II SA/Po 55/23

II SA/Po 55/23 - Wyrok WSA w Poznaniu
Data orzeczenia
2023-06-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2023-01-27
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu
Sędziowie
Edyta Podrazik /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne
Odpady
Sygn. powiązane
II GSK 1808/23 - Wyrok NSA z 2024-04-18
Skarżony organ
Inspektor Sanitarny
Treść wyniku
Oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2021 poz 195
art. 37 ust. 1
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Dz.U. 2017 poz 1975
par. 11 ust. 1
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi
Dz.U. 2022 poz 699
art. 3 ust. 1 pkt 8, art. 4 ust. 1 i 3
Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (t. j.)
Sentencja
Dnia 23 czerwca 2023 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Rzyminiak-Owczarczak Sędziowie Sędzia WSA Edyta Podrazik (spr.) Asesor WSA Paweł Daniel Protokolant: st. sekr. sąd. Ewa Wąsik po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 czerwca 2023 roku sprawy ze skargi D. sp. z o.o. z siedzibą we W. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 23 listopada 2022 r., nr [...] w przedmiocie nakazu z zakresu nadzoru sanitarnego oddala skargę
Uzasadnienie
Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny [...] decyzją z dnia 7 września 2022 r., nr [...], działając na podstawie art. 27 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 195 ze zm.; dalej: "u.P.I.S."), art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r., poz. 735 ze zm.; dalej: "K.p.a.") oraz § 6 ust. 1, § 7 ust. 5 pkt 1, § 8 ust. 2 i § 11 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1975 ze zm.; dalej: "r.M.Z."), nakazał podmiotowi leczniczemu "D". sp. z o.o. z siedzibą we W. , prowadzącemu zakład leczniczy pod nazwą: D.C. ul. [...], [...] P. : (1) zapewnić mydło w płynie oraz preparat do dezynfekcji rąk w dozownikach znajdujących się przy umywalce do mycia rąk w pomieszczeniu magazynowania odpadów medycznych, (2) oznakowywać w salach dializ pojemniki i worki z odpadami medycznymi na stanowiskach pracy oznakowaniem identyfikującym, zawierającym: kod odpadów medycznych w nim przechowywanych, nazwę wytwórcy odpadów medycznych, numer REGON wytwórcy odpadów medycznych, numer księgi rejestrowej wytwórcy odpadów medycznych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, datę i godzinę otwarcia (rozpoczęcia użytkowania), datę i godzinę zamknięcia, (3) zapewnić właściwe warunki wstępnego magazynowania odpadów medycznych do czasu przekazania ich do utylizacji oraz (4) zaktualizować i wdrożyć procedurę gospodarki odpadami, uwzględniając właściwą klasyfikację wytwarzanych odpadów medycznych w zależności od źródła ich powstawania, przy czym punkt 1 nakazał wdrożyć niezwłocznie, w ciągu 7 dni od daty uprawomocnienia się decyzji, natomiast pkt 2, 3 i 4 do dnia 31 października 2022 r.
W uzasadnieniu organ I instancji wyjaśnił, że w dniu 13 lipca 2022 r. przeprowadził kontrolę sanitarną w zakładzie leczniczym D. C. ul. [...], [...] P. . W toku czynności kontrolnych stwierdzono następujące nieprawidłowości: w salach dializ czerwone pojemniki i worki z odpadami medycznymi na stanowiskach pracy nie posiadały oznakowania identyfikującego, w pomieszczeniu wstępnego magazynowania odpadów medycznych (o kodzie 180103*) występowała nieprawidłowa temperatura przekraczająca 18°C, w pomieszczeniu magazynowania odpadów medycznych przy umywalce do mycia rąk w dozownikach brak było mydła w płynie oraz preparatu do dezynfekcji rąk, a także w procedurze gospodarki odpadami nr PL_06-09-02 z dnia 04.04.2022 r. zużyte kapsuły BiCart zakwalifikowane zostały do odpadów o kodach: 18 01 03*, 15 01 02 i 15 01 10*.
Przechodząc do meritum organ I instancji szczegółowo opisał rodzaje nieprawidłowości, o których mowa w pkt 1-3 decyzji i wskazał przepisy prawa, które zostały naruszone w tym zakresie.
Odnosząc się do punktu 4 decyzji organ I instancji wyjaśnił, że podczas kontroli stwierdzono, iż w procedurze "Procedura: Gospodarka odpadami PL_06-09-02", wersja dokumentu: 005, data wydania: 04.04.2022, data wejścia w życie: 04.04.2022, zużyte kapsuły BiCart zakwalifikowane zostały do odpadów o kodach: 18 01 03*, 15 01 02 i 15 01 10*. Strona w piśmie z dnia 22 lipca 2022 r. (data wpływu: 27 lipca 2022 r.) podała, że "kapsuła BiCart to opakowanie dla jednego ze składników przygotowywanego płynu dializacyjnego". Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania kapsuły BiCart oraz zgodnie z dołączonym do protokołu kontroli oświadczeniem podmiotu odpowiedzialnego B. Sp. z o. o. z siedzibą w W., kapsuła BiCart przeznaczona jest do przygotowywania roztworów do hemodializy, jak również do przygotowywania płynów substytucyjnych do hemodiafiltracji i hemofiltracji. Kapsuła BiCart jest wykonanym z polipropylenu wkładem zawierającym suchy wodorowęglan sodu, który umożliwia ciągłe przygotowanie płynnego roztworu wodorowęglanowego płynu dializacyjnego. Otrzymany w kapsule koncentrat musi zostać zużyty w ciągu 24 godzin, a kapsuły nie można ponownie napełniać. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu dializami wodorowęglanowymi pacjentów cierpiących na ostrą niewydolność nerek, przewlekłą niewydolność nerek lub ostre zatrucie substancjami ulegającymi dializie. Nie ulega więc wątpliwości, że produkt ten umożliwia i wykorzystywany jest podczas udzielania świadczeń zdrowotnych w procesie dializ u pacjentów z określonymi wskazaniami medycznymi. Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r., poz. 699 ze zm.; dalej: "u.o.o.") definiuje odpady medyczne jako odpady powstające w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, co ma miejsce w przypadku kontrolowanej placówki, a także w związku z prowadzeniem badań i doświadczeń naukowych w zakresie medycyny. Placówki udzielające świadczenia zdrowotne mają obowiązek kwalifikowania powstających na jej terenie odpadów medycznych zgodnie z posiadanymi przez te odpady właściwościami oraz w oparciu o zapisy ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach i rozporządzenia Ministra Klimatu z dnia 2 stycznia 2020 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. z 2020 r., poz. 10; dalej: "r.M.K."). Zgodnie z brzmieniem tego rozporządzenia, odpady dzieli się, w zależności od źródła ich powstawania, na wymienione w tym akcie prawnym grupy odpadów. Z zapisów zawartych w obowiązującej w kontrolowanej placówce procedurze "Procedura: Gospodarka odpadami PL_06-09-02", odpad kapsuły BiCart zakwalifikowano do odpadów o kodzie 18 01 03* - w przypadku ich zanieczyszczenia materiałem biologicznym lub ubrudzenia krwią, a także do odpadów o kodzie 15 01 02 (opakowania z tworzyw sztucznych) oraz do odpadów o kodzie 15 01 10* (odpady zawierające pozostałości substancji niebezpiecznych lub nimi zanieczyszczonych). Taka klasyfikacja wskazuje, że wytworzony odpad został przyporządkowany do odpadów o różnych kodach z uwagi na materiał, z którego był wytworzony, lub z uwagi na rodzaj jego zanieczyszczenia, a nie z uwzględnieniem źródła powstawania - w tym wypadku jest nim udzielanie świadczeń zdrowotnych. Brak prawidłowej kwalifikacji odpadu kapsuły Bicart w procedurze gospodarki odpadami, uniemożliwia właściwe postępowanie z wytworzonym odpadem.
