do przeglądania i pakietowania materiałów czystych przed sterylizacją, odcinek z urządzeniem sterylizującym, odcinek materiałów sterylnych, stanowisko higieny rąk zorganizowane poza blatem roboczym, natomiast w pkt 3 uchylił zaskarżoną decyzję Organu I instancji w punkcie 3 i nakazał opracować i wdrożyć procedury kontroli wewnętrznej oraz procedury zapobiegania zakażeniom i chorobom zakaźnym powiązanych z zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych w wymienionej wyżej Przychodni, w oparciu o aktualne przepisy prawne oraz standardy i wytyczne ośrodków referencyjnych, konsultantów krajowych w odpowiednich dziedzinach medycyny a także zasady współczesnej wiedzy medycznej. Organ II instancji wskazał jako termin wykonania obowiązków z pkt 2 i 3 - do dnia 31 października 2024 r. W podstawie prawnej decyzji PPWIS powołał następujące przepisy:
art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572 – dalej: K.p.a.);
art. 5 ust. 1 pkt 4 oraz art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2024 r. poz.416 – dalej: "u. PIS");
art. 11 ust. 2 pkt 3, 4, 6 ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U z 2024 r. poz. 924 – dalej: "ustawa
o zapobieganiu");
-§ 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych (Dz. U. z 2010 r. Nr 100, poz. 646),
§ 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji (Dz. U. z 2010r. Nr 100, poz. 645),
§ 14 rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz. U. z 2003 r. Nr 169, poz. 1650 z późn. zm.).
§ 27 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2022 r. poz. 402).
PPIS na podstawie stwierdzonych nieprawidłowości w trakcie kontroli sanitarnej, przeprowadzonej w dniu 11 grudnia 2023 r. w Przychodni, stwierdził naruszenie wymagań higieniczno - sanitarnych i technicznych tj. w gabinecie lekarskim i gabinecie położnej zły stan techniczny krzeseł - siedziska krzeseł popękane, co stanowi naruszenie § 27 ust. 1 rozporządzenia MZ z 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, który stanowi, że meble
w pomieszczeniach podmiotu wykonującego działalność leczniczą umożliwiają ich mycie oraz dezynfekcję. Organ stwierdził także niezachowany ciąg technologiczny procesu sterylizacji sprzętu używanego w podmiocie leczniczym, co narusza pkt 10 Załącznika Nr 2 do rozporządzenia MZ z 26 marca 2019 w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, wedle którego, sterylizatornia stanowi ciąg technologiczny obejmujący w kolejności:
odcinek (blat) materiałów skażonych, służący do wyładunku i przygotowania do mycia i dezynfekcji wstępnej lub zasadniczej;
odcinek maszynowego mycia lub ręcznego mycia i dezynfekcji obejmujący urządzenie myjąco- dezynfekcyjne lub zlew 2-komorowy;
odcinek (blat) materiałów czystych do przeglądania i pakietowania materiałów czystych przed sterylizacją;
sterylizator parowy lub niskotemperaturowy, z wyłączeniem urządzenia na tlenek etylenu;
odcinek (blat) materiałów sterylnych;
stanowisko higieny rąk zorganizowane poza blatem roboczym.
Ponadto PPIS zauważył brak dokumentacji do wglądu z zakresu procedur zapobiegających zakażeniom i chorobom zakaźnym związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, co z kolei narusza art. 11 ust. 1 i ust. 2 pkt 3 lit. a, pkt 4, pkt 6 ustawy o zapobieganiu, który wskazuje, że kierownicy zakładów opieki zdrowotnej oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Działania te obejmują w szczególności, opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji skóry i błon śluzowych lub innych tkanek.
Wobec powyższych naruszeń PPPIS wydał w dniu 8 lutego 2024 r. decyzję nakazującą Skarżącej:
1. Doprowadzić do należytego sianu technicznego krzesła w gabinecie lekarskim i gabinecie położnej.
2. Zapewnić prawidłowy ciąg technologiczny procesu sterylizacji sprzętu używanego w podmiocie leczniczym.
3. Opracować dokumentację z zakresu procedur zapobiegających zakażeniom i chorobom zakaźnym związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych
Organ wskazał jako termin wykonania powyższych obowiązków do dnia 30 kwietnia 2024 r.
