II GSK 400/23

II GSK 400/23 - Wyrok NSA
Data orzeczenia
2024-01-23
orzeczenie prawomocne
Data wpływu
2023-03-07
Sąd
Naczelny Sąd Administracyjny
Sędziowie
Dorota Dąbek /przewodniczący/
Gabriela Jyż /sprawozdawca/
Krzysztof Sobieralski
Symbol z opisem
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne
Inne
Sygn. powiązane
V SA/Wa 3377/21 - Wyrok WSA w Warszawie z 2022-06-30
II GZ 49/22 - Postanowienie NSA z 2022-04-12
Skarżony organ
Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku
Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy
Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
art. 141 par. 4.
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Dz.U. 2020 poz 944
art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 71a ust. 3.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Gabriela Jyż (spr.) Sędzia del. WSA Krzysztof Sobieralski po rozpoznaniu w dniu 23 stycznia 2024 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. P. S. Sp. z o.o. w M. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 czerwca 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 3377/21 w sprawie ze skargi A. P. S. Sp. z o.o. w M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 kwietnia 2021 r. nr PORZI.503.202.2019.MSA.4 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. P. S. Sp. z o.o. w M. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z dnia 30 czerwca 2022 r., oddalił skargę A. P. S. Sp. z o.o. w M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 13 kwietnia 2021 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
w dniach 3 i 4 października 2018 r., przeprowadzona została kontrola planowa w aptece ogólnodostępnej o nazwie S., położonej w M. [...]. W jej wyniku ustalono, że w okresie od 1 stycznia do dnia 3 października 2018 r., dokonano sprzedaży produktów leczniczych bez przekroczenia dopuszczalnej ilości pseudoefedryny w ramach sprzedaży jednorazowej, w systematycznie następujących po sobie ciągach transakcji. Łącznie zbyto 19.419 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę. Średnia sprzedaż tych produktów wyniosła około 2.157 opakowań miesięcznie. Stwierdzono również nieprawidłowości w postaci: braku Farmakopei Polskiej XI; brak aktualnych badań potwierdzających skuteczność sterylizacji sterylizatora będącego na wyposażeniu Apteki; brak oznakowania części asortymentu aptecznego aktualną ceną; ekspedycję przez technika farmacji produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie substancje należące do wykazów substancji bardzo silnie działających; przekroczenie dopuszczalnej ilości substancji psychoaktywnej w ramach jednorazowej sprzedaży dla produktów leczniczych Gripex i Gripex Max; sporządzania i realizacji odpisów recept nieposiadających pełnego zakresu danych.
Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia zezwolenia stronie na prowadzenie apteki, z powodu utraty rękojmi należytego jej prowadzenia.
Uchwałą z dnia 9 listopada 2018 r., Prezydium P. Izby Aptekarskiej w R. wydało pozytywną opinię w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki.
W dniu 25 stycznia 2019 r. przeprowadzono w aptece kolejną kontrolę doraźną, w toku której ponownie ujawniono zwiększoną sprzedaż produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę.
Decyzją z dni 27 maja 2019 r., Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Rzeszowie, działając na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 99 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm., dalej: p.f.), cofnął skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie S., położonej w M. [...], z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia Apteki. Organ ocenił posiadanie przez spółkę rękojmi należytego prowadzenia apteki w kontekście stwierdzonej sumy zbytych w Aptece opakowań produktów leczniczych, zawierających pseudoefedrynę (łącznie 24.838 opakowań). Uznał, że były to ilości tak dalece odbiegające od średniej dla aptek/punktów aptecznych w województwie podkarpackim, a także w powiatach przygranicznych, że uzasadnione było podejrzenie ich niemedycznego przeznaczenia, niezwiązanego z zaspokajaniem potrzeb pacjentów. Organ zauważył przy tym, że pseudoefedryn wykorzystywana jest w procesie syntezy narkotyków oraz substancji psychotropowych w tym metamfetaminy.
