II GSK 60/25

II GSK 60/25 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2025-07-09
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2025-01-10
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Anna Ostrowska /sprawozdawca/
Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz /przewodniczący/
Wojciech Sawczuk
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
V SA/Wa 2697/23 - Wyrok WSA w Warszawie z 2024-05-29
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2023 poz 1634
art. 141 § 4
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Dz.U. 2022 poz 2301
art. 94 ust. 1 i ust. 2, art. 120 ust. 1 pkt 2.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia NSA Anna Ostrowska (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk po rozpoznaniu w dniu 9 lipca 2025 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 maja 2024 r. sygn. akt V SA/Wa 2697/23 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 października 2023 r. nr POWI.503.27.2023.EU.1 w przedmiocie nakazu dostosowania godzin pracy apteki do godzin pracy aptek ogólnodostępnych 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od A. Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
I.
Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Gorzowie Wielkopolskim (dalej: organ I instancji) decyzją z dnia 1 lutego 2023 r. nakazał A. Sp. z o.o. w W. (dalej: skarżąca, spółka) prowadzącej aptekę "D." w S. przy ul. P. usunięcie z dniem doręczenia decyzji nieprawidłowości polegających na niewywiązywaniu się z obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej zgodnie z uchwałą nr LV/287/22 Rady Powiatu Sulęcińskiego z dnia 20 grudnia 2022 r. w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie Powiatu Sulęcińskiego w 2023 r. i uchwałą nr XL/226/21 Rady Powiatu Sulęcińskiego z dnia 28 grudnia 2021 r. w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie Powiatu Sulęcińskiego w 2022 r., zmieniona uchwałą nr LII/270/22 z dnia 27 września 2022 r.
Po rozpatrzeniu odwołania Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: Inspektor, GIF, organ odwoławczy) decyzją z dnia 10 października 2023 r., działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 94 ust. 1 i 2 i art. 99b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.; dalej: p.f., prawo farmaceutyczne) w związku z art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. 2023 r., poz. 775 ze zm.; dalej: k.p.a.), uchylił decyzję organu I instancji z dnia 1 lutego 2023 r. i nakazał spółce dostosowanie godzin pracy apteki "D." w S. przy ul. P. do postanowień uchwały nr LV/287/22 Rady Powiatu Sulęcińskiego z dnia 20 grudnia 2022 r. w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie Powiatu Sulęcińskiego w 2023 r. (Dz. Urz. Woj. Lubuskiego poz. 2781), w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.
II.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 29 maja 2024 r., o sygn. akt V SA/Wa 2697/23, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2023 r., poz. 1634 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) oddalił skargę spółki.
Sąd I instancji stwierdził, że w rozpoznawanej sprawie niespornym jest, że skarżąca nie dostosowała rozkładu godzin pracy prowadzonej przez nią apteki ogólnodostępnej do uchwały rady powiatu, o której mowa w art. 94 ust. 2 p.f. W ocenie Sądu rozkład godzin pracy jest nierozerwalnie powiązany z funkcjonowaniem apteki i związanym z nim obrotem produktami leczniczymi. Wobec stwierdzenia nieprawidłowości wymagań dotyczących takiego obrotu, do których zaliczyć trzeba prowadzenie obrotu niezgodnie z rozkładem godzin określonym w myśl art. 94 ust. 2 p.f., organ nadzoru farmaceutycznego był więc upoważniony, zdaniem Sądu, do wydania decyzji, o której mowa w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., nakazującej usunięcie tych uchybień. Sąd wskazał również, że stwierdzenie wskazanych w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. uchybień powoduje powstanie obowiązku po stronie organu do wydania decyzji nakazującej ich usunięcie. Konsekwentnie w ocenie Sądu I instancji organy administracji nie naruszyły w toku postępowania przepisów prawa procesowego i materialnego mających zastosowanie w niniejszej sprawie.
III.
Spółka złożyła skargę kasacyjną od powyższego wyroku wnosząc o jego uchylenie w całości i orzeczenie reformatoryjne w trybie art. 188 p.p.s.a. poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, a w każdym przypadku o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Jednocześnie spółka oświadczyła, iż zrzeka się rozprawy.
Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:
1) naruszenie prawa materialnego, tj. art. 120 ust. 1 pkt 2) w związku z art. 94 ust. 1 i 2 p.f. w związku z art. 94 ust. 1 i 2 i art. 99b p.f. oraz w związku z art. 7 Konstytucji RP i art. 6 k.p.a. poprzez ich błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że nieprawidłowości polegające na niewywiązywaniu się z obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej przez aptekę ogólnodostępną "D." w S. przy ul. P. zgodnie z uchwałą nr LV/287/2022 Rady Powiatu Sulęcińskiego z dnia 20 grudnia 2022 r. w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie Powiatu Sulęcińskiego w 2023 r. mogą być przedmiotem decyzji nakazującej ich usunięcie poprzez dostosowanie przez skarżącą godzin pracy wskazanej apteki ogólnodostępnej do postanowień wskazanej uchwały wydanej na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2) w związku z art. 94 ust. 1 i 2 i art. 99b p.f., a w konsekwencji niezasadne oddalenie skargi na decyzję znak POWI.503.27.2023.EU.1 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 października 2023 r. i poprzedzającą ją decyzję organu I instancji;
2) naruszenie przepisów postępowania, które to uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest naruszenie art. 151 p.p.s.a w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2) w związku z art. 94 ust. 1 i 2 p.f. w związku z art. 94 ust. 1 i 2 i art. 99b p.f. oraz w związku z art. 7 Konstytucji RP i art. 6 k.p.a. oraz w związku z art. 6, 7, 7a, 8 §1, 11, 77 §1, 80, 107 i art. 156 §1 pkt 2) k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i oddalenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie skargi pomimo, iż zaskarżona decyzja znak POWL503.27.2023.EU.1 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 października 2023r. i poprzedzająca ją decyzja organu I instancji naruszała wskazane wyżej przepisy prawa materialnego, jak również przepisy postępowania - co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy poprzez oddalenie skargi skutkujące brakiem wyeliminowania z obrotu prawnego wadliwej decyzji administracyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 października 2023 r., znak POWL503.27.2023.EU.1, wydanej w niniejszej sprawie, oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie decyzji w całości;
3) naruszenie przepisów postępowania, które to uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest naruszenie art. 145 §1 pkt 2) p.p.s.a. i art. 141 §4 p.p.s.a. w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2) w związku z art. 94 ust. 1 i 2 p.f. w związku z art. 94 ust. 1 i 2 i art. 99b p.f. oraz w związku z art. 7 Konstytucji RP i art. 6 k.p.a. oraz w związku z art. 6, 7, 7a, 8 §1, 11, 77 §1, 80, 107 i art. 156 §1 pkt 2) k.p.a. poprzez ich niezastosowanie, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy poprzez niestwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji znak POWI.503.27.2023.EU.1 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 października 2023 r. i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, jako wydanych bez podstawy prawnej w rozumieniu art. 156 §1 pkt 2) k.p.a.;
4) w związku z nieuwzględnieniem zarzutu naruszenia przepisów postępowania opisanego w pkt 3) powyżej - zarzut naruszenie przepisów postępowania, które to uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest art. 145§ 1 pkt 1) lit. a) i lit c) P.p.s.a. i art. 141 §4 P.p.s.a. w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2) w związku z art. 94 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 200Ir. Prawo farmaceutyczne w związku z art. 94 ust. 1 i 2 i art. 99b ustawy z dnia 6 września 200Ir. Prawo farmaceutyczne oraz w związku z art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997r. i art. 6 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego oraz w związku z art. 6, 7, 7a, 8§1, 11, 77§1, 80, 107 i art. 156§1 pkt 2) ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego poprzez ich niezastosowanie, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy poprzez nieuwzględnienie skargi na decyzję znak POWL503.27.2023.EU.1 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 października 2023r. i poprzedzającej ją decyzji Organu I instancji, i ich nieuchylenie w całości, pomimo wydania ich z naruszeniem wskazanych przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania.
Argumentację na poparcie powyższych zarzutów przedstawiono w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.
IV.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną Inspektor wniósł o jej oddalenie, zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych oraz o rozpoznanie niniejszej sprawy na posiedzeniu niejawnym.
V.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:
Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach.
Zgodnie z art. 182 § 2 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym, gdy strona, która ją wniosła, zrzekła się rozprawy, a pozostałe strony, w terminie czternastu dni od doręczenia skargi kasacyjnej, nie zażądały przeprowadzenia rozprawy. Wobec tego, że spółka oświadczyła, że zrzeka się rozprawy, a Inspektor przychylił się do tego wniosku Naczelny Sąd Administracyjny, na mocy art. 182 § 3 p.p.s.a., rozpoznał skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym w składzie trzyosobowym.
