II SA/BK 669/18

II SA/Bk 669/18 - Wyrok WSA w Białymstoku
Data orzeczenia
2020-01-21
orzeczenie nieprawomocne
Data wpływu
2018-10-15
Sąd
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku
Sędziowie
Marek Leszczyński /przewodniczący sprawozdawca/
Symbol z opisem
6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
II GSK 432/20 - Wyrok NSA z 2023-04-25
II GZ 66/19 - Postanowienie NSA z 2019-05-16
Skarżony organ
Inne
Treść wyniku
Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy
Dz.U. 2017 poz 1938
art. 134 ust. 1 i 2 w zw. z art. 148
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jedn.
Dz.U. 2019 poz 2325
art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a) i c)
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku w składzie następującym: Przewodniczący sędzia NSA Grażyna Gryglaszewska, Sędziowie asesor sądowy WSA Elżbieta Lemańska, sędzia WSA Marek Leszczyński (spr.), Protokolant st. sekretarz sądowy Marta Marczuk, po rozpoznaniu w Wydziale II na rozprawie w dniu 14 stycznia 2020 r. sprawy ze skargi C. Sp. z o.o. w K. na decyzję Dyrektora P. Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w B. z dnia [...] lipca 2018 r. nr [...] w przedmiocie rozstrzygnięcia postępowania w rodzaju: świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą jej wydanie decyzję Dyrektora P. Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w B. z dnia [...] czerwca 2018 r. nr [...]; 2. zasądza od Dyrektora P. Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w B. na rzecz strony skarżącej C. Sp. z o.o. w K. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Uzasadnienie
Zaskarżone rozstrzygnięcie zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym:
W dniu [...] kwietnia 2018r. Dyrektor P. Oddziału Wojewódzkiego NFZ w B. (dalej: "Dyrektor POW NFZ"), ogłosił postępowanie o kodzie [...], prowadzone w trybie konkursu ofert w sprawie zawarcia umowy o udzielanie na obszarze województwa p., w okresie od 1 lipca 2018r. do 30 czerwca 2021r., świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie, w zakresie: pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). W ogłoszeniu przedmiotowego postępowania podano wartość zamówienia nie większą niż 1 558 050,00 PLN, na okres rozliczeniowy od 1 lipca 2018r. do 31 grudnia 2018r. oraz wskazano, iż po przeprowadzeniu postępowania zostanie zawarta maksymalnie jedna umowa. Oferty w tym postępowaniu należało złożyć do dnia 2 maja 2018r.
Na przedmiotowe postępowanie zostały złożone 2 oferty: V. S.A. oraz C. Sp. z o.o. (dalej powoływana też jako "skarżący").
Otwarcie ofert nastąpiło 7 maja 2018r.
W dniu [...] maja 2018r. komisja konkursowa wezwała skarżącego do przedstawienia dodatkowych wyjaśnień m.in. w zakresie: (-) kwalifikacji lekarzy, personelu pielęgniarskiego, fizyka medycznego, elektroradiologów oraz technika elektroradiologii, (-) potwierdzenia spełnienia kryterium w zakresie certyfikatu ISO 27 001 i certyfikatu ISO 9001. Skarżący przedstawił powyższe wyjaśnienia w dniu [...] maja 2018r.
Na skutek szczegółowej analizy obu ofert, komisja konkursowa w dniu [...] maja 2018r., wezwała skarżącego oraz spółkę V. S.A. do złożenia wyjaśnień i potwierdzenia odpowiednimi dokumentami możliwości stosowania radiofarmaceutyków z grupy:
5.10.00.0000103 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy I (tj. obejmująca radiofarmaceutyki: 18F-FDG, 18F-NaF);
5.10.00.0000104 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy II [tj. obejmująca radiofarmaceutyki: zarejestrowane w Polsce 18F-cholina (18-fluorocholina) lub niezarejestrowane w Polsce a sprowadzane w trybie importu docelowego lub produkowane na potrzeby własne przez laboratorium oferenta zgodnie z prawem atomowym].
W odpowiedzi na powyższe wezwanie V. S.A. przedstawił: (-) kopię decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z dnia 31 lipca 2012 r. - pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Steripet (18FDG-fludeoksyglukoza), (-) kopię decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z dnia [...] czerwca 2013 r. zmieniającej pozwolenie nr [...], (-) kopię decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z dnia [...] czerwca 2016 r. o przedłużeniu na czas nieokreślony okresu ważności pozwolenia nr 20437, (-) kopię certyfikatu GMP Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr [...] Dodatkowo Spółka wyjaśniła, że badania PET-TK z użyciem radiofarmaceutyku 18F-fluorocholina, wykonuje na podobnej podstawie prawnej jak Instytut Onkologii w G. lub Centrum Onkologii [...] w B., tj. zgodnie z dyspozycją art. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 z późn. zm.) i w takiej sytuacji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ww. radiofarmaceutyków nie jest wymagane.
Skarżący ustosunkowując do wezwania komisji złożył stosowne wyjaśnienia w dniu [...] maja 2018r. wraz z wymaganymi pozwoleniami w zakresie stosowania radiofarmaceutyków z grupy I (obejmująca radiofarmaceutyki: 18F-FDG, 18F-NaF) oraz grupy II (obejmująca radiofarmaceutyki: zarejestrowane w Polsce 18F-cholina (18-fluorocholina) lub niezarejestrowane w Polsce a sprowadzane w trybie importu docelowego lub produkowane na potrzeby własne przez laboratorium oferenta zgodnie z prawem atomowym).
W dniu [...] maja 2018r. komisja zakończyła część jawną postępowania i po dokonaniu oceny obu ofert pod kątem spełniania warunków wymaganych oraz dodatkowo ocenianych w przedmiotowym postępowaniu, podjęła decyzję o rozstrzygnięciu postępowania bez przeprowadzania negocjacji.
W dniu [...] maja 2018r. nastąpiło rozstrzygnięcie przedmiotowego postępowania konkursowego, w wyniku którego do zawarcia umowy został wybrany oferent - V. S.A. z siedzibą w K.