Objętą skargą decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji. W ocenie organu odwoławczego materiał dowodowy był wyczerpujący i mógł posłużyć wydaniu rozstrzygnięcia. Stwierdzone naruszenia oraz ich skala powodowały, w ocenie organu, że strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Organ, dokonując porównania średniej miesięcznej sprzedaży sprzedaż z 562 aptek i punktów aptecznych zlokalizowanych na terenie województwa, stwierdził, że w aptece strony skarżącej sprzedawane były znaczne ilości produktów leczniczych, zawierających pseudoefedrynę, która mogłaby spowodować jej wykorzystanie w celu niemedycznym. Wskazał w tym zakresie na proces ekspediowania z apteki kilkudziesięciu opakowań leków zawierających pseudoefedrynę przy czym proces ten często powtarzał się po sobie w jednorazowych transakcjach. Organ wskazał również, że w Aptece zostały wydane, wbrew uprzednio wskazanym ograniczeniom inne produkty lecznicze, zawierające w składzie substancje o działaniu psychotropowym, w związku z czym decyzją z dnia 10 grudnia 2018 r., Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nałożył na Aptekę karę pieniężną.
Sąd I instancji oddalając skargę na tą decyzję wskazał, że wniosek o utracie przez spółkę rękojmi należytego prowadzenia apteki oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ inspekcji farmaceutycznej. Stwierdzono w niej, że w aptece prowadzonej przez spółkę sprzedawano duże, wręcz hurtowe, ilości produktów leczniczych zawierającym w swoim składzie pseudoefedrynę (będącą prekursorem narkotykowym), a ustalona ilość wskazywała na podejrzenie graniczące z pewnością, że przedmiotowe produkty lecznicze zostały wydane w celu pozamedycznym. Ustalona wielkość sprzedaży mogłaby bowiem zaspokoić zapotrzebowanie pacjentów na przedmiotowe produkty lecznicze na o wiele większym obszarze.
Sąd stwierdził, wskazując na ustalenia poczynione przez organy, w tym, przede wszystkim na porównanie sprzedaży podobnych produktów leczniczych w innych aptekach w M. oraz w aptekach województwa podkarpackiego, powiatu l. i p., że w prowadzonej przez spółkę aptece sprzedaż produktów leczniczych zawierających wskazaną substancję psychoaktywną przekraczała ponad stukrotnie sprzedaż tych samych produktów w innych aptekach.
W ocenie Sądu, stwierdzona przez organ w okresach od 1 stycznia 2018 r. do 3 października 2018 r. i od 3 października 2018 r. do dnia kontroli - 25 stycznia 2019r. sprzedaż produktów leczniczych zawierająca pseudoefedrynę, w łącznej ilości 24.838 opakowań, w sytuacji gdy przepisy prawa nakazują ograniczanie wydawania takich produktów w związku z możliwością wykorzystania w celach pozamedycznych lub spowodowania zagrożenia dla zdrowia i życia, wskazywało na rażące i długotrwałe zaniechanie realizacji obowiązków o których mowa w art. 71a ust. 3 p.f..
W ocenie Sądu, niedanie przez organ wiary wyjaśnieniom strony, że zwiększona sprzedaż omawianych produktów leczniczych związana była z lokalizacją apteki blisko przejścia granicznego z Ukrainą, znajdowało uzasadnienie w zebranym w sprawie materiale dowodowym. W ocenie Sądu okoliczność, że w ramach jednorazowej sprzedaży nie doszło do przekroczenia dopuszczalnej ilości pseudoefedryny nie zmieniało faktu, że sprzedaż była dokonywana w systematycznie następujących po sobie transakcjach, czego spółka nie kwestionowała, a w rezultacie doszło do sprzedaży przedmiotowych produktów leczniczych na dużą skalę.
Podsumowując Sąd I instancji uznał, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż spółka przestała spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącej jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Sąd nie znalazł również podstaw do zakwestionowania czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, zmierzających do jej wyjaśnienia.
W podstawie prawnej wyroku podano art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r., poz. 2325, ze zm., dalej: p.p.s.a.).
