II GSK 601/08
Podsumowanie
Przejdź do pełnego tekstuNaczelny Sąd Administracyjny uchylił wyrok WSA, uznając naruszenie przepisów postępowania przez przedwczesne podjęcie zawieszonego postępowania mediacyjnego.
Sprawa dotyczyła skargi kasacyjnej od wyroku WSA oddalającego skargę na decyzję Ministra Zdrowia o odmowie zmiany w dokumentacji produktu leczniczego. NSA uchylił wyrok WSA, stwierdzając naruszenie art. 129 p.p.s.a. poprzez przedwczesne podjęcie zawieszonego postępowania mediacyjnego, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania WSA.
Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną M. P. P. Spółki z o.o. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który oddalił skargę na decyzję Ministra Zdrowia o odmowie wprowadzenia zmiany w dokumentacji produktu leczniczego. Spółka zarzucała Sądowi I instancji naruszenie przepisów postępowania, w tym art. 129 p.p.s.a. poprzez przedwczesne podjęcie zawieszonego postępowania mediacyjnego, oraz naruszenie prawa materialnego. NSA uznał, że zarzut naruszenia art. 129 p.p.s.a. jest uzasadniony, gdyż postępowanie zostało podjęte z urzędu przed upływem trzech miesięcy od jego zawieszenia na zgodny wniosek stron, co uniemożliwiło potencjalne ugodowe zakończenie sporu. W związku z tym, NSA uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA.
Asystent AI do analizy prawnej
Przeanalizuj tę sprawę w kontekście orzecznictwa, przepisów i doktryny. Uzyskaj pogłębioną analizę, projekt pisma lub odpowiedź na pytanie prawne.
Zagadnienia prawne (2)
Odpowiedź sądu
Tak, przedwczesne podjęcie zawieszonego postępowania mediacyjnego przez sąd administracyjny, naruszające art. 129 p.p.s.a., może mieć istotny wpływ na wynik sprawy, uniemożliwiając potencjalne ugodowe zakończenie sporu.
Uzasadnienie
NSA uznał, że naruszenie art. 129 p.p.s.a. poprzez podjęcie zawieszonego postępowania na zgodny wniosek stron przed upływem trzech miesięcy od zawieszenia, było istotne dla wyniku sprawy, ponieważ mogło przekreślić możliwość przeprowadzenia rokowań i mediacji, a tym samym doprowadzić do ugodowego zakończenia sporu.
Rozstrzygnięcie
Decyzja
uchylono_decyzję
Przepisy (10)
Główne
p.p.s.a. art. 129
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Pomocnicze
p.p.s.a. art. 127 § § 3
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 174 § pkt 1 i 2
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
p.p.s.a. art. 183 § § 1
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi
Prawo farmaceutyczne art. 7 § ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Prawo farmaceutyczne art. 15 § ust. 2
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Prawo farmaceutyczne art. 30 § ust. 1 pkt 1
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Prawo farmaceutyczne art. 10 § ust. 2 pkt 3 lit. a, b i c
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego art. 5 § pkt 1
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego art. 3 § ust. 1 pkt 2
Argumenty
Skuteczne argumenty
Naruszenie art. 129 p.p.s.a. przez przedwczesne podjęcie zawieszonego postępowania mediacyjnego.
Odrzucone argumenty
Zarzuty dotyczące naruszenia art. 90 i art. 116 § 2 p.p.s.a. Zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego (art. 9 ust. 1 w zw. z art. 7 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. a, b i c).
Godne uwagi sformułowania
podjęcie zawieszonego postępowania przed upływem trzech miesięcy od zawieszenia nie można wyłączyć możliwości, że gdyby nie doszło do wadliwego podjęcia zawieszonego postępowania, prowadzenie rokowań i mediacji doprowadziłoby do ugodowego zakończenia sporu.
Skład orzekający
Jan Bała
przewodniczący
Rafał Batorowicz
sprawozdawca
Zofia Borowicz
członek
Informacje dodatkowe
Wartość precedensowa
Siła: Wysoka
Powoływalne dla: "Interpretacja przepisów dotyczących zawieszenia postępowania i mediacji w postępowaniu sądowoadministracyjnym, a także wymogów formalnych wniosków w sprawach dotyczących produktów leczniczych."
Ograniczenia: Orzeczenie dotyczy specyficznych przepisów Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi i Prawa farmaceutycznego.
