II GSK 919/20

II GSK 919/20 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2023-10-11
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-09-08
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Cezary Pryca /przewodniczący/
Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz
Małgorzata Rysz /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 2495/19 - Wyrok WSA w Warszawie z 2020-03-10
Skarżony organ
Lekarz Weterynarii
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2019 poz 499
art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i art. 118 ust 2, art. 2 pkt 32, 34 i 38
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Dz.U. 2023 poz 1634
art. 145 § 1 pkt 1 lit. c)
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Dz.U. 2018 poz 2096
art. 156 § 1 pkt 2, 5 i 7 w zw. z art. 7, i 77 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant Klaudia Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 11 października 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej I. K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 marca 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 2495/19 w sprawie ze skargi I. K. na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia 25 września 2019 r. nr GIWpr-025-10/2019 (4) w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oddala skargę kasacyjną.
Uzasadnienie
Wyrokiem z 10 marca 2020 r. (sygn. akt VI SA/Wa 2495/19) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej zwany "WSA"), działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1634 ze zm.; dalej zwanej "p.p.s.a."), oddalił skargę I. K. (dalej zwanej "skarżącą") na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii (dalej zwanego "GLW") z 25 września 2019 r. (nr GlWpr-025-10/2019(4)) w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
WSA orzekał w następującym stanie sprawy.
Decyzją z 21 sierpnia 2018 r., znak: GIWpr-025-4/2018, organ umorzył w całości postępowanie administracyjne w sprawie nieprawidłowości w obrocie produktem o nazwie: "[...]".
W dniu 24 września 2018 r. GLW powiadomił skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie możliwości wystąpienia nieprawidłowości w obrocie produktem określanym jako "[...]". W odpowiedzi skarżąca wskazała, że nie wprowadza i nigdy nie wprowadzała do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych ani pod nazwą: "[...]", ani pod nazwą używana w poprzednim postępowaniu administracyjnym: "[...]".
W dniu 7 lutego 2019 r. do organu wpłynęła opinia biegłego sądowego, z której wynikało, że "[...]" jest produktem leczniczym weterynaryjnym. Nie spełnia on bowiem kryteriów zawartych w art. 3 ust. 4 ustawa z 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 0 z 2019 r., poz. 499; dalej zwanej "u.p.f." lub "ustawa – Prawo farmaceutyczne"), uprawniających do wprowadzania do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyli nie stanowi leku recepturowego, leku aptecznego, produktu radiofarmaceutycznego, krwi i osocza w pełnym składzie, surowca farmaceutycznego, immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego wytworzonego z patogenów pobranych od zwierząt w gospodarstwie przeznaczonego do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie, czy produktu terapii zaawansowanej. Tym samym przed jego wprowadzeniem do obrotu konieczne jest uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. W ocenie biegłego nie ma najmniejszej wątpliwości, że "[...]" dostarczany jest właścicielom zwierząt na konkretne zamówienie w celu zastosowania leczniczego i spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o której mowa w art. 2 pkt 34 u.p.f., ponieważ jest zalecany do stosowania u zwierząt chorych z zamiarem poprawy ich stanu zdrowia, czyli przedstawiany jako posiadający właściwości leczenia chorób.
Pismem z 27 lutego 2019 r. skarżąca wniosła zastrzeżenia co do kwalifikacji i bezstronności powołanego przez organ biegłego.
GLW postanowił o przeprowadzeniu kolejnego dowodu z opinii innego biegłego. Opinia lekarsko-weterynaryjna drugiego biegłego sądowego wpłynęła do organu 6 maja 2019 r. Z tej opinii również wynikało, że "[...]" podlega u.p.f.
GLW uznał, że [...] jest produktem leczniczym weterynaryjnym, a tym samym musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ze względu na fakt, że przedmiotowy produkt nie posiadał pozwolenia, co stanowiło naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, 27 maja 2019 r. GLW wydał decyzję, którą nakazał wycofanie z obrotu na obszarze całego kraju produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie: "[...]".
W wyniku wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, organ decyzją z 25 września 2019 r., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm.; dalej zwanej "k.p.a."), oraz art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i z art. 118 ust. 2 u.p.f., utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że do uznania produktu za produkt leczniczy weterynaryjny wystarczające jest jego przedstawienie jako posiadający właściwości lecznicze. W ocenie GLW, materiał zgromadzony w sprawie, w tym przede wszystkim, dwie niezależne opinie biegłych jednoznacznie wskazują, że "[...]" jest produktem leczniczym weterynaryjnym. Organ podkreślił, że również na stronie internetowej skarżąca przedstawia wytwarzany przez nią produkt jako mający właściwości lecznicze, a na dowód jego skuteczności prezentuje filmy przedstawiające stan zdrowia zwierząt przed zastosowaniem produktu i po jego użyciu. Filmy pokazują zwierzę, które przed podaniem [...] kulało lub w ogóle nie mogło się poruszać, natomiast po zastosowaniu przedmiotowego produktu odzyskało sprawność fizyczną.
Na decyzję organu skarżąca złożyła skargę do WSA w Warszawie, zarzucając jej m. in. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i art. 118 ust. 2 w zw. z art. 2 pkt 32, 34 i 38 u.p.f., poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że skarżąca wprowadza do obrotu i utrzymuje w obrocie produkt leczniczy weterynaryjny o nazwie "[...]", w sytuacji gdy takiego produktu nie wytwarza oraz nie utrzymuje w obrocie oraz naruszenie przepisów postępowania, a mianowicie art. 156 § 1 pkt 2, 5 i 7 w zw. z art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy i wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego.
WSA oddalił skargę.
