II GSK 824/22

II GSK 824/22 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-11-04
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2022-05-16
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Dorota Dąbek /przewodniczący/
Dorota Dziedzic-Chojnacka
Gabriela Jyż /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Inne
Sygn. powiązane
V SA/Wa 3527/21 - Wyrok WSA w Warszawie z 2022-01-27
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 1964 nr 16 poz 93
art. 43; art. 33[1] par. 1; art. 43[4].
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny.
Dz.U. 2019 poz 499
art. 86a ust. 1pkt 2; art. 96 ust. 1 i ust. 5; art. 37ap ust. 1 pkt 3; art. 120 ust. 1 pkt 2; art. 101 pkt 4; art. 99 ust. 4a.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Gabriela Jyż (spr.) Sędzia del. WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Protokolant starszy asystent sędziego Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 4 listopada 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "A. p. O." Sp. z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 27 stycznia 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 3527/21 w sprawie ze skargi "A. p. O." Sp. z o.o. w G. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 kwietnia 2021 r., nr POD.503.266.2020.MSA.2 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od "A. p. O." Sp. z o.o. w G. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 27 stycznia 2022 r. oddalił skargę "A. sp. z o.o. w G." na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 kwietnia 2021 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy.
Pismem z 18 grudnia 2019 r. A. sp. z o.o. w G." (dalej: "skarżąca") poinformowała Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Gorzowie Wielkopolskim (dalej: "WIF" lub organ I instancji) o stwierdzonych nieprawidłowościach, dotyczących pełnienia obowiązków przez kierownika apteki o nazwie "D.", zlokalizowanej w Z. przy ul. B. [...] (dalej również: "przedmiotowa apteka").
W dniu 29 stycznia 2020 r. w przedmiotowej aptece została przeprowadzona planowa kontrola, podczas której stwierdzono szereg nieprawidłowości.
Decyzją z 1 grudnia 2020 r. WIF, w pkt 1, cofnął zezwolenie dnia 19 września 2003 r., wraz z decyzjami zmieniającymi, wydanymi przez Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "D." w Z. przy ul. B. [...] na rzecz skarżącej oraz w pkt 2, działając na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r., Kodeks postępowania administracyjnego (obecnie t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 572, dalej: "k.p.a."), odmówił umorzenia postępowania, opisanego w pkt 1. Organ I instancji wskazał, że w toku kontroli stwierdzone zostało szereg nieprawidłowości, w tym sprzedaż produktu leczniczego A. do podmiotów nieuprawnionych, które nie widnieją w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, bez wymaganych prawem zapotrzebowań lekarskich.
WIF podkreślił, że jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest – stosownie do art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej: "u.p.f."), dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Ponadto, w ocenie organu I instancji, skarżąca naruszyła regulacje u.p.f. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2008 ze zm.), dotyczące prowadzenia obrotu. Apteka sprzedawała bowiem do podmiotów nieuprawnionych produkt leczniczy A. o kategorii dostępności — lek wydawany na receptę, bez wymaganych prawem zapotrzebowań lekarskich. Ponadto przedkładane przez podmioty zapotrzebowania nie spełniały wymogów wskazanych w art. 96 ust. 2 u.p.f. i nie mogły stanowić podstawy wydania leków z apteki do podmiotu. Organ I instancji wskazał, że podmiot prowadzący działalność estetyczną nie jest uprawniony do stosowania w swojej działalności produktów leczniczych, wydawanych na podstawie recepty lekarskiej oraz świadczenia usług medycznych. Wydawanie leków z apteki, z pominięciem zapotrzebowania lekarskiego, które jest wymagane w trakcie prowadzenia obrotu, stanowi podstawę do utraty rękojmi prowadzenia apteki.
Organ I instancji zwrócił uwagę również na art. 99 ust. 4a u.p.f., który obliguje przedsiębiorcę do zatrudnienia kierownika, dającego rękojmię prowadzenia apteki i za działania podjęte przez tą osobę odpowiada. W ocenie WIF, przedsiębiorca akceptujący brak kierownika w aptece ponosi pełną odpowiedzialność za nieprawidłowości w aptece.
Po rozpatrzeniu odwołania złożonego przez skarżącą, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: jako "GIF" lub "organ II instancji"), uchylił w całości decyzję wydaną w I instancji oraz cofnął zezwolenie z 19 września 2003 r., zmienione decyzjami Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, udzielone skarżącej, na prowadzenie przedmiotowej apteki ogólnodostępnej.
GIF zaznaczył, iż wystawione faktury, dotyczące wydania łącznie 19 ampułek produktu leczniczego A., zostały zrealizowane bez prawidłowego zapotrzebowania, a więc w sposób oczywisty naruszony został przepis art. 86a § 1 u.p.f. GIF podkreślił, że recepta lekarska, na podstawie której wydano produkt, nie mogła stanowić podstawy wydania produktu leczniczego o dostępności "Rp" z apteki, gdyż kupującym była nie osoba fizyczna, lecz podmiot gospodarczy. Organ odwoławczy stwierdził, iż WIF słusznie zauważył, że od 1 stycznia 2020 r., aby otrzymać fakturę Vat, należało przed sprzedażą podać numer NIP. W konsekwencji, zdaniem GIF, fakt, iż wystawiona recepta na osobę fizyczną w istocie jest realizowana na rzecz podmiotu gospodarczego, powinna wzbudzić uzasadnione podejrzenie farmaceuty, o którym mowa w art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f., że lek może być wykorzystany w celu pozamedycznym.
GIF zauważył również, że przedłożone przez stronę zapotrzebowania nie były zgodne z wzorem tego dokumentu, np. część z nich nie została w całości wypełniona w sposób zgodny z przepisami rozporządzenia.
Organ odwoławczy zaznaczył również, iż w przedmiotowej sprawie został naruszony również art. 88 ust. 5 pkt 1 u.p.f., ponieważ z uwagi na częste nieobecności kierownika apteki, nadzór nad nią był iluzoryczny.
W ocenie GIF, fakt zagubienia przez skarżącą części faktur stanowiących podstawę sprzedaży świadczy o wadliwym sposobie dokumentowania obrotu produktami leczniczymi, co narusza § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 r. Nr 187 poz. 1565).
Zdaniem organu II instancji, z uwagi na liczbę oraz rażący stopień naruszeń, pomimo wprowadzonych działań naprawczych, skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. W ocenie GIF, w związku z faktem, że wydanie produktu leczniczego do podmiotu nieuprawnionego nastąpiło po 3 czerwca 2019 r., czyli po wejściu w życie nowelizacji u.p.f., organ był zobligowany do zastosowania art. 86a ust. 1 pkt 2 u.p.f. w nowym brzmieniu i cofnięcia zezwolenia.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazanym na wstępie wyrokiem uznał, że skarga skarżącej nie zasługuje na uwzględnienie.
Sąd I instancji nie dopatrzył się w działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Zdaniem Sądu, w uzasadnieniu decyzji wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona w tym zakresie argumentacja była wyczerpująca. Wojewódzki Sąd Administracyjny przyjął za podstawę rozstrzygnięcia ustalenia faktyczne poczynione przez organy, albowiem w jego ocenie stan faktyczny został ustalony z zachowaniem reguł procedury administracyjnej.
WSA podkreślił, iż skarżąca nie kwestionowała, iż po wejściu w życie nowelizacji dokonała sprzedaży łącznie 19 ampułek produktu leczniczego A. bez prawidłowego zapotrzebowania, na podstawie otrzymanych recept. WSA zgodził się przy tym z GIF, iż recepta lekarska nie mogła w powyższym przypadku stanowić podstawy wydania produktu leczniczego o dostępności "Rp" z apteki, gdyż zakupującym była nie osoba fizyczna, a podmiot gospodarczy. Zdaniem Sądu I instancji, jeśli recepta, która została wystawiona na osobę fizyczną była realizowana na rzecz podmiotu gospodarczego, to powinno to wzbudzać uzasadnione wątpliwości farmaceuty, że lek może być wykorzystany w celu pozamedycznym. WSA podkreślił przy tym, że zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f., jeżeli realizujący zapotrzebowanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia o pozamedycznym wykorzystania leku ma obowiązek odmówić realizacji zapotrzebowania.
Zdaniem WSA, organy słusznie uznały, że zachodziła podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w oparciu o art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f., zgodnie z którym WIF cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a u.p.f. W ocenie Sądu I instancji, użycie w tym przepisie przez ustawodawcę formy "cofa zezwolenie", przesądza o bezwzględnym charakterze stosowanej w tym wypadku sankcji.
Sąd I instancji zauważył również, iż przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne, wyznaczają granice, w jakich może poruszać się, prowadząc reglamentowaną działalność (tak w wyroku WSA w Warszawie z 15 kwietnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 2701/13). WSA zaznaczył, że posiadanie rękojmi należytego prowadzenia apteki powinno się odnosić do działań przedsiębiorcy, jak też zatrudnionego przez niego personelu, a zwłaszcza kierownika apteki. W ocenie Sądu, podmiot prowadzący aptekę ma obowiązek sprawowania należytego nadzoru nad funkcjonowaniem apteki i działań zatrudnionych w niej farmaceutów, zaś odpowiedzialność kierownika apteki nie wyłącza odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę za nadzór nad jej działalnością. Nieodnalezienie przez skarżącą części faktur stanowiących o sprzedaży, zdaniem Sądu I instancji, naruszał również § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 r. Nr 187 poz. 1565), zgodnie z którym apteka prowadzi dokumentację zakupu produktów leczniczych i sprzedaży tych produktów, zgodnie z odrębnymi przepisami.
W ocenie Sądu, organ nie naruszył art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., poprzez niewydanie decyzji nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień, ponieważ przepis ten nie znajduje zastosowania w sytuacji, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tj. jak w rozpoznawanej sprawie naruszył art. 86a ust. 1 pkt 2 u.p.f., a ponadto utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co skutkować winno obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.
Sąd I instancji nie uwzględnił wniosku strony skarżącej o wystąpienie z pytaniem prawnym do Trybunału Konstytucyjnego odnośnie zgodności z Konstytucją art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. (w ocenie Sądu skarżąca błędnie wskazała na pkt 3 dotyczący cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika lub partnera spółki) i art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Sąd I instancji nie miał bowiem uzasadnionych wątpliwości w odniesieniu do wskazanych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i dlatego nie wystąpił z pytaniem prawnym do Trybunału.
W podstawie prawnej orzeczenia wskazano art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia, 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie t.j. Dz.U. z 2024 r, poz. 935, dalej: "p.p.s.a.").
Skarżąca nie zgadzając się z powyższym wyrokiem, wywiodła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego zaskarżając go w całości i zarzucając mu na podstawie art. 174 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:
1. naruszenia art. 145 ust.1 pkt 1) lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 86a u.p.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż sprzedaż leku kategorii dostępności Rp osobie fizycznej na podstawie recepty lekarskiej narusza tenże przepis w sytuacji gdy sprzedaż leku dokumentowana jest fakturą VAT wystawioną na działalność gospodarczą tej osoby, podczas gdy przy prawidłowej wykładni należy uznać, że sprzedaż leku nastąpiła na rzecz uprawnionego pacjenta zaś wystawienie faktury jest kwestią wtórną;
2. naruszenia art.145 ust. 1 pkt 1) lit a) p.p.s.a. w zw. z art. 96 ust.5 pkt 2) i lit. a) u.p.f. poprzez nieuwzględnienie ich:
a. błędnej wykładni dokonanej przez organ, zgodnie z którą brak odmowy wydania leku w razie podejrzenia jego zastosowania w celu niemedycznym jest naruszeniem prawa, podczas gdy przy prawidłowej wykładni należy przyjąć że przepis statuuje prawo a nie obowiązek odmowy wydania leku w takiej sytuacji, oraz
b. niewłaściwego zastosowania przez organ w sytuacji gdy nie udowodniono aby osoba wydająca lek powzięła podejrzenia iż będzie on zastosowany w celach niemedycznych;
3. naruszenia art.145 ust. 1 pkt 1) lit a) p.p.s.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt. 2) u.p.f. poprzez jego błędną interpretację prowadzącą do wniosku, iż przepis ten nie miał zastosowania w niniejszej sprawie z uwagi na zaprzestanie spełniania wymogów prowadzenia apteki, podczas gdy stwierdzone uchybienia nie powodowały zaprzestania spełnienia wymogów prowadzenia apteki i mogły być usunięte w drodze decyzji nakazującej ich usunięcie w ustalonym terminie;
4. naruszenia art.145 ust. 1 pkt 1) lit a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust.1 pkt 2) u.p.f. w zw. z art. 101 pkt. 4) u.p.f. poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, polegające na ustaleniu iż przedsiębiorca traci rękojmię na prowadzenie apteki wskutek błędów personelu fachowego, podczas gdy obowiązek wykonywania czynności wymagających wiedzy fachowej spoczywa na personelu fachowym, zaś obowiązkiem przedsiębiorcy, zgodnie z art. 99 ust. 4a u.p.f. jest jedynie zatrudnienie personelu fachowego dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki;
5. naruszenia art.145 ust. 1 pkt 1) lit a) p.p.s.a. w zw. z art. 99 ust. 4a u.p.f. w zw. z art. 4 ust. 1 pkt. 4) ustawy o izbach aptekarskich poprzez jego niezastosowanie, co doprowadziło do błędnego ustalenia, iż błędy personelu fachowego przesądzają o utracie rękojmi przez przedsiębiorcę aptecznego, podczas gdy błędy personelu fachowego mogą co najwyżej rzutować na utratę indywidualnej rękojmi tych osób, wynikającej z art. 4 ust. 1 pkt.4) ustawy o izbach aptekarskich.
Mając na uwagę powyższe, skarżąca wniosła na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., art. 188 p.p.s.a., art. 135 p.p.s.a., art. 176 § 2 p.p.s.a. i 200 p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i uchylenie w całości poprzedzających go decyzji organów I i II instancji, zasądzenie od organu na rzecz skarżącego kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa adwokackiego wg norm przepisanych oraz rozpoznanie sprawy na rozprawie.
Organ w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie na rzecz kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. Ponieważ w niniejszej sprawie nie zachodzą przesłanki stwierdzenia nieważności postępowania - wymienione art. 183 § 2 pkt 1-6 p.p.s.a., kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku sprowadza się do oceny, czy narusza on przepisy wskazane w zarzutach postawionych sądowi pierwszej instancji.
Rozpoznając sprawę w tak zakreślonych granicach, skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że podstawy - na których ją oparto - nie są usprawiedliwione.
Zdaniem skarżącej kasacyjnie, Sąd I instancji błędnie uznał, że transakcje dotyczące sprzedaży produktów leczniczych na rzecz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą, które zostały udokumentowane fakturą, powinny być realizowane na podstawie zapotrzebowania, a nie recepty. Zgodnie jednak z art. 86a ust. 1 pkt 2 u.p.f. apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 u.p.f. W przypadku wydania produktu leczniczego w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi, mógł on zostać wydany wyłącznie na potrzeby jego leczenia. Wystawienie faktury dokumentującej sprzedaż leku nie świadczy jednak o zamiarze wykorzystania leku wyłącznie na potrzeby pacjenta, na rzecz którego została wystawiona recepta, zwłaszcza, że w nazwie nabywcy widniała nazwa: "M.". Zgodnie z art. 43 (1) ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (obecnie tj. Dz. U. z 2025 r., poz. 1071, dalej: "k.c."), przedsiębiorcą jest osoba fizyczna, osoba prawna i jednostka organizacyjna, o której mowa w art. 33(1) § 1 k.c., prowadząca we własnym imieniu działalność gospodarczą lub zawodową. Zgodnie z art. 43(4) k.c., firmą osoby fizycznej jest jej imię i nazwisko. Nie wyklucza to włączenia do firmy pseudonimu lub określeń wskazujących na przedmiot działalności przedsiębiorcy, miejsce jej prowadzenia oraz innych określeń dowolnie obranych. Skoro w przedmiotowej sprawie została wystawiona faktura, w której jako nabywcę została wskazana osoba fizyczna prowadząca działalności gospodarcza, należało uznać, że sprzedaż była związana z prowadzoną działalnością gospodarczą. Mając powyższe na względzie, nie można była przyjąć, wbrew twierdzeniom skarżącej, iż doszło do transakcji na rzecz osoby fizycznej.
Za niezasadny należało również uznać zarzut podniesiony w punkcie 2 petitum skargi kasacyjnej.
W art. 96 ust. 5 p.f. wymienione zostały przypadki, w jakich farmaceuta (lub technik farmaceutyczny) może odmówić wydania produktu leczniczego, wskazując między innymi sytuację uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (pkt 2).
Zastosowanie czasownika "może" zamiast określenia bezwzględnego obowiązku po stronie farmaceuty w art. 96 ust. 5 u.p.f. odnosi się jednak, nie tyle do pozostawienia pełnej swobody farmaceucie, lecz związane jest z konstrukcją przepisu. Zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym przez podmiot składający zapotrzebowanie jest zjawiskiem, które podlega ocenie farmaceuty, sytuacją, w której ustawodawca oczekuje podjęcia przez farmaceutę analizy konkretnego przypadku, rozważania sytuacji według okoliczności sprawy. Przepis ten należy interpretować mając na uwadze cel regulacji ustawy - Prawo farmaceutyczne, jakim jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi. W tym kontekście, stosując wykładnię funkcjonalną art. 96 ust. 5 u.p.f. farmaceuta zobowiązany jest do podjęcia analizy zapotrzebowania pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Pozostawienie farmaceucie dowolności w podjęciu decyzji o realizacji zapotrzebowania w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celach pozamedycznych, stałoby w sprzeczności z ratio legis ustawy i powodowało, że obrót produktami leczniczymi nie byłby obwarowany dostatecznymi ograniczeniami, mającymi na celu przeciwdziałanie istnieniu obrotu dla celów pozamedycznych. (zob. wyrok NSA z 12.06.2025 r., II GSK 2617/21). Mając na uwadze powyższe, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, należy zgodzić się z argumentacją organu podniesioną w odpowiedzi na skargę kasacyjną, iż farmaceuta jako wyspecjalizowany podmiot powinien zwrócić uwagę, komu został sprzedany produkt leczniczy.
Nie można również uznać za zasadny zarzut dotyczący naruszenia art. 120 ust. 1 pkt 2) u.p.f. W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Skarżąca w uzasadnieniu powyższego zarzutu wskazała, że organy pominęły wydanie decyzji nakazującej dostosowanie, która musi poprzedzać decyzję o cofnięciu zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 3 u.p.f. Tymczasem podstawą prawną cofnięcia pozwolenia na prowadzenia apteki w przedmiotowej sprawie był art. 37 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z. art. 101 pkt 4 u.p.f. oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z 86a u.p.f. W konsekwencji, Sąd I instancji prawidłowo uznał, że regulacja zawarta w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie miała zastosowania w przedmiotowej sprawie.
Przystępując do oceny zasadności zarzutów kasacyjnych podniesionych w punkcie 4 i 5 petitum skargi kasacyjnej należy stwierdzić, z uwagi na sposób ich przedstawienia oraz argumentację zamieszczoną w uzasadnieniu skargi kasacyjnej zasadne jest ich łączne rozpoznanie.
Odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., wskazany przepis stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 pkt 4 u.p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z treści zawartych w tych przepisach należy wywieść, iż konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki zachodzi przez cały czas prowadzenia tego rodzaju działalności, a nie tylko na etapie wydawania stosownego zezwolenia. Rękojmię należytego prowadzenia apteki musi przy tym posiadać podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia, a także podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki. Stwierdzenie, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa - w tym warunek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki - skutkuje cofnięciem zezwolenia. Reprezentatywnym stanem utraty tego rodzaju rękojmi jest sytuacja, w której podmiot zezwolenia dopuszcza się zaniechań w zakresie właściwego (ciągłego i skutecznego) nadzoru nad całością działalności danej apteki (w tym działalnością w zakresie obrotu produktami leczniczymi, ich transportem, przechowywaniem, ewidencjonowaniem), co doprowadza do powstania określonych nieprawidłowości, uchybień lub nawet popełnienia czynów zabronionych. Obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki (zob. wyrok NSA z 12 września 2023 r., sygn. akt II GSK 668/20).
Zgodnie z art. 99 ust. 4a u.p.f., podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 u.p.g., dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki. Ponadto zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2019 r., poz.1419 t.j. z późn. zm.), w brzmieniu obowiązującym w dniu wydawania decyzji przez organy, prawo wykonywania zawodu farmaceuty miała osoba, która wykazuje nienaganną postawę etyczną i swym dotychczasowym zachowaniem daje rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu farmaceuty, w szczególności nie była prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu. Należy jednak stwierdzić, iż skoro podmiot posiadający zezwolenie ma obowiązek sprawować nadzór nad prowadzoną apteką, to skarżąca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania swoich pracowników, a szczególnie kierowników apteki (zob. wyrok NSA z 28 marca 2025 r., sygn. akt II GSK 1940/21). Odpowiedzialność za powstanie lub umożliwienie powstania określonych oraz istotnych nieprawidłowości lub uchybień w jej działalności jest przy tym, niezależna od indywidualnej odpowiedzialności członków personelu aptecznego (por. wyrok NSA z 12 września 2020 r., sygn. akt II GSK 668/20).
Mając powyższe na względzie, Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną. O kosztach orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j.: Dz. U. z 2023 r., poz. 1935 ze zm.).