W świetle art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny (dalej także jako: NSA) rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu nieważność postępowania. W przedmiotowej sprawie nie wystąpiły określone w art. 183 § 2 p.p.s.a. podstawy nieważności postępowania sądowego, jak również nie stwierdzono przesłanek, o których mowa w art. 189 p.p.s.a. W związku z powyższym Naczelny Sąd Administracyjny ograniczył rozpoznanie sprawy do weryfikacji zasadności zarzutów kasacyjnych.
Granice skargi kasacyjnej są wyznaczone przez zakres zaskarżenia orzeczenia sądu pierwszej instancji oraz podniesione i skonkretyzowane podstawy kasacyjne. Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Powyższe ustawowe podstawy kasacyjne wymagają od skarżącego konkretyzacji przez sformułowanie zarzutów kasacyjnych.
Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc generalnie zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.
Kontroli instancyjnej sprawowanej w jej granicach poddany został wyrok, którym Sąd I instancji oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 października 2023 r. w przedmiocie nakazu dostosowania godzin pracy apteki do godzin pracy aptek ogólnodostępnych.
Wniesiona przez spółkę od powyższego wyroku skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach kasacyjnych. W ramach podstawy z art. 174 pkt 1 p.p.s.a. sformułowano zarzut naruszenia prawa materialnego – przepisów art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 94 ust. 1 i 2 i art. 94 ust. 1 i 2 i art. 99b p.f. oraz w związku z art. 7 Konstytucji RP i art. 6 k.p.a. poprzez ich błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że nieprawidłowości polegające na niewywiązywaniu się z obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej przez aptekę ogólnodostępną zgodnie z uchwałą rady powiatu w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie powiatu mogą być przedmiotem decyzji nakazującej ich usunięcie poprzez dostosowanie przez spółkę godzin pracy wskazanej apteki ogólnodostępnej do postanowień tej uchwały wydanej na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 94 ust. 1 i 2 i art. 99b p.f.
Natomiast w ramach podstawy z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. sformułowano trzy zarzuty naruszenia przepisów postępowania, które, zdaniem skarżącej, miały istotny wpływ na wynik sprawy.
Wśród zarzutów procesowych rozpatrywanej skargi kasacyjnej sformułowano zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. (pkt 3 i pkt 4 petitum skargi kasacyjnej). Zarzut powyższy należy rozpatrzyć jako pierwszy, gdyż jego zasadność wykluczałaby możliwość merytorycznego odniesienia się do pozostałych, objętych zarzutami skargi kasacyjnej nieprawidłowości. W tym miejscu przypomnieć należy, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a jedynie wówczas, gdy uzasadnienie sporządzone jest w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd I instancji nie naruszył art. 141 § 4 p.p.s.a. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone w sposób umożliwiający kontrolę instancyjną, w szczególności zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne wymienione w powyższym przepisie prawa i pozwala jednoznacznie ustalić przesłanki, jakimi kierował się WSA w Warszawie podejmując zaskarżone orzeczenie. Ponadto, autor skargi kasacyjnej nie precyzuje powyższego zarzutu (naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a.) w jej uzasadnieniu łącząc go z innymi zarzutami procesowymi, a także z naruszeniem przepisów prawa materialnego, w tym przede wszystkim z art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 94 ust. 1 i 2 p.f.
NSA w niniejszym składzie wskazuje, że polemika z merytorycznym stanowiskiem Sądu I instancji, w tym z dokonaną przez ten Sąd wykładnią przepisów prawa materialnego, nie może stanowić podstawy zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Poprzez ten zarzut nie można bowiem skutecznie zwalczać ani prawidłowości przyjętego za podstawę orzekania stanu faktycznego ani stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa (por. np. wyroki NSA z: 12 marca 2015 r., sygn. akt I OSK 2338/13, 18 marca 2015 r., sygn. akt I GSK 1779/13, 17 grudnia 2024 r., sygn. akt II GSK 1354/21, te i kolejne orzeczenia powołane w uzasadnieniu dostępne są na stronie internetowej CBOSA).
