II OSK 476/07

II OSK 476/07 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2007-12-11
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2007-03-19
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Jurkiewicz /przewodniczący/
Barbara Adamiak /sprawozdawca/
Teresa Rutkowska
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Sygn. powiązane
VII SA/Wa 1342/06 - Wyrok WSA w Warszawie z 2006-12-19
Skarżony organ
Minister Zdrowia
Treść wyniku
Oddalono skargi kasacyjne
Powołane przepisy
Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
art.28 w zw. z art. 157 par.2
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
art. 190 ust. 3 i 4
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Andrzej Jurkiewicz Sędziowie: Sędzia NSA Barbara Adamiak (spr.) Sędzia del. NSA Teresa Rutkowska Protokolant Anna Wieczorek po rozpoznaniu w dniu 11 grudnia 2007 r., na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia oraz skargi kasacyjnej "A" Spółka z o.o. z siedzibą w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 grudnia 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1342/06 w sprawie ze skargi Spółki "B" na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2006 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji 1. oddala skargi kasacyjne 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Spółki "B" kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Minister Zdrowia decyzją z [...] października 2005 r. nr [...], wydaną na podstawie art. 157 § 3 w związku z art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. nr [...] wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C", podmiot odpowiedzialny "A" Sp. z o.o. W uzasadnieniu organ wskazał, że o wszczęcie postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności wystąpiła Spółka "B". O przymiocie strony nie decyduje wola czy subiektywne przekonanie wnioskodawcy, a okoliczność, czy istnieje przepis prawa materialnego pozwalający zakwalifikować interes danej osoby jako "interes prawny". Skoro niniejsze zagadnienie dotyczy prawa administracyjnego, to interes prawny wywiedziony może być wyłącznie z norm administracyjnego prawa materialnego, gdzie musi istnieć norma prawa przewidująca w określonym stanie faktycznym i w odniesieniu do konkretnego podmiotu, możliwość wydania określonego aktu przez właściwy organ. Wprawdzie wnioskodawca uzasadniał istnienie swojego interesu prawnego na podstawie przepisów art. 10 Dyrektywy 2001/83, art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93 i art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, które przewidują 10-letni okres ochrony danych rejestracyjnych preparatów rejestrowanych centralnie, ale pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu "C" zostało wydane w trybie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powołane przez wnioskodawcę przepisy nie miały zastosowania przy wydaniu pozwolenia dla preparatu "C". Natomiast na gruncie przepisów ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, ustawodawca nie zdefiniował pojęć leku "oryginalnego" i leku "odtwórczego".
W postępowaniu o rejestrację leku organ brał pod uwagę kryteria skuteczności terapeutycznej, jakości i bezpieczeństwa stosowania. Sposób oceny tych kryteriów uzależniony był od okresu stosowania danego leku w lecznictwie, co przejawiało się w wymaganiach dotyczących zakresu przedkładanej dokumentacji. Przy czym zasady ochrony prawa wyłączności danych na gruncie ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej zostały przez wnioskodawcę raczej wywiedzione w sposób pośredni poprzez odniesienie do przepisów prawa europejskiego, które wówczas nie były uwzględnione w istniejącym porządku prawnym.
Podmiot odpowiedzialny, którego dokumentacja rejestracyjna została wykorzystana w procesie rejestracji produktu leczniczego innego podmiotu nie może wywodzić interesu prawnego uprawniającego do uzyskania przymiotu strony z samego faktu wykorzystania tej dokumentacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Taką możliwość wykorzystania dokumentacji w rejestracji innego preparatu przewidywały przepisy zarówno ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w zw. z art. 3 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) jak i obecnie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Minister Zdrowia wskazał również na art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy z 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.), zgodnie z którym nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane do uzyskania rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wyrobów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności środków farmaceutycznych. Wykorzystanie danych rejestracyjnych w procesie dopuszczenia do obrotu innego produktu leczniczego nie stanowiło zatem naruszenia prawa, nawet gdy dane te objęte są ochroną patentową.
Zakładając również, że brak jest podstaw do zawężającej interpretacji pojęcia interesu prawnego w rozumieniu art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego, oraz że interes prawny powinien być rozważany w całokształcie regulacji prawnej dotyczącej sfery praw i obowiązków danego podmiotu, a nie tylko ograniczony do jednego przepisu stanowiącego materialnoprawną podstawę rozstrzygnięcia, organ stwierdził, że nie jest uzasadnione wywodzenie interesu prawnego w rozumieniu art. 28 K.p.a. z przepisów z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, gdyż rejestracja leku z wykorzystaniem dokumentacji innego produktu leczniczego zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami, tj. art. 3 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie było działaniem sprzecznym z prawem, w związku z tym nie może stanowić czynu nieuczciwej konkurencji. Poza tym wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego produktu leczniczego nie ogranicza prawa wnioskodawcy do wystąpienia z powództwem cywilnym w trybie przepisów Kodeksu cywilnego, w celu realizacji prawa do ochrony wizerunku firmy.