A. P. S. Sp. z o.o. w M., skargą kasacyjną zaskarżyła w całości wyrok Sądu I instancji.
I. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie;
1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a., art. 75 § 1 kpa, art. 77 k.p.a. i art. 80 k.p.a. poprzez oddalenie skargi i nieuchylenie decyzji organu II instancji, pomimo, że została ona wydana bez podjęcia przez ten organ wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz bez rozważenia w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności w zakresie spełniana przez spółkę przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, zaniechanie włączenia przez organ do materiału dowodowego postanowienia o umorzeniu postępowania wszczętego przez Okręgowego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej P. Izby Aptekarskiej w R. (dalej OROZ POIA) wobec kierownika apteki oraz zaniechanie porównania ilości sprzedawanych produktów niezawierających pseudoefedryny w ramach działalności skarżącej z ilością sprzedawanych produktów w innych aptekach zlokalizowanych na wschodnim obszarze przygranicznym, jak również poprzez pominięcie okoliczności dotyczących tego, że skarżąca nie dokonywała jednorazowej sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę czym nie naruszyła zasad działania apteki ogólnodostępnej, w tym zasad dotyczących obrotu produktami leczniczymi, co miało istotny wpływ na wynik sprawy;
2. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez niewystarczające wyjaśnienie przyczyny odmowy posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki przez Skarżącą przy jednoczesnym ustaleniu, że to farmaceuta winien odmówić wydania produktu leczniczego zawierającego w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych, co skutkowało uchyleniem się Sądu od dokonania szczegółowego uzasadnienia decyzji o oddaleniu skargi;
II. naruszenie prawa materialnego:
1. art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 w zw. z art. 71 a ust 3 p.f. poprzez błędną ich wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegającą na przyjęciu, że:
- przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tj. do prowadzenia apteki z uwagi na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia, podczas gdy nie poczyniono wystarczających ustaleń odnośnie powodów zaistnienia stwierdzonych uchybień, które to okoliczności mają niezwykle istotne znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, przy czym organ ograniczył się jedynie do stwierdzenia faktu dokonania sprzedaży produktów zawierających w składzie pseudoefedrynę, w wyniku czego w sposób niesłuszny zastosował tryb przewidziany w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. i wydał decyzję na podstawie tychże przepisów;
- przy dokonywaniu wykładni pojęcia "rękojmi prowadzenia apteki" należy posiłkować się przymiotami osoby wykonującej dany zawód, podczas gdy skarżąca jest spółką kapitałową nie można jej przypisać cech osoby fizycznej;
- przedsiębiorca utracił "rękojmię należytego prowadzenia apteki" z uwagi na rzekome niedotrzymanie przez farmaceutę obowiązku odmowy wydania produktu leczniczego, zawierającego w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, mimo możliwości uznania, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla życia lub zdrowia, jako odpowiedzialność przedsiębiorcy, podczas gdy prawo odmowy wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt ten może zostać wykorzystany do celów pozamedycznych, przysługuje farmaceucie, a nie przedsiębiorcy.
Podnosząc te zarzuty skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniósł o jej oddalenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego.
Naczelny Sąd Administracyjny zważały, co następuje:
| |
|Zgodnie z treścią art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu |
|pod rozwagę nieważność postępowania. W przedmiotowej sprawie nie wystąpiły określone w art. 183 § 2 p.p.s.a. podstawy nieważności |
|postępowania sądowego, jak również nie stwierdzono podstaw do zastosowania art. 189 p.p.s.a. Skutkuje to ograniczeniem zakresu |
|rozpoznania sprawy sądowoadministracyjnej do weryfikacji zarzutów kasacyjnych rozumianych jako skonkretyzowane podstawy kasacyjne. |
|Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. podstawy skargi kasacyjnej mogą zostać oparte na zarzutach: 1) naruszenia prawa materialnego przez błędną |
|jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na |
|wynik sprawy. |
|Naczelny Sąd Administracyjny po dokonaniu weryfikacji sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia prawa stwierdził, że nie |
|zasługują one na uwzględnienie. |
|W pierwszej kolejności, zgodnie z zasadami rozpoznawania skarg kasacyjnych w postępowaniu sądowoadministracyjnym, ocenie podlegały |
|zarzuty naruszenia prawa procesowego. Ocena ta wypadła negatywnie z punktu widzenia stanowiska zaprezentowanego przez stronę skarżąca |
|kasacyjnie. |
|Po pierwsze, jako pozbawione uzasadnionych podstaw należało uznać zarzuty naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. w zw. z |
|art. 7, art. 75 § 1, art. 77, art. 80 k.p.a. "poprzez oddalenie skargi i nieuchylenie decyzji organu II instancji, pomimo, że została |
|ona wydana bez podjęcia przez ten organ wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego |
|sprawy oraz bez rozważenia w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności w zakresie spełniana przez spółkę przesłanek |
|posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, zaniechanie włączenia przez organ do materiału dowodowego |
|postanowienia o umorzeniu postępowania wszczętego przez Okręgowego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej P. Izby Aptekarskiej w R. |
|(dalej OROZ POIA) wobec kierownika apteki oraz zaniechanie porównania ilości sprzedawanych produktów niezawierających pseudoefedryny w |
|ramach działalności skarżącej z ilością sprzedawanych produktów w innych aptekach zlokalizowanych na wschodnim obszarze przygranicznym,|
|jak również poprzez pominięcie okoliczności dotyczących tego, że skarżąca nie dokonywała jednorazowej sprzedaży produktów leczniczych |
|zawierających pseudoefedrynę czym nie naruszyła zasad działania apteki ogólnodostępnej, w tym zasad dotyczących obrotu produktami |
|leczniczymi, co miało istotny wpływ na wynik sprawy." Legalność proceduralna zaskarżonej decyzji i prawidłowość ustalenia stanu |
|faktycznego sprawy zostały poddane niewadliwej weryfikacji przez kontrolowany Sąd I instancji. Wbrew twierdzeniom skarżącej kasacyjnie |
|Spółki wszystkie kwestie stanu faktycznego sprawy wskazane w tym zarzucie zostały wnikliwie ocenione przez Sąd I instancji, który |
|niewadliwie wskazał, iż: "W ocenie Sądu, w sprawie organy administracji wywiązały się z obowiązków jakie nakładają na nie wskazane |
|wyżej przepisy. Jak już wskazano wyżej, zgromadzony materiał dowodowy pozwalał na przyjęcie rozstrzygnięcia w sprawie. Kwestia |
|umorzenia postępowania wyjaśniającego przez Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej wobec kierownika apteki J. P., w ocenie Sądu, nie |
|podważa ustaleń organu co do utraty przez przedsiębiorcę rękojmi dalszego prowadzenia apteki. Zwrócić należy uwagę, że w aktach sprawy |
|znajduje się pozytywna opinia Prezydium P. Okręgowej Rady Aptekarskiej w R. w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie |
|przedmiotowej apteki. Również podnoszona przez stronę kwestia odmowy wszczęcia dochodzenia przez organy ścigania, zdaniem Sądu, nie ma |
|wpływu na wynik sprawy. Ewentualny brak podstaw do wszczęcia dochodzenia przez organy ścigania w sprawie popełnienia przestępstwa, |
|zdaniem Sądu, nie stanowi przeszkody do prowadzenia przez organy administracji państwowej ustaleń, w ramach wszczętego postępowania, |
|czy przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. W ocenie Sądu, również i nieprzeprowadzenie przez organ porównania |
|ilości sprzedawanych innych leków z innymi aptekami zlokalizowanymi na wschodnim obszarze przygranicznym, w świetle zgromadzonego |
|materiału dowodowego nie stanowi naruszenia mającego wpływ na wynik sprawy. Podkreślić bowiem należy, że skala sprzedaży produktów |
|leczniczych zawierających omawianą substancję psychoaktywną, ustalona na podstawie raportów sprzedaży wyklucza możliwość uznania, ze |
|sprzedaż tych produktów nie powinna była wzbudzić podejrzenia farmaceuty czy technika farmaceutycznego. Zdaniem Sądu, niedanie przez |
|organ wiary wyjaśnieniom strony, że zwiększona sprzedaż omawianych produktów leczniczych związana jest z lokalizacją apteki blisko |
|przejścia granicznego z Ukrainą, znajduje uzasadnienie w materiale dowodowym. Sprzedaż produktów leczniczych zawierających w swoim |
