II GSK 432/20

II GSK 432/20 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2023-04-25
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2020-06-04
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Gabriela Jyż /przewodniczący/
Jacek Czaja /sprawozdawca/
Joanna Kabat-Rembelska
Symbol z opisem
652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne
Ochrona zdrowia
Inne
Sygn. powiązane
II SA/Bk 669/18 - Wyrok WSA w Białymstoku z 2020-01-21
II GZ 66/19 - Postanowienie NSA z 2019-05-16
Skarżony organ
Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Treść wyniku
Uchylono zaskarżony wyrok i oddalono skargę
Powołane przepisy
Dz.U. 2016 poz 2142
art. 3 ust. 1, art. 5 ust. 2.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Dz.U. 2004 nr 210 poz 2135
art. 149 ust. 1 pkt 7, art. 134 ust. 1 i 2, art. 148.
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia del. WSA Jacek Czaja (spr.) po rozpoznaniu w dniu 25 kwietnia 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skarg kasacyjnych: 1) Dyrektora Podlaskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w Białymstoku; 2) V. S.A. z siedzibą w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Białymstoku z dnia 21 stycznia 2020 r. sygn. akt II SA/Bk 669/18 w sprawie ze skargi C. spółki z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Dyrektora Podlaskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w Białymstoku z dnia 26 lipca 2018 r. nr 6/2018/SOK w przedmiocie rozstrzygnięcia postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej I. uchyla zaskarżony wyrok i oddala skargę; II. zasądza od C. spółki z o.o. z siedzibą w K. na rzecz Dyrektora Podlaskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w Białymstoku oraz V. S.A. z siedzibą w K. po 340 (trzysta czterdzieści) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
I.
Wyrokiem z 21 stycznia 2020 r., sygn. akt II SA/Bk 669/18, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz.U. z 2023 r., poz. 259; dalej: p.p.s.a.), uwzględnił skargę "C." spółki z o.o. w K. na decyzję Dyrektora Podlaskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w Białymstoku (dalej: organ; Dyrektor NFZ) z 26 lipca 2018 r., nr 6/2018/SOK, w przedmiocie rozstrzygnięcia postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej - uchylając zaskarżoną decyzję i decyzję Dyrektora NFZ z 15 czerwca 2018 r., nr 3/2018/SOK.
II.
Sąd pierwszej instancji za podstawę swojego rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia. W postępowaniu prowadzonym przez NFZ w Białymstoku w trybie konkursu ofert w sprawie zawarcia umowy o udzielanie na obszarze województwa podlaskiego świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie dot. pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), zostały złożone dwie oferty – V. S.A. oraz C. spółki z o.o. (dalej: skarżąca spółka; skarżący).
Otwarcie ofert nastąpiło 7 maja 2018 r., natomiast 11 maja 2018 r. komisja konkursowa wezwała skarżącego do przedstawienia dodatkowych wyjaśnień m.in. w zakresie: (-) kwalifikacji lekarzy, personelu pielęgniarskiego, fizyka medycznego, elektroradiologów oraz technika elektroradiologii, (-) potwierdzenia spełnienia kryterium w zakresie certyfikatu ISO 27 001 i certyfikatu ISO 9001. Skarżący przedstawił powyższe wyjaśnienia 15 maja 2018 r. Komisja konkursowa wezwała także (17 maja 2018 r.) do złożenia przez skarżącego oraz spółkę V. S.A. wyjaśnień i potwierdzenia odpowiednimi dokumentami możliwości stosowania radiofarmaceutyków z grupy: 5.10.00.0000103 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy I (tj. obejmująca radiofarmaceutyki: 18F-FDG, 18F-NaF); 5.10.00.0000104 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy II (tj. obejmująca radiofarmaceutyki: zarejestrowane w Polsce 18F-cholina (18-fluorocholina) lub niezarejestrowane w Polsce a sprowadzane w trybie importu docelowego lub produkowane na potrzeby własne przez laboratorium oferenta zgodnie z prawem atomowym).
V. S.A. przedstawiła dokumenty: kopię decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr UR/RD/0856/12 z dnia 31 lipca 2012 r. - pozwolenie nr 20437 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego S. (18FDG-fludeoksyglukoza); kopię decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr UR/2D/0856/12 z 12 czerwca 2013 r. zmieniającej pozwolenie nr 20437; kopię decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr UR/RR/0317/16 z dnia 24 czerwca 2016 r. o przedłużeniu na czas nieokreślony okresu ważności pozwolenia nr 20437; kopię certyfikatu GMP Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr GIF-IW-400/0409_01_01/04/31/16. Dodatkowo spółka wyjaśniła, że badania PET-TK z użyciem radiofarmaceutyku 18F-fluorocholina, wykonuje na podobnej podstawie prawnej jak Instytut Onkologii w Gliwicach lub Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy, tj. zgodnie z dyspozycją art. 5 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 z zm.) i w takiej sytuacji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ww. radiofarmaceutyków nie jest wymagane.
Skarżąca spółka złożyła (21 maja 2018 r.) wyjaśnienia wraz z pozwoleniami w zakresie stosowania radiofarmaceutyków z grupy I (obejmująca radiofarmaceutyki: 18F-FDG, 18F-NaF) oraz grupy II (obejmująca radiofarmaceutyki: zarejestrowane w Polsce 18F-cholina (18-fluorocholina) lub niezarejestrowane w Polsce a sprowadzane w trybie importu docelowego lub produkowane na potrzeby własne przez laboratorium oferenta zgodnie z prawem atomowym).
22 maja 2018 r. komisja zakończyła część jawną postępowania i po dokonaniu oceny obu ofert pod kątem spełniania warunków wymaganych oraz dodatkowo ocenianych w przedmiotowym postępowaniu, podjęła decyzję o rozstrzygnięciu postępowania bez przeprowadzania negocjacji. W dniu 29 maja 2018 r. nastąpiło rozstrzygnięcie postępowania konkursowego, w wyniku którego do zawarcia umowy został wybrany oferent – V. S.A. z siedzibą w K..
Dyrektor NFZ decyzją nr 3/2018/SOK z 15 czerwca 2018 r. oddalił złożone przez skarżącą odwołanie, uznając, iż działania komisji konkursowej w żaden sposób nie naruszyły zasad przeprowadzania postępowania, a w szczególności zasady równego traktowania świadczeniodawców, niezmienności warunków, które podlegają ocenie w toku postępowania, przestrzegania określonych w ogłoszeniu procedur oraz zachowanie uczciwej konkurencji. Weryfikując postępowanie komisji konkursowej w kontekście podniesionych w odwołaniu zarzutów uznał, iż prawidłowo oceniła ona ofertę kontroferenta skarżącego oraz dochowała należytej staranności. V. wezwany był bowiem do złożenia wyjaśnień w zakresie uprawnienia do stosowania radiofarmaceutyków i w odpowiedzi na to złożył odpowiednie decyzje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, certyfikat GMP Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz zezwolenie Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki. W zakresie uprawnienia do wykorzystywania radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny, V. wyjaśnił, iż jako jej wytwórca korzysta z dyspozycji art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Na tej podstawie organ uznał, że skoro V. jest wytwórcą ww. produktu leczniczego, to nie jest zobowiązany do posiadania pozwolenia na jego wykorzystywanie, a w konsekwencji jego przedłożenia w toku postępowania konkursowego.
Skarżący złoży wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym oprócz argumentacji podniesionej w odwołaniu podniósł dodatkowo zarzut bezpodstawnego obniżenia punktacji jego oferty w kryterium ceny i jakości. Zarzucił także, że w decyzji I instancji pominięto kwestię powoływania się przez V. S.A. w trakcie konkursu na praktyki stosowane przez Instytut Onkologii w Gliwicach oraz wniósł o wystąpienie do Najwyższej Izby Kontroli z wnioskiem o przesłanie wystąpienia pokontrolnego dotyczącego kontroli w tym podmiocie, sporządzonego przez Delegaturę NIK w Katowicach (kontrola P/17/086).