Skarżący w dniu [...] lipca 2018r. złożył odwołanie od powyższego rozstrzygnięcia, zarzucając komisji naruszenie: (1) procedury konkursowej nakładającej obowiązek odrzucenia oferty z powodu niespełniania wymaganych warunków określonych w przepisach prawa, w tym warunków określonych przez Prezesa Funduszu na podstawie art. 146 ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach; (2) art. 134 ust. 1 i 2 ustawy o świadczeniach poprzez naruszenie zasady równego traktowania wszystkich świadczeniodawców ubiegających się o zawarcie umowy w trybie konkursu ofert, jak i poprzez błędne zastosowanie przejawiające się w wyborze oferty podmiotu, w stosunku do którego przeprowadzono oceną niepełną, nierzetelną i nieprawidłową w kontekście zasad jej przeprowadzania określonych przez Zarządzenie Prezesa NFZ z dnia 23 stycznia 2017r. Nr 3/2014/DSOZ. Powołując się na powyższe zarzuty skarżący wniósł o: (-) ponowną weryfikację jego oferty, jak również oferty jego kontroferenta pod względem zgodności z wymaganiami stawianymi świadczeniodawcom, (-) dokonanie prawidłowej w tym zakresie oceny, skutkującej uznaniem, iż doszło do spełnienia przesłanek do odrzucenia oferty świadczeniodawcy "V. S.A." w całości, w oparciu o brak realizacji przesłanki spełnienia warunków określonych w przepisach prawa, tj. dysponowania prawidłowo zarejestrowanym w Polsce radiofarmaceutykiem, oraz (-) uznanie, iż oferta skarżącego nie podlega odrzuceniu z uwagi na fakt spełnienia wszystkich kryteriów konkursowych w zakresie dokonania pozytywnej oceny oferty.
Konkretyzując podniesione zarzuty skarżący podkreślił, że oferta V. S.A. nie posiada wymaganego prawem pozwolenia (tym samym rejestracji) na wykorzystywanie radiofarmaceutyku 18F-fluorocholiny, który to jest dodatkowo transportowany do B. z oddalonego o 500 km K., co prowadzi do znacznego osłabienia jego efektywności (właściwości). W tym zakresie skarżący odwołał się do wyników kontroli NIK - Delegatury NIK w K., która przy okazji kontroli innego podmiotu (niebędącego podmiotem tego postępowania konkursowego) stwierdziła, iż przewożenie i stosowanie wytworzonych na własny użytek radiofarmaceutyków do ośrodka poza miejsce cyklotronu jest niedopuszczalne.
Dyrektor POW NFZ decyzją nr [...] z dnia [...] czerwca 2018r. oddalił złożone przez skarżącego odwołanie, uznając, iż działania komisji konkursowej w żaden sposób nie naruszyły zasad przeprowadzania postępowania, a w szczególności zasady równego traktowania świadczeniodawców, niezmienności warunków, które podlegają ocenie w toku postępowania, przestrzegania określonych w ogłoszeniu procedur oraz zachowanie uczciwej konkurencji. Weryfikując postępowanie komisji konkursowej w kontekście podniesionych w odwołaniu zarzutów uznał, iż prawidłowo oceniła ona ofertę kontroferenta skarżącego oraz dochowała należytej staranności w wyjaśnieniu przedmiotowych kwestii. V. wezwany był bowiem do złożenia wyjaśnień w zakresie uprawnienia do stosowania radiofarmaceutyków i w odpowiedzi na to złożył odpowiednie decyzje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, certyfikat GMP Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz zezwolenie Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki. W zakresie zaś uprawnienia do wykorzystywania radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny V. wyjaśnił, iż jako jej wytwórca korzysta z dyspozycji art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Na tej podstawie organ uznał, że skoro V. jest wytwórcą ww. produktu leczniczego to nie jest zobowiązany do posiadania pozwolenia na jego wykorzystywanie, a w konsekwencji jego przedłożenia w toku postępowania konkursowego.
W dniu [...] lipca 2018r. skarżący złoży wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym oprócz argumentacji podniesionej w odwołaniu podniósł dodatkowo zarzut bezpodstawnego obniżenia punktacji jego oferty w kryterium ceny i jakości. Zarzucił także, że w decyzji I instancji pominięto kwestię powoływania się przez V. S.A. w trakcie konkursu na praktyki stosowane przez Instytut Onkologii w G. oraz wniósł o wystąpienie do Najwyższej Izby Kontroli z wnioskiem o przesłanie wystąpienia pokontrolnego dotyczącego kontroli w tym podmiocie, sporządzonego przez Delegaturę NIK w K. (kontrola [...]).
Dyrektor P. Oddziału Wojewódzkiego NFZ nie podzielił powyższej argumentacji i decyzją z dnia [...] lipca 2018 r. nr [...] utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] czerwca 2018 r. podtrzymując zawarte w niej ustalenia faktyczne i prawne.
Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie organ w pierwszej kolejności wyjaśnił, że rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy nie prowadzi ponownie postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, nie powiela zatem czynności zarezerwowanych przez ustawę dla komisji powołanej przez dyrektora Funduszu, ale jedynie bada, czy rozstrzygnięcie postępowania dokonane przez komisję zostało podjęte z naruszeniem zasad postępowania i czy wskutek tego doszło do naruszenia interesu prawnego strony skarżącej.
Dalej organ przytoczył przepisy określające wymagania, jakie powinien spełnić oferent przystępujący do konkursu wskazując, że zgodnie z treścią zapytań ofertowych w zakresie: pozytonowa tomografia emisyjna (PET), ocena ofert obejmowała kryterium jakości, kompleksowości, dostępności, ciągłości, inne oraz ceny. Przypomniał, że w przedmiotowym postępowaniu skutecznie zostały złożone 2 oferty, przy czym to oferta V. S.A. zajęła pierwsze miejsce, uzyskując ogółem 76,5 pkt, w tym za jakość 47 pkt, kompleksowość 1 pkt, dostępność 22 pkt, ciągłość 5 pkt, inne 0 pkt, za cenę 1,5 pkt. Natomiast oferta skarżącego uzyskała ogółem 66 pkt, w tym za jakość 47 pkt, za kompleksowość 0, za dostępność 22 pkt, za ciągłość 0 pkt, inne -6 (minus 6) pkt oraz za cenę 3 pkt, zajmując drugie miejsce. Takie postępowanie komisji, ze względu na ocenianie ofert w systemie informatycznym na podstawie wczytanych odpowiedzi ankietowych, organ uznał za prawidłowe, a w konsekwencji zgodne z określoną w art. 134 ustawy o świadczeniach zasadą równego traktowania wszystkich świadczeniodawców ubiegających się o zawarcie umowy oraz prowadzenia postępowania w sposób gwarantujący zachowanie uczciwej konkurencji. Dalej organ wyjaśnił, że oferta skarżącego nie została wybrana, pomimo że spełniała wszystkie wymagania formalno-prawne i warunki wymagane w przedmiotowym postępowaniu, ponieważ oferta spółki V. była korzystniejsza.