W konkluzji organ uznał, że wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego uzasadniającego uprawnienie do żądania wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności.
Minister Zdrowia decyzją z [...] lutego 2006 r. nr [...] na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne po rozpatrzeniu wniosku Spółki "B" z dnia [...] grudnia 2005 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję nr [...] z [...] października 2005 r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C" na rzecz podmiotu odpowiedzialnego "A" Sp. z o.o. W uzasadnieniu organ wywodził, że ewentualne naruszenie tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych" nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone, jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa produktu leczniczego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot. Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C" podlegał ocenie na podstawie przepisów ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Na mocy art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek, pomimo wejścia w życie ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. po 1 października 2002 r.) podlegał rozpoznaniu na podstawie poprzednio obowiązujących przepisów. Zgodnie z § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) wnioskodawca składając wniosek odnoszący się do produktu już zarejestrowanego w innym kraju niż Polska mógł składać skróconą dokumentację, o ile udowodnił, iż produkt ten jest stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata.
Zdaniem organu nie można było przychylić się do zarzutów strony i uznać jej interesu prawnego. W kwestii możliwości naruszenia innych przepisów prawa przez podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego "C", Minister Zdrowia wskazał, że nie podlega ocenie w trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i może być to przedmiotem postępowania przed właściwym sądem cywilnym.
Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia Aktu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej wskazał, iż decyzja wydana została przed wejściem Polski do Unii i nie było podstaw prawnych, aby do wniosku stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 19 grudnia 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1342/06, po rozpoznaniu sprawy ze skargi Spółki "B" na decyzję Ministra Zdrowia z [...] lutego 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z [...] października 2005 r. nr [...]. W uzasadnieniu Sąd wywodził w zakresie wniosku uczestnika postępowania Spółki "A" o odrzuceniu skargi z powodu nieuiszczenia wpisu stałego przez adwokata. Sąd wywodził, że istniała usprawiedliwiona niepewność stanu prawnego i niekorzystny zbieg dat związanych z publikacją wyroku Trybunału Konstytucyjnego oraz datą wniesienia skargi co powoduje, że nie można uznać, aby brak uiszczenia wpisu w chwili wniesienia skargi przez profesjonalnego pełnomocnika skutkować miał jej odrzuceniem. Trybunał Konstytucyjny wyrokiem z 7 marca 2006 r. sygn. akt SK 11/05 orzekł, że § 5 ust. 2 rozporządzenia Rady Ministrów z 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 221, poz. 2193) jest niezgodny z art. 221 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) oraz z art. 2 Konstytucji. Wyrok Trybunału Konstytucyjnego opublikowany został 17 marca 2006 r. w Dzienniku Ustaw Nr 45 pod pozycją 322, przy czym publikacja zawierała jedynie sentencję wyroku. Uzasadnienie wydanego rozstrzygnięcia, ważne dla oceny skutków stwierdzonej niezgodności rozporządzenia z ustawami opublikowane zostało znacznie później, w urzędowym zbiorze orzecznictwa Trybunału – OTK ZU 2006/3A, poz. 27.