W związku z odwołaniem Skarżącej PPWIS, decyzją z 4 kwietnia 2024 r. nr SE.906.1.2024 BK, uchylił decyzję Organu I instancji i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia, stwierdzając braki w postępowaniu skutkujące koniecznością podjęcia czynności kontrolnych w szerszym zakresie. PPWIS zauważył, że brak jest w protokole kontroli zapisu potwierdzającego skalę zagrożeń i ich wpływu na bezpieczeństwo pacjentów oraz na szerzenie się zakażeń i chorób zakaźnych w Przychodni. Nie ma tam też mowy o praktykach i sposobach monitorowania stosowanych procedur
w kontrolowanym podmiocie. Z decyzji powinny zaś jasno wynikać obowiązki kontrolowanego. Rozstrzygnięcie Organu II instancji uchylił jednak Wojewódzki Sąd Administracyjny (WSA) w Rzeszowie wyrokiem z 1 lipca 2024 r., sygn. akt II SA/Rz 581/24 przyjmując, że Organ odwoławczy w żaden sposób nie wyjaśnił, dlaczego powołane przez niego okoliczności nie mogły zostać ustalone w ramach kompetencji wynikających z art. 136 K.p.a. Tym samym, nie wykazał przesłanek zastosowania
w sprawie art. 138 § 2 K.p.a.
W ponownym postępowaniu, w dniu 24 lipca 2024 r. przeprowadzona została kontrola sanitarno-epidemiologiczna. W jej trakcie ustalono, że obowiązek doprowadzenia do należytego stanu technicznego krzeseł w gabinecie lekarskim i gabinecie położnej został zrealizowany. Natomiast, funkcjonujący w Przychodni ciąg technologiczny procesu sterylizacji nie spełnia wymagań w pkt 10 Załącznika Nr 2 do rozporządzenia MZ z 26 marca 2019 w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Ponadto, przedłożone do wglądu instrukcje i procedury medyczne nie zapewniają skuteczności podejmowanych działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych w Przychodni, co narusza art. 11 ust. 1 i ust. 2 pkt 3, pkt 4, pkt 6 ustawy o zapobieganiu. Zaś brak dokumentacji kontroli wewnętrznej określającej skuteczność stosowanych instrukcji i procedur medycznych w przedmiotowym podmiocie uniemożliwia monitorowanie i ocenę skuteczności podejmowanych działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, co stanowi naruszenie § 2 i 3 rozporządzenia MZ z 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.
Odnosząc się do argumentów podniesionych przez Skarżącą w piśmie z 5 sierpnia 2024 r. Organ II instancji zauważył, że PPIS w [...], postanowieniem
z 30 stycznia 2004 r., na podstawie wówczas obowiązujących wymogów prawnych, zatwierdził zastosowane rozwiązania, stwierdzając, że w pomieszczeniach Przychodni istniały warunki sanitarno-higieniczne do udzielania świadczeń zdrowotnych
w zakresie ginekologii i położnictwa, uwzględniające m. in. warunki stosowanych zabiegów w zakresie dezynfekcji i sterylizacji sprzętu wielokrotnego użycia. Od tego czasu minęło 20 lat i błędne jest stanowisko Strony, że nie zmieniały się przepisy prawa w tym zakresie. Na przestrzeni tych 20 lat, w oparciu o zmieniającą się sytuację epidemiologiczną zagrożeń, zwłaszcza mikrobiologicznych, związanych ze środowiskiem i warunkami realizowanych świadczeń zdrowotnych przez podmioty lecznicze, także zmieniały się podstawy prawne, które miały na celu egzekwowanie bezpieczeństwa realizacji świadczeń medycznych, a to: ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ustawa o działalności leczniczej, ustawa o wyrobach medycznych, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w których wymagania dla dezynfekcji i sterylizacji sprzętu wielokrotnego użycia oparte były o centralne sterylizatornie wymagające posiadania przez podmiot osobnych pomieszczeń dla poszczególnych stref sterylizatorni. Ponadto, dyrektywy prawa unijnego wprowadziły konieczność monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Stąd ustawa o wyrobach medycznych i ogólne wytyczne sterylizacji wyrobów i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas, których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. Sterylizacja narzędzi medycznych to nie tylko sam proces wyjaławiania w autoklawie. Równie ważne jest odpowiednie przygotowanie narzędzi - oczyszczenie i dezynfekcja, a także ich bezpieczne umieszczenie w opakowaniu do sterylizacji. Oznacza to również konieczność zorganizowania technologicznego ciągu sterylizacyjnego w gabinecie. Już samo zestawienie kolejnych etapów prawidłowego procesu sterylizacji wskazuje, że każda z czynności - dla osiągnięcia optymalnego rezultatu - musi być wykonywana w przeznaczonym do tego miejscu. Podstawowym wymogiem jest odseparowanie od siebie kolejnych stacji ciągu technologicznego. Chodzi o uniknięcie ryzyka powtórnej kontaminacji już oczyszczonych (albo nawet wysterylizowanych) narzędzi. Stąd organizacja technologicznego ciągu sterylizacyjnego w gabinecie zawsze będzie weryfikowana przez inspektora sanitarnego podczas rutynowej kontroli sanitarnej w oparciu o aktualnie obowiązujące wymagania prawne krajowe i międzynarodowe oraz wytyczne ekspertów w tej dziedzinie.