Odnosząc się zaś do zarzutów skarżącego, a mianowicie niespełnienia przez ofertę V. S.A. warunków określonych w przepisach prawa, w tym warunków określonych przez Prezesa Funduszu na podstawie art. 146 ust 1 pkt 2 ustawy, organ uznał go za niezasadny podkreślając, że komisja konkursowa prawidłowo oceniła ofertę tej spółki oraz dochowała należytej staranności w wyjaśnieniu przedmiotowych kwestii. Zdaniem Dyrektora z dokumentacji przeprowadzonego postępowania konkursowego, wynika bezsprzecznie, że komisja konkursowa w dniu [...] maja 2018r. wezwała oferenta V. S.A. do złożenia wyjaśnień w zakresie uprawnień do wykorzystywania radiofarmaceutyków, w tym 18F-fluorocholiny, a V. stosowne wyjaśnienia złożył w dniu [...] maja 2018r. wraz z kopią decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, kopią certyfikatu GMP Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz kopiami zezwoleń Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki. Ponadto, jak podkreślił organ, skoro V. S.A. jest producentem 18F-fluorocholiny, to jako jej wytwórca, w myśl art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie miał obowiązku posiadania pozwolenia na jego wykorzystywanie.
W konsekwencji komisja konkursowa prawidłowo też przyjęła wyjaśnienia oferenta, który przedstawił stosowne zezwolenia wydane przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na uruchomienie pracowni akceleratorowej, wytwarzanie źródeł promieniotwórczych (w tym 18-fluorocholiny) oraz transport na użytek własny źródeł promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych. Wszystkie te zezwolenia, jak podkreślił Dyrektor POW NFZ, ważne są bezterminowo, a ponadto spółka V. przedstawiła pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego fludeoxyglucosum (18F-FDG). Podsumowując Dyrektor podzielił stanowisko zaprezentowane w zaskarżonej decyzji, że oferent V. S.A. jako wytwórca radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny nie musiał legitymować się zezwoleniem z art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe, a w konsekwencji nie był zobowiązany do jego przedłożenia w toku prowadzonego postępowania konkursowego.
Za bezzasadny organ uznał również zarzut naruszenia zasady równego traktowania wszystkich oferentów ubiegających się o zawarcie umowy w trybie konkursu ofert (art. 134 ust. 1 i 2 ustawy o świadczeniach), podkreślając, że komisja konkursowa jednolicie traktowała obu oferentów w przedmiotowym postępowaniu, o czym świadczy fakt dwukrotnego wzywania do wyjaśnień każdego z oferentów. Zarówno skarżący jak i jego kontroferent mieli zatem możliwość wyjaśniania wątpliwości dotyczących swoich ofert.
Jako nietrafny Dyrektor ocenił też zarzutu bezpodstawnego zaniżenia oceny oferty skarżącego w kryterium ceny wyjaśniając, że ocena oferty w zakresie tego kryterium odbywa się poprzez porównanie ceny oferowanej przez oferenta z ceną oczekiwaną przez Fundusz zgodnie z podanym wyżej wzorem matematycznym, określonym w załączniku nr 17 do kryteriów oceny ofert. Cena oczekiwana przez Fundusz w przedmiotowym postępowaniu konkursowym została podana komunikatem na stronie internetowej w dniu ogłoszenia konkursu i wynosiła 1,00 zł. W związku z powyższym skarżący, który zaproponował w swojej ofercie cenę 0,80 zł, czyli cenę niższą od ceny minimalnej, był uprawniony do uzyskania maksymalnej liczby punktów oceny w zakresie kryterium ceny określonej dla przedmiotu postępowania. Zgodnie z załącznikiem nr 9 do kryteriów oceny ofert w zakresie przedmiotu postępowania, jakim są badania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej, w kryterium ceny można było maksymalnie otrzymać 3 punkty. Oferta skarżącego, która w kryterium ceny otrzymała 3 punkty, została oceniona prawidłowo, i w tej sytuacji twierdzenie, że komisja zaniżyła punktację jest bezpodstawne.
Organ nie podzielił również zarzutu skarżącego odnośnie nieprawidłowej oceny jego oferty w zakresie dysponowania certyfikatami ISO 9001 systemu zarządzania jakością oraz ISO 27 001 systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji, wskazując, że kryteria oceny ofert nie zawierają zapisów, które umożliwiałyby otrzymanie dodatkowych punktów za fakt, iż oferent znajduje się w trakcie procesu certyfikacji. W tym zakresie organ przypomniał, że w celu otrzymania dodatkowych punktów rankingujących ofertę, każdy z oferentów powinien spełniać te warunki w okresie związania ofertą. Skoro skarżący w tym momencie tego warunku nie spełniał, co potwierdzają jego pisemne wyjaśnienia, potwierdzające, że jest w trakcie procedury uzyskiwania certyfikatu ISO 27 001 oraz oczekuje na otrzymanie certyfikatu ISO 9001 systemu zarządzania jakością, to zarzuty w tym zakresie organ uznał za całkowicie bezpodstawne.
W odpowiedzi na pozostałe zarzuty zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Dyrektor POW NFZ wyjaśnił, że oferta V. S.A. nie była przez komisję konkursową oceniana przez pryzmat porównania z praktykami stosowanymi przez inne podmioty, a podstawą badania prawidłowości działań komisji konkursowej jest wyłącznie zgodność oceny ofert z konkretnymi przepisami prawa, służącymi do oceny warunków wymaganych i dodatkowo ocenianych. W konsekwencji organ nie mógł ocenić prawidłowości działań komisji przez pryzmat zgodności oferty V. S.A. z wystąpieniem pokontrolnym, dotyczącym realizacji świadczeń zdrowotnych przez Instytut Onkologii w G. Organ podkreślił dodatkowo, że żaden z warunków określonych przez prawodawcę i obowiązujących w przedmiotowym postępowaniu nie określał, iż w przypadku wytwarzania radiofarmaceutyków przez oferenta, miejscem udzielania świadczeń powinno być miejsce ich wytwarzania. Stąd też za nieuzasadnione uznał również te zarzuty skarżącego zakładające nieprawidłowe wykonywanie przyszłej umowy wskutek wykorzystania w procesie diagnostycznym radiofarmaceutyków przewożonych poza miejsce ich wytwarzania. W ocenie organu pełną odpowiedzialność za właściwą realizację umowy ponosi bowiem świadczeniodawca, a prawidłowość lub nieprawidłowość realizacji umowy może być stwierdzona dopiero po rozpoczęciu jej realizacji w wyniku kontroli przez powołane do tego instytucje, w tym m.in. Narodowy Fundusz Zdrowia i Najwyższą Izbę Kontroli.