Dyrektor NFZ decyzją z 26 lipca 2018 r. nr WOP.422.6.2018 utrzymał w mocy decyzję własną z 15 czerwca 2018 r. Odnosząc się zaś do zarzutów co do niespełnienia przez ofertę V. S.A. warunków określonych w przepisach prawa, w tym warunków określonych przez Prezesa Funduszu na podstawie art. 146 ust 1 pkt 2 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz.U. z 2022 r., poz. 2561; dalej jako: ustawa o świadczeniach), uznał, że komisja konkursowa prawidłowo oceniła ofertę tej spółki. Zdaniem Dyrektora, spółka V. złożyła wyjaśnienia (21 maja 2018 r.) wraz z kopią decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, kopią certyfikatu GMP Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz kopiami zezwoleń Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki, a ponadto, skoro V. S.A. jest producentem 18F-fluorocholiny, to jako jej wytwórca, w myśl art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie miała obowiązku posiadania pozwolenia na jego wykorzystywanie. W konsekwencji komisja konkursowa prawidłowo też przyjęła wyjaśnienia oferenta, który przedstawił stosowne zezwolenia wydane przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na uruchomienie pracowni akceleratorowej, wytwarzanie źródeł promieniotwórczych (w tym 18-fluorocholiny) oraz transport na użytek własny źródeł promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych. Wszystkie te zezwolenia, jak podkreślił Dyrektor NFZ, ważne są bezterminowo, a ponadto spółka V. przedstawiła pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego fludeoxyglucosum (18F-FDG). Dyrektor podzielił stanowisko zaprezentowane w zaskarżonej decyzji, że oferent V. S.A. jako wytwórca radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny nie musiał legitymować się zezwoleniem z art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe, a w konsekwencji nie był zobowiązany do jego przedłożenia w toku prowadzonego postępowania konkursowego. Za bezzasadny organ uznał również zarzut naruszenia zasady równego traktowania wszystkich oferentów ubiegających się o zawarcie umowy w trybie konkursu ofert (art. 134 ust. 1 i 2 ustawy o świadczeniach), podkreślając, że komisja konkursowa jednolicie traktowała obu oferentów w przedmiotowym postępowaniu, o czym świadczy fakt dwukrotnego wzywania do wyjaśnień każdego z oferentów. Zarówno skarżący jak i jego kontroferent mieli zatem możliwość wyjaśniania wątpliwości dotyczących swoich ofert.
Jako nietrafny Dyrektor ocenił też zarzutu bezpodstawnego zaniżenia oceny oferty skarżącego w kryterium ceny, wyjaśniając, że ocena oferty w zakresie tego kryterium odbywa się poprzez porównanie ceny oferowanej przez oferenta z ceną oczekiwaną przez Fundusz.
Organ nie podzielił również zarzutu skarżącego odnośnie nieprawidłowej oceny jego oferty w zakresie dysponowania certyfikatami ISO 9001 systemu zarządzania jakością oraz ISO 27 001 systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji, wskazując, że kryteria oceny ofert nie zawierają zapisów, które umożliwiałyby otrzymanie dodatkowych punktów za fakt, iż oferent znajduje się w trakcie procesu certyfikacji. W tym zakresie organ przypomniał, że w celu otrzymania dodatkowych punktów rankingujących ofertę, każdy z oferentów powinien spełniać te warunki w okresie związania ofertą. Skoro skarżący w tym momencie tego warunku nie spełniał, co potwierdzają jego pisemne wyjaśnienia, to zarzuty w tym zakresie organ uznał za całkowicie bezpodstawne. Dyrektor NFZ wyjaśnił, że oferta V. S.A. nie była przez komisję konkursową oceniana przez pryzmat porównania z praktykami stosowanymi przez inne podmioty, a podstawą badania prawidłowości działań komisji konkursowej jest wyłącznie zgodność oceny ofert z konkretnymi przepisami prawa, służącymi do oceny warunków wymaganych i dodatkowo ocenianych. Ogan nie mógł więc ocenić prawidłowości działań komisji przez pryzmat zgodności oferty V. S.A. z wystąpieniem pokontrolnym, dotyczącym realizacji świadczeń zdrowotnych przez Instytut Onkologii w Gliwicach. Organ podkreślił dodatkowo, że żaden z warunków określonych przez prawodawcę i obowiązujących w przedmiotowym postępowaniu nie określał, iż w przypadku wytwarzania radiofarmaceutyków przez oferenta, miejscem udzielania świadczeń powinno być miejsce ich wytwarzania. Stąd też za nieuzasadnione uznał również te zarzuty skarżącego zakładające nieprawidłowe wykonywanie przyszłej umowy wskutek wykorzystania w procesie diagnostycznym radiofarmaceutyków przewożonych poza miejsce ich wytwarzania. W ocenie organu pełną odpowiedzialność za właściwą realizację umowy ponosi bowiem świadczeniodawca, a prawidłowość lub nieprawidłowość realizacji umowy może być stwierdzona dopiero po rozpoczęciu jej realizacji w wyniku kontroli przez powołane do tego instytucje.
III.
WSA w Białymstoku - uwzględniając skargę na powyższą decyzję - stwierdził, że zarówno ta decyzja, jak i decyzja Dyrektora NFZ z 15 czerwca 2018 r. zostały wydane z naruszeniem prawa. WSA za trafne uznał zarzuty skarżącego dotyczące naruszenia art. 134 ust. 1 i 2 w zw. z art. 148 ustawy o świadczeniach w zw. z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez wybór świadczeniodawcy, którego oferta nie spełniła warunku realizacji kontraktu.
WSA wskazał, że z akt administracyjnych sprawy wynika, iż komisja konkursowa w dniu 17 maja 2018 r. wezwała skarżącego i spółkę V. S.A. do złożenia wyjaśnień oraz potwierdzenia odpowiednimi dokumentami możliwości stosowania radiofarmaceutyków obejmujących 18F-fluorocholinę - w celu diagnostyki medycznej. Zdaniem WSA, nie budzi wątpliwości i nie jest kwestionowane, że skarżący uczynił zadość powyższemu wezwaniu, przedkładając 21 maja 2018 r. wymagane pozwolenia co do stosowania radiofarmaceutyków z obu grup, w tym decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dopuszczającą radiofarmaceutyk w postaci 18F-fluorocholiny do obrotu. Natomiast spółka V.. S.A. nie złożyła zezwolenia, o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe, na stosowanie radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny w celu diagnostyki medycznej. Spółka przedłożyła co prawda zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na wytwarzania i obrót radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny (k. 35, 37, 39 dokumentacji ofertowej V. S.A.), tym niemniej każde z tych zezwoleń dotyczyło możliwości stosowania tego farmaceutyku tylko i wyłącznie w cyklotronie [...], mieszczącym się w K., przy ul. W. [...]. Tymczasem w postępowaniu konkursowym radiofarmaceutyk w postaci 18F-fluorocholiny miały być wykorzystywany w badaniach diagnostycznych PET na obszarze województwa podlaskiego.
Zdaniem WSA, analiza przedłożonych dokumentów nie pozostawia wątpliwości, że spółka V. S.A. w toku postępowania konkursowego nie przedłożyła, wymaganego art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe, zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na stosowanie i wykorzystywanie radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny w celu diagnostyki medycznej, poza cyklotronem, co potwierdził pełnomocnik spółki (na rozprawie 14 listopada 2019 r.), wskazując, że stosowne zezwolenie Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki Nr D-18757 z 21 listopada 2013 r. na podawanie substancji promieniotwórczych F-18 (w tym fluorocholiny) w calach diagnostyki medycznej, zostało złożone dopiero na etapie postępowania sądowego (31 lipca 2019 r.).