W odwołaniu z dnia 26 września 2022 r. do [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego spółka D. sp. z o.o. z siedzibą we W. zaskarżyła decyzję organu I instancji w części, tj. w punkcie 4 sentencji decyzji, w którym nakazano spółce zaktualizować i wdrożyć procedurę gospodarki odpadami, uwzględniając właściwą klasyfikację wytwarzanych odpadów medycznych w zależności od źródła ich powstawania - w terminie do 31 października 2022 r. Decyzji w zaskarżonej części zarzuciła naruszenie art. 6 K.p.a., art. 7 K.p.a. w zw. z art. 7a § 1 K.p.a. w zw. z art. 8 K.p.a. w zw. z art. 77 § 1 K.p.a. w zw. z art. 75 § 1 K.p.a. oraz art. 80 K.p.a. i art. 107 § 1 i 3 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., art. 8 § 1 i 2 K.p.a., art. 7b K.p.a. oraz art. 81a § 1 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., art. 11 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., § 11 ust. 1 r.M.Z., art. 27 ust. 1 u.P.I.S., art. 3 ust. 1 pkt 8 w zw. z art. 4 ust. 1 i 3 u.o.o. w zw. z § 1 - 3 oraz Załącznikiem "Katalog odpadów ze wskazaniem odpadów niebezpiecznych" oraz "Objaśnieniami" do r.M.K. w zw. z § 1 ust. 2 i § 11 ust. 1 r.M.Z. Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w zaskarżonej części i umorzenie postępowania administracyjnego pierwszej instancji w tym zakresie.
W uzasadnieniu spółka wskazała, że decyzja organu I instancji w jej zaskarżonej części (pkt 4) skonstruowana został na poziomie ogólności uniemożliwiającym zarówno zrozumienie samego nakazu, jak również całościowe i nie pozostawiające wątpliwości poznanie i zrozumienie motywów jakimi organ I instancji kierował się wydając taki nakaz, co w konsekwencji uniemożliwia jego realizację. Organ I instancji nie wskazał bowiem jak prawidłowa kwalifikacja takich odpadów miałaby wyglądać. Jeżeli nawet założyć, że puste opakowania kapsuły BiCart miałby być odpadami medycznymi, to po pierwsze spółka kwalifikuje je jako takie (18 01 03*) w sytuacji "skażenia materiałem biologicznym lub opryskania krwią", po drugie zaś, gdyby miały to być inne jeszcze odpady medyczne (co skarżąca stanowczo kwestionuje), to nie określono do jakiej podgrupy, rodzaju i kodu miałyby one należeć.
Dalej spółka wskazała, że w placówce leczniczej przeprowadzony był już wcześniej szereg kontroli Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego [...], w ramach postępowań administracyjnych i nie stwierdzono żadnych uchybień odnośnie treści wdrożonej przez D. sp. z o.o. procedury gospodarowania odpadami w zakresie kwalifikacji wytwarzanych odpadów, w tym odpadów medycznych. Nagła zmiana zapatrywania Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego [...] na kwestię kwalifikacji odpadów wytwarzanych przez odwołującą, bez szczegółowego i wyczerpującego uzasadnienia takiej zmiany, stanowi naruszenie art. 8 § 2 K.p.a. w zw. z art. 8 § 1 K.p.a.
Odwołująca wskazała także, że odpowiednia kwalifikacja danego odpadu jest procesem złożonym, wymagającym i powodującym konieczność odwoływania się do kilku obowiązujących aktów prawnych i konkretnych szczegółowych regulacji. Katalog odpadów medycznych regulowany przez przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1975), uznać należy za zamknięty (wyczerpujący). Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny [...] zarzuca zaś w uzasadnieniu decyzji naruszenie przepisów tego właśnie aktu prawnego. Jeżeli tak, celem uzasadnienia stanowiska odwołującej o poprawności kwalifikowania (nie skażonych krwią lub Innym potencjalnie infekcyjnym materiałem) kapsuł BiCart po wykorzystaniu ich zawartości (produktu), jako odpad opakowaniowy, należy przybliżyć proces interpretacyjny w oparciu o wskazany wyżej katalog odpadów medycznych. Odnosząc się do grupy odpadów medycznych zakaźnych o kodach 18 01 02*, 18 01 03*, 18 01 80* i 18 01 82* spółka wskazała, że kapsuła BiCart po wykorzystaniu jej zawartości (nie skażona krwią lub innym potencjalnie infekcyjnym materiałem), nie zawiera części ciała i organów ani nie ma żadnego kontaktu z krwią i nie służy jej przechowywaniu, co wyklucza zaliczeniu jej do grupy 18 01 02* - części ciała i organy oraz pojemniki na krew i konserwanty służące do jej przechowywania (z wyłączeniem 18 01 03). Kapsuła BiCart po wykorzystaniu jej zawartości (nie skażona krwią lub innym potencjalnie infekcyjnym materiałem), nie zawiera także żywych drobnoustrojów chorobotwórczych lub ich toksyny oraz innych form zdolnych do przeniesienia materiału genetycznego, co wyklucza zaliczeniu jej do grupy 18 01 03* - inne odpady, które zawierają żywe drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny oraz inne formy zdolne do przeniesienia materiału genetycznego, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby u ludzi i zwierząt (np. zainfekowane pieluchomajtki, podpaski, podkłady), z wyłączeniem 18 01 80 i 18 01 82. Omawiana kapsuła po wykorzystaniu jej zawartości (nie skażona krwią lub innym potencjalnie infekcyjnym materiałem), nie jest ani nie zawiera zużytych peloidów ani nie ma żadnego związku z żywieniem pacjentów, co wyklucza zaliczenie jej do grup 18 01 80* i 18 01 82. Odnosząc się do grupy odpadów medycznych niebezpiecznych, inne niż zakaźne, o kodach 18 01 06*, 18 01 08* i 18 01 10*, spółka wskazała, ze kapsuła BiCart po wykorzystaniu jej zawartości (nie skażona krwią lub innym potencjalnie infekcyjnym materiałem) nie zawiera chemikaliów stanowiących substancje niebezpieczne ani niebezpiecznych odczynników chemicznych, nie zawiera leków cytotoksycznych i cytostatycznych ani nie zawiera amalgamatu dentystycznego, zatem nie może również zawierać odpadu po nim, co wyklucza zaliczenie kapsuły do odpadów o kodach 18 01 06*, 18 01 08* i 18 01 10*. Odnosząc się do grupy odpadów medycznych innych niż niebezpieczne o kodach 18 01 01,18 01 04,18 01 07,18 01 09 i 18 01 81 spółka wskazała natomiast, że kapsuła BiCart, po wykorzystaniu jej zawartości (nie skażona krwią lub innym potencjalnie infekcyjnym materiałem), nie jest narzędziem chirurgicznym ani zabiegowym, albowiem "narzędzie" to "urządzenie umożliwiające ręczne wykonanie jakiejś czynności lub pracy" (tak: Słownik Języka Polskiego PWN), nie stanowi odpadu mającego bezpośredni kontakt z pacjentem, zaś elementem wspólnym katalogu wskazanego w kodzie 18 01 04 jest bezpośrednia styczność rzeczy tam wskazanych (stanowiących po wykorzystaniu odpady) z osobą, której udziela się świadczeń medycznych, nie zawiera chemikaliów ani odczynników chemicznych, nie jest lekiem ani nie zawiera leków ani nie jest i nie zawiera zużytych peloidów, co wyklucza zaliczenie jej do grup 18 01 01 , 18 01 04, 18 01 07, 18 01 08 i 18 01 81.
Zdaniem odwołującej powyższe dowodzi, że kapsuła BiCart, po wykorzystaniu jej zawartości (woda przepływa przez BiCart i kanister/worek z koncentratem kwaśnym, wypłukuje niezbędne składniki, następnie trafia do aparatu w ramach przepływu jednokierunkowego, odizolowanego zupełnie od krwi i innych wydzielin ciała pacjenta, który nie ma żadnej styczności z opakowaniem - kapsułą), nie sposób zakwalifikować do żadnego z kodów odpadów medycznych. Jeżeli tak, to należy odwołać się do "Objaśnień" do Rozporządzenia Ministra Klimatu z dnia 2 stycznia 2020 r. w sprawie katalogu odpadów, zgodnie z którymi odpady klasyfikuje się według źródła powstawania w grupach od 01 do 12 lub od 17 do 20, przypisując im odpowiedni sześciocyfrowy kod określający rodzaj odpadu (z wyłączeniem kodów kończących się na 99), z zastrzeżeniem akapitu 5 i 6. W przypadku nieodnalezienia odpowiedniej pozycji w grupach od 01 do 12 lub od 17 do 20 odpady klasyfikuje się w grupach od 13 do 15. (tak fragment "Objaśnienia" nr 3). Tak też uczyniła D. sp. z o.o., poszukując odpowiedniej kwalifikacji kapsuły BiCart po wykorzystaniu jej zawartości (produktu) - wodorowęglanu sodu jako jednego z elementów składowych płynu dializacyjnego (w sytuacji, w której na skutek nieprzewidzianych, niestandardowych okoliczności, nie została skażona krwią lub innym potencjalnie infekcyjnym materiałem).