W ocenie Sądu ustalenia podjęte przez biegłych i ocena spornego produktu, nie budzi wątpliwości prawnych i faktycznych. Zarzuty strony co do tych opinii, sprowadzają się do polemiki ze stanowiskiem biegłych wyrażonym w opiniach, a nie do wskazania konkretnych faktów i dowodów, które mogłyby mieć wpływ na ocenę medyczno-weterynaryjną i prawną produktu. WSA nie uznał za istotny argument strony, iż organ błędnie nazwał osoby wydające opinie – biegłymi sądowymi, mimo, że postępowanie sądowe, nie toczyło się w sprawie, albo że organ nie powinien powoływać opinii biegłego, jeżeli z uwagi na zarzuty strony powołał drugiego biegłego. Przy czym skarżąca pomija fakt, iż opinie te są zgodne w swojej argumentacji i jednoznacznie wyrażają te same poglądy, a organ zobowiązany jest opisać wyniki przeprowadzonego w sprawie postępowania dowodowego w uzasadnieniu decyzji zgodnie z art.107 § 3 k.p.a. w tym odnieść się do argumentacji strony.
W ocenie Sądu opinie biegłych oraz zebrany w sprawie materiał dowodowy prowadzą do wniosku, iż Strona prowadzi działalność gospodarczą, w ramach której produkuje, oferuje i wprowadza do obrotu produkt określany jako "[...]", który stanowi leczniczy produkt weterynaryjny w rozumieniu u.p.f., bez pozwolenia, o którym mowa w art.3 ust.1 – 3 u.p.f. Potwierdzeniem tej tezy są również informacje zamieszczone na stronie internetowej skarżącej w zakładce "Pacjenci prezentowani", o których pisał także organ w decyzji.
W ocenie Sądu, organ wykorzystał wszystkie dostępne mu dowody, w tym protokół kontroli doraźnej nr 5/2016 z 21 marca 2016 r., "Certyfikat jakości dla [...]", opinie biegłych powołanych w sprawie, jak również informacje ze strony internetowej skarżącej, które miały istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia. Dowody te zdaniem Sądu, zostały ocenione przez organ prawidłowo, zgodnie z zasadą swobodnej oceny dowodów, o której mowa w art. 80 k.p.a. Kontrola została przeprowadzona w obecności skarżącej i współpracującego lekarza weterynarii, którzy podpisali protokół bez zastrzeżeń i opisali w nim przedmiot swojej działalności, zgodny z opisem zawartym przez organ w zaskarżonej decyzji. Opis przeprowadzanych u zwierząt zabiegów, przedstawił lekarz J. K., które je wykonywał i pozyskiwał od czterech lecznic weterynaryjnych, wskazanych w protokole, materiał służący do izolacji komórek macierzystych i wytworzenia spornego produktu, na konkretne zamówienie klienta. W protokole tym, J. K. oświadczył również, iż w ciągu trzech lat działalności firmy, zawiesina komórek macierzystych została wykorzystana w około 175 zakładach leczniczych, opisując cały proces produkcji i zbytu "[...]". Z protokołu powyższej kontroli wynika również, że "[...]" oferowany przez firmę skarżącej produkowany jest z komórek macierzystych pozyskiwanych z tłuszczu więzadła macicy zdrowych psów płci żeńskiej, pobranych podczas zabiegu sterylizacji. Ustalenia powyższego protokołu znajdują potwierdzenie w informacjach przedstawionych przez skarżącą na stronie internetowej jej firmy i podlegały ocenie biegłych powołanych w sprawie.
Zdaniem WSA, organ prawidłowo też ocenił zebrany w sprawie materiał dowodowy w kontekście zarzucanego w skardze naruszenia art. 2 ust. 38 lit. b u.p.f. Zgodnie z powołanym przepisem substancją jest każda materia, która może być pochodzenia zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi. W ocenie biegłego wydającego opinię z 20 kwietnia 2019 r. komórki macierzyste pobrane z tłuszczu więzadła macicy są bez najmniejszych wątpliwości fragmentami organów, tym samym można wyraźnie i jednoznacznie wskazać substancję czynną "[...]".
Sąd pierwszej instancji podkreślił, że przedmiotem działalności skarżącej było wytworzenie produktu podawanego zwierzętom w ramach usług weterynaryjnych świadczonych przez podmioty lecznicze. Wydaje się więc oczywiste, że zgodnie z art. 27 [...] ustawy z 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt ( Dz.U. z 2019r. poz. 122; dalej zwanej "u.o.z."), usługi te świadczone były w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w konsekwencji preparaty podawane zwierzętom, muszą podlegać regulacjom prawnym ustawy – Prawo farmaceutyczne, która zgodnie z art. 2 ust. 34 u.p.f. do leczniczych produktów weterynaryjnych, znajduje zastosowanie.
Sąd nie podzielił również zarzutów strony, iż organ orzekający w sprawie naruszył przepisy postępowania administracyjnego, mające istotny wpływ na treść decyzji, skutkujące jej nieważnością w świetle art. 156 § 1 pkt 2, 5, i 7 k.p.a. w zw. z art. 7, i 77 § 1 k.p.a. poprzez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy i wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego. WSA wskazał, że wprowadzanie do obrotu leczniczego produktu weterynaryjnego bez pozwolenia Prezesa Urzędu powoduje, iż skarżąca ponosi konsekwencje prawne, braku posiadania pozwolenia, na wprowadzenie spornego produktu leczniczego do obrotu, bowiem wbrew powołanym wyżej przepisom prawa farmaceutycznego miała obowiązek złożyć wniosek i przed wprowadzeniem [...] do obrotu (wytworzeniem i sprzedażą na zamówienie klientów), uzyskać pozwolenie, o którym mowa w art.3 ust. 1 – 3 u.p.f. Sprzedaż produktu bez takiego pozwolenia stanowi naruszenie przepisów o wprowadzaniu produktów leczniczych do obrotu. Tym samym Sąd pierwszej instancji podzielił stanowisko organu co do zasadności wydania decyzji, na podstawie art. 120 ust. 2 w zw. z ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 118 ust. 2 u.p.f. nakazującej wycofanie z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie: "[...]". Wskazane w tych przepisach decyzje są obligatoryjne, co oznacza, że już samo stwierdzenie uchybień powoduje powstanie obowiązku po stronie organu do wydania decyzji nakazującej ich usunięcie. Właściwym organem wskazanym przez ustawodawcę, w zależności od charakteru obrotu, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny lub odpowiedni wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Oceniając zebrany w sprawie materiał dowodowy w świetle przepisów ustawy –Prawo farmaceutyczne Sąd nie znalazł podstaw do zakwestionowania stanowiska organu, iż zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego o nieokreślonej jakości może nie zapewnić jego skuteczności. Ponadto może wywołać działania niepożądane wpływające negatywnie na stan zdrowia i życia zwierząt. Wstrzyknięcie zwierzętom komórek macierzystych w postaci zawiesiny o niewłaściwej jakości, czy zbyt dużej wielkości komórek może spowodować bolesne poiniekcyjne uszkodzenie tkanek oraz brak skuteczności terapii, a tym samym stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia leczonych zwierząt.