W ocenie WSA jest nie do zaakceptowania, interpretacja spółki, że skoro jest producentem 18F-fluorocholiny i, jako jej wytwórca zgodnie z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie ma obowiązku przedkładania w toku postępowania konkursowego pozwolenia na jej stosowanie. Przepis art. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne reguluje bowiem prawną sytuację produktów leczniczych wykorzystywanych na potrzeby badań naukowych, względnie badanych produktów leczniczych używanych w badaniach klinicznych (w tym weterynaryjnych) lub w ramach kolejnych etapów procesu wytwarzania końcowych produktów leczniczych. Zatem pomimo, iż w pkt 2 art. 5 tej ustawy przewidziano, że produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców nie wymagają uzyskania pozwolenia, to w ocenie składu orzekającego, dotyczyć to może wyłącznie produktów leczniczych, które wytwórcy mogą wykorzystywać w szeroko rozumianych pracach badawczych, czy też produktów określonych jako półprodukty, które podlegają dalszym procesom technologicznym, i z tego względu są zwolnione z obowiązku uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższy przepis nie może być, zdaniem WSA, podstawą wyłączającą konieczność posiadania przez oferenta, jako wytwórcę radiofarmeceutyków, zezwolenia na ich stosownie, o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe. WSA stwierdził, że gdyby tak było, to spółka V., jako wytwórca radiofarmaceutyku, nie ubiegałaby się w ogóle o wydanie zezwolenia na stosowanie tego typu substancji w celach diagnostyki medycznej. A jak wynika z przedłożonego zezwolenia z 21 listopada 2013 r., Prezes Państwowej Agencji Atomistyki - na wniosek V. S.A. - zezwolił spółce na wykonywanie działalności polegającej m.in. na wykorzystywaniu substancji F-18 (w tym fluorocholiny) w celu medycznej diagnostyki na terenie dwóch ośrodków medycznych w Białymstoku.
WSA uznał, że V. S.A. nie przedłożyła w toku postępowania konkursowego wymaganego prawem zezwolenia na stosowanie radiofarmaceutyku, naruszając w ten sposób kryterium posiadania wymaganych prawem zezwoleń w zakresie stosowanych produktów leczniczych, a brak w tym zakresie nie mógł być uzupełniony na etapie postępowania sądowego. WSA zauważył, że również zapis załącznika nr 1 do Zarządzenia 127/2017/DSOZ Prezesa NFZ z 19 grudnia 2017 r. w sprawie warunków zawierania i realizacji umów, nie zwalniał spółki z przedłożenia zezwolenia na stosowanie radiofarmaceutyku w badaniach diagnostycznych, gdyż zgodnie z tym zapisem w badaniach pozytonowej tomografi emisyjnej (PET) mogą być stosowane radiofarmaceutyki produkowane na potrzeby własne przez laboratorium oferenta, ale zgodnie z prawem atomowym. Przepis art. 4 ust. 1 pkt 8 prawa atomowego wyraźnie natomiast stanowi, że zamierzone podawanie substancji promieniotwórczych ludziom w celu medycznej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych - wymaga zezwolenia. Nieprzedstawienie zatem przez spółkę takiego zezwolenia mogło stanowić przesłankę do odrzucenia oferty jako niespełniającej wymaganych warunków. Komisja konkursowa zaniechała powyższych ustaleń, poprzestając jedynie na oświadczeniu spółki V. S.A., że jako producent 18F-fluorocholiny korzysta z dyspozycji art. 5 pkt 2 Prawo farmaceutycznego, co naruszało zasadę równego traktowania świadczeniodawców biorących udział w postępowaniu konkursowym i mogło stanowić uszczerbek interesu prawnego skarżącego.
WSA zauważył, ze weryfikacja prawdziwości oświadczenia spółki V. S.A., że jest producentem 18F-fluorocholiny i jako jej wytwórca zgodnie z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie ma obowiązku przedkładania w toku postępowania konkursowego pozwolenia na jej stosowanie, nie powinna sprowadzać się wyłącznie do pobieżnej analizy oświadczenia i dołączonych dokumentów. Z przedłożonych zezwoleń nie wynika bowiem, aby spółka jako wytwórca radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny była uprawniona do stosowania tego farmaceutyku poza cyklotronem [...], mieszczącym się - co jest istotne w sprawie - w K..
WSA zauważył, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji brak jest również odpowiedniego odniesienia do opisanej szeroko w wystąpieniu pokontrolnym NIK, kwestii wykorzystywania przez wytwórców radiofarmaceutyków w diagnostyce PET -dokument ten został dopuszczony jako dowód w postępowaniu sądowym. Zdaniem WSA szczegółowej analizy jego treści powinien dokonać organ, a nie sąd.
WSA uznał natomiast za nieuzasadniony zarzut naruszenia art. 77 § 1 k.p.a., dotyczący pominięcia dowodów świadczących o stopniu zaawansowania procesów certyfikacji skarżącego w przedmiocie certyfikatów ISO 9001 oraz ISO 27001, gdyż w okresie związania ofertą skarżący nie spełniał warunku w celu otrzymania dodatkowych punktów z tego tytułu - na podstawie § 18 ust. 4 warunków postępowania oferent jest związany ofertą od upływu terminu składania ofert do czasu rozstrzygnięcia postępowania.
IV.
Od powyższego wyroku złożono dwie skargi kasacyjne.
Dyrektor Podlaskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ w Białymstoku zaskarżył wyrok sądu pierwszej instancji w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Białymstoku; ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi, a nadto zasądzenie od skarżącej C. spółki z o.o. na rzecz organu kosztów postępowania.
Ponadto, powołując się na art. 188 p.p.s.a organ wniósł o dopuszczenie dowodu z załączonej do skargi dokumentacji dotyczącej wyników kontroli oferenta V. S.A. zrealizowanej w postępowaniu konkursowym nr [...] prowadzonym w roku 2014 w zakresie świadczeń Pozytonowa Tomografia Emisyjna na I okoliczność posiadania w zbiorach danych bezterminowej decyzji Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki nr D-18757 z dnia 21.11.2013 r. wydanej na postawie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000r. Prawa atomowego.