Zdaniem spółki przeprowadzony proces myślowy i interpretacyjny skutkował prawidłowym z punktu widzenia powyżej wskazanych okoliczności i argumentów, zakwalifikowaniem kapsuły BiCart, po wykorzystaniu jej zawartości (nie skażonej krwią lub innym potencjalnie infekcyjnym materiałem), jako odpad opakowaniowy - grupa 15 - Załącznika "Katalog odpadów ze wskazaniem odpadów niebezpiecznych" r. M.K.
[...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia 23 listopada 2022 r., nr [...], działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a., utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie organ odwoławczy wyjaśnił, że przeprowadzona w dniu 13 lipca 2022 r. przez organ I instancji kontrola w zakładzie leczniczym DC przy ul. [...] w P. miała charakter kontroli interwencyjnej. Zgodnie z otrzymanym przez Powiatową Stację Sanitarno-Epidemiologiczną [...] w dniu 20 czerwca 2022 r. pismem z Wydziału Gospodarki Komunalnej Urzędu Miasta [...] dotyczącym wymienionej nieruchomości w odpadach zmieszanych stwierdzono obecność odpadów o charakterze medycznym (puste pojemniki po płynie BiCart) wytworzonych w związku z prowadzoną działalnością - stacją dializ. Wydział Gospodarki Komunalnej Miasta [...] skierował do podmiotu leczniczego wezwanie dotyczące pilnej utylizacji odpadów zgodnie z przepisami prawa stwierdzając przy tym, że odpady o charakterze medycznym nie stanowią odpadów komunalnych i powinny być gromadzone i unieszkodliwiane zgodnie z obowiązującymi przepisami. W dniu kontroli przeprowadzonej przez PPIS [...] nie stwierdzono, aby w pojemnikach na odpady komunalne znajdowały się odpady o charakterze medycznym. Kontrola wykazała jednak niewłaściwą klasyfikację wytworzonego odpadu medycznego, tj. procedura gospodarki odpadami opracowana przez podmiot uwzględnia dla zużytej kapsuły Bicart różne kody odpadów, tj.: 18 01 03 (inne odpady, które zawierają żywe drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny oraz inne formy zdolne do przeniesienia materiału genetycznego, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby u ludzi i zwierząt, np. zainfekowane pieluchomajtki, podpaski, podkłady, z wyłączeniem 18 01 80 i 18 01 82), 15 01 02 (opakowania z tworzyw sztucznych) oraz 15 01 10* (opakowania zawierające pozostałości substancji niebezpiecznych lub nimi zanieczyszczone). Zdaniem organu odwoławczego należało zgodzić się z organem I instancji, że opracowana procedura w tym zakresie i wdrożone na jej podstawie postępowanie z odpadami nie odpowiada aktualnym przepisom, które regulują te kwestie.
W kontekście powyższego organ odwoławczy wyjaśnił, że zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 8 u.o.o., odpady medyczne to odpady powstające w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych oraz prowadzeniem badań i doświadczeń naukowych w zakresie medycyny. Odwołujący się nie kwestionuje faktu, że odpad kapsuły BiCart powstaje w związku z udzielanymi świadczeniami zdrowotnymi. Należy więc uznać za bezsporną okoliczność, że odpad kapsuły BiCart odpowiada definicji odpadu medycznego. Zgodnie z art. 4 u.o.o., odpady klasyfikuje się przez ich zaliczenie do odpowiedniej grupy, podgrupy i rodzaju odpadów, uwzględniając: 1) źródło ich powstawania, 2) właściwości powodujące, że odpady są odpadami niebezpiecznymi, określone w załączniku nr 3 do ustawy oraz 3) składniki odpadów, dla których przekroczenie wartości granicznych stężeń substancji niebezpiecznych może powodować, że odpady są odpadami niebezpiecznymi. Rozporządzenie Ministra Klimatu określa natomiast katalog odpadów w zależności od źródła ich powstawania (§ 2). W załączniku do rozporządzenia zawarto katalog odpadów ze wskazaniem odpadów niebezpiecznych. Zgodnie z objaśnieniami do tego katalogu, odpady co do zasady klasyfikuje się według źródła powstawania w grupach od 01 do 12 lub od 17 do 20, przypisując im odpowiedni sześciocyfrowy kod określający rodzaj odpadu (z wyłączeniem kodów kończących się na 99). W przypadku nieodnalezienia odpowiedniej pozycji w grupach od 01 do 12 lub od 17 do 20 odpady klasyfikuje się w grupach od 13 do 15. W rozporządzeniu tym określony został więc porządek pierwszeństwa przy ustalaniu właściwej klasyfikacji odpadów. Po pierwsze należy brać pod uwagę rozdziały od 01 do 12 lub od 17 do 20, w których identyfikuje się odpady przez odniesienie do ich źródła. Dopiero gdy nie można znaleźć właściwego kodu w tych rozdziałach, kolejne rozdziały, które należy sprawdzić to rozdziały od 13-15, które związane są z charakterem samych odpadów, np. odpadów opakowaniowych. Należy przy tym zaznaczyć, że konsekwencją tak przyjętego sposobu kwalifikacji odpadów (ze względu na źródło ich powstawania) nie jest stwierdzenie, że wszystkie odpady powstające na terenie podmiotów leczniczych należeć powinny do kategorii 18 01, a tylko te, które powstają w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych czy prowadzeniem badań i doświadczeń naukowych w dziedzinie medycyny. Opakowania jak np. papier, gazety, broszury czy np. folie opakowaniowe mogą nie mieć związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, stąd nie są odpadami medycznymi (biorąc pod uwagę definicję). W związku z powyższym do tych odpadów nie stosuje się wymagań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi.
Dalej, strona zarówno w piśmie z dnia 22 lipca 2022 r., jak i w odwołaniu wskazuje na fakt, że grupa 18 (odpady medyczne i weterynaryjne) nie zawiera pozycji adekwatnej m. in. dla odpadu kapsuły BiCart, gdyż nie jest narzędziem chirurgicznym ani zabiegowym (18 01 01), nie zawiera części ciała i organów ani nie ma żadnego kontaktu z krwią i nie służy do jej przechowywania (18 01 02*), nie zawiera żywych drobnoustrojów chorobotwórczych lub ich toksyn oraz innych form zdolnych do przeniesienia materiału genetycznego (18 01 03*), nie należy do innych odpadów niż wymienione w 18 01 03* (18 01 04), nie zawiera chemikaliów stanowiących substancje niebezpieczne ani niebezpiecznych odczynników chemicznych (18 01 06*), nie zawiera chemikaliów ani odczynników chemicznych (18 01 07), nie zawiera leków cytotoksycznych i cytostatycznych (18 01 08*), nie jest lekiem ani nie zawiera leków (18 010 09), nie zawiera amalgamatu dentystycznego (18 01 10*), nie jest ani nie zawiera zużytych peloidów (18 01 80*, 18 01 81) ani nie ma żadnego związku z żywieniem pacjentów oddziałów zakaźnych (18 01 82*). Uzasadnienie stanowiska skarżącej o poprawności kwalifikowania (nieskażonych krwią lub innym potencjalnie infekcyjnym materiałem) kapsuł BiCart po wykorzystaniu ich zawartości jako odpad opakowaniowy wskazuje na brak możliwości odnalezienia właściwego kodu dla odpadu medycznego. Odwołujący się uważa przy tym, że elementem wspólnym katalogu wskazanego w kodzie 18 01 04 jest bezpośrednia styczność rzeczy tam wskazanych (stanowiących po wykorzystaniu odpady) z osobą, której udziela się świadczeń medycznych i z tego powodu odpadu kapsuły Bicard użytego w procesie leczenia pacjenta (a nie mającego z nim bezpośredniego kontaktu) nie można zaliczyć także do tej kategorii odpadu. Z taką argumentacją zdaniem organu odwoławczego nie można się zgodzić, albowiem wymienione w definicji odpadów o kodzie 18 01 04 przykłady takie jak: opatrunki z materiału lub gipsu, pościel, ubrania jednorazowe i pieluchy nie stanowią katalogu zamkniętego, a więc nie można wykluczyć, że należą do niego również inne odpady. Rodzaje odpadów o kodzie 18 01 04 wytwarzane przez odwołującą i wskazane w procedurze gospodarowania odpadami także wykraczają poza podane przez ustawodawcę przykłady i nie odnoszą się wyłącznie do takich, które mają bezpośredni kontakt z pacjentem (np. ściereczki do jednorazowego mycia i dezynfekcji maszyn, foteli oraz innych powierzchni, fiItry/ultrafiItry).