Skarżąca złożyła skargę kasacyjną od wyroku WSA, zaskarżając to orzeczenie w całości. Wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd pierwszej instancji oraz zasądzenie od organu administracji na jej rzecz kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa procesowego według przedłożonego spisu kosztów, ewentualnie według norm przepisanych.
Skarżący zarzucił zaskarżonemu wyrokowi w ramach obu podstaw wynikających z art. 174 p.p.s.a.:
1) naruszenie przepisów prawa materialnego w postaci art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i art. 118 ust. 2 u.p.f. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, iż odwołująca w ramach prowadzonej działalności gospodarczej wprowadziła i utrzymuje w obrocie, skutkujące nakazaniem wycofania z obrotu na terenie całego kraju, weterynaryjnego produktu leczniczy o nazwie: "[...]", w sytuacji, gdy GLW decyzją z 21 sierpnia 2018 r., znak GIWpr-025-4/2018(7) umorzył w całości postępowanie w sprawie zakazu wprowadzania przez skarżącą produktu leczniczego weterynaryjnego, nie stwierdzając tym samym wprowadzania do obrotu takiego produktu, skutkiem czego brak jest przesłanek do nakazania wycofania z obrotu przez skarżącą produktu leczniczego weterynaryjnego, gdyż skarżąca nigdy nie wytwarzała produktu leczniczego weterynaryjnego, ani też takiego produktu nie wprowadzała do obrotu;
2) naruszenie przepisów prawa materialnego w postaci art. 2 pkt 32, 34 i 38 u.p.f. poprzez ich błędną wykładnię, polegające na przyjęciu, iż skarżąca w ramach prowadzonej działalności gospodarczej wytwarza produkt leczniczy weterynaryjny o nazwie "[...]" zawierający substancję, która działa farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne na organizm zwierząt, podczas gdy brak jest jakichkolwiek dowodów w tym zakresie w szczególności nie wynika to z opinii biegłych M. W. w tym i opinii uzupełniającej oraz opinii biegłego P. L.;
3) naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2, 5 i 7 k.p.a. w zw. z art. 7, i 77 § 1 k.p.a. poprzez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, co w konsekwencji doprowadziło do wydania wyroku w sytuacji gdy postępowanie administracyjne objęte wyrokiem, obarczone było wadą nieważności, albowiem obie decyzje objęte wyrokiem Sądu pierwszej instancji, zostały wydane z rażącym naruszeniem prawa w świetle art. 2 pkt 32, 34 i 38 u.p.f. w postaci braku określenia charakterystyki produktu, którego dotyczy nakaz wycofania z obrotu oraz miejsce, w którym miałby w dacie wydania obu decyzji przez GLW, odbywać się obrót [...] a w konsekwencji utrzymania w obiegu prawnym decyzji niewykonalnych w dniu ich wydania z uwagi na fakt, iż skarżąca nie wprowadzała nigdy do obrotu żadnego produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie: "[...]", ani też jakiegokolwiek innego produktu leczniczego weterynaryjnego, jak również nie utrzymywała w obrocie żadnych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz przyjęcia, iż odwołująca ma status podmiotu odpowiedzialnego, pomimo, iż nie spełnia definicji podmiotu odpowiedzialnego z art. 2 pkt 24 u.p.f., albowiem nigdy nie wnioskowała lub uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jakiegokolwiek produktu leczniczego weterynaryjnego;
4) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a., polegające na ponownym prowadzeniu postępowania administracyjnego przez GLW i wydania decyzji z 27 maja 2019 r. i 25 września 2019 r. wobec skarżącej częściowo w tym samym przedmiocie, jakim jest stwierdzenie wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie "[...]", podczas gdy ten sam organ administracji 21 sierpnia 2018 r. decyzją nr znak: GlWpr-025-4/2018(7) umorzył w całości w tym przedmiocie w stosunku do skarżącej, postępowanie administracyjne jako bezprzedmiotowe, w sytuacji w której bez stwierdzenia wytwarzania i wprowadzania przez skarżącą do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego nie ma możliwości nakazania wycofania z obrotu takiego produktu leczniczego weterynaryjnego.
W uzasadnieniu skarżący wskazał argumenty na poparcie zarzutów postawionych w petitum skargi kasacyjnej.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej, przeprowadzenie rozprawy oraz zasądzenie na rzecz Głównego Lekarza Weterynarii kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych.
Na rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym pełnomocnik wnoszącej skargę kasacyjną wnosił i wywodził jak w skardze kasacyjnej. Pełnomocnik organu natomiast wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.
Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.
Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.
Spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu pierwszej instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Lekarza Weterynarii, utrzymującą w mocy decyzję tego samego organu nakazującą wycofanie z obrotu na obszarze całego kraju produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie "[...]", uznał tę decyzję za zgodną z prawem, nie znajdując podstaw do jej uchylenia ani stwierdzenia jej nieważności, co uzasadniało oddalenie wniesionej na nią skargi na podstawie art. 151 p.p.s.a.
Zarzuty skargi kasacyjnej wyznaczające, zgodnie z zasadą dyspozycyjności, granice kontroli zgodności z prawem zaskarżonego wyroku nie uzasadniają twierdzenia, że rezultat tej kontroli powinien wyrazić się w krytycznej ocenie tego wyroku, której konsekwencją powinno być jego uchylenie.