|składzie pseudoefedrynę przekracza bowiem ponad stukrotnie średnie wielkości sprzedaży w powiatach przygranicznych i województwie |
|podkarpackim. Natomiast to, że w ramach jednorazowej sprzedaży nie doszło do przekroczenia dopuszczalnej ilości pseudoefedryny (za |
|wyjątkiem sytuacji objętej decyzją z dnia 10 grudnia 2018 r. nr FARZ-DA.8522.6.4.2018 nakładającą na Spółkę karę pieniężną), nie |
|zmienia faktu, że sprzedaż była dokonywana w systematycznie następujących po sobie transakcjach, czego Spółka nie kwestionuje, a w |
|rezultacie doszło do sprzedaży przedmiotowych produktów leczniczych na dużą skalę. W losowo wybranym dniu sprzedaży tych produktów |
|wyniosła ok. 35% całej sprzedaży apteki (zob. raport sprzedaży z 21 grudnia 2018 r.). Argumentację w tym zakresie wzmacnia także |
|ustalenie, że w aptece położonej w tej samej miejscowości co apteka prowadzona przez Spółkę w okresie od 1 stycznia do 11 września 2018|
|r. zbyto 36 opakowań produktów zawierających pseudoefedrynę (...). Są to zatem ilości nieporównywalne do ilości zbywanych przez aptekę |
|prowadzoną przez Spółkę w tym samym okresie. (s. 19-20 uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA). W świetle tych ustaleń dowodowych |
|organu, przeanalizowanych wnikliwie i prawidłowo ocenionych przez Sąd I instancji, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego wskazane |
|wyżej zarzuty skargi kasacyjnej pomieszczone w punkcie I podpunkcie 1) jej petitum są jedynie nieuzasadniona polemiką z ustaleniami |
|organu i Sądu I instancji. |
|Po drugie, jako bezzasadne należało ocenić zarzuty naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a.: "poprzez niewystarczające wyjaśnienie przyczyny |
|odmowy posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki przez Skarżącą przy jednoczesnym ustaleniu, że to farmaceuta winien odmówić |
|wydania produktu leczniczego zawierającego w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany|
|w celach pozamedycznych, co skutkowało uchyleniem się Sądu od dokonania szczegółowego uzasadnienia decyzji o oddaleniu skargi." (pkt I |
|podpunkt 2) petitum skargi kasacyjnej). Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd pierwszej instancji rozpoznał i rozstrzygnął |
|sprawę całościowo i wyczerpująco w jej granicach (art. 134 § 1 p.p.s.a.), nie przekraczając ich ani nie dokonując nieuzasadnionego |
|ograniczenia kontroli legalnościowej. Również uzasadnienie zaskarżonego wyroku spełnia w stopniu dostatecznym wszystkie formalne i |
|konstrukcyjne warunki prawidłowości. Sąd pierwszej instancji zawarł w uzasadnieniu wszystkie obligatoryjne elementy, o których mowa w |
|art. 141 § 4 p.p.s.a., zawarł ocenę co do prawidłowości stanu faktycznego sprawy przyjętego przez organ, jak również przedstawił tok |
|rozumowania i stojące u jego podstaw przesłanki, co umożliwia Sądowi kasacyjnemu przeprowadzenie efektywnej kontroli instancyjnej |
|zaskarżonego wyroku. Zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie może natomiast służyć do podważania prawidłowości przyjętego za |
|podstawę orzekania stanu faktycznego lub stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa. |
|W drugiej kolejności, wobec oddalenia zarzutów naruszenia prawa procesowego i niepodważenia prawidłowości ustalenia stanu faktycznego |
|przyjętego przez Sąd pierwszej instancji jako podstawa orzekania, weryfikacji poddano zarzuty naruszenia prawa materialnego. Naczelny |
|Sąd Administracyjny również w tym zakresie podtrzymuje stanowisko zajęte przez kontrolowany Sąd Wojewódzki, oddalając w całości dalsze |
|zarzuty skargi kasacyjnej. |
|Nie zasługuje na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. w zw. z art. 71 a ust 3 p.f. |
|"poprzez błędną ich wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegającą na przyjęciu", że:1) przedsiębiorca przestał spełniać warunki |
|określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tj. do prowadzenia apteki z |
|uwagi na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia, podczas gdy nie poczyniono wystarczających ustaleń odnośnie powodów zaistnienia |
|stwierdzonych uchybień - organ ograniczył się jedynie do stwierdzenia faktu dokonania sprzedaży produktów zawierających w składzie |
