II GSK 865/21

II GSK 865/21 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2024-09-19
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2021-05-07
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas /sprawozdawca/
Małgorzata Rysz /przewodniczący/
Wojciech Sawczuk
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Działalność gospodarcza
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 901/20 - Wyrok WSA w Warszawie z 2020-11-24
II GZ 203/20 - Postanowienie NSA z 2020-08-20
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2022 poz 2301
art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i ust. 3, art. 78a ust. 14, art. 86 ust. 1 i ust. 2, art. 86a, art. 87 ust. 2, art. 96 ust. 1 i ust. 5 pkt 2 i pkt 3, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 1 pkt 2, art. 103 ust. 2 pkt 1, art.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.
Dz.U. 2024 poz 572
art. 7, art. 77 § 1, art. 80
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j.)
Dz.U. 2024 poz 935
art. 10, art. 90 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c, art. 151
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)
Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
art. 31 ust. 3
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
Dz.U. 2024 poz 340
art. 15 zzs4 ust. 3
Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (t. j.)
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk Protokolant asystent sędziego Jolanta Dominiak po rozpoznaniu w dniu 19 września 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Apteki [...] Sp. j. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 listopada 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 901/20 w sprawie ze skargi Apteki [...] Sp. j. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 20 lutego 2020 r. nr POD.503.4.2020.AF.2 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Apteki [...] Sp. j. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
fUZASADNIENIE
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 24 listopada 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 901/20, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 935; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.), oddalił skargę Apteki [...] Sp. j. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 20 lutego 2020 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła Apteka [...] Sp. j. w K., zaskarżając wyrok w całości oraz wnosząc o jego uchylenie w całości i uwzględnienie skargi, z uwagi na fakt, że pomimo, iż zgodnie z zarzutami przedstawionymi w sprawie doszło do bardzo poważnych braków i nieścisłości w ustalonym przez organy i zaakceptowanym przez WSA stanie faktycznym, to już na bazie zebranego materiału dowodowego ocenionego w sposób prawidłowy można uznać, że nie zostały zrealizowane przesłanki stanowiące podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - a zatem zachodzi podstawa do uchylenia zaskarżonego wyroku i rozpoznania niniejszej skargi kasacyjnej na korzyść skarżącej.
W przypadku uznania przez NSA, że brak jest podstaw do zastosowania art. 188 p.p.s.a., skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie. Ponadto wniosła o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie:
1. przepisów postępowania, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 15zzs⁴ ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 2095; powoływanej dalej jako: ustawa o COVID) w zw. z art. 10 p.p.s.a. poprzez przeprowadzenie przez WSA posiedzenia niejawnego, na którym sąd rozpoznał skargę pod nieobecność skarżącej, pozbawiając jej tym samym prawa do sądu i szczegółowego wyjaśnienia stanu faktycznego w sprawie, w sytuacji w której nie wystąpiły wszystkie niezbędne przesłanki umożliwiające zarządzenie przeprowadzenia posiedzenia niejawnego, tj. nie zostało wykazane, że rozprawy nie można było przeprowadzić na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, co w konsekwencji doprowadziło do nieważności postępowania [zarzut nr 1];
2. przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7 oraz art. 77 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 572; powoływanej dalej jako: k.p.a.), poprzez niedopatrzenie się nieprawidłowości polegającej na dokonaniu przez organy administracji dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie, co skutkowało dokonaniem błędnych ustaleń faktycznych i uznanie, że:
a) Apteka skarżącej zbywała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych (w tym m.in. do Hurtowni P. sp. z o.o., P1. sp. z o.o., D. sp. z o.o.), podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika, że Apteka zbywała produkty na podstawie prawidłowo wystawionych zapotrzebowań do podmiotów wykonujących działalność leczniczą i znajdujących się w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą;