Skarżąca spółka wniosła skargę 17 marca 2006 r. to jest w dniu opublikowania w Dzienniku Ustaw Nr 45 orzeczenia Trybunału. W tym przypadku dzień publikacji wyroku był jednocześnie dniem utraty mocy obowiązującej § 5 ust. 2 rozporządzenia Rady Ministrów z 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art. 71 ust. 2 ustawy z 1 sierpnia 1997 r. o Trybunale Konstytucyjnym, Dz. U. Nr 102, poz. 643 ze zm., a contrario). Sąd wskazał, że w dniu wnoszenia skargi do organu, data utraty mocy obowiązującej przedmiotowego przepisu nie mogła być skarżącej znana, a informacje przez nieoficjalne publikatory o zapadłym wyroku nie mogą mieć znaczenia prawnego. Istniejący stan niepewności powodował, że Sąd nadal stosował praktykę wzywania adwokatów i radców prawnych do uiszczenia wpisu, także w sytuacji wpisu stałego. Dopiero w dniu 4 kwietnia 2006 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w związku z wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego z 7 marca 2006 r. wydał komunikat, w którym stwierdził, że w przypadku gdy od skargi należny jest wpis stały Sąd nie będzie wzywał pełnomocników będących adwokatami lub radcami prawnymi do jego uiszczania. Przy czym w komunikacie wskazano, że skargę do sądu administracyjnego wnosi się za pośrednictwem organu i wówczas należy opłacić wpis stały, natomiast sprawa rejestrowana jest pod określoną sygnaturą akt sądowych dopiero po wpłynięciu skargi do sądu. Przy czym także i ta data nie jest graniczną, albowiem komunikat ten nie stanowił źródła prawa ani jego oficjalnej wykładni. Zasadnie zatem skarżąca podnosiła, że po wydaniu wyroku Trybunału istniały wątpliwości jak w sposób praktyczny uiszczać wpis przy braku sądowej sygnatury akt a nadto zasadnie wskazano, że początkowo nie zaprzestano egzekwowania wymogów określonych w § 5 ust. 1 rozporządzenia Rady Ministrów z 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Mając na uwadze powyższe Sąd przyjął, iż nieziszczenie przez adwokata wpisu od wnoszonej do sądu za pośrednictwem organu skargi w dniu 17 marca 2006 r., nie mogło skutkować jej odrzuceniem. Jednocześnie uiszczenie bez wezwania Sądu wpisu od przedmiotowej skargi, w dniu [...] kwietnia 2006 r. – wobec utrwalenia się praktyki Sądu w tym zakresie, należało uznać za wykonanie nałożonego przez przepisy obowiązku.
Po przyjęciu oceny spełnienia wymogów formalnych skargi, Sąd rozpoznał skargę. W wyniku tego rozpoznania Sąd stwierdził, że zaskarżona decyzja zapadła bez należytej oceny przymiotu strony, z naruszeniem art. 7, art. 77 Kodeksu postępowania administracyjnego. Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej jest samodzielnym postępowaniem administracyjnym, które ograniczone jest do ustalenia, czy decyzja dotknięta jest jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 pkt 1-7 Kodeksu postępowania administracyjnego. Dlatego stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego zaskarżoną decyzją, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Jest to konsekwencja rozpoznania przez organ nadzoru nowej sprawy w stosunku do zaskarżonej decyzji, kiedy się dla wszystkich, którzy mają w sprawie interes prawny daje możliwość weryfikacji takiej decyzji.
Odmowa wszczęcia postępowania nieważnościowego, następuje w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia postępowania zostało wniesione przez podmiot niebędący stroną w rozumieniu art. 28 K.p.a. Jednak ustalenie, co do braku interesu prawnego wnioskodawcy nie może budzić żądnych wątpliwości, a w sprawie nasuwa się ich wiele. Interes prawny nie jest kategorią abstrakcyjną. Nie można wobec tego wypowiadać się o jego istnieniu bądź nieistnieniu bez wszechstronnego i gruntownego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw strony skarżącej. Zatem organ miał obowiązek odnieść się do wykazywanych w sposób szczegółowy już we wniosku o stwierdzenie nieważności, a zwłaszcza we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przepisów prawa nie tylko polskiego ale i europejskiego, z którego interes ten miał wynikać. Minister Zdrowia powinien zanalizować istnienie wskazywanego przez wnioskodawcę jako i podstawę swojego interesu prawnego tzw. "prawa wyłączności danych", jak również uprawnień właścicielskich przysługujących mu w stosunku do wyników badań znajdujących się w dossier leku.
Jak wskazuje doktryna prawa mieć interes prawny w postępowaniu administracyjnym znaczy to samo, co ustalić przepis prawa materialnego powszechnie obowiązującego, na którego podstawie można skutecznie żądać czynności organu (art. 28 k.p.a.). Zdaniem wnioskodawcy "prawo wyłączności danych" istniało także pod rządami "starych przepisów". Było ono wyrażone w § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.), który został następnie zastąpiony przez regulację zawartą w art. 15 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Ocena prawna dokonana przez organ w tym zakresie jest niewystarczająca i polegała głównie na twierdzeniu, że prawo to zostało przez wnioskodawcę wywiedzione w sposób pośredni. Od tak pojmowanego interesu prawnego należy odróżnić interes faktyczny, to jest sytuację, w której dany podmiot (osoba) jest wprawdzie bezpośrednio zainteresowany rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednakiego zainteresowania poprzeć przepisami prawa, mającego stanowić podstawę skierowanego żądania w zakresie podjęcia stosownych czynności przez organ administracji. Organ uzasadniając swoją decyzję, nie dość przekonująco zdaje się wskazywać, iż wnioskodawca posiada raczej jedynie interes faktyczny a nie prawny.