Zwłaszcza, że ich ocena – co wymaga przypomnienia i zarazem pokreślenia – nie może abstrahować od znaczenia konsekwencji wynikających z faktu, że w przypadku skargi kasacyjnej, będącej kwalifikowanym środkiem zaskarżenia, czytelności formułowanego w niej komunikatu jest o tyle istotna, że ustawa wiąże powstanie określonych skutków procesowych nie tylko z samym wniesieniem tego pisma (jak w przypadku skargi czy też zażalenia), ale także z jego treścią (zob. wyrok NSA z 13 października 2017 r., sygn. akt II FSK 1445/17; treść tego, jak i dalej powoływanych orzeczeń jest dostępna w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych na stronie http://orzeczenia.nsa.gov.pl/).
W relacji natomiast do wymogów odnoszących się do zarzutów stawianych na podstawie z pkt 1 art. 174 p.p.s.a. (por. np. wyroki NSA z: 28 lipca 2022 r., sygn. akt I OSK 1925/21; 6 listopada 2020, sygn. akt II GSK 742/20; 13 października 2017 r., sygn. akt II FSK 1445/15 oraz wyrok NSA z 14 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2735/15) oraz zarzutów stawianych na podstawie z pkt 2 art. 174 p.p.s.a. (zob. np. wyroki NSA z: 11 października 2022 r., sygn. akt II GSK 581/19; 4 sierpnia 2022 r., sygn. akt II FSK 187/20; 8 maja 2018 r., sygn. akt II GSK 289/18; 15 grudnia 2010 r., sygn. akt II FSK 1333/09), ocena zasadności zarzutów kasacyjnych nie może nie uwzględniać znaczenia konsekwencji wynikających z zasady dyspozycyjności obowiązującej w postępowaniu przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, o której mowa była na wstępie. W jej świetle, Sąd ten nie może domniemywać granic zaskarżenia wyroku wojewódzkiego sądu administracyjnego, albowiem te wyznaczają zarzuty skargi kasacyjnej, a nie jest dopuszczalna rozszerzająca wykładnia zakresu zaskarżenia i jego kierunków, uzupełnianie, konkretyzowanie, uściślanie lub interpretowanie niejasno sformułowanych zarzutów kasacyjnych, czy też nadawanie im innego znaczenia niż wynika to z ich treści i towarzyszącej im argumentacji, czy też stawianie jakichkolwiek hipotez i snucie domysłów w zakresie uzasadnienia podstaw kasacyjnych i domniemywanie tym samym intencji wnoszącego skargę kasacyjną (zob. np. wyroki NSA z: 6 maja 2021 r., sygn. akt I GSK 1542/20; 29 października 2020 r. sygn. akt I GSK 285/18; 16 lipca 2020 r. sygn. akt I GSK 611/20; 4 grudnia 2019 r. sygn. II FSK 2031/18; akt 17 lutego 2015 r. sygn. akt II OSK 1695/13).
W tym kontekście istotna jest także rola uzasadnienia zarzutów skargi kasacyjnej. Przepisy ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi nie określają warunków formalnych, jakim powinno odpowiadać uzasadnienie skargi kasacyjnej. Należy jednak przyjąć, że ma ono za zadanie wykazanie trafności zarzutów postawionych w ramach podniesionej podstawy, co oznacza, że musi zawierać argumenty mające na celu "usprawiedliwienie" przytoczonej podstawy kasacyjnej. W związku z tym w uzasadnieniu należy odnieść się nie tylko do poglądu przyjętego przez sąd, ale również sprecyzować własne stanowisko wobec zaskarżonego wyroku, czyli wskazać właściwe znaczenie interpretowanego przepisu i właściwą jego subsumcje (por. wyroki NSA z: 5 sierpnia 2004 r. sygn. akt FSK 299/04 z glosą A. Skoczylasa OSP 2005, Nr 3, poz. 36; 9 marca 2005 r. sygn. akt GSK 1423/04 Lex nr 186863; 10 maja 2005 r. sygn. akt FSK 1657/04 Lex nr 238593; 12 października 2005 r. sygn. akt I FSK 155/05 Lex nr 173263; 23 maja 2006 r. sygn. akt II GSK 18/06 Lex nr 236385; 4 października 2006 r. sygn. akt I OSK 459/06 Lex nr 281385).
Aby uniknąć wszelkich wątpliwości, co do treści poszczególnych zarzutów uzasadnienie skargi kasacyjnej powinno być na tyle precyzyjne, aby pozwalało na sformułowanie zwrotu stosunkowego o zgodności bądź niezgodności zaskarżonego wyroku z prawem. Podkreślenia w tym kontekście wymaga, że w rozpoznawanej sprawie autor skargi kasacyjnej nie uzasadniał osobno wyodrębnionych zarzutów, lecz sformułował uzasadnienie "zbiorcze" odnośnie do wszystkich zarzutów, w części nie pozwalające na przypisanie określonych partii uzasadnienia do poszczególnych zarzutów.
Poprzedzenie rozpoznania zarzutów skargi kasacyjnej powyższymi uwagami było niezbędne ze względu zarówno na sposób ich sformułowania, jak i lakoniczne uzasadnienie.
Odnosząc się natomiast już konkretnie do zarzutów skargi kasacyjnej należy zauważyć, że istotą stanowiska jej autora jest twierdzenie, że skarżąca nie wytwarza i nie wprowadza do obrotu leczniczego produktu weterynaryjnego, w związku z czym brak wyjaśnienia wszelkich kwestii z tym związanych oraz nieuwzględnienie, że w sprawie było już prowadzone postępowanie administracyjne zakończone wydaniem decyzji z 21 sierpnia 2018 r., doprowadziło do wydania decyzji obciążonej wadami nieważności, o których mowa w art. 156 § 1 pkt 2, 3, 5 i 7 k.p.a.