PPWIS podkreślił, że przedłożone podczas kontroli w dniu 29 lipca 2024 r. procedury (z 2011 r.) nie dają podstaw do podtrzymania stanowiska Skarżącej, że obecne warunki, w których realizowane są świadczenia medyczne w Przychodni stanowią bezpieczne środowisko ich realizacji. Ujęte w nich zapisy oraz kryteria oceny zagrożeń, nie mogą już z założenia gwarantować bezpieczeństwa świadczeń zdrowotnych. Zapisy są zbyt ogólne i nie oddają specyfiki zagrożeń dla świadczeń zdrowotnych, realizowanych w tej Przychodni. Brak w nich dokumentacji potwierdzającej okresową ocenę skuteczności realizacji poszczególnych działań. Podstawą takiej oceny są ogólnodostępne standardy i wytyczne ośrodków referencyjnych, zasady współczesnej wiedzy medycznej oraz wytyczne konsultantów krajowych w odpowiednich dziedzinach medycyny, znajdujących zastosowanie w działalności świadczeniodawcy mieszczące się w sferze zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych. Także daty opracowania i wprowadzania (rok 2011) tychże procedur i instrukcji stanowią dowód na to, że mają charakter fragmentaryczny i odbiegają od aktualnych standardów zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.
Organ podkreślił, że przedłożony do oceny "Protokół z kontroli wewnętrznej"
z 15 stycznia 2024 r. został uwzględniony w analizie dokumentów potwierdzających realizację działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych przez Skarżącą. Nie daje on jednak podstaw potwierdzenia skuteczności stosowanych instrukcji i procedur medycznych w Przychodni w obszarze monitorowania i oceny skuteczności podejmowanych działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Dotyczy bowiem kontroli wewnętrznej innego obiektu (na co wskazuje pieczątka z pierwszej strony), tj. przy ul. [....] w [...]. Ponadto, jego zapisy są zbyt ogólne i nie dają możliwości porównania stanu sanitarnohigienicznego od poprzedniej kontroli do stanu bieżącego sanitarnohigienicznego podmiotu leczniczego, tym samym oceny skuteczności podejmowanych działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, wniosków pokontrolnych oraz zaleceń.
Spółka złożyła do WSA w Rzeszowie skargę na decyzję PPWIS z 16 września 2024 r., wnosząc o jej uchylenie i zasądzenie kosztów postępowania zarzucając naruszenie:
- art. 11 ust. 2 pkt 3, pkt 4, pkt 6 ustawy o zapobieganiu,
- § 2 i § 3 rozporządzenia MZ z 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych,
- § 1 rozporządzenia MZ z 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji,
- § 14 rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy,
- § 27 ust. 1 rozporządzenia MZ z 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
polegające na błędnej interpretacji, a w konsekwencji na ich błędnym zastosowaniu i nakazaniu doprowadzenia do stanu zgodnego z prawem urządzeń i procedur według subiektywnej oceny organu kontrolującego pomimo, że ciąg technologiczny procesu sterylizacji i kwestionowane procedury są zgodne z przepisami prawa i spełniają swoją funkcję.