Skoro wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądów administracyjnych, że stroną w postępowaniu w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji jest nie tylko strona z postępowania zwykłego, to konieczne przy rozważeniu, czy skarżąca spółka ma przymiot strony było poczynienie tych ustaleń także na gruncie przepisów prawa europejskiego. Wymóg ten był konieczny, zwłaszcza że skarżący powołał się na konkretne przepisy tego prawa. Wnioskodawca wyprowadzał interes prawny z przepisów rozporządzenia 2309/93 (obecnie 726/2004) oraz z art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Normy te w ocenie skarżącej są administracyjnoprawnymi przesłankami uznania spółki za stronę posiadającą interes prawny w obronie wyłączności danych produktu leczniczego "D". Wskazywała na "prawo wyłączności danych" do leku "D". Organ powinien ustalić, czy istnieje związek (wykorzystanie dokumentacji, badań bądź innego rodzaju powiązanie) w procedurze zastosowanej w postępowaniu dotyczącym dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego "C" a prawami wynikającymi z wcześniejszego zarejestrowania leku "D".
Jeżeli zatem ze wskazywanych przepisów – norm prawa europejskiego będących jak wiadomo częścią systemu prawa obowiązującego w Polsce, wynikałby interes prawny dysponenta leku "D" w postępowaniu, które zmierzałoby do zarejestrowania leku generycznego w stosunku do leku oryginalnego, to jednocześnie skarżący miałby przymiot strony w postępowaniu mającym na celu stwierdzenie nieważności decyzji dopuszczającej taki lek do obrotu. Tymczasem Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję i ustosunkowując się do zarzutu naruszenia przepisów prawa europejskiego ograniczył się jedynie do stwierdzenia, że decyzja wydana została przed wejściem Polski do Unii i nie było podstaw prawnych, aby do wniosku stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej.
Jest to twierdzenie całkowicie wadliwe z uwagi na fakt, iż obowiązkiem organu było ustalenie przymiotu strony wnioskodawcy na dzień składania przez niego wniosku o stwierdzenie nieważności. W tym czasie Polska była członkiem Unii Europejskiej, a prawo wspólnotowe stanowiło część prawa powszechnie obowiązującego w naszym kraju.
Z tych przyczyn Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) uchylił zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję.
Minister Zdrowia wniósł od wyroku skargę kasacyjną, zaskarżając wyrok w całości. Skargę kasacyjną oparł na:
1) naruszeniu przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 221 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) w związku z art. 219 § 1 tej ustawy przez przyjęcie, że w przedmiocie nieuiszczenia wpisu stałego przez pełnomocnika wnoszącego skargę, będącego adwokatem, istniała usprawiedliwiona niepewność stanu prawnego, a nadto nastąpił niekorzystny zbieg dat związanych z publikacją wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 7 marca 2006 r., sygn. akt SK 11/05 oraz datą wniesienia skargi i pominięcie postanowień art. 190 ust. 3 Konstytucji RP;
2) naruszeniu prawa materialnego, a mianowicie ust. 4 załącznika nr XII do art. 24 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, przez przyjęcie, że przy rozważaniu, czy Spółka "B" ma przymiot strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji rejestracyjnej dotyczącej produktu firmy "A" pod nazwą "C" koniecznym było poczynienie przez Ministra Zdrowia ustaleń także na gruncie przepisów prawa europejskiego.
Na tej podstawie wnosił o:
1) uchylenie zaskarżonego wyroku i odrzucenie skargi ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania,
2) zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia wywodził, że Sąd nie zastosował art. 221 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Sąd bezpodstawnie przyjął, że istniała usprawiedliwiona niepewność stanu prawnego. Sąd pominął unormowania wynikłe z art. 190 ust. 3 Konstytucji RP. Z tego względu wyrok powinien być uchylony, a skarga odrzucona.
W zakresie drugiej podstawy skargi kasacyjnej Minister Zdrowia wywodził, że przy ustaleniu stron postępowania dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego o nazwie "C" badał, czy wnioskodawca domagający się rejestracji produktu leczniczego posiada interes prawny. Ustalenia interesu prawnego dokonano na podstawie ustawy z 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i inspekcji farmaceutycznej oraz ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.). Zgodnie z tymi przepisami – jedynym podmiotem uprawnionym do bycia stroną postępowania dotyczącego rejestracji produktu leczniczego o nazwie "C" była "A" spółka z o.o.
W oparciu o przepisy prawa polskiego spółka ta otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C"; pozwolenie to jako uznane za ważne przez Traktat o przystąpieniu nadal pozostaje w obrocie.