W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Białymstoku skarżący zarzucił ww. decyzji Dyrektora POW NFZ z dnia [...] lipca 2018r. naruszenie przepisów prawa materialnego mających wpływ na rozstrzygnięcie, tj:
1. art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe poprzez jego niezastosowanie,
a w konsekwencji brak zastosowania wobec oferenta V. SA wymogu, aby ten przedstawił wydane na podstawie ww. przepisu zezwolenie, uprawniające do zamierzonego podawania substancji promieniotwórczych ludziom i zwierzętom w celu medycznej lub weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych;
2. art. 134 ust. 1 i 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych poprzez naruszenie zasady równego traktowania wszystkich świadczeniodawców ubiegających się o zawarcie umowy w trybie konkursu ofert wyłączenie w stosunku do oferenta V. SA kryterium posiadania wymaganych prawem zezwoleń lub obowiązku rejestracji dla stosowania radiofarmaceutyku z grupy II 18F-fluorocholina oraz poprzez błędne zastosowanie przywołanych przepisów przejawiające się w wyborze oferty podmiotu, w stosunku do którego przeprowadzono weryfikację i ocenę niepełną, nierzetelną i nieprawidłową w kontekście zasad jej przeprowadzania określonych Zarządzeniem Prezesa NFZ;
3. art. 134 ust. 1 i art. 148 ustawy o świadczeniach poprzez porównanie ofert w toku postępowania w sposób promujący świadczeniodawców udzielających świadczeń przed złożeniem oferty i naruszenie zasad uczciwej konkurencji;
oraz przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:
4. art. 7 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich czynności zmierzających do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego poprzez niezwrócenie się do delegatury NIK w K. o udostępnienie treści wystąpienia pokontrolnego z kontroli [...] oraz nieprzeprowadzenie weryfikacji faktycznych uprawnień przysługujących oferentowi V. S.A. poprzez zbadanie zakresu objętego zezwoleniami Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki;
5. art. 77 § 1 k.p.a. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności: (-) pominiecie dowodu z wyników kontroli Delegatury NIK w K., który to dowód powinien być uzupełniony na etapie postępowania odwoławczego, (-) pominięcie dowodów świadczących o stopniu zaawansowania procesów certyfikacji Skarżącego w przedmiocie certyfikatów ISO 9001 oraz ISO 27001, gwarantujących ich uzyskanie, zapewniające realizację przyszłej umowy zgodnie z wynikającymi z nich standardami;
6. art. 80 k.p.a. poprzez niedokonanie na podstawie całokształtu materiału dowodowego oceny, że nie udowodniono okoliczności faktycznego posiadania przez oferenta V. S.A. dostatecznych uprawnień do podawania substancji promieniotwórczych ludziom w celu medycznej diagnostyki, oraz że na skutek dokonanego rozstrzygnięcia konkursu ofert doszło do znacznego uszczerbku w stopniu efektywności wykorzystania środków publicznych, poprzez ograniczenie ilości możliwych do wykonania badań PET na obszarze NFZ B. nawet o 1/5, a więc sprawę rozstrzygnięto z pominięciem interesu społecznego;
7. art. 138 § 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji organu I instancji, podczas gdy organ powinien uchylić decyzję organu I instancji w całości, nakazując dokonania ponownej weryfikacji oceny oferentów/
Powołując się na powyższe zarzuty skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji. W uzasadnieniu skargi, rozwijając argumentację zawartą w odwołaniu oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, pełnomocnik skarżącego zwrócił uwagę, że komisja konkursowa w sposób całkowicie sprzeczny z ratio legis przepisów prawa farmaceutycznego dokonała interpretacji art. 5 pkt 2 tej ustawy przyjmując, że oferent V. S.A. jest zwolniony z jednego z kluczowych obowiązków ciążących na oferentach, tj. konieczności posiadania wymaganych prawem pozwoleń w zakresie stosowanych produktów leczniczych. Autor skargi podkreślił jednocześnie, że przedstawione przez V. S.A. zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki zakresowo różnią się od zezwoleń wymaganych do dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W ocenie skarżącego komisja, a za nią również organy, błędnie przyjęły, że skoro V. iż jest producentem 18F-fluorocholiny, to jako jej wytwórca korzysta z dyspozycji art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zwalniającej go z wymogu uzyskania pozwolenia dla produktów leczniczych wykorzystywanych przez wytwórców. Zdaniem autora skargi w powołanym przepisie nie chodzi wyłącznie o sam fakt wytwarzania, ale o konkretne warunki związane z następczym wykorzystaniem wytworzonego produktu leczniczego, którego to oferent "V. S.A" jednoznacznie nie spełnia, wykorzystując wytworzony specyfik bez wymaganych prawem pozwoleń poza miejscem cyklotronu, czego przywoływane w jego wyjaśnieniach przepisy nie uzasadniają.
W obszernej odpowiedzi na skargę Dyrektor P. OW NFZ wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczas prezentowane stanowisko.
W piśmie procesowym z dnia 4 grudnia 2018r. pełnomocnik skarżącego wniósł o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z wystąpienia pokontrolnego Najwyższej Izby Kontroli - Delegatury w K. na okoliczność: dokonania przedmiotowej kontroli, wykrytych nieprawidłowości, dokonanej oceny charakteru tych nieprawidłowości w zakresie braku stosownych, wynikających z treści prawa farmaceutycznego, pozwoleń w zakresie wprowadzania do obrotu radiofarmaceutyków oraz dokonanej przez NIK wykładni pojęcia "wprowadzanie do obrotu" przesądzającej o obowiązku posiadania pozwoleń wynikających z prawa farmaceutycznego.
Pełnomocnik uczestnika postępowania V. S.A. w piśmie procesowym z dnia 31 lipca 2019r. wniósł z kolei o oddalenie skargi, argumentując, że jego mocodawca (V. S.A.) dysponuje, wydanym na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawa atomowe, bezterminowym zezwoleniem Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki nr [...] z dnia [...] listopada 2013 r. na podawanie substancji promieniotwórczych w celu medycznej diagnostyki, którego uwierzytelniony odpis dołączył do akt sprawy.
Na rozprawie w dniu 14 listopada 2019r. sąd dopuścił zarówno wnioskowany przez skarżącego dowód z wystąpienia pokontrolnego NIK - Delegatury w K., jak i dowód wnioskowany przez uczestnika postępowania z zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki nr [...]