W pierwszej kolejności należy odnieść się do tych ostatnich zarzutów dotyczących zaaprobowania przez WSA decyzji nieważnej (zarzuty 3 i 4 petitum skargi kasacyjnej), jako najdalej idących.
Nietrafny jest zarzut oparty na podstawie z art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a. (decyzja "dotyczy sprawy już poprzednio rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną albo sprawy którą załatwiono milcząco"), który przede wszystkim został nieprawidłowo powiązany z art.145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. Sąd pierwszej instancji, gdyby miał stwierdzić, że kontrolowana decyzja jest dotknięta wadą nieważności to powinien zastosować art. 145 § 1pkt 2 p.p.s.a., a nie błędnie wskazany art. 145 § 1pkt 1 lit. c tej ustawy. Ponadto – zarzut ten nie odnosi się w żaden sposób do argumentacji Sądu pierwszej instancji, który wskazał, że poprzednie postępowanie przed GLW toczące się pod numerem GIWpr-025-4/2018(7), zakończone wydaniem decyzji z 21 sierpnia 2018 r., dotyczyło zasad, o których mowa w art. 122 ust. 1 u.p.f. i właśnie ze względu na fakt, że ten przepis może być zastosowany jedynie do produktów posiadających zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, postępowanie administracyjne umorzono. Kontrolowane obecnie postępowanie toczyło się natomiast w oparciu o podstawę prawną z art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. i dodać należy, że dotyczy produktu pod nazwą "[...]", (poprzednio "[...]"). Autor skargi kasacyjnej w ogóle nie zwalczał tego stanowiska, a przypomnieć należy, że zarzuty skargi kasacyjnej powinny podejmować polemikę i odnosić się do stanowiska zajętego przez sąd pierwszej instancji, a nie powtarzać tylko twierdzenia i argumenty dotychczas prezentowane przez stronę. Stwierdzić zatem trzeba, że omawiany zarzut skargi kasacyjnej nie podważył tezy o braku tożsamości podmiotowo – przedmiotowej sprawy niniejszej ze sprawą procedowaną w postępowaniu GIWpr-025-4/2018(7) i zakończoną decyzją umarzającą postępowanie.
Odnosząc się w dalszym ciągu do zarzutu dotyczącego niewyjaśnienia stanu faktycznego sprawy i wydania wyroku w sytuacji, gdy obie decyzje były wydane z rażącym naruszeniem prawa – w świetle art. 2 pkt 32,34 i 38 ustawy w postaci braku określenia charakterystyki produktu, którego dotyczy nakaz wycofania z obrotu oraz miejsca, w którym miałby się dokonywać obrót produktem komórkowym, a w konsekwencji utrzymania w obiegu decyzji niewykonalnych (zarzut nr 3), również tego zarzutu nie można podzielić.
Zgodnie z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. stwierdza się nieważność decyzji, która wydana została bez podstawy prawnej lub z rażącym naruszeniem prawa. Kasator odwołał się wprost – do tej podstawy nieważności, która dotyczy rażącego naruszenia prawa.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, zaskarżona decyzja nie jest dotknięta tą wadą. Przede wszystkim podkreślić należy, że Kodeks postępowania administracyjnego mówi oddzielnie o "naruszeniu prawa" i oddzielnie o "rażącym naruszeniu prawa". Nie każde "naruszenie prawa" wywołuje skutki prawne. Mając na względzie, że "rażące naruszenie prawa" stanowi kwalifikowaną formę "naruszenia prawa" uznać należy, że utożsamianie tego pojęcia z każdym "naruszeniem prawa" jest oczywiście niesłuszne. Dla uznania, że wystąpiło kwalifikowane naruszenie prawa, nie wystarczy samo ustalenie faktu jakiegokolwiek "naruszenia prawa", lecz konieczne jest stwierdzenie i wykazanie, iż miało ono charakter rażący. Naruszenie przepisów postępowania lub prawa materialnego mające istotny wpływ na wynik sprawy, nie może być podstawą stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej w postępowaniu prowadzonym w trybie nadzoru, jeżeli nie nosi cech rażącego naruszenia prawa. Pojęcie "rażące naruszenie prawa" w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., podlega ścisłej wykładni. Na powyższe zwrócił uwagę Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 19 maja 1989 r., sygn. akt IV SA 90/89 (ONSA 1989, z. 1, poz. 49), podkreślając, że przedmiotem "rażącego naruszenia prawa" będą najczęściej przepisy prawa materialnego. Wspomniana postać naruszenia jednak może dotyczyć również przepisów postępowania administracyjnego, w szczególności tych unormowań, które stanowią gwarancję prawidłowego zastosowania przepisów prawa materialnego. Chodzi więc o wady wyjątkowo ciężkie, które należy usunąć przez unicestwienie obarczonej tymi wadami decyzji administracyjnej. Cechą rażącego naruszenia prawa jest to, że treść decyzji pozostaje w wyraźnej i oczywistej sprzeczności z treścią przepisu, co innymi słowy oznacza, że istnienie tej sprzeczności da się ustalić poprzez proste ich zestawienie.
Podkreśla się również, że przypisanie decyzji wady nieważności w przypadku naruszenia przepisów proceduralnych dopuszczalne jest wyłącznie, gdy naruszenie tych przepisów ma jednoznacznie charakter rażący i pozostaje w związku z ostatecznym rozstrzygnięciem sprawy.