Uwzględniając istotę sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, komplementarny charakter zarzutów kasacyjnych uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie w kontekście naruszenia prawa materialnego. Biorąc pod uwagę zarzuty sformułowane w petitum skargi kasacyjnej jak również ich uzasadnienie należy stwierdzić, iż spółka dąży w istocie do podważenia stanowiska organu oraz Sądu I instancji, stwierdzającego, iż wymóg dostępności apteki w określone dni i w określonych godzinach (zgodnie z treścią uchwały właściwej miejscowo rady powiatu), mieści się ramach "obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi", o którym mowa w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. i tym samym właściwy organ inspekcji farmaceutycznej jest uprawniony do nakazania w drodze decyzji podmiotowi prowadzącemu taką aptekę usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień w zakresie dostępności tej apteki w wyznaczonych przez radę powiatu dniach i godzinach.
NSA w niniejszym składzie podziela w pełni kierunek rozstrzygnięcia i jego uzasadnienie poczynione przez NSA w wyrokach z 13 czerwca 2024 r., II GSK 2343/23 oraz z 17 czerwca 2025 r., II GSK 2076/24, które zapadły w analogicznym stanie faktycznym i prawnym. Przedmiot obu zarzutów rozpatrywanej skargi kasacyjnej, jak i kierunek argumentacji pozostają w ścisłym związku, koncentrując się zasadniczo wokół błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., co zdaniem skarżącej kasacyjnie doprowadziło do błędnego niestwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji jako wydanej bez podstawy prawnej.
Zarówno spółka w skardze kasacyjnej, jak i Sąd I instancji w kontrolowanym wyroku stwierdzili, iż stan faktyczny w sprawie jest bezsporny. Organ administracji I instancji w związku z otrzymaną informacją dotyczącą niepełnienia dyżuru całodobowego w dniach 19 grudnia 2022 r. – 25 grudnia 2022 r. przez aptekę przy ul. P. w S., po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego potwierdził, że prowadzona przez skarżącą Apteka "D." w S. przy ul. P. nie stosowała się, z powodu braków kadrowych, do wymogów uchwały Rady Powiatu Sulęcińskiego w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie Powiatu Sulęcińskiego. Wydaną decyzję organu I instancji nakazującą skarżącej usunięcie nieprawidłowości polegających na niewywiązywaniu się z obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej, organ II instancji, po rozpatrzeniu odwołania skarżącej, uchylił ze względu na powołanie w osnowie decyzji nieobowiązującej na moment jej wydawania uchwały Rady Powiatu Sulęcińskiego oraz nakazał spółce dostosowanie godzin pracy ww. apteki "D." do postanowień Uchwały nr LV/287/22 Rady Powiatu Sulęcińskiego z dnia 20 grudnia 2022 r. w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie Powiatu Sulęcińskiego w 2023 r. w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.
W niniejszej sprawie spór sprowadza się do tego, czy organy inspekcji farmaceutycznej zostały umocowane przepisami prawa farmaceutycznego do wydania decyzji stwierdzającej naruszenie prawa poprzez niewykonywanie przez aptekę prowadzoną przez skarżącą harmonogramu wynikającego z ww. uchwały Rady Powiatu Sulęcińskiego określającego terminy pełnienia dyżurów przez aptekę ogólnodostępną oraz nakazującej usunięcie nieprawidłowości w tym zakresie.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej, w zakresie zarzutu naruszenia prawa materialnego, skarżąca przede wszystkim odniosła się do art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 94 ust. 1 i 2, art. 99b p.f., które stanowiły podstawę prawną wydania kontrolowanych decyzji organów administracji. Zdaniem skarżącej dokonana przez Sąd I instancji interpretacja normy art. 120 ust. 1 pkt 2 w powiązaniu z wymienionymi wyżej pozostałymi przepisami prawa farmaceutycznego jest zbyt szeroka i sprzeczna z jej wykładnią literalną, funkcjonalną i systemową.
Norma art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. (w brzmieniu obowiązującym zarówno w dacie wydania decyzji organów obu instancji, jak i obecnie) przewiduje, że "w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień".
NSA w niniejszym składzie podziela interpretację powyższej normy dokonaną przez Sąd I instancji w kontrolowanym wyroku. Należy podkreślić, iż posłużenie się przez ustawodawcę w analizowanym przepisie nieostrym sformułowaniem "naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi", które na gruncie prawa farmaceutycznego nie zostało zdefiniowane, pozwala na przyjęcie, że przepis ten posługuje się szerokim rozumieniem wymagań dotyczących tego obrotu, obejmując nie tylko naruszenia przepisów zawartych w prawie farmaceutycznym w Rozdziale 5 "Obrót produktami leczniczymi", lecz także warunków obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi wynikających z przepisów zawartych w innych jednostkach redakcyjnych prawa farmaceutycznego, np. w art. 65 ust. 1 p.f., zgodnie z którym obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W wykładni sformułowania "wymagań dotyczących obrotu" uwzględnić także należy przepisy art. 86 p.f. regulujące definicję apteki, jej funkcje oraz usługi w niej świadczone, a także art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 p.f., który wyraźnie określa cele przeznaczenia apteki ogólnodostępnej, którymi są: zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 p.f. oraz zapewnienie świadczenia ludności usług farmaceutycznych i sprawowania opieki farmaceutycznej.