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku zważył, co następuje.
Skarga jest zasadna i odniosła zamierzony skutek, aczkolwiek nie wszystkie zawarte w niej zarzuty sąd podzielił.
Rozpoznając sprawę w ramach kognicji zakreślonej przepisem art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, zwanej dalej: p.p.s.a. (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 2325, dalej w skrócie: "p.p.s.a."), sąd stwierdził bowiem, że zarówno zaskarżona decyzja, jak i poprzedzająca ją decyzja Dyrektora POW NFZ z dnia 15 czerwca 2018r. zostały wydane z naruszeniem zarówno przepisów prawa materialnego, jak i prawa procesowego, co skutkowało koniecznością ich wyeliminowania z obrotu prawnego na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) tej ustawy.
Przedmiotem kontroli w niniejszej sprawie jest decyzja Dyrektora POW NFZ z dnia [...] lipca 2018 r. utrzymująca w mocy decyzję tego organu z dnia [...] czerwca 2018r. oddalającą odwołanie skarżącej spółki C. Sp. z o.o. od rozstrzygnięcia postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie na obszarze województwa P., w okresie od 1 lipca 2018r. do 30 czerwca 2021r., świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie, w zakresie: pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowiły przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t. j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1938, dalej: "u.ś.o.z."), rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ogłaszania o postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, składania ofert, powoływania i odwoływania komisji konkursowej, jej zadań trybu pracy (Dz.U. z 2018 r. poz. 1897 ze zm.) oraz wydane w oparciu o delegację ustawową z art. 146 ust. 1 ustawy o świadczeniach – zarządzenie nr 127/2017/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 19 grudnia 2017 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie, zwane dalej "warunkami zawierania i realizacji umów" oraz zarządzenie nr 18/2017/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 14 marca 2017r. w sprawie warunków postępowania dotyczącego zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zwanym dalej "warunkami postępowania". Oceny ofert w kontrolowanym postępowaniu konkursowym dokonano z kolei w oparciu o przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2016r. w sprawie szczegółowych kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz.U. poz. 1372), zwane dalej "kryteriami oceny ofert".
Dalej, z racji podniesionych zarzutów, należy przypomnieć, że zgodnie z art. 146 ust. 1 ustawy o świadczeniach, Prezes NFZ określa przedmiot postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej i szczegółowe warunki umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Kryteria oceny ofert i warunki wymagane od świadczeniodawców są jawne i nie podlegają zmianie w toku postępowania - art. 147 tej ustawy. Oferent (świadczeniodawca) jest natomiast zobowiązany do przygotowania i złożenia oferty zgodnie z warunkami postępowania oraz warunkami zawierania umów. Warunki wymagane od świadczeniodawców to ustalone przez Prezesa NFZ warunki sine qua non uczestnictwa w postępowaniu. Dotyczą one m.in. organizacji udzielania świadczeń, wymagań sprzętowych, lokalowych, kwalifikacji personelu, a w przypadku kontrolowanego postępowania dotyczącego świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie: pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) również uprawnień do stosowania radiofarmceutyków.
Warunki te formułowane są w ten sposób, że można je spełniać albo nie, a spełnianie warunków nie podlega stopniowaniu. Konkurs ofert składa się z dwóch części: jawnej i niejawnej. W części jawnej komisja konkursowa stwierdza prawidłowość ogłoszenia konkursu ofert oraz liczbę złożonych ofert, otwiera koperty lub paczki z ofertami i ustala, które z ofert spełniają warunki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31d oraz warunki, o których mowa w art. 146 ust. 1 pkt 2 oraz przyjmuje do protokołu zgłoszone przez oferentów wyjaśnienia lub oświadczenia (art. 142 ust. 2 ustawy o świadczeniach). Zakończenie tego etapu następuje w momencie ukończenia weryfikacji formalnej wszystkich złożonych ofert. Przy czym niespełnianie warunków wymaganych od świadczeniodawców skutkuje odrzuceniem oferty, co w przedmiotowej sprawie nie miało miejsca. W części niejawnej konkursu ofert komisja może natomiast wybrać ofertę lub większą liczbę ofert najkorzystniejszych pod względem kryteriów wyboru ofert określonych w art. 148 ust. 1, nie dokonać wyboru żadnej oferty, może też przeprowadzić negocjacje z oferentami w celu ustalenia liczby planowanych do udzielenia świadczeń opieki zdrowotnej i ich ceny (art. 142 ust. 5 i ust. 6 ustawy o świadczeniach).
Rozstrzygnięcie kończące konkurs ofert, jeżeli żaden z uczestników konkursu nie skorzysta ze środka wymienionego w art. 154 ust. 1 ustawy o świadczeniach, co do zasady kończy to postępowanie. Jeżeli jednak, tak jak w niniejszym przypadku, którykolwiek z uczestników postępowania złoży odwołanie od rozstrzygnięcia konkursu, rozpoczyna się faza postępowania administracyjnego. Postępowanie administracyjne zainicjowane odwołaniem nie stanowi jednak, jak trafnie podkreślił organ w zaskarżonej decyzji, kontynuacji postępowania w sprawie zawarcia umowy, nie jest następnym jego etapem, a organ prowadzący postępowanie nie przejmuje w nim uprawnień komisji konkursowej (por. wyroki NSA z dnia 18 lutego 2015 r. sygn. akt II GSK 55/14, z dnia 3 października 2018 r. sygn. akt II GSK 2947/16, oba dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych). Stronami tego postępowania są świadczeniodawca, który złożył odwołanie lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz świadczeniodawcy, którzy zostali wybrani do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w danym postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Ten etap postępowania kończy wydawana przez właściwego dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu decyzja administracyjna o uwzględnieniu odwołania bądź też jego oddaleniu, od której świadczeniodawcy przysługuje prawo wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, z czego skorzystał skarżący w przedmiotowej sprawie. Decyzja wydana w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy posiada walor natychmiastowej wykonalności, a świadczeniodawcy przysługuje uprawnienie do jej zaskarżenia do sądu administracyjnego.
W tym miejscu należy też zasygnalizować, co jest już ugruntowane w orzecznictwie sądów administracyjnych, że celem procedury administracyjnej uruchamianej na podstawie art. 154 u.ś.o.z., jest dokonanie weryfikacji, czy we wcześniejszej, nieadministracyjnej fazie postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, nie doszło do uszczerbku interesu prawnego podmiotu powołującego się na naruszenie zasad postępowania. Zakres kontroli jest więc ściśle związany z pojęciem uszczerbku interesu prawnego, powstałego na skutek naruszenia zasad postępowania, przy czym zauważyć należy, że zasady te są określone w przepisach ustawy o świadczeniach oraz w dokumentach Prezesa Funduszu, wydanych na podstawie art. 146 tej ustawy.