W odniesieniu do tych przepisów można by zatem mówić o rażącym ich naruszeniu wówczas, gdy w sposób niebudzący wątpliwości, a więc oczywisty, nie zastosowano by ich w trakcie prowadzonego postępowania lub zastosowano by je nieprawidłowo (wyrok NSA z 13 września 2007 r., II OSK 1212/06). Zdaniem B. Adamiak dotyczy to sytuacji, gdy naruszenie przepisów prawa powoduje podważenie układu podmiotowego postępowania przez brak bytu prawnego strony tego postępowania (np. prowadzenie postępowania wobec strony pozbawionej zdolności do czynności prawnych czy naruszenie takich przepisów, które nakazują podjęcie czynności procesowych przez organ, bez prawa dokonywania oceny ich zasadności, np. regulacja w przepisach szczególnych form czynności procesowych i ograniczeń dowodowych – por. B. Adamiak, Gradacja..., s. 51 – 53). Dotyczy to także przepisów regulujących postępowanie dowodowe. Por. wyrok NSA z 4 marca. 2022 r., I OSK 2313/21: "Za rażące naruszenie przepisów postępowania, a w szczególności przepisów regulujących postępowanie dowodowe, które uzasadniałoby stwierdzenie nieważności decyzji, można uznać jedynie wydanie decyzji bez uprzedniego przeprowadzenia jakichkolwiek dowodów, niezbędnych dla wyjaśnienia istoty sprawy, czy też wydanie decyzji bez przeprowadzenia dowodów obligatoryjnych w danej sprawie". Podobnie wyrok NSA z 6 marca 2019 r., II OSK 1018/17, zgodnie z którym zasadniczo w odniesieniu do postępowania administracyjnego "rażące naruszenie prawa" ma miejsce wtedy, gdy organy w ogóle pominęły prowadzenie postępowania wyjaśniającego, albo też prowadziły je w sposób niepozwalający na ustalenie podstawowych kwestii stanu faktycznego w danej sprawie (patrz Komentarz aktualizowany do Kodeksu postępowania administracyjnego, M. Jaśkowska, M. Wilbrandt- Gotowicz, A. Wróbel,Lex/el.2023, komentarz do art. 156 k.p.a.).
Naczelny Sąd Administracyjny w obecnym składzie w pełni podziela przedstawione powyżej rozumienie pojęcia "rażącego naruszenia prawa" oraz warunków jakie muszą być spełnione do uznania, że ta właśnie przesłanka stwierdzenia nieważności decyzji wystąpiła w konkretnym przypadku. W rozpoznawanej sprawie nie doszło do tak rozumianych naruszeń przepisów postępowania powodujących brak ustaleń w zakresie stanu faktycznego sprawy, które w konsekwencji miały uniemożliwiać stwierdzenie, że na skarżącą można nałożyć nakaz wycofania z obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Wbrew twierdzeniom autora skargi kasacyjnej ustalono, że wytwarzany przez skarżącą produkt "[...]", uzyskiwany w wyniku izolacji komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej więzadła szerokiego macicy młodych psów płci żeńskiej stanowi produkcję produktu leczniczego weterynaryjnego celem zastosowania go u zwierząt i jest on podawany zwierzętom starszym ze schorzeniami kardiologicznymi schorzeniami kręgosłupa w formie iniekcji. Ustalono także, że produkt ten jest prezentowany i oferowany przez producenta do leczenia zwierząt, na co wskazują jednoznaczne zapisy na stronie internetowej skarżącej, mówiące o tym, że preparat jest przeznaczony dla zwierząt chorych oraz opisy sposobu podawania produktu (w formie iniekcji dożylnej, dostawowej), a także informacje o wyleczeniu zwierząt przy pomocy "[...]". Substancją czynną w rozumieniu art. 2 ust. 38 b u.p.f. produktu wytwarzanego przez skarżącą są komórki macierzyste pobrane z tłuszczu więzadła macicy, które bez wątpliwości są fragmentami organów. Istotnych w sprawie ustaleń dokonano w oparciu o przeprowadzone dowody – dwie opinie powołanych przez organ biegłych, kontrolę doraźną , z której sporządzono protokół nr 5/2016 z 21 marca 2016 r., strony internetowe skarżącej. Opis przeprowadzanych zabiegów przedstawił do protokołu współpracujący lekarz weterynarii J. K. (obecny przy kontroli), który je wykonywał i pozyskiwał od czterech lecznic weterynaryjnych materiał służący do izolacji komórek macierzystych i wytworzenia spornego produktu na konkretne zamówienie klienta. J. K. zeznał również, że w ciągu czterech lat działalności firmy zawiesina komórek macierzystych została wykorzystana w około 175 zakładach leczniczych, opisując cały proces produkcji i zbytu "[...]".
Zatem przedstawione wyżej okoliczności i ustalenia świadczą jednoznacznie, że podnoszona przez skarżącą kasacyjnie w omawianym zarzucie wada decyzji w postaci rażącego naruszenia prawa, mająca być związana z uchybieniami w zakresie wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, nie ma miejsca. Polemizowanie przez kasatora z ustalonym stanem faktycznym i niezgadzanie się z konkluzjami organu i Sądu nie może świadczyć o wadzie decyzji, o której mowa w art. 156 § 1 pkt. 2 k.p.a.
Nie okazało się również skuteczne przypisywanie skarżonej decyzji wad, o których mowa w art. 156 § 1 pkt 5 i 7 k.p.a.
Zgodnie z art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. stwierdza się nieważność decyzji, która była niewykonalna w dniu jej wydania i jej niewykonalność ma charakter trwały. Kwestia, o jaki rodzaj niewykonalności – tylko faktyczny, czy również prawny chodzi w tym przepisie jest dyskusyjna w literaturze. W orzecznictwie NSA wskazuje się na oba rodzaje niewykonalności – por. wyrok NSA z 20 czerwca 2021 r., II OSK 2626/18: "Niewykonalność decyzji w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. zachodzi wówczas, gdy nie ma możliwości technicznych jej wykonania, bądź istnieją prawne nakazy lub zakazy, które stwarzają nieusuwalną przeszkodę w wykonaniu praw lub obowiązków ustanowionych w decyzji. Inaczej rzecz ujmując niewykonalność prawna oznacza niemożność zastosowania się do decyzji z uwagi na istniejący w obowiązującym porządku prawnym zakaz lub nakaz określonego zachowania pozostający w sprzeczności z wydaną decyzją. Niewykonalność faktyczna decyzji to natomiast trwała niemożność jej wykonania z pozaprawnych przyczyn obiektywnych o charakterze nieusuwalnym".