|pseudoefedrynę, w wyniku czego w sposób niesłuszny zastosował tryb przewidziany w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. i |
|wydał decyzję na podstawie tychże przepisów; 2) przy dokonywaniu wykładni pojęcia "rękojmi prowadzenia apteki" należy posiłkować się |
|przymiotami osoby wykonującej dany zawód, podczas gdy skarżąca jest spółką kapitałową nie można jej przypisać cech osoby fizycznej; 3) |
|przedsiębiorca utracił "rękojmię należytego prowadzenia apteki" z uwagi na rzekome niedotrzymanie przez farmaceutę obowiązku odmowy |
|wydania produktu leczniczego, zawierającego w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, mimo możliwości uznania, że może on |
|zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla życia lub zdrowia, jako odpowiedzialność przedsiębiorcy, |
|podczas gdy prawo odmowy wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt ten może zostać wykorzystany do|
|celów pozamedycznych, przysługuje farmaceucie, a nie przedsiębiorcy." |
|Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że powyższe stanowisko strony skarżącej kasacyjnie jest całkowicie błędne, co stanowi |
|konsekwencję wadliwych założeń rozumowania interpretacyjnego. Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne ustanawiają ogólne i szczególne |
|podstawy materialnoprawne obligatoryjnego lub fakultatywnego cofnięcia zezwoleń na wykonywanie działalności gospodarczej w zakresie |
|uregulowanym w powyższej ustawie, w szczególności w zakresie wytwarzania, importu oraz hurtowego i detalicznego obrotu produktami |
|leczniczymi. |
|Podstawy ogólne obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia ustanawia art. 37ap ust. 1 u.p.f., który przewiduje, że właściwy organ zezwalający|
|cofa zezwolenie, w przypadku gdy: 1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej |
|objętej zezwoleniem; 2) przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności |
|gospodarczej określonej w zezwoleniu; 3) przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego |
|lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem. Podstawy te mają również |
|zastosowanie do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. |
|Ponieważ kontrolowane organy nadzoru farmaceutycznego stwierdziły w sposób niewątpliwy, że względem strony skarżącej kasacyjnie |
|zachodzi podstawa do zastosowania przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., a więc obligatoryjnego cofnięcia |
|zezwolenia z uwagi na to, że strona ta przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności |
|gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, to jest utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, |
|dlatego stwierdzenie zaistnienia powyższej podstawy obligowało powyższe organy do wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. |
|W konsekwencji nie jest także uzasadniony zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z |
|art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi. W niepodważonym skutecznie (a zatem – w granicach kontroli |
|kasacyjnej – ustalonym prawidłowo) stanie faktycznym sprawy dokonana przez kontrolowane organy subsumpcja oraz konkretyzacja |
|zastosowanej podstawy materialnoprawnej (art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.) zostały niewadliwie ocenione przez Sąd pierwszej instancji jako|
|zgodne z prawem. Naczelny Sąd Administracyjny akceptuje i potwierdza tak ustalony wynik legalnościowej kontroli stosowania prawa |
|materialnego w przedmiotowej sprawie. |
|Strona skarżąca, jako przedsiębiorca i podmiot zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, przestała spełniać warunek określony w|
|art. 101 pkt 4 u.p.f., polegający na dawaniu rękojmi należytego prowadzenia apteki, co stanowiło podstawę do obligatoryjnego cofnięcia |
|posiadanego zezwolenia. Warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki jako przesłanka nie tylko udzielenia zezwolenia na |
|prowadzenie apteki ogólnodostępnej, lecz także zachowania tego zezwolenia, ma wymiar czasowo ciągły, co oznacza, że musi być on |
|spełniony w każdym momencie obowiązywania decyzji udzielającej zezwolenie. Utrata rękojmi prowadzenia apteki, jako stan prowadzący do |
|zaistnienia stanu niespełniania warunku wymaganego w tym zakresie przez przepisy prawa (art. 101 pkt 4 u.p.f.), może być skutkiem |