W skardze kasacyjnej Dyrektor NFZ zarzucił:
I. w ramach podstawy prawnej określonej art. 174 pkt 1 p.p.s.a, naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy polegające na:
1. naruszeniu prawa materialnego poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie przepisu art. 5 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przez przyjęcie, że przepis ten "(...) reguluje prawną sytuację produktów leczniczych wykorzystywanych na potrzeby badań naukowych, względnie badanych produktów leczniczych używalnych w badaniach klinicznych (w tym weterynaryjnych) lub w ramach kolejnych etapów procesu wytwarzania końcowych produktów leczniczych. Zatem pomimo, iż w pkt 2 art. 5 tej ustawy przewidziano, że produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców nie wymagają uzyskania pozwolenia, to w ocenie składu orzekającego, dotyczyć to może wyłącznie produktów leczniczych, które wytwórcy mogą wykorzystywać w szeroko rozumianych pracach badawczych, czy też produktów określonych jako półprodukty, które podlegają dalszym procesom technologicznym i z tego względu są zwolnione z obowiązku uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (...)", podczas gdy regulacja ta wymienia niezależnie kilka różnych przypadków wyłączających obowiązek uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, którym jest produkt leczniczy w rozumieniu prawa farmaceutycznego wykorzystywany przez wytwórców, także poza pracami badawczymi,
2. naruszenie prawa materialnego poprzez błędną wykładnię art. 134 ust. 1 w związku z art. 149 ust. 1 pkt 7, ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, poprzez ich błędne zastosowanie i przyjęcie, że organ dokonał błędnej oceny oferty V. S.A., która z uwagi na nieprzedstawienie zezwoleń potwierdzających możliwość stosowania radiofarmaceutyku 18F[?]fluorocholiny spełniała przesłankę do odrzucenia oferty, z powodu niespełniania przez spółkę wymaganych warunków. W konsekwencji tego ustalenia, sąd nieprawidłowo przyjął, iż w toku postępowania konkursowego organ administracji dopuścił się naruszenia zasady równego traktowania i uczciwej konkurencji, poprzez nieodrzucenie oferty kontroferenta, czym naruszył interes prawny skarżącego, podczas gdy, zdaniem organu, brak było podstaw do zastosowania w niniejszej sprawie sankcji przewidzianej w art. 149 ust. 1 pkt 7 ustawy o świadczeniach, a przez to nie powstał uszczerbek w interesie prawnym skarżącego, a okoliczność posiadania uprawnień potwierdzających możliwość stosowania i wytwarzania radiofarmaceutyku 18F- fluorocholiny została ustalona na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego i zezwoleń Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki, o czym poniżej w pkt II ppkt 3,
3. naruszenie prawa materialnego art. 148 ust. 1 ust. 2 ust. 3 ustawy o świadczeniach poprzez jego błędne zastosowanie i przyjęcie, iż organ dokonał błędnej oceny oferty V., która zdaniem sądu I instancji podlegała odrzuceniu, podczas gdy jej ocena została dokonana zgodnie kryteriami oceny ofert oraz poprzez przyjęcie, że organ nie wyjaśnił okoliczności związanych z posiadaniem przez spółkę zezwoleń potwierdzających możliwość stosowania radiofarmaceutyku 18F- fluorocholiny, tj. zezwolenia wydanego na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy z 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, podczas gdy w toku postępowania okoliczność ta nie była kwestionowana, pytanie Komisji konkursowej z 17 maja 2018 r. zmierzało do wskazania przez oferentów czy będą korzystać z 18F-fluorocholiny zarejestrowanej w Polsce, sprowadzanej czy produkowanej na potrzeby własne przez laboratorium oferenta;
5. naruszenie prawa materialnego poprzez błędne zastosowanie art. 134 ust. 1 i 2 ustawy o świadczeniach poprzez jego zastosowanie i przyjęcie, że organ nie sprostał zasadom uczciwej konkurencji i równego traktowania wszystkich oferentów i dokonał wyboru świadczeniodawcy, którego oferta nie spełniła warunku realizacji kontraktu w zakresie dotyczącym potwierdzenia odpowiednim zezwoleniem możliwości stosowania radiofarmaceutyków obejmujących 18F-fluorocholinę w celu diagnostyki medycznej, podczas gdy spółka posiada takie uprawnienie na podstawie zezwolenia nr D-18757 Prezesa I Państwowej Agencji Atomistyki z 21.11.2013 r., a dokumentu powyższego nie miała obowiązku załączyć do oferty, nie miała też obowiązku złożyć go Komisji konkursowej w trybie wezwania do wyjaśnień, bowiem wezwanie zmierzało do wyjaśnienia innych niż ustalił to sąd orzekający okoliczności. Ponadto ani organ, ani skarżący w trakcie postępowania konkursowego i odwoławczego nie kwestionowali złożonego do oferty oświadczenia, stanowiącego zał. Nr 3 do Zarządzenia Prezesa NFZ nr 18/2017/DSOZ z 14 marca 2017 r. w sprawie warunków postępowania dotyczącego zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w przedmiocie spełniania wymogów określonych w odrębnych przepisach prawnych dla podmiotów udzielających świadczeń objętych postępowaniem, a fakt jego prawdziwości został potwierdzony w postępowaniu sądowym.
II. W ramach podstawy prawnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy polegające na naruszeniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. oraz art. 134 § 1 p.p.s.a. i uchyleniu zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, w oparciu o niezgodne ze stanem faktycznym i prawnym ustalenie w wyroku, że przy ich wydaniu doszło do naruszenia 134 ust. 1 w związku z art. 149 ust. 1 pkt 7, oraz art. 148 ust. 1 ust 2 ust. 3 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ponadto art. 7, art. i 77 k.p.a. w zw. z 80 k.p.a. a także w związku z art. 107 § 3 k.p.a., poprzez:
1. Wadliwe ustalenie stanu faktycznego i przyjęcie za prawdziwe okoliczności, które nie zostały ustalone i zaakceptowane przez Komisję konkursową oraz organ orzekający tj., że:
a) "Zdaniem Dyrektora z dokumentacji przeprowadzonego postępowania konkursowego, wynika bezsprzecznie, że komisja konkursowa w dniu 17 maja 2018 r. wezwała oferenta V. S.A. do złożenia wyjaśnień w zakresie uprawnień do wykorzystywania radiofarmaceutyków, w tym 18F-fluorocholiny, a V. stosowne wyjaśnienia złożył w dniu 21 maja 2018 r. wraz z kopią decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, kopią certyfikatu GMP Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz kopiami zezwoleń Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki. Ponadto, jak podkreślił organ, skoro V. S.A. jest producentem 18F-fiuorocholiny, to jako jej wytwórca, w myśl art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie miał obowiązku posiadania pozwolenia na jej wykorzystywanie " podczas, gdy wezwanie z 17 maja 2018 r. skierowane do obydwu oferentów nie zmierzało do ustaleń dotyczących posiadania pozwolenia na wykorzystywanie radiofarmaceutyków w tym 18F-fluorocholiny oraz organ w żadnym z rozstrzygnięć podjętych w toku postępowania administracyjnego nie ustalił, iż wytwórca w myśl art. 5 pkt 2 PF, nie miał obowiązku posiadania pozwolenia na jego wykorzystywanie, bowiem powołany przepis prawa farmaceutycznego dotyczy zwolnienia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego a nie jego wykorzystywania,
b) "Dyrektor podzielił stanowisko zaprezentowane w zaskarżonej decyzji, że oferent V. S.A. jako wytwórca radiofarmaceutyku w postaci 18F-fiuorocholiny nie musiał legitymować się zezwoleniem z art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe, a w konsekwencji nie był zobowiązany do jego przedłożenia w toku prowadzonego postępowania konkursowego'', podczas gdy w toku postępowania wyniku, którego organ decyzją nr 3/2018/SOK z dnia 15 czerwca 2018 r. rozstrzygał o braku zasadności odwołania administracyjnego, w od rozstrzygnięcia postępowania konkursowego, jak i wskutek rozpoznania wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy decyzją nr 6/2018/SOK z dnia 26 lipca 2018 r. utrzymał decyzję poprzedzającą, skarżący podnosił zarzut braku posiadania przez V. zezwolenia z art. 4 ust. 1 pkt 8 PA, dopiero na etapie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Podczas postępowania odwoławczego przed Dyrektorem POW NFZ skarżący zarzucał "wyłączenie stosowania kryterium spełnienia wymaganych warunków określonych przepisami prawa w zakresie obowiązku rejestracji radiofarmaceutyku 18F-fluorocholina...’’.
2. Błędne przyjęcie, że:
a) "Z przedłożonych akt administracyjnych sprawy, obejmujących oferty złożone przez oba podmioty uczestniczące w kontrolowanym postępowaniu o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, wynika bowiem bezsprzecznie, iż komisja konkursowa w dniu 17 maja 2018 r. wezwała zarówno skarżącego, jak i spółkę V. S.A. do złojenia wyjaśnień i potwierdzenia odpowiednimi dokumentami możliwości stosowania radiofarmaceutyków z grupy: (-) 5.10.00.0000103 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy I (tj. obejmująca radiofarmaceutyki: 18F-FDG, 18F-NaF) oraz (-) 5.10.00.0000104 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy II obejmująca radiofarmaceutyki: zarejestrowane w Polsce 18F[?]cholina (18-fluorocholina) lub niezarejestrowane w Polsce, a sprowadzane w trybie importu docelowego lub produkowane na potrzeby własne przez laboratorium oferenta zgodnie z prawem atomowym " oraz, że przedmiotowe wezwanie wymagało okazania przez oferentów zezwolenia na stosowanie radiofarmaceutyków w postaci I8F-fluorocholiny w celu diagnostyki medycznej, podczas gdy opisane powyżej wezwanie nie wymagało od żadnego z oferentów złożenia zezwoleń na stosowanie radiofarmaceutyków w celach diagnostycznych, bowiem okoliczność tę Komisja konkursowa ustaliła na podstawie oświadczeń oferentów, którzy zapewnili, iż spełniają wszelkie warunki do realizacji świadczeń. Komisja oczekiwała natomiast wykazania, czy w celu rozliczenia w umowie radiofarmaceutyków dysponują nimi, jako produktami leczniczymi zarejestrowanymi w Polsce, niezarejestrowanymi w Polsce a sprowadzanymi w trybie importu docelowego, czy też dysponują produktem leczniczym produkowanym na potrzeby własne przez laboratorium oferenta zgodnie z prawem atomowym, bowiem zapisy załącznika nr 1 do Zarządzenia 127/2017/DSOZ Prezesa NFZ z 19.12.2017 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie - w przypadku procedury 5.10.00.0000104 pozwalały wprost na wykorzystywanie radiofarmaceutyków ze wskazanych powyżej źródeł.
