II GSK 704/19

II GSK 704/19 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2022-09-22
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2019-06-28
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Andrzej Skoczylas /przewodniczący/
Małgorzata Rysz
Marek Krawczak /sprawozdawca/
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Działalność gospodarcza
Ochrona zdrowia
Sygn. powiązane
VI SA/Wa 1189/18 - Wyrok WSA w Warszawie z 2019-01-03
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 1991 nr 41 poz 179
art. 7 ust. 2 pkt 7, art. 29 pkt 5 i 7
Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
Dz.U. 2021 poz 735
art. 10 § 1, art. 15, art. 77 § 1 i 4, art. 78 ust. 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80, art. 84 § 1, art. 106 § 1
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
Dz.U. 2016 poz 2142
art. 37ap ust. 1 pkt 2, i 3 art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 80 ust. 1, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4, art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2, art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Dz.U. 2022 poz 329
art. 141 § 4
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia del. WSA Marek Krawczak (spr.) Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 22 września 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. S. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 stycznia 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 1189/18 w sprawie ze skargi M. S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 6 kwietnia 2018 r. nr GIF-P-L-0740/93-2/SzP/16 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę kasacyjną.
Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 3 stycznia 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1189/18, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie: tekst jedn. Dz. U. z 2022 r. poz. 329; dalej jako: "p.p.s.a.") oddalił skargę M. S. – Z. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 6 kwietnia 2018 r. nr GIF-P-L-0740/93-2/SzP/16 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
Decyzją z dnia 6 kwietnia 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny po rozpatrzeniu odwołania M. S. – Z. utrzymał w mocy decyzję Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie z dnia 9 marca 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia 8 maja 1997 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej typu B o nazwie "A." położonej w K. przy ul. (...).
W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ odwoławczy wyjaśnił, że z zebranej w sprawie dokumentacji, w szczególności ze zgromadzonych w toku kontroli kopii faktur VAT jednoznacznie wynika, że apteka prowadziła w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej położonej w K. przy ul. M. K, prowadzonej przez P. Sp. z o.o. z siedzibą w W.. Łączna wartość transakcji wyniosła 145.319,30 zł. Przedmiotem transakcji były leki ratujące życie i zdrowie, w szczególności: (...). Powyższe produkty lecznicze są zagrożone brakiem dostępności i najczęściej stanowią przedmiot transakcji w ramach "odwróconego łańcucha dostaw".
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że prowadzenie przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych, tj. hurtowni farmaceutycznych jest działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania apteki, co przesądza o trwałej utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez stronę, a dalej - konieczności cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142; dalej jako: " Pf".).
Organ II instancji wskazał na niezasadność zarzutów naruszenia art. 8 k.p.a. w zw. z art. 2 Konstytucji w związku art. 86a Pf w zw. z art. 101 pkt 4 Pf w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 1 i 2 Pf oraz art. 2 Konstytucji w związku z art. 86a Pf w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf w związku z art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 72 ust. 1 i 3 Pf. Podkreślił, że ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz.28) dodano art. 86a Pf, który w obecnym brzmieniu (zmienionym z dniem 12 lipca 2015 r.) stanowi, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej lub innej aptece, czy punktowi aptecznemu. Ponadto, na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf (w brzmieniu obowiązującym od dnia 12 lipca 2015 r.), naruszenie tego zakazu zobowiązuje WIF do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Stąd strona wywodzi, że przepisy umożliwiające organom cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych zostały wprowadzone dopiero opisaną wyżej nowelizacją i znajdują zastosowanie wyłącznie do działań mających miejsce po ich wprowadzeniu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że WIF nie cofnął jednak zezwolenia na podstawie wprowadzonych nowelizacją przepisów, a na podstawie obowiązujących przed jak i po nowelizacji przepisach dotyczących rękojmi należytego prowadzenia apteki. WIF dokonał oceny działań przedsiębiorcy i doszedł do uzasadnionego przekonania, że przedsiębiorca ten utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co stanowi podstawę cofnięcia zezwolenia. Organ nie oparł swojego rozstrzygnięcia o znowelizowane przepisy. Nie może być zatem mowy o "doprecyzowywaniu" poprzedniego stanu prawnego, gdyż cofniecie zezwolenia na prowadzenie apteki z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki może, ale nie musi wiązać się jedynie z uczestnictwem w "odwróconym łańcuchu dostaw".
Wprowadzony przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf stanowi odrębną podstawę cofnięcia zezwolenia i nie stanowi "doprecyzowania" przepisów o rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Ponadto, organ odwoławczy wskazał, że odpowiedzialność za naruszenie przepisów administracyjnych nie jest odpowiedzialnością opartą o winę. Stąd okoliczności takie jak dobrowolne zaprzestanie przez stronę sprzedaży w ramach "odwróconego łańcucha dostaw" przed wejściem w życie art. 86a Pf, czy też niekwestionowana przez organ I instancji postawa strony w przeszłości nie może wpłynąć na negatywną ocenę przedmiotowych transakcji. Podobnie fakt wydawania pacjentom części produktów leczniczych, których dotyczyły sporne faktury VAT, czy brak skarg na dostępność leków w aptece strony, w ocenie organu II instancji, nie zmienia faktu prowadzenia sprzedaży niezgodnej z przepisami Pf regulującymi funkcjonowanie apteki.