|zaistnienia jednorazowego zdarzenia, całego ciągu zdarzeń lub okoliczności faktycznych lub prawnych, które – rozpatrywane i oceniane |
|łącznie lub osobno – wiążą się z określonymi działaniami lub zaniechaniami podmiotu zezwolenia naruszającymi obowiązki ustawowe oraz |
|świadczącymi o tym, że podmiot ten przestał być gwarantem prawidłowego i legalnego prowadzenia danej placówki aptecznej. |
|Reprezentatywnym stanem utraty tego rodzaju rękojmi jest sytuacja, w której podmiot zezwolenia dopuszcza się zaniechań w zakresie |
|właściwego (ciągłego i skutecznego) nadzoru nad całością działalności danej apteki (w tym działalnością w zakresie obrotu produktami |
|leczniczymi, ich transportem, przechowywaniem, ewidencjonowaniem), co doprowadza do powstania określonych nieprawidłowości, uchybień |
|lub nawet popełnienia czynów zabronionych. Obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także |
|bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki (zob. np. art. 99 ust. 4a u.p.f.: |
|"Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą|
|rękojmię należytego prowadzenia apteki."; art. 88 ust. 5 pkt 1 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji: "Do|
|zadań kierownika apteki należy: 1) organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i |
|identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz |
|udzielaniu informacji o lekach;"). |
|W związku z powyższym stwierdzenie przez właściwy organ Inspekcji Farmaceutycznej, że podmiot zezwolenia dopuścił się umyślnych albo |
|nieumyślnych zaniechań w zakresie należytego nadzoru nad prowadzoną apteką, co doprowadziło do powstania lub umożliwiło powstanie |
|określonych oraz istotnych nieprawidłowości lub uchybień w jej działalności (niezależnie od indywidualnej odpowiedzialności członków |
|personelu aptecznego), stanowiących naruszenie prawa, stanowi podstawę do zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 |
|u.p.f. |
|Podmiot zezwolenia aptecznego nie może przy tym zasłaniać się okolicznościami świadczącymi o osobistej i zawinionej odpowiedzialności |
|członka personelu aptecznego (w tym kierownika apteki), jeżeli pomimo ujawnienia określonych i poważnych uchybień w działalności |
|apteki, nie podjął on bezzwłocznie skutecznych środków zaradczych (np. wprowadzenie wewnętrznego systemu nadzorczego, który skutecznie |
|eliminuje powstawanie dalszych uchybień; zmiana kierownika apteki). |
|Rację ma organ i Sąd I instancji, iż na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne brak jest legalnej definicji rękojmi należytego prowadzenia|
|apteki, natomiast pojęcie to zostało doprecyzowane w orzecznictwie. Judykatura jednolicie przyjmuje się, iż: "Wymóg należytego |
|prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale |
|także w czasie prowadzenia apteki." (wyrok NSA z dnia 21 września 2023 r. , sygn. akt II GSK 748/20). NSA akcentuje, że: "W ramach |
|przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, podmiot prowadzący aptekę odpowiada za działania i zaniechania osób, którymi |
|posługuje się w tej działalności." (wyrok NSA z dnia 25 listopada 2021 r., sygn. akt II GSK 1770/21). "Odpowiedzialność na gruncie art.|
|37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących |
|różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej." (wyrok WSA w Warszawie z dnia 10 stycznia 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa |
|1034/18). "Jeżeli spółka prowadzi wadliwie aptekę, to nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, ponieważ |
|prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy Pf zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną |
|podmiotu prowadzącego aptekę." (wyrok WSA w Warszawie z dnia 6 sierpnia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 19/20). Zatem w orzecznictwie |
|sądów administracyjnych został ugruntowany pogląd, że przesłanka rękojmi należytego prowadzenia apteki, to właściwość przedsiębiorcy, |
|którą musi posiadać przez cały czas prowadzenia apteki. |
|Mając powyższe na względzie, Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 oddalił skargę kasacyjną. O kosztach |
|orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra |
|Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j.: Dz. U. z 2018 r., poz. 265 ze zm.). |
| |