b) "(...) wśród dokumentów przedłożonych przez spółkę V. S.A. zabrakło zezwolenia, o jakim mowa w art 4 ust 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe (w brzmieniu obowiązującym na datę wydania kontrolowanej decyzji), na stosowanie radiofarmaceutyku w postaci I8F[?]fluorocholiny w celu diagnostyki medycznej(...)" oraz, że "na etapie postępowania konkursowego takie zezwolenie, pomimo wezwania komisji konkursowej, nie zostało przez Spółkę złożone" i w rezultacie takiego przyjęcia, doszło do naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 146 ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach poprzez jego zastosowanie do błędnie ustalonego stanu faktycznego i w konsekwencji uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej, podczas gdy spółka V. przedłożyła zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki wydane na podstawie art. 4 ust. 1 prawa atomowego wykazując, iż jest certyfikowanym wytwórcą przedmiotowego radiofarmaceutyku, a wezwanie Komisji z dnia 17 maja 2018 r., nie zobowiązywało spółki do złożenia zezwolenia o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe. Zaznaczyć należy, iż reguluje ono wyłącznie zamierzone podawanie radiofarmaceutyku. Organ podkreśla, iż Skarżący kontroferent na etapie postępowania przed Komisją konkursową nie kwestionował prawdziwości oświadczenia złożonego w ofertach w przedmiocie spełniania warunków do udzielania świadczeń objętych postępowaniem, zatem nie było konieczności potwierdzania ich prawdziwości, w szczególności, że firma V. była już świadczeniodawcą znanym organowi jako realizator umowy nr [...] w okresie do 2014-11-01 do 2018-06-30 i niezbędne decyzje uprawniające do wykonywania tego rodzaju świadczeń były już w posiadaniu organu (tj. w zbiorach danych- § 17 ust 2a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22.12.2014 r. (Dz.U. z 2018 r. poz. 1897) w sprawie sposobu ogłaszania o postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, składania ofert, powoływania i odwoływania komisji konkursowej, jej zadań oraz trybu pracy. W tych okolicznościach nr. D-18757 wydane na rzecz V. na wykonywanie działalności, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1, pkt 6 i pkt 8 prawa atomowego było znane organowi z urzędu. Przyjmując natomiast wywód Sądu I instancji, iż ww. zezwolenie było obligatoryjne, to wskazać należy, że także sam skarżący takiego zezwolenia na wezwanie komisji nie złożył i nie uczynił tego na żadnym etapie postępowania, co świadczy, iż obaj oferenci zostali potraktowani jednakowo.
c) ,,Spółka w odpowiedzi na wezwanie komisji konkursowej z dnia 17 maja 2018 r, oświadczyła co prawda, że jest producentem 18F-fluorocholiny i jako jej wytwórca zgodnie z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie ma obowiązku przedkładania w toku postępowania konkursowego pozwolenia na jej stosowanie" podczas gdy w rzeczywistości spółka oświadczyła, że " zgodnie z dyspozycją art. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 z późn.zm) w tej sytuacji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane(...)."
d) komisja, a następnie orzekające w sprawie organy, bezsprzecznie zaniechały wyjaśnienia zastrzeżeń co do zakresu i ważności posiadanego przez spółkę V. S.A - zezwolenia, przyjmując błędnie, że skoro oferent V. S.A. jest wytwórcą radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny to nie musi legitymować się zezwoleniem, o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 PA a w konsekwencji nie był zobowiązany do jego przedłożenia w toku prowadzonego postępowania konkursowego, podczas gdy na etapie postępowania przed Komisją konkursową nie było ze strony skarżącego zastrzeżeń co do zakresu i ważności posiadanych przez spółkę V. - zezwoleń wydanych na podstawie prawa atomowego, a w postępowaniu admiracyjnym odwołujący kwestionował wyłącznie podniesiony przez V. brak obowiązku rejestracji radiofarmaceutyku 18F- fluorocholina tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu realizowanego na podstawie prawa farmaceutycznego. Wobec powyższego, nie można uznać za trafny (sformułowany w skardze, a następnie zaakceptowany skarżonym zezwolenie z dnia 21.11.2013. wyrokiem) zarzut zaniechania wyjaśnienia zastrzeżeń, co do zezwoleń, o jakich mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 PA przez Komisję konkursową i Dyrektora POW NFZ, bowiem został on podniesiony dopiero na etapie postępowania sądowo-administracyjnego, konsekwentnie zatem nie wadliwym było działanie Komisji konkursowej oraz orzekającego organu, którzy nie mieli obowiązku żądać tego dokumentu na żadnym z etapów postępowania od żadnej ze stron.
e) przepis art. 5 PF nie może być zatem, jak błędnie przyjęła to spółka, a za nią komisja konkursowa i orzekające w sprawie organy, podstawą wyłączającą konieczność posiadania przez oferenta jako wytwórcę radiofarmeceutyków zezwolenia na ich stosowanie, o jakim mowa w art. 4 ust. I pkt 8 PA, podczas gdy ani Komisja konkursowa ani organ orzekający nigdy nie uznał, iż regulacje te wzajemnie się wyłączają, oraz że spółka była zwolniona z legitymowania się zezwoleniem opartym na przepisie art. 4 ust. 1 pkt 8 PA, bowiem są to dwa niezależne reżimy prawne, regulujące zasadniczo odmienne uprawnienia: pierwszy bowiem dotyczy zwolnienia z obowiązku posiadania zezwolenia na obrót produktem leczniczym co reguluje I prawo farmaceutyczne, a kolejny zaś reguluje prawo zamierzonego podawania ludziom substancji promieniotwórczych, o czym stanowi prawo atomowe, ponadto ani Komisja, ani organ orzekający nie kwestionował uprawnień spółki opartych na art. 4 ust. 1 pkt 8 PA, stad też organ w odpowiedzi na skargę stwierdził, iż niezasadny jest zarzut naruszenia powyższego przepisu.