b) wszyscy kontrahenci Apteki byli w czasie opisywanych transakcji jednocześnie dysponentami zezwoleń Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych, podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika wprost, że duża część zakwestionowanych transakcji polegających na realizacji zapotrzebowań nie była w ogóle prowadzona do podmiotu leczniczego prowadzonego przez spółkę posiadającą jednocześnie zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi; niezależnie od powyższego, w ówczesnym czasie prowadzenie przez spółkę prawa handlowego jednocześnie podmiotu leczniczego i hurtowni farmaceutycznej było dopuszczalne, a sam fakt prowadzenia przez spółkę hurtowni farmaceutycznej nie stanowi przesłanki odmowy realizacji zapotrzebowania zgłoszonego przez podmiot leczniczy, a co za tym idzie realizacja takiego zapotrzebowania nie wypełnia dyspozycji art. 86a ustawy z dnia 6 września 2002 r. –Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 686; powoływanej dalej jako: p.f.), wyłączona jest zatem możliwość zastosowania art. 103 ust. 1 pkt 2 p.f.;
c) produkty lecznicze, które były przedmiotem zapotrzebowań i sprzedaży przez Aptekę były produktami leczniczymi znajdującymi się na wykazach stanowiących załączniki do Obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika, że duża część produktów które były przedmiotem zapotrzebowań i sprzedaży przez Aptekę nie znajdowała się na ww. wykazach, a nadto nie istniały żadne ograniczenia prawne odnośnie do możliwości realizacji prawidłowych zapotrzebowań na produkty znajdujące się na ww. wykazach;
d) ilość leków, które Apteka zbywała do kontrahentów w ramach realizacji prawidłowo wystawionych zapotrzebowań, świadczyła o późniejszym zamiarze ich sprzedaży hurtowej przez kontrahentów, podczas gdy Prawo farmaceutyczne nie ustanawia definicji obrotu hurtowego, a nadto zbywane ilości nie były znaczne i obiektywnie nie sposób zasadnie stwierdzić, że ilość poszczególnych produktów leczniczych, podlegających zamówieniu wskazywała na zamawianie ich w celu obrotu hurtowego bez przeprowadzenia jakichkolwiek dowodów przez organ (w tym kontroli podmiotów leczniczych, które zakupiły leki z Apteki), a nadto żaden przepis nie nakładał na aptekę obowiązku weryfikacji w jaki sposób zostaną wykorzystane leki ze zrealizowanych zapotrzebowań - co dodatkowo było niemożliwe ze względu na chronologię wydarzeń;
e) produkty lecznicze, które zostały zbyte przez Aptekę, na podstawie opinii konsultantów wojewódzkich z różnych dziedzin medycyny, nie mogły, co do zasady być stosowane doraźnie (w leczeniu ambulatoryjnym), gdyż są stosowane w lecznictwie przewlekłym i powinny być przepisywane chorym w formie recepty, podczas gdy obowiązujące przepisy nie nakładają na Aptekę obowiązku badania okoliczności, w jakich dany lek może być wykorzystany, a nadto Apteka nie miała dostępu do opinii konsultantów, gdyż zostały one sporządzone dopiero w toku postępowania administracyjnego, a w konsekwencji nie można obciążać skarżącej niewzięciem pod uwagę stanowisk zawartych w przedmiotowych opiniach dodatkowo brak jest przy tym jakiejkolwiek formalnej ścieżki uzyskiwania takich opinii, tym bardziej w ramach procesu realizacji zapotrzebowań w aptece czy podejmowania na ich podstawie decyzji o odmowie realizacji prawidłowego zapotrzebowania;
f) uchwała nr [...] podjęta przez Okręgową Radę Aptekarską w dniu [...] grudnia 2018 r. potwierdza, że strona dopuściła się naruszenia art. 86a p.f., podczas gdy prawidłowa analiza zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wskazuje, że uchwała ta została oparta na niezgodnych z rzeczywistością założeniach faktycznych i nieprawidłowej analizie prawnej i jako taka nie może stanowić istotnego środka dowodowego w sprawie, gdyż w sposób następczy powiela błędne ustalenia organów administracji [łącznie jako zarzut nr 2];
3. przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a. poprzez niedopatrzenie się nieprawidłowości polegającej na dokonaniu przez organy administracji dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie, co skutkowało dokonaniem błędnych ustaleń faktycznych i uznanie, że zrealizowane zapotrzebowania były wystawiane na podmioty wykonujące działalność leczniczą, a faktury za produkty lecznicze były wystawiane przez inne podmioty będące hurtowniami farmaceutycznymi (co w konsekwencji miało bezpośredni wpływ na uznanie, że Apteka zbywała leki do hurtowni farmaceutycznej naruszając w ten sposób art. 86a p.f.), podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika w sposób oczywisty, że nie występowała rozbieżność pomiędzy podmiotami składającymi zapotrzebowania, a podmiotami-płatnikami bowiem w każdym przypadku była to jedna spółka, która zgodnie z prawidłowymi ustaleniami organów prowadziła zarejestrowany podmiot leczniczy [zarzut nr 3];