M. S. – Z. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na ww. rozstrzygnięcie.
Wyrokiem z dnia 3 stycznia 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1189/18 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu skargi M. S. – Z. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 6 kwietnia 2018 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, oddalił skargę.
Sąd I instancji wskazał, że art. 72 ust. 1 Pf stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
W ocenie WSA w Warszawie z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 ("Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki") i art. 101 pkt 3 Pf ("Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni") wynika natomiast, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.
Sąd I instancji podkreślił, iż w aptece ogólnodostępnej nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Zgodnie z art. 87 ust. 2 Pf, apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy.
WSA wskazał, że Skarżąca nie posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, tymczasem z akt sprawy wynika, że dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej znajdującej się w K. przy ul. M., powadzonej przez P. sp. z o.o. (na str. 2 decyzji organu I instancji znajduje się zestawienie faktur sprzedaży wystawionych w związku z ww. transakcjami). Ustalone w ww. zakresie okoliczności nie są sporne. Skarżąca zwraca tylko uwagę na incydentalny charakter takiej działalności. Sąd zauważa zaś, że intensywność działań podejmowanych w ww. zakresie nie stanowi kryterium dla przyjęcia, że mamy do czynienia z obrotem hurtowym. Nawet jednostkową transakcję w ww. zakresie należałoby zakwalifikować jako prowadzenie obrotu hurtowego. Bez znaczenia pozostaje również fakt, że produkty lecznicze, które zostały sprzedane przez aptekę do hurtowni prowadzonej przez innego przedsiębiorcę, pozostawały cały czas na stanie apteki skarżącej w ilości potrzebnej do zaspokojenia potrzeb pacjentów. Bez znaczenia dla oceny czy strona naruszyła przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne jest także zestawienie wartości kwestionowanej sprzedaży do ogólnej wartości prowadzonej przez skarżącą sprzedaży, bowiem ocena ta polega na stwierdzeniu, czy podmiot naruszył przepisy ustawy, czy nie. W omawianej sprawie bez wątpienia miało naruszenie przepisów Pf poprzez dokonanie sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej.
Zdaniem WSA w Warszawie, ustalone w sprawie - a przedstawione powyżej - okoliczności należy zakwalifikować jako naruszenie art. 87 ust. 2 Pf. Stąd zarzut dotyczący błędnego przyjęcia przez organy inspekcji farmaceutycznej, że Skarżąca dokonywała obrotu hurtowego, podczas gdy działania te nie nosiły znamion działalności hurtowej - należy uznać za chybiony.
Sąd I instancji uznał, że w sprawie zaistniała zatem podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w oparciu o art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Pf. W świetle art. 101 pkt 4 Pf jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej, tj. apteki ogólnodostępnej, jest spełnienie przez przedsiębiorcę przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Przesłanka ta powinna być spełniona nie tylko w momencie udzielania zezwolenia, ale również powinna istnieć przez cały okres prowadzenia działalności. Skoro zaś apteka należąca do skarżącej prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z obowiązującymi przepisami, tj. odsprzedając leki hurtowni, to przestała istnieć po stronie skarżącej rękojmia należytego prowadzenia apteki, co w pełni uzasadniało cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf.
Art. 37ap ust. 1 Pf nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 Pf, który stanowi o tym, w jakich okolicznościach zezwolenie nie zostanie udzielone, czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.
W opinii WSA w Warszawie nieuzasadnione są argumenty Skarżącej, że wydane w jej sprawie decyzje w omawianym zakresie opierały się na przepisach, które nie obowiązywały w dacie zaistnienia stwierdzonych naruszeń, tj. przepisu art. 86a Pf, dodanego przez art. 1 pkt 36 ustawy z 19 grudnia 2014 r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 28) zmieniającej nin. ustawę z dniem 8 lutego 2015 r. Niezgodność z prawem działania skarżącej mogła bowiem zostać prawidłowo zakwalifikowana także na gruncie przepisów obowiązujących w dacie stwierdzonych naruszeń, tj. w 2014 r.
Sąd I instancji zauważył również, że w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy brak jest też podstaw by przyjąć, że przepis art. 37ap ust. 1 i 2 Pf zobowiązywał organ do uzyskania opinii organów samorządu aptekarskiego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie miał prawnego obowiązku uzyskania opinii organu samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji cofającej skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W konsekwencji, organ nie miał podstaw do zawieszenia postępowania o cofnięcie zezwolenia do czasu rozpoznania przez NSA skargi kasacyjnej od wyroku WSA w Warszawie z dnia 11 maja 2016 r., VI SA/Wa 2859/15, w którym stwierdzono nieważność uchwał samorządu aptekarskiego wydanych w sprawie skarżącej.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku WSA złożyła M. S. – Z. a zaskarżając to orzeczenie w całości. Strona wniosła o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, względnie o uchylenie zaskarżonego wyroku i uwzględnienie skargi na ww. decyzję.