f) "(...) przepis art. 4 ust. 1 pkt 8 prawa atomowego wyraźnie stanowi, że zamierzone podawanie substancji promieniotwórczych ludziom w celu medycznej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych - wymaga zezwolenia. Takie też zezwolenie spółka zobowiązana była, zatem przedłożyć na etapie postępowania konkursowego i pomimo wezwania komisji z dnia 17 maja 2018 r., taki dokument nie został złożony oraz że "spełnianie przez każdego z oferentów warunków wymaganych do stosowania w badaniach pozytonowej tomograf emisyjnej (PET) radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny, uwarunkowane było zatem posiadaniem w dniu składania oferty dokumentów (zezwoleń) potwierdzających możliwość stosowania tego typu radiofarmaceutyków. Nieprzedstawienie, zatem przez spółkę V. takiego zezwolenia mogło stanowić, jak trafnie wywodzi skarżący, przesłankę do odrzucenia jego oferty jako niespełniającej wymaganych warunków" oraz, że "Komisja konkursowa w kontrolowanym postępowaniu ewidentnie zaniechała powyższych ustaleń, poprzestając jedynie na oświadczeniu spółki V. S,A, że jako producent 18F-fluorochołiny korzysta z dyspozycji art 5 pkt 2 Prawo farmaceutycznego. Taki sposób prowadzenia postępowania, w ocenie sądu rozpoznającego przedmiotową skargę, niewątpliwe naruszał zasadę równego traktowania świadczeniodawców biorących udział w przedmiotowym postępowaniu konkursowym"", podczas gdy dokument zezwolenia na zamierzone podawanie nie był obligatoryjnym składnikiem oferty, bowiem każdy oferent składał oświadczenie w przedmiocie spełniania warunków do udzielania świadczeń objętych postępowaniem, a wyjaśniania złożone Komisji konkursowej przez obu oferentów i załączone do nich uprawnienia były wystarczające wedle zakresu zobowiązania z dnia 17.05.2018 r. Wskazać należy, że gdyby było inaczej obie strony zostałby zobowiązane do uzupełnienia i przedłożenia przedmiotowego zezwolenia, czego organ nie uczynił, zakładając, iż ich oświadczenia załączone do oferty są zgodne z prawdą;
g) poprzez błędne przyjęcie, że "W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji brak jest też odpowiedniego odniesienia do zasygnalizowanej przez skarżącego i opisanej szeroko w wystąpieniu pokontrolnym Najwyższej Izby Kontroli - Delegatury w Katowicach, kwestii wykorzystywania przez wytwórców radiofarmaceutyków w diagnostyce PET.", podczas gdy organ nie mógł ocenić prawidłowości działań Komisji przez pryzmat zgodności oferty V. z wystąpieniem pokontrolnym, dotyczącym realizacji świadczeń zdrowotnych przez Instytut Onkologii w Gliwicach nie tylko z powodu braku dostępu do wystąpienia pokontrolnego (udostępniony do publicznej wiadomości dopiero w 2019 r.), ale także z powodu innego stanu faktycznego, jaki został ustalony w trakcie kontroli podmiotów.
3. Naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy polegające na naruszeniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 134§ 1 p.p.s.a. i uchyleniu zaskarżonej decyzji, poprzez:
a) pominięcie zebranego w sprawie materiału dowodowego, w szczególności, że organ wyjaśnił, iż w toku przeprowadzonego postępowania konkursowego nie naruszono jego zasad, w szczególności zasady równego traktowania świadczeniodawców, uczciwej konkurencji oraz niezmienności w trakcie postępowania jego warunków oraz, że w toku postępowania konkursowego wszyscy świadczeniodawcy byli jednakowo informowani o jego zasadach na zasadzie równego traktowania, a interes prawny Skarżącego nie został w tym zakresie w żaden sposób naruszony;
b) nierozpoznanie istoty sprawy polegające na pominięciu znaczących dowodów w sprawie złożonych przez spółkę V. SA nadających jej następujące uprawnienia: - obowiązujący w dacie składania oferty Certyfikat GMP nr GIF-IW-400/0409_01_01/04/31/16 z dnia 29.01.2016 r. wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny w związku z zezwoleniem na wytwarzanie nr 126/0409/15 GIF (na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 PF), certyfikat ten stwierdza, iż spółka V. SA upoważniona do wytwarzania radiofarmaceutyków i spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania ; I - zezwolenie nr D-17687 z dnia 31.01.201 Ir. ( bezterminowe art. 4 ust. 1 pkt 5 i pkt 6 ustawy prawo atomowe) Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki zmienione aneksem nr 1 uprawniające między innymi do stosowania cyklotronu PET; - zezwolenie nr D-17688 z dnia 31.01.201 Ir. ( bezterminowe art, 4 ust.l ustawy prawo atomowe) Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki zmienione aneksem nr 1, uprawniające do wytwarzania cyklotronem źródeł promieniotwórczych i obrotu nimi, w tym F-18; - zezwolenie nr D-17689 z dnia 31.01.201 Ir. (bezterminowe art. 4 ust. 1 pkt 1 i 6 ustawy prawo atomowe) Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki zmienione aneksem nr 1 i nr 2, uprawniające do stosowania z cyklotronu źródeł promieniotwórczych, w tym F-18; - zezwolenie nr D-17990 z dnia 23.12.2011 r. (bezterminowe art. 4 ust. 1 pkt 7 ustawy prawo atomowe) Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki zmienione aneksem nr 1, zezwalające na zamierzone dodawanie w procesie produkcyjnym wyrobów medycznych substancji promieniotwórczych w tym F-18; - zezwolenie nr D-18276 z dnia 10.09.2012 r. (bezterminowe art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy prawo atomowe) Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki zezwalające na wykonywanie transportu drogowego na użytek własny źródeł promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych; - zezwolenie nr D-19864 z dnia 24.06.2016 r. (bezterminowe art. 4 ust. 1 pkt 1a ustawy prawo atomowe) Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki zezwalające na przechowywanie odpadów promieniotwórczych powstałych w wyniku wykonywania zezwoleń na wytwarzanie z cyklotronu źródeł promieniotwórczych i ich stosowania, co doprowadziło do nieprawidłowych wniosków i naruszenia przepisów postępowania, podczas gdy Komisja konkursową oraz organ orzekający w sprawie miały prawo do zakwalifikowania spółki, jako wytwórcę produktu leczniczego zwolnionego z obowiązku uzyskania zezwolenia na obrót, o czym stanowi art. 5 ust. 2 PF oraz że powyższe informacje stanowiły wyczerpującą odpowiedź spółki na wezwanie do złożenia wyjaśnień z dnia 17 maja 2018 r., które jak powyżej wskazano zmierzało wyłącznie do ustalenia czy oferenci będą rozliczać fluorocholinę F-18 jako radiofarmaceutyk zarejestrowany w Polsce, sprowadzony w trybie importu docelowego bądź produkowany na potrzeby własne przez laboratorium oferenta zgodnie z prawem atomowym. Tym samym faktycznie nie doszło do naruszenia art. 4 ust. 1 pkt 8 PA, bowiem wyjaśnienia nie zmierzały do ustalenia uprawnień obu oferentów w zakresie podawania radiofarmaceutyków (skarżący także nie przedstawił takiego zezwolenia, I legitymował się wyłącznie zezwoleniem nr D-20065 z dnia 28.12.2016 r. zezwalającym na uruchomienie pracowni rentgenowskiej, stosowanie tomografu komputerowego w aparacie PET oraz na stosowanie i przechowywanie w pracowni źródeł promieniotwórczych) co potwierdza, iż strony postępowania potraktowano jednakowo. Ponadto zezwolenie udzielone Spółce V. z dnia 21.11.2013. nr. D-18757 na wykonywanie działalności, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1, 6 i 8 PA, którego brak zarzucił sąd orzekający, było organowi znane z racji realizacji przez spółkę umowy nr 10-00-04335-14-01-11/1 w okresie do 2014-11-01 do 2018-06-30 (na takie same świadczenia -TK/PET jak objęte postępowaniem konkursowym). Kopia tego pozwolenia została złożona przez w/w podmiot i pozostawała w zbiorach danych oddziału od 2014 r.
V. S.A. z w K. zaskarżyła wyrok WSA w całości, wnosząc o jego uchylenie i rozpoznanie sprawy co do istoty z uwagi na dostatecznie wyjaśnienie sprawy, poprzez oddalenie skargi C. sp. z o.o.; ewentualnie uchylenie tego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Białymstoku, a ponadto zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.