Spółka podniosła, że w decyzji nie wskazano konkretnie, na czym mają polegać rzekome naruszenia, a posłużono się jedynie ogólnikowymi stwierdzeniami, że do tych naruszeń doszło. Powołane przez Organ rozporządzenie MZ z 26 marca 2019 r. określa wprawdzie ciąg technologiczny, lecz nie decyduje o ich umieszczeniu w poszczególnych miejscach pomieszczenia. Nadto Spółka podkreśliła, że od początku istnienia Przychodni, rozmieszczenie urządzeń w ciągu technologicznym procesu sterylizacji jest takie samo, zostało odebrane przez służby sanitarne i było kontrolowane wielokrotnie przez ostatnie kilkanaście lat, nie budząc żadnych zastrzeżeń. Wbrew twierdzeniu Organu, zmieniały się podstawy prawne, ale samo brzmienie przepisów nie uległo zmianie. Organ nie stwierdził, aby używany przez Spółkę ciąg technologiczny nie zapewniał prawidłowej sterylizacji, lub też że nie jest wyposażony w sprzęt i elementy umożliwiające tę sterylizację. Organ nawet nie opisał jak wygląda ciąg technologiczny u kontrolowanego, co uniemożliwia weryfikację nieprawidłowości, które w ocenie Organu istnieją. W uzasadnieniu brak jest wskazania, jakie obligatoryjne elementy nie są zawarte w przedstawionych dokumentach dotyczących procedury kontroli wewnętrznej oraz procedury zapobiegania zakażeniom i chorobom zakaźnym, przez co nie można dostosować tych procedur. Spółka podkreśliła, że nawet jeśli nie zostały wprowadzone stosowne procedury, to i tak zobowiązana jest do przestrzegania obowiązujących przepisów. Procedury te są skuteczne, bowiem w dotychczasowej Jej działalności nie doszło do zakażeń. Stosowane są certyfikowane środki dezynfekcyjne, wdrożone zasady dezynfekcji spełniają swoje cele. Zdaniem Spółki, koniecznym jest stosowanie skutecznych procedur, a nie tworzenie skomplikowanych procedur, wyłącznie w celu zaspokojenia oczekiwań kontrolujących organów.
W odpowiedzi na skargę Organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację skarżonej decyzji. PPWIS zaznaczył, że nieprawdziwym jest twierdzenie Skarżącej, że brak jest zakażeń związanych ze świadczeniem usług zdrowotnych w Przychodni, w szczególności przy stosowaniu sprzętu wielorazowego użycia. Dokumentacja procedur od 2011 roku nie potwierdza tej tezy. Ponadto, w Przychodni oprócz środków dezynfekcyjnych dopuszczonych do stosowania w obszarze medycznym, stosowane są preparaty mające zastosowanie w chemii gospodarczej (brak certyfikatu potwierdzającego skuteczność działania w obszarze medycznym).
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Sąd administracyjny poddał w niniejszej sprawie kontroli decyzję administracyjną, którą jako dopuszczalny przedmiot takiej kontroli wskazuje art. 3 § 2 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.), zwanej dalej "P.p.s.a.". Badając ten akt miał na względzie zgodność z prawem, bowiem takie kryterium wskazuje art. 1 § 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. Prawo
o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1267). W myśl art. 145 § 1 pkt 1 i pkt 2 P.p.s.a., uwzględnienie skargi następuje w razie stwierdzenia przyczyn z art. 156 K.p.a. (tj. przesłanek nieważności) bądź w sytuacji zaistnienia: naruszenia prawa materialnego o wpływie na wynik sprawy, naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego czy też innego naruszenia przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Jeśli uchybienia takie nie zaistniały, sąd oddala złożoną skargę na podstawie art. 151 P.p.s.a.
Po przeprowadzeniu, według wskazanych zasad, analizy decyzji Organów I i II instancji w przedmiocie nakazania wykonania czynności wymaganych ustawą o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych, jak również poprzedzającego je postępowania Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Rozstrzygnięcia te nie są bowiem dotknięte kwalifikowanymi wadami skutkującymi stwierdzeniem ich nieważności, czy wznowieniem postępowania. Sąd nie stwierdził również, by wydające je Organy dopuściły się naruszenia przepisów prawa materialnego czy postępowania we wskazanym wyżej stopniu.