Interes prawny, o którym mowa w art. 152 ustawy, wyznaczany jest przez przepisy prawa powszechnie obowiązującego, a zatem jego naruszenie wystąpi wówczas, gdy komisja konkursowa, względnie organ administracji podejmujący w rozpoznanej sprawie rozstrzygnięcie, dopuszczą się naruszenia przepisów prawa. Pojęcie uszczerbku łączyć należy z ograniczeniem lub obniżeniem interesu prawnego podmiotu ubiegającego się o przyznanie świadczeń przewidzianych rozpisanym konkursem. Uszczerbek w interesie prawnym uczestnika postępowania występuje wtedy, gdy podmiot prowadzący postępowanie dopuścił się naruszenia określonych zasad postępowania, przez co spowodował, że konkretny uczestnik postępowania (świadczeniodawca) został pozbawiony możliwości zawarcia umowy. Tak wyznaczony interes prawny świadczeniodawcy musi być rozpatrywany w kontekście powołanej już wyżej zasady równego traktowania wszystkich świadczeniodawców ubiegających się o zawarcie umowy i prowadzenia postępowania w sposób gwarantujący zachowanie uczciwej konkurencji (art. 134 u.ś.o.z.).
Równe traktowanie świadczeniodawców oznacza z kolei, jak prawidłowo zaakcentował organ w zaskarżonej decyzji, stosowanie w toku całego postępowania mającego na celu wyłonienie świadczeniodawcy, takich samych kryteriów oceny ofert do wszystkich świadczeniodawców biorących udział w postępowaniu, jak i wymagań, jakie muszą być przez nich spełnione, celem zawarcia umowy o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej. Konsekwencją przyjętej w ustawie o świadczeniach zasady równego traktowania świadczeniodawców ubiegających się o zawarcie umowy jest zakres i istota kontroli uruchamianej na skutek wniesienia odwołania od rozstrzygnięcia postępowania. Przyjmuje się, że skoro równe traktowanie w zakresie ocen ofert jest kwestią pewnych relacji pomiędzy tymi ocenami, to nie jest możliwe skontrolowanie respektowania zasady równego traktowania przy ustalaniu rankingu świadczeniodawców wyłącznie na podstawie weryfikacji oceny oferty odwołującego się dokonanej pod względem zgodności z wymaganiami stawianymi świadczeniodawcom. Organ ma obowiązek swoją ocenę zindywidualizować i wyjaśnić przyczyny przyznania takiej, a nie innej liczny punktów. Tylko wówczas może skutecznie uwolnić się od zarzutu nierównego traktowania w zakresie oceny oferty odwołującej. Innymi słowy, ocena wszystkich oferentów powinna być odzwierciedlona w uzasadnieniu decyzji rozpatrującej odwołanie, a następnie wniosek strony o ponowne rozpatrzenie sprawy, tak aby można było ocenić, czy organ równo traktował oferentów w sposób gwarantujący zachowanie uczciwej konkurencji. Nie jest jednak możliwe, co należy podkreślić, skontrolowanie respektowania zasady równego traktowania przy ustalaniu rankingu świadczeniodawców wyłącznie na podstawie weryfikacji oceny oferty odwołującego się dokonanej pod względem zgodności z wymaganiami stawianymi świadczeniodawcom (tak wyroki: NSA z dnia 7 lipca 2017 r., II GSK 3095/15, Lex nr 2396007, WSA w Łodzi z dnia 25 stycznia 2018 r., III SA/Łd 1016/17, Lex nr 2448967, WSA w Gliwicach z dnia 16 kwietnia 2018 r. IV SA/Gl 841/17, Lex 2482756).
Przenosząc powyższe regulacje na grunt niniejszej sprawy skład orzekający za trafne i przekonywujące uznał zarzuty skarżącego dotyczące naruszenia przez organ art. 134 ust. 1 i 2 w zw. z art. 148 u.ś.o.z. w zw. z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez wybór świadczeniodawcy, którego oferta nie spełniła warunku realizacji kontraktu w zakresie dotyczącym potwierdzenia odpowiednim zezwoleniem możliwości stosowania radiofarmaceutyków obejmujących 18F-fluorocholinę w celu diagnostyki medycznej.
Z przedłożonych akt administracyjnych sprawy, obejmujących oferty złożone przez oba podmioty uczestniczące w kontrolowanym postępowaniu o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, wynika bowiem bezsprzecznie, iż komisja konkursowa w dniu [...] maja 2018r. wezwała zarówno skarżącego, jak i spółkę V. S.A. do złożenia wyjaśnień i potwierdzenia odpowiednimi dokumentami możliwości stosowania radiofarmaceutyków z grupy: (-) 5.10.00.0000103 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy I (tj. obejmująca radiofarmaceutyki: 18F-FDG, 18F-NaF) oraz (-) 5.10.00.0000104 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy II [tj. obejmująca radiofarmaceutyki: zarejestrowane w Polsce 18F-cholina (18-fluorocholina) lub niezarejestrowane w Polsce, a sprowadzane w trybie importu docelowego lub produkowane na potrzeby własne przez laboratorium oferenta zgodnie z prawem atomowym].
Nie budzi też wątpliwości i nie jest kwestionowane przez żadną ze stron zaistniałego sporu, że skarżący uczynił zadość powyższemu wezwaniu przedkładając w dniu [...] maja 2018r. wymagane pozwolenia co do stosowania radiofarmaceutyków z obu grup, w tym decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dopuszczającą radiofarmaceutyk w postaci 18F-fluorocholiny do obrotu, natomiast wśród dokumentów przedłożonych przez jego kontroferenta spółkę V.. S.A. zabrakło zezwolenia, o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe (w brzmieniu obowiązującym na datę wydania kontrolowanej decyzji), na stosowanie radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny w celu diagnostyki medycznej. Spółka przedłożyła co prawda zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na wytwarzania i obrót radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny (k. 35, 37, 39 dokumentacji ofertowej V. S.A.), tym niemniej każde z tych zezwoleń dotyczyło możliwości stosowania tego farmaceutyku tylko i wyłącznie w cyklotronie PETtrace 10, mieszczącym się w K. Tymczasem w przedmiotowym postępowaniu konkursowym radiofarmaceutyk w postaci 18F-fluorocholiny miały być wykorzystywany w badaniach diagnostycznych PET na obszarze województwa P..