co sumarycznie w konsekwencji doprowadziło do naruszenia prawa materialnego, tj.:
4. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 p.f. poprzez uznanie, że okoliczności towarzyszące realizacji zapotrzebowań powodowały obowiązek odmowy ich realizacji na mocy art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 p.f. z uwagi na podejrzenie, że produkty lecznicze mogą być wykorzystane w celu pozamedycznym, podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika, że brak było podstaw do uznania powyższego, m.in. z uwagi na fakt, że zapotrzebowania były prawidłowo wystawione, a osoba wystawiająca zapotrzebowanie poświadczyła, że jest ono wystawione w celach medycznych [zarzut nr 4];
5. art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 103 ust. 1 pkt 2 i art. 86a p.f. poprzez błędne uznanie, że Apteka zbywała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych i tym samym zachodziła podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki, podczas gdy produkty lecznicze były zbywane do podmiotu leczniczego na podstawie prawidłowo wystawionych zapotrzebowań [zarzut nr 5];
6. art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. poprzez błędne uznanie, że doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia Apteki w związku z powyższym naruszeniem art. 86a p.f, podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika, iż nie doszło do naruszenia ww. przepisu, a tym samym utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, a dodatkowo weryfikacja i realizacja zakwestionowanych przez organy zapotrzebowań odbyła się zgodnie z przepisami prawa i brak było przesłanek w momencie realizacji zapotrzebowań do odmowy wydania produktów leczniczych [zarzut nr 6].
oraz niezależnie od powyższego naruszenie:
7. przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a.:
a. poprzez uznanie przez WSA, że to na skarżącej ciążył obowiązek wykazania, iż produkty lecznicze sprzedane do podmiotów leczniczych zostały rzeczywiście wykorzystane podczas wykonywania przez nie działalności leczniczej, podczas gdy zgodnie z samym brzmieniem art. 7 k.p.a. to na organach administracji spoczywa obowiązek wyczerpującego zebrania materiału dowodowego oraz podejmowania wszelkich czynności zmierzających do wyjaśnienia stanu faktycznego, w szczególności w sytuacji, w której organ stosuje dolegliwą sankcję pozbawiającą przedsiębiorcy prowadzenia działalności gospodarczej - tym bardziej, że w niniejszej sprawie w żaden sposób nie wykazano ewentualnych nieprawidłowości z dalszym postępowaniem z produktami leczniczymi zbytymi przez Aptekę w ramach realizacji zapotrzebowań;
b. a także dodatkowo poprzez uznanie, że fakt ewentualnego prawidłowego lub nieprawidłowego dalszego postępowania z produktem leczniczych przez podmioty trzecie, inne niż apteka, może mieć jakikolwiek wpływ na ocenę prawidłowości i legalności działań apteki w zakresie realizacji przedmiotowych zapotrzebowań, podczas gdy z oczywistych względów apteka realizująca zapotrzebowania nie ma wpływu na dalsze działania podmiotu leczniczego i nie może brać ich pod uwagę przy ocenie prawidłowości dokumentu zapotrzebowania [zarzut nr 7];
8. prawa materialnego, tj. art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 103 ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 p.f. w zw. z art. 86a p.f. poprzez ich błędną wykładnię i uznanie, że ewentualne istnienie podstawy do odmowy realizacji zapotrzebowania (co zdaniem skarżącej nie miało miejsca - vide pkt 4 powyżej) oznacza automatyczne naruszenie art. 86a p.f. i dokonanie niedozwolonej sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy prawidłowa wykładnia tych przepisów powinna prowadzić do wniosku, że ewentualny brak odmowy realizacji zapotrzebowania pomimo zaistnienia przesłanki ustawowej nie ma związku z art. 86a p.f. w sytuacji, gdy apteka realizuje zapotrzebowanie wystawione przez uprawniony podmiot leczniczy i podpisane przez lekarza, a zgromadzony materiał dowodowy nie prowadzi do wniosku o jakimkolwiek związku takiej transakcji z działalnością hurtowni farmaceutycznej (czemu nie stoi na przeszkodzie również ewentualny fakt, że podmiot prowadzący działalność leczniczą prowadzi odrębną organizacyjnie działalność w zakresie hurtowni farmaceutycznej, co było prawnie dozwolone w momencie realizacji zapotrzebowań) [zarzut nr 8].
Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie w całości oraz o zasądzenie zwrotu niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zarzuty skargi kasacyjnej nie są uzasadnione i dlatego skarga nie może być uwzględniona.
Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy.
Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.
Wychodząc z tego założenia, należy na wstępie zaznaczyć, że wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny zagadnienia prawidłowości dokonanej przez sąd I instancji wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa. Rozpoznając skargę kasacyjną w tak zakreślonych granicach, stwierdzić należy, że skarga kasacyjna nie ma uzasadnionych podstaw. Natomiast istota sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, a także sposób sformułowania zarzutów oraz ich wzajemne powiązanie powodują konieczność łącznego ich rozpatrzenia.
W pierwszej kolejności wskazać należy, iż niezasadny jest zarzut wskazujący na naruszenie art. 10 p.p.s.a. (zasada rozpoznawania spraw jawnie) i art. 15zzs⁴ ust. 3 ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (stan prawny na datę wydania wyroku przez WSA) poprzez wydanie wyroku na posiedzeniu niejawnym, bez przeprowadzenia rozprawy. Zgodnie z art. 15zzs4 ust. 3 ustawy o COVID, przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów. Mając na uwadze, że w okresie rozpoznania skargi (tj. koniec 2020 r.) miała miejsce intensyfikacja rozwoju epidemii, w związku z czym przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących oraz, że nie można jej było przeprowadzić na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym. Wykładnia funkcjonalna przepisów ustawy o COVID nakazuje opowiedzieć się za dopuszczalnością zastosowania konstrukcji zawartej w art. 15zzs4 ust. 3 ustawy o COVID w przedmiotowej sprawie i możliwością rozpoznania skargi przez Sąd I instancji na posiedzeniu niejawnym. Powyższy przepis należy traktować jako "szczególny" w rozumieniu art. 10 i art. 90 § 1 p.p.s.a. Prawo do publicznej rozprawy nie ma charakteru absolutnego i może podlegać ograniczeniu, w tym także ze względu na treść art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, w którym jest mowa o ograniczeniach w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw, gdy jest to unormowane w ustawie oraz tylko wtedy, gdy jest to konieczne w demokratycznym państwie m.in. dla ochrony zdrowia. Nie ulega wątpliwości, że celem stosowania konstrukcji przewidzianych przepisami ustawy o COVID była m.in. ochrona życia i zdrowia ludzkiego w związku z zapobieganiem i zwalczaniem zakażenia wirusem COVID-19, a w ówczesnym stanie faktycznym (tj. w 4 kwartale 2020 r.) istniały takie okoliczności, które w zarządzonym stanie pandemii, w pełni nakazywały uwzględnianie rozwiązań powyższej ustawy w praktyce działania organów wymiaru sprawiedliwości.
To zaś, że w kraju sądy powszechne w grudniu 2020 roku prowadziły działalność orzeczniczą w zwykłym trybie, nie ma znaczenia zarówno z uwagi na wskazane wyżej okoliczności, przepisy, jak również na istotne odmienności w procedowaniu (sądy administracyjne, w odróżnieniu do powszechnych, nie prowadzą bezpośrednio postępowania dowodowego, oceniając materiał zebrany przez organy w toku postępowania administracyjnego (zob. wyrok NSA z 27 czerwca 2024 r. II GSK 645/21 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).
W sprawie niniejszej obszerne zarzuty naruszenia prawa procesowego dotyczące art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. zostały tak skonstruowane, że powiązano je ściśle z naruszeniem prawa materialnego, celowym jest ich łączne rozpoznanie. Argumentacja towarzysząca zarzutom prawnomaterialnym praktycznie była bowiem tożsama z argumentacją towarzyszącą zarzutom procesowym.
Przechodząc zatem do oceny zarzutów opartych na naruszeniu prawa materialnego tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z: art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 p.f.; art. 103 ust. 1 pkt 2 i art. 86a p.f.; art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. należy wskazać, iż Naczelny Sąd Administracyjny uznał te zarzuty za bezzasadne.