Ponadto Skarżąca wniosła o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, a także o rozpoznanie sprawy na rozprawie.
Skarżąca zarzuciła zaskarżonemu wyrokowi:
I. Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia:
a) art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich w zw. z art. 106 § k.p.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. przez oddalenie skargi w sytuacji gdy decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego i poprzedzająca ją decyzja Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego zostały wydane z uwzględnieniem i w oparciu o uchwały organów samorządu aptekarskiego (Okręgowej Rady Aptekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej) traktowanych przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako wydanych w trybie współdziałania (określonym w art. 106 § 1 k.p.a.), podczas gdy w odrębnym postępowaniu sądowo administracyjnym WSA i NSA stwierdziły, że ww.
uchwały wydane przez te organy są nieważne (ze względu na przyczyny z art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a.), a w konsekwencji - jako nieważne - nie wywołują skutków prawnych i nie mogą stanowić nawet niewiążącego stanowiska organów samorządu aptekarskiego branego pod uwagę przy wydawaniu decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. WIF i GIF oparły zaś na tych stanowiskach wydane w sprawie decyzje;
b) art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 84 § 1 k.p.a. w zw. z art. 79 § 1 i 2 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. przez oddalenie skargi w sytuacji gdy decyzja GIF i poprzedzająca ją decyzja WIF zostały wydane z uwzględnieniem i w oparciu o obarczone nieważnością uchwały organów samorządu aptekarskiego, w szczególności uchwałę Okręgowej Rady Aptekarskiej z 10 lipca 2015 r., która - w sytuacji jej uwzględnienia jako podstawy decyzji - powinna być traktowana jako opinia biegłego (art. 84 § 1 k.p.a.), natomiast w przedmiotowej sprawie została wydana bez zawiadomienia Skarżącej o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu, a tym bardziej bez umożliwienia Skarżącej złożenia wyjaśnień wobec ORA (co Skarżąca kwestionowała w ramach procedury odwoławczej dotyczącej tych uchwał). Jednocześnie, sama treść uchwały dyskwalifikuje ją jako dowód mogący
stanowić podstawę rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy z uwagi na brak uzasadnienia które pozwalałoby na ocenę opinii i wnioskowania ORA, a tym bardziej na wyjaśnienie okoliczności sprawy;
c) art.151 p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art 80 k.p.a. poprzez oddalenie skargi przy braku ustosunkowania się przez WSA do zarzutów skargi (pominięciu zarzutów) w przedmiocie dokonania przez organ dowolnej i selektywnej oceny materiału dowodowego oraz okoliczności sprawy i arbitralnego, pozbawionego uzasadnienia uznania za nieistotne wielu okoliczności, które wyraźnie wskazywały na brak naruszenia interesów pacjentów (dobra pacjenta) przez kwestionowane działania Skarżącej (działanie Skarżącej nie powodowało niedoborów dostępności poszczególnych produktów dla pacjentów, a co za tym idzie nie doszło do choćby najmniejszego narażenia dobra, a tym bardziej życia i zdrowia pacjentów apteki) i brak "przedkładania przez przedsiębiorcę dążenia do osiągnięcia korzyści finansowej ponad dobro pacjenta (jego życie i zdrowie)", którą to przesłankę GIF uznał za podstawę do stwierdzenia utraty rękojmi prowadzenia apteki;
d) art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 77 § 1 w zw. z art. 78 ust. 1 k.p.a. poprzez oddalenie skargi pomimo, że organ prowadząc postępowanie administracyjne bezzasadnie pominął wniosek o przeprowadzenie dowodu ze złożonych w Drugim Urzędzie Skarbowym w K. zeznań podatkowych Skarżącej i jej małżonka S. .o dotyczących wysokości osiągniętego przychodu za rok 2014, a przez to zaniechał dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy w zakresie oceny skali i rozmiarów kwestionowanego procederu sprzedaży leków do hurtowni, która to skala była niewielka;
e) art. 151 p.p.s.a. w zw. art. 77 § 4 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. w zw. z art 10 § 1 k.p.a. w zw. z art 15 k.p.a. poprzez oddalenie skargi i pominięcie przez WSA przy rozpoznaniu skargi zbadania naruszenia, którego dopuścił się organ, a które skutkowało wydaniem błędnej decyzji przez organ (naruszenia wskazanego w skardze w ramach zarzutu), polegającego na oparciu rozstrzygnięcia przez GIF na nowej i nieanalizowanej przez organ I Instancji okoliczności w szczególności, iż produkty lecznicze sprzedawane przez Skarżącą "są zagrożone brakiem dostępności", która nie znajdowała odzwierciedlenia w materiale dowodowym sprawy, a zatem została przyjęta przez GIF z urzędu:
- jednakże bez uprzedniego zakomunikowania jej Skarżącej,
- a nadto niezgodnie z prawdą (jako że - przykładowo - objęty sprzedażą i akcentowany przez GIF lek . po pierwsze w kwestionowanym, trzymiesięcznym okresie był sprzedawany pacjentom apteki w liczbie ok. 200 opakowań, a nadto lek ten znajduje się na stworzonej przez Ministerstwo Zdrowia liście darmowych leków dla seniorów, co jednoznacznie podważa powyższą, arbitralnie przyjętą przez GIF okoliczność), co doprowadziło do naruszenia przez organ zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego oraz zasady czynnego udziału strony postępowaniu i uniemożliwiło Skarżącej ustosunkowanie się do ww. okoliczności przed wydaniem kwestionowanej decyzji organu II instancji.
f) naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., polegające na sporządzeniu uzasadnienia, w którym WSA nie odniósł się merytorycznie do wszystkich zarzutów skargi i uznaniu, iż żaden z nich nie może zostać uwzględniony, bez przedstawienia indywidualnego rozumowania i argumentacji co do poszczególnych zarzutów naruszenia prawa materialnego i procesowego, czym naruszony został obowiązek właściwego uzasadniania rozstrzygnięć, gdyż Skarżącej w znacznym zakresie ograniczono możliwość zapoznanie się z argumentacją Sądu i merytoryczne odniesienie się do rozważań, jakie doprowadziły Sąd do wydania wyroku oddalającego skargę, co w konsekwencji może być kwalifikowane jako naruszenie prawa Skarżącej do sądu.
II. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, to jest:
a) art. 72 ust. 1 i 3 Pf poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że fakt dokonania choćby jednostkowej sprzedaży leku przez aptekę do hurtowni determinuje konieczność uznania, że podmiot prowadzący aptekę prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi;
b) art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 87 ust. 2 i art. 72 ust. 1 i 3 w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Pf poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że już tylko pojedyncza sprzedaż leku przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej stanowiła obrót hurtowy produktami leczniczymi, a fakt dokonania jakiejkolwiek sprzedaży produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni jest równoznaczny z utratą przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę ogólnodostępną rękojmi należytego wykonywania zawodu, niezależnie od ilości sprzedawanych leków oraz braku zagrożenia dobra pacjentów w zakresie dostępności tych leków w sprzedaż detalicznej prowadzonej przez aptekę;
c) art 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w okolicznościach niniejszej sprawy, dla oceny tego, czy Skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki nie jest istotne, że kwestionowana sprzedaż dotyczyła pojedynczych opakowań produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej w I kwartale 2014 r., że sprzedaż ta nie powodowała niedoborów asortymentu apteki (nie zagrażała dobru, ani interesom pacjentów, co GIF w swej decyzji zarzucał Skarżącej) i że kwestionowana działalność została dobrowolnie zaprzestana przez Skarżącą przed wprowadzeniem przez ustawodawcę jej zakazu (wart. 86a Pf) i na długo przed przeprowadzoną przez WIF kontrolą;
d) art. 37ap ust 2 w zw. z art. 103 ust. 1 i 2 Pf poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że w niniejszej sprawie istnieją przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki "." w K. przy ul. P., podczas gdy zachowanie Skarżącej w żaden sposób nie wypełniło jakiejkolwiek przesłanki statuującej możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, które zostały wyraźnie określone przez ustawodawcę w art. 103 ust. 1 i 2 Pf (w brzmieniu obowiązującym w dacie, w której były prowadzone, kwestionowane działania, tj. w I kwartale 2014 r.);
e) art. 37ap ust. 1 pkt 3 w zw. z pkt 2 oraz w zw. z art 101 pkt 4 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu – praktycznie bez uzasadnienia - że stwierdzone naruszenie prawa nie nadawało się do usunięcia poprzez wezwanie Skarżącej do jego usunięcia w wyznaczonym terminie, lecz nie pozostawiało Organowi innego wyboru, niż tylko uznanie że Skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, tj. przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki, w sytuacji gdy:
- Skarżącą wykazała, że kwestionowana sprzedaż miała charakter incydentalny i dotyczyła
pojedynczych opakowań poszczególnych leków, które jednocześnie, każdorazowo były
dostępne dla pacjentów apteki (brak ryzyka niedoborów);
- Skarżąca wykazała, że dobrowolnie zaprzestała prowadzenia kwestionowanej sprzedaży
leków do apteki na długo przed przeprowadzoną kontrolą WIF oraz przed wprowadzeniem
do ustawy zakazu prowadzenia takiej działalności (art. 86a Pf);
- nie jest kwestionowanym fakt, że ani wcześniej (przed kontrolą WIF leżącą u podstaw
postępowania w sprawie), ani później w działalności Skarżącej nie stwierdzono żadnych
uchybień;
- a także w sytuacji gdy przed 2014 r. sankcja w postaci wezwania przedsiębiorcy prowadzącego aptekę do usunięcia tego rodzaju naruszeń w wyznaczonym terminie była uznawana zarówno przez organy inspekcji farmaceutycznej, jak i sądy administracyjne za wystarczającą;
- naruszenie przepisów Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, to jest art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. z 1997r. Nr 78, poz. 483 z późn. sprost. i zm.) w związku z art. 86a Pf i w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf poprzez oparcie wyroku de facto na przepisach, które nie obowiązywały w dacie dokonania zarzucanych naruszeń, tj. w okresie od 1 stycznia do 31 marca 2014 r., jako że incydentalne i obejmujące zasadniczo pojedyncze opakowania produktów naruszenia stwierdzone w ramach działania Skarżącej nie kwalifikowały do cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki w stanie prawnym przed dniem 8 lutego 2015 r. (w przeciwnym razie ustawodawca nie uchwalałby ww. przepisów art. 86a Pf w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Skarżąca przedstawiła argumenty na poparcie postawionych zarzutów.