Przedmiotem sporu w sprawie jest treść nakazów nałożonych zaskarżoną decyzją na Skarżącą, która kwestionuje ich zasadność w kontekście wprowadzonych przez Nią w kontrolowanej placówce rozwiązań.
Podstawę faktyczną zaskarżonej decyzji stanowiły wyniki kontroli sanitarno-epidemiologicznej, przeprowadzonej przez PPIS w [....] w dniu 24 lipca 2024 r. w należącej do skarżącej Spółki Przychodni [....] przy ul. [...] w [....].
Jak stanowi art. 1 u. PIS, Państwowa Inspekcja Sanitarna powołana jest do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami higieniczno-sanitarnymi, jakie powinien spełniać personel medyczny, sprzęt oraz pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne. Wykonanie tego zadania polega na sprawowaniu zapobiegawczego i bieżącego nadzoru sanitarnego (art. 2 u. PIS). W celu realizacji powyższego, uprawniona jest do przeprowadzenia kontroli w tym zakresie, a następnie, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, wydawania stosownych zarządzeń i decyzji (art. 27 ust. 1 u. PIS).
Jak stanowi art. 11 ust. 1 ustawy o zapobieganiu, kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Do działań tych należy: opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji (pkt 3), stosowanie środków ochrony indywidualnej i zbiorowej w celu zapobieżenia przeniesieniu na inne osoby biologicznych czynników chorobotwórczych (pkt 4) czy prowadzenie kontroli wewnętrznej w zakresie realizacji działań, o których mowa w ust. 1 (pkt 6). Treść art. 13 ust. 1 ustawy o zapobieganiu wskazuje, że realizacja powyższych i innych wymienionych w art. 11 ust. 1 wskazanej ustawy obowiązków, jak też prowadzenie dokumentacji tychże działań podlegają kontroli organów PIS.
W świetle art. 3 ust. 1 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 poz. 799), działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Te zaś w myśl art. 2 ust. 1 pkt 10 tego aktu, to działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Nie ulega wątpliwości, że Skarżąca, udzielająca świadczeń zdrowotnych w gabinetach ginekologicznych objęta jest zakresem normy wyrażonej w art. 11 ustawy o zapobieganiu.
PPWIS zarzucił, że funkcjonujący w Przychodni ciąg technologiczny procesu sterylizacji nie spełnia wymagań z pkt 10 Załącznika Nr 2 do rozporządzenia MZ z 26 marca 2019 w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Przepis ten, o pełnej treści wskazanej w części wstępnej niniejszego uzasadnienia, określa wymagany ciąg technologiczny sterylizatorni, wyraźnie przy tym zaznaczając, że poszczególne jego odcinki muszą być umiejscowione w podanej w nim kolejności. We wskazanym wyżej protokole kontroli, przeprowadzający ją w sposób bardzo szczegółowy opisali jak wygląda ciąg technologiczny sterylizatorni w Przychodni, co udokumentowali załączonymi do protokołu kontroli zdjęciami. Ustalenia te pozostają w sprzeczności z brzmieniem wskazanego wyżej przepisu rozporządzenia MZ z 26 marca 2019 r. Dlatego też w pkt 2 decyzji PPWIS nakazał Spółce zapewnić w Przychodni prawidłowy ciąg technologiczny procesu sterylizacji, wyszczególniając jego elementy wynikające z przedmiotowego unormowania.
Nadto, Organ II instancji zarzucił Skarżącej naruszenie art. 11 ust. 1 i ust. 2 pkt 3, pkt 4 ustawy o zapobieganiu w zw. z § 1 rozporządzenia MZ z 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania (...) wskazując, że przedłożone do wglądu instrukcje i procedury medyczne nie zapewniają skuteczności podejmowanych działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych w Przychodni. We wspomnianym protokole kontroli dokładnie podano, jakie stwierdzono w tym przedmiocie błędy i podniesiono, że dokumenty te nie określają sposobu postępowania z aktualnie stosowanym sprzętem wielorazowego użycia, a wymagającym dekontaminacji i sterylizacji. Wskazano też, że aktualnie realizowane procedury dezynfekcji i sterylizacji nie są adekwatne do opracowanych instrukcji i procedur w tym zakresie. Stąd, w pkt 3 decyzji PPWIS nakazał Spółce opracować i wdrożyć procedury zapobiegania zakażeniom i chorobom zakaźnym powiązanych z zakresem udzielanych w Przychodni świadczeń zdrowotnych.