Organ odwoławczy wskazał także, że w procedurze gospodarowania odpadami strona uwzględniła okoliczności i ryzyko związane z możliwością skażenia odpadu krwią lub potencjalnie infekcyjnym materiałem, a więc określiła, że odpad ten może ulec skażeniu czy zanieczyszczeniu ze względu na rodzaj działalności medycznej, w której jest on wytwarzany (odpad powstaje w strefie dializowania pacjenta), nawet jeśli byłaby to okoliczność nieprzewidziana czy niestandardowa. W tym wypadku w podmiocie klasyfikuje się odpad kapsuły BiCart kodem 18 01 03* (inne odpady, które zawierają żywe drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny oraz inne formy zdolne do przeniesienia materiału genetycznego, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby u ludzi i zwierząt, np. zainfekowane pieluchomajtki, podpaski, podkłady, z wyłączeniem 18 01 80 i 18 01 82). Zdaniem organu odwoławczego odpady o kodzie 18 01 04 oraz 18 01 03* można uznać za pozycje lustrzane (zgodnie z Zawiadomieniem Komisji Europejskiej dotyczącym wytycznych technicznych w sprawie klasyfikacji odpadów 2018/C 124/01 - Dz. U. UE C z dnia 9 kwietnia 2018 r.), a kryterium różnicującym wybór kodu jest nie tyle bezpośredni kontakt z pacjentem a zanieczyszczenie (lub jego brak) m. in. ludzkim materiałem biologicznym, w tym krwią i płynami ustrojowymi. Organ odwoławczy nie mógł więc zgodzić się z argumentacją odwołującej, jakoby odpadu kapsuły BiCart nie sposób zakwalifikować do żadnego z kodów odpadów medycznych.
Jednocześnie organ odwoławczy zaznaczył, że organ I instancji nie wskazując wprost kategorii odpadu do jakiego winien być zaliczony odpad kapsuły BiCart dał kontrolowanemu podmiotowi możliwość jego zakwalifikowania według uznania - jednakże w ramach wprost wskazanego rodzaju odpadów, tj. odpadów medycznych. To podmiot wytwarzający odpad ma szczegółową wiedzę na temat faktycznego sposobu wytwarzania odpadów i tym samym jest właściwy do określenia najwłaściwszej pozycji wskazanej w grupie 18 01. Organ I instancji słusznie zauważył przy tym, że nie ma on kompetencji do kwalifikowania za wytwórcę wytwarzanych przez niego odpadów (tj. wskazywania wprost właściwego kodu), a jedynie wskazywania uchybień w wymaganych przepisami prawa regulacjach, co miało miejsce w zaskarżonej decyzji wskutek konkretnej interwencji. Tym samym zdaniem organu odwoławczego nie można zgodzić się z zarzutami, co do nieprecyzyjnego określenia zaskarżonego nakazu. Z sentencji decyzji wynika wprost, jaki obowiązek został na stronę nałożony – ma zmienić (zaktualizować) procedurę postępowania z odpadami uwzględniając kwalifikację wytwarzanych odpadów ze względu na źródło ich powstania, a nie z uwagi na materiał, z którego był wytworzony odpad lub rodzaj zanieczyszczenia.
Zdaniem organu odwoławczego na uwzględnienie nie zasługiwał także zarzut odstąpienia bez uzasadnionej przyczyny od utrwalanej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. W odniesieniu do przedmiotowej kwestii nie prowadzono w podmiocie postępowania, których skutkiem było wyrażenie poglądów prawnych, stąd zarzut naruszenia przez organ I instancji art. 8 § 2 K.p.a. jest niezasadny.
W skardze z dnia 29 grudnia 2022 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu D. sp. z o.o. wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji w zaskarżonej jej odwołaniem części (pkt 4) i umorzenie postępowania administracyjnego, zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych oraz dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów dołączonych do skargi. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., art. 138 § 1 pkt 2 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., art. 6 K.p.a., art. 7 K.p.a., art. 7a § 1 K.p.a., art. 75 § 1 K.p.a., art. 77 § 1 K.p.a., art. 80 K.p.a., art. 81a § 1 K.p.a., art. 107 § 1 i 3 K.p.a. w zw. z art. 140 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., art. 6 K.p.a., art. 7 K.p.a., art. 7a § 1 K.p.a., art. 8 § 1 i 2 K.p.a., art. 75 § 1 K.p.a., 77 § 1 K.p.a., 81a § 1 K.p.a., 107 § 3 K.p.a. w zw. z art. 140 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., art. 11 K.p.a. w zw. art. 140 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., § 11 ust. 1 r. M.Z. i art. 27 ust. 1 u.P.I.S., art. 3 ust. 1 pkt 8 u.o.o. w zw. z art. 4 ust. 1 i 3 u.o.o. w zw. z § 1 - 3 oraz Załącznikiem "Katalog odpadów ze wskazaniem odpadów niebezpiecznych" oraz "Objaśnieniami" do r.M.K. w zw. z § 1 ust. 2 i § 11 ust. 1 r.M.Z.
W uzasadnieniu spółka powtórzyła zarzuty zawarte w odwołaniu. Dodała także, że organ odwoławczy w zasadzie nie ustosunkował się do zarzutu formułowanego już w odwołaniu dotyczącego bezpodstawności oparcia decyzji organu I instancji na § 11 ust. 1 r.M.Z. Utrzymana w mocy sentencja zaskarżanej decyzji nie koresponduje natomiast ze stwierdzonym przez organy administracyjne naruszeniem § 11 ust. 1 r.M.Z., wskazanym jako podstawa prawna tego rozstrzygnięcia, ani z uzasadnieniem decyzji obu organów. Kwalifikacja konkretnego odpadu (pustej kapsuły BiCart), do określonej kategorii odpadów, a tym samym do określonego kodu odpadu, nie może być zdaniem skarżącej zakwalifikowania jako wchodząca w składa zakresu stosowania normy prawnej wynikającej z § 11 ust. 1 r.M.Z. Organ odwoławczy nie wskazał w sentencji rozstrzygnięcia jakiegokolwiek przepisu materialnego, z którego wynikałby konkretny dla skarżącej obowiązek, którego naruszanie miałoby zostać stwierdzone, jak również na podstawie którego sformułowano konkretny nakaz (powołanie samego art. 27 ust. 1 u.P.I.S. jest w ocenie skarżącej niewystarczające).
Dalej, konsekwencją uznania przez organ odwoławczy, że to podmiot wytwarzający odpad ma szczegółową wiedzę na temat faktycznego sposobu wytwarzania odpadów jest uznanie, że ani organ odwoławczy, ani organ I instancji nie były władne do dokonywania kwalifikacji odpadu w postaci nieskażonej materiałem biologicznym lub nieubrudzonej krwią pustej kapsuły BiCart. Zdaniem spółki niezrozumiały jest przy tym argument organu odwoławczego, który z jednej strony ponosi, że organ I instancji słusznie zauważył, że nie ma kompetencji do kwalifikowania za wytwórcę wytwarzanych przez niego odpadów (tj. wskazywania wprost właściwego kodu), a z drugiej wskazuje, że zaskarżona decyzja dotyczy błędnej kwalifikacji konkretnego odpadu (co wszak bez przeprowadzenia szczegółowej analizy tej kwestii i konkretnej konkluzji co do szczegółowej kwalifikacji odpadu było niemożliwe).