Skarżąca kasacyjnie V. S.A. w K. zarzuciła sądowi pierwszej instancji:
I. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 134 ust. 1 i ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w związku z art. 77 § 1 i § 4 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi w sytuacji, gdy istniały uzasadnione przesłanki do jej oddalenia, z uwagi na dokonanie prawidłowego i zgodnego z prawem wyboru przez organ oferty skarżącej, która spełniała warunki realizacji kontraktu w zakresie dotyczącym potwierdzenia możliwości stosowania radiofarmaceutyków obejmujących 18F-Fluorocholine w celu diagnostyki medycznej w związku z faktem wiedzy organu z urzędu o posiadaniu przez skarżącą odpowiedniego zezwolenia PPAA, co było okolicznością, która nie wymagała dowodu oraz nie naruszenia przez organ zasady równego traktowania świadczeniodawców w toku postępowania konkursowego.
2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe (w brzmieniu obowiązującym w roku 2018) w związku z art. 5 pkt. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 77 § 1 i § 4 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi w sytuacji, gdy istniały uzasadnione przesłanki do jej oddalenia, wskutek wadliwego przyjęcia, że w okolicznościach sprawy przyczyną dla której organ miałby rzekomo zaniechać ustaleń dotyczących posiadania przez skarżącą zezwoleń dotyczących możliwości stosowania radiofarmaceutyków obejmujących 18F-fluorocholine w celu diagnostyki medycznej było wyłącznie oświadczenie Skarżącej o korzystaniu ze zwolnienia z art. 5 pkt. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdy zwolnienie to dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a więc materii odmiennej od zezwoleń określonych w ustawie Prawo Atomowe; tym samym w rzeczywistości uwzględniwszy posiadaną z urzędu przez organ wiedzę na temat dysponowania ważnym zezwoleniem PPAA przez Skarżącą organ mógł uznać wyjaśnienia Skarżącej za wystarczające.
II. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 5 pkt. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędną, zawężającą wykładnię polegającą na bezzasadnym przyjęciu, że zwolnienie na dopuszczenie do obrotu przewidziane w ww. przepisie obejmuje produkty lecznicze, które wytwórcy mogą wykorzystywać wyłącznie w pracach badawczych oraz produkty określone jako półprodukty, które podlegają dalszym procesom technologicznym.
Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w skargach kasacyjnych przedstawiono w uzasadnieniach tych skarg.
W oddzielnych odpowiedziach na skargi kasacyjne C. spółka z o.o. w K. wniosła o ich oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania.
V.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.
1. Skargi kasacyjne zasługują na uwzględnienie. Przypomnieć należy, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., NSA rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania przed wojewódzkim sądem administracyjnym. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiła żadna z określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a. przesłanek nieważności postępowania, jak też nie zostały spełnione warunki wymagające uchylenia wydanego w sprawie orzeczenia oraz odrzucenia skargi lub umorzenia postępowania (art. 189 p.p.s.a.). Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał niniejszą sprawę w granicach skargi kasacyjnej.
2. W pierwszej kolejności wymaga wyjaśnienia, że jakkolwiek zarzuty sformułowane w obydwu skargach kasacyjnych jedynie częściowo obejmują tożsame zagadnienia prawne - w relacji do stanowiska przyjęto przez sąd pierwszej instancji - jednakże sprowadzają się one w istocie do zakwestionowania poglądów WSA w tym samym zakresie oraz w oparciu o analizę tego samego kontekstu normatywnego. Naczelny Sąd Administracyjny z tego między innymi względu odniósł się do zarzutów skarg kasacyjnych łącznie.
3. Zauważyć należy, że sąd pierwszej instancji za zasadniczy powód uwzględnienia skargi uznał naruszenie przez organ administracji publicznej przepisów art. 134 ust. 1 i 2 w związku z art. 148 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz w związku z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zdaniem WSA, do uchybienia tego doszło na skutek wyboru przez organ świadczeniodawcy, "którego oferta nie spełniła warunku realizacji kontraktu w zakresie dotyczącym potwierdzenia odpowiednim zezwoleniem możliwości stosowania radiofarmaceutyków obejmujących 18F-fluorocholinę w celu diagnostyki medycznej" (s. 10 uzasadnienia zaskarżonego wyroku). Sąd pierwszej instancji wyjaśnił w tym zakresie, że uczestnik postępowania nie przedłożył zezwolenia, o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe - "na stosowanie radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholiny w celu diagnostyki medycznej, poza cyklotronem" (s. 11 uzasadnienia zaskarżonego wyroku). Uzasadniając powyższy pogląd WSA zauważył, że przewidziana w art. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego reguła odstąpienia od wymagania zezwolenia obejmuje wyłącznie produkty lecznicze, "które wytwórcy mogą wykorzystywać w szeroko rozumianych pracach badawczych", a ponadto "półprodukty, które podlegają dalszym procesom technologicznym" - z tego względu zwolnione z obowiązku uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Natomiast zdaniem WSA, przepis art. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie może być "podstawą wyłączającą konieczność posiadania przez oferenta jako wytwórcę radiofarmeceutyków zezwolenia na ich stosownie, o jakim mowa w art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe".
4. W tak zarysowanym stanowisku sądu pierwszej instancji, na plan pierwszy wysuwa się zagadnienie wykładni art. 5 ust. 2 Prawa farmaceutycznego oraz zastosowania tego przepisu w rozpoznawanej sprawie, w kontekście obowiązywania art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe. Zgodnie z art. 5 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, nie wymagają uzyskania pozwolenia produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez właściwe jednostki naukowe (pkt 1); produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców (pkt 2); produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (pkt 3); półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę (pkt 4). Zgodnie natomiast z art. 4 ust. 1 pkt 8 ustawy Prawo atomowe, wymaga zezwolenia albo zgłoszenia w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej (z zastrzeżeniem art. 6 pkt 1 tej ustawy) wykonywanie działalności związanej z narażeniem, polegającej - między innymi - na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych ludziom i zwierzętom w celu medycznej lub weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych.
5. Jest oczywiste, że przytoczone wyżej przepisy - odpowiednio Prawa farmaceutycznego i Prawa atomowego - dotyczą odmiennej materii normatywnej, co oznacza, że zakres znaczeniowy zawartych w nich pojęć i norm prawnych podlega ustaleniu na gruncie odpowiednich przepisów tych ustaw - właściwych dla danego obszaru regulacji. Z tego względu nie może być wątpliwości, że ustalenie treści normy prawnej zawartej w art. 5 ust. 2 pkt. 1-4 Prawa farmaceutycznego, stanowiącej m.in. podstawę prawną wykorzystywania produktów leczniczych przez ich wytwórców (art. 5 ust. 2 pkt. 2) - bez pozwolenia, o którym mowa w art. 3 ust. 1 tej ustawy, nie ma związku z normą prawną zawartą w art. 4 ust. 1 pkt 8 Prawa atomowego. W tym więc kontekście sąd pierwszej instancji powinien był ocenić ustalenia organu zawarte w spornej decyzji. Z tego względu wnioski WSA oparte na analizie wzajemnych relacji tych przepisów w istocie rzeczy nie miały znaczenia dla oceny spełnienia przez organ przesłanek określonych w art. 148 ust. 1 w związku z art. 149 ust. 1 pkt 7 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Co więcej, dokonując interpretacji normy prawnej pozwalającej na odstąpienie od wymogu dysponowania wskazanym wyżej pozwoleniem (art. 5 ust. 2 pkt. 1-4 Prawa farmaceutycznego), WSA w sposób nieuzasadniony zawęził przedmiotowy zakres obowiązywania tej normy, poprzez stwierdzenie, że obejmuje on produkty lecznicze, wykorzystywane "w szeroko rozumianych pracach badawczych" oraz "półprodukty, które podlegają dalszym procesom technologicznym", co nie odpowiada choćby językowemu znaczeniu omawianego przepisu. Wadliwa interpretacja art. 5 ust. 2 pkt. 1-4 Prawa farmaceutycznego w konsekwencji spowodowała błędną ocenę spełnienia przesłanek z art. 149 ust. 1 pkt 7 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej.