W pierwszej kolejności podkreślić należy, że Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienie w art. 86a p.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r. II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny).
Następnie wskazać należy, że poza sporem pozostaje okoliczność, że przed wprowadzeniem wskazanej wyżej zmiany (tj. art. 86a p.f.) kwestie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia regulował art. 37ap Prawa farmaceutycznego - zawarty w rozdziale 2b "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 p.f. - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ulega kwestii, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap p.f.
Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje podmiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy (wyrok NSA z 17 maja 2023 r., II GSK 367/20).
W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki. Istotnie, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W myśl zaś art. 103 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.
Wobec regulacji zawartych w przytoczonych wyżej przepisach, a to art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. zasadne jest jednak przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Wskazać zatem należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
Stosownie do treści art. 68 ust. 1 powołanej ustawy, zasadą jest, że w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi.
Art. 72 ust. 1 p.f. stanowił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty, w tym hurtownie farmaceutyczne. Z treści powołanej regulacji trafnie zatem wywiedziono, że ustawodawca wykluczył możliwość prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez apteki. Ustawodawca w art. 72 ust. 3 zdefiniował przy tym obrót handlowy jako: wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
Zgodnie z art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
Art. 87 ust. 2 p.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
Ponadto, skoro w myśl art. 96 ust. 1, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów - to nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) nie jest dopuszczalne.
W tym stanie rzeczy naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane tylko za uchybienia co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.
W rozpoznawanej sprawie niesporne jest, że z przedstawionych dokumentów wynika, że Apteka wielokrotnie zrealizowała zapotrzebowania na znaczne ilości leków (np. ponad 100 opakowań różnych rodzajów leków) wpływające w krótkim okresie czasu dla przychodni lekarskich co wskazuje, że produkty lecznicze objęte zamówieniami nie były przeznaczone dla podmiotów zamawiających, do wykonywania ich działalności leczniczej. Jak słusznie stwierdził Sąd I instancji również wystawianie zapotrzebowań przez tych samych lekarzy (w przypadku Przychodni [...] było to dwóch lekarzy, a w pozostałych jeden lekarz w imieniu jednej Przychodni), w sytuacji, gdy dotyczyły one produktów o różnorodnych zastosowaniach, powinno było wzbudzić podejrzenie kierownika apteki, czy rzeczywiście są przeznaczone dla podmiotów zamawiających. W kontekście powyższych okoliczności również ilość poszczególnych produktów leczniczych, podlegających zamówieniu, wskazywała na zamawianie ich w celu obrotu hurtowego. Należy mieć tu bowiem na uwadze, co trafnie podkreślił WSA w uzasadnieniu, że w przypadku niektórych leków mamy dodatkowo do czynienia z lekiem zagrożonym brakiem dostępności na terytorium RP, co pozwala stwierdzić, że apteka dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, co stanowiło naruszenie art. 86a p.f. i obligowało do zastosowania w sprawie również art. 103 ust. 1 pkt 2 p.f.
W tym kontekście należy podkreślić, iż o ile nie jest zasadny argument wskazywany przez WSA, że Skarżąca nie wyjaśniła, dlaczego na fakturach jako płatnicy występowały podmioty, które nie składały zapotrzebowań, a które prowadziły hurtownie farmaceutyczne - Skarżąca wskazała bowiem, iż faktury były wystawione przez spółkę prowadzącą jednocześnie przychodnię i hurtownię farmaceutyczną, to jednak ten mankament uzasadnienia WSA nie miał wpływu na wynik sprawy. W tym zakresie decydujące znaczenie dla wydania zaskarżonego orzeczenia WSA i decyzji organów administracji miała bowiem znaczna liczba opakowań i rodzaj leków zamawianych dla przychodni.
Wbrew zatem twierdzeniom skarżącej kasacyjnie, Sąd I instancji słusznie przyjął, że Spółka powinna w opisywanych okolicznościach powziąć podejrzenie co do pozorowanego nabywania produktów leczniczych przez podmioty zgłaszające zapotrzebowania, w niniejszej sprawie był to zamiar faktycznej sprzedaży leków do hurtowni farmaceutycznej. Skarżąca dokonała wskazanej sprzedaży na znaczną kwotę i znaczną ilość produktów leczniczych, tym samym prawidłowo jej działalność została uznana przez organ za obrót hurtowy produktów leczniczych.