Organ nie skorzystał z uprawnienia do złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Zgodnie art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a z urzędu bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania z przyczyn określonych w § 2 powołanego artykułu. Ponieważ w rozpoznawanym przypadku nie zaistniały okoliczności uzasadniające stwierdzenie nieważności postępowania - przewidziane w art. 183 § 2 pkt 1-6 p.p.s.a. - kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku sprowadzała się do oceny, czy narusza on przepisy wskazane zarzutach postawionych Sądowi I instancji.
Rozpoznając sprawę w tych granicach skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że skarga kasacyjna jest niezasadna. Podstawy, na których ją oparto, nie znajdują bowiem usprawiedliwienia.
Odnosząc się w pierwszej kolejności do oceny zasadności zarzutów naruszenia przepisów postępowania (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), za niezasadny należy uznać należało zarzut z pkt I. lit a) petitum skargi kasacyjnej, a mianowicie zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich w zw. z art. 106 § k.p.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. przez oddalenie skargi w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja i poprzedzająca ją decyzja Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego zostały wydane z uwzględnieniem i w oparciu o uchwały organów samorządu aptekarskiego.
Skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego podziela prezentowany w orzecznictwie pogląd, że ukształtowana w art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich norma kompetencyjna uprawniająca do opiniowania przez organy samorządu aptekarskiego wniosku o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, nie jest wystarczającym powodem do przyjęcia, że przepis prawa uzależnia wydanie decyzji od zajęcia stanowiska przez inny organ w rozumieniu art. 106 § 1 k.p.a. Nie usprawiedliwia takiego założenia również treść art. 29 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich, który daje okręgowej radzie aptekarskiej umocowanie do prowadzenia bieżących spraw izby aptekarskiej. Przewidziane w ustawie o izbach aptekarskich uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach cofania zezwoleń na prowadzenie aptek jest jedną z form sprawowania przez samorząd pieczy nad należytym prowadzeniem apteki. Samorząd aptekarski może zatem (a niekiedy nawet powinien) korzystać ze wspomnianego uprawnienia - poprzez formułowanie stosownych opinii z własnej inicjatywy, bądź na prośbę organu administracji prowadzącego postępowanie. Przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki nie obligują jednak wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do współdziałania w trybie art. 106 § 1 k.p.a. z samorządem aptekarskim, w tym znaczeniu, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich. Skoro art. 99 ust. 2 Prawa farmaceutycznego wskazuje, że udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do kompetencji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego to znaczy, że decyzje w powyższym przedmiocie podejmuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny bez takiego rodzaju współdziałania z organem samorządu aptekarskiego, które zostało uregulowane w art. 106 k.p.a. (por. wyrok NSA z dnia 13 czerwca 2017 r., II GSK 843/16 i powołane tam orzecznictwo).
Prawidłowo zatem uznał WSA w Warszawie, iż powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie miał prawnego obowiązku uzyskania opinii organu samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji cofającej skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Nie można również zaakceptować stanowiska Skarżącej kasacyjnie, że w okolicznościach faktycznych sprawy Sąd I instancji naruszył art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 84 § 1 k.p.a. w zw. z art. 79 § 1 i 2 k.p.a. w zw. z art. 80
k.p.a. (zarzut z pkt I. lit b).
Skarżąca twierdzi, że Sąd dokonał nieprawidłowej oceny zaskarżonej decyzji w sytuacji, gdy w postępowaniu toczącym się przed samorządem aptekarskim, który podjął uchwałę pozytywnie opiniującą zamiar cofnięcia przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie zezwolenia na prowadzenie apteki Skarżąca nie miała zapewnionego czynnego udziału w toczącym się postępowaniu. Z powyższym zarzutem nie można się zgodzić.
Po pierwsze, organ prowadzący postępowanie ma zapewnić stronie czynny udział w postępowaniu toczącym się przed tym organem, co w niniejszym postępowaniu zostało spełnione, ewentualne zarzuty dotyczące postępowania prowadzonego przed samorządem aptekarskim winny być podnoszone w tamtym konkretnym postępowaniu. Skarżąca tak też uczyniła, wnosząc skargę o uchylenie uchwały Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej w całości oraz poprzedzającej ją uchwały z 10 lipca 2015 r. Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej w K.. WSA w Warszawie wyrokiem z dnia 11 maja 2016 r., VI SA/Wa 2859/15 stwierdził nieważność uchwał samorządu aptekarskiego wydanych w sprawie Skarżącej, a NSA w wyroku z dnia 11 grudnia 2018 r., I GSK 4270/16, oddalił skargę kasacyjną Naczelnej Rady Aptekarskiej od ww. wyroku.