6. Podkreślić należy, że zgodnie z przepisem art. 149 ust. 1 pkt 7 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, odrzuca się ofertę, jeżeli oferent lub oferta nie spełniają wymaganych warunków określonych w przepisach prawa oraz w szczegółowych warunkach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 146 ust. 1 pkt 2. Przyjmuje się w orzecznictwie sądów administracyjnych, że przywołany przepis ma charakter normy blankietowej, a zatem jego naruszenie przez organ administracji ma miejsce wówczas, gdy organ bezpodstawnie uzna, że nie zachodziła konieczność odrzucenia oferty, pomimo niespełnienia przez oferenta (lub ofertę) wymaganych warunków - określonych w przepisach prawa oraz w szczegółowych warunkach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Nie budzi więc wątpliwości, że hipoteza normy prawnej zawartej w art. 149 ust. 1 pkt 7 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej odnosi się do wypełniania obowiązku w zakresie "wymaganych warunków" oferty - określonych w przepisach prawa oraz w szczegółowych warunkach umów - co w okolicznościach rozpoznawanej sprawy miało kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę warunki spornego konkursu ofert w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
7. Odnosząc powyższą zasadę do okoliczności rozpoznawanej sprawy, zauważyć należy, że sąd pierwszej instancji błędnie ocenił ustalenia organu w zakresie braku przesłanek odrzucenia oferty uczestnika - na podstawie art. 149 ust. 1 pkt 7 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Skoro bowiem organ stwierdził, że na skutek wezwania komisji konkursowej z 17 maja 2018 r., uczestnik spełnił przesłanki do rozpoznania jego oferty, gdyż zarówno złożył wyjaśnienia (21 maja 2018 r.) w zakresie wykorzystywania przez niego radiofarmaceutyków, jak i przesłał komisji konkursowej kopie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, kopię certyfikatu GMP Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz kopie zezwoleń Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki, to powyższe okoliczności nie dawały podstaw do przyjęcia, że nie zostały spełnione "wymagane warunki" w rozumieniu art. 149 ust. 1 pkt 7 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Jak wynika ze spornej decyzji, organ stwierdził, że uczestnik dodatkowo przy tym wyjaśnił, że jest producentem 18F-fluorocholiny i jako jej wytwórca korzysta z dyspozycji art. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego (vide s. 12-13 decyzji Dyrektora NFZ z 26 lipca 2018 r., nr 6/2018/SOK; akta adm. sprawy).
8. Istotne znaczenie w rozpoznawanej sprawie miało także ustalenie organu, że uczestnik nie tylko wyjaśnił powyższe okoliczności zgodnie z żądaniem komisji konkursowej, ale i przedstawił stosowne zezwolenia wydane przez Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na uruchomienie pracowni akceleratorowej, wytwarzanie źródeł promieniotwórczych (w tym 18- fluorocholiny) oraz transport na użytek własny źródeł promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych (ważne bezterminowo), jak również przedstawił pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego fludeoxyglucosum (I8F-FDG).
9. Wszystkie te okoliczności organ administracji rozważył i odniósł do wymogów wskazanych w załączniku nr 1 do opisanych w spornej decyzji warunków zawierania i realizacji umów, z których - najogólniej rzecz ujmując - wynika, że produkty "możliwe do rozliczenia", obejmują świadczenia związane z zastosowaniem radiofarmaceutyków z grupy I i II, zarejestrowanych w Polsce lub niezarejestrowanych w Polsce a sprowadzanych w trybie importu docelowego lub produkowanych na potrzeby własne przez laboratorium świadczeniodawcy, zgodnie z prawem atomowym. Na tej więc podstawie organ był niewątpliwie uprawniony do wyrażenia oceny, że uczestnik - jako wytwórca produktu leczniczego - nie jest obowiązany do uzyskania odpowiedniego pozwolenia (vide s. 13 decyzji Dyrektora NFZ z 26 lipca 2018 r., nr 6/2018/SOK; akta adm. sprawy).
10. Bez znaczenia dla oceny prawidłowości powyższego ustalenia - i samej decyzji Dyrektora NFZ - była treść wystąpienia pokontrolnego Najwyższej Izby Kontroli z 21 grudnia 2017 r. (P/17/068). Wystąpienie to było skierowane do Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach w związku z kontrolą zasad finansowania produkcji radiofarmaceutyków ze środków publicznych. Dokument ten - mając na uwadze jego charakter - w ogóle nie mógł być przydatny do ustalenia rezultatu postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotne, a tym bardziej do oceny wydanej w tym zakresie decyzji, czego nie dostrzegł sąd pierwszej instancji. Wskazane wystąpienie zostało bowiem sporządzone w postępowaniu niezwiązanym z przedmiotem niniejszej sprawy i dotyczyło problematyki finansowania produkcji radiofarmaceutyków ze środków publicznych w Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach. Choćby z tej racji wyeksponowana przez WSA potrzeba odniesienia się przez Dyrektora NFZ do zawartych w tym wystąpieniu twierdzeń nie miała logicznego, jak też merytorycznego uzasadnienia, a przede wszystkim nałożenie takiego obowiązku wykraczało poza granice wymaganego od organu administracji publicznej uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji.
11. Niezrozumiałe jest także stanowisko WSA, jakoby ubieganie się i uzyskanie przez skarżącą kasacyjnie spółkę zezwolenia z 21 listopada 2013 r. Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na stosowanie radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholina w celach diagnostyki medycznej, miałoby stanowić argument przemawiający za niezasadnością stanowiska organu i spółki co do znaczenia w sprawie przepisu art. 5 ust. 2 pkt. 2 Prawa farmaceutycznego. NSA zauważa, że wydanie wspomnianego zezwolenia miało oczywiście miejsce w konkretnych okolicznościach faktycznych innej sprawy (bliżej zresztą nieznanych) i na pięć lat przed wszczęciem postępowania w rozpoznawanej sprawie. Nie ma więc logicznego argumentu przemawiającego za trafnością tezy WSA, że gdyby prawidłowe było stanowisko organu i spółki w zakresie wykładni art. 5 ust. 2 pkt. 2 Prawa farmaceutycznego - "to spółka [...] jako wytwórca radiofarmaceutyku w postaci 18F-fluorocholina, nie ubiegałaby się w ogóle o wydanie zezwolenia na stosowanie tego typu substancji w celach diagnostyki medycznej".
12. W świetle przedstawionej wyżej argumentacji uznać należy, że sąd pierwszej instancji nie wyprowadził prawidłowych wniosków z ustaleń poczynionych przez organ administracji w zaskarżonej decyzji z 26 lipca 2018 r., nr 6/2018/SOK, w przedmiocie rozstrzygnięcia postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, gdyż wbrew ocenie WSA, organ nie naruszył przepisu art. 134 ust. 1 i 2 w zw. z art. 148 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej w związku z art. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. WSA nie wykazał niezgodności z prawem wyboru świadczeniodawcy przez organ wobec nietrafności twierdzenia co niespełnienia warunku realizacji kontraktu w ofercie wybranego podmiotu. Podkreślić przy tym trzeba, że WSA uznał za niezasadne zarzuty skargi dotyczący naruszenia przez organ art. 77 § 1 k.p.a. na skutek pominięcie dowodów świadczących o stopniu zaawansowania procesów certyfikacji skarżącego - konkurenta wybranego świadczeniodawcy (uczestnika) - w przedmiocie certyfikatów ISO 9001 oraz ISO 27001. NSA przyjął więc powyższe ustalenie za prawidłowe i wiążące w sprawie.
13. Z tych wszystkich względów Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że zaskarżony wyrok nie odpowiada prawu i podlega uchyleniu. Wobec dostatecznego wyjaśnienia istoty sprawy, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 188 p.p.s.a. oraz art. 151 w zw. z art. 135 p.p.s.a., rozpoznał skargę i ją oddalił. Orzeczenie o kosztach postępowania uzasadnia art. 199, art. 203 pkt 2 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn.: Dz. U. z 2018 r., poz. 265 ze zm.).