Podzielając wyrażony w uzasadnieniu pogląd, iż stroną postępowania o uznanie decyzji za nieważną nie musi być tylko i wyłącznie strona postępowania administracyjnego właściwa przy wydaniu tej decyzji, Minister Zdrowia uważa, iż w tym przypadku – wobec jednoznacznego zapisu Traktatu, uznającego za ważne jedynie pozwolenie wydane przed dniem wejścia Polski do Unii na podstawie prawa obowiązującego wówczas w Polsce – stroną postępowania o uznanie za nieważną tej decyzji może być tylko i wyłącznie podmiot będący stroną postępowania o dopuszczenie tego produktu do obrotu, czyli strona określona wyłącznie w oparciu o przepisy prawa polskiego.
Ustalenie, po dniu wejścia Polski do Unii stron postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności tych decyzji na podstawie przepisów obowiązujących w Polsce po dniu 1 maja 2004 r. czyli z uwzględnieniem przepisów unijnych powoduje, iż pozwolenia te poddane są ocenie nie tylko przepisów polskich obowiązujących przed dniem wejścia do Unii, co zgodne jest z intencją Traktatu, ale również ocenie przepisów unijnych (często sprzecznych z obowiązującymi wówczas Polskimi przepisami).
Uznanie za stronę osoby zainteresowanej stosowaniem przepisów unijnych, do rozstrzygnięcia, do którego mają – zgodnie z Traktatem akcesyjnym – zastosowanie przepisy Polskie, nie może stanowić o stwierdzeniu jej interesu prawnego, a jedynie potwierdza, iż podmiot taki może mieć wyłącznie interes faktyczny. Prawny interes tego podmiotu mógłby być jedynie badany w kontekście pozwoleń wydawanych, po dniu wejścia Polski do Unii – dopiero bowiem od tego dnia Polska zobowiązana była jako członek Unii Europejskiej, do stosowania przepisów obowiązujących w Unii i jedynie tylko w tym przypadku interes prawny podmiotu występującego z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może istnieć obok interesu prawnego podmiotu będącego właścicielem dokumentacji oryginalnej (czasokres ochrony dokumentacji będącej podstawą rejestracji produktu generycznego w tym przypadku jest jednakowy z przepisami prawa unijnego i wynosi 10 lat).
Załącznik nr XII do art. 24 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, uznając za ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed dniem akcesji Polski do Unii, wg zasad określonych przepisami prawnymi obowiązującymi w RP przed dniem przystąpienia Polski do Unii, nadał tym pozwoleniom ograniczoną w stosunku do pozwoleń o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego wydanego na podstawie przepisów obowiązujących w krajach Unii Europejskiej moc, a mianowicie pozwolenia te nie korzystają z wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich.
Produkty te mogą być przedmiotem ograniczonego obrotu poza terenem RP, nie mogą być bowiem przedmiotem obrotu na terenie innych krajów Unii Europejskiej. Ich pozostawanie w obrocie na terytorium RP, jest również ograniczone do 31 grudnia 2008 r. – produkty te muszą bowiem do 31 grudnia 2008 r. uzyskać przedłużenie ważności pozwolenia na warunkach unijnych. Tym samym, względem tych pozwoleń mocą samego Traktatu akcesyjnego wyłączone zostało stosowanie przepisów Unii Europejskiej. Jedynymi więc przepisami mającymi zastosowanie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przed dniem akcesji do Unii na podstawie przepisów obowiązujących w Polsce są przepisy prawa polskiego i to obowiązujące w dniu wydania pozwolenia. Przepisy te mają również zastosowanie przy ustalaniu stron postępowania o stwierdzenie nieważności takiej decyzji. Konsekwencją bowiem wyłączenia korzystania z wzajemnego uznania w Państwach członkowskich, jest "wyjęcie" produktu leczniczego spod regulacji przepisów prawa unijnego na każdym etapie postępowania dotyczącego pozwoleń dopuszczających do obrotu te produkty lecznicze.
Odmienna interpretacja przepisów załącznika nr XII do art. 24 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, byłaby niezgodna z celem tego przepisu, którym jest ochrona ważności pozwoleń, przez okres wynegocjowany przez Polskę, pozwoleń wydanych na mocy przepisów obowiązujących w Polsce, przed dniem wejścia Polski do Unii (skutkiem czego jest również brak podstaw do stosowania przepisów unijnych w zakresie dotyczącym ustalenia interesu prawnego podmiotu występującego z wnioskiem o unieważnienie decyzji wydanej na podstawie przepisów obowiązujących w Polsce).
Dziesięcioletni czasokres ochronny dokumentacji produktu oryginalnego, na który powołuje się Spółka "B" jest przepisem obowiązującym w Polsce dopiero po dniu przystąpienia Polski do Unii i nie może stanowić podstawy przy rozstrzygnięciu czy podmiot powołujący się na ten przepis ma interes prawny czy też nie.