Niewątpliwie więc, w ramach pojęcia "wymagań dotyczących obrotu" mieszczą się również przepisy dotyczące obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej lub w dni wolne od pracy. Przepisy prawa farmaceutycznego określają bowiem szeroki katalog zadań oraz obowiązków nakładanych na apteki w związku z prowadzoną przez nie działalnością gospodarczą, w tym również godzin ich funkcjonowania ustalanych w trybie określonym w art. 94 p.f.
Do czasu nowelizacji prawa farmaceutycznego wprowadzonej 1.01.2024 r., przepis art. 94 ust. 2 p.f. jednoznacznie przewidywał w tym zakresie delegację dla rady powiatu do określenia w drodze uchwały, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu zawodu farmaceuty, rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie. Natomiast przepis art. 94 ust. 1 p.f., przed ww. nowelizacją, jak i obecnie nakazuje, aby rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych dostosowany był do potrzeb ludności i aby zapewniał dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy.
Ustanawiany przez radę powiatu w drodze uchwały rozkład godzin pracy był dostosowywany zarówno do bieżących, codziennych potrzeb ludności w zakresie powszechnych usług wykonywanych przez apteki ogólnodostępne, świadczonych w zwykłych warunkach, jak i nie mógł pomijać sytuacji nadzwyczajnych, których częstotliwości występowania nie sposób przewidzieć, zapewniając dostępność do usług gdy nie funkcjonują ogólnodostępne apteki (por. wyroki NSA z: 27 listopada 2018 r., sygn. akt II GSK 1317/18; 14 grudnia 2018 r., sygn. akt II GSK 1789/18; 18 lipca 2019 r., sygn. akt II GSK 288/19; 21 stycznia 2020 r., sygn. akt II GSK 1405/19). Należy podkreślić, iż uchwała rady powiatu podejmowana na podstawie delegacji z art. 94 ust. 2 p.f. posiadała rangę aktu prawa miejscowego, którego wszystkie podmioty działające na terenie danego powiatu (w tym przypadku apteki ogólnodostępne) były zobowiązane przestrzegać.
Uwzględniając powyższe należy uznać, że Sąd I instancji trafnie przyjął w zaskarżonym wyroku, że ww. sformułowanie "wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi" musi być rozumiane systemowo i interpretowane na tyle szeroko aby obrót ten odbywał się w zgodzie z licznymi obowiązkami podmiotów tego obrotu określonych w przepisach prawa farmaceutycznego, ale także umożliwiał ich skuteczny nadzór przez uprawnione do tego organy. Wymagania powyższe obejmują więc zapewnienie właściwych warunków lokalowych, personalnych, jak również zapewnienie dostępu do placówek ochrony zdrowia publicznego, w tym zakupu produktów oferowanych przez aptekę. Zapewnienie dostępności świadczenia usług farmaceutycznych, w tym także w porze nocnej i dni wolne od pracy mieści się w pojęciu ochrony zdrowia publicznego (por. wyrok NSA z dnia 9 lipca 2020 r., sygn. akt II GSK). Funkcją aptek jako placówek ochrony zdrowia publicznego jest świadczenie pełnego zakresu usług farmaceutycznych, co wynika z treści art. 86 p.f. Dlatego dyżury aptek (ustalane w trybie art. 94 p.f.), które są rozumiane jako świadczenie usług poza normalnym rozkładem godzin pracy również w porze nocnej, niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy należy traktować jako realizację ustawowego obowiązku zapewnienia dostępności usług farmaceutycznych w wyjątkowych, nadzwyczajnych warunkach.