W kontekście powyższego za niezasadne należało uznać zarzuty zawarte w pkt 4-6 petitum skargi kasacyjnej. Naczelny Sąd Administracyjny nie zgodził się z poglądem skarżącej, że apteka w świetle przepisów p.f. jest jedynie biernym wykonawcą, przedłożonych jej przez podmioty lecznicze zapotrzebowań. Po pierwsze wskazać należy, że nie było kwestionowane przez stronę skarżącą, że zapotrzebowania wystawione przez podmioty lecznicze wymienione w decyzji, dotyczyły głównie produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności i od momentu wejścia w życie przepisu art. 78a ust. 14 p.f. (obecnie art. 37av ust. 14), znajdują się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Następnie wskazać należy, że skarżący jako przedsiębiorca prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanego obrotu aptecznego i zapotrzebowań. Czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Co więcej, przedsiębiorca mógł samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego.
Z powyższych względów uznać należało, że w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku apteka realizowała zapotrzebowania w całym kontrolowanym okresie. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania. Obowiązek ten wynika z § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531 i z 2016 r. poz. 493). "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze (...), poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania".
Prawidłowa jest zatem ocena, że w świetle przytoczonych okoliczności skarżąca, nie dopełniając obowiązków przepisanych prawem, doprowadziła do wydawania z apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania (tak np. wyrok NSA z 17 maja 2023 r., II GSK 367/20 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).
Konsekwencją pominięcia ww. czynności, w przypadku kontrolowanej apteki, było wydanie produktów leczniczych w znacznej ilości i wartości na podstawie nieprawidłowo wystawionych zapotrzebowań, do zakładów leczniczych udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Produkty nie powinny zatem zostać wydane z apteki na podstawie zapotrzebowania, uwzględniając skalę sprzedaży, ponieważ w dacie transakcji istniało uzasadnione podejrzenie, że trafią one faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym zakaz stosowania odwróconego łańcucha dostaw, o którym mowa w art. 86a p.f.
Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna - nie mając usprawiedliwionych podstaw - podlegała oddaleniu. Zgodzić należało się bowiem z Sądem pierwszej instancji, że skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia powołanych wyżej przepisów prawa farmaceutycznego, przez co utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.
W związku z powyższym, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd I instancji nie naruszył zarzucanych w skardze kasacyjnej przepisów postępowania tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. Wskazany zarzut procesowy sprowadza się do twierdzenia, że Sąd I instancji nie dostrzegł, iż organ administracji naruszył reguły zawarte w przepisach art. 7, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. Odnosząc się zatem do zarzutu naruszenia przepisów postępowania, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że kontrolowane przez Sąd I instancji decyzje zostały wydane w postępowaniu, które zostało przeprowadzone zgodnie ze standardami procedury administracyjnej. Ze zgromadzonego w aktach materiału dowodowego oraz wydanych w tej sprawie decyzji wynika, że zostały wyjaśnione istotne okoliczności sprawy, których wyjaśnienie było konieczne do zastosowania przepisów prawa materialnego. Ponadto z uzasadnienia zaskarżonego wyroku oraz zaskarżonej decyzji jednoznacznie wynika, że Sąd pierwszej instancji dokonał prawidłowej oceny zaskarżonej decyzji w zakresie istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy okoliczności faktycznych i prawnych. Podnoszone w tym zakresie zarzuty skarżącej kasacyjnie sprowadzają się w istocie rzeczy do prezentowania własnych ocen stanu faktycznego. Nieusprawiedliwione są zatem procesowe zarzuty kasacyjne. WSA, oddalając rozpatrywaną skargę, nie złamał wytykanych mu przepisów postępowania. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, WSA prawidłowo ocenił, że organy administracji przeprowadziły postępowanie dowodowe i zebrały materiał dowodowy, który był wystarczający do oceny, czy skarżąca spółka (jako podmiot prowadzący aptekę, odpowiadający za działania i zaniechania osób, którymi się posługuje w tej działalności) daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.
Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 265 ze zm.). Zasądzona kwota stanowi zwrot kosztów pełnomocnika organu z tytułu udziału w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną w terminie przewidzianym art. 179 p.p.s.a. (pkt 2 sentencji wyroku).