Po drugie, jak już wskazano powyżej, uzyskanie opinii samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji o cofnięciu zezwolenia nie jest obligatoryjne, a sama opinia nie jest dla organu wiążąca.
Mając na uwadze powyższe, należy podkreślić, że zarzut wadliwości decyzji wskutek braku zapewnienia stronie przez organy inspekcji farmaceutycznej czynnego udziału w postępowaniu przed samorządem aptekarskim należy uznać za bezpodstawny.
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, WSA nie naruszył art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 77 § 1 w zw. z art. 78 ust. 1 k.p.a. oraz w związku z art. 77 § 4 k.p.a. w związku z art. 80 k.p.a. w związku z art 10 § 1 k.p.a. w związku z art 15 k.p.a.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, WSA prawidłowo ocenił, że organy administracji przeprowadziły postępowanie dowodowe i zebrały materiał dowodowy, który był wystarczający do oceny, czy Skarżąca (jako podmiot prowadzący aptekę) daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Z akt administracyjnych wynika, że w tym celu organy zgromadziły dowody w postaci m.in. protokołu z kontroli doraźnej, kopi faktur VAT oraz pism i wyjaśnień Skarżącej składanych w toku postępowania administracyjnego przed organami.
Organ odwoławczy odniósł się do złożonych w toku postępowania przed organem I instancji zeznań podatkowych Skarżącej i jej małżonka S. . dotyczących wysokości osiągniętego przychodu za rok 2014, stwierdzając, że bez znaczenia pozostaje wysokość dochodów/strat poniesionych przez Stronę oraz jej męża, która jest wynikiem całości podejmowanych decyzji gospodarczych. Organ odwoławczy prawidłowo uznał, że wskazywana przez Skarżącą okoliczność nie zmienia faktu prowadzenia sprzedaży niezgodnej z przepisami Pf regulującymi funkcjonowanie aptek.
Podnoszona zaś w zarzutach skargi kasacyjnej argumentacja, że dany produkt leczniczy, który był przedmiotem nieuprawnionej sprzedaży do hurtowni, został wskazany dopiero w decyzji organu II instancji jako zagrożony brakiem dostępności, nie ma istotnego wpływu na wynik sprawy. Skoro bowiem apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie art. 96 ust. 1 Pf, to prowadzenie w jej ramach niedozwolonej sprzedaży uzasadnia uznanie, iż podmiot ją prowadzący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zbędne zatem staje się w takim przypadku badanie jakichkolwiek innych dodatkowych okoliczności. W związku z powyższym, decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie została oparta na nowej przesłance. Należy również zgodzić się ze stanowiskiem organu odwoławczego zawartym w odpowiedzi na skargę do Sądu I instancji, że produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (tzw. deficytowe) są umieszczone w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ponadto, umieszczenie danego produktu na liście darmowych leków dla seniorów nie wklucza jednoczesnego uznania go za produkt zagrożony brakiem dostępności. Co więcej, umieszczenie danego produktu leczniczego na liście darmowych leków dla seniorów pokazuje wagę i znaczenie danego produktu dla polskich pacjentów.
WSA nie naruszył też art. 141 § 4 p.p.s.a. W przepisie tym ustawodawca określił niezbędne elementy uzasadnienia wyroku, czyli: zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania. W orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną, jeżeli: 1) uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała składu siedmiu sędziów NSA z 15 lutego 2010 r. o sygn. akt II FPS 8/09, publ. ONSAiWSA z 2010 r. nr 3, poz. 39) albo 2) uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone w sposób uniemożliwiający przeprowadzenie jego kontroli przez Naczelny Sąd Administracyjny.
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, w rozpoznawanej sprawie nie występuje żaden z wymienionych przypadków. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w art. 141 § 4 p.p.s.a. WSA przedstawił bowiem opis tego, co działo się w sprawie w postępowaniu przed organami administracji oraz przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując z jakich przyczyn skarga nie zasługuje na uwzględnienie, co umożliwia przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku w zakresie kwestionowanym w skardze kasacyjnej.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty kasacyjne naruszenia art. 72 ust. 1 i 3 Pf, art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 87 ust. 2 i art. 72 ust. 1 i 3 w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Pf, art 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf oraz art. 37ap ust. 2 w zw. z art. 103 ust. 1 i 2 Pf, tj. zarzuty pkt I lit. a), b), c) i d) petitum skargi kasacyjnej, mające komplementarny charakter, uzasadniający łączne ich rozpoznanie, nie są zasadne.