Analiza przedłożonych dokumentów nie pozostawia wątpliwości, że Spółka w toku postępowania konkursowego nie przedłożyła, wymaganego art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe, zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na stosowanie i wykorzystywanie radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny w celu diagnostyki medycznej, poza cyklotronem. Potwierdził to wprost pełnomocnik Spółki na rozprawie w dniu 14 listopada 2019r., wskazując, że stosowne zezwolenie Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki Nr [...] z dnia [...] listopada 2013 r. na podawanie substancji promieniotwórczych F-18 (w tym fluorocholiny) w calach diagnostyki medycznej, zostało złożone dopiero na etapie postępowania sądowego przy piśmie z procesowym z dnia 31 lipca 2019r. Sąd postanowieniem z dnia 14 listopada 2019r. dopuścił wprawdzie dowód z przedmiotowego zezwolenia i załączył do akt sprawy (k. 246), jednakże nie ulega wątpliwości, że na etapie postępowania konkursowego takie zezwolenia, pomimo wezwania komisji konkursowej, nie zostało przez Spółkę złożone.
Spółka w odpowiedzi na wezwanie komisji konkursowej z dnia [...] maja 2018r. oświadczyła co prawda, że jest producentem 18F-fluorocholiny i jako jej wytwórca zgodnie z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie ma obowiązku przedkładania w toku postępowania konkursowego pozwolenia na jej stosowanie, takie też stanowisko przyjęły orzekające w sprawie organy, ale zdaniem sądu, wyprowadzona na tym tle interpretacja jest nie do zaakceptowania z punktu widzenia powołanej regulacji.
Przepis art. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne reguluje bowiem prawną sytuację produktów leczniczych wykorzystywanych na potrzeby badań naukowych, względnie badanych produktów leczniczych używanych w badaniach klinicznych (w tym weterynaryjnych) lub w ramach kolejnych etapów procesu wytwarzania końcowych produktów leczniczych. Zatem pomimo, iż w pkt 2 art. 5 tej ustawy przewidziano, że produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców nie wymagają uzyskania pozwolenia, to w ocenie składu orzekającego, dotyczyć to może wyłącznie produktów leczniczych, które wytwórcy mogą wykorzystywać w szeroko rozumianych pracach badawczych, czy też produktów określonych jako półprodukty, które podlegają dalszym procesom technologicznym, i z tego względu są zwolnione z obowiązku uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższy przepis nie może być zatem, jak błędnie przyjęła to Spółka, a za nią komisja konkursowa i orzekające w sprawie - organy, podstawą wyłączającą konieczność posiadania przez oferenta jako wytwórcę radiofarmeceutyków zezwolenia na ich stosownie, o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe. Gdyby tak było, to spółka V. jako wytwórca radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholina, nie ubiegałaby się w ogóle o wydanie zezwolenia na stosowanie tego typu substancji w celach diagnostyki medycznej. Tymczasem, jak wynika z treści przedłożonego zezwolenia z 21 listopada 2013r. Prezes Państwowej Agencji Atomistyki, właśnie na wniosek V. S.A.., zezwolił jej na wykonywanie działalności polegającej m.in. na wykorzystywaniu substancji F-18 (w tym fluorocholiny) w celu medycznej diagnostyki na terenie dwóch ośrodków medycznych w B.
Podsumowując powyższe okoliczności, rację należy przyznać skarżącemu, że spółka V. S.A. nie przedłożyła w toku postępowania konkursowego wymaganego prawem zezwolenia na stosowanie radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny, naruszając w ten sposób kryterium posiadania wymaganych prawem zezwoleń w zakresie stosowanych produktów leczniczych. Brak w tym zakresie nie mógł być natomiast uzupełniony na etapie postępowania sądowego. Co prawda sąd na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. przeprowadził dowód uzupełniający z tego zezwolenia, tym niemniej oceny tego, czy powyższe zezwolenie spełnia wszystkie warunki postępowania konkursowego, powinna dokonać sama komisja konkursowa, a nie sąd. Jest to niezmiernie istotne w kontekście wielości i szczegółowości zarzutów, jak podniósł skarżący co do tego zezwolenia.
Jak wynika zaś z akt postępowania konkursowego, komisja, a następnie orzekające w sprawie organy, bezsprzecznie zaniechały wyjaśnienia powyższych zastrzeżeń co do zakresu i ważności posiadanego przez spółkę V. S.A.- zezwolenia, przyjmując błędnie, że skoro oferent V. S.A. jest wytwórcą radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny to nie musi legitymować się zezwoleniem, o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe, a w konsekwencji nie był zobowiązany do jego przedłożenia w toku prowadzonego postępowania konkursowego. Błędność takiego stanowiska została omówiona kompleksowo już wyżej, jedynie dodatkowo można zasygnalizować, że wbrew przeświadczeniu organów również zapis załącznika nr 1 do Zarządzenia 127/2017/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 19 grudnia 2017r. w sprawie warunków zawierania i realizacji umów, nie zwalniał spółki V. z przedłożenia zezwolenia na stosowanie radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny w badaniach diagnostycznych. Zgodnie z tym zapisem w badaniach pozytonowej tomografi emisyjnej (PET) mogą być stosowane radiofarmaceutyki produkowane na potrzeby własne przez laboratorium oferenta, ale zgodnie z prawem atomowym. Przepis art. 4 ust. 1 pkt 8 prawa atomowego wyraźnie natomiast stanowi, że zamierzone podawanie substancji promieniotwórczych ludziom w celu medycznej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych – wymaga zezwolenia. Takie też zezwolenie Spółka zobowiązana była zatem przedłożyć na etapie postępowania konkursowego i pomimo wezwania komisji z dnia 17 maja 2018r., taki dokument nie został złożony.