Wartość merytoryczna
Ocena: 6/10
Sprawa pokazuje, jak błędy proceduralne sądu mogą wpłynąć na wynik sprawy i potencjalne zakończenie sporu ugodą, co jest interesujące z perspektywy praktyki sądowej.
“Sądowe błędy proceduralne zniweczyły szansę na ugodę w sprawie leku?”
Dane finansowe
WPS: 220 PLN
Sektor
medycyna
Twój asystent do analizy prawnej
Zadaj pytanie prawne, zleć analizę orzecznictwa i przepisów, lub poproś o projekt pisma — AI przeszuka ponad 1,4 mln orzeczeń i aktualne akty prawne.
Powiązane tematy
Pełny tekst orzeczenia
Oryginał, niezmienionyII GSK 601/08 - Wyrok NSA Data orzeczenia 2009-01-06 orzeczenie prawomocne Data wpływu 2008-05-14 Sąd Naczelny Sąd Administracyjny Sędziowie Jan Bała /przewodniczący/ Rafał Batorowicz /sprawozdawca/ Zofia Borowicz Symbol z opisem 6204 Środki farmaceutyczne i materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny Hasła tematyczne Inne Zawieszenie/podjęcie postępowania Sygn. powiązane VII SA/Wa 1705/07 - Wyrok WSA w Warszawie z 2008-02-29 Skarżony organ Minister Zdrowia Treść wyniku Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny Powołane przepisy Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270 art. 127 § 3, art. 129, art. 174 pkt 1 i 2, art. 183 § 1 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Sentencja Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała Sędziowie NSA Rafał Batorowicz (spr.) Zofia Borowicz Protokolant Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 6 stycznia 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. P. P. Spółki z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 29 lutego 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 1705/07 w sprawie ze skargi M. P. P. Spółki z o.o. w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz M. P. P. Spółki z o.o. w G. 220 (dwieście dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego. Uzasadnienie Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 29 lutego 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1705/07 oddalił skargę M. P. P. Spółki z o.o. w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r., Nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Za podstawę rozstrzygnięcia Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia: Decyzją z dnia [...] września 2003 r., Nr [...] Minister Zdrowia, udzielił pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C.- M. [...]. Decyzją z dnia [...] października 2005 r., Nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w związku z § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) oraz w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 3 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, po rozpatrzeniu wniosku C., C. F. GmbH - odmówił wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia Nr [...] z dnia [...] września 2003 r., w zakresie zmiany: typ II - polegającej na umożliwieniu dawkowania produktu leczniczego dwa razy na dobę. Decyzją z dnia [...] lipca 2006 r., Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] października 2005 r. W uzasadnieniu wskazał m.in., że zgodnie z art. 15 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z § 5 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, w przypadku, jeżeli produkt leczniczy posiada inne dawkowanie w porównaniu z oryginalnym produktem gotowym podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych. Oryginalny produkt leczniczy D. [...], kapsułki 75 mg, 150 mg i 300 mg firmy P. jest stosowany w dawce 600 - 1800 mg/dobę w 3-4 dawkach podzielonych. Zarejestrowane dawkowanie produktu odtwórczego C.-M. [...] wynosi 600 - 1800 mg/dobę w 3-4 dawkach podzielonych. W przedmiotowej sprawie, podmiot odpowiedzialny wnioskuje o zarejestrowanie dawkowania 2-3 razy na dobę. W związku z faktem, że wnioskowane dawkowanie produktu odtwórczego różni się od dawkowania produktu oryginalnego, przedstawienie wyników badań klinicznych uznano za niezbędne, natomiast wnioskodawca nie przedstawił wyników badań własnych dotyczących wnioskowanego produktu uzasadniających zmianę dawkowania. Badania, których wyniki przedstawiono w dostarczonych publikacjach, zostały przeprowadzone z zastosowaniem produktu oryginalnego. Załączone do dokumentacji raporty o bezpieczeństwie stosowania nie stanowiły zaś podstawy do oceny wnioskowanej zmiany. Wnioskodawca nie przedstawił własnych badań klinicznych dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność wnioskowanego sposobu dawkowania produktu C.