Ponadto, jak słusznie zauważył NSA w wyroku z dnia 28 lutego 2018 r., sygn. akt II GSK 3374/17, prowadzenie działalności gospodarczej w formie aptek jest prawem, a nie obowiązkiem podmiotów gospodarczych, które podejmując się prowadzenia danej działalności, powinny się kierować rachunkiem ekonomicznym, przy uwzględnieniu jednak specyfiki i dodatkowych obciążeń, jakie z danego rodzaju działalnością się wiążą. Skarżąca niewątpliwie więc podlegała nadzorowi organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej przewidzianemu w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. Przepis ten w zw. z art. 94 ust. 1 p.f. stanowił podstawę prawną do wydania zaskarżonej decyzji.
Skarżąca uchylając się w rozpatrywanej sprawie od obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej, nie tylko nie wykonała nałożonego na nią obowiązku wynikającego z prawa miejscowego, ale też utrudniła wykonywanie przez Radę Powiatu Sulęcińskiego obowiązku zapewnienia lokalnej społeczności dostępności do apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego. Ustawodawca nie uzależnił wykonywania obowiązków od indywidualnych warunków funkcjonowania danej placówki, czy też liczby zatrudnionych w niej pracowników. Zobowiązał natomiast kierownika apteki ogólnodostępnej do takiej organizacji pracy w aptece (art. 88 ust. 1 w związku z ust. 5 p.f.), by ta placówka ochrony zdrowia publicznego mogła wykonywać usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 86 ust. 2 p.f. Podkreślić należy, że każdy podmiot decydujący się na prowadzenie regulowanej działalności aptekarskiej, powinien mieć świadomość, że działalność ta musi być prowadzona zgodnie z przepisami prawa ustawowego i miejscowego, w tym uchwałą rady powiatu podejmowaną (do 1.01.2024 r.) na podstawie art. 94 ust. 2 p.f. Jednym z takich obowiązków jest obowiązek pełnienia dyżurów w porze nocnej lub w dni wolne od pracy. Nie można uwolnić się z tego obowiązku podnosząc argumenty dotyczące organizacji i szczególnych warunków pracy apteki, w tym braki kadrowe czy trudności w pozyskaniu kadry.
W świetle powyższego, NSA w niniejszym składzie wskazuje, że przytoczone w uzasadnieniu rozpatrywanej skargi kasacyjnej obszerne fragmenty uzasadnienia wyroku NSA z dnia 11 stycznia 2012 r., sygn. akt II GSK 1365/10, jakkolwiek dotyczą wykładni normy kompetencyjnej art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., to zapadł on w odmiennym stanie faktycznym, niż stan faktyczny niniejszej sprawy. Dotyczył on prowadzenia w aptekach ogólnodostępnych działalności polegającej na dokonywaniu pomiarów ciśnienia tętniczego krwi. Wywiązywanie się z obowiązku pełnienia dyżurów w porze nocnej, który to obowiązek jest przedmiotem niniejszej sprawy, posiada inne podstawy prawne, w tym przede wszystkim wspomniany akt prawa miejscowego w formie uchwały nr LV/287/22 Rady Powiatu Sulęcińskiego z dnia 20 grudnia 2022 r. w sprawie ustalenia rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych na terenie Powiatu Sulęcińskiego w 2023 r. Niewywiązywanie się z powyższego obowiązku, jak wykazała przeprowadzona wyżej wykładnia, z całą pewnością było naruszeniem wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, o którym mowa w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., będącym podstawą wydania decyzji administracyjnych organów obu instancji w rozpatrywanej sprawie.
W konsekwencji, wbrew wywodom skargi kasacyjnej, w niniejszej sprawie trafnie Sąd I instancji nie dopatrzył się wydania zaskarżonej decyzji bez podstawy prawnej do jej wydania, co skarżąca zarzucała w pkt 2 petitum skargi kasacyjnej, formułując podstawę kasacyjną z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Słusznie zatem w niniejszej sprawie Sąd I instancji stwierdził, że w sprawie nie wystąpiły przesłanki stwierdzenia nieważności decyzji, albowiem - jak wskazano powyżej - istniały podstawy prawne do jej wydania, tj. art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 94 ust. 1 i ust. 2 p.f. Niewątpliwie bowiem rozkład godzin pracy jest nierozerwalnie powiązany z funkcjonowaniem apteki i związanym z nim obrotem produktami leczniczymi. Z tych też przyczyn, jak już wcześniej wskazano, podniesione zarzuty procesowe, w tym zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. nie znajdowały uzasadnienia.
Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną jako pozbawioną usprawiedliwionych podstaw.
O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2023 r., poz. 1935 ze zm.).