W tym miejscu konieczne jest przypomnienie, że każde postępowanie konkursowe w sprawie zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej jest, i powinno być, postępowaniem sformalizowanym. Taki charakter tego postępowania nie pozwala zatem komisji konkursowej na dowolność interpretacyjną w zakresie przedstawionych dokumentów w sposób, który byłby naruszeniem obowiązujących w nim zasad równego traktowania oferentów i poszanowania uczciwej konkurencji. Spełnianie przez każdego z oferentów warunków wymaganych do stosowania w badaniach pozytonowej tomografi emisyjnej (PET) radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny, uwarunkowane było zatem posiadaniem w dniu składania oferty dokumentów (zezwoleń) potwierdzających możliwość stosowania tego typu radiofarmaceutyków. Nieprzedstawienie zatem przez spółkę V. takiego zezwolenia mogło stanowić, jak trafnie wywodzi skarżący, przesłankę do odrzucenia jego oferty jako niespełniającej wymaganych warunków. Komisja konkursowa w kontrolowanym postępowaniu ewidentnie zaniechała powyższych ustaleń, poprzestając jedynie na oświadczeniu spółki V. S.A., że jako producent 18F-fluorocholiny korzysta z dyspozycji art. 5 pkt 2 Prawo farmaceutycznego. Taki sposób prowadzenia postępowania, w ocenie sądu rozpoznającego przedmiotową skargę, niewątpliwe naruszał zasadę równego traktowania świadczeniodawców biorących udział w przedmiotowym postępowaniu konkursowym, co jednocześnie niewątpliwe mogło stanowić uszczerbek interesu prawnego skarżącego. Co do zasady, co zostało już na wstępie zasygnalizowane, weryfikacja prawdziwości danych zawartych w ofercie odbywa się w oparciu o przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu ogłaszania o postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o świadczenie opieki zdrowotnej, składania ofert, powoływania i odwoływania komisji konkursowej, jej zadań oraz trybu pracy. Przepisy te przewidują zaś możliwość przeprowadzenia w toku postępowania konkursowego m.in. oględzin, a także okazania stosownych dokumentów, a po zawarciu umowy – kontroli udzielania świadczeń opieki zdrowotnej. Choć przepisy te wskazują na możliwość podjęcia działań w ściśle określonych sytuacjach, to pamiętać należy, że odnoszą się one do postępowania konkursowego i umowy, a więc kwestii o charakterze cywilnoprawnym. Z kolei, jak już wyżej wskazano, odwołanie składane w trybie art. 154 ust. 1 ustawy powoduje, iż sprawa o zawarcie umowy o udzielenie świadczeń staje się sprawą administracyjną (por. wyrok NSA z dnia 15 listopada 2006 r. sygn. akt II GSK 186/06, z dnia 26 lutego 2019 r. sygn. akt II GSK 4808/16, dostępne w CBOSA). W rezultacie do rozpatrzenia odwołania, a także wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy zastosowanie znajdują przepisy k.p.a. w zakresie niewyłączonym przez przepisy ustawy, a więc w tym reguły postępowania dowodowego zawarte w art. 7, 77 § 1, 80 k.p.a., które obligują organ do podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy oraz wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego celem ustalenia, czy dana okoliczność została udowodniona.
Z tego też względu weryfikacja prawdziwości oświadczenia spółki V.. S.A., że jest producentem 18F-fluorocholiny i jako jej wytwórca zgodnie z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie ma obowiązku przedkładania w toku postępowania konkursowego pozwolenia na jej stosowanie, nie powinna sprowadzać się, jak uczyniła to komisja, a następnie Dyrektor POW NFZ, wyłącznie do pobieżnej analizy powyższego oświadczenia i dołączonych do pisma z dnia [...] maja 2018r. dokumentów. Z przedłożonych zezwoleń nie wynika bowiem, aby Spółka jako wytwórca radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny była uprawniona do stosowania tego farmaceutyku poza cyklotronem PETtrace 10, mieszczącym się - co jest istotne w przedmiotowej sprawie – w K.
W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji brak jest też odpowiedniego odniesienia do zasygnalizowanej przez skarżącego i opisanej szeroko w wystąpieniu pokontrolnym Najwyższej Izby Kontroli – Delegatury w K., kwestii wykorzystywania przez wytwórców radiofarmaceutyków w diagnostyce PET. Dokument ten został dopuszczony jako dowód w postępowaniu sądowym, tym niemniej szczegółowej analizy jego treści w kontekście podnoszonych przez skarżących zarzutów powinien dokonać organ, a nie sąd. To rzeczą organu, przy ponownym rozpoznaniu sprawy, będzie wnikliwe zbadanie istnienia wskazanej w skardze podstawy do odrzucenia oferty, jak i właściwe rozważenie, czy przy ocenie ofert nie doszło do naruszenia zasady równości i uczciwej konkurencji, powodującej uszczerbek w interesie prawnym skarżącego, oczywiście przy uwzględnieniu przedstawionych wyżej uwag sądu.
Z tych też względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą jej wydanie decyzję Dyrektora POW NFZ z dnia [...] czerwca 2018r. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. Do kosztów zaliczono wpis sądowy (200 zł), opłatę skarbową od pełnomocnictwa (17 zł) oraz koszty ustanowienia pełnomocnika z wyboru (480 zł) - oraz § 14 ust. 1 pkt. 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. z 2015r., poz. 1800).
Za nieuzasadniony sąd uznał natomiast zarzut dotyczący naruszenia art. 77 § 1 k.p.a. poprzez pominięcie dowodów świadczących o stopniu zaawansowania procesów certyfikacji skarżącego w przedmiocie certyfikatów ISO 9001 oraz ISO 27001, gwarantujących ich uzyskanie, zapewniające realizacje przyszłej umowy zgodnie z wynikającymi z nich standardami. Zgodnie § 5 kryteriów oceny ofert, oferent, który deklaruje spełnianie warunku podlegającego ocenie, jest obowiązany go spełniać w okresie związania ofertą oraz przez cały okres realizacji umowy, chyba że przepisy rozporządzenia stanowią inaczej. Brzmienie powyższej regulacji jest jednoznaczne i brak jest w niej zapisów, które umożliwiałyby otrzymanie dodatkowych punktów za fakt, iż oferent znajduje się w trakcie procesu certyfikacji. Oznacza to, jak trafnie ujął to organ w zaskarżonej decyzji, że w celu otrzymania dodatkowych punktów rankingujących ofertę, każdy z oferentów powinien spełniać te warunki w okresie związania ofertą. Moment związania ofertą został precyzyjnie określony w § 18 ust. 4 warunków postępowania, stanowiącym, że po upływie terminu składania ofert, oferent jest związany ofertą do czasu rozstrzygnięcia postępowania. Skoro skarżący w tym momencie tego warunku nie spełniał, co potwierdzają jego pisemne wyjaśnienia, z ktrych wynika, że jest w trakcie procedury uzyskiwania certyfikatu ISO 27 001 oraz oczekuje na otrzymanie certyfikatu ISO 9001 systemu zarządzania jakością, to podniesiony w tym zakresie zarzut jest całkowicie bezpodstawny.