-M. [...], zaś przytoczone pojedyncze prace kliniczne z zastosowaniem wnioskowanego sposobu dawkowania są zakończone znacznie różniącymi się wnioskami co do skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Na powyższą decyzję M. P. P. Spółka z o.o. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. Oddalając skargę Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że w sprawie wymaga ustalenia, czy złożony wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wprowadzenie zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia Nr [...] oraz dołączona do niego dokumentacja - spełniają określone wymagania formalnoprawne, których ramy wyznacza ustawa Prawo farmaceutyczne. W § 3 rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, zostały zawarte wymagania formalne stawiane przed wnioskiem o zmianę danych stanowiących podstawę do wydania pozwolenia, poprzez zmianę sposobu dawkowania. Z treści § 5 ust. 1 rozporządzenia Sąd I instancji wywiódł, że do postępowania w przedmiocie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę do wydania pozwolenia, poprzez zmianę sposobu dawkowania, mają zastosowanie przepisy określające postępowanie w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a więc przepisy Prawa farmaceutycznego zawarte w Rozdziale 2 - "Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych". Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że co do zasady, na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. a, b, c Prawa farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny do wniosku, w przedmiocie zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, dołącza wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych; farmakologicznych i toksykologicznych; klinicznych - wraz z raportami ekspertów. Z powyższego Sąd I instancji wywiódł, że w przypadku wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę do wydania pozwolenia, poprzez zmianę sposobu dawkowania, Prawo farmaceutyczne zobowiązuje podmiot odpowiedzialny, do dołączenia do wniosku wyników stosownych badań toksykologicznych, farmakologicznych, a także badań klinicznych. W innym wypadku Minister Zdrowia, na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, zobligowany jest do wydania decyzji administracyjnej o odmowie wprowadzenia zmiany w dokumentacji, będącej podstawą wydania pozwolenia. W niniejszej sprawie zachodziła zdaniem Sądu I instancji właśnie taka okoliczność. Sąd I instancji po dokonaniu analizy akt sprawy doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił badań klinicznych, co do bezpieczeństwa i skuteczności wnioskowanego sposobu dawkowania produktu C.-M. [...]. Podmiot ten przedstawił jedynie badania preparatu (leku) C. [...] i C., które jednak nie spełniają podstawowego warunku, o którym mowa w art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, bowiem produkty te, w stosunku do produktu C.-M. [...], nie są oryginalnymi produktami leczniczymi. Produktem oryginalnym w stosunku do C.-M. [...] jest lek D. [...] zarejestrowany w Polsce i stosowany w dawkach 600 - 1800 mg/dobę, 3-4 dawkach podzielonych. Ponadto przedstawione badania ww. produktów dotyczyły dawkowania 3-4 razy na dobę, tak jak produktu oryginalnego, a nie 2-3 razy na dobę, czyli w zakresie wnioskowanej zmiany. Zdaniem Sądu w świetle art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego nawet gdyby podmiot odpowiedzialny przedstawił stosowne badania w zakresie dawkowania 2-3 razy na dobę C. [...] i C., to i tak Minister Zdrowia zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne nie mógłby ich uwzględnić. W związku z powyższym, w ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w sprawie została spełniona dyspozycja art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, zaś Minister Zdrowia prawidłowo odmówił wprowadzenia wnioskowanej zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia Nr [...] Od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. M. P. P. Spółka z o.o. złożyła skargę kasacyjną, którą zaskarżyła orzeczenie w całości wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji ewentualnie o zmianę wyroku w całości poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonemu wyrokowi (w oryginale "decyzji") zarzucono naruszenie: 1) Przepisów postępowania, których uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: a. Art. 90 w zw. z art. 116 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej: p.p.s.a., poprzez odbycie posiedzenia sądowego w sytuacji, gdy obie strony postępowania wyraziły wolę przeprowadzenia postępowania mediacyjnego jeszcze zanim strony otrzymały zawiadomienie o terminie posiedzenia sądowego, b. Art. 129 p.p.s.a. poprzez podjęcie zawieszonego postępowania sądowego w terminie przed upływem trzech miesięcy od dnia zawieszenia postępowania sądowego na zgodny wniosek stron, 2) Prawa materialnego przez błędną wykładnię, tj. art. 9 ust. 1 w zw. z art. 7 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. a, b i c poprzez uznanie, że skarżący nie przedstawił badań klinicznych co było przesłanką do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. M.- [...] chociaż Minister Zdrowia wymagał własnych badań klinicznych, nie zaś badań klinicznych. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej spółka podała, że już na etapie wniesienia skargi podniosła, że spór kwalifikuje się do rozstrzygnięcia w postępowaniu mediacyjnym. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia przychylił się do wniosku spółki. Posiedzenie Sądu nie odbyło się jednak w trybie wnioskowanego przez obie strony postępowania mediacyjnego. W dniu 11 grudnia 2007 r. odbyło się posiedzenie sądowe, na którym obie strony złożyły wniosek o zawieszenie postępowania, do którego to wniosku Sąd się przychylił, zawieszając postępowanie na podstawie art. 126 p.p.s.a., a następnie wręczył stronom wezwanie na posiedzenie mediacyjne w dniu 20 grudnia 2007 r. Jednakże w dniu 14 grudnia 2007 r. Sąd na posiedzeniu niejawnym, wydał postanowienie, na podstawie którego podjął postępowanie sądowe. Odpis postanowienia został doręczony skarżącej spółce w dniu 21 grudnia 2007 r. Spółka wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła Sądowi I instancji, że podjął zawieszone postępowanie inaczej, niż to wynika z dyspozycji art. 129 p.p.s.a., zgodnie z treścią którego Sąd może podjąć zawieszone na zgodny wniosek stron postępowanie, na wniosek którejkolwiek ze stron, jednak nie wcześniej niż z upływem trzech miesięcy od zawieszenia postępowania. Sąd uwzględniając wniosek Ministra Zdrowia o podjęcie zawieszonego postępowania naruszył dyspozycję art. 129 p.p.s.a., był bowiem ograniczony terminem. Nadto skarżąca spółka wyjaśniła, że podjęcie zawieszonego postępowania w terminie wcześniejszym niż trzy miesiące mogło mieć wpływ na wynik tego postępowania, bowiem w ocenie skarżącej istniała możliwość osiągnięcia porozumienia między stronami. Uzasadniając zarzut naruszenia prawa materialnego spółka podała, że w toku całego postępowania Minister Zdrowia domagał się przedstawienia mu wyników własnych badań klinicznych. Jednak zdaniem spółki, dyspozycja żadnego z przepisów nie zobowiązuje podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia własnych badań klinicznych. Skarżąca wskazała na istnienie pewnego marginesu uznaniowości, który jednakże nie może w jej ocenie polegać na narzucaniu stronie jedynie możliwego sposobu rozwiązania, polegającym na obowiązku do przedstawienia tychże badań. Zdaniem spółki Sąd I instancji ocenił jednoznacznie, że brak wymaganej przez organ dokumentacji uniemożliwia wydanie zmiany do pozwolenia o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, jednak nie odniósł się do postępowania Ministra Zdrowia i wymagań nałożonych na stronę związanych z przedstawieniem własnych badań klinicznych, bez wyraźnej podstawy prawnej. Sąd stwierdził jedynie, że skarżąca spółka nie przedstawiła badań w zakresie dawkowania, a tym samym nie spełniła nałożonego na nią obowiązku wynikającego z przepisów. Wobec powyższego zdaniem skarżącej można byłoby się zgodzić z Sądem, jednakże nie z tą argumentacją. Strony bowiem spierały się jedynie w zakresie badań klinicznych a nie badań w ogóle. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna znajduje uzasadnione podstawy mimo, że większość przedstawionych zarzutów nie zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na podstawach: 1) naruszenia przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Z treści art. 183 § 1 p.p.s.a. wynika, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadku ziszczenia się co najmniej jednej z przesłanek wymienionych w art. 183 § 2 p.p.s.a. Wobec takich regulacji nie może budzić wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie i że uzasadnione jest odnoszenie się do poszczególnych zarzutów składających się na podstawy kasacyjne i wyznaczających zakres badania sprawy przez sąd drugiej instancji. Ponieważ składające się na podstawy kasacyjne zarzuty wyznaczają granice badania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny, istotne znaczenie ma należyte ich sformułowanie. W szczególności, koniecznym warunkiem uznania, że strona powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych, jest wskazanie, które przepisy ustawy zostały naruszone, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 24 czerwca 2004 r., OSK 421/04, LEX nr 146732). Przypomnienie podstawowych wymogów stawianych skardze kasacyjnej jest o tyle konieczne, że w niniejszej sprawie podstawy kasacyjne sformułowane są w sposób daleki od doskonałości. W pierwszej kolejności zwraca uwagę, co akcentuje się w odpowiedzi na skargę kasacyjną, że według dosłownego brzmienia skargi kasacyjnej jej autor skierował zarzuty do "zaskarżonej decyzji" zamiast do wyroku Sądu I instancji. We wstępnej części oznaczono prawidłowo zaskarżony wyrok, skarga kasacyjna odpowiada więc pierwszemu wymogowi formalnemu wskazanemu w art. 176 p.p.s.a. Biorąc pod uwagę, że w zarzutach naruszenia przepisów postępowania wymienia się przepisy postępowania sądowoadministracyjnego a w rozwinięciu zarzutów i uzasadnieniu skargi kasacyjnej mowa o uchybieniach Sądu I instancji nie można użytego sformułowania traktować inaczej jak oczywistą omyłkę. Uwzględnienie wniosku o odrzucenie skargi kasacyjnej z powodu wskazywanego błędu kasatora byłoby przejawem skrajnie rygorystycznego podejścia do wymogów stawianych skardze kasacyjnej, które nie znajduje oparcia w aktualnym orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego. W ramach pierwszego z zarzutów naruszenia przepisów postępowania kasator zarzuca Sądowi I instancji, że odbył posiedzenie sądowe w sytuacji, gdy obie strony postępowania wyraziły wolę przeprowadzenia postępowania mediacyjnego, jeszcze zanim strony otrzymały zawiadomienie o terminie posiedzenia sądowego. Jako naruszone przepisy postępowania sądowoadministracyjnego wskazuje art. 90 i art. 116 § 2 p.p.s.a. Na art. 90 p.p.s.a. składają się dwie jednostki redakcyjne - paragrafy. Kasator nie precyzuje, które z tych jednostek miały być naruszone. Jeśli przyjąć, że jako naruszone wskazuje oba paragrafy art. 90 p.p.s.a., to stwierdzić należy, że przepisy te pozostają bez związku z zarzutem i nie mogły być naruszone w opisany sposób. Zgodnie z art. 90 § 1 p.p.s.a. jeżeli przepis szczególny nie stanowi inaczej, posiedzenia sądowe są jawne, a sąd orzekający rozpoznaje sprawy na rozprawie. Stosownie do art. 90 § 2 p.p.s.a. Sąd może skierować sprawę na posiedzenie jawne i wyznaczyć rozprawę także wówczas, gdy sprawa podlega rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym. Również art. 116 § 2 p.p.s.a. nie mógł być naruszony w zarzucany sposób. Z tego przepisu wynika tyle, ze posiedzenie mediacyjne odbywa się z udziałem stron. Co do zarzutu naruszenia prawa materialnego zwraca uwagę, że nie jest jasne, przepisy jakich aktów prawnych zostały wskazane jako naruszone. Dotyczy to przepisu określanego jako art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. a, b i c. W petitum skargi kasacyjnej w ogóle nie podano, w jakim akcie prawnym miałby być usytuowany ten przepis. W uzasadnieniu mowa o rozporządzeniu. Jeśli chodzi tu o rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235), to zauważyć należy, że ten akt prawny w ogóle nie zawiera tak określonej jednostki redakcyjnej. Co istotniejsze jednak, kasator zarzuca błędne uznanie, że skarżący nie przedstawił badań klinicznych, co było przesłanką do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. M.