Spółka wskazała także, że ani przepisy u.o.o. ani przepisy r.M.Z. nie wprowadzają definicji legalnej przywołanego przez organ odwoławczy pojęcia pozycji lustrzanej. Z powoływanego przy tym przez organ odwoławczy w tym zakresie Zawiadomienia Komisji dotyczącego wytycznych technicznych w sprawie klasyfikacji odpadów (2018/C 124/01) (Dz.U.UE C z dnia 9 kwietnia 2018 r.) wynika, że pojęcie takie wiązać można z pkt 3.9. "Określanie HP 9: Zakaźne", który koncentruje się na zagadnieniu tzw. odpadów zakaźnych. Kwestia ta leży natomiast zupełnie poza przedmiotem postępowania - odpad w postaci nieskażonej, pustej kapsuły BiCart nie sposób uznawać za odpad zakaźny/niebezpieczny i leży to poza sporem spółki z organami administracyjnymi.
Zdaniem spółki nie sposób przy tym skutecznie argumentować, że okoliczność, iż w ekstremalnych sytuacjach pusty pojemnik po produkcie BiCart mógłby zostać ubrudzony krwią czy materiałem biologicznym (np. upadek pracownika stacji dializ z pustym pojemnikiem po produkcie BiCart i kontakt pustego pojemnika z pacjentem [jego krwią] w takich okolicznościach), oznacza, że pusta kapsuła po roztworze wodorowęglanowego płynu dializacyjnego, nie mająca żadnego kontaktu z pacjentem, będzie również odpadem medycznym. Organy administracyjne dostrzegają, że czym innym jest wkład - koncentrat (umożliwiający użycie płynnego roztworu wodorowęglanowego płynu dializacyjnego), a czym czym innym "opakowanie po nim" w formie pustej, niemającej żadnego kontaktu z pacjentem, nienapełnialnej ponownie kapsuły (opakowania z tworzywa sztucznego). Z niewiadomych skarżącej względów, pomimo takiego rozróżnia, oba organy nie wyprowadziły z niego prawidłowych wniosków twierdząc niezasadnie, że pusta kapsuła z tworzywa sztucznego po produkcie BiCart jest odpadem medycznym (przy czym nie wskazują konkretnie jakim). W tym miejscu odwołać się natomiast można do Rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 22 października 2013 r. w sprawie przykładowego wykazu wyrobów, które uznaje się albo nie uznaje się za opakowanie, gdzie jako opakowania określono między innymi: "szklane butelki do roztworów do iniekcji" czy "stalowe butle wielokrotnego użytku używane do różnych rodzajów gazu, z wyłączeniem gaśnic" (przykładowo zatem butla po tlenie medycznym, który może być używany np. w szpitalu podczas operacji chirurgicznej, a nie będzie stanowiła odpadu medycznego). Jeżeli zatem za opakowanie uznaje się nawet wskazane "szklane butelki do roztworów do iniekcji" czy "stalowe butle wielokrotnego użytku używane do różnych rodzajów gazu, z wyłączeniem gaśnic", to nie powinno budzić wątpliwości, że za opakowanie, później zaś opada opakowaniowy trzeba także uznawać kapsułę z tworzywa sztucznego.
W odpowiedzi na skargę [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.
W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że nie podziela dokonanej przez skarżącą wykładni i analizy § 11 ust. 1 r.M.Z., z którego wynika, że sam fakt posiadania i wdrożenia procedury postępowania z odpadami medycznymi (niezależnie od tego, czy procedura jest zgodna z obowiązującymi przepisami, ani od tego czy jest realizowana prawidłowo i czy spełnia inne wymagania stawiane w tym zakresie) jest wystarczający do uznania, że podmiot prawidłowo wywiązuje się z tego obowiązku. Zdaniem organu odwoławczego spełnienie przez podmiot tego obowiązku oznacza bowiem, że opracował on i stosuje procedurę, która jest zgodna z przepisami prawnymi regulującymi postępowanie z odpadami medycznymi. Stąd w uzasadnieniu decyzji przywołane zostały (poza § 11 ust. 1 r.M.Z.) także art. 3 ust. 1 pkt 8 u.o.o. (określający definicję odpadów medycznych), art. 4 u.o.o. (określający zasady klasyfikacji odpadów) oraz r.M.K. Sposób postępowania z odpadami ściśle wiąże się z wcześniejszym procesem ich poprawnej klasyfikacji, więc kwalifikacja konkretnego odpadu w tym sensie koresponduje z obowiązkiem wyrażonym w § 11 ust. 1 r.M.Z.
Dalej, odniesienie się organu odwoławczego do sposobu interpretacji kategorii odpadów właściwych do grupy odpadów o kodzie 18 01 04 nie jest próbą, jak zdaje się twierdzić skarżąca, szczegółowej kwalifikacji przez organ danego odpadu, tylko wskazaniem na niespójność w interpretacji przyjętej przez stronę w tej grupie odpadów. Przywołane przy tym przez organ odwoławczy pojęcia pozycji lustrzanej jest pojęciem szerszym niż kontekst, o którym pisze pełnomocnik strony, tj. nie ogranicza się jedynie do pkt. 3.9. "Określanie HP 9: Zakaźne" Zawiadomienia Komisji z dnia 9 kwietnia 2018 r. Odniesienia w tym zakresie we wskazanym dokumencie zawarte są m. in. w pkt. 3.1. Ogólna metoda klasyfikacji odpadów oraz w załączniku nr 1 pkt. 1.1 Struktura europejskiego wykazu odpadów. Organ odwoławczy przywołał ten dokument, jako że zawiera on wyjaśnienia dotyczące klasyfikacji odpadów zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.
Organ odwoławczy wskazał także, że zadaniem organu sanitarnego na gruncie przedmiotowej sprawy jest ocena zgodności przyjętego przez podmiot sposobu postępowania z odpadami medycznymi uwzględnionego w procedurze (co wiąże się ściśle ze sposobem kwalifikacji odpadu do określonej kategorii), a nie kwalifikowanie za wytwórcę wszystkich wytwarzanych odpadów. Stąd z uwagi na stwierdzoną niezgodność (wyłączenie wytworzonego odpadu po zużytej kapsule BiCart z kategorii odpadów medycznych) przedmiotem decyzji organów sanitarnych jest nakazanie podmiotowi zaktualizowanie procedury postępowania z odpadami medycznymi z uwzględnieniem właściwej klasyfikacji odpadów w zależności od źródła ich powstawania (a źródłem ich powstawania jest obszar medyczny w ramach udzielania świadczeń zdrowotnych - i jest to okoliczność oczywista i bezsporna).
Zwrócono także uwagę, że skarżąca objaśniając stanowisko o poprawności kwalifikowania kapsuł BiCart nie wyjaśnia niespójności związanej z tym, że w procedurze gospodarki odpadami odpad po kapsule BiCart zakwalifikowała także do odpadu o kodzie 15 01 10*, co świadczyć może o tym, że odpad ten może zawierać pozostałości substancji niebezpiecznych lub może być nimi zanieczyszczony. Mając na uwadze te kwestie, powstający w trakcie udzielania świadczeń zdrowotnych odpad powinien zostać zakwalifikowany do konkretnego kodu przez wytwórcę tego odpadu, który posiada wiedzę w przedmiocie m. in. procesu skutkującego jego wytwarzaniem oraz jego potencjalnego składu, a nie przez organ kontrolny, który wskazał jedynie kategorię odpadu (18) w ramach którego podmiot powinien dokonać kwalifikacji (w zależności od źródła jego powstawania).