Organ II instancji stwierdził także naruszenie art. 11 ust. 2 pkt 6 ustawy o zapobieganiu w zw. z § 2 i § 3 rozporządzenia MZ z 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej (...). Przeprowadzającym bowiem w dniu 24 lipca 2024 r. kontrolę w Przychodni nie zostały udostępnione wymagane przez powyższe regulacje dokumenty potwierdzające fakt dokonywania kontroli wewnętrznej, która potwierdzałaby skuteczność stosowanych instrukcji i procedur wewnętrznych w badanym obiekcie. Raport z kontroli wewnętrznej datowany na 15 stycznia 2024 r. został wprawdzie przedłożony przez Spółkę później tj. przy zgłoszonych przez Nią w piśmie z dnia 2 sierpnia 2024 r. zastrzeżeniach, jednakże Organ II instancji nie uznał go jako dający podstawę potwierdzenia skuteczności stosowanych instrukcji i procedur medycznych w Przychodni w obszarze monitorowania i oceny skuteczności podejmowanych działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. W konsekwencji, w pkt 3 decyzji nakazał Skarżącej opracować i wdrożyć procedury kontroli wewnętrznej.
Nie zgadzając się ze stanowiskiem PPWIS Spółka w zgłoszonych zastrzeżeniach podniosła, że stwierdzony w toku kontroli układ ciągu technologicznego procesu sterylizacji pozostaje niezmieniony od 30 stycznia 2004 r., kiedy to PIS w [...] postanowieniem z tej daty zatwierdził zastosowane rozwiązania i uznał, że w Przychodni istnieją warunki sanitarno-higieniczne do udzielania świadczeń zdrowotnych. Ponadto, nie zmieniły się w tym zakresie przepisy prawa. Z kolei, w złożonej skardze podniosła, że rozporządzenie MZ z 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań (...) określa wprawdzie ciąg technologiczny, lecz nie decyduje o ich umieszczeniu w poszczególnych miejscach pomieszczenia. Odnosząc się do pierwszego z zarzutów PPWIS wskazał, że powołane przez Skarżącą postanowienie pochodzi sprzed 20 lat i w tym czasie wbrew twierdzeniu Skarżącej uległy zmianie przepisy prawa, przy czym Organ wskazał przykładowo akty prawne, które takiej zmianie podlegały, co miało miejsce w związku ze zmieniającą się sytuacją epidemiologiczną zagrożeń, zwłaszcza mikrobiologicznych. Organ zwrócił też uwagę na dyrektywy prawa unijnego, które wprowadziły konieczność monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Zdaniem Sądu, argumentacja PPWIS jest jak najbardziej słuszna, bowiem akt potwierdzający spełnienie w Przychodni warunków sanitarno-higienicznych do udzielania świadczeń zdrowotnych pochodzi z 2004 r., a zatem był podejmowany w oparciu na ówcześnie obowiązujące unormowania prawne. Tymczasem, w świetle ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jak też ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, na podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych nałożone zostały obowiązki podejmowania działań, które mają zapobiegać szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, zaś na Państwową Inspekcję Sanitarną obowiązek sprawdzania, czy wyżej wskazane podmioty realizują te zobowiązania. Tym samym, organy inspekcji sanitarnej są zawsze uprawnione do przeprowadzenia potrzebnych w tym zakresie kontroli i w razie zauważenia określonych uchybień zobligowane do wydania nakazów służących zapewnieniu właściwych warunków w celu, o którym mowa w art. 1 u. PIS, to jest zapobiegania powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych. Jeśli więc organ inspekcji sanitarnej stwierdzi w trakcie dokonywanej w danej jednostce kontroli, że pewne wymogi wynikające z regulacji prawnych obowiązujących w czasie takiej kontroli nie zostały zachowane, to jedyną prawidłową reakcją na taki stan rzeczy jest wydanie decyzji na podstawie art. 27 ust. 1 u. PIS. Nie ulega wątpliwości, że w takiej dziedzinie jak zdrowie - zwłaszcza przy obecnym tempie postępu i to w zakresie wiedzy medycznej w odniesieniu do różnych kwestii, czy w zakresie technologicznym - bardzo szybko zmieniają się standardy postępowania, co znajduje następnie odzwierciedlenie w stosownych regulacjach prawnych, w tym wynikających z prawa unijnego, ale też