"A" Sp. z o.o. wniosła od wyroku skargę kasacyjną, zaskarżając wyrok w całości. Skargę kasacyjną oparła na:
1) naruszeniu przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy przez niezastosowanie art. 221 w związku z art. 219 § 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tym samym nieodrzucenie skargi wniesionej przez adwokata nienależycie opłaconej,
2) naruszeniu prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 28 w związku z art. 156 i art. 157 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego polegającej na przyjęciu obowiązku organu rozpatrującego wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej ustalenie przymiotu strony wnioskodawcy na podstawie przepisów obowiązujących w dniu składania wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji, a nie w dniu wydania decyzji będącej przedmiotem wniosku.
Na tych podstawach wnosiła o:
1) uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i odrzucenie skargi, względnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania,
2) zasądzenie kosztów postępowania według przepisanych norm.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej w zakresie pierwszej podstawy skargi kasacyjnej wywodziła, że sąd obowiązany jest działać na podstawie i w granicach prawa. W chwili wniesienia skargi w zakresie uiszczenia wpisów stałych przez profesjonalnych pełnomocników było jednoznaczne, zwłaszcza po wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 7 marca 2006 r. i powinno prowadzić do odrzucenia skargi, a strona mogła bronić się wnosząc o przywrócenie terminu do uiszczenia wpisu. Uiszczony wpis [...] kwietnia 2006 r. nie można traktować jako wniesiony należycie i w terminie.
W zakresie drugiej podstawy kasacyjnej wywodziła, że "A" Sp. z o.o. złożyła wniosek o rejestrację produktu "C" [...] kwietnia 2002 r. (a więc prawie 6 miesięcy przed wejściem w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne i 2 lata przed wejściem Rzeczpospolitej Polskiej do Unii Europejskiej), a pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu zostało wydane [...] kwietnia 2004 r. Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C" została wydana na podstawie przepisów obowiązujących w czasie jej wydawania, a więc na mocy art. 19 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), zgodnie z zapisami ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). W czasie wydawania decyzji na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C" przywołane przez Wnioskodawcę we wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C" (i w skardze) przepisy prawa europejskiego (które Sąd I instancji nakazał uwzględnić przy ocenie interesu prawnego) jeszcze nie obowiązywały. Nie były więc one (albowiem nie mogły być) stosowane przez Ministra Zdrowia przy wydawaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego "C". Przepisy prawa europejskiego nie powinny być również, zgodnie z powyżej zaprezentowanym stanowiskiem i wbrew opinii Sądu pierwszej instancji stosowane przy ocenie czy podmiot składający wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego "C" ma interes prawny w jego zaskarżeniu i czy może być w konsekwencji stroną postępowania o unieważnienie tej decyzji. Organ dokonał zatem prawidłowej oceny interesu prawnego wnioskodawcy, w oparciu o przepisy obowiązujące przed akcesją Polski do Unii Europejskiej i zasadnie przyjął brak interesu prawnego wnioskodawcy w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku "C".
Spółka "B" w odpowiedzi na skargi kasacyjne wnosiła o ich oddalenie i zasądzenie od Ministra Zdrowia kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.
W uzasadnieniu odpowiedzi na skargę kasacyjną wywodzono, że w pełni zasadnie przyjął Sąd wątpliwości co do obowiązywania § 5 ust. 1 rozporządzenia w sprawie wpisu od skarg. W zakresie drugiego zarzutu skargi kasacyjnej wywodzono, że Minister Zdrowia przyjmuje rozszerzającą wykładnię przepisów okresu przejściowego zawartego w Załączniku nr XII Traktatu Akcesyjnego. Okres przejściowy dotyczył jedynie wymogów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości zawartych w Dyrektywie 2001/83 nie dotyczy zaś innych przepisów prawa wspólnotowego, w tym Rozporządzenia 2309/93 (zastąpionego przez Rozporządzenie 724/2004) regulującego sytuację leków centralnych (tj. dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską). Okres przejściowy nie ochroni leków generycznych do preparatów "centralnych", bowiem "odwleka" zastosowanie jedynie Dyrektywy 2001/83 i to tylko w zakresie zawartości dossier (dokumentacji rejestracyjnej leku). Przepisy Rozporządzenia 2309/93, których zastosowania nie wyłącza okres przejściowy, kluczowe dla oceny sytuacji "C", dotyczą kwestii niezwiązanych z harmonizacją dossier, lecz z ochroną wyłączności danych skarżącej (art. 13.4. Rozporządzenia 2309/93 o 10-letnim okresie ochrony danych wyłącznych) i brakiem kompetencji administracyjnych polskich organów administracyjnych. Wywodzono też, że Polska zobowiązana była brać pod uwagę prawo wspólnotowe i – zgodnie z przepisami prawa międzynarodowego – nie mogła swym działaniem podjętym po podpisaniu Traktatu Akcesyjnego a przed jego ratyfikacją – niweczyć celu Traktatu Akcesyjnego. Pomimo tego że Traktat Akcesyjny wszedł w życie w dniu 1 maja 2004 r., moc prawna tej umowy międzynarodowej nie może być podważana przez państwo przystępujące po dniu jej zawarcia a przed wejściem w życie. W świetle prawa międzynarodowego podpisanie umowy stwarza bowiem po stronie państw obowiązek powstrzymania się przed jej wejściem w życie od wszelkich działań kwestionujących jej cel. Obowiązek, o którym mowa, wynika ze zwyczajowej normy ujętej w art. 18 Konwencji o prawie traktatów. W prawie wspólnotowym analogiczny obowiązek wypływa z zasady ochrony zaufania stron podpisanego traktatu, a także ochrony zaufania obywateli Unii Europejskiej i państw członkowskich (precedensowe orzeczenie w sprawie C-115/94 Opel Austria v. Rada).