Organ odwoławczy podkreślił także, że konsekwencją przyjętego przez stronę stanowiska byłoby uznanie, że ze strumienia odpadów powstających w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych można wyodrębnić takie, które klasyfikować należy jako niemedyczne, mimo że powstają one w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Podążając tokiem rozumowania przyjętym przez stronę należałoby więc uznać, że przykładowo odpady po zużytych kroplówkach czy płynach infuzyjnych, które wykorzystywane są często m. in. w placówkach szpitalnych i bezpośrednio też mogą nie mieć kontaktu z pacjentem, należy kwalifikować jako odpady niemedyczne. Zgodnie ze stanowiskiem organu odwoławczego, jeśli odpad został wytworzony w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych to powinien być, zgodnie z aktualnym stanem prawnym, zaliczany do odpadów medycznych. Jak wynika z ulotki dołączonej do kapsuły BiCart kapsuła ta używana jest z odpowiednim systemem do dializ, który umieszczony jest bezpośrednio w strefie udzielania świadczenia zdrowotnego. Nie budzi również wątpliwości, że dializowanie pacjentów stanowi udzielanie świadczeń zdrowotnych. Przywołane przez skarżąca przykłady określone w Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 22 października 2013 r. w sprawie przykładowego wykazu wyrobów, które uznaje się albo nie uznaje się za opakowanie, tj.: "szklane butelki do roztworów do iniekcji'", czy "stalowe butle wielokrotnego użytku używane do różnych rodzajów gazów, z wyłączeniem gaśnic" nie świadczą o poprawności kwalifikacji przedmiotowego odpadu do odpadów opakowaniowych. Podany w tym rozporządzeniu przykład szklanych butelek do roztworów do iniekcji niewiele mówi o charakterze odpadu ani o warunkach, w jakich został on wytworzony. Z kolei butle wielokrotnego użytku z tlenem należą do specyficznych wyrobów wielokrotnego użytku - nierzadko są to wyroby wydzierżawione od firm zewnętrznych, które zajmują się ich serwisem, napełnianiem czy w dalszej kolejności utylizacją.
W piśmie procesowym z dnia 17 marca 2023 r. spółka podtrzymała dotychczasowe stanowisko w sprawie.
W piśmie procesowym z dnia 19 kwietnia 2023 r. organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.
Na rozprawie w dniu 15 czerwca 2023 r. pełnomocnik skarżącej podtrzymał zarzuty skargi, jej argumentację oraz żądania. Potrzymał także stanowisko wyrażone w piśmie z dnia 17 marca 2023 r. Pełnomocnik organu wniósł natomiast o oddalenie skargi, podtrzymując argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji, odpowiedzi na skargę oraz w piśmie z dnia 19 kwietnia 2023 r.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu zważył, co następuje:
Skarga okazała się niezasadna.
Kontroli Sądu poddano decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 23 listopada 2022 r., nr [...], utrzymującą w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego [...] z dnia 7 września 2022 r., nr [...] w zaskarżonej części, tj. w zakresie punktu 4, którym nakazano podmiotowi leczniczemu D. sp. z o.o. z siedzibą we W., prowadzącemu zakład leczniczy pod nazwą D.C. przy ul. [...] w P., zaktualizować i wdrożyć procedurę gospodarki odpadami, uwzględniając właściwą klasyfikację wytwarzanych odpadów medycznych w zależności od źródła ich powstania, w terminie do dnia 31 października 2022 r.
W rozpoznawanej sprawie kwestia sporna sprowadza się do rozstrzygnięcia, czy skarżąca spółka w sposób prawidłowy w procedurze "Gospodarka odpadami PL_06-09-02", wersja dokumentu: 005, data wydania: 04.04.2022 r., data wejścia w życie 04.04.2022 r., zakwalifikowała zużyte kapsuły BiCart do odpadów o kodach: 18 01 03* (inne odpady, które zawierają żywe drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny oraz inne formy zdolne do przeniesienia materiału genetycznego, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby u ludzi i zwierząt, np. zainfekowane pieluchomajtki, podpaski, podkłady) – w sytuacji, gdy są skażone materiałem biologicznym lub ubrudzone krwią, 15 01 02 (opakowania z tworzyw sztucznych) i 15 01 10* (opakowania zawierające pozostałości substancji niebezpiecznych lub nimi zanieczyszczone) – w przypadku zanieczyszczenia opakowania.
Zdaniem organów rozstrzygających w sprawie ponieważ kapsuła BiCart jako odpad powstaje w związku z udzieleniem świadczeń zdrowotnych, stanowi odpad medyczny i powinna zostać każdorazowo zakwalifikowana do grupy odpadów 18 (odpady medyczne i weterynaryjne), przy czym szczegółowej klasyfikacji odpadu winien dokonać ich wytwórca. Zdaniem Sądu w składzie orzekającym stanowisko organów rozstrzygających w sprawie jest prawidłowe, i Sąd w całości przyjął je za własne.
W kontekście powyższego w pierwszej kolejności zauważenia wymaga, że ze znajdującego się w aktach sprawy oświadczenia B. sp. z o.o. z siedzibą w W. z dnia 20 maja 2022 r. oraz znajdującej się w aktach sprawy kopii ulotki dołączonej do opakowania kapsuły BiCart (k. [...] i [...] akt adm.) wynika, że kapsuła BiCart jest wykonanym z polipropylenu wkładem zawierającym suchy wodorowęglan sodu, który umożliwia przygotowanie roztworu płynu dializacyjnego do zabiegu hemodializy oraz płynów substytucyjnych do zabiegów hemofiltracji i hemodiafiltracji. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu dializami wodorowęglanowymi pacjentów cierpiących na ostrą niewydolność nerek, przewlekłą niewydolność nerek lub ostre zatrucie substancjami ulegającymi dializie. Po zamocowaniu kapsuły w uchwycie kapsuły, aparat do dializy wymusza przepływ wody przez kapsułę, dzięki czemu wytwarzany jest nasycony roztwór wodorowęglanu sodu. Woda doprowadzana jest do kapsuły BiCart górnym złączem, natomiast roztwór nasycony wodorowęglanu sodu pobierany jest z kapsuły BiCart dolnym złączem. Aparat do dializy miesza roztwór wodorowęglanu sodu z wodą i koncentratem kwaśnym w celu sporządzenia wodorowęglanowego płynu dializacyjnego.
Zdaniem Sądu z powyższego opisu jednoznacznie wynika, że zużyta kapsuła BiCart stanowi odpad medyczny, albowiem powstaje w związku z udzieleniem świadczeń zdrowotnych. Jak wynika z art. 3 ust. 1 pkt 8 u.o.o., ilekroć w ustawie jest mowa o odpadach medycznych, rozumie się przez to odpady powstające w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych oraz prowadzeniem badań i doświadczeń naukowych w zakresie medycyny. Świadczeniem zdrowotnym są bowiem, stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r., poz. 991), działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.
Dalej, zgodnie z art. 4 ust. 1 u.o.o.., odpady klasyfikuje się przez ich zaliczenie do odpowiedniej grupy, podgrupy i rodzaju odpadów, uwzględniając:
1) źródło ich powstawania;
2) właściwości powodujące, że odpady są odpadami niebezpiecznymi, określone w rozporządzeniu (UE) nr 1357/2014 i w rozporządzeniu (UE) 2017/997, oraz przepisy wydane na podstawie art. 3 ust. 5;
3) składniki odpadów, dla których przekroczenie wartości granicznych stężeń substancji niebezpiecznych może powodować, że odpady są odpadami niebezpiecznymi.
Na podstawie delegacji zawartej w art. 4 ust. 3 u.o.o., Minister Klimatu określił przy tym w Rozporządzeniu z dnia 2 stycznia 2020 r. w sprawie katalogu odpadów katalog odpadów z podziałem na grupy, podgrupy i rodzaje ze wskazaniem odpadów niebezpiecznych, kierując się źródłem powstawania odpadów oraz właściwościami odpadów.
Jak słusznie zauważył organ odwoławczy, zgodnie z objaśnieniami do tego katalogu, odpady co do zasady klasyfikuje się według źródła ich powstania w grupach od 01 do 12 lub od 18 do 20, przypisując im odpowiedni sześciocyfrowy kod określający rodzaj odpadu (z wyłączeniem kodów kończących się na 99). W przypadku nieodnalezienia odpowiedniej pozycji w grupach od 01 do 12 lub od 17 do 20 odpady klasyfikuje się w grupach od 13 do 15. W rozporządzeniu tym określony został porządek pierwszeństwa przy ustalaniu właściwej klasyfikacji odpadów. Po pierwsze należy brać pod uwagę grupy od 01 do 12 lub od 17 do 20, w których identyfikuje się odpady przez odniesienie do ich źródła. Dopiero natomiast gdy nie można znaleźć właściwego kodu w tych grupach, należy sprawdzić grupy od 13-15, które związane są z charakterem samych odpadów, np. odpadów opakowaniowych.