w ogólnodostępnych standardach i wytycznych ośrodków referencyjnych czy wytycznych konsultantów krajowych w odpowiednich dziedzinach medycyny (o czym mowa np. w § 3 ust. 2 rozporządzenia MZ z 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej (...). Przeprowadzając więc kontrolę organy inspekcji sanitarnej muszą mieć powyższe na względzie po to, aby ich działania były skuteczne. Podkreślenia wymaga też - na co zwrócił zresztą uwagę Organ II instancji w uzasadnieniu wydanej decyzji - że błędne jest stwierdzenie Strony, iż rozporządzenie MZ z 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań (...) nie stanowi o konieczności rozmieszczenia poszczególnych elementów tworzących ciąg technologiczny procesu sterylizacji. W świetle brzmienia pkt 10 załącznika nr 2 do tego aktu jest dokładnie odwrotnie, jako że powołany punkt wprost wskazuje na potrzebę zorganizowania przedmiotowego ciągu we wskazanej w nim kolejności, co ma zapewnić należyte odseparowanie tego, co zostało już oczyszczone od tego, co dopiero będzie takiemu procesowi podlegać, a w konsekwencji służyć uniknięciu ryzyka zakażeń.
Trudno również zgodzić się ze Skarżącą, że w kwestionowanej decyzji nie wskazano konkretnie stwierdzonych naruszeń, a tylko posłużono się ogólnikowymi stwierdzeniami. W ocenie Sądu, PPWIS w wystarczająco dokładny i jasny sposób opisał zarzucane Spółce naruszenia, natomiast uzupełnieniem powyższego jest protokół z przeprowadzonej dnia 24 lipca 2024 r. kontroli, gdzie niektóre kwestie zostały ujęte bardziej szczegółowo. To w tym właśnie protokole opisany został precyzyjnie wygląd ciągu technologicznego w Przychodni, który został też potwierdzony załączoną do niego dokumentacją fotograficzną.
Poza tym, zarówno w złożonych zastrzeżeniach, jak i skardze Spółka podniosła, że w jej dotychczasowej działalności nie doszło do żadnych zakażeń. Wyraziła przekonanie, że należy stosować procedury skuteczne, a nie takie, które mają na celu tylko spełnienie oczekiwań przeprowadzających kontrolę. Ze stwierdzeniami tymi nie można się zgodzić. PPWIS bowiem w odpowiedzi na skargę zauważył, że nieprawdziwym jest konstatacja Skarżącej, że brak jest zakażeń związanych ze świadczeniem usług zdrowotnych w Przychodni, w szczególności przy stosowaniu sprzętu wielorazowego użycia. Poza tym, o tym, jakie procedury są skuteczne decydują obowiązujące regulacje prawne, a także standardy, wytyczne i zasady wiedzy wskazane w § 3 ust. 2 rozporządzenia MZ z 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej (...). Oczekiwania zaś organów inspekcji sanitarnej wynikają wyłącznie ze spoczywających na niej zadań, o których mowa w art. 1 u. PIS. Trudno tym samym skutecznie zarzucić, że wydanie wobec kontrolowanego podmiotu decyzji nakazującej usunięcie zauważonych uchybień jest działaniem niewłaściwym. Nawet więc jeśliby w danej placówce, w której udzielane są świadczenia medyczne nie doszło rzeczywiście do jakichkolwiek zakażeń, to nie może to świadczyć o braku konieczności wydania stosownego nakazu. Rolą organów inspekcji sanitarnej nie jest bowiem jedynie reakcja dopiero wówczas, gdy do pewnych negatywnych konsekwencji określonych nieprawidłowości już dojdzie, ale również i wcześniej, o czym mowa wyraźnie w art. 2 u.PIS, według którego PIS sprawuje nadzór bieżący, ale i zapobiegawczy. W zakresie argumentu Skarżącej, że Organ nie wskazał, jakie obligatoryjnie elementy winny być zawarte w zakwestionowanych procedurach medycznych należy podać, że kazuistyczne wskazanie w tym przedmiocie nie jest konieczne, bowiem Spółka jako podmiot udzielający świadczeń medycznych winna znać i stosować się do obowiązujących rozwiązań prawnych i tych wynikających z obecnej wiedzy medycznej. Trudno poza tym przyjąć, że
w sentencji decyzji Organ mógłby te wszystkie informacje, mające oparcie w wielu aktach, standardach czy wytycznych ująć.