Materialnoprawną podstawę wydania decyzji o cofnięciu skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Pf. Z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf wynika, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Z kolei zgodnie z art. 101 pkt 4 Pf wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
W rozpoznawanej sprawie, formułując zarzut błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania powołanych przepisów strona wnosząca skargę kasacyjną nie kwestionuje wyprowadzanego z orzecznictwa i doktryny stanowiska Sądu I instancji, co do rozumienia ustawowo niezdefiniowanego pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki" - pojmowanego tak jak "rękojmia należytego wykonywania zawodu". Nie jest więc podważane, że zwrot ten oznacza całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, w tym m.in. takich cech jak: sumienność, nieskazitelny charakter, prawość, uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, poczucie odpowiedzialności. Skarżąca kasacyjnie nie neguje, że na "rękojmię" w rozumieniu powołanego wyżej przepisu składają się cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie, i choć przesłanki rękojmi nie należy utożsamiać z wymaganiem odnoszącymi się do kwalifikacji zawodowych, to jednak nie można przyjąć, że rękojmia w ogóle nie wiąże się z wiedzą praktyczną, konieczną do wykonywania zawodu, gdyż w sytuacji braków w tym zakresie nie można mówić o gwarancji należytego wykonywania zawodu. Pojęcie "rękojmi" jest bowiem poręczeniem/zagwarantowaniem/zapewnieniem, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo.
Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego brak argumentów by twierdzić, że stan faktyczny przyjęty przez Sąd I instancji przy wyrokowaniu przeczy zasadności zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.
Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego uzasadnienia wydanych w sprawie rozstrzygnięć wskazują, że ocenie poddano całokształt okoliczności faktycznych sprawy. Z okoliczności tych w pełni zasadnie zaś wyprowadzono wniosek, że opisane działanie Skarżącej świadczy o tym, że narusza ono zasady obrotu produktami leczniczymi i tym samym narusza fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej, w konsekwencji nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Analiza rozstrzygnięć wydanych w sprawie wskazuje, że wzięto pod uwagę nie tylko sam fakt sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, ale i skalę stwierdzonych naruszeń, jak też fakt, że każda z transakcji dotyczyła produktów leczniczych ratujących życie i zdrowie, które najczęściej są zagrożone brakiem dostępności na rynku.
Nie można się też zgodzić z wnoszącą skargę kasacyjną, że wadliwe zastosowanie powołanych przepisów prawa materialnego jest wynikiem pominięcia, że kwestionowana sprzedaż dotyczyła pojedynczych opakowań produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej w I kwartale 2014 r., że sprzedaż ta nie powodowała niedoborów asortymentu apteki.
Pomijając fakt, że twierdzenia o sprzedaży pojedynczych produktów leczniczych pozostają w sprzeczności z ustaleniami okoliczności faktycznych, trzeba podkreślić, że w myśl art. 65 ust. 1 Pf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Zasadą jest, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych (art. 68 ust. 1). Art. 72 ust. 1 powołanej ustawy - stanowiąc, że obrót hurtowy produktami leczniczymi /.../mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty (w tym hurtownie farmaceutyczne) - wykluczał możliwość prowadzenia tego rodzaju obrotu przez apteki. Ponadto, stosownie do art. 80 ust. 1 Pf Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Ustawodawca w art. 72 ust. 3 zdefiniował przy tym obrót handlowy jako: wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
W świetle całokształtu przytoczonych regulacji i wobec ustalonego stanu faktycznego sprawy nie ulega zatem kwestii, że Skarżąca dokonywała obrotu z naruszeniem wskazanych zasad.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, Skarżąca kasacyjnie - działając wbrew obowiązującemu prawu, tj. prowadząc działalność nie tylko nie mając zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, ale nie mogąc tego zezwolenia, co oczywiste, uzyskać skoro posiadała zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (na prowadzenie apteki ogólnodostępnej). Z niepodważonego stanu faktycznego wynika, że wbrew przepisom Pf prowadziła ona obrót hurtowy produktami leczniczymi, a ich sprzedaży dokonywała do hurtowni farmaceutycznej.
Skarżąca kasacyjnie - zarzucając pominięcie charakteru i skali naruszeń i podnosząc brak zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów - nie dostrzega też, że część ze sprzedawanych do innej apteki produktów leczniczych stanowiła produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza - RP, co oznacza, iż tego rodzaju produkty mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych, a wydawanie takich produktów leczniczych z apteki bez recepty lub zapotrzebowania innej aptece jest niedozwolone. Dokonując zatem sprzedaży "z apteki do hurtowni" Skarżąca naruszyła zasady obrotu tymi produktami, a zatem nie przestrzegała zasad działania apteki ogólnodostępnej, do czego był zobowiązany na podstawie obowiązującego w tym zakresie prawa. Nie sposób więc postawić zarzutu Sądowi I instancji, który podzielił stanowisko organów inspekcji farmaceutycznej, że Skarżąca kasacyjnie, dokonując sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej z naruszeniem Pf, utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, co z kolei uzasadniało cofnięcie jej zezwolenia na prowadzenie tej konkretnej apteki.