Wskazana w tym rozporządzeniu grupa 18 to odpady medyczne i weterynaryjne (z wyłączeniem odpadów kuchennych i restauracyjnych niezwiązanych z opieką zdrowotną lub weterynaryjną). W sytuacji więc, w której dany odpad powstaje w związku z udzieleniem świadczenia zdrowotnego czy też prowadzeniem badań i świadczeń naukowych w dziedzinie medycyny, należy go zaliczyć do odpadów medycznych (grupa 18 podgrupa 01), a następnie ustalić odpowiedni rodzaj. Skoro przy tym nie ulega wątpliwości, że zużyta kapsuła BiCart jest odpadem powstałym w związku z udzieleniem świadczeń zdrowotnych, należy ją zakwalifikować jako odpad medyczny z grupy 18 z podgrupą 01 (odpady z opieki okołoporodowej, diagnozowania, leczenia i profilaktyki medycznej).
Jak przy tym słusznie wskazały organy nadzoru sanitarnego, to od wytwórcy odpadu zależy, do jakiego rodzaju odpadu z grupy 18 z podgrupą 01 zakwalifikuje następnie sporny odpad medyczny jakim jest zużyta kapsuła BiCart.
Sąd przyjął także za zasadną argumentację organu odwoławczego podważającą argumentację skarżącej spółki odnośnie braku w grupie 18 z podgrupą 01 pozycji adekwatnej dla pustego opakowania po kapsule BiCart (nieskarżonej krwią lub innych potencjalnie infekcyjnym materiałem). Grupa odpadów 18 01 03 * została opisana jako "inne odpady, które zawierają żywe drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny oraz inne formy zdolne do przeniesienia materiału genetycznego, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby u ludzi i zwierząt (np. zainfekowane pieluchomajtki, podpaski, podkłady), z wyłączeniem 18 01 80 i 18 01 82", natomiast grupa 18 01 04 to "inne odpady niż wymienione w 18 01 03 (np. opatrunki z materiału lub gipsu, pościel, ubrania jednorazowe, pieluchy)". Jak słusznie wskazał organ odwoławczy, to, że w grupie opadów 18 01 04 wskazano przykłady, których elementem wspólnym jest styczność tych rzecz z osobą, której udziela się świadczeń medycznych (opatrunki z materiału lub gipsu, pościel, ubrania jednorazowe, pieluchy) nie oznacza, że do tej grupy nie można zaliczyć także odpadów, które nie mają bezpośredniego kontaktu z ciałem pacjenta. Ustawodawca wskazał bowiem jedynie przykłady odpadów, co oznacza, że katalog odpadów o kodzie 18 01 04 jest katalogiem otwartym. Sama spółka zresztą w procedurze nr PL_06-09-02 do grupy odpadów o kodzie 18 01 04 zaliczyła także odpady, które nie mają bezpośredniego kontaktu z ciałem osoby, której udzielane jest świadczenie medyczne, takie jak ściereczki jednorazowego mycia i dezynfekcji maszyn, foteli oraz innych powierzchni (k. [...] akt adm.).
Dalej wyjaśnić należy, że w katalogu odpadów znajdują się tzw. kody lustrzane – te same kody występujące z gwiazdką oraz bez gwiazdki (np. 15 01 01 – opakowania z papieru i tektury i 15 01 10* – opakowania zawierające pozostałości substancji niebezpiecznych lub nimi zanieczyszczone oraz 20 01 37* – drewno zawierające substancje niebezpieczne i 20 01 38 – Drewno inne niż wymienione w 20 01 37). Pojawienie się gwiazdki przy kodzie odpadu oznacza, że jest to odpad niebezpieczny lub zanieczyszczony substancją niebezpieczną. W tym przypadku o przyporządkowaniu odpadu do odpowiedniego kodu - z gwiazdką lub bez - decydują konkretne właściwości odpadu lub stężenie określonych substancji. Innymi słowy, pozycje lustrzane określają odpady pochodzące z tego samego źródła, które zgodnie z europejskim wykazem odpadów można przypisać do pozycji określającej odpady niebezpieczne albo do pozycji określającej odpady inne niż niebezpieczne, w zależności od konkretnego przypadku i składu odpadów.
W tym kontekście słusznie organ odwoławczy zauważył, że w procedurze gospodarowania odpadami skarżąca spółka uwzględniła okoliczności i ryzyko związane z możliwością skażenia zużytej kapsuły BiCart krwią lub potencjalnie infekcyjnym materiałem, a więc określiła, że odpad ten może ulec skażeniu czy zanieczyszczeniu ze względu na rodzaj działalności medycznej, w której jest on wytwarzany (odpad powstaje w strefie dializowania pacjenta), nawet jeśli jest to okoliczność nieczęsto występująca. W tym wypadku zakwalifikowano odpad kapsuły BiCart do odpadu o kodzie 18 01 03* (inne odpady, które zawierają żywe drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny oraz inne formy zdolne do przeniesienia materiału genetycznego, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby u ludzi i zwierząt, np. zainfekowane pieluchomajtki, podpaski, podkłady, z wyłączeniem 18 01 80 i 18 01 82). Odpady o kodzie 18 01 04 są natomiast odbiciem lustrzanym odpadów o kodzie 18 01 03*, wobec czego kryterium różnicującym wybór kodu jest więc nie tyle bezpośredni kontakt z pacjentem a zanieczyszczenie (lub jego brak) m. in. ludzkim materiałem biologicznym, w tym krwią i płynami ustrojowymi.
Mając powyższe na uwadze, Sąd nie zgodził się z argumentacją skarżącej spółki, jakoby odpadu medycznego jakim jest zużyta kapsuła BiCart nie można było zakwalifikować do żadnego z kodów odpadów medycznych.
Odnosząc się do zarzutów skargi Sąd wskazuje, że spółka błędnie dokonuje rozróżnienia na wkład kapsuły BiCart - koncentrat (umożliwiający użycie płynnego roztworu wodorowęglanowego do płynu dializacyjnego) i "opakowanie po nim". Zdaniem Sądu bezspornym jest, że zużyta kapsuła BiCart stanowi odpad medyczny w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 8 u.o.o., albowiem jako odpad powstaje w związku z udzieleniem świadczeń zdrowotnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej, a w konsekwencji, z woli ustawodawcy musi zostać zakwalifikowana jako jeden z rodzajów odpadów wymienionych w grupie 18 z podgrupą 01 (odpady z opieki okołoporodowej, diagnozowania, leczenia i profilaktyki medycznej). Nie ma przy tym znaczenia, że wśród przykładowego wykazu wyrobów, w tym części składowych opakowań oraz złączonych z wyrobem elementów pomocniczych, które uznaje się albo nie uznaje się za opakowanie, określonego w Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 22 października 2013 r. w sprawie przykładowego wykazu wyrobów, które uznaje się albo nie uznaje się za opakowanie (Dz. U. z 2013 r., poz. 1274), znalazły się "szklane butelki do roztworów do iniekcji" oraz "stalowe butle wielokrotnego użytku używane do różnych rodzajów gazów, z wyłączeniem gaśnic". W piśmie procesowym z dnia 17 marca 2023 r. strona skarżąca wywodzi na tej podstawie, że choć szklane butelki do roztworów do iniekcji i butle wielokrotnego użytku z tlenem są odpadami powstałymi w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, to jednak nie są klasyfikowane jako odpady medyczne. Tym niemniej, ujęcie wskazanych szklanych butelek i butli do gazu w wykazie wyrobów, w tym części składowych opakowań oraz złączonych z wyrobem elementów pomocniczych, które uznaje się albo nie uznaje się za opakowanie, w rozporządzeniu wydanym w oparciu o delegację z art. art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. z 2023 r., poz. 160) nie przesądza, że szklane butelki do roztworów do iniekcji oraz stalowe butle wielokrotnego użytku używane do różnych rodzajów gazu, z wyłączeniem gaśnic, po zużyciu ich zawartości nie są odpadami medycznymi ze względu na źródło ich powstania. Ustawa z dnia 13 czerwca 2023 r. określa m. in. wymagania, jakim powinny odpowiadać opakowania wprowadzane do obrotu, zasady działania organizacji odzysku opakowań, zasady postępowania z opakowaniami oraz odpadami opakowaniowymi oraz zasady ustalania i pobierania opłaty produktowej oraz opłaty recyklingowej w celu zmniejszenia ilości i szkodliwości dla środowiska materiałów i substancji zawartych w opakowaniach i odpadach opakowaniowych oraz ilości i szkodliwości dla środowiska opakowań i odpadów opakowaniowych na etapie procesu produkcyjnego, wprowadzania do obrotu, dystrybucji i przetwarzania, w szczególności przez wytwarzanie czystych produktów i stosowanie czystych technologii, a nie zasady klasyfikacji danych opakowań do poszczególnych grup odpadów. To, że butelka do roztworów do iniekcji oraz butla do gazu są opakowaniami w rozumieniu ustawy z dnia 13 czerwca 2013 r. nie oznacza, że po ich napełnieniu i następnie opróżnieniu nie będą stanowić odpadu medycznego, jeśli jako odpady powstały w związku z udzieleniem świadczenia zdrowotnego czy też prowadzeniem badań i świadczeń naukowych w dziedzinie medycyny.
