II GSK 824/22
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuSprawa dotyczyła skargi kasacyjnej wniesionej przez "A. p. O." Sp. z o.o. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki. Głównym zarzutem było naruszenie przepisów dotyczących sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności "Rp" podmiotom gospodarczym na podstawie recept lekarskich, zamiast wymaganego zapotrzebowania. Spółka argumentowała, że sprzedaż osobie fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą, udokumentowana fakturą VAT, nie stanowi naruszenia, a recepta jest wystarczającą podstawą. Naczelny Sąd Administracyjny uznał te argumenty za niezasadne. Sąd podkreślił, że sprzedaż leków Rp podmiotom wykonującym działalność leczniczą wymaga zapotrzebowania, a wystawienie faktury VAT na rzecz przedsiębiorcy wskazuje na związek sprzedaży z działalnością gospodarczą, a nie indywidualnym leczeniem. Sąd zinterpretował również przepis art. 96 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, wskazując, że mimo użycia słowa "może", farmaceuta ma obowiązek analizować zasadność wydania leku w przypadku uzasadnionego podejrzenia wykorzystania go w celach pozamedycznych, co wynika z celu ustawy, jakim jest ochrona zdrowia. NSA potwierdził również, że utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki, wynikająca z zaniechań w nadzorze nad personelem, w tym kierownikiem apteki, stanowi podstawę do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia, a odpowiedzialność przedsiębiorcy nie jest wyłączona przez odpowiedzialność pracownika.
Przeanalizuj tę sprawę w pełnym kontekście orzecznictwa.
Analiza orzecznictwa · odpowiedzi na pytania · badanie przepisów · drafting pism.
Wartość praktyczna
Siła precedensu: WysokaInterpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących sprzedaży leków na receptę podmiotom gospodarczym, obowiązków farmaceuty w zakresie podejrzenia pozamedycznego wykorzystania leków oraz odpowiedzialności przedsiębiorcy za nadzór nad apteką.
Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji sprzedaży leków Rp podmiotom gospodarczym i utraty rękojmi przez aptekę. Interpretacja art. 96 ust. 5 Prawa farmaceutycznego może być rozszerzana na inne sytuacje wymagające oceny przez farmaceutę.
Zagadnienia prawne (4)
Czy sprzedaż produktu leczniczego o kategorii dostępności "Rp" osobie fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą na podstawie recepty lekarskiej, udokumentowana fakturą VAT, stanowi naruszenie art. 86a ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, sprzedaż leku kategorii "Rp" podmiotowi gospodarczemu wymaga zapotrzebowania, a nie recepty, nawet jeśli nabywcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą.
Uzasadnienie
Wystawienie faktury VAT na rzecz przedsiębiorcy wskazuje, że sprzedaż jest związana z działalnością gospodarczą, a nie indywidualnym leczeniem pacjenta. Przepis art. 86a ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego wymaga zapotrzebowania w przypadku zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Czy farmaceuta ma obowiązek odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia jego wykorzystania w celach pozamedycznych, czy jest to jedynie jego uprawnienie?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Farmaceuta ma obowiązek analizować zasadność wydania leku w przypadku uzasadnionego podejrzenia jego pozamedycznego wykorzystania, co wynika z celu ustawy, jakim jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwo obrotu lekami.
Uzasadnienie
Choć przepis używa sformułowania "może odmówić", wykładnia funkcjonalna i cel ustawy Prawo farmaceutyczne wskazują na obowiązek analizy i zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi, a nie pozostawienie farmaceucie pełnej dowolności.
Czy utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki przez przedsiębiorcę, wynikająca z błędów personelu (w tym kierownika apteki), stanowi obligatoryjną podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Tak, przedsiębiorca ponosi odpowiedzialność za nadzór nad apteką i jej personelem, a utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki, wynikająca z istotnych nieprawidłowości lub zaniechań w nadzorze, skutkuje obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Uzasadnienie
Obowiązki nadzorcze podmiotu prowadzącego aptekę są szerokie i obejmują bieżący nadzór nad personelem. Odpowiedzialność przedsiębiorcy za powstanie lub umożliwienie powstania nieprawidłowości jest niezależna od indywidualnej odpowiedzialności członków personelu.
Czy w przypadku naruszenia przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi, organ powinien wydać decyzję nakazującą usunięcie uchybień przed cofnięciem zezwolenia?Ratio decidendi
Odpowiedź sądu
Nie, przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie ma zastosowania, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności, co skutkuje obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia na podstawie innych przepisów (np. art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 1 pkt 2).
Uzasadnienie
Podstawą prawną cofnięcia zezwolenia w tej sprawie były przepisy dotyczące utraty rękojmi i naruszenia art. 86a Prawa farmaceutycznego, a nie sytuacja wymagająca jedynie usunięcia uchybień.
Przepisy (22)
Główne
u.p.f. art. 86a § 1
Prawo farmaceutyczne
Zbycie produktu leczniczego przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny wyłącznie w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania, lub w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności na potrzeby leczenia.
u.p.f. art. 86a § 1
Prawo farmaceutyczne
Podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku naruszenia przepisu art. 86a.
u.p.f. art. 96 § 5
Prawo farmaceutyczne
Możliwość odmowy wydania produktu leczniczego przez farmaceutę w przypadku uzasadnionego podejrzenia jego pozamedycznego wykorzystania.
u.p.f. art. 101 § 4
Prawo farmaceutyczne
Podstawa do odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
u.p.f. art. 103 § 1
Prawo farmaceutyczne
Podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a.
u.p.f. art. 37ap § 1
Prawo farmaceutyczne
Cofnięcie zezwolenia w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.
p.p.s.a. art. 145 § 1
Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Podstawa do uchylenia decyzji lub postanowienia organu w przypadku naruszenia prawa materialnego lub przepisów postępowania.
p.p.s.a. art. 174
Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Podstawy skargi kasacyjnej.
p.p.s.a. art. 183 § 1
Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Zakres rozpoznania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny.
p.p.s.a. art. 184
Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Oddalenie skargi kasacyjnej.
Pomocnicze
k.c. art. 43
Kodeks cywilny
Definicja przedsiębiorcy jako osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej prowadzącej we własnym imieniu działalność gospodarczą lub zawodową.
k.c. art. 43(1)
Kodeks cywilny
Definicja przedsiębiorcy.
k.c. art. 43(4)
Kodeks cywilny
Firma osoby fizycznej.
k.c. art. 33[1] § 1
Kodeks cywilny
Jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej.
k.p.a. art. 105 § 1
Kodeks postępowania administracyjnego
Umorzenie postępowania administracyjnego.
u.p.f. art. 96 § 1
Prawo farmaceutyczne
Zapotrzebowanie na produkty lecznicze.
u.p.f. art. 99 § 4a
Prawo farmaceutyczne
Obowiązek zatrudnienia przez podmiot prowadzący aptekę kierownika dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki.
u.p.f. art. 120 § 1
Prawo farmaceutyczne
Nakazanie usunięcia stwierdzonych uchybień w drodze decyzji.
u.i.a. art. 4 § 1
Ustawa o izbach aptekarskich
Warunki posiadania prawa wykonywania zawodu farmaceuty, w tym wymóg nienagannej postawy etycznej i rękojmi prawidłowego wykonywania zawodu.
p.p.s.a. art. 204 § 1
Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Orzeczenie o kosztach postępowania.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych
Regulacje dotyczące zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki art. 10 § 1
Obowiązek prowadzenia dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych.
Argumenty
Skuteczne argumenty
Sprzedaż leków Rp podmiotom gospodarczym na podstawie recepty, a nie zapotrzebowania, stanowi naruszenie Prawa farmaceutycznego. • Farmaceuta ma obowiązek analizować zasadność wydania leku w przypadku podejrzenia wykorzystania go w celach pozamedycznych. • Utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki przez przedsiębiorcę, wynikająca z zaniechań w nadzorze nad personelem, jest podstawą do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia. • Przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie ma zastosowania w przypadku obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia.
Odrzucone argumenty
Sprzedaż leku kategorii Rp osobie fizycznej na podstawie recepty lekarskiej, udokumentowana fakturą VAT wystawioną na działalność gospodarczą tej osoby, nie narusza art. 86a Prawa farmaceutycznego. • Brak odmowy wydania leku w razie podejrzenia jego zastosowania w celu niemedycznym jest prawem, a nie obowiązkiem farmaceuty. • Stwierdzone uchybienia nie powodowały zaprzestania spełnienia wymogów prowadzenia apteki i mogły być usunięte w drodze decyzji nakazującej ich usunięcie. • Przedsiębiorca traci rękojmię na prowadzenie apteki wskutek błędów personelu fachowego, podczas gdy obowiązek ten spoczywa na personelu fachowym, a przedsiębiorcy jedynie zatrudnienie takiego personelu.
Godne uwagi sformułowania
sprzedaż leku kategorii dostępności Rp osobie fizycznej na podstawie recepty lekarskiej narusza tenże przepis w sytuacji gdy sprzedaż leku dokumentowana jest fakturą VAT wystawioną na działalność gospodarczą tej osoby, podczas gdy przy prawidłowej wykładni należy uznać, że sprzedaż leku nastąpiła na rzecz uprawnionego pacjenta zaś wystawienie faktury jest kwestią wtórną • brak odmowy wydania leku w razie podejrzenia jego zastosowania w celu niemedycznym jest naruszeniem prawa, podczas gdy przy prawidłowej wykładni należy przyjąć że przepis statuuje prawo a nie obowiązek odmowy wydania leku w takiej sytuacji • przepis ten nie miał zastosowania w niniejszej sprawie z uwagi na zaprzestanie spełniania wymogów prowadzenia apteki, podczas gdy stwierdzone uchybienia nie powodowały zaprzestania spełnienia wymogów prowadzenia apteki i mogły być usunięte w drodze decyzji nakazującej ich usunięcie w ustalonym terminie • przedsiębiorca traci rękojmię na prowadzenie apteki wskutek błędów personelu fachowego, podczas gdy obowiązek wykonywania czynności wymagających wiedzy fachowej spoczywa na personelu fachowym, zaś obowiązkiem przedsiębiorcy, zgodnie z art. 99 ust. 4a u.p.f. jest jedynie zatrudnienie personelu fachowego dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki
Skład orzekający
Dorota Dąbek
przewodniczący
Dorota Dziedzic-Chojnacka
członek
Gabriela Jyż
sprawozdawca
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących sprzedaży leków na receptę podmiotom gospodarczym, obowiązków farmaceuty w zakresie podejrzenia pozamedycznego wykorzystania leków oraz odpowiedzialności przedsiębiorcy za nadzór nad apteką."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznej sytuacji sprzedaży leków Rp podmiotom gospodarczym i utraty rękojmi przez aptekę. Interpretacja art. 96 ust. 5 Prawa farmaceutycznego może być rozszerzana na inne sytuacje wymagające oceny przez farmaceutę.
Wartość merytoryczna
Ocena: 7/10
Sprawa dotyczy ważnego aspektu obrotu lekami na receptę i odpowiedzialności aptek, co jest istotne dla branży farmaceutycznej i prawników. Wyjaśnia wątpliwości interpretacyjne dotyczące obowiązków farmaceuty i przedsiębiorcy.
“Apteka sprzedała lek na receptę firmie. Sąd Najwyższy wyjaśnia, czy to legalne i kto ponosi odpowiedzialność.”
Dane finansowe
WPS: 480 PLN
Sektor
ochrona zdrowia
Twój asystent do analizy prawnej.
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
- Analiza orzecznictwa i przepisów
- Drafting pism i dokumentów
- Odpowiedzi na pytania prawne
- Pogłębiona analiza z doktryny
Pełny tekst orzeczenia
Oryginalna treść postanowienia (niezmieniona). Otwiera się jako osobna strona.