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Pierwszy zarzut skarg kasacyjnych został oparty na naruszeniu art. 221 w związku z art. 219 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) przez nieodrzucenie skargi, pomimo że od skargi nie został uiszczony wpis stały. Minister Zdrowia zarzucał pominięcie art. 190 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Rozważając ten zarzut należy uwzględnić rozwiązania prawne przyjęte w art. 190 ust. 3 i ust. 4 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Według art. 190 ust. 3 norma pierwsza Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej stanowi "Orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, jednak Trybunał Konstytucyjny może określić inny termin utraty mocy obowiązującej aktu normatywnego". Art. 190 ust. 4 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej określa następstwa prawne wydania prawomocnego orzeczenia sądowego, ostatecznej decyzji administracyjnej na podstawie aktu niekonstytucyjnego, stanowiąc "Orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego o niezgodności z Konstytucją, umową międzynarodową lub z ustawą aktu normatywnego, na podstawie którego zostało wydane prawomocne orzeczenie sądowe, ostateczna decyzja administracyjna lub rozstrzygnięcie w innych sprawach, stanowi podstawę do wznowienia postępowania, uchylenia decyzji lub innego rozstrzygnięcia na zasadach i w trybie określonych w przepisach właściwych dla danego postępowania". Art. 190 ust. 3 przyjmuje rozwiązanie prawne podważenia mocy obowiązującej prawomocnego orzeczenia sądowego, ostatecznej decyzji administracyjnej, na zasadach i w trybie określonych w przepisach właściwych dla danego postępowania w razie wydania na podstawie aktu niekonstytucyjnego.
Wydanie przez Trybunał Konstytucyjny orzeczenia o niekonstytucyjności aktu normatywnego należy rozważyć w procesie stosowania prawa w rozpoznawaniu i rozstrzyganiu sprawy w dwóch aspektach: – po pierwsze, orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego zapadło przed rozpoznaniem i rozstrzygnięciem sprawy; – po drugie, orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego zapadło po ostatecznym rozstrzygnięciu sprawy. W pierwszym aspekcie niekonstytucyjność aktu normatywnego powoduje, że organ władzy publicznej (sąd, organ administracji publicznej) nie może stosować przepisu niekonstytucyjnego. W drugim aspekcie wydane prawomocne orzeczenie sądu, ostateczna decyzja administracyjna może być wzruszona na zasadach i trybie określonych w przepisach właściwych dla danego postępowania. Zgodnie z art. 272 § 1 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi "Można żądać wznowienia postępowania również w przypadku, gdy Trybunał Konstytucyjny orzekł o niezgodności aktu normatywnego z Konstytucją, umową międzynarodową lub z ustawą, na podstawie którego zostało wydane orzeczenie".
W rozpoznawanej sprawie pierwszy zarzut skargi kasacyjnej wymaga wyróżnienia dwóch sytuacji: 1) orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego o niezgodności aktu normatywnego regulującego wymagania formalne czynności procesowej strony, 2) związanie sądu administracyjnego orzeczeniem Trybunału Konstytucyjnego o niekonstytucyjności przepisu prawa, na podstawie którego strona dokonała czynności procesowej. Należy zważyć, że art. 190 ust. 4 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej nie przewiduje sankcji prawnej wobec czynności procesowej strony podjętej na podstawie przepisu niekonstytucyjnego. Z rozwiązań przyjętych w obowiązujących przepisach prawa: art. 190 ust. 4 Konstytucji, art. 145a § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, art. 272 § 1 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi można wyprowadzić regułę, że przyjęte rozwiązania prawne nie przenoszą negatywnych skutków prawnych na stronę niekonstytucyjności aktu normatywnego. To bowiem jednostka dotknięta negatywnymi następstwami aktu normatywnego niekonstytucyjnego może żądać wznowienia postępowania.