Jeśli chodzi natomiast o ostatnią wymienioną w decyzji podstawę nieważności, to dotyczy ona decyzji, która zawiera wadę powodującą jej nieważność z mocy prawa. Odnośnie do normy obejmującej tę przyczynę nieważności, należy podnieść, że przepis art. 156 § 1 pkt 7 k.p.a. nie jest normą pełną i jako taki nie może stanowić samodzielnej podstawy stwierdzenia nieważności aktu administracyjnego. Dopiero wówczas, kiedy inny szczególny przepis prawa, stanowiący dopełnienie normy, przewiduje nieważność aktu z przyczyn innych niż wymienione w art. 156 § 1 pkt 1 – 6, zastosowanie ma art. 156 § 1 pkt 7 k.p.a. (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 6 grudnia 2013 r. sygn. akt II OSK 54/12).
Autor skargi kasacyjnej w ogóle nie uzasadnił zarzutu w omawianym zakresie (odnośnie do tych obu przyczyn nieważności), nie wskazał nawet o jaki rodzaj niewykonalności mu chodzi (decyzja została jednoznacznie skierowana do skarżącej, określono produkt, którego dotyczy, a skarżąca nie zaprzeczała ani w toku postępowania ani w skardze do sądu, że wytwarzała i stosowała "[...]" u zwierząt, szczegóły obrotu tym produktem zostały natomiast podane do protokołu przez lek. J. K.), ani jaki szczególny przepis powoduje nieważność kontrolowanej decyzji z mocy prawa.
Z tych wszystkich przyczyn nie można było uwzględnić zarzutu dotyczącego nieważności decyzji, sformułowanego w pkt 3 petitum skargi kasacyjnej.
Ponieważ zarzuty naruszenia przepisów postępowania, w tym te zmierzające do podważenia ustalonego w sprawie stanu faktycznego okazały się nieskuteczne, przechodząc do rozpatrzenia zarzutów z podstawy z art. 174 pkt 1 p.p.s.a., podkreślenia wymaga, że podstawą do oceny zastosowania prawa materialnego może być tylko stan faktyczny przyjęty przez organ i zaakceptowany przez Sąd pierwszej instancji. Jednocześnie wskazać należy, że w orzecznictwie sądów administracyjnych dominuje stanowisko, z którego wynika, że jeżeli strona wnosząca skargę kasacyjną nie podniosła w niej zarzutu naruszenia przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), albo okazał się on nieskuteczny Naczelny Sąd Administracyjny będąc związany granicami skargi kasacyjnej jest obligowany do uznania za wiążącą w sprawie ocenę okoliczności faktycznych dokonaną w zaskarżonym wyroku Sądu pierwszej instancji.
Przypomnieć też trzeba, że powszechnie przyjmowane jest, że naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię polega na mylnym rozumieniu treści określonej normy prawnej, natomiast uchybienie prawu materialnemu przez niewłaściwe zastosowanie polega na tzw. błędzie subsumcji, co wyraża się w tym, że stan faktyczny ustalony w sprawie błędnie uznano za odpowiadający stanowi hipotetycznemu przewidzianemu w normie prawnej albo że ustalonego stanu faktycznego nie "podciągnięto" pod hipotezę określonej normy prawnej (por. postanowienie SN z 15 października 2001 r., I CKN 102/99 niepublikowane: Jan Paweł Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Komentarz, Wydanie 2, s. 367).
Zarzut drugi, sformułowany w pkt 2 petitum skargi kasacyjnej zarzuca naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 2 pkt 32, 34 i 38 u.p.f., przez błędną wykłądnię.
Artykuł 2 u.p.f. zawiera szereg definicji, które precyzują pojęcia używane następnie w treści ustawy, pkt 32 definiuje pojęcie produktu leczniczego a pkt 34 – produktu leczniczego weterynaryjnego, z kolei pkt 38 – pojęcie substancji, zgodnie z którą to definicją substancją jest każda materia, która może być pochodzenia: ludzkiego (...), zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej, roślinnego (...) i chemicznego.
Podnieść jednak należy, że zarzucenie Sądowi pierwszej instancji naruszenia prawa materialnego w tej postaci wymagało – jak podnosi judykatura – wykazania i wyjaśnienia na czym polegała błędna wykładnia przepisu prawa materialnego, przy jednoczesnym wykazaniu, jaka powinna być jego prawidłowa wykładnia (por. wyrok NSA z 4 lipca 2013r., I GSK 934/12).
Tych wymogów skarga kasacyjna nie spełnia, gdyż w jej uzasadnieniu nie zawarto żadnej argumentacji, która odnosiłaby się do wadliwej wykładni prawa materialnego, w tym jak powinny być prawidłowo interpretowane objęte zarzutem kasacyjnym przepisy. Argumentacja uzasadnienia skargi kasacyjnej wskazuje natomiast, iż w istocie naruszenia prawa materialnego skarżąca kasacyjnie upatruje w ich błędnym zastosowaniu w okolicznościach faktycznych sprawy. Wobec tego – pomimo wskazania w petitum skargi kasacyjnej na błędną wykładnię prawa – Naczelny Sąd Administracyjny rozważył te zarzuty w kontekście ich subsumpcji w przyjętym przez Sąd pierwszej instancji za podstawę wyroku stanie faktycznym. Jednakże i w tym kontekście zarzuty nie mają usprawiedliwionej podstawy prawnej. Nie ma bowiem możliwości skutecznego powoływania się na zarzut wadliwego zastosowania prawa materialnego (o czym wyżej już wspomniano) w sytuacji, gdy nie zakwestionowano równocześnie ustaleń stanu faktycznego, na oparto zaskarżone rozstrzygnięcie. Jest to konsekwencją tego, że błędne zastosowanie (bądź niezastosowanie) przepisów materialnoprawnych zasadniczo każdorazowo pozostaje w ścisłym związku z ustaleniami stanu faktycznego sprawy i może być wykazane pod warunkiem wcześniejszego obalenia tych ustaleń czy też dowiedzenia ich wadliwości (wyrok NSA z 4 lipca 2013 r., I FSK 1092/12). Nieskuteczność zatem zarzutów dotyczących nieważności skarżącej decyzji, przy pomocy których autor skargi kasacyjnej próbował zakwestionować stan faktyczny sprawy oznacza, że przy rozpoznawaniu skargi kasacyjnej w pełni miarodajny jest stan faktyczny, przyjęty w zaskarżonym wyroku.