Jeśli zaś chodzi o zarzut Spółki dotyczący dokumentacji kontroli wewnętrznej, to właściwie odparł go PPWIS w uzasadnieniu wydanej decyzji wskazując, że przedłożony przez Spółkę protokół - po pierwsze - dotyczy kontroli innego obiektu tj. znajdującego się przy ul. [...] w [...] (na co wskazuje umieszczona na nim pieczątka podająca ten właśnie adres), - po drugie zaś - jego zapisy są nazbyt ogólne i nie dają możliwości porównania stanu sanitarnohigienicznego od poprzedniej kontroli do stanu bieżącego sanitarnohigienicznego podmiotu leczniczego, tym samym oceny skuteczności podejmowanych działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, wniosków pokontrolnych oraz zaleceń.
W świetle przytoczonych przepisów nie budzi wątpliwości Sądu, że PPWIS, w związku z przeprowadzoną kontrolą w należącej do Spółki Przychodni mieszczącej się przy ul. [....] w [...] był uprawniony, jak i zobowiązany do wydania nakazów z pkt 2 i 3 swojej decyzji, a mających służyć zapewnieniu właściwych warunków w celu, o którym mowa w art. 1 u.PIS, to jest zapobiegania powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych. Zdaniem Sądu, Organ II instancji działał na podstawie prawa. Podjął on niezbędne kroki do dokładnego ustalenia stanu faktycznego sprawy i zgromadził konieczny materiał dowodowy, wystarczający do załatwienia sprawy, stosując się jednocześnie do zaleceń wynikających z wyroku tut. Sądu z 1 lipca 2024 r. (sygn. akt II SA/Rz 581/24), w którym Sąd uznał, że to Organ II instancji winien był przeprowadzić dodatkowe postępowanie wyjaśniające i w sposób precyzyjny określić obowiązki nakładane na Spółkę. W toku prowadzonego postępowania nie naruszono reguł proceduralnych, jak też w sposób właściwy zastosowano przepisy prawa materialnego. Swoje stanowisko PPWIS przedstawił w uzasadnieniu decyzji, wskazując dokładnie okoliczności faktyczne sprawy oraz przytaczając istotne w niej regulacje materialnoprawne, jak też odnosząc się do podniesionych zarzutów.
Za prawidłowe należało także uznać rozstrzygnięcie zawarte w pkt 1 zaskarżonej decyzji, w którym PPWIS uchylił pkt 1 decyzji PPIS i umorzył postępowanie w tym zakresie. Powyższe punkty dotyczyły doprowadzenia do należytego stanu technicznego krzeseł w gabinecie lekarskim i w gabinecie położnej, a to w związku z kontrolą w Przychodni, która miała miejsce w dniu 11 grudnia 2023 r., w trakcie której zauważono, że siedziska krzeseł znajdujących się w tych pomieszczeniach są popękane, co uniemożliwia ich mycie i dezynfekcję, a wymóg w tym przedmiocie wynika z § 27 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W trakcie kontroli, która odbyła się 24 lipca 2024 r. kontrolerzy stwierdzili spełnienie przedmiotowego wymogu, w związku z czym postępowanie w tym zakresie stało się bezprzedmiotowe.
Reasumując, Sąd uznał argumentację skargi za nieuzasadnioną i w całości podzielił w niniejszej sprawie stanowisko i motywy PPWIS, dlatego złożoną skargę oddalił w oparciu na art. 151 P.p.s.a.