Dokonując zatem zastosowania art. 221 w związku z art. 219 § 1 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi i w związku z § 5 ust. 2 rozporządzenia Rady Ministrów z 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 221, poz. 2193 ze zm.), którego wyrokiem z 7 marca 2006 r. sygn. akt SK 11/04, Trybunał Konstytucyjny stwierdził niezgodność z art. 221 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi i art. 2 Konstytucji (wyrok został ogłoszony w Dzienniku Ustaw 17 marca 2006 r., a zatem z tym dniem wszedł w życie) wymagało wykładni dla skuteczności czynności procesowej wniesienia skargi w zakresie niespełnienia wymogu formalnego uiszczenia wpisu stałego. Art. 190 ust. 3 Konstytucji reguluje następstwa prawne wobec prawomocnego orzeczenia sądowego, ostatecznej decyzji administracyjnej, wydanych na podstawie aktu normatywnego niekonstytucyjnego. Nie wprowadza regulacji co do następstw prawnych czynności prawnych jednostek, czy czynności procesowych jednostki podjętych na podstawie aktu normatywnego niekonstytucyjnego. Czynność procesowa strony skarżącej podjęta na podstawie aktu niekonstytucyjnego może mieć znaczenie dla dopuszczalności postępowania sądowoadministracyjnego. Jeżeli jednak jest to wyłącznie regulacja dotycząca spełnienia wymogów formalnych to pierwszeństwo należy dać konstytucyjnej zasadzie prawa do sądu, wynikającej z art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, nie można bowiem na jednostkę przerzucać negatywnych następstw niekonstytucyjności aktu normatywnego. W zaskarżonym wyroku Sąd nie naruszył art. 221 w związku z art. 219 § 1 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Nie jest usprawiedliwiony drugi zarzut skargi kasacyjnej w zakresie naruszenia ust. 4 załącznika nr XII do art. 24 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej przez przyjęcie, że przyznanie Spółce "B" należało uwzględnić przepisy prawa europejskiego. W zaskarżonym wyroku w pełni zasadnie przyjęto, że przy ustaleniu interesu prawnego należy uwzględnić przepisy prawa europejskiego. Traktat o przystąpieniu do Unii Europejskiej zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi – stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu – jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.
Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które – stosownie do jego art. 60 – stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską. W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu. Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji – leków, do których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego. W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy – Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia – zgodne z acquis – ustawy – Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała – podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych – że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).
Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII, którego zakres i znaczenie prawne wymaga uwzględnienia, że decyzja o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "C" została wydana [...] kwietnia 2004 r., a postanowienia Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe" wskazywały, że należało uwzględniać przy procedurze rejestracji przepisy wspólnotowe, ze względu na zobowiązanie Polski do regularnego wycofywania leków z listy rejestracyjnej, a zatem nie jej rozszerzanie lecz uwzględnienie przepisów wspólnotowych. Minister Zdrowia nie uwzględnił, że zawarty kompromis dotyczył leków wymienionych w Dodatku A do Załącznika XII, a zatem wymagało rozważenia czy produkt leczniczy "C" został wyliczony w Dodatku A.
Z tych też względów nie jest usprawiedliwiony zarzut skargi kasacyjnej "A" Sp. z o.o. naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego. 30 kwietnia 2004 r. wydając decyzję obowiązany był uwzględnić postanowienia Traktatu Akcesyjnego, nieuwzględnienie jego regulacji i zakresu kompromisowych postanowień stanowiło obejście prawa.
Niezrozumiały jest zarzuty naruszenia art. 157 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, reguluje on właściwość organu do prowadzenia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji, a nie regulacji przyznania statusu strony w tym postępowaniu. Nie jest też prawidłowo postawiony zarzut naruszenia art. 156 Kodeksu postępowania administracyjnego, który reguluje przesłanki materialnoprawne stwierdzenia nieważności, wyliczając w § 1 siedem przesłanek. W skardze kasacyjnej nie określono, która z przesłanek nieważności została błędnie zastosowana przez Sąd w zaskarżonym wyroku.
W tym stanie rzeczy, skoro skargi kasacyjne nie zostały oparte na usprawiedliwionej podstawie, na mocy art. 184 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji.
O kosztach postępowania kasacyjnego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 204 pkt 2 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.