Zważywszy na powyższe oraz niepodważenie skargą kasacyjną wykładni prawa materialnego, organy prawidłowo dokonały subsumpcji przepisów prawa materialnego. W tym aspekcie argumentacja skargi kasacyjnej sprowadza się w istocie do polemiki ze stanowiskiem Sądu pierwszej instancji co do oceny okoliczności faktycznych i zastosowania do tych okoliczności normy materialnoprawnej, co skutkuje nieskutecznością skargi kasacyjnej (por. wyrok NSA z 7 maja 2013r., II GSK 260/12). Poza przedstawieniem własnego poglądu skarżąca kasacyjnie w żaden sposób nie podważa stanowiska zaskarżonego wyroku. Błędne zastosowanie prawa materialnego wymagało wykazania, że Sąd pierwszej instancji wadliwie uznał, że ustalony stan faktyczny odpowiada hipotezie określonej normy prawnej. Ta okoliczność już czyni skargę kasacyjną nieskuteczną.
Niemniej jednak podnieść należy, że w zakresie definicji produktu leczniczego trafnie Sąd pierwszej instancji powołując się na stanowisko doktryny oparte na orzecznictwie TSUE wskazał, iż produkt, który odpowiada definicji terminu "produkt leczniczy" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, powinien zostać uznany za produkt leczniczy i powinien zostać poddany odpowiednim przepisom, nawet gdy mieści się również w zakresie stosowania innej, mniej rygorystycznej regulacji (Olszewski Wojciech L. [red.], Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Opubl.: WK 2016). Ponadto, co do szerokiego rozumienia produktu leczniczego należy również zwrócić uwagę na stanowisko Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Leendert van Bennkom (wyrok TS z 30 listopada 1983 r., 227/82), w którym podkreślił, że "produktem leczniczym nie jest wyłącznie produkt, który posiada właściwości terapeutyczne czy diagnostyczne, ale także taki produkt, który takie właściwości posiada w niewystarczającym stopniu bądź nie posiada ich w ogóle, ale został przedstawiony w sposób, który sugeruje konsumentowi, że ma do czynienia z produktem leczniczym", z kolei w wyroku z 28 października 1992 r., w sprawie C-219/91, Ter Voort, TS sprecyzował, że "produkt rekomendowany albo opisywany jako mający właściwości profilaktyczne albo terapeutyczne jest produktem leczniczym »poprzez swoje przedstawienie« w rozumieniu pierwszego akapitu artykułu 1 (2) dyrektywy 65/65 o lekach gotowych, nawet jeśli generalnie jest uważany za żywność, a nawet jeśli przy obecnym stanie wiedzy naukowej nie ma znanego działania terapeutycznego." Dlatego nie można zgodzić się ze skarżącą, że brak szczegółowego wykazania w prowadzonym postępowaniu – mechanizmu działania zakwestionowanego produktu, dyskwalifikuje stanowisko organu podzielone przez Sąd pierwszej instancji. Bezsporne stwierdzenie, że "[...]" zawiera substancję komórkową pochodzącą z tkanki więzadła szerokiego macicy, czyli surowiec farmaceutyczny, i jest dostarczany właścicielom zwierząt na konkretne zamówienie w celu zastosowania leczniczego (poprawienia i modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu zwierzęcia poprzez przywrócenie, poprawienie lub modyfikację fizjologicznych funkcji organizmu zwierzęcia poprzez swoje działanie, głównie w celu ratowania lub poprawy zdrowia zwierząt) oraz – co w kontekście ww. cytowanych wyroków szczególnie ważne - że w ten właśnie sposób jest przedstawiany (prezentowany) przez skarżącą, z jej strony internetowej bowiem wynika, że produkt jest przeznaczony i oferowany do leczenia zwierząt o czym świadczą jednoznaczne zapisy mówiące, że preparat jest przeznaczony i oferowany przez producenta dla zwierząt chorych oraz opisy sposobu podawania produktu, umożliwiało uznanie go za leczniczy produkt weterynaryjny w rozumieniu przepisów u.p.f.
Dodatkowo, obie opinie biegłych wydane w sprawie potwierdziły, że "[...]" oferowany i wprowadzany przez skarżącą do obrotu stanowi produkt leczniczy weterynaryjny, a izolacja komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej więzadła szerokiego macicy młodych psów płci żeńskiej stanowi produkcję produktu leczniczego weterynaryjnego celem zastosowania go u zwierząt. Wskazano również substancję czynną tego produktu – w rozumieniu art. 2 pkt 38 u.p.f. (komórki macierzyste pobrane z tłuszczu więzadła macicy są bez wątpienia fragmentami organów, tym samym można jednoznacznie wskazać substancję czynną "[...]").
To oznacza, iż objęte zarzutem 2 skargi kasacyjnej przepisy prawa materialnego zostały w sprawie prawidłowo zastosowane. Dlatego bezzasadny jest również zarzut z pkt 1 petitum, oparty na kwestionowaniu przyjętego w sprawie stanowiska, że skarżąca w ramach prowadzonej działalności wytwarza i wprowadza do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy oraz, że przeprowadzone obecnie postępowanie nie jest tym samym, które zostało zakończone decyzją z 21 sierpnia 2018 r., wskazujący na wadliwie zastosowanie wymienionych w nim przepisów Prawa farmaceutycznego.
Z tych wszystkich względów, ponieważ zarzuty skargi kasacyjnej nie podważyły prawidłowości zaskarżonego w sprawie wyroku, na podstawie art. 184 p.p.s.a. skargę kasacyjną należało oddalić.