Jak słusznie zauważono, konsekwencją przyjętego przez stronę stanowiska byłoby uznanie, że ze strumienia odpadów powstających w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych można wyodrębnić takie, które klasyfikować należy jako niemedyczne, mimo że powstają one w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Podążając tokiem rozumowania przyjętym przez stronę należałoby więc uznać, że przykładowo odpady po zużytych kroplówkach czy płynach infuzyjnych, które wykorzystywane są często m. in. w placówkach szpitalnych i bezpośrednio też mogą nie mieć kontaktu z pacjentem, należy kwalifikować jako odpady niemedyczne. Tymczasem z art. 3 ust. 1 pkt 8 u.o.o. wprost wynika, że odpadem medycznym jest każdy powstający w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych oraz prowadzeniem badań i doświadczeń naukowych w zakresie medycyny.
Niezasadny jest przy tym zarzut, że stanowisko organów nadzoru sanitarnego jest niespójne, albowiem z jednej strony wskazują, że nie mają kompetencji do kwalifikowania za wytwórcę wytwarzanych przez niego odpadów (tj. wskazywania wprost właściwego kodu), a z drugiej wskazują, że spółka dokonała błędnej kwalifikacji odpadu. Dokonana przez skarżącą spółkę kwalifikacja wskazuje bowiem, że wytworzony odpad został przyporządkowany do odpadów o różnych kodach z uwagi na materiał, z którego był wytworzony lub z uwagi na rodzaj jego zanieczyszczenia, a nie z uwzględnieniem źródła powstania i to stanowiło przyczynę nałożenia na skarżącą obowiązku zaktualizowania i wdrożenia procedury gospodarki odpadami, uwzględniającą właściwą klasyfikację wytwarzanych odpadów medycznych w zależności od źródła ich powstania. Jak słusznie wskazał organ odwoławczy, powstający w trakcie udzielania świadczeń zdrowotnych odpad medyczny powinien niewątpliwie zostać zakwalifikowany do konkretnego kodu przez wytwórcę tego odpadu, który posiada wiedzę w przedmiocie m. in. procesu skutkującego jego wytwarzaniem oraz jego potencjalnego składu, a nie przez organ kontrolny, który wskazał jedynie kategorię odpadu (18), w ramach którego podmiot powinien dokonać kwalifikacji (w zależności od źródła jego powstawania). Odniesienie się organu odwoławczego do sposobu interpretacji kategorii odpadów właściwych do grupy odpadów o kodzie 18 01 04 nie było próbą szczegółowej kwalifikacji przez organ danego odpadu, tylko wskazaniem na niespójność w interpretacji przyjętej przez stronę w tej grupie odpadów.
Wadliwie także spółka zarzuciła organowi I instancji bezpodstawne oparcie decyzji na § 11 ust. 1 r.M.Z. Przepis ten stanowi, że podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych lub prowadzące badania i doświadczenia naukowe w zakresie medycyny stosują, opracowaną przez siebie, szczegółową procedurę postępowania z odpadami medycznymi w zakresie selektywnego zbierania, transportu i wstępnego magazynowania odpadów medycznych wraz z instrukcją selektywnego zbierania odpadów medycznych w miejscu ich powstawania. Jednakże, jak słusznie wskazał organ odwoławczy, sam fakt posiadania i wdrożenia procedury postępowania z odpadami medycznymi (niezależnie od tego, czy procedura jest zgodna z obowiązującymi przepisami, ani od tego czy jest realizowana prawidłowo i czy spełnia inne wymagania stawiane w tym zakresie) nie jest wystarczający do uznania, że podmiot prawidłowo wywiązuje się z tego obowiązku. Spełnienie przez podmiot tego obowiązku oznacza bowiem, że opracował on i stosuje procedurę, która jest zgodna z przepisami prawnymi regulującymi postępowanie z odpadami medycznymi. Stąd w uzasadnieniu decyzji przywołane zostały poza § 11 ust. 1 r.M.Z. także art. 3 ust. 1 pkt 8 u.o.o., art. 4 u.o.o. oraz regulacje r.M.K. Sposób postępowania z odpadami ściśle wiąże się z wcześniejszym procesem ich poprawnej klasyfikacji, więc kwalifikacja konkretnego odpadu w tym sensie koresponduje z obowiązkiem wyrażonym w § 11 ust. 1 r.M.Z.
Sąd wskazuje także, że w orzecznictwie sądowoadministracyjnym przyjmuje się, iż błędne powołanie podstawy prawnej decyzji lub jej niepowołanie w okolicznościach, gdy podstawa taka istnieje w przepisach prawa, a ponadto przesłanki do jej zastosowania zostały spełnione, nie możne być uznane za istotne naruszenie prawa, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 26 stycznia 2001 r., sygn. akt I SA 1425/99, Lex nr 54161, wyrok NSA z dnia 15 lipca 2003 r., sygn. akt I SA 371/03, Legalis nr 74706). W rozpoznawanej sprawie organ odwoławczy wskazał w sentencji przepisy prawa procesowego, na podstawie których utrzymał w mocy decyzję organu I instancji w zakresie punktu 4, tj. art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.P.I.S., natomiast przepisy materialnoprawne, na podstawie których oparto wydane rozstrzygnięcie (przepisy r.M.Z., przepisy r.M.K., przepisy u.o.o.) zostały przywołane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Brak wskazania w sentencji zaskarżonej decyzji przepisów prawa materialnego stanowiących podstawę jej wydania nie stanowi istotnego naruszenia prawa skutkującego koniecznością uchylenia tej decyzji, wbrew temu co podniosła spółka w piśmie z dnia 17 marca 2023 r.
Końcowo wskazać należy że to, iż podczas wcześniejszych kontroli organ nadzoru sanitarnego nie wychwycił nieprawidłowości w zakresie kwalifikacji zużytej kapsuły BiCart do odpowiedniej grupy odpadów nie stanowi o naruszeniu art. 8 § 2 K.p.a. Jak wskazał organ I instancji, w odniesieniu do spornej kwestii nie prowadził żadnego innego postępowania, którego skutkiem byłoby wyrażenie poglądów prawnych. Z Centralnej Bazy Orzeczeń i Informacji o Sprawach nie wynika przy tym, aby zagadnienie to było przedmiotem rozważań sądów administracyjnych w wyniku zaskarżenia decyzji administracyjnych do sądu. Przez utrwaloną praktykę należy natomiast rozumieć zgodne z prawem, akceptowane przez sądy, stabilne, jednolite, ustandaryzowane i wieloletnie oraz znane publicznie postępowanie organów administracji publicznej przy rozstrzyganiu spraw tego samego rodzaju w takich samych stanach faktycznych i prawnych.
Mając powyższe na uwadze, Sąd działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r., poz. 259 ze zm.), oddalił skargę.