- [...], chociaż Minister Zdrowia wymagał własnych badań klinicznych, nie zaś badań klinicznych a więc odnosi się do sfery ustaleń faktycznych a mimo tego, jako naruszone wskazuje przepisy prawa materialnego. Żaden z wymienionych w zarzucie przepisów nie wiąże się bezpośrednio z wskazywanymi uchybieniami. Zgodnie z art. 7 ust. 2 Prawa farmaceutycznego wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. Stosownie do art. 9 ust. 1 tej ustawy wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, następuje z chwilą złożenia wniosku. Nawet jeśli przyjąć, że kasator zarzuca naruszenie art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. a, b i c Prawa farmaceutycznego, to przepisy te określają wymogi stawiane wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego a nie zaakceptowanych przez Sąd I instancji ustaleń faktycznych będących wynikiem oceny, czy przedstawiona dokumentacja była wystarczająca pod względem merytorycznym. W przedstawionych okolicznościach pełnego zbadania wymaga jedynie zarzut naruszenia art. 129 p.p.s.a. Zarzutowi temu nie można odmówić słuszności. Nie ulega wątpliwości, że doszło do naruszenia tego przepisu, który zakazuje podejmowania postępowania zawieszonego na zgodny wniosek stron przed upływem trzech miesięcy od zawieszenia. Z akt postępowania sądowoadministracyjnego wynika, że podczas rozprawy odbytej przed Sądem I instancji w dniu 11 grudnia 2007 r. zapadło postanowienie w przedmiocie skierowania sprawy do postępowania mediacyjnego. Następnie, na tej samej rozprawie strony zgodnie wniosły o zawieszenie postępowania, skutkiem czego postępowanie zawieszono. Mimo zawieszenia postępowania doręczono pełnomocnikom stron wezwania na posiedzenie mediacyjne na dzień 20 grudnia 2007 r. Postanowieniem z dnia 14 grudnia 2007 r. wydanym, na posiedzeniu niejawnym, podjęto z urzędu zawieszone postępowanie. Pismem z dnia 13 grudnia 2007 r. strona skarżąca wniosła o odroczenie posiedzenia mediacyjnego w związku z nieobecnością prokurenta. Na posiedzeniu mediacyjnym stawili się jedynie pełnomocnicy Ministra Zdrowia, którzy oświadczyli, że nie widzą możliwości przeprowadzenia mediacji. Sprawę skierowano do rozpoznania na rozprawie, która odbyła się 29 lutego 2008 r. i na której zapadł wyrok. W opisanych okolicznościach faktycznych Naczelny Sąd Administracyjny nie dostrzega możliwości uznania, że naruszenie art. 129 p.p.s.a. nie miało wpływu na wynik sprawy. Skoro po skierowaniu sprawy do mediacji strony wniosły zgodnie o zawieszenie postępowania i zawieszenie nastąpiło, to z mocy art. 127 § 3 w zw. z art. 129 p.p.s.a. przez co najmniej trzy miesiące trwać powinien stan bezczynności Sądu. Nie jest przy tym dopuszczalne podjęcie postępowania zawieszonego na zgodny wniosek stron bez wniosku którejkolwiek ze stron (z urzędu). Zgodnie z art. 127 § 3 p.p.s.a. w okresie zawieszenia Sąd nie podejmuje żadnych czynności poza wskazanymi w tym przepisie wyjątkami. Ponieważ w przepisie tym ustawodawca nie wymienia prowadzenia postępowania mediacyjnego, w okresie zawieszenia postępowania, w tym na zgodny wniosek stron, mediacja nie powinna być prowadzona. Wobec tego prawidłowy tok czynności powinien przedstawiać się w ten sposób, że w okresie zawieszenia postępowania na zgodny wniosek strony miałyby możliwość prowadzenia pertraktacji bez udziału Sądu względnie przygotowania się do mediacji. Okres bezczynności Sądu byłby zależny od woli stron wyłącznie uprawnionych do decydowania o tym, kiedy postępowanie miałoby być podjęte skutkiem odpowiedniego wniosku. Podjęcie postępowania przed upływem terminu określonego w art. 129 p.p.s.a. możliwości takie przekreśliło. Niezależnie od tego, prowadzenie mediacji w okresie, kiedy postępowanie powinno pozostawać zawieszone, aczkolwiek nieprawidłowe, można by ewentualnie oceniać jako pozbawione wad mających wpływ na wynik sprawy, gdyby nie fakt, że mediację zakończono, przeprowadzono rozprawę i wydano wyrok przed upływem trzech miesięcy od dnia zawieszenia postępowania na zgodny wniosek stron. W tych okolicznościach zamknięcie możliwości przeprowadzenia skutecznych rokowań i postępowania mediacyjnego było dalece przedwczesne i to skutkiem poważnych uchybień Sądu I instancji. Nie można wyłączyć możliwości, że gdyby nie doszło do wadliwego podjęcia zawieszonego postępowania, prowadzenie rokowań i mediacji doprowadziłoby do ugodowego zakończenia sporu. W konsekwencji nie można uznać, że stwierdzone naruszenie przepisów postępowania nie miało wpływu na wynik sprawy. Z wymienionych powodów zaskarżony wyrok podlega uchyleniu na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania kasacyjnego uzasadnia art. 203 pkt 1 p.p.s.a. i § 14 ust. 2 pkt 2 lit. b) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1349 ze zm.).
Potrzebujesz pomocy prawnej?
Asystent AI przeanalizuje Twoje pytanie w oparciu o orzecznictwo, przepisy i doktrynę — jak rozmowa z ekspertem.
Zadaj pytanie Asystentowi AI