Oparcie skargi kasacyjnej na naruszeniu art. 37ap ust. 1 pkt 3 w zw. z pkt 2 oraz w zw. z art 101 pkt 4 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf (pkt II. lit. e petitum skargi kasacyjnej) także nie znajduje usprawiedliwienia.
Rozpoznając ten zarzut - Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że stosownie do art. 120 ust. 1 i ust. 2 pr.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień; jeżeli zaś naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
Analiza tego przepisu nie wskazuje, iż wyklucza on zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 pr.f., tj. skorzystanie przez organy inspekcji farmaceutycznej z uprawnienia do stosowania przepisów w zakresie cofnięcia zezwolenia w przypadku utraty przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wręcz przeciwnie, konstrukcja tych przepisów, czego dowodzi ich porównanie, dowodzi, iż postępowania prowadzone w trybie tych przepisów są od siebie niezależne, co oznacza, że przepisy powołane w tym zarzucie mogą stanowić podstawę prowadzonego postępowania i odnosić się do takich uchybień w obrocie produktami leczniczymi, których popełnienie nie stanowi o utracie rękojmi do prowadzenia apteki.
W kontekście nakazu przewidzianego w art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf podnieść też należy pomijaną przez Skarżącą okoliczność, iż wydany na podstawie tego przepisu nakaz usunięcia stwierdzonych naruszeń musi być - biorąc pod uwagę obiektywne kryteria - możliwy do wykonania, musi być realny (nie zaś iluzoryczny) do zastosowania, a przede wszystkim musi być skuteczny.
Zasadne jest też stwierdzenie, że nakaz - w drodze decyzji - usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień winien mieć zastosowanie do naruszeń odwracalnych. Fakt sprzedaży produktu leczniczego z naruszeniem zasad obrotu tymi produktami takiego charakteru nie ma i w tym zakresie przywrócenie stanu faktycznego zgodnego z porządkiem prawnym w istocie nie jest możliwe.
O prawidłowym zastosowaniu podstawy z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego - do cofnięcia zezwolenia wobec stwierdzenia utraty rękojmi wykonywania działalności w niniejszej sprawie - wbrew stanowisku Skarżącej kasacyjnej, świadczą również zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne - wprowadzone ustawą z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28) oraz ustawą nowelizującą Prawo farmaceutyczne z 9 kwietnia 2015 r. (Dz. U. z 2015 r., poz. 788) - nieobowiązujące w dacie naruszeń zasad obrotu produktami leczniczymi i w dacie wydania I instancyjnej decyzji. Stosownie do art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, według brzmienia po nowelizacji, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. Zgodnie zaś z tym ostatnim przepisem zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
Naczelny Sąd Administracyjny nie znajduje argumentów popierających tezę, że cytowany przepis należy odczytywać jako zmianę jakościową (normatywną) w stosunku do poprzedniego stanu prawnego (por. wyrok NSA z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3320/16). Zakaz obrotu hurtowego produktami leczniczymi wynikał w sposób oczywisty z wcześniej obowiązujących przepisów i zasad. "Prowadzenie sprzedaży przez apteki/punkty apteczne leków do innych aptek czy też punktów aptecznych było sankcją cofnięcia zezwolenia również przed wejściem w życie ustawy nowelizującej Prawo farmaceutyczne. Warunki, których spełnienie uprawniało organ do wydania takiej decyzji, zostały wskazane w art. 37ap ustawy, mającym zastosowanie do wszelkich zezwoleń regulowanych przedmiotową ustawą" (zob. Justyna Stefańczyk – Kaczmarzyk, Komentarz do art. 86(a) ustawy - Prawo farmaceutyczne, publ. WK, 2016, zamieszczony w bazie LEX).
Ponadto, jak słusznie wskazano w wyroku NSA z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3350/16, złamanie tego zakazu jest w dalszym ciągu, jak wynika z powołanego art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, obligatoryjną a nie fakultatywną podstawą do cofnięcia zezwolenia. Natomiast inne uchybienia, nieusunięte w wyznaczonym w decyzji (wydanej na podstawie art. 120 ust. 1 Prawa farmaceutycznego) terminie mogą być tylko fakultatywną przesłanką do cofnięcia zezwolenia (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2017 r. II GSK 3645/15).
Wbrew zatem wywodom strony wnoszącej skargę kasacyjną, w sytuacji stwierdzenia w obrocie produktami leczniczymi uchybień - świadczących o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki - nie znajdują zastosowania przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. (por. wyrok NSA z dnia 5 marca 2019 r., sygn. akt II GSK 574/17, wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3320/16).
Biorąc pod uwagę powyższe, nie jest zasadna argumentacja Skarżącej, że organy nie miały podstaw do cofnięcia zezwolenia z powodu sprzedaży leków do hurtowni farmaceutycznej, skoro przepis przewidujący cofnięcie zezwolenia w takim przypadku (to jest art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf) wszedł w życie dopiero 5 lutego 2015 r., czyli po okresie objętym kontrolą. Tym samym nie są zasadne zarzuty naruszenia przepisów Konstytucji RP, to jest art. 2 Konstytucji RP w związku z art. 86a Pf i w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